冷藏藥品相關管理制度資料

1、冷藏(lngcng)藥品收貨驗收管理制度共三十一頁1.目的：規(guī)范冷藏藥品收貨與驗收操作，保證冷藏藥品入庫質(zhì)量。 2.依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、2012年版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關法律(fl)、法規(guī)結合本企業(yè)經(jīng)營實際制定。3.范圍：冷藏藥品的收貨、驗收全過程。4.職責：品質(zhì)管理員、收貨員、驗收員對本制度負責。共三十一頁5.1冷藏藥品(yopn)是指冷處（2-8或2-10）貯存的藥品。5.2冷藏藥品的收貨、驗收中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員，須進行專門的培訓，合格后方可上崗。5.內(nèi)容(nirng)共三十一頁5.3.1收貨員應索取運輸(ynsh)交接單，并按照采購合同核實供應商相關信息無誤后方可收貨，做好實

2、時溫度記錄，并簽字確認。5.3.2冷藏藥品不能在陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置進行收貨。收貨時間應控制在10分鐘內(nèi)。5.3.3到貨時應檢查運輸設施設備是否符合規(guī)定，對在途溫度不符合規(guī)定要求的，應予拒收。5.3冷藏(lngcng)藥品的收貨：共三十一頁5.3.3.1冷藏車來貨，首先檢查冷藏車車載溫度計顯示的溫度并記錄。然后對冷藏車車廂內(nèi)的溫度進行實際測試，如實記錄。對不符合溫度要求拒收并記錄。5.3.3.2保溫箱（冷藏箱）來貨，應檢查保溫箱（冷藏箱）內(nèi)外的溫度狀態(tài)(zhungti)，作好記錄。同時還要記錄運輸方式、運輸時間。對于不符合溫度要求拒收并記錄。5.3.3.3蓄

3、冷劑加泡沫保溫箱形式來貨，須開箱檢測箱體內(nèi)的溫度，并將在途溫度數(shù)據(jù)導出，溫度符合要求方可收貨。共三十一頁5.4收貨員應對照隨貨同行單（票）和采購記錄進行收貨檢查并核對藥品(yopn)。5.5冷藏藥品收貨完畢后，收貨員做好收貨記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨溫度、到貨時間、收貨員簽字確認，并及時通知驗收員驗收入庫。共三十一頁5.6.1驗收員對冷藏藥品按照“隨到隨驗”原則驗收。5.6.2 驗收時冷藏藥品包裝明確(mngqu)標示不可開封的除外，驗收員應對冷藏藥品來貨進行開箱檢查。驗收員對可開箱檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關

4、的證明文件等逐一進行檢查、核對。對開箱檢查后的藥品加貼已抽樣標簽。5.6冷藏(lngcng)藥品的驗收：共三十一頁5.6.3 驗收合格的冷藏藥品應當及時入庫登記，建立驗收記錄，內(nèi)容包括：供貨單位、到貨日期、通用名稱、劑型、規(guī)格、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、批準文號、批號、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、質(zhì)量(zhling)狀況、驗收結論和驗收員等。驗收不合格的，置冷庫待處理區(qū)，報告品質(zhì)管理部處理。5.7 冷藏藥品的收貨、驗收應做好記錄，并妥善保存不少于5年。共三十一頁6.1未經(jīng)上崗培訓或不符合上崗要求上崗的，考核人才發(fā)展部50元/人。6.2冷藏藥品(yopn)未在冷庫內(nèi)收貨，考核收貨員50元

5、/次。6.3收貨員未在規(guī)定時間內(nèi)通知驗收員驗收，考核收貨員50元/次。6.4驗收員對冷藏藥品未按照“隨到隨驗”原則驗收的，考核驗收員50元/次。6.考核(koh)共三十一頁6.5對來貨冷藏藥品在途溫度不符合規(guī)定未實施拒收的，考核(koh)收貨員200元/次。6.6收貨員收貨記錄不完整的，考核收貨員50元/次。6.7驗收員驗收記錄不完整的，考核驗收員50元/次。6.8凡因人員責任心未按規(guī)定操作導致藥品報損由責任人員自行承擔報損金額，造成重大損失的將按公司重大責任事故處理辦法追究相關部門及人員責任。共三十一頁 冷藏藥品儲存(chcn)運輸管理制度共三十一頁1.目的： 規(guī)范冷藏藥品安全合理儲存和運輸

6、，確保藥品質(zhì)量。 2.依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、2012年版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關法律(fl)、法規(guī)結合本企業(yè)經(jīng)營實際制定。3.范圍：冷藏藥品的儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸管理全過程。4.職責：品質(zhì)管理員、保管員、養(yǎng)護員、運輸員對本制度負責。共三十一頁5.1冷藏藥品是指冷處（2-8或2-10）貯存的藥品。5.2冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護、出庫、運輸中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員，須進行專門的培訓，合格后方可上崗。5.3冷藏藥品儲存(chcn)過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況，須實時自動監(jiān)測和控制，保證藥品的儲運環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。配備與公司經(jīng)營規(guī)模相適應的冷鏈儲運設施設備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。5

7、.內(nèi)容(nirng)共三十一頁5.3.1冷庫：應具有自動(zdng)調(diào)控溫濕度功能，配備雙回路供電系統(tǒng)或發(fā)電機組；冷庫內(nèi)應合理劃分收貨驗收區(qū)、退貨區(qū)、合格品貯存區(qū)、待處理區(qū)、裝箱發(fā)貨區(qū)、包裝材料預冷區(qū)。并明顯標示。5.3.2配備能自動調(diào)控溫度功能的冷藏車（箱），其配置應符合國家相關標準要求；冷藏車（箱）具有防水、密閉、耐腐蝕等性能，車（箱）內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。共三十一頁5.3.4配備與保溫箱相匹配的蓄冷劑、貯存蓄冷劑用的冰柜及與藥品隔離的裝置。5.3.5溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具報警功能。5.3.6應定期對冷藏(

8、lngcng)儲運設備進行檢查、維護和保養(yǎng)。5.3.7應對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證，合格后方可使用。5.3.8操作人員應配備冷藏環(huán)境下工作的防護服。5.3.3配備良好保溫(bown)性能的保溫(bown)箱。共三十一頁5.4.1冷藏藥品應貯存于冷庫內(nèi)，溫度控制在2-8，相對濕度控制在35-75%。5.4.2冷藏藥品應按品種、批號分類碼放，離地面10cm，離屋頂、墻30cm。零貨貨架與藥品的堆垛應在制冷機組出風口100cm外，且不得高于冷風機出風口。5.4.3養(yǎng)護員應對冷藏藥品按月進行重點養(yǎng)護檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應先行(xinxng)鎖定，掛黃色暫停發(fā)貨牌，報告品

9、質(zhì)管理部進行檢查；必要時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結果處理。5.4冷藏藥品(yopn)的貯存與養(yǎng)護：共三十一頁5.4.4冷庫中溫濕度超出規(guī)定范圍時，溫度監(jiān)測系統(tǒng)應同時通過手機短信方式向公司企業(yè)(qy)質(zhì)量負責人、品質(zhì)管理部經(jīng)理、養(yǎng)護員、保管員以及倉儲物流分部經(jīng)理發(fā)出短信報警和現(xiàn)場聲訊報警，并在溫濕度中控平臺每兩分鐘記錄一次溫濕度情況。正常工作日養(yǎng)護員應在10分鐘內(nèi)趕到現(xiàn)場進行調(diào)控，節(jié)假日應在60分鐘內(nèi)趕到現(xiàn)場進行調(diào)控。共三十一頁5.5.1冷藏藥品的發(fā)貨、復核以及拆零拼箱應在冷庫內(nèi)進行。發(fā)貨前半個小時將冰排移入保溫箱內(nèi)釋冷并將保溫箱移入冷庫。5.5.2一般情況下采用保溫箱加冰排的方式打包、裝箱。

10、裝箱時保溫箱及其包裝填充材料應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。放置冷藏藥品時不得直接接觸冰排或冰袋。要有相應的防潮、防破損、防污染措施，防止對藥品質(zhì)量造成(zo chn)影響。5.5冷藏(lngcng)藥品的發(fā)貨共三十一頁5.5.3在發(fā)運前根據(jù)運輸線路，按不同環(huán)境溫度驗證標準(biozhn)數(shù)量放入冷凍達標的冰排，不得隨意添加或減少冰排。5.5.4冷鏈藥品裝箱應使用泡沫與冰排隔離：5.5.5冷鏈藥品裝車應與廂內(nèi)前板距離保持不小于15厘米的通風距離；與后板、側板、底板間應當保持不小于5厘米的導流距離；藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿。共三十一頁5.5.6裝箱完畢啟動溫度記錄設備，對箱內(nèi)溫度開始

11、實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉。冷藏車制冷達不到2-8溫度范圍的，不得發(fā)運。5.5.7冷藏藥品(yopn)應在裝車運輸前出庫，出庫動作應迅速，一般應控制在20分鐘內(nèi)。5.5.8發(fā)貨時應檢查裝載環(huán)境及運輸設備溫度并做好記錄。共三十一頁5.6.1根據(jù)藥品數(shù)量、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境等情況，選擇適宜運輸工具和溫控方式：5.6.1.1一般情況下小量(xioling)零散藥品、運輸時間在3小時內(nèi)的或者冬季天氣溫度在15度以下時，選用保溫箱加蓄冷劑或者車載冷藏箱運輸。5.6.1.2運輸藥品量大，保溫箱（冷藏箱）裝不下或者在途時間長，以及天氣炎熱，溫度難控制的情況下選擇冷藏車運輸。5.6冷藏(lngcn

12、g)藥品的運輸：共三十一頁5.6.2運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行(jnxng)檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。5.6.3在運輸過程中，應能實時采集、記錄、傳送在途溫度數(shù)據(jù)，在運輸過程中溫度超出3-7范圍時，溫度監(jiān)測系統(tǒng)應同時通過手機短信方式向公司倉儲物流分部經(jīng)理、運輸員、品質(zhì)管理部經(jīng)理、質(zhì)量負責人發(fā)出報警，同時按“冷藏藥品運輸應急預案”進行操作。共三十一頁5.6.3.1采用冷藏車運輸時，應至少有2個溫度記錄儀隨貨記錄在途溫度；5.6.3.2采用保溫箱運輸時，每種規(guī)格(gug)的保溫箱中應至少放置一個溫度記錄儀隨貨記錄在途溫度。5.6.3.3溫度記

13、錄儀應擺放在通過驗證具有代表性的位置。5.6.4冷鏈藥品到達目的地后，運輸員應將冷鏈藥品優(yōu)先交付客戶，并請客戶簽字確認。共三十一頁5.6.5對冷藏藥品運輸途中可能發(fā)生的故障、異常(ychng)天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，應按“冷藏藥品運輸應急預案”尋求緊急救助。5.6.6冷庫出現(xiàn)停電，應立即停止收、發(fā)貨，在冷庫入口標識“禁止人員進出”的警示語，并在停電后半小時內(nèi)，切換線路或開啟發(fā)電機。共三十一頁5.7銷售人員銷售冷鏈藥品前應明確告知客戶：“因冷鏈藥品有特殊的溫度儲運要求，一旦驗收確認收貨，不得退換”，以避免不必要的糾紛。 5.8對實施電子監(jiān)管的冷藏藥品，入出庫應進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.9為保

14、障冷鏈溫濕度控制報警平臺正常報警，養(yǎng)護員應及時督促(dc)行政部繳納報警平臺通訊費用。共三十一頁6.1未經(jīng)上崗培訓或不符合上崗要求上崗的，考核人才(rnci)發(fā)展部50元/人。6.2未按流程正確使用設施設備的，考核責任人100元/次。6.3設備使用不當考核責任人50元/次。6.4運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，因運輸員未開機或中途關機及運輸完成后未及時關機的導致無數(shù)據(jù)或錯誤數(shù)據(jù)上傳到云平臺的，考核責任人200元/次。6.考核(koh)共三十一頁6.5應定期對冷藏設備進行檢查、維護和保養(yǎng)，使用不當導致設施設備損壞的，使用人照價賠償并考核責任人100元/次。6.6養(yǎng)護員未及時(jsh)督促行政部繳納報警平臺

15、費用，導致數(shù)據(jù)無法上傳的考核責任人100元/次。6.7冷鏈設備未經(jīng)驗證使用的考核倉儲物流中心經(jīng)理、品質(zhì)管理部經(jīng)理500元/次。6.8冷藏藥品儲存溫度超標報警未及時處理的，考核保管員、養(yǎng)護員等相關責任人100元/次。共三十一頁6.9發(fā)貨時未檢查冷藏藥品裝箱（車）溫度的，考核(koh)運輸員20元/次。6.10在運輸過程中，溫度異常發(fā)生報警，運輸員未及時按應急方案處置，考核運輸員200元/次。6.11運輸員未將冷鏈運輸交接單交付客戶并存檔，考核運輸員50元/次。共三十一頁6.12冷庫停電未張貼警示語的考核保管員20元/次。30分鐘內(nèi)未啟動備用電源的考核設備管理員50元/次。6.13凡因人員責任心未按規(guī)定操作導致藥品(yopn)報損由責任人員自行承擔報損金額，造成重大損失的按公司重大責任事故處理辦法追究相關部門及人員責任。共三十一頁 謝 謝共三十一頁內(nèi)容摘要冷藏藥品收貨驗收管理制度。5.5冷藏藥品收貨完畢后，收貨員做好收貨記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單