ISOTS16949國(guó)際汽車工業(yè)質(zhì)量體系技規(guī)范介紹教學(xué)文稿

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。ISOTS16949國(guó)際汽車工業(yè)質(zhì)量體系技規(guī)范介紹-ISO/TS16949國(guó)際汽車工業(yè)質(zhì)量體系技術(shù)規(guī)范介紹2003-3-2615:28:46國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1999年5月公布了一項(xiàng)行業(yè)性的質(zhì)量體系要求，它的全名是：技術(shù)規(guī)范ISO/TS16949質(zhì)量體系-汽車供應(yīng)商-關(guān)于應(yīng)用ISO9001：1994的特殊要求，英文:Qualitysystems-Automotivesuppliers-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:1994。本文

2、從背景、目標(biāo)與結(jié)構(gòu)、條文內(nèi)容三方面，對(duì)該質(zhì)量體系要求作一簡(jiǎn)要介紹。一、ISO/TS16949產(chǎn)生的背景ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列的公布以及以ISO9001，9002為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系認(rèn)證活動(dòng)在全球的開展，對(duì)國(guó)際汽車工業(yè)產(chǎn)生了重要的影響。汽車工業(yè)的全球化發(fā)展趨勢(shì)及全球采購(gòu)戰(zhàn)略，使許多大型的國(guó)際汽車工業(yè)集團(tuán)較早開始形成對(duì)它們的供方的質(zhì)量體系要求，并開始審核活動(dòng)。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列公布之后，幾個(gè)主要汽車工業(yè)國(guó)以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，制訂了本國(guó)統(tǒng)一的汽車工業(yè)質(zhì)量體系要求，并以與ISO9000類似的途徑，開始認(rèn)證活動(dòng)，包括第二方審查和第三方注冊(cè)。其中我國(guó)比較熟悉的，并已在中國(guó)開展認(rèn)證活動(dòng)的，有美國(guó)三大

3、汽車公司制訂的QS-9000和德國(guó)汽車工業(yè)聯(lián)合會(huì)制訂的VDA6.1。此外，法國(guó)、意大利等國(guó)家也制訂了類似的文件。汽車工業(yè)的許多零部件、材料供方要同時(shí)為世界許多汽車整車廠供貨，因此即帶來了多重要求和多重認(rèn)證的問題?；谏鲜銮闆r，美德意法英五國(guó)汽車工業(yè)界的有關(guān)機(jī)構(gòu)聯(lián)合成立了國(guó)際汽車特別工作組（IATF），同ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)合作，從1997年開始協(xié)調(diào)，1998年形成草案，1999年正式以技術(shù)規(guī)范（TS）方式公布，供汽車工業(yè)臨時(shí)使用。按ISO的規(guī)定，對(duì)技術(shù)規(guī)范將每三年評(píng)審一次，然后決定是否轉(zhuǎn)為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。在該技術(shù)規(guī)范公布的同時(shí)，還通過了ISO/TS16949的檢查表、指南、認(rèn)證計(jì)劃和IATF

4、認(rèn)可準(zhǔn)則。可以說汽車工業(yè)全球統(tǒng)一認(rèn)證的方案已經(jīng)形成，認(rèn)證的準(zhǔn)備工作已在歐美積極進(jìn)行。ISO/TS16949對(duì)我國(guó)汽車工業(yè)也將會(huì)產(chǎn)生重要影響，其原因是：1.中國(guó)許多歐美的合資汽車整車廠和它們的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)勢(shì)必要接受ISO/TS16949的要求和認(rèn)證；2.ISO/TS16949是以ISO9001為基礎(chǔ)，綜合了國(guó)際汽車工業(yè)的先進(jìn)質(zhì)量管理要求。它對(duì)即將加入WTO的中國(guó)的汽車工業(yè)，為提高自身的管理水平和技術(shù)水平，將提供極好的學(xué)習(xí)和提高競(jìng)爭(zhēng)能力的機(jī)遇。二、目標(biāo)與結(jié)構(gòu)1目標(biāo)該技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是要開發(fā)出能夠在汽車工業(yè)供應(yīng)鏈（網(wǎng)）中提供持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費(fèi)的基本的質(zhì)量體系。而在此基本要求的基礎(chǔ)上，可

5、能還會(huì)有顧客的特殊要求。2結(jié)構(gòu)該技術(shù)規(guī)范的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)如下圖所示。從圖中可以看出：ISO9001，9002：1994是該技術(shù)規(guī)范的基礎(chǔ)，具體體現(xiàn)在，ISO/TS16949的條文，就是在ISO：9001：1994的20個(gè)要素（全文引用）基礎(chǔ)上，增添上補(bǔ)充的條文而形成。ISO9001、ISO/TS16949和顧客的特殊要求是供方制訂質(zhì)量體系文件的根據(jù)，哪一個(gè)都是重要的。本規(guī)范的參考文獻(xiàn)中列出了一系列的參考手冊(cè)目錄，包括一些重要的工具和技術(shù)，如FMEA，SPC，MSA，可靠性，工裝設(shè)備，生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序，試驗(yàn)設(shè)計(jì)，持續(xù)改進(jìn)，項(xiàng)目管理，體系審核等等，它們一旦被技術(shù)規(guī)范所引用，就成為規(guī)范要求的一部分。

6、這些參考手冊(cè)具有很好的可操作性。三、ISO/TS16949內(nèi)容介紹如上所述，該規(guī)范全文引用ISO9001：1994，在各要素的條文之后，補(bǔ)充進(jìn)自己的內(nèi)容，本文僅就補(bǔ)充的部分作簡(jiǎn)要介紹，由于筆者的理解水平有限，未必介紹恰當(dāng)，有需要的讀者，還請(qǐng)閱讀原文為好。1范圍指出本規(guī)范適用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，特別強(qiáng)調(diào)適用于提供生產(chǎn)件和維修件的供方和分承包方的現(xiàn)場(chǎng)（site）。指出設(shè)計(jì)中心和公司總部不能單獨(dú)認(rèn)證。2引用標(biāo)準(zhǔn)該規(guī)范引用了3個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，即：ISO8402：1994，ISO9001：1994和ISO/IEC17025。并說明前兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的后續(xù)版本將不適用。意味著ISO9001若

7、出現(xiàn)新版本，也暫時(shí)不影響該規(guī)范。3術(shù)語及定義該規(guī)范采用ISO8402：1994的術(shù)語定義，同時(shí)還在附錄中定義了一些特定術(shù)語，如：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（ProductRealization），現(xiàn)場(chǎng)，末件比較，全尺寸檢驗(yàn)，多方論證方法，基準(zhǔn)確定（Benchmarking），等等。4質(zhì)量體系要求4.1管理職責(zé)4.1.1質(zhì)量方針在質(zhì)量方針下面，增加了三項(xiàng)具體要求：目標(biāo)，顧客滿意度和持續(xù)改進(jìn)。規(guī)定應(yīng)制訂長(zhǎng)期和短期目標(biāo)及度量方法，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)可達(dá)到。規(guī)定應(yīng)有用來確定顧客滿意度的文件化程序，有客觀的數(shù)據(jù)支持，并形成文件。指出在質(zhì)量方針中應(yīng)體現(xiàn)對(duì)質(zhì)量、服務(wù)、成本及技術(shù)的持續(xù)改進(jìn)，應(yīng)確定改進(jìn)需要，實(shí)施改進(jìn)方案，強(qiáng)調(diào)改進(jìn)

8、和糾正預(yù)防措施是不同層次的活動(dòng)，改進(jìn)是在合格的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步減少變差、降低成本和改善服務(wù)。4.1.2組織職責(zé)與權(quán)限在這一小節(jié)中，增加了2個(gè)分條文：.1顧客代表和.2質(zhì)量職責(zé)。規(guī)定供方應(yīng)指定適當(dāng)人選，在討論質(zhì)量要求的內(nèi)部會(huì)議上代表顧客的需求。規(guī)定負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者應(yīng)能迅速得到有關(guān)不合格的通知。負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，如需要，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)。資源在這段落中，補(bǔ)充.2班次資源條文，規(guī)定在生產(chǎn)過程的每個(gè)班次，都應(yīng)指定負(fù)質(zhì)量職責(zé)的人員。管理者代表本段中未增加內(nèi)容。在4.1.2中，除增加上述內(nèi)容外，還增加了組織接口。規(guī)定應(yīng)根據(jù)顧客的先期質(zhì)量策劃參考手冊(cè)或項(xiàng)目管理手冊(cè)，建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)各階段的管理體

9、系。應(yīng)運(yùn)用多方論證方法進(jìn)行決策。還專門規(guī)定了采用顧客使用的語言和信息傳遞方式。4.1.3管理評(píng)審在此段中，增加補(bǔ)充條文管理評(píng)審補(bǔ)充。規(guī)定評(píng)審應(yīng)包括所有要素，以及運(yùn)行狀況。評(píng)審應(yīng)與持續(xù)改進(jìn)接合。要對(duì)質(zhì)量目標(biāo)完成情況及不良質(zhì)量成本進(jìn)行監(jiān)控和評(píng)估。要求足夠評(píng)審頻次。在4.1要素中的后部，該規(guī)范增添了4個(gè)分條款：4.1.4業(yè)務(wù)計(jì)劃，4.1.5公司級(jí)數(shù)據(jù)和資料的分析和使用，4.1.6員工激勵(lì)、授權(quán)及滿意度，4.1.7對(duì)社會(huì)的影響。在4.1.4業(yè)務(wù)計(jì)劃中，規(guī)定應(yīng)有形成正式文件的業(yè)務(wù)計(jì)劃，以業(yè)務(wù)計(jì)劃的有關(guān)內(nèi)容要求，制訂依據(jù)和方法，跟蹤和修訂。指明業(yè)務(wù)計(jì)劃不提供第三方審核。在4.1.5中規(guī)定應(yīng)將質(zhì)量、運(yùn)行能力

10、的起勢(shì)及當(dāng)前的質(zhì)量水平形成文件。這些數(shù)據(jù)應(yīng)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或相當(dāng)?shù)臈U竽做對(duì)比，與業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展作比較。在4.1.6中規(guī)定，應(yīng)有促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的過程，包括提高各層次人員的質(zhì)量意識(shí)。同時(shí)，要建立衡量員工滿意度及其對(duì)質(zhì)量目標(biāo)理解的過程。4.1.7有兩個(gè)具體條文。產(chǎn)品安全性。規(guī)定應(yīng)在質(zhì)量方針和實(shí)施中強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品安全性的關(guān)注，降低潛在風(fēng)險(xiǎn)，在設(shè)計(jì)控制和過程控制中落實(shí)，并提高人員的安全意識(shí)。法規(guī)。規(guī)定應(yīng)有確保符合政府、安全和環(huán)境法規(guī)的過程。4.2質(zhì)量體系4.2.1總則沒有增加內(nèi)容。4.2.2質(zhì)量體系程序規(guī)定規(guī)范的所有要求都應(yīng)在體系文件中有所說明，但不需要每一個(gè)都寫成單獨(dú)的程序文件。4.2.3質(zhì)

11、量策劃將ISO9001的4.2.3的內(nèi)容列為，增加了質(zhì)量計(jì)劃要求。規(guī)定應(yīng)制訂包括顧客要求及引用適當(dāng)技術(shù)規(guī)范的質(zhì)量計(jì)劃。在4.2要素中，還增加了4.2.4產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，4.2.5工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃，4.2.6工裝管理，4.2.7過程改進(jìn)，4.2.8質(zhì)量體系運(yùn)行狀況五個(gè)分條款。4.2.4產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)這是一個(gè)篇幅很大的，有關(guān)質(zhì)量策劃，包括10個(gè)詳細(xì)要求的重要補(bǔ)充內(nèi)容。首先規(guī)定了應(yīng)建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的程序，保證按顧客要求準(zhǔn)時(shí)交付產(chǎn)品。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法可以是先期質(zhì)量策劃（如美國(guó)QS-9000規(guī)定），也可以是項(xiàng)目管理（如德國(guó)VDA規(guī)定）。從0詳細(xì)敘述了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)整個(gè)過程的有關(guān)要求。度量這里所謂度量，是指質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、研

12、制周期（LeadTime），關(guān)鍵路徑等內(nèi)容。規(guī)定應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中適當(dāng)階段的度量予以明確，進(jìn)行分析并報(bào)告給管理者。評(píng)審周期規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段的進(jìn)行狀況評(píng)審，以采取必要的措施，并與設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)。多方論證方法指出應(yīng)采取多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程，包括特殊性，F(xiàn)MEA和控制計(jì)劃的制定和評(píng)審。工具與技術(shù)規(guī)定應(yīng)使用顧客有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中指定的工具和技術(shù)或類似效果的技術(shù)。PFMEA應(yīng)涉及所有的特殊特性。應(yīng)采用防錯(cuò)技術(shù)。應(yīng)對(duì)新的過程進(jìn)行能力研究。應(yīng)包括過程能力、可靠性、維修方便性、可用性的目標(biāo)及接受準(zhǔn)則。計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)當(dāng)合同有規(guī)定時(shí)，應(yīng)確保有與顧客能兼容的CAD/CAE的資

13、源和能力。特殊特性規(guī)定按顧客規(guī)定的符號(hào)標(biāo)識(shí)對(duì)安全性、政府法規(guī)、配合、性能、功能、外觀等有重要影響的產(chǎn)品或過程的特殊特性。規(guī)定了特殊特性的確定、控制等要求。可行性評(píng)審規(guī)定進(jìn)行某種產(chǎn)品合同評(píng)審時(shí)，應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)可行性（包括質(zhì)量、數(shù)量、價(jià)格、供貨期等）的研究和評(píng)審，并保留記錄。過程設(shè)計(jì)的管理規(guī)定應(yīng)建立和保持過程設(shè)計(jì)的文件化程序。并在.1過程設(shè)計(jì)輸入，.2過程設(shè)計(jì)輸出和.3過程驗(yàn)證中對(duì)內(nèi)容作了規(guī)定。控制計(jì)劃在此段落對(duì)控制計(jì)劃的內(nèi)容、類型、方法以及評(píng)審和更新做了規(guī)定。0產(chǎn)品的批準(zhǔn)程序規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的最后，在過程確認(rèn)之后，正式供貨之前要按顧客規(guī)定的程序進(jìn)行產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)，該規(guī)定也適用于分承包方。強(qiáng)調(diào)所有的更

14、改應(yīng)驗(yàn)證并獲得顧客的批準(zhǔn)。4.2.5工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃規(guī)定應(yīng)采用多方論證方法制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。工廠的布局應(yīng)符合精益生產(chǎn)的原則。應(yīng)制訂評(píng)價(jià)工作效率的方法和計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.2.6工裝管理規(guī)定應(yīng)為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證提供技術(shù)資源。應(yīng)建立和實(shí)施工裝管理的體系。4.2.7過程改進(jìn)規(guī)定持續(xù)改進(jìn)應(yīng)延伸到優(yōu)先考慮的特殊特性上。再一次強(qiáng)調(diào)指出，改進(jìn)的努力應(yīng)是預(yù)防缺陷的產(chǎn)生，而不是找出缺陷。指出如果采用計(jì)數(shù)型的數(shù)據(jù)，其結(jié)果不是零缺陷，那么這種情況下所采取改進(jìn)是屬于糾正措施。4.2.8質(zhì)量體系運(yùn)行狀況規(guī)定對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行狀況進(jìn)行評(píng)估，并留有記錄，為質(zhì)量計(jì)劃、業(yè)務(wù)計(jì)劃規(guī)定的目標(biāo)和顧客滿意度的實(shí)現(xiàn)情況提

15、供證據(jù)。評(píng)估的結(jié)果應(yīng)適用于糾正措施和持續(xù)改進(jìn)。4.3合同評(píng)審4.3.1總則無補(bǔ)充內(nèi)容4.3.2評(píng)審將ISO9001的4.3.2的評(píng)審編號(hào)改為。增加評(píng)審-補(bǔ)充分條文。規(guī)定供方應(yīng)建立確定成本要素或價(jià)格的過程，成本數(shù)據(jù)不提供第三方審核。4.3.3合同的修訂無補(bǔ)充內(nèi)容4.3.4記錄無補(bǔ)充內(nèi)容4.4設(shè)計(jì)控制4.4.1總則無補(bǔ)充內(nèi)容。4.4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃在原條文之后，補(bǔ)充了要求的技能和研究與開發(fā)。規(guī)定供方應(yīng)保證設(shè)計(jì)小組具備資格，并規(guī)定設(shè)計(jì)部門應(yīng)掌握的適用的技能，如幾何尺寸和公差，質(zhì)量功能展開，可制造性和裝配性，價(jià)值工程，試驗(yàn)設(shè)計(jì)，F(xiàn)MEA，有限元分析，實(shí)體建模，仿真技術(shù)，CAD/CAE，可靠性工程計(jì)

16、劃等。規(guī)定應(yīng)能與研究開發(fā)機(jī)構(gòu)溝通，建立渠道，以保證產(chǎn)品和過程的創(chuàng)新。4.4.3組織與技術(shù)接口無補(bǔ)充內(nèi)容。4.4.4設(shè)計(jì)輸入將原ISO9001的條文編號(hào)為，增加可靠性目標(biāo)和信息的利用兩個(gè)條文。規(guī)定在設(shè)計(jì)輸入中應(yīng)有產(chǎn)品壽命、可靠性、耐久性和可維修性目標(biāo)。應(yīng)建立獲取信息并進(jìn)行綜合利用的程序。4.4.5設(shè)計(jì)輸出將ISO9001的原條文編號(hào)改為，增加了設(shè)計(jì)優(yōu)化條文。規(guī)定設(shè)計(jì)輸出應(yīng)是優(yōu)化設(shè)計(jì)的結(jié)果。4.4.6設(shè)計(jì)評(píng)審無補(bǔ)充內(nèi)容。4.4.7設(shè)計(jì)驗(yàn)證無補(bǔ)充內(nèi)容。4.4.8設(shè)計(jì)確認(rèn)將原ISO9001的條文編號(hào)改為，增補(bǔ)了設(shè)計(jì)確認(rèn)-補(bǔ)充和樣件計(jì)劃2個(gè)條文。規(guī)定應(yīng)按顧客項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，并記錄確認(rèn)結(jié)果。提出設(shè)計(jì)

17、失效的概念，要求將設(shè)計(jì)失效形成文件，并采取糾正和預(yù)防措施。規(guī)定當(dāng)顧客要求時(shí)，應(yīng)制訂樣件試制計(jì)劃，應(yīng)盡可能采用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方，工裝和過程，應(yīng)跟蹤性能試驗(yàn)活動(dòng)。4.4.9設(shè)計(jì)更改將原ISO9001的條文編號(hào)改為，增加了設(shè)計(jì)更改的評(píng)估條文。指出要說明設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)、顧客、裝配過程以及對(duì)其他有關(guān)產(chǎn)品和系統(tǒng)的影響。4.5文件和資料的控制4.5.1總則無補(bǔ)充內(nèi)容。4.5.2文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布將ISO9001的原條文編號(hào)改為，同時(shí)增加了注，指明原條文的a）的中所提到的適用的文件具體是什么？（共列出10項(xiàng)）。另外，增加了工程規(guī)范條文。規(guī)定應(yīng)制定保證及時(shí)評(píng)審（給出及時(shí)評(píng)審的具體含義）、發(fā)

18、放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范及其更改的程序文件。4.5.3文件和資料的更改無補(bǔ)充內(nèi)容。4.6采購(gòu)4.6.1總則在總則條文下增加了經(jīng)顧客批準(zhǔn)的分承包方和法規(guī)的符合性。規(guī)定若合同中有規(guī)定，供方應(yīng)從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的分承包方處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。強(qiáng)調(diào)用于生產(chǎn)用所有產(chǎn)品或材料均應(yīng)滿足生產(chǎn)和銷售國(guó)有關(guān)環(huán)境、電力、電磁及安全方面的法規(guī)要求。4.6.2分承包方的評(píng)價(jià)在原ISO9001條文下，補(bǔ)充了分承包方的開發(fā)和分承包方的交付計(jì)劃。規(guī)定供方在進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系開發(fā)中，應(yīng)符合本技術(shù)規(guī)范要求或參考書目中指出的顧客質(zhì)量體系手冊(cè)。可根據(jù)本技術(shù)規(guī)范進(jìn)行第二方或第三方審核。規(guī)定分承包方也應(yīng)具有100準(zhǔn)時(shí)交付能力，應(yīng)建立

19、監(jiān)視分承包方交付能力的體系，附加運(yùn)費(fèi)的記錄應(yīng)包括供方和分承包方兩方面所支付的費(fèi)用。4.6.3采購(gòu)資料無補(bǔ)充內(nèi)容。4.6.4采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證無補(bǔ)充內(nèi)容。4.7顧客提供產(chǎn)品的控制將原ISO9001的條文編號(hào)改為4.7.1，增加了4.7.2顧客所有的工裝。規(guī)定所有顧客的工具和設(shè)備應(yīng)有清晰可見的永久性標(biāo)識(shí)。4.8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性基本無補(bǔ)充。4.9過程控制將原ISO9001的條文編號(hào)改為4.9.1，在下面增加了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔，偶發(fā)性事故應(yīng)急計(jì)劃，特殊特性的確定，預(yù)防性維護(hù)等4個(gè)子條款。規(guī)定應(yīng)保持現(xiàn)場(chǎng)處于有序清潔狀態(tài)。規(guī)定應(yīng)制定因供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障而發(fā)生的緊急情況的應(yīng)變計(jì)劃。規(guī)定在特殊特性

20、的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。規(guī)定為機(jī)器設(shè)備維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，建立有效的預(yù)防性維護(hù)體系。除這些補(bǔ)充內(nèi)容外，在4.9中還補(bǔ)充了以下條款：4.9.2作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定了作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)來源自質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)在操作現(xiàn)場(chǎng)方便得到。例舉可用的形式和包括的內(nèi)容。4.9.3維持過程控制規(guī)定了應(yīng)保持或超出零部件批準(zhǔn)程序所批準(zhǔn)的過程能力指數(shù)或性能指數(shù)，為此，應(yīng)確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖。當(dāng)出現(xiàn)不穩(wěn)定和能力不足時(shí)，應(yīng)擬定反應(yīng)計(jì)劃，制訂糾正措施。4.9.4作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證規(guī)定作業(yè)準(zhǔn)備必需驗(yàn)證，并規(guī)定哪些情況不應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證，推薦采用的方法。4.9.5外觀項(xiàng)目若生產(chǎn)的零部

21、件被顧客指定為外觀項(xiàng)目，則要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。該條文對(duì)評(píng)價(jià)區(qū)照明、標(biāo)準(zhǔn)樣件、人員等作出規(guī)定。4.10檢驗(yàn)和試驗(yàn)4.10.1總則將原ISO9001的條文編號(hào)改為，增加了接受準(zhǔn)則條文，明確規(guī)定計(jì)數(shù)型接收抽樣計(jì)劃的接收準(zhǔn)則是零缺陷。4.10.2進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)除原ISO9001中的的要求外，增加了進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量條款，對(duì)進(jìn)貨質(zhì)量體系應(yīng)采用的方法作了規(guī)定。4.10.3過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)無增加內(nèi)容。4.10.4最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)將原ISO9001的條文編號(hào)改為，增加了全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)，規(guī)定應(yīng)按控制計(jì)劃規(guī)定的頻次、按顧客的工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)。結(jié)果應(yīng)經(jīng)顧客評(píng)審。4.10.5檢驗(yàn)和試驗(yàn)記

22、錄無增加內(nèi)容4.10.6試驗(yàn)室要求這是本規(guī)范增加的條文，規(guī)定供方試驗(yàn)室應(yīng)符合ISO/IEC17025的要求。4.11檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制4.11.1總則將ISO9001的原條文編號(hào)改為，增加了測(cè)量系統(tǒng)分析，指出對(duì)控制計(jì)劃中適用的測(cè)量系統(tǒng)都要進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析，其使用的方法應(yīng)與顧客使用的參考手冊(cè)一致。4.11.2控制程序在原條文下面增加了兩個(gè)注，對(duì)校準(zhǔn)要求、校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)要求做了補(bǔ)充說明。4.11.3記錄。這是新增加的條文，對(duì)校準(zhǔn)記錄的有關(guān)要求做了規(guī)定。4.12檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)在原條文下增加了兩個(gè)注，對(duì)試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)作了補(bǔ)充說明。4.13不合格品的控制4.13.1總則無增加內(nèi)容。但在總則之下，增加了兩

23、個(gè)子條款：可疑的材料或產(chǎn)品，和糾正措施計(jì)劃。規(guī)定了4.13要素規(guī)定同樣適用于所謂的可疑產(chǎn)品或材料。（可疑：檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)不明確，）規(guī)定對(duì)所有不合格品應(yīng)制定帶有量化、分析和減少的糾正措施計(jì)劃。4.13.2不合格品的評(píng)審和處置基本無補(bǔ)充內(nèi)容4.13.3返工產(chǎn)品的控制和4.13.4工程批準(zhǔn)的授權(quán)是增加的兩個(gè)條款。對(duì)返工產(chǎn)品控制的有關(guān)問題作了規(guī)定。指明只要產(chǎn)品或過程與生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序批準(zhǔn)的內(nèi)容不同，均要事先經(jīng)過顧客批準(zhǔn)。4.14糾正和預(yù)防措施4.14.1總則無增加內(nèi)容。解決問題方法和防錯(cuò)是在總則下的補(bǔ)充內(nèi)容。規(guī)定出現(xiàn)內(nèi)部或外部不合格時(shí)，應(yīng)采取科學(xué)的解決問題的方法與過程。規(guī)定在糾正和預(yù)防措施過程中應(yīng)采用防錯(cuò)技術(shù)和方法。4.14.2糾正措施在原條文的基礎(chǔ)上，補(bǔ)充了糾正措施影響和退貨產(chǎn)品試驗(yàn)分析兩個(gè)條款。規(guī)定應(yīng)將所實(shí)施的糾正措施應(yīng)用于消除類似產(chǎn)品和過程。規(guī)定應(yīng)對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)分析，并采取糾正措施。4.14.3預(yù)防措施無補(bǔ)充內(nèi)容。4.15搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付4.15.1總則，4.15.2搬運(yùn)，均無補(bǔ)充內(nèi)容。4.15.3儲(chǔ)存將原條文編號(hào)改為，增加了庫存。規(guī)定應(yīng)使用優(yōu)