醫(yī)藥行業(yè)調(diào)研分析報(bào)告

1、醫(yī)藥行業(yè)調(diào)研分析報(bào)告目錄一、醫(yī)藥行業(yè)政策41.醫(yī)保政策：戰(zhàn)略性購買者地位凸顯52.醫(yī)保局成立，實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)醫(yī)保統(tǒng)一管理和職能優(yōu)化63.醫(yī)保覆蓋重點(diǎn)：臨床急需品種、保基本需求84.帶量采購+DRGs+打擊騙保，醫(yī)?；鸸芾砹Χ燃訌?qiáng)95.創(chuàng)新藥政策：繼續(xù)鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化審批流程，加強(qiáng)IP保護(hù)106.加強(qiáng)藥審與企業(yè)的溝通，加強(qiáng)IP保護(hù)，鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)177.合理優(yōu)化臨床審批，加速創(chuàng)新藥臨床審批198.罕見病用藥審評加速元年219.加快落實(shí)創(chuàng)新藥配套支付，加速創(chuàng)新藥上市后放量2410.加快接受境外數(shù)據(jù)及境外藥品在我國上市，倒逼國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行國際化競爭2511.器械政策：鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管2912.器械

2、研發(fā)：鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化審批流程，積極關(guān)注醫(yī)療器械監(jiān)管條例修正案2913.醫(yī)療器械生產(chǎn)：規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化3814.器械銷售及使用：規(guī)范銷售行為，鼓勵進(jìn)口替代4215.疫苗政策：長生事件提升疫苗行業(yè)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，疫苗管理法首次立法5116.政策：檢驗(yàn)收費(fèi)降價幅度較小，國產(chǎn)IVD行業(yè)未來有望受益進(jìn)口替代5317.中藥：搭建完善的上游質(zhì)控體系是重要戰(zhàn)略方向56二、醫(yī)藥行業(yè)整體保持樂觀，結(jié)構(gòu)調(diào)整危中尋機(jī)621、醫(yī)藥需求端保持樂觀632、醫(yī)藥供給端：質(zhì)量升級、優(yōu)質(zhì)藥物上市加快66一、醫(yī)藥行業(yè)政策我國先后出臺醫(yī)藥行業(yè)政策，行業(yè)變革大幕拉開。醫(yī)保政策：國家醫(yī)保局成立，作為行業(yè)的戰(zhàn)略性購買者地位凸顯，腫瘤藥專項(xiàng)談判、4

3、+7試點(diǎn)城市帶量采購、DRGS及打擊騙保等政策陸續(xù)出臺，對行業(yè)增長模式提出新的挑戰(zhàn)；創(chuàng)新藥政策：藥監(jiān)局、財(cái)政部、海關(guān)總署等多部委從優(yōu)化審批流程、加強(qiáng)IP保護(hù)、鼓勵罕見病用藥審批及降低稅率等多個維度，繼續(xù)落實(shí)42號文對創(chuàng)新藥械的鼓勵意見；器械政策：研發(fā)端大力度鼓勵創(chuàng)新，生產(chǎn)端推動規(guī)范化及標(biāo)準(zhǔn)化，使用端規(guī)范銷售行為、鼓勵進(jìn)口替代；疫苗政策：首次單品類進(jìn)入立法程序，行業(yè)監(jiān)管進(jìn)入新高度，對國產(chǎn)疫苗行業(yè)戰(zhàn)略性和公益性的定位將有助于國有和民營龍頭企業(yè)分別在一類苗和二類苗市場起到重大作用；IVD政策：部分一線城市檢驗(yàn)價格小幅下降，進(jìn)一步推動替代；中藥政策：搭建完善的上游質(zhì)控體系是重要戰(zhàn)略方向；藥店政策：打擊

4、騙保、更新全國分類分級管理辦法，行業(yè)規(guī)范與整合是大勢所趨。1.醫(yī)保政策：戰(zhàn)略性購買者地位凸顯 醫(yī)保局實(shí)現(xiàn)多個部委職能整合，戰(zhàn)略性購買者地位凸顯。2018年5月31日，國家醫(yī)保局正式掛牌成立，實(shí)現(xiàn)了“四權(quán)歸一”的資源整合。醫(yī)保局的成立整合了各項(xiàng)醫(yī)保的管理職責(zé)，優(yōu)化了職能配置，加強(qiáng)了對醫(yī)保資金的整體管理監(jiān)督能力。此后，醫(yī)保局陸續(xù)推動腫瘤藥專項(xiàng)談判、4+7試點(diǎn)城市帶量采購、DRGS及打擊騙保等政策出臺，對行業(yè)增長模式提出新的挑戰(zhàn)。2018年醫(yī)保相關(guān)政策匯總2.醫(yī)保局成立，實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)醫(yī)保統(tǒng)一管理和職能優(yōu)化 醫(yī)保局成立，整合各項(xiàng)職能實(shí)現(xiàn)醫(yī)保管理監(jiān)督能力優(yōu)化。2018年醫(yī)保領(lǐng)域發(fā)生了眾多重大改革，注定是不平

5、凡的一年。5月31日，國家醫(yī)保局正式掛牌成立，將人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，國家發(fā)展和改革委員會的藥品和醫(yī)療服務(wù)價格管理職責(zé)，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合，實(shí)現(xiàn)了“四權(quán)歸一”的資源整合。醫(yī)保局的成立整合了各項(xiàng)醫(yī)保的管理職責(zé)，優(yōu)化了職能配置，加強(qiáng)了對醫(yī)保資金的整體管理監(jiān)督能力。 全國層面進(jìn)行城鄉(xiāng)醫(yī)保制度統(tǒng)一部署。7月11日，醫(yī)保局聯(lián)合財(cái)政部、人社部、衛(wèi)健委共同發(fā)布關(guān)于做好2018年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)工作的通知，明確提出2019年將在全國范圍內(nèi)全面啟動實(shí)施統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度。醫(yī)保局成立后整合了各項(xiàng)醫(yī)保的職能，

6、在全國范圍層面上提出了將城鄉(xiāng)居民醫(yī)保進(jìn)行統(tǒng)一部署，也體現(xiàn)出了醫(yī)保局在醫(yī)?；鹫w管理上有所提升。生育保險(xiǎn)與職工醫(yī)保合并實(shí)施將全面推開。12月23日，十三屆全國人大常委會第七次會議上，國務(wù)院關(guān)于生育保險(xiǎn)和職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)合并實(shí)施試點(diǎn)工作總結(jié)的報(bào)告提交審議。指出試點(diǎn)達(dá)到預(yù)期并符合社會保險(xiǎn)制度建設(shè)完善方向，形成了成熟的制度政策和運(yùn)行模式，可以用于全面推開。 我們認(rèn)為醫(yī)保局的成立以及多項(xiàng)醫(yī)保、生育保險(xiǎn)等的合并將進(jìn)一步加強(qiáng)國家對基金的管理能力，同時對后續(xù)推出支付方式的改革以及相應(yīng)的支付政策將會更有利，從長遠(yuǎn)看有助于對藥品價格的控制力加強(qiáng)、醫(yī)?；鹂杉靶院椭Ц栋踩约哟?。7.合理優(yōu)化臨床審批，加速創(chuàng)新藥臨

7、床審批 合理優(yōu)化臨床審批。臨床試驗(yàn)從一次審批改為動態(tài)監(jiān)管，創(chuàng)新藥加速進(jìn)入臨床。2018年7月27日，藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告，臨床默許制正式實(shí)施，明確自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)，我們認(rèn)為臨床默許制大幅縮短了創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床的時間。同時，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管和規(guī)范，包括臨床試驗(yàn)藥物生產(chǎn)的監(jiān)管及明確在臨床試驗(yàn)許可后，應(yīng)定期向藥審中心提供藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。2018年臨床審批重要政策文件回顧發(fā)布機(jī)構(gòu)發(fā)布時間文件主要內(nèi)容藥監(jiān)局7月13日臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）規(guī)范臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)。臨

8、床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通用原則，并根據(jù)臨床試驗(yàn)期間藥物的研究特點(diǎn)，以最大限度降低生產(chǎn)環(huán)節(jié)引入的風(fēng)險(xiǎn)，確保臨床試驗(yàn)用藥物質(zhì)量，保障受試者的安全。藥監(jiān)局7月27日關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告明確自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)；申請人在獲得首次臨床試驗(yàn)許可后，應(yīng)定期向藥審中心提供藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。3.醫(yī)保覆蓋重點(diǎn)：臨床急需品種、?；拘枨?腫瘤藥談判進(jìn)醫(yī)保，創(chuàng)新藥醫(yī)保納入加快，靶向藥有望放量。7月18日，醫(yī)保局、衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于開展抗癌藥省級專項(xiàng)集中采購工作的通知，要求各省開始啟動省級抗癌藥集中采購

9、方案，主要涉及降低進(jìn)口關(guān)稅和增值稅的抗癌藥品種，對整體腫瘤藥價格進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整。10月10日，國家醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知，將17個談判藥品納入醫(yī)保，平均降幅達(dá)56.7%。17個品種中有10個在2017年及以后上市，2017年上市的品種有6個，包括奧希替尼、阿法替尼、培唑帕尼、瑞戈非尼、維莫非尼、伊布替尼、2018年上市的品種有4個，充分體現(xiàn)了醫(yī)保談判對創(chuàng)新藥支付的支持，提高創(chuàng)新藥可及性。同時納入品種中大部分為靶向腫瘤藥，我們認(rèn)為多靶點(diǎn)抑制劑后續(xù)有望實(shí)現(xiàn)快速放量。 支持覆蓋農(nóng)村貧困人口，醫(yī)保保障范圍加大。9月30日，醫(yī)保局聯(lián)合

10、財(cái)政部、國務(wù)院扶貧辦發(fā)布醫(yī)療保障扶貧三年行動實(shí)施方案(2018-2020年)，提出到2020年，農(nóng)村貧困人口全部納入基本醫(yī)保、大病保險(xiǎn)、醫(yī)療救助范圍，體現(xiàn)出了醫(yī)療保障人民受益水平明顯提高，醫(yī)?？杉靶约訌?qiáng)，基本醫(yī)療的保障范圍增大保障力度增強(qiáng)。4.帶量采購+DRGs+打擊騙保，醫(yī)?；鸸芾砹Χ燃訌?qiáng) 帶量采購政策啟動，政策核心是從長期層面來保障醫(yī)保資金支付的安全性。11月15日，4+7城市藥品集中采購文件在上海陽光采購平臺正式發(fā)布，并于12月17日公布采購中選結(jié)果，25個品種的整體平均降幅達(dá)到52%，單品種最高降幅為96%。從結(jié)果上來看降價幅度超過預(yù)期，政府在集采推進(jìn)過程中表現(xiàn)出高度的決心和力度，政

11、策核心還是從長期層面來保障醫(yī)保資金支付的安全性?？梢钥闯鰧^大部分中標(biāo)品種而言，擠掉銷售環(huán)節(jié)費(fèi)用，理想情況下還有一定盈利空間；對未中標(biāo)品種，短期會增加11個城市非集采市場、其他城市以及院外市場的覆蓋。預(yù)計(jì)未來仿制藥價格的演進(jìn)會存在時間差，但大方向會逐步向集采價格靠攏。試點(diǎn)DRGs付費(fèi)模式，探尋醫(yī)?；鸸芾硇侣窂?。2月7日，人社部發(fā)布醫(yī)療保險(xiǎn)按病種付費(fèi)病種推薦目錄，公布130個醫(yī)保付費(fèi)病種，為各地開展按病種付費(fèi)提供病種選擇。12月20日，醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于申報(bào)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國家試點(diǎn)的通知，提出將組織開展DRGs國家試點(diǎn)申報(bào)工作，探索推進(jìn)路徑，制定并完善全國基本統(tǒng)一的DRGs付費(fèi)政策、流程和技

12、術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。DRGS推廣需要的條件包括需要科學(xué)明確的病種分類方法、良好的信息管理體系；科學(xué)公認(rèn)的疾病治療臨床路徑以及對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有效監(jiān)督等。參考美國、歐洲D(zhuǎn)RGs的推廣經(jīng)驗(yàn)，預(yù)計(jì)其將是一場持久戰(zhàn)。我們預(yù)計(jì)未來的醫(yī)保控費(fèi)方式會是多樣化的，總額預(yù)付與DRGs結(jié)合的可能性較大。各項(xiàng)醫(yī)保支付方式分別有其優(yōu)缺點(diǎn)和相應(yīng)實(shí)施條件。DRGs可以提高醫(yī)療服務(wù)提供方的成本意識，確定比較科學(xué)，相對標(biāo)準(zhǔn)化的服務(wù)包，具有一定的控費(fèi)優(yōu)勢，是醫(yī)保精細(xì)化管理的延續(xù)，但DRGs同時面臨治療不足、推諉重癥患者等風(fēng)險(xiǎn)。 打擊騙保行為，加強(qiáng)保障醫(yī)?；鸸芾砹Χ取?2月15日，醫(yī)保局、財(cái)政部發(fā)布欺詐騙取醫(yī)療保障基金行為舉報(bào)獎勵暫行辦法

13、，明確了涉及定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員、定點(diǎn)零售藥店及其工作人員、參保人員、醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)工作人員等的欺詐騙保行為，并表示，統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門可按查實(shí)欺詐騙保金額的一定比例，對符合條件的舉報(bào)人予以獎勵，最高額度不超過10萬元。從長遠(yuǎn)看，加強(qiáng)醫(yī)?；鸬谋O(jiān)管、完善醫(yī)保體系將是醫(yī)保局的長期工作重點(diǎn)之一，我們認(rèn)為未來醫(yī)?；鸬氖褂?、審核和管理力度將會進(jìn)一步加大、體系也將逐步完善，保證基金支付的安全性患者的可及性。5.創(chuàng)新藥政策：繼續(xù)鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化審批流程，加強(qiáng)IP保護(hù) 18年，藥監(jiān)局、財(cái)政部、海關(guān)總署等多部委繼續(xù)落實(shí)42號文對創(chuàng)新藥的鼓勵。其中：藥監(jiān)局出臺了系列加強(qiáng)藥審部門與企業(yè)的溝通、加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)

14、保護(hù)的文件，創(chuàng)新藥企研發(fā)效率提升、知識產(chǎn)權(quán)獲得更好保護(hù)；同時，合理優(yōu)化臨床審批、加速創(chuàng)新藥臨床進(jìn)展；加速罕見病審批，先后明確了罕見病用藥數(shù)據(jù)保護(hù)期、第一批罕見病目錄、加速境外罕見病用藥在我國上市等配套政策及文件；藥監(jiān)局、財(cái)政部、海關(guān)總署等多部委降低增值稅率及進(jìn)口關(guān)稅、醫(yī)保準(zhǔn)入談判等角度加快落實(shí)了創(chuàng)新藥的配套支付文件；加快接受境外數(shù)據(jù)及境外藥品在我國上市，倒逼國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行國際化競爭。2018年創(chuàng)新藥相關(guān)政策回顧發(fā)布機(jī)構(gòu)發(fā)布時間文件主要內(nèi)容藥監(jiān)局3月11日藥品研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（修改稿）適用于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復(fù)雜仿制藥以及一致性評價品種等研發(fā)過程和注冊申請中的溝通交流

15、；就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評價指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進(jìn)行的溝通交流；規(guī)定的溝通交流會議適用于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復(fù)雜仿制藥以及一致性評價品種等研發(fā)過程和注冊申請中的溝通交流；溝通交流的形式包括：面對面會議、視頻會議、電話會議或書面回復(fù)。藥監(jiān)局4月26日藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）對在中國境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。對罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應(yīng)癥首次在中國獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、藥監(jiān)局4月27日關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅；

16、對進(jìn)口抗癌藥品，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅；公布第一批降稅抗癌藥品清單。藥監(jiān)局5月17日關(guān)于加強(qiáng)藥品審評審批信息保密管理的實(shí)施細(xì)則維護(hù)藥品注冊申請人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強(qiáng)審評審批信息保密管理，明確將13種情形視為泄露保密信息。衛(wèi)健委、科技部、工信部、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局5月22日第一批罕見病目錄第一批納入目錄的罕見病共121種，加強(qiáng)我國罕見病管理，提高罕見病診療水平。衛(wèi)健委、藥監(jiān)局5月23日優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告對防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品加快審評審批。建立與申請人之間的溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)對藥品研發(fā)的指導(dǎo)，對納入優(yōu)先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批

17、等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評審批。進(jìn)口藥品注冊申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊申請?；诋a(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)控制需要開展藥品檢驗(yàn)工作，藥審中心經(jīng)評估認(rèn)為無需檢驗(yàn)的，不再通知開展檢驗(yàn)工作；取消進(jìn)口藥品再注冊核檔程序。藥監(jiān)局7月10日關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告境內(nèi)申報(bào)注冊時，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作；所涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于申請人通過創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于注冊申請。藥監(jiān)局7月13日臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管

18、理規(guī)范（征求意見稿）規(guī)范臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)。臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通用原則，并根據(jù)臨床試驗(yàn)期間藥物的研究特點(diǎn)，以最大限度降低生產(chǎn)環(huán)節(jié)引入的風(fēng)險(xiǎn)，確保臨床試驗(yàn)用藥物質(zhì)量，保障受試者的安全。藥監(jiān)局7月27日關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告明確自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)；申請人在獲得首次臨床試驗(yàn)許可后，應(yīng)定期向藥審中心提供藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。醫(yī)保局9月30日關(guān)于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知17種抗癌藥通過價格談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，其中包括伊沙佐米、

19、安羅替尼等2018年上市新藥藥監(jiān)局、衛(wèi)健委10月30日關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內(nèi)上市的新藥，用于治療罕見病的藥品;用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無有效治療或預(yù)防手段的藥品;用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品，組織開展品種遴選。凡列入名單的，首次上市持證商認(rèn)為不存在人種差異的，可提出上市申請；藥審中心建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理后3個月內(nèi)完成技術(shù)審評;對其他境外新藥，在受理后6個月內(nèi)完成技術(shù)審評。藥監(jiān)局11月1日關(guān)于發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單的通知共計(jì)48個品種，可按照程序提交相關(guān)資料，直接提出上市申請藥監(jiān)

20、局11月7日關(guān)于優(yōu)化優(yōu)先審評申請審核工作程序的通知對擬納入優(yōu)先審評的品種不再按批對外發(fā)布公示，調(diào)整為“即到即審”官網(wǎng)公示征求意見。6.加強(qiáng)藥審與企業(yè)的溝通，加強(qiáng)IP保護(hù)，鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā) 2018年，有關(guān)部門出臺了系列加強(qiáng)藥審部門與企業(yè)的溝通、加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的文件，創(chuàng)新藥企研發(fā)效率提升、知識產(chǎn)權(quán)獲得更好保護(hù)。對于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復(fù)雜仿制藥等，明確就就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評價指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進(jìn)行的溝通交流，建立多種形式的溝通交流辦法；對防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品加快審評審批并明確、縮短審評時限。同時，首次發(fā)布藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法，對在中國境

21、內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。對罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應(yīng)癥首次在中國獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)藥品審評審批信息保密管理的實(shí)施細(xì)則，維護(hù)藥品注冊申請人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強(qiáng)審評審批信息保密管理，明確將13種情形視為泄露保密信息。2018年加強(qiáng)溝通、加強(qiáng)IP保護(hù)重要政策文件回顧發(fā)布機(jī)構(gòu)發(fā)布時間文件主要內(nèi)容藥監(jiān)局3月11日藥品研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（修改稿）適用于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復(fù)雜仿制藥以及一致性評價品種等研發(fā)過程和注冊申請中的溝通交流；就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評價指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進(jìn)行的溝通交流

22、；規(guī)定的溝通交流會議適用于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復(fù)雜仿制藥以及一致性評價品種等研發(fā)過程和注冊申請中的溝通交流；溝通交流的形式包括：面對面會議、視頻會議、電話會議或書面回復(fù)。藥監(jiān)局4月26日藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）對在中國境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。對罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應(yīng)癥首次在中國獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。藥監(jiān)局5月17日關(guān)于加強(qiáng)藥品審評審批信息保密管理的實(shí)施細(xì)則維護(hù)藥品注冊申請人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強(qiáng)審評審批信息保密管理，明確將13種情形視為泄露保密信息。衛(wèi)健委、藥監(jiān)局5月23日優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事

23、宜的公告對防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品加快審評審批。建立與申請人之間的溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)對藥品研發(fā)的指導(dǎo)，對納入優(yōu)先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評審批。進(jìn)口藥品注冊申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊申請。基于產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)控制需要開展藥品檢驗(yàn)工作，藥審中心經(jīng)評估認(rèn)為無需檢驗(yàn)的，不再通知開展檢驗(yàn)工作；取消進(jìn)口藥品再注冊核檔程序。8.罕見病用藥審評加速元年 2018年是罕見病用藥審評加速元年。先后明確了罕見病用藥數(shù)據(jù)保護(hù)期、第一批罕見病目錄、加速境外罕見病用藥在我國上市等配套政策及文件

24、。五部委聯(lián)合發(fā)布第一批罕見病目錄，通過罕見病目錄認(rèn)定的方式，解決了流行病學(xué)數(shù)據(jù)缺乏的問題，從數(shù)據(jù)保護(hù)、審評資源傾斜、有條件審評優(yōu)待等方面給予罕見病用藥優(yōu)待，鼓勵企業(yè)進(jìn)行罕見病用藥研發(fā)。我們認(rèn)為加強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)、審評資源傾斜、有條件審評優(yōu)待等，將極大促進(jìn)藥企對罕見病用藥的研發(fā)積極性，同時有效節(jié)約資金和時間成本，實(shí)現(xiàn)患者和藥企雙贏。2018年罕見病用藥審評重點(diǎn)政策文件回顧發(fā)布機(jī)構(gòu)發(fā)布時間文件主要內(nèi)容藥監(jiān)局4月26日藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）對在中國境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。對罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應(yīng)癥首次在中國獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保

25、護(hù)期。衛(wèi)健委、科技部、工信部、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局5月22日第一批罕見病目錄第一批納入目錄的罕見病共121種，加強(qiáng)我國罕見病管理，提高罕見病診療水平。衛(wèi)健委、藥監(jiān)局5月23日優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告對防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品加快審評審批。建立與申請人之間的溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)對藥品研發(fā)的指導(dǎo)，對納入優(yōu)先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評審批。進(jìn)口藥品注冊申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊申請?；诋a(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)控制需要開展藥品檢驗(yàn)工作，藥審中心經(jīng)評估認(rèn)為無需檢驗(yàn)的，不再通知

26、開展檢驗(yàn)工作；取消進(jìn)口藥品再注冊核檔程序。藥監(jiān)局、衛(wèi)健委10月30日關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內(nèi)上市的新藥，用于治療罕見病的藥品;用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無有效治療或預(yù)防手段的藥品;用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品，組織開展品種遴選。凡列入名單的，首次上市持證商認(rèn)為不存在人種差異的，可提出上市申請；藥審中心建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理后3個月內(nèi)完成技術(shù)審評;對其他境外新藥，在受理后6個月內(nèi)完成技術(shù)審評。藥監(jiān)局11月1日關(guān)于發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單的通知共計(jì)48個品種，可按照程序提交相關(guān)資料，直接提

27、出上市申請，其中包含25個罕見病用藥9.加快落實(shí)創(chuàng)新藥配套支付，加速創(chuàng)新藥上市后放量 抗癌藥是創(chuàng)新藥研發(fā)的重點(diǎn)領(lǐng)域，2018年，有關(guān)部門降低稅率、醫(yī)保準(zhǔn)入談判等角度加快落實(shí)了創(chuàng)新藥的配套支付文件。2018年4月27日，關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知發(fā)布，對于生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅，并公布第一批降稅抗癌藥品清單。2018年9月30日，醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知，17種抗癌藥通過價格談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，其中包括伊沙佐米、安羅替尼等2018年上市新藥，創(chuàng)新藥有望通過價格談判方式加快進(jìn)入醫(yī)保。20

28、18年創(chuàng)新藥配套支付重點(diǎn)政策文件回顧發(fā)布機(jī)構(gòu)發(fā)布時間文件主要內(nèi)容財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、藥監(jiān)局4月27日關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅；對進(jìn)口抗癌藥品，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅；公布第一批降稅抗癌藥品清單。醫(yī)保局9月30日關(guān)于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知17種抗癌藥通過價格談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，其中包括伊沙佐米、安羅替尼等2018年上市新藥10.加快接受境外數(shù)據(jù)及境外藥品在我國上市，倒逼國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行國際化競爭 2018年，是我國藥品審評加速開放的一年，從稅收、審評程序、數(shù)據(jù)接受等

29、方面加速境外藥品在我國的臨床及上市，倒逼國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行國際化競爭。4月27日，發(fā)布關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知，對進(jìn)口抗癌藥品，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。5月23日，發(fā)布優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告，進(jìn)口藥品注冊申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊申請，取消進(jìn)口藥品再注冊核檔程序。 7月10日，發(fā)布關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告，明確境內(nèi)申報(bào)注冊時，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作。10月30日、11月1日，分別發(fā)布關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告、關(guān)于發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單的通知，建立在美

30、國、歐盟或日本上市但未在我國境內(nèi)上市的新藥中用于治療罕見病的藥品；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無有效治療；預(yù)防手段的藥品或用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品的名單，不存在人種差異的，可提出上市申請，藥審中心建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理后3個月內(nèi)完成技術(shù)審評;對其他境外新藥，在受理后6個月內(nèi)完成技術(shù)審評。我們認(rèn)為，藥審加速開放，倒逼我國企業(yè)參與國際化競爭，有利于我國創(chuàng)新藥企提高研發(fā)及創(chuàng)新水平。2018年加快接受境外數(shù)據(jù)及境外藥品在我國上市重點(diǎn)政策文件回顧發(fā)布機(jī)構(gòu)發(fā)布時間文件主要內(nèi)容財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、藥監(jiān)局4月27日關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知生產(chǎn)銷售

31、和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅；對進(jìn)口抗癌藥品，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅；公布第一批降稅抗癌藥品清單。衛(wèi)健委、藥監(jiān)局5月23日優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告對防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品加快審評審批。建立與申請人之間的溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)對藥品研發(fā)的指導(dǎo)，對納入優(yōu)先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評審批。進(jìn)口藥品注冊申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊申請?；诋a(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)控制需要開展藥品檢驗(yàn)工作，藥審中心經(jīng)評估認(rèn)為無需檢驗(yàn)的，不再通知開展檢驗(yàn)工作；取消進(jìn)

32、口藥品再注冊核檔程序。藥監(jiān)局7月10日關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告境內(nèi)申報(bào)注冊時，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作；所涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于申請人通過創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于注冊申請。藥監(jiān)局、衛(wèi)健委10月30日關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內(nèi)上市的新藥，用于治療罕見病的藥品;用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無有效治療或預(yù)防手段的藥品;用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品，組織開展品種遴選。凡列入名單的，

33、首次上市持證商認(rèn)為不存在人種差異的，可提出上市申請；藥審中心建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理后3個月內(nèi)完成技術(shù)審評;對其他境外新藥，在受理后6個月內(nèi)完成技術(shù)審評。藥監(jiān)局11月1日關(guān)于發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單的通知共計(jì)48個品種，可按照程序提交相關(guān)資料，直接提出上市申請，其中包含25個罕見病用藥11.器械政策：鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管 2018年，醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售領(lǐng)域均有多項(xiàng)政策發(fā)布，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展。國家鼓勵器械創(chuàng)新的力度不亞于藥品，鼓勵國產(chǎn)器械進(jìn)口替代的政策不斷出臺。政策背景下醫(yī)療器械行業(yè)維持高景氣度，行業(yè)將迎來更加健康有序的發(fā)展。12.器械研發(fā)：鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化

34、審批流程，積極關(guān)注醫(yī)療器械監(jiān)管條例修正案 在醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域，2018年國家藥監(jiān)局等部門出臺了多項(xiàng)政策，包括優(yōu)化和加快創(chuàng)新器械審批流程、擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍、發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則、擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍等，積極推進(jìn)多個器械研發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則和申報(bào)指南的發(fā)布，加大力度鼓勵器械創(chuàng)新、加強(qiáng)器械研發(fā)監(jiān)管。其中在鼓勵器械創(chuàng)新領(lǐng)域，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南已發(fā)布，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮了積極作用；醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）有望成為鼓勵器械創(chuàng)新的標(biāo)志性政策，有望于明年正式出臺。20

35、18年醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)政策年份部門政策簡介1月8日國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則明確了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本類型和特點(diǎn)、受試對象、評價指標(biāo)等方面的技術(shù)指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品組成、設(shè)計(jì)和性能已定型的醫(yī)療器械，包括治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品，不包括體外診斷試劑。1月11日國家藥監(jiān)局接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則提出了接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的倫理原則、依法原則和科學(xué)原則，明確了境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的資料要求和技術(shù)要求。從技術(shù)審評要求、受試人群、臨床試驗(yàn)條件的差異等方面，闡述了接受境外臨床試驗(yàn)資料時的考慮因素及技術(shù)要求，并給出了不同因素對臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)生有臨床意義影響的具體實(shí)例。1月

36、30日國家藥監(jiān)局、科技部食品藥品監(jiān)督管理總局科技部關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，在深化改革中切實(shí)加強(qiáng)食品藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科技工作，以創(chuàng)新引領(lǐng)監(jiān)管水平提升，進(jìn)而促進(jìn)食品藥品醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。2月11日國務(wù)院關(guān)于上海市進(jìn)一步推進(jìn)“證照分離”改革試點(diǎn)工作方案的批復(fù)推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，前移技術(shù)服務(wù)與指導(dǎo)，優(yōu)化準(zhǔn)入路徑，提高產(chǎn)品質(zhì)量，縮短準(zhǔn)入周期。對于納入優(yōu)先審查通道的醫(yī)療器械，在受理之前提供技術(shù)服務(wù)，并通過實(shí)施專家咨詢，提前介入指導(dǎo)，全程跟蹤服務(wù)。加快審查速度，同步開展注冊質(zhì)量體系核查，優(yōu)化注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)許可證審批的現(xiàn)場檢查。3月15

37、日國家藥監(jiān)局總局辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會考核評估方案的通知加強(qiáng)對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的管理，提升標(biāo)準(zhǔn)工作水平。4月2日國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定的決定為進(jìn)一步支持海南省試點(diǎn)發(fā)展國際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，下放部分醫(yī)療器械審批權(quán)限：對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。4月23日國家藥監(jiān)局關(guān)于征集治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病及公共衛(wèi)生方面等臨床急需醫(yī)療器械相關(guān)信息的通知為更好的啟動臨床急需醫(yī)療器械審評審批確定程序相關(guān)制定工作，醫(yī)療器械技術(shù)審評中

38、心面向全社會征求臨床急需醫(yī)療器械的相關(guān)信息。4月25日國家藥監(jiān)局關(guān)于公開征求臨床急需醫(yī)療器械附帶條件批準(zhǔn)上市的基本原則（征求意見稿）意見的通知目的是更好地滿足公眾對治療嚴(yán)重危及生命尚無有效治療手段疾病及公共衛(wèi)生等臨床急需醫(yī)療器械的臨床需求，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，基本原則適當(dāng)平衡上市前數(shù)據(jù)和上市后數(shù)據(jù)收集要求的合理性。5月7日國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）在過去四年中特別審批程序之實(shí)施情況的基礎(chǔ)上作出的調(diào)整和改進(jìn)，包括細(xì)化特別審批程序的審查要求，明確醫(yī)療器械的適用類別，限定適用特別程序?qū)徟尼t(yī)療器械的注冊申請時間等。5月10日科技部“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃文件指出，

39、支持生物醫(yī)學(xué)工程與醫(yī)療器械發(fā)展。突破一批高端大型醫(yī)療器械與儀器設(shè)備核心零部件開發(fā)技術(shù)，健全產(chǎn)品評估體系及能力支撐平臺，加快發(fā)展醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、新型植入裝置、新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、可穿戴設(shè)備等產(chǎn)品。5月21日國家藥監(jiān)局征求醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報(bào)資料要求修改意見為簡化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊、臨床試驗(yàn)審批、提高審評審批效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報(bào)資料要求進(jìn)行了研究，提出修改意見，關(guān)于“醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明”和“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明”方面。5月24日國務(wù)院進(jìn)一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改

40、革開放方案繼上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊人制度后，國務(wù)院允許廣東和天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托省/市內(nèi)醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，表明醫(yī)療器械注冊人制度改革步伐加快，后續(xù)試點(diǎn)范圍有望不斷拓展。5月29日國家藥監(jiān)局國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知要求各級藥監(jiān)局組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）開展檢驗(yàn)工作。6月1日國家藥監(jiān)局國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）意見為強(qiáng)化對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)督管理，有效開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，國家藥品監(jiān)督管理局起草了該意

41、見稿，包括臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過程、記錄與報(bào)告、試驗(yàn)用醫(yī)療器械體外診斷試劑管理、臨床試驗(yàn)用樣本的管理（適用體外診斷試劑）。6月11日國家藥監(jiān)局關(guān)于征求對第四批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）和前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）意見的通知為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評價工作，擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的制修訂工作，形成了第四批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿），并參照新醫(yī)療器械分類目錄對前三批已經(jīng)發(fā)布的豁免目錄進(jìn)行了修訂調(diào)整，形成了前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目

42、錄修訂稿（征求意見稿）6月25日司法部醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）此次修改的重點(diǎn)內(nèi)容包括：完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管等。7月10日上海市委、市政府關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍實(shí)施的公告將中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案中注冊申請人的區(qū)域范圍擴(kuò)大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊人制度改革再加速。8月3日國家藥監(jiān)局征求進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法意見對代理人的條件和義務(wù)以及相應(yīng)的法律責(zé)任都做了明確

43、劃定。進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理和代理人行為規(guī)范從此有專門法律法規(guī)可依了。10月18日國家藥監(jiān)局發(fā)布用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則規(guī)定了罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查的適用范圍、溝通交流、臨床前研究、免于臨床試驗(yàn)基本原則、臨床試驗(yàn)基本原則、批準(zhǔn)上市條件和其他要求。11月5日國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序完善了適用情形、細(xì)化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。11月9日國家藥監(jiān)局國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管

44、審批相關(guān)工作的通知要求各省級藥監(jiān)部門加快推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變，做到放管結(jié)合、放管并重、寬進(jìn)嚴(yán)管，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，推動部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)行政審批事項(xiàng)改革。12月18日國家藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南對申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報(bào)資料準(zhǔn)備和撰寫要求進(jìn)行了規(guī)范，旨在使申請人明確在申報(bào)過程中應(yīng)予關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，以期解決申報(bào)過程中遇到的一些共性問題。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)：規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化 2018年，在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的相關(guān)政策主要包括發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃、多個器械產(chǎn)品享有零部件和原材料免稅政策、擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍、制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范等，積極推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面、有

45、效性、先進(jìn)性和適用性的提高，優(yōu)化器械研發(fā)和生產(chǎn)資源的合理配置，促進(jìn)器械行業(yè)生產(chǎn)流通規(guī)范高效進(jìn)行。醫(yī)療器械注冊人制度允許不具有生產(chǎn)資質(zhì)的但卻有生產(chǎn)能力的企業(yè)受托生產(chǎn)產(chǎn)品，推進(jìn)了行業(yè)資源的優(yōu)化合理配置，2018年改革步伐加快，后續(xù)試點(diǎn)范圍有望不斷拓展。2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)政策年份部門政策簡介1月29日國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（20182020年）規(guī)劃提出到2020年，建成基本適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)300項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面進(jìn)一步提升，標(biāo)準(zhǔn)有效性、先進(jìn)性和適用性顯著增強(qiáng)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂更加及時，標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理更加規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與監(jiān)督進(jìn)一步強(qiáng)化。5月24日國務(wù)院

46、進(jìn)一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案繼上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊人制度后，國務(wù)院允許廣東和天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托省/市內(nèi)醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，表明醫(yī)療器械注冊人制度改革步伐加快，后續(xù)試點(diǎn)范圍有望不斷拓展。5月29日國家藥監(jiān)局國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范的通知本指導(dǎo)原則用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查、指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報(bào)。適用于指導(dǎo)原則制修訂工作的申報(bào)立項(xiàng)。編制審校、征求意見、審核發(fā)布、修訂和廢止6月13日國務(wù)院召開常務(wù)會議目前我國有10個醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品率先享受到了國家的零部件和原材料免稅政

47、策。此次會議提出，要增加有助于轉(zhuǎn)型發(fā)展的技術(shù)裝備進(jìn)口，預(yù)計(jì)未來會有更多的醫(yī)療器械享受到零部件和原材料免稅福利，有助于降低成本，加快替代。6月25日司法部醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）此次修改的重點(diǎn)內(nèi)容包括：完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管等。7月10日上海市委、市政府關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍實(shí)施的公告將中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案中注冊申請人的區(qū)域范圍擴(kuò)大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊人制度改

48、革再加速。7月31日國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知要求各省級藥監(jiān)局做好醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）信息有關(guān)內(nèi)容調(diào)整工作，指定專人負(fù)責(zé)及時上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息，并及時對外公開，規(guī)范了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)取得生產(chǎn)經(jīng)營許可的基本信息公開要求。8月22日國家市場監(jiān)督管理總局公開征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。9月30日國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南明確管理者代表的職責(zé)，規(guī)范管理者代表的管理，確保質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行。適用于對醫(yī)

49、療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理。12月11日國家藥監(jiān)局2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目確定了2019年94項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目14.器械銷售及使用：規(guī)范銷售行為，鼓勵進(jìn)口替代 在醫(yī)療器械采購與銷售領(lǐng)域，國家一方面加大監(jiān)管和整治力度，促進(jìn)器械行業(yè)健康發(fā)展。國家今年在規(guī)范經(jīng)營方面的合規(guī)管控力度有所加強(qiáng)，加大飛檢力度，加大商業(yè)賄賂的打擊力度，將器械網(wǎng)售監(jiān)管納入重點(diǎn)，明確了網(wǎng)絡(luò)銷售的范圍與第三方平臺提供者以及監(jiān)管部門的責(zé)任義務(wù)，完善不良事件監(jiān)測責(zé)任制度，行業(yè)整體經(jīng)營環(huán)境得到逐步改善。 另一方面放開大型設(shè)備配置權(quán)限、增加配置數(shù)量，加大基層醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)帶來新購設(shè)備需求，醫(yī)療器械行業(yè)

50、迎來高景氣度；同時通過優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選等政策鼓勵優(yōu)秀國產(chǎn)設(shè)備進(jìn)口替代，國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商迎來重要紅利期。衛(wèi)健委下放大型醫(yī)療設(shè)備配置權(quán)限，其中甲類管理目錄由12個減至5個，乙類管理目錄由5個調(diào)整為7個，部分醫(yī)療設(shè)備無需審批即可配置，有利于促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配置大型醫(yī)療設(shè)備。國家推出提升縣級醫(yī)院綜合能力等一系列發(fā)展基層醫(yī)療服務(wù)的政策，要求從2018年起再實(shí)施500家縣醫(yī)院綜合能力提升工程，積極推進(jìn)優(yōu)質(zhì)服務(wù)示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建設(shè)，這一系列政策的實(shí)施有望帶來醫(yī)療設(shè)備采購需求的大幅增長。在鼓勵進(jìn)口替代方面，近年來政府多次發(fā)文鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療器械，國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備遴選工作已開展四批，有不少國

51、內(nèi)器械廠商受益；近幾年各地積極響應(yīng)落實(shí)鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的政策，四川、浙江、湖北等多個省份明確鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的使用，其中今年廣東省發(fā)布類似政策，明確提出對于國產(chǎn)產(chǎn)品已能滿足臨床基本使用需求、國產(chǎn)廠商超過三家的產(chǎn)品限制進(jìn)口。2018年醫(yī)療器械銷售相關(guān)政策年份部門政策簡介1月17日國務(wù)院召開國務(wù)院常務(wù)會議決定由上海市在浦東新區(qū)對醫(yī)療等10個領(lǐng)域47項(xiàng)審批事項(xiàng)進(jìn)行改革試點(diǎn)，推進(jìn)“照后減證”。其中包括“取消社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)等審批，社會辦營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)逐步實(shí)行自主決定”。2月27日國家藥監(jiān)局總局辦公廳關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知將器械網(wǎng)售監(jiān)管納

52、入重點(diǎn)，明確了網(wǎng)絡(luò)銷售的范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍，明確了第三方平臺提供者以及監(jiān)管部門的責(zé)任義務(wù)，規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須具有線下實(shí)體店。3月20日國家衛(wèi)計(jì)委六部門聯(lián)合印發(fā)關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知首次對高值耗材做出了明確的指示，高值耗材要探索實(shí)行打包收費(fèi)，制定統(tǒng)一醫(yī)療服務(wù)價格，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”，要求在15市30縣先行先試。3月28日衛(wèi)健委國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)2018年衛(wèi)生計(jì)生重點(diǎn)工作任務(wù)及分工方案的通知通知要求從2018年起再實(shí)施500家縣醫(yī)院綜合能力提升工程，推進(jìn)優(yōu)質(zhì)服務(wù)示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

53、建設(shè)。此政策有望帶來新購醫(yī)療設(shè)備需求。3月29日中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會關(guān)于第四批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選評審結(jié)果（技術(shù)參數(shù)、企業(yè)情況）公示的函覆蓋DR、3.0T磁共振、彩超等12類醫(yī)械產(chǎn)品，上榜產(chǎn)品有望在醫(yī)療設(shè)備采購中獲得更多的支持。4月9日衛(wèi)健委大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）下放大型醫(yī)療設(shè)備配置權(quán)限，其中甲類管理目錄由12個減至5個，乙類管理目錄由5個調(diào)整為7個，部分醫(yī)療設(shè)備無需審批即可配置，有利于促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配置大型醫(yī)療設(shè)備。4月11日發(fā)改委等8大部委關(guān)于促進(jìn)首臺(套)重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見在政府采購中優(yōu)先、鼓勵采購首臺套創(chuàng)新產(chǎn)品；納入首臺套目錄的產(chǎn)品投標(biāo)時，招標(biāo)單位不得對其提出

54、市占率、使用業(yè)績等的要求，不得對其套用特定產(chǎn)品設(shè)置評價標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)等，不得以不合理?xiàng)l件限制或排斥首臺套產(chǎn)品參與投標(biāo)。共有32類醫(yī)療器械被列入工信部的首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄。4月26日國家藥監(jiān)局2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作嚴(yán)查經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為；嚴(yán)查非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為；嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和王闊銷售醫(yī)療器械行為。5月29日京津冀三地衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于執(zhí)行京津冀公立醫(yī)院第一批醫(yī)用耗材聯(lián)合采購結(jié)果有關(guān)事項(xiàng)的通知三地第一批醫(yī)用耗材聯(lián)合采購結(jié)果出爐。包括人工關(guān)節(jié)類等六大

55、類醫(yī)用耗材，涉及179家企業(yè)申報(bào)的32357條產(chǎn)品，整體降幅達(dá)到15%，有利于減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。6月4日北京衛(wèi)計(jì)委、中醫(yī)藥管理局關(guān)于推進(jìn)和規(guī)范衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)管理的通知北京明確規(guī)定，要嚴(yán)管醫(yī)療設(shè)備的捐贈、投放、租賃，嚴(yán)禁捆綁銷售等變相采購耗材試劑的行為，以及防止耗材采購價格過高，防止高值耗材濫用。6月13日衛(wèi)健委甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則、大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）明確了由省級衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和實(shí)施方案建議，國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制訂大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃。6月25日司法部醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審

56、稿）此次修改的重點(diǎn)內(nèi)容包括：完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管等。7月16日廣東省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了2018年省級衛(wèi)生計(jì)生機(jī)構(gòu)政府采購醫(yī)療器械允許進(jìn)口和控制進(jìn)口目錄清單121種醫(yī)療器械被列入允許進(jìn)口的目錄清單，55種醫(yī)療器械被列入控制進(jìn)口目錄清單。限制進(jìn)口的器械主要是國產(chǎn)產(chǎn)品已能滿足臨床基本使用需求、國產(chǎn)廠商超過三家的產(chǎn)品，主要包括3.0T以下MRI、64排以下CT、DR、彩超、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、血細(xì)胞分析儀、顫監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)等。8月3日國務(wù)院國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見建立完善高值醫(yī)用耗材的跟蹤監(jiān)控

57、制度，開展大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督和評估，依法糾正和處理違法違規(guī)使用行為。在醫(yī)療器械購銷領(lǐng)域，商業(yè)賄賂行為將被嚴(yán)厲打擊，耗材招標(biāo)采購政策由國家醫(yī)保局全權(quán)把握。8月22日國家市場監(jiān)督管理總局公開征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。8月23日衛(wèi)健委等9部委2018年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)加大耗材飛檢力度，探索產(chǎn)品質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制，規(guī)范高值耗材名稱和編碼，加大商業(yè)賄賂的打擊力度。8月28日國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知明確提出由藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)

58、推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，國產(chǎn)醫(yī)療器械的進(jìn)口替代步伐有望進(jìn)一步加快。制定治理高值醫(yī)用耗材和過度醫(yī)療檢查的改革方案。制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，探索實(shí)施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用。8月31日國家市場監(jiān)管總局、衛(wèi)健委醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理方法明確了醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責(zé)任；完善了不良事件檢測制度，強(qiáng)化持有人直接報(bào)告不良事件的義務(wù)；強(qiáng)化了風(fēng)險(xiǎn)控制要求。9月21日衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于開展“優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行”活動的通知指出要重點(diǎn)發(fā)展基層醫(yī)療，提升鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的醫(yī)療服務(wù)水平。有望使鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的服務(wù)能力達(dá)到基本標(biāo)準(zhǔn)

59、，部分服務(wù)能力較強(qiáng)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心達(dá)到推薦標(biāo)準(zhǔn)。10月23日國家藥監(jiān)局國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知各省級藥監(jiān)部門要督促醫(yī)療器械上市許可持有人切實(shí)履行不良事件監(jiān)測責(zé)任，國家局監(jiān)測評價機(jī)構(gòu)要加快完善國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)10月29日衛(wèi)健委發(fā)布20182020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備22548臺，新增10097臺，分3年實(shí)施；大型醫(yī)用設(shè)備要實(shí)行階梯配置、資源共享。醫(yī)療設(shè)備需求增多給相關(guān)廠商帶來利好。11月8日衛(wèi)健委全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案（2018-2020年）到2020年，500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)

60、醫(yī)院分別達(dá)到“三級醫(yī)院”和“三級中醫(yī)醫(yī)院”服務(wù)能力要求。進(jìn)一步提升縣級醫(yī)院綜合服務(wù)能力，力爭實(shí)現(xiàn)90%的縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院達(dá)到醫(yī)療服務(wù)能力基本標(biāo)準(zhǔn)要求。11月28日國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床檢查要點(diǎn)及判定原則的通知要求加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)督管理，并明確醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過程、記錄與報(bào)告、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理等檢查要點(diǎn)。12月20日衛(wèi)健委、發(fā)改委等6部門關(guān)于開展建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度試點(diǎn)的通知完善院內(nèi)耗材準(zhǔn)入遴選機(jī)制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點(diǎn)評和異常使用預(yù)警機(jī)制。遴選確定了北京醫(yī)院等148家醫(yī)院試點(diǎn)建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度。1