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文檔簡介
1、研究項(xiàng)目匯報試驗(yàn)名稱：河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會申辦單位：承擔(dān)科室：主要研究者：研究概況項(xiàng)目類型：填寫藥物分期/器械類別藥物/器械/技術(shù)名稱：申辦方：CRO公司：項(xiàng)目性質(zhì)（多中心/單中心）：GCP項(xiàng)目適用本頁研究概況項(xiàng)目類型：科研課題/研究者發(fā)起/新技術(shù)技術(shù)名稱：申辦方：CRO公司：課題來源：贊助方：項(xiàng)目性質(zhì)（多中心/單中心）：科研項(xiàng)目適用本頁試驗(yàn)用藥物/器械信息試驗(yàn)藥物/器械藥物/器械名稱：有效成分：生產(chǎn)單位：生產(chǎn)批號：規(guī)格：方案規(guī)定的使用劑量：對照藥物/器械是否上市：批準(zhǔn)上市的適應(yīng)癥：研究團(tuán)隊名單序號研究者姓名專業(yè)背景是否獲得GCP證書負(fù)責(zé)事項(xiàng)研究中心名單序號研究中心名稱主要研究者
2、參與/組長研究背景動物實(shí)驗(yàn)文獻(xiàn)基礎(chǔ)臨床前研究前期研究結(jié)果研究意義及必要性研究內(nèi)容研究目的研究方法研究設(shè)計試驗(yàn)人群入排標(biāo)準(zhǔn)研究分組是否使用安慰劑： 必須使用安慰劑原因： 安慰劑組的必要保護(hù)措施：研究設(shè)計樣本量計算依據(jù)統(tǒng)計分析方法數(shù)據(jù)管理方法/監(jiān)察和稽查計劃（DSMP/DSMB）評價指標(biāo)研究進(jìn)展計劃研究成果及表現(xiàn)形式預(yù)期研究成果成果表現(xiàn)形式受試者招募方式擬采取的招募方式招募所需材料招募場所獲取受試者知情同意過程知情同意由誰做（是否經(jīng)過培訓(xùn)）：知情同意地點(diǎn)：知情同意方法：是否涉及以下內(nèi)容：特殊簽訂要求：如，僅受試者本人簽署/特定情況下可由法定代理人或家屬代簽重新獲取知情同意的規(guī)定及要求：受試者撤回知情同意（后）的規(guī)定：知情同意內(nèi)容風(fēng)險與不適預(yù)期獲益醫(yī)療保護(hù)備選治療賠償、補(bǔ)償、研究費(fèi)用、保險保密性醫(yī)療保護(hù)自愿性樣本適用范圍及時限發(fā)生損害后的治療措施及費(fèi)用中途退出等受試者權(quán)利弱勢群體是否涉及弱勢群體：涉及種類：必須納入原因：保護(hù)措施：知情同意的簽署要求等：望各位專家們提出寶貴意見，謝謝！Than
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