被染色的飲片的法律適用

1、被染色的飲片的法律(fl)適用上海市食品藥品監(jiān)督管理局寶山分局 藥品(yopn)監(jiān)管科 李耿共十八頁問題(wnt)提出近二年，我分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店(yo din)、飲片廠使用、銷售、生產(chǎn)的中藥飲片“紅花、蒲黃”進(jìn)行了抽樣，經(jīng)過藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，結(jié)果為發(fā)現(xiàn)被不同的色素或染料染色了-（紅花被金橙染色，蒲黃被金胺O染色的）。這些中藥飲片已經(jīng)給患者使用。對(duì)被染色的中藥飲片應(yīng)定性為假藥還是劣藥，執(zhí)法人員在案件處理時(shí)產(chǎn)生了分歧共十八頁觀點(diǎn)(gundin)分歧第一種觀點(diǎn)認(rèn)為應(yīng)定性為劣藥，理由是既然有染色(rns)現(xiàn)象就是使用了著色劑，根據(jù)藥品管理法第四十九條第三款第（五）項(xiàng)規(guī)定，擅自添加著色劑、

2、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的按劣藥論處。共十八頁觀點(diǎn)(gundin)分歧第二種觀點(diǎn)認(rèn)為應(yīng)定性為假藥。理由是中國藥典中沒有規(guī)定中藥飲片炮制(po zh)時(shí)需要染色，而這里的“染色”應(yīng)是對(duì)藥品的污染，按藥品管理法第四十八條第三款第（四）項(xiàng)規(guī)定，被污染的藥品按假藥論處。共十八頁觀點(diǎn)(gundin)分歧第三種觀點(diǎn)認(rèn)為應(yīng)定性為假藥。理由是添加超劑量的藥用（或食用）著色劑或者非藥用的物質(zhì)，對(duì)人體(rnt)有較大的傷害，染色物質(zhì)已經(jīng)對(duì)人體(rnt)起到一定作用，這時(shí)的染色物質(zhì)相當(dāng)于藥品的成分，應(yīng)按藥品管理法第四十八條第二款第（一）項(xiàng)“藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的”規(guī)定，按假藥處理。 共十八頁問

3、題(wnt)分析上海市中藥飲片炮制規(guī)范（2005年版）中“紅花”、“蒲黃”炮制分別規(guī)定：原藥除去雜質(zhì)，篩去灰屑和過100目篩，除去雜質(zhì)?？梢姡旧遣辉试S的，因此可以斷定本案中的中藥飲片是質(zhì)量有問題。但要判斷其假劣問題，我認(rèn)為關(guān)鍵是要查清楚(qng chu)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)給中藥飲片染色的是什么物質(zhì)，進(jìn)而通過染色的物質(zhì)來判斷該藥品的假劣。 共十八頁問題(wnt)分析首先來看第一種觀點(diǎn)，所謂藥品著色劑，是指能夠改善制劑的外觀顏色，減少病人對(duì)服藥的厭惡感的天然色素或合成色素。大多數(shù)合成色素毒性一般較大，用量不宜過多，所以藥品所含的著色劑在審批過程中必須經(jīng)過科學(xué)論證和試驗(yàn)檢測(cè)而予以確定(qudng)

4、；未經(jīng)批準(zhǔn)擅自添加著色劑的行為，都可能會(huì)改變藥品理化性質(zhì)和藥效，影響藥品質(zhì)量。食用色素有時(shí)也用于藥品著色，我國許可使用22種食品合成色素和66種食用天然色素。共十八頁藥品管理法中規(guī)定的著色劑都是藥用的，擅自添加的著色劑也應(yīng)該是藥用的，只是沒有批準(zhǔn)而擅自使用在某些藥品里。如果該染色的中藥飲片擅自添加的是藥用著色劑，就違反(wifn)藥品管理法第四十九條第三款第（五）項(xiàng)規(guī)定，按劣藥論處，但使用非藥用著色劑就不適用該條款。共十八頁問題(wnt)分析其次來看第二種觀點(diǎn)，被污染的藥品指藥品被微生物、化學(xué)物品或其他有害物質(zhì)污染后，本身藥效降低，有時(shí)還沾染了毒害成分，已經(jīng)不能作為(zuwi)藥用。被污染的藥

5、品不能保證藥品應(yīng)有的療效，還可能會(huì)給使用者造成新的疾患甚至危及使用者的生命安全。共十八頁生活中常用的、工業(yè)中使用的非藥用染色物質(zhì)都有較大的毒性，這些染色物質(zhì)使用在藥品上就會(huì)對(duì)藥品造成污染，直接危害患者的身體健康。例如，“蘇丹紅”就是一種化工染色劑，具有致癌性，對(duì)人體的肝腎器官具有明顯的毒性作用，使用這樣(zhyng)的非藥用著色劑生產(chǎn)出的藥品就屬于被污染的。、共十八頁2006年發(fā)生的齊二藥假藥案件(njin)就是一起使用假輔料生產(chǎn)藥品的案件(njin)，由于使用的輔料是非藥用的，按藥品管理法第四十九條第三款第（五）項(xiàng)規(guī)定擅自添加輔料應(yīng)按劣藥論處，但在該案處理時(shí)執(zhí)法人員充分考慮了輔料對(duì)藥品的污染

6、等因素，最后按假藥對(duì)此案進(jìn)行了查處。共十八頁問題(wnt)分析最后來分析第三種觀點(diǎn)，藥品所含成分是指該藥品產(chǎn)生規(guī)定作用的有效成分或活性物質(zhì)，是決定藥品效果和質(zhì)量的決定因素，國家對(duì)于藥品所含成分的審批有著十分嚴(yán)格的程序規(guī)定?？梢?ky)看出藥品所含成分是經(jīng)過審批能產(chǎn)生規(guī)定作用的物質(zhì)，而生產(chǎn)中藥飲片使用的著色劑不具備這樣的條件，不能算作藥品成分。共十八頁另外，藥品管理法第四十九條規(guī)定的“藥品成分(chng fn)含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的”、“超過有效期的”等條款中涉及的藥品對(duì)人體有傷害，甚至也會(huì)產(chǎn)生毒性，但都被定性為劣藥而不是假藥。藥用著色劑擅自超劑量添加在藥品里，對(duì)人體雖然有傷害，也應(yīng)該依藥品管

7、理法第四十九條第三款第（五）項(xiàng)規(guī)定按劣藥處理，不能簡(jiǎn)單以藥品對(duì)人體的傷害程度來定性藥品的假劣。因此這一觀點(diǎn)是錯(cuò)誤的共十八頁問題(wnt)分析綜上所述，本案中已查明(ch mn)所使用染色物質(zhì)分別是金橙和金胺O，而這二種物質(zhì)不是我國許可使用22種食品合成色素和66種食用天然色素。金橙俗稱金黃粉，又叫酸性金黃、酸性艷橙，化學(xué)名稱為2 萘酚偶氮對(duì)苯磺酸鈉。分子式C16H11O4N2SNa ； 理化性質(zhì)：金黃色粉末。是一種工業(yè)染料，主要用于毛、絲及錦綸織品染色和印花, 也可用于皮革、紙張的著色。屬于中等毒性化合物。成人誤服0.25克就可引起中毒，主要癥狀為頭昏、全身不適、惡心、嘔吐、食欲不振、腹痛、腹

8、瀉，嚴(yán)重者有畏寒發(fā)熱、紫紺、呼吸急促，尿呈深棕色，個(gè)別人還伴有肝腫大。該種化合物可在人體內(nèi)蓄積，誘發(fā)癌變。共十八頁金胺O也稱為堿性嫩黃主要(zhyo)用于紡織、油漆等的著色，不可供食用，由于其易溶于水的性質(zhì)，容易被患者攝入體內(nèi),可引起結(jié)膜炎、皮炎和上呼吸道刺激癥狀，人接觸或者吸入金胺O都會(huì)引起中毒。共十八頁結(jié)論(jiln)因此可認(rèn)定(rndng)這二種中藥飲片已經(jīng)被污染，根據(jù)藥品管理法第四十八條第三款第（四）項(xiàng)應(yīng)按假藥論處。按劣藥論處是不恰當(dāng)。共十八頁謝謝(xi xie)共十八頁內(nèi)容摘要被染色的飲片的法律適用。藥品監(jiān)管科 李耿。上海市中藥飲片炮制規(guī)范（2005年版）中“紅花”、“蒲黃”炮制分別規(guī)定：原藥除去雜質(zhì)，篩去灰屑和過100目篩，除去雜質(zhì)。大多數(shù)合成色素毒性一般較大，用量不宜過多，所以藥品所含的著色劑在審批過程中必須經(jīng)過科學(xué)論證和試驗(yàn)檢測(cè)而予以確定。未經(jīng)批準(zhǔn)擅自添加著色劑的行為，都可能會(huì)改變藥品理