培養(yǎng)基模擬灌裝無(wú)菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案(共29頁(yè))

1、 培養(yǎng)基模擬灌裝無(wú)菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 第 PAGE 33 頁(yè) 共 NUMPAGES 33頁(yè)培養(yǎng)基模擬(mn)灌裝無(wú)菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證(ynzhng)方案(fng n)目錄1 概述2 驗(yàn)證目的3 適用范圍4 驗(yàn)證小組成員與職責(zé)5 文件資料及培訓(xùn)確認(rèn)6 編制依據(jù)7 驗(yàn)證計(jì)劃8風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析9 驗(yàn)證內(nèi)容10驗(yàn)證結(jié)果的分析與評(píng)價(jià)11驗(yàn)證周期驗(yàn)證(ynzhng)立項(xiàng)申請(qǐng)表立項(xiàng)部門申請(qǐng)日期 年 月 日立項(xiàng)題目驗(yàn)證原因驗(yàn)證要求及目的： 車間主任： 日期： 年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部意見(jiàn)： 部門負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日工程部意見(jiàn)： 部門負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日品管部意見(jiàn)： 部門負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日驗(yàn)證小組

2、意見(jiàn)： 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 日期： 年 月 日備注驗(yàn)證(ynzhng)方案會(huì)簽審批表驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證方案編號(hào)起 草驗(yàn)證方案起草部門簽 名日 期會(huì) 簽部 門簽 名日 期小容量注射劑車間生產(chǎn)技術(shù)部工程部品管部批 準(zhǔn)部 門 簽 名日 期驗(yàn)證小組組長(zhǎng)備 注1、概述(i sh) 1.1我公司小容量注射劑車間(chjin)2號(hào)生產(chǎn)線，按GMP2010版及其附錄要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，是專用于小容量注射劑非最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)(shngchn)使用。維生素C注射液（5ml:0.5g）因無(wú)法進(jìn)行F08分鐘濕熱滅菌，以達(dá)到SAL10-6，但處方可以通過(guò)微生物滯留過(guò)濾器過(guò)濾，故采用除菌過(guò)濾和無(wú)菌工藝相結(jié)合的滅菌方法。1.2培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)

3、證是用和實(shí)際生產(chǎn)工藝相同的條件與操作方法（包括生產(chǎn)環(huán)境），向安瓿內(nèi)灌裝經(jīng)除菌過(guò)濾的培養(yǎng)基，然后將此模擬制品在適當(dāng)條件下培養(yǎng)，以確認(rèn)工藝過(guò)程的可靠性。對(duì)設(shè)備、環(huán)境以及人員操作的一種系統(tǒng)驗(yàn)證，是判斷無(wú)菌保證水平的關(guān)鍵手段。在正式生產(chǎn)前必須按維生素C注射液（5ml:0.5g）生產(chǎn)工藝進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證。1.3驗(yàn)證次數(shù)按2010版GMP附錄1要求,因該生產(chǎn)線為新建設(shè)施，本次為規(guī)格為5ml培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)首次驗(yàn)證，故需進(jìn)行連續(xù)三個(gè)批次的驗(yàn)證活動(dòng)。2、驗(yàn)證目的2.1證明無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的設(shè)計(jì)及其設(shè)備布局，環(huán)境及衛(wèi)生狀態(tài)、人員無(wú)菌操作等各方面因素均能保證產(chǎn)品的無(wú)菌性。2.2確定生產(chǎn)最差條件下仍能保證產(chǎn)品的無(wú)

4、菌性。2.3通過(guò)培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)確保生產(chǎn)符合現(xiàn)行GMP法規(guī)要求。3、驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于小容量注射劑車間無(wú)菌灌裝生產(chǎn)線（二線）正式投入使用前培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的驗(yàn)證。4、驗(yàn)證小組成員與職責(zé)4.1驗(yàn)證小組成員部門與職務(wù)驗(yàn)證分工簽名日期生產(chǎn)副總驗(yàn)證小組組長(zhǎng)小容量注射劑車間主任驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)品管部長(zhǎng)組員工程部長(zhǎng)組員QC組員QA組員機(jī)修工組員配劑操作工組員洗瓶操作工組員灌封操作工組員統(tǒng)計(jì)員組員4.2職責(zé)(zhz)驗(yàn)證小組：準(zhǔn)備、檢查和實(shí)施確認(rèn)(qurn)方案；設(shè)計(jì)、組織和協(xié)調(diào)驗(yàn)證試驗(yàn)；收集整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)，偏差處理，編寫確認(rèn)報(bào)告；再驗(yàn)證周期的確定。驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：組織(zzh)編寫驗(yàn)證方案,領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗(yàn)

5、證項(xiàng)目的實(shí)施,協(xié)調(diào)驗(yàn)證小組的工作,對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的技術(shù)負(fù)責(zé),審核批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、偏差及驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案,編寫驗(yàn)證報(bào)告，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)確認(rèn)方案的實(shí)施，相關(guān)操作規(guī)程的修訂，協(xié)助收集整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)，對(duì)偏差提出糾正措施建議。品管部長(zhǎng)：審核驗(yàn)證過(guò)程的檢測(cè)數(shù)據(jù)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)的可靠性，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程檢驗(yàn)方法的確定及安排相關(guān)檢驗(yàn)工作，負(fù)責(zé)簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告。QA：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中取樣、監(jiān)控。QC：負(fù)責(zé)微生物項(xiàng)目的檢測(cè)。機(jī)修工：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中設(shè)備的維修，參與驗(yàn)證模擬維修活動(dòng)，確保設(shè)備運(yùn)行正常。配劑操作工：負(fù)責(zé)配料操作和除菌過(guò)濾操作。洗瓶操作工：負(fù)責(zé)洗瓶和安瓿滅菌操作。灌封操作工：負(fù)責(zé)灌封操作。統(tǒng)計(jì)員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需

6、物料的領(lǐng)取工作，負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)收集、記錄、整理。5、文件資料及培訓(xùn)確認(rèn)5.1確認(rèn)相關(guān)文件資料序號(hào)文件名稱編號(hào)結(jié)果01人員進(jìn)出C級(jí)潔凈區(qū)凈化更衣操作規(guī)程SOP-SC-WS3-00100有 無(wú)02人員進(jìn)出A/B級(jí)潔凈區(qū)凈化更衣操作規(guī)程SOP-SC-WS3-00200有 無(wú)03物料、容器具進(jìn)出C級(jí)潔凈區(qū)凈化操作規(guī)程SOP-SC-WS3-00300有 無(wú)04物料、容器具進(jìn)出A/B級(jí)潔凈區(qū)凈化操作規(guī)程SOP-SC-WS3-00400有 無(wú)05稱量崗位操作規(guī)程SOP-SC-1-01000有 無(wú)06針劑配劑崗位操作規(guī)程SOP-SC-3-00100有 無(wú)07安瓿理瓶崗位操作規(guī)程SOP-SC-3-00200

7、有 無(wú)08安瓿清洗、干燥滅菌崗位操作規(guī)程SOP-SC-3-00300有 無(wú)09B級(jí)區(qū)灌封崗位操作規(guī)程SOP-SC-3-00400有 無(wú)10燈檢崗位操作規(guī)程SOP-SC-3-00800有 無(wú)11脈動(dòng)真空滅菌柜的操作規(guī)程SOP-SB-3-00300有 無(wú)12配液罐操作規(guī)程SOP-SB-3-00500有 無(wú)13立式超聲波洗瓶機(jī)操作規(guī)程SOP-SB-3-00700有 無(wú)14隧道式滅菌烘箱操作規(guī)程SOP-SB-3-00900有 無(wú)15立式灌裝封口機(jī)操作規(guī)程SOP-SB-3-01100有 無(wú)16A/B級(jí)、C級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒操作規(guī)程SOP-SC-WS3-00500有 無(wú)17A/B級(jí)、C級(jí)潔凈區(qū)容器具清潔滅菌

8、操作規(guī)程SOP-SC-WS3-00600有 無(wú)18潔凈區(qū)衛(wèi)生潔具清潔消毒操作規(guī)程SOP-SC-WS1-00300有 無(wú)19A/B級(jí)、C級(jí)潔凈工作服清潔消毒（滅菌）操作規(guī)程SOP-SC-WS3-00700有 無(wú)20過(guò)濾器清潔滅菌操作規(guī)程SOP-SC-WS3-00800有 無(wú)21立式超聲波洗瓶機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-SB-WS3-00100有 無(wú)22隧道式滅菌烘箱清潔操作規(guī)程SOP-SB-WS3-00200有 無(wú)23立式灌裝封口機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-SB-WS3-00300有 無(wú)24脈動(dòng)真空滅菌柜清潔操作規(guī)程SOP-SB-WS3-00400有 無(wú)25配液系統(tǒng)清潔滅菌操作規(guī)程SOP-SB-WS3-00

9、500有 無(wú)檢查人日期5.2培訓(xùn)(pixn)確認(rèn)在進(jìn)行(jnxng)培養(yǎng)基無(wú)菌灌裝模擬試驗(yàn)(shyn)驗(yàn)證之前，方案起草者對(duì)所有執(zhí)行本方案人員進(jìn)行了培訓(xùn)，使每個(gè)參與方案的執(zhí)行人員都理解方案內(nèi)容，具備確認(rèn)的前提條件。培訓(xùn)(pixn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表培訓(xùn)日期授課人組織部門培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員崗 位培訓(xùn)情況備 注組 長(zhǎng)生產(chǎn)副總合格 不合格副組長(zhǎng)小容量注射劑車間主任合格 不合格組 員品管部長(zhǎng)合格 不合格工程部長(zhǎng)合格 不合格QA合格 不合格QC合格 不合格統(tǒng)計(jì)員合格 不合格機(jī)修工合格 不合格崗位操作工合格 不合格6、編制(binzh)依據(jù)6.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量(zhling)管理規(guī)范（2010年修訂）、附錄：

10、無(wú)菌藥品6.2中國(guó)藥典2010年版二部6.3藥品GMP實(shí)施指南（無(wú)菌藥品）7、驗(yàn)證時(shí)間計(jì)劃： 年 月 日至 年 月 日8、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)本次驗(yàn)證活動(dòng)需要驗(yàn)證的項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)描述可能性嚴(yán)重性可測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證項(xiàng)目環(huán)境達(dá)不到相關(guān)生產(chǎn)要求中高高高建立廠房清潔消毒規(guī)程定期環(huán)境監(jiān)測(cè)培養(yǎng)基灌裝全程對(duì)環(huán)境進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)人員造成污染中高高高人員培訓(xùn)并更衣考核上崗，定期對(duì)進(jìn)入無(wú)菌區(qū)人員取樣監(jiān)控所有相關(guān)人員，模擬生產(chǎn)實(shí)際活動(dòng)后取樣，對(duì)最多允許人數(shù)進(jìn)行挑戰(zhàn)滅菌后的衣服，器具等發(fā)生二次污染低高高高驗(yàn)證滅菌后儲(chǔ)存方式和有效期，操作人員培訓(xùn)考核上崗，生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，生產(chǎn)結(jié)束后與產(chǎn)品接觸表面取樣

11、相關(guān)驗(yàn)證操作與正常生產(chǎn)一致，生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)關(guān)鍵表面取樣，儲(chǔ)存方式和有效期在相關(guān)清潔滅菌驗(yàn)證中完成滅菌效果未達(dá)到低高中中所有滅菌裝載和參數(shù)須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，按經(jīng)驗(yàn)證的操作方式滅菌在設(shè)備驗(yàn)證中完成配液/灌封超過(guò)規(guī)定時(shí)限低中低中工藝規(guī)程中明確規(guī)定時(shí)限按照工藝規(guī)定工序最大時(shí)間挑戰(zhàn)進(jìn)行驗(yàn)證灌封設(shè)備故障并維修中中低中人員培訓(xùn)，使用前通過(guò)試機(jī)，并定期設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)模擬維修操作進(jìn)行挑戰(zhàn)驗(yàn)證過(guò)濾系統(tǒng)有效性和污染低高高高過(guò)濾后對(duì)除菌過(guò)濾器進(jìn)行起泡點(diǎn)測(cè)試，使用前進(jìn)行清潔和滅菌處理在無(wú)菌過(guò)濾系統(tǒng)工藝驗(yàn)證中完成，并取過(guò)濾后的藥液進(jìn)行無(wú)菌檢查取樣工具，記錄等傳入污染中低高高所有相關(guān)工具，記錄等進(jìn)入無(wú)菌區(qū)隨廠房消毒，臨時(shí)需要的用75

12、%乙醇消毒在消毒效果驗(yàn)證中完成清潔工具和清潔消毒劑使用帶來(lái)的污染低高高高清潔工具需滅菌，清潔劑消毒劑需除菌過(guò)濾后進(jìn)入無(wú)菌區(qū)在工器具清潔消毒效果驗(yàn)證方案中完成灌封所用安瓿造成污染低高高高工藝規(guī)程規(guī)定安瓿的滅菌參數(shù)和暫存時(shí)間在洗烘線驗(yàn)證中完成滅菌效果和單向流保護(hù)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)灌封前區(qū)域，對(duì)滅菌后的安瓿進(jìn)行取樣生產(chǎn)過(guò)程中異常操作造成的風(fēng)險(xiǎn)中低中中嚴(yán)格異常操作的要求，對(duì)于可能污染的藥品報(bào)廢處理模擬中控，倒瓶，倒液，破瓶等情況進(jìn)行挑戰(zhàn)驗(yàn)證產(chǎn)品暴露時(shí)間過(guò)長(zhǎng)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)中低高低嚴(yán)格控制允許的灌封速度挑戰(zhàn)工藝規(guī)程中允許的最慢速度進(jìn)行灌封9、驗(yàn)證(ynzhng)內(nèi)容(nirng)9.1廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)備的確

13、認(rèn)已經(jīng)完成(wn chng)，并且合格。廠房實(shí)施、公用系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)一覽表序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果1純化水系統(tǒng)確認(rèn)合格 不合格2注射用水系統(tǒng)確認(rèn)合格 不合格3廠房與設(shè)施（HVAC）系統(tǒng)確認(rèn)合格 不合格4壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)合格 不合格5氮?dú)庀到y(tǒng)確認(rèn)合格 不合格6小容量注射劑過(guò)濾系統(tǒng)確認(rèn)合格 不合格7配液系統(tǒng)確認(rèn)合格 不合格8ASMR620-48隧道式滅菌烘箱確認(rèn)合格 不合格9QCL120型立式超聲波洗瓶機(jī)確認(rèn)合格 不合格10AGF12立式灌裝封口機(jī)確認(rèn)合格 不合格11脈動(dòng)真空滅菌柜確認(rèn)合格 不合格12人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣程序確認(rèn)合格 不合格檢查人日 期9.2進(jìn)入A/B潔凈區(qū)人員(rnyun)資格確認(rèn)

14、進(jìn)入A/B潔凈區(qū)人員已按更衣程序(chngx)進(jìn)行確認(rèn)，并且(bngqi)嚴(yán)格按人員進(jìn)出A/B級(jí)潔凈區(qū)凈化更衣操作規(guī)程更衣，不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)及藥品質(zhì)量帶來(lái)不良影響， 消除了生產(chǎn)產(chǎn)品受更衣過(guò)程中人員所帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)，符合GMP規(guī)范要求。進(jìn)入A/B潔凈區(qū)人員資格確認(rèn)姓名職位確認(rèn)情況QA合格 不合格機(jī)修工合格 不合格灌封操作工合格 不合格灌封操作工合格 不合格灌封操作工合格 不合格確認(rèn)人日期9.3驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)9.3.1按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版附錄無(wú)菌藥品第47條相關(guān)規(guī)定：培養(yǎng)基灌裝容器的數(shù)量應(yīng)當(dāng)足以保證評(píng)價(jià)的有效性。批量較小的產(chǎn)品，培養(yǎng)基灌裝的數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少等于產(chǎn)品的批量。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的

15、目標(biāo)是零污染，應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：（一）灌裝數(shù)量少于5000支時(shí)，不得檢出污染品。（二）灌裝數(shù)量在5000至10000支時(shí)：有1支污染，需調(diào)查，可考慮重復(fù)試驗(yàn)；有2支污染，需調(diào)查后，進(jìn)行再驗(yàn)證。（三）灌裝數(shù)量超過(guò)10000支時(shí)：有1支污染，需調(diào)查；有2支污染，需調(diào)查后，進(jìn)行再驗(yàn)證。（四）發(fā)生任何微生物污染時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。9.3.2綜合上述標(biāo)準(zhǔn)，本次驗(yàn)證數(shù)量定在8000-12000支之間，灌裝量為5ml，且其污染數(shù)不得超過(guò)1支。9.4驗(yàn)證活動(dòng)準(zhǔn)備工作9.4.1培養(yǎng)基準(zhǔn)備經(jīng)確認(rèn)(qurn)合格的胰蛋白(dnbi)胨大豆(ddu)肉湯培養(yǎng)基(TSB)250g20瓶，經(jīng)濕熱滅菌并用橡膠塞封口的無(wú)菌取

16、樣試管9支，接觸碟60個(gè)，沉降菌培養(yǎng)皿15個(gè)，金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌和白色念珠菌等各類菌種，經(jīng)滅菌的具塞三角瓶6個(gè)。9.4.2工器具滅菌和準(zhǔn)備將模擬灌裝活動(dòng)中需要用到的生產(chǎn)工器具、潔凈服和設(shè)備提前一天進(jìn)行滅菌，按相關(guān)SOP要求儲(chǔ)存，將需要使用的消毒劑提前一天進(jìn)行無(wú)菌過(guò)濾準(zhǔn)備，將無(wú)菌操作區(qū)提前一天按清潔SOP要求進(jìn)行清潔消毒。9.5配料：按針劑配劑崗位操作規(guī)程操作，取適量（約20kg）注射用水，加入已清潔滅菌的稀配罐中，注射用水溫度冷卻至20-25，另取注射用水約3kg，加入已清潔滅菌的不銹鋼容器中，再緩緩加入胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基(TSB)1650g攪拌使其溶解加入稀配罐內(nèi)，再補(bǔ)加注射用

17、水至55kg，攪拌20分鐘使溶成均勻溶液。QA人員在稀配室取樣口用2個(gè)滅菌的具塞三角瓶分別取樣50ml，蓋塞，包好在瓶身標(biāo)明取樣位置、取樣數(shù)量、取樣時(shí)間和樣品名稱后送化驗(yàn)室檢測(cè)微生物。9.6除菌過(guò)濾用經(jīng)滅菌的0.22m聚醚砜除菌過(guò)濾器，過(guò)濾上述培養(yǎng)基溶液，在A級(jí)層流保護(hù)下，取經(jīng)除菌過(guò)濾的培養(yǎng)基200ml分裝于9支10ml的無(wú)菌試管和4個(gè)無(wú)菌三角瓶中，蓋塞，包好送化驗(yàn)室進(jìn)行培養(yǎng)基的微生物生長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)和培養(yǎng)基無(wú)菌性檢查。9.7洗烘瓶灌封按安瓿清洗、干燥滅菌崗位操作規(guī)程進(jìn)行洗瓶。將經(jīng)隧道烘箱滅菌合格的安瓿送入灌裝線，按灌封崗位操作規(guī)程、立式灌裝封口機(jī)操作規(guī)程開(kāi)啟灌裝機(jī)，在與實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境相同的條件下，將過(guò)

18、濾后的培養(yǎng)基溶液灌入安瓿內(nèi)，并封口，調(diào)節(jié)裝量為5ml支，用潔凈區(qū)無(wú)菌空氣代替惰性氣體。無(wú)菌灌裝最長(zhǎng)時(shí)間9小時(shí)（根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程制定）。全過(guò)程設(shè)備慢速運(yùn)行（灌裝速度80-100支/分鐘）增加灌裝時(shí)間，增大受污染的幾率。灌裝設(shè)置前中后三個(gè)階段，每個(gè)階段約灌裝3500支，其余時(shí)間設(shè)備正常運(yùn)行(不走瓶)，灌封完的樣品通過(guò)傳送帶及時(shí)傳出無(wú)菌區(qū)，每灌封一盤及時(shí)記錄好灌封時(shí)間和盤號(hào)放在裝中間產(chǎn)品的盤內(nèi)。9.7.1最差灌裝條件的模擬9.7.1.1設(shè)備模擬維修在灌封正常運(yùn)行過(guò)程中，停灌30分鐘，進(jìn)行設(shè)備模擬維修，保持現(xiàn)有人員在操作間內(nèi)，維修結(jié)束按立式灌裝封口機(jī)清潔操作規(guī)程的清潔SOP清潔消毒，標(biāo)記設(shè)備再次運(yùn)行灌

19、裝的樣品（約800支），并在記錄上做好備注。9.7.1.2模擬現(xiàn)場(chǎng)人員最大控制數(shù)根據(jù)無(wú)菌灌封室正常生產(chǎn)(shngchn)最多人數(shù)控制，在灌裝正常運(yùn)行(ynxng)過(guò)程中，模擬現(xiàn)場(chǎng)(xinchng)允許進(jìn)入5人，標(biāo)記該過(guò)程中生產(chǎn)出的樣品（約800支），并在記錄上做好備注。9.7.1.3模擬灌裝針/管調(diào)整、更換在灌裝正常運(yùn)行過(guò)程中，進(jìn)行緊急停機(jī)，模擬調(diào)整、更換灌裝針/管2支或以上，標(biāo)記更換針/管后灌裝的樣品（約800支），并在記錄上做好備注。9.7.1.4模擬空瓶倒瓶、破瓶在灌裝正常運(yùn)行過(guò)程中，模擬倒瓶，破瓶情況，停灌處理，處理結(jié)束后繼續(xù)灌裝，標(biāo)記此后灌裝的樣品（約800支），并在記錄上做好備注。

20、9.7.1.5模擬抽樣處理的過(guò)程在灌裝正常運(yùn)行過(guò)程中，模擬三次抽樣測(cè)定可見(jiàn)異物和裝量的過(guò)程，標(biāo)記抽樣過(guò)程中進(jìn)行灌封的樣品（約800支），并在記錄中做好備注。9.7.2灌裝過(guò)程的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)對(duì)動(dòng)態(tài)的空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別動(dòng)態(tài)懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米0.5um5.0umA級(jí)352020B級(jí)3520002900潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如下潔凈級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu /4小時(shí)表面微生物接觸（55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套A級(jí)1111B級(jí)105559.7.2.1人員表面微生物取樣：對(duì)進(jìn)入灌裝區(qū)域的所有人員離開(kāi)無(wú)菌區(qū)前進(jìn)行不少于5個(gè)位置的用接觸碟進(jìn)行表面微

21、生物取樣，取樣部位：口罩、帽兜額頭處、袖口、胸口（拉鏈中心位置）、前臂、手套。9.7.2.2沉降菌的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)：灌裝全過(guò)程中應(yīng)對(duì)灌裝A級(jí)區(qū)和灌封室進(jìn)行全程動(dòng)態(tài)沉降菌監(jiān)測(cè)，每過(guò)4h更換取樣碟，取樣位置設(shè)為灌裝針頭處、出瓶口處、灌封室。9.7.2.3對(duì)A級(jí)灌裝區(qū)和灌封室懸浮粒子的全程動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。9.7.2.4對(duì)A級(jí)灌裝區(qū)域的動(dòng)態(tài)浮游菌取樣：灌封過(guò)程中選定灌裝針頭處每4小時(shí)進(jìn)行浮游菌取樣檢測(cè)一次，B級(jí)區(qū)每班檢測(cè)一次。9.7.2.5操作完成后對(duì)關(guān)鍵設(shè)備表面取樣：相關(guān)操作程序結(jié)束后，對(duì)關(guān)鍵設(shè)備表面用滅菌的0.9%氯化鈉溶液潤(rùn)濕棉球（棉簽），然后用棉球（棉簽）擦拭以下各點(diǎn)，取樣面積為5 cm5cm /個(gè)，再棉

22、球放入20ml滅菌的0.9%氯化鈉溶液中，充分振搖，再按薄膜過(guò)濾法進(jìn)行微生物檢查。以排除設(shè)備污染，取樣部位包括：A 級(jí)安瓿轉(zhuǎn)盤、 A 級(jí)操作臺(tái)面、B級(jí)傳送帶表面，B級(jí)灌裝間墻面。9.7.2.6對(duì)安瓿的取樣(qyng)：在驗(yàn)證過(guò)程的前、中、后期用滅菌的鑷子在隧道烘箱(hngxing)出瓶口處隨機(jī)抽取安瓿2支2，分別(fnbi)裝入足量已滅菌硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基與改良馬丁培養(yǎng)基的三角瓶?jī)?nèi)，用硅膠塞蓋住，立即送化驗(yàn)室按無(wú)菌檢測(cè)操作規(guī)程進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)，分別在23-28與30-35培養(yǎng)14天，要求無(wú)菌生長(zhǎng)。9.8燈檢檢查將已灌封完畢的產(chǎn)品傳入燈檢區(qū)域，翻轉(zhuǎn)三次確保培養(yǎng)基與包材內(nèi)壁充分接觸，剔除破瓶，將其余

23、產(chǎn)品按原灌裝盤號(hào)分別裝盤送培養(yǎng)區(qū)域，每盤內(nèi)放入原灌封物料標(biāo)簽和燈檢合格數(shù)量。9.9培養(yǎng)基無(wú)菌性檢查9.9.1方法：將除菌過(guò)濾后的培養(yǎng)基裝于4個(gè)無(wú)菌三角瓶中，其中2個(gè)三角瓶在2328培養(yǎng)14天；另2個(gè)三角瓶在3035培養(yǎng)14天。9.9.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：4個(gè)三角瓶中的培養(yǎng)基在14天內(nèi)應(yīng)無(wú)任何微生物生長(zhǎng)。9.9.2培養(yǎng)基的微生物生長(zhǎng)試驗(yàn)：9.9.2.1方法：質(zhì)檢中心QC人員將QA所取的9支樣品，在2支10ml試管中接種枯草芽孢桿菌，接種量100cfu/管，另取一支作為空白對(duì)照；在2支10ml試管中接種白色念珠菌，接種量100cfu/管，另取一支作為空白對(duì)照。在2支10ml試管中接種金黃色葡萄球菌，

24、接種量100cfu/管，另取一支作為空白對(duì)照。接種后蓋塞、封口并分別在3035（金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌）和2328（白色念珠菌）培養(yǎng) 72小時(shí)。9.9.2.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：72小時(shí)內(nèi)接種各試管的TSB培養(yǎng)基中應(yīng)出現(xiàn)明顯渾濁現(xiàn)象，且空白對(duì)照管應(yīng)澄清則判定該培養(yǎng)基微生物性能生長(zhǎng)試驗(yàn)符合要求。9.10微生物培養(yǎng)9.10.1將燈檢完的產(chǎn)品先放置在23-28環(huán)境內(nèi)培養(yǎng)7天，其后轉(zhuǎn)入30-35環(huán)境中內(nèi)培養(yǎng)7天，期間每天觀察并統(tǒng)計(jì)污染數(shù)。9.10.2培養(yǎng)基陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)因培養(yǎng)基灌裝過(guò)程中，所有樣品無(wú)菌過(guò)濾后進(jìn)行了時(shí)限儲(chǔ)存操作，為確保這些操作不影響培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)性，故從燈檢完產(chǎn)品抽取30支進(jìn)行樣品陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)

25、，分為3組，每組10支，其中一組接種大腸埃希菌（30-35培養(yǎng)），一組接種金黃色葡萄球菌（30-35培養(yǎng)），一組接種白色念珠菌（23-28培養(yǎng)），接種濃度均小于100cfu/支，分別在相應(yīng)溫度下培養(yǎng)72小時(shí)。接種安瓿培養(yǎng)基中應(yīng)有明顯的接種微生物生長(zhǎng)。9.11潔凈工作服及工器具(qj)轉(zhuǎn)運(yùn)方法驗(yàn)證已滅菌的工衣，在層流保護(hù)下裝入滅菌過(guò)的潔凈袋內(nèi)標(biāo)識(shí)后，送至三更；器具、維修(wixi)工具通過(guò)脈動(dòng)真空滅菌柜滅菌后轉(zhuǎn)入到B級(jí)區(qū)，取樣方法潔凈服內(nèi)袋、灌注針頭、活塞用接觸法取樣，維修工具、緩沖瓶外壁用測(cè)試法取樣。9.12 生產(chǎn)結(jié)束配液系統(tǒng)(xtng)按配液系統(tǒng)清潔滅菌操作規(guī)程清潔，取終洗水檢測(cè)PH、電導(dǎo)率

26、、TOC，微生物限度。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：PH：5.0-7.0電導(dǎo)率：1.0s/ cm（溫度25）TOC：0.50mg/L 微生物限度：5cfu/100ml9.13檢驗(yàn)記錄潔凈區(qū)潔凈服檢測(cè)記錄（一）培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)規(guī)格生產(chǎn)日期 人員姓名取樣部位左手指右手指帽兜額頭處口 罩胸口（拉鏈中心位置）左前臂右前臂左袖口右袖口取樣人日 期檢驗(yàn)人日 期復(fù)核人日 期潔凈區(qū)潔凈服檢測(cè)記錄（二）培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)規(guī)格生產(chǎn)日期 人員姓名取樣部位左手指右手指帽兜額頭處口 罩胸口（拉鏈中心位置）左前臂右前臂左袖口右袖口取樣人日 期檢驗(yàn)人日 期復(fù)核人日 期潔凈(jijng)區(qū)潔凈(jijng)服檢測(cè)記錄（三）培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批

27、號(hào)規(guī)格生產(chǎn)日期 人員姓名取樣部位左手指右手指帽兜額頭處口 罩胸口（拉鏈中心位置）左前臂右前臂左袖口右袖口取樣人日 期檢驗(yàn)人日 期復(fù)核人日 期沉降(chnjing)菌動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)記錄（一）培養(yǎng)基批號(hào)規(guī) 格生產(chǎn)日期開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間位置沉降菌標(biāo)準(zhǔn)(CFU/4小時(shí))實(shí)測(cè)結(jié)果結(jié) 論出瓶口1灌封段1出瓶口1灌封段1灌封室15灌封室25灌封室15灌封室25取樣人日 期檢測(cè)人日 期沉降(chnjing)菌動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)記錄（二）培養(yǎng)基批號(hào)規(guī) 格生產(chǎn)日期開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間位置沉降菌標(biāo)準(zhǔn)(CFU/4小時(shí))實(shí)測(cè)結(jié)果結(jié) 論出瓶口1灌封段1出瓶口1灌封段1灌封室15灌封室25灌封室15灌封室25取樣人日 期檢測(cè)人日 期沉降(chn

28、jing)菌動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)記錄（三）培養(yǎng)基批號(hào)規(guī) 格生產(chǎn)日期開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間位置沉降菌標(biāo)準(zhǔn)(CFU/4小時(shí))實(shí)測(cè)結(jié)果結(jié) 論出瓶口1灌封段1出瓶口1灌封段1灌封室15灌封室25灌封室15灌封室25取樣人日 期檢測(cè)人日 期浮游(fyu)菌動(dòng)態(tài)檢測(cè)(jin c)記錄（一）培養(yǎng)基批號(hào)規(guī) 格生產(chǎn)日期級(jí)別開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間 標(biāo)準(zhǔn)浮游菌（cfu/m3）實(shí)測(cè)結(jié)果結(jié) 論 A級(jí)11B級(jí)10取樣人日 期檢測(cè)人日 期浮游(fyu)菌動(dòng)態(tài)檢測(cè)記錄（二）培養(yǎng)基批號(hào)規(guī) 格生產(chǎn)日期級(jí)別開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間 標(biāo)準(zhǔn)浮游菌（cfu/m3）實(shí)測(cè)結(jié)果結(jié) 論 A級(jí)11B級(jí)10取樣人日 期檢測(cè)人日 期浮游(fyu)菌動(dòng)態(tài)檢測(cè)(jin c)記錄（三）培

29、養(yǎng)基批號(hào)規(guī) 格生產(chǎn)日期級(jí)別開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間 標(biāo)準(zhǔn)浮游菌（cfu/m3）實(shí)測(cè)結(jié)果結(jié) 論 A級(jí)11B級(jí)10取樣人日 期檢測(cè)人日 期設(shè)備表面(biomin)微生物檢測(cè)記錄（一）培養(yǎng)基批號(hào)規(guī) 格生產(chǎn)日期取樣部位合格標(biāo)準(zhǔn)（CFU/25cm2）實(shí)測(cè)結(jié)果結(jié) 論A 級(jí)安瓿轉(zhuǎn)盤1A 級(jí)操作臺(tái)面1B級(jí)傳送帶表面5B級(jí)灌裝間墻面5取樣人日 期檢測(cè)人日 期設(shè)備表面微生物檢測(cè)記錄（二）培養(yǎng)基批號(hào)規(guī) 格生產(chǎn)日期取樣部位合格標(biāo)準(zhǔn)（CFU/25cm2）實(shí)測(cè)結(jié)果結(jié) 論A 級(jí)安瓿轉(zhuǎn)盤1A 級(jí)操作臺(tái)面1B級(jí)傳送帶表面5B級(jí)灌裝間墻面5取樣人日 期檢測(cè)人日 期設(shè)備(shbi)表面微生物檢測(cè)記錄（三）培養(yǎng)基批號(hào)規(guī) 格生產(chǎn)日期取樣部位合

30、格標(biāo)準(zhǔn)（CFU/25cm2）實(shí)測(cè)結(jié)果結(jié) 論A 級(jí)安瓿轉(zhuǎn)盤1A 級(jí)操作臺(tái)面1B級(jí)傳送帶表面5B級(jí)灌裝間墻面5取樣人日 期檢測(cè)人日 期TSB培養(yǎng)基過(guò)濾(gul)前微生物限度檢查（一）培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)生產(chǎn)日期試驗(yàn)方法將 ml的TSB分別在2328培養(yǎng)120h，在3035培養(yǎng)72h，觀察培養(yǎng)基是否渾濁。培養(yǎng)時(shí)間24h48h72h96h120h23-28培養(yǎng)30-35培養(yǎng)備注(打“-”表示不長(zhǎng)菌，打“+”表示長(zhǎng)菌)結(jié)論合格 不合格檢驗(yàn)人檢驗(yàn)日期復(fù)核人復(fù)核日期TSB培養(yǎng)基過(guò)濾前微生物限度(xind)檢查（二）培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)生產(chǎn)日期試驗(yàn)方法將 ml的TSB分別在2328培養(yǎng)120h，在3035培養(yǎng)72

31、h，觀察培養(yǎng)基是否渾濁。培養(yǎng)時(shí)間24h48h72h96h120h23-28培養(yǎng)30-35培養(yǎng)備注(打“-”表示不長(zhǎng)菌，打“+”表示長(zhǎng)菌)結(jié)論合格 不合格檢驗(yàn)人檢驗(yàn)日期復(fù)核人復(fù)核日期TSB培養(yǎng)基過(guò)濾前微生物限度(xind)檢查（三）培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)生產(chǎn)日期試驗(yàn)方法將 ml的TSB分別在2328培養(yǎng)120h，在3035培養(yǎng)72h，觀察培養(yǎng)基是否渾濁。培養(yǎng)時(shí)間24h48h72h96h120h23-28培養(yǎng)30-35培養(yǎng)備注(打“-”表示不長(zhǎng)菌，打“+”表示長(zhǎng)菌)結(jié)論合格 不合格檢驗(yàn)人檢驗(yàn)日期復(fù)核人復(fù)核日期TSB培養(yǎng)基無(wú)菌性檢查(jinch)記錄（一）培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)生產(chǎn)日期培養(yǎng)天數(shù)1234567

32、89101112131423-28培養(yǎng)30-35培養(yǎng)備注(打“-”表示不長(zhǎng)菌，打“+”表示長(zhǎng)菌)結(jié)論合格（培養(yǎng)14天后均無(wú)任何微生物生長(zhǎng)） 不合格檢驗(yàn)人檢驗(yàn)日期復(fù)核人復(fù)核日期TSB培養(yǎng)基無(wú)菌性檢查(jinch)記錄（二）培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)生產(chǎn)日期培養(yǎng)天數(shù)123456789101112131423-28培養(yǎng)30-35培養(yǎng)備注(打“-”表示不長(zhǎng)菌，打“+”表示長(zhǎng)菌)結(jié)論合格（培養(yǎng)14天后均無(wú)任何微生物生長(zhǎng)） 不合格檢驗(yàn)人檢驗(yàn)日期復(fù)核人復(fù)核日期TSB培養(yǎng)基無(wú)菌性檢查(jinch)記錄（三）培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)生產(chǎn)日期培養(yǎng)天數(shù)123456789101112131423-28培養(yǎng)30-35培養(yǎng)備注(打“-

33、”表示不長(zhǎng)菌，打“+”表示長(zhǎng)菌)結(jié)論合格（培養(yǎng)14天后均無(wú)任何微生物生長(zhǎng)） 不合格檢驗(yàn)人檢驗(yàn)日期復(fù)核人復(fù)核日期培養(yǎng)基微生物生長(zhǎng)(shngzhng)試驗(yàn)（一）培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)生產(chǎn)日期菌種名稱菌種信息培養(yǎng)條件試管1試管2空白結(jié)論大腸埃希菌白色念珠菌金黃色葡萄球菌備注“+”表示陽(yáng)性，“-”表示陰性結(jié)論合格（所有接種管出現(xiàn)明顯的所接種的微生物的生長(zhǎng)，空白管顯陰性）不合格檢驗(yàn)人檢驗(yàn)日期復(fù)核人復(fù)核日期培養(yǎng)基微生物生長(zhǎng)(shngzhng)試驗(yàn)（二）培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)生產(chǎn)日期菌種名稱菌種信息培養(yǎng)條件試管1試管2空白結(jié)論大腸埃希菌白色念珠菌金黃色葡萄球菌備注“+”表示陽(yáng)性，“-”表示陰性結(jié)論合格（所有接種管出

34、現(xiàn)明顯的所接種的微生物的生長(zhǎng)，空白管顯陰性）不合格檢驗(yàn)人檢驗(yàn)日期復(fù)核人復(fù)核日期培養(yǎng)基微生物生長(zhǎng)(shngzhng)試驗(yàn)（三）培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)生產(chǎn)日期菌種名稱菌種信息培養(yǎng)條件試管1試管2空白結(jié)論大腸埃希菌白色念珠菌金黃色葡萄球菌備注“+”表示陽(yáng)性，“-”表示陰性結(jié)論合格（所有接種管出現(xiàn)明顯的所接種的微生物的生長(zhǎng)，空白管顯陰性）不合格檢驗(yàn)人檢驗(yàn)日期復(fù)核人復(fù)核日期安瓿無(wú)菌檢查(jinch)記錄（一）培養(yǎng)條件：將三角瓶分別在至23-28與30-35培養(yǎng)14天。培養(yǎng)觀察（天）硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基改良馬丁培養(yǎng)基陰性對(duì)照供試品陰性對(duì)照供試品1234567891011121314培養(yǎng)溫度備注(打“-”表示陰

35、性，打“+”表示陽(yáng)性)結(jié)論合格 不合格檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期安瓿無(wú)菌檢查(jinch)記錄（二）培養(yǎng)條件：將三角瓶分別在至23-28與30-35培養(yǎng)14天。培養(yǎng)觀察（天）硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基改良馬丁培養(yǎng)基陰性對(duì)照供試品陰性對(duì)照供試品1234567891011121314培養(yǎng)溫度備注(打“-”表示陰性，打“+”表示陽(yáng)性)結(jié)論合格 不合格檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期安瓿無(wú)菌檢查(jinch)記錄（三）培養(yǎng)條件：將三角瓶分別在至23-28與30-35培養(yǎng)14天。培養(yǎng)觀察（天）硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基改良馬丁培養(yǎng)基陰性對(duì)照供試品陰性對(duì)照供試品1234567891011121314培養(yǎng)溫度備注(打“-”表示陰性，打“

36、+”表示陽(yáng)性)結(jié)論合格 不合格檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期模擬灌封樣品(yngpn)培養(yǎng)檢測(cè)(jin c)記錄(jl)（一）培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)生產(chǎn)日期培養(yǎng)日期至盤號(hào)長(zhǎng)菌數(shù)發(fā)現(xiàn)日期盤號(hào)長(zhǎng)菌數(shù)發(fā)現(xiàn)日期16273849510檢驗(yàn)人檢驗(yàn)日期復(fù)核人復(fù)核日期評(píng)價(jià)本次驗(yàn)證總共灌封 支，燈檢不合格品_支，實(shí)際培養(yǎng) 支，先于 下培養(yǎng)_天,再于 下培養(yǎng)_天，共有 支長(zhǎng)菌。長(zhǎng)菌的產(chǎn)品中，經(jīng)檢查安瓿瓶破損數(shù)為_(kāi)支。評(píng)價(jià)人評(píng)價(jià)日期模擬灌封樣品(yngpn)培養(yǎng)最終結(jié)果記錄（二）培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)生產(chǎn)日期培養(yǎng)日期至盤號(hào)長(zhǎng)菌數(shù)發(fā)現(xiàn)日期盤號(hào)長(zhǎng)菌數(shù)發(fā)現(xiàn)日期16273849510檢驗(yàn)人檢驗(yàn)日期復(fù)核人復(fù)核日期評(píng)價(jià)本次驗(yàn)證總共灌封 支，燈檢

37、不合格品_支，實(shí)際培養(yǎng) 支，先于 下培養(yǎng)_天,再于 下培養(yǎng)_天，共有 支長(zhǎng)菌。長(zhǎng)菌的產(chǎn)品中，經(jīng)檢查安瓿瓶破損數(shù)為_(kāi)支。評(píng)價(jià)人評(píng)價(jià)日期模擬灌封樣品培養(yǎng)最終結(jié)果(ji gu)記錄（三）培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)生產(chǎn)日期培養(yǎng)日期至盤號(hào)長(zhǎng)菌數(shù)發(fā)現(xiàn)日期盤號(hào)長(zhǎng)菌數(shù)發(fā)現(xiàn)日期16273849510檢驗(yàn)人檢驗(yàn)日期復(fù)核人復(fù)核日期評(píng)價(jià)本次驗(yàn)證總共灌封 支，燈檢不合格品_支，實(shí)際培養(yǎng) 支，先于 下培養(yǎng)_天,再于 下培養(yǎng)_天，共有 支長(zhǎng)菌。長(zhǎng)菌的產(chǎn)品中，經(jīng)檢查安瓿瓶破損數(shù)為_(kāi)支。評(píng)價(jià)人評(píng)價(jià)日期培養(yǎng)(piyng)基微生物陽(yáng)性對(duì)照培養(yǎng)結(jié)果（一）培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)生產(chǎn)日期試驗(yàn)方法其中一組接種大腸埃希菌（30-35培養(yǎng)），一組接種金黃

38、色葡萄球菌（30-35培養(yǎng)），一組接種白色念珠菌（23-28培養(yǎng)），接種濃度均小于100cfu/支，分別在相應(yīng)溫度下培養(yǎng)72小時(shí)。菌種名稱菌種信息培養(yǎng)條件有無(wú)微生物生長(zhǎng)（瓶號(hào)）生長(zhǎng)微生物的瓶號(hào)生長(zhǎng)微生物比例（%）結(jié)論有無(wú)大腸埃希菌金黃色葡萄球菌白色念珠菌結(jié)論合格（接種的TSB培養(yǎng)基中應(yīng)出現(xiàn)明顯的所接種的微生物的生長(zhǎng)）不合格檢驗(yàn)人檢驗(yàn)日期復(fù)核人復(fù)核日期培養(yǎng)基微生物陽(yáng)性(yngxng)對(duì)照培養(yǎng)結(jié)果（二）培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)生產(chǎn)日期試驗(yàn)方法其中一組接種大腸埃希菌（30-35培養(yǎng)），一組接種金黃色葡萄球菌（30-35培養(yǎng)），一組接種白色念珠菌（23-28培養(yǎng)），接種濃度均小于100cfu/支，分別在相應(yīng)

39、溫度下培養(yǎng)72小時(shí)。菌種名稱菌種信息培養(yǎng)條件有無(wú)微生物生長(zhǎng)（瓶號(hào)）生長(zhǎng)微生物的瓶號(hào)生長(zhǎng)微生物比例（%）結(jié)論有無(wú)大腸埃希菌金黃色葡萄球菌白色念珠菌結(jié)論合格（接種的TSB培養(yǎng)基中應(yīng)出現(xiàn)明顯的所接種的微生物的生長(zhǎng)）不合格檢驗(yàn)人檢驗(yàn)日期復(fù)核人復(fù)核日期培養(yǎng)(piyng)基微生物陽(yáng)性對(duì)照培養(yǎng)結(jié)果（三）培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)生產(chǎn)日期試驗(yàn)方法其中一組接種大腸埃希菌（30-35培養(yǎng)），一組接種金黃色葡萄球菌（30-35培養(yǎng)），一組接種白色念珠菌（23-28培養(yǎng)），接種濃度均小于100cfu/支，分別在相應(yīng)溫度下培養(yǎng)72小時(shí)。菌種名稱菌種信息培養(yǎng)條件有無(wú)微生物生長(zhǎng)（瓶號(hào)）生長(zhǎng)微生物的瓶號(hào)生長(zhǎng)微生物比例（%）結(jié)論有無(wú)大腸埃希菌金黃色葡萄球菌白色念珠菌結(jié)論合格（接種的TSB培養(yǎng)基中應(yīng)出現(xiàn)明顯的所接種的微生物的生長(zhǎng)）不合格檢驗(yàn)人檢驗(yàn)日期復(fù)核人復(fù)核日期工衣和工器具(qj)轉(zhuǎn)運(yùn)監(jiān)測(cè)記錄擦拭位置測(cè)試時(shí)間判斷標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試結(jié)果備注潔凈服內(nèi)袋轉(zhuǎn)運(yùn)前3cfu/碟接觸法轉(zhuǎn)運(yùn)后維修工具轉(zhuǎn)運(yùn)前3cfu /棉簽棉簽擦拭法轉(zhuǎn)運(yùn)后緩沖瓶外壁轉(zhuǎn)運(yùn)前1cfu /棉簽轉(zhuǎn)運(yùn)后針頭轉(zhuǎn)運(yùn)前應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)接觸法轉(zhuǎn)運(yùn)后活塞轉(zhuǎn)運(yùn)前轉(zhuǎn)運(yùn)后檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期9.14附件(fjin