制藥用純化水的定義與用途

1、制藥用純化水的定義與用途精選ppt一、制藥用水的定義、用途制藥用水通常指制藥工藝過程中用到的各種質量標準的水。對制藥用水的定義和用途，通常以藥典為準。各國藥典對制藥用水通常有不同的定義、不同的用途規(guī)定。精選ppt【法規(guī)要求】在藥品生產質量管理規(guī)范2010 修訂版通則和附錄中有如下要求：藥品生產質量管理規(guī)范2010 修訂版：第九十六條 制藥用水應適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質量標準及相關要求。制藥用水至少應采用飲用水。第一百條 應對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。附錄1 第五十條 無菌原料藥的精制、無菌藥品的配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、 A/B 級區(qū)

2、內消毒劑和清潔劑的配制用水應符合注射用水的質量標準。附錄2：原料藥 第十一條 非無菌原料藥精制工藝用水應至少符合純化水的質量標準。附錄5：中藥制劑 第三十三條 中藥材洗滌、浸潤、提取用工藝用水的質量標準不得低于飲用水標準，無菌制劑的提取用工藝用水應采用純化水。二、中國制藥用水的定義、水質要求和應用范圍精選ppt在中國藥典2010 版附錄中，有以下幾種制藥用水的定義和應用范圍：飲用水：為天然水經凈化處理所得的水，其質量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標準生活飲用水衛(wèi)生標準。純化水：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水。不含任何添加劑，其質量應符合純化水項下的規(guī)定。注

3、射用水： 為純化水經蒸餾所得的水。應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。其質量應符合注射用水項下的規(guī)定。滅菌注射用水：本品為注射用水照注射劑生產工藝制備所得。不含任何添加劑。精選ppt飲用水：藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤、提取等用水。中國藥典同時說明，飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規(guī)定外，也可作為藥材的提取溶劑。三、制藥用水應用范圍：精選ppt純化水： 非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非最終滅菌棉織品的包裝

4、材料粗洗用水等。 純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。精選ppt注射用水： 直接接觸無菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水、無菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水、無菌制劑的配料用水等注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。滅菌注射用水： 滅菌注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量應符合滅菌注射用水項下的規(guī)定。精選ppt在中國藥典2010 版中，規(guī)定純化水檢查項目包括酸堿度；硝酸鹽；亞硝酸鹽；氨；電導率；總有機碳；易氧化物；不揮發(fā)物；重金屬；微生物限度，其中總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。與2005 版相比，增加了電導率和總有機碳的要求，取消了氯化物、硫酸鹽與鈣鹽的檢驗項目。四、制藥工藝用水的質量標準精選ppt在中國藥典2010 版中，規(guī)定注射用水檢查pH 值；氨；硝酸鹽與亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發(fā)物與重金屬；細菌內毒素；微生物限度。與2005 版相比，增加了電導率和總有機碳的要求。在中國藥典2010 版中，規(guī)定滅菌注射用水檢查pH 值；氯化物、硫酸鹽與鈣鹽