GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)ppt課件

1、課程全面質(zhì)量管理系統(tǒng)之：GMP新版2021年修訂的GMP第一章 總那么第二章 質(zhì)量管理第三章 機構(gòu)與人員第四章 廠房與設(shè)備第五章 設(shè)備第六章 物料與產(chǎn)品第七章 確認(rèn)與驗證第八章 文件管理第九章 消費管理第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第十一章委托消費與委托檢驗第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回第十三章自檢第十四章附那么藥質(zhì)量量管理人員崗位新版GMP，按照規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品消費企業(yè)應(yīng)在2021年12月31日前到達(dá)新版GMP要求，其他類別藥品的消費那么應(yīng)在2021年12月31日前實現(xiàn)，未達(dá)要求的企業(yè)或車間，在期限到來后不得繼續(xù)消費藥品。管理規(guī)范的落實，不僅嚴(yán)厲控制了藥質(zhì)量量，保證了公眾用藥平安，

2、更重要的是對醫(yī)藥市場的整合和進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)藥行業(yè)，這也是當(dāng)下企業(yè)要面臨的一項挑戰(zhàn)。所以說，質(zhì)量管理控制人才已開場遭到醫(yī)藥行業(yè)市場的追捧。QA質(zhì)量保證質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。指為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或效力的質(zhì)量所必需的全部有方案有組織的活動。也可以說是為了提供信任，闡明實體可以滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需求進(jìn)展證明的全部有方案和有系統(tǒng)的活動。質(zhì)量保證就是按照一定的規(guī)范消費產(chǎn)品的承諾、規(guī)范、規(guī)范。QC質(zhì)量控制為到達(dá)質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動稱為質(zhì)量控制。質(zhì)量控制是為了經(jīng)過監(jiān)視質(zhì)量構(gòu)成過程，消除質(zhì)量環(huán)上一切階段引起不合格或不稱心效果的要素。以到達(dá)質(zhì)量要求，獲取經(jīng)濟效益，而

3、采用的各種質(zhì)量作業(yè)技術(shù)和活動。質(zhì)量管理質(zhì)量保證QAGMP質(zhì)量控制QCGMP與QA、QC的關(guān)系圖定義保證質(zhì)量的總方針確保方針得以貫徹質(zhì)量保證的一部分GMP的一部分，主要根據(jù)規(guī)范對環(huán)境、設(shè)備、原輔料、產(chǎn)品進(jìn)展檢驗醫(yī)藥專場招聘會招聘會熱招的職位有：QC主管、QA主管、質(zhì)量部QC、質(zhì)量部QA 、理化檢驗人員QC、制劑研討員、分析研討員等。質(zhì)量控制、質(zhì)量管理人才需求缺口非常大。例1：某藥廠招聘QC檢驗員職位性質(zhì)：全職，雙休，早9晚5，提供住宿。工資待遇：20002999 元/月任職資歷：1.中專及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。2.兩年以上藥廠水針劑QC檢驗任務(wù)閱歷。3.熟習(xí)藥質(zhì)量量規(guī)范和藥品檢驗操作規(guī)程，可

4、以獨立進(jìn)展藥品的理化、微生物檢測任務(wù)，熟練運用IR、UV、HPLC儀器。4.責(zé)任心強，細(xì)心，擅長溝通，協(xié)調(diào)才干較強。 例2：某藥廠招聘QC檢驗員貴州拜特制藥招聘QC(中藥材檢驗員任務(wù)地點：貴陽市白云區(qū) 學(xué)歷要求：大專 專業(yè)要求：中藥學(xué) 任務(wù)年限：二年以上 待遇：3000-4000/月+五險一金+年終獎，包西餐，免費交通車接送，每年享用公費體檢。職位性質(zhì)： 全職 職稱要求： 不限例3：藥廠招聘QC檢驗員華潤三九北京藥業(yè)公司性質(zhì)：國有企業(yè) 公司規(guī)模：500 - 999人任務(wù)地點：北京 任務(wù)性質(zhì)：全職學(xué)歷要求：大專及以上 任務(wù)閱歷：一年以上專業(yè)要求：藥學(xué)相關(guān)專業(yè) 外語要求：不限工資待遇：3000-4

5、499 職稱要求：不限任職資歷：熟習(xí)QC系統(tǒng)的任務(wù)和管理；知曉化驗室專業(yè)技術(shù)及儀器的運用和保養(yǎng)；責(zé)任心強，有良好的團(tuán)隊協(xié)作精神，堅持原那么；應(yīng)屆生亦可，有閱歷者優(yōu)先。GMP人員重要性：組織與機構(gòu)人員與培訓(xùn)人員衛(wèi)生機構(gòu)與人員人員根本要求分為企業(yè)高層管理人員、中層管理人員、基層管理人員和普通員工。一切人員都該當(dāng)明確并了解本人的職責(zé)，熟習(xí)與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。學(xué)歷要求、任務(wù)閱歷要求、培訓(xùn)要求等人員與培訓(xùn)關(guān)鍵人員第二十條：關(guān)鍵人員該當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少該當(dāng)包括:企業(yè)擔(dān)任人消費管理擔(dān)任人質(zhì)量管理擔(dān)任人質(zhì)量授權(quán)人人員與培訓(xùn)關(guān)鍵人員第二十一條：企業(yè)擔(dān)任人企業(yè)擔(dān)任

6、人是藥質(zhì)量量的主要責(zé)任人，全面擔(dān)任企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目的并按照本規(guī)范要求消費藥品，企業(yè)擔(dān)任人該當(dāng)擔(dān)任提供必要的資源，合理方案、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)。人員與培訓(xùn)關(guān)鍵人員第二十二條：消費管理擔(dān)任人一資質(zhì)： 消費管理擔(dān)任人該當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資歷，具有至少三年從事藥品消費和質(zhì)量管理的實際閱歷，其中至少有一年的藥品消費管理閱歷，接受過與所消費產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。 人員與培訓(xùn)關(guān)鍵人員第二十三條：質(zhì)量管理擔(dān)任人 一資質(zhì)： 質(zhì)量管理擔(dān)任人該當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資歷，具有至少五年從事藥品消

7、費和質(zhì)量管理的實際閱歷，其中至少一年的藥質(zhì)量量管理閱歷，接受過與所消費產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。 人員與培訓(xùn)關(guān)鍵人員第二十五條：質(zhì)量授權(quán)人 一資質(zhì)： 質(zhì)量授權(quán)人該當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資歷，具有至少五年從事藥品消費和質(zhì)量管理的實際閱歷，從事過藥品消費過程控制和質(zhì)量檢驗任務(wù)。 人員與培訓(xùn)第二十九條：一切人員都該當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)該當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限制地降低人員對藥品消費呵斥污染的風(fēng)險。第三十條：人員衛(wèi)生操作規(guī)程該當(dāng)包括與安康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。消費區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員該當(dāng)正確了解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)該當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)

8、生操作規(guī)程的執(zhí)行。 人員衛(wèi)生第三十一條：企業(yè)該當(dāng)對人員安康進(jìn)展管理，并建立安康檔案。直接接觸藥品的消費人員上崗前該當(dāng)接受安康檢查，以后每年至少進(jìn)展一次安康檢查。第三十二條：企業(yè)該當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止體表有傷口、患有傳染病或其他能夠污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的消費。 人員衛(wèi)生第三十三條：觀賞人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入消費區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，該當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進(jìn)展指點。第三十四條：任何進(jìn)入消費區(qū)的人員均該當(dāng)按照規(guī)定更衣。任務(wù)服的選材、式樣及穿戴方式該當(dāng)與所從事的任務(wù)和空氣干凈度級別要求相順應(yīng)。 人員衛(wèi)生第三十五條：進(jìn)入干凈消費區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物。第三十六條：消費區(qū)、倉儲區(qū)該當(dāng)制止吸煙和飲食，制止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非消費用物品。第三十七條：操作人員該當(dāng)防止裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝資料和設(shè)備外表。 人員衛(wèi)生更衣情況：人員衛(wèi)生廁所浴室換鞋脫外套洗手穿干凈任務(wù)服空氣吹