T∕CHAS 10-1-1-2019 中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理 第1-1部分：總則標準化工作指南

1、ICS 11.020C 07團 體 標 準T/CHAS 10-1-12019中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第 1-1 部分：總則 標準化工作指南Quality and safety management of Chinese hospitalPart 1-1: General principlesGuidelines for standardization work2019-11-08 發(fā)布2020-02-01 實施中國醫(yī)院協(xié)會 發(fā) 布T/CHAS 10-1-12019目次 HYPERLINK l _bookmark0 前言II HYPERLINK l _bookmark1 范圍1 HYPERLINK

2、l _bookmark2 規(guī)范性引用文件1 HYPERLINK l _bookmark3 術(shù)語和定義1 HYPERLINK l _bookmark4 基本原則2 HYPERLINK l _bookmark5 組織與職責2 HYPERLINK l _bookmark6 任務(wù)和內(nèi)容3 HYPERLINK l _bookmark7 工作程序4 HYPERLINK l _bookmark8 應(yīng)用與評估4 HYPERLINK l _bookmark9 參考文獻6IT/CHAS 10-1-12019前言中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理系列標準分為以下部分：第 1 部分：總則第 2 部分：患者服務(wù)第 3 部分：醫(yī)療保障

3、第 4 部分：醫(yī)療管理中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理 第 1 部分：總則包括以下部分：第 1-1 部分：總則 標準化工作指南第 1-2 部分：總則 標準文本編制規(guī)范第 1-3 部分：總則 標準框架與體系表第 1-4 部分：總則 標準通用術(shù)語第 1-5 部分：總則 標準應(yīng)用規(guī)范本標準是第1-1部分。本標準按照 GB/T 1.1-2009 給出的規(guī)則起草。本標準由中國醫(yī)院協(xié)會提出并歸口。本標準起草單位：中國醫(yī)院協(xié)會，中國人民解放軍總醫(yī)院，空軍特色醫(yī)學中心，武漢醫(yī)院協(xié)會。本標準主要起草人：劉謙，方來英，劉麗華，李永斌，朱夫，馮丹，劉月輝，姚遠，雷震，阮小明IIT/CHAS 10-1-12019中國醫(yī)院質(zhì)量安全

4、管理 第 1-1 部分：總則 標準化工作指南范圍本標準規(guī)定了醫(yī)院質(zhì)量安全管理標準化工作的術(shù)語和定義、基本原則、組織與職責、任務(wù)和內(nèi)容、 工作程序和標準應(yīng)用與評估的基本要求。本標準適用于各級各類醫(yī)院質(zhì)量安全管理標準化工作。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標準 分冊。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 1.1 標準化工作導(dǎo)則 第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫GB/T 13016標準體系構(gòu)建原則和要求GB/T 15496企業(yè)標準化工作指南GB/T 20000.1 標準化工作指南 第1部分：標準化和相關(guān)

5、活動的通用術(shù)語GB/T 20000.6 標準化工作指南 第6部分 標準化良好行為規(guī)范GB/T 20001.1 標準編寫規(guī)則 第1部分：術(shù)語GB/T 20004.1 團體標準化 第1部分：良好行為指南GBT 20004.2 團體標準化 第2部分：良好行為評價指南WS/T 536 衛(wèi)生標準跟蹤評價工作指南T/CHAS 10-1-2 中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理 總則 第2部分：標準文本編制規(guī)范T/CHAS 10-1-3 中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理 總則 第3部分：標準體系框架與體系表T/CHAS 10-1-4 中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理 總則 第4部分：通用術(shù)語T/CHAS 10-1-5 中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理 總則

6、第5部分：標準應(yīng)用指南術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。GB/T 20000.1和WS/T 536界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件，為了便于使用，以下重復(fù)列出GB/T 20000.1和WS/T 536中的一些術(shù)語和定義。3.1標準 standard通過標準化活動，按照規(guī)定的程序經(jīng)協(xié)商一致制定，為各類活動或其結(jié)果提供規(guī)則、指南或特性， 供共同使用和重復(fù)使用的文件。注1：標準宜以科學、技術(shù)和經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ)。注2：規(guī)定的程序指制定標準的機構(gòu)頒布的標準制定程序。注3：諸如國際標準、區(qū)域標準、國家標準等，由于它們可以公開獲得以及必要時通過修正或修訂保持與最高技術(shù)水平同步，因此它們被視為構(gòu)成

7、公認的技術(shù)規(guī)則，其它層次通過的標準，諸如專業(yè)協(xié)（學）會標準、企業(yè)標準等，地域上可影響幾個國家。GB/T 20000.1-2014,定義5.33.21T/CHAS 10-1-12019標準化 standardization為了在既定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，促進共同效益，對現(xiàn)實問題或潛在問題確立共同使用和重復(fù)使用 的條款以及編制、發(fā)布和應(yīng)用文件的活動。GB/T 20000.1-2014,定義3.13.3標準化對象 subject of standardization需要標準化的主體。3.4衛(wèi)生標準跟蹤評價 health standard tracking evaluation對現(xiàn)行有效的衛(wèi)生標準，依據(jù)

8、一定的工作程序開展的應(yīng)用研究，以了解標準應(yīng)用情況及其應(yīng)用過程 中存在的問題、收集相關(guān)建議的工作。基本原則醫(yī)院質(zhì)量安全管理標準化工作應(yīng)遵循以下原則：符合國家規(guī)范。突出質(zhì)量安全問題。適合中國國情。建立標準體系。統(tǒng)一標準化管理。適用、量化，可行、可操作。組織與職責領(lǐng)導(dǎo)與決策中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理系列標準是中國醫(yī)院協(xié)會團體標準。本系列標準的立項、制修訂、審議、發(fā)布、宣貫、應(yīng)用和評價工作，執(zhí)行中國醫(yī)院協(xié)會團體標準管理辦法，接受中國醫(yī)院協(xié)會和協(xié)會標準化委員會領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和管理。本系列標準應(yīng)報請中國醫(yī)院協(xié)會審核通過后，由協(xié)會公開發(fā)布。組織管理成立醫(yī)院標準化專業(yè)委員會和團體標準化管理辦公室。標準化管理辦公室負責協(xié)

9、會團體標準規(guī)劃、報批，協(xié)會各專業(yè)委員會、會員單位的統(tǒng)籌，以及上級主管部門和協(xié)會相關(guān)外部組織的協(xié)調(diào)工作。 醫(yī)院標準化專業(yè)委員會負責協(xié)會團體標準化工作的計劃、標準化技術(shù)指導(dǎo)、標準編制組織、標準宣貫和實施評估工作。中國醫(yī)院協(xié)會醫(yī)院標準化專業(yè)委員會秘書處，負責中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理標準化常務(wù)工作。 具體負責：本系列標準的建設(shè)與日常管理，包括國內(nèi)外相關(guān)標準的研究，體系表維護，標準的立項、論證 和審議會的組織，內(nèi)外協(xié)調(diào)與溝通，標準復(fù)核、公示公告、出版發(fā)行，標準宣傳、實施和效果 評估，以及經(jīng)費使用合規(guī)性審核。本系列團體標準體系框架的修訂、補充與完善工作的組織。本系列團體標準建設(shè)與應(yīng)用的規(guī)劃、年度計劃和任務(wù)推進

10、工作。本系列團體標準參編團隊的培訓、技術(shù)指導(dǎo)，以及標準編制過程中資料的歸檔管理。本系列團體標準的宣貫、應(yīng)用和效果評估的組織與統(tǒng)籌工作。2T/CHAS 10-1-12019中國醫(yī)院協(xié)會醫(yī)院標準化專業(yè)委員會組建中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理團體標準專家委員會，由中國醫(yī)院協(xié)會會員單位領(lǐng)導(dǎo)、領(lǐng)域內(nèi)標準化專家組成，負責本系列標準的立項、論證、審議、報批和應(yīng) 用督導(dǎo)、評估。具體職責包括：負責中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理團體標準體系建設(shè)和國內(nèi)外相關(guān)標準的研究。負責本系列團體標準各部分的立項、論證、審核、報批，及其標準宣貫、應(yīng)用與評估的組織。負責對綜合性、跨專業(yè)、跨領(lǐng)域、有可能存在標準交叉或技術(shù)爭議的標準條款的制定和實施， 以

11、及團體標準應(yīng)用中遇到問題的咨詢、協(xié)調(diào)和裁決。負責本系列標準與國家、行業(yè)和中國醫(yī)院協(xié)會其他相關(guān)團體標準的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。圍繞本系列標準的編制，組織與國內(nèi)外標準化組織的交流與合作。推進本系列團體標準在協(xié)會會員單位中的實施，以及標準應(yīng)用的指導(dǎo)、評估和評估結(jié)果反饋， 指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)改進。中國醫(yī)院協(xié)會會員單位、會員應(yīng)自覺執(zhí)行經(jīng)協(xié)商一致達成共識的，由中國醫(yī)院協(xié)會按照標準制修訂程序批準發(fā)布的團體標準，并承擔相關(guān)義務(wù)。任務(wù)和內(nèi)容工作任務(wù)圍繞患者質(zhì)量安全問題，依據(jù)國家、行業(yè)標準，研究編制與中國國情相適應(yīng)的、滿足各級各類醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量安全管理需要的系列標準。針對本系列標準，制定標準化工作計劃與規(guī)劃。研究建立中國醫(yī)院質(zhì)量

12、安全管理團體標準體系、標準編制規(guī)范、術(shù)語和標準應(yīng)用規(guī)范。組織編研和實施醫(yī)院質(zhì)量安全團體標準。宣貫國家標準和行業(yè)標準，參與國際、國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)標準化活動。向會員單位推介國際先進標準，向國外標準化組織、醫(yī)療機構(gòu)推廣本系列團體標準。推進并指導(dǎo)本系列團體標準的實施，并對標準化工作進行指導(dǎo)、評估與反饋。制定標準建設(shè)、標準實施、標準應(yīng)用與評估和標準資料檔案管理制度，借助現(xiàn)代信息技術(shù)實施標準化工作的全程信息化管理。主要內(nèi)容標準體系建設(shè)應(yīng)在借鑒國際醫(yī)院質(zhì)量安全管理標準基礎(chǔ)之上，根據(jù)中國國情和醫(yī)療機構(gòu)管理要求，聚焦質(zhì)量安全問題及關(guān)鍵管理環(huán)節(jié)，構(gòu)建醫(yī)院質(zhì)量安全管理標準體系框架。標準體系框架科學合理，符合業(yè)務(wù)邏輯。既

13、要做到系統(tǒng)性、全面性，還要具有可擴展性。標準體系應(yīng)明確各部分標準定位與關(guān)聯(lián)關(guān)系，保證各部分標準內(nèi)容的協(xié)調(diào)，避免標準條款出現(xiàn)沖突。標準體系結(jié)構(gòu)、要求與管理應(yīng)符合GB/T 13016的規(guī)定。標準文本規(guī)范標準的編制，應(yīng)遵循T/CHAS 10-1-2 的規(guī)定。標準的引用，應(yīng)優(yōu)先采用國家標準、行業(yè)標準和本團體標準，參照國際先進標準。標準的內(nèi)容，應(yīng)重點突出，簡明扼要，條款表述應(yīng)符合GB/T 1.1。編制的程序，應(yīng)按照標準的預(yù)研、立項、起草、論證、審議和發(fā)布程序逐步完成，各步驟文本和資料應(yīng)歸檔保存。標準的管理，應(yīng)根據(jù)中國醫(yī)院協(xié)會團體標準管理要求，對已發(fā)布實施的團體標準適時評價、復(fù)審和修訂。術(shù)語標準應(yīng)遵循GB

14、/T 20001.1，編制本標準術(shù)語。3T/CHAS 10-1-12019術(shù)語名稱和定義應(yīng)嚴謹，有公認的出處，具有權(quán)威性，得到行業(yè)共識。本系列標準中各部分術(shù)語，應(yīng)包含在本團體標準通用術(shù)語T/CHAS 10-1-4中，且名稱和定義在各項標準中應(yīng)保持一致。標準應(yīng)用規(guī)范實施標準應(yīng)以提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保證患者安全，提高醫(yī)療質(zhì)量安全管理水平為目標。凡納入本系列標準體系T/CHAS 10-1-3中的標準，開展相關(guān)業(yè)務(wù)的會員單位應(yīng)自覺執(zhí)行，非會員單位可積極自愿執(zhí)行，執(zhí)行過程中承擔相關(guān)法律責任。在實施標準時，應(yīng)制定標準實施計劃，確定標準實施范圍、實施人員、實施進度和要求。中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理團體標準專家委員會

15、，負責對各機構(gòu)實施本系列標準的情況進行督 導(dǎo)，督導(dǎo)結(jié)果應(yīng)及時向醫(yī)療機構(gòu)反饋，并指導(dǎo)其整改。每五年對標準的有效性進行評估，按標準化工作程序組織標準修訂工作。本系列標準的實施、監(jiān)督、評價和改進應(yīng)符合GB/T 15496的規(guī)定。本標準的應(yīng)用規(guī)范應(yīng)執(zhí)行T/CHAS 10-1-5。信息管理協(xié)會標準化管理辦公室應(yīng)按照標準相關(guān)材料歸檔管理制度，對團體標準立項、各版次標準文稿、 標準征求意見及匯總表、標準論證、審議和報批材料進行歸檔保存。宜利用信息化手段對協(xié)會標準化工作進行管理，建立協(xié)會團體標準數(shù)據(jù)庫，收集與本團體相關(guān) 的國內(nèi)外標準，便于會員單位獲取和學習。加強團體標準信息的公開、共享和利用。涉及保密或知識產(chǎn)

16、權(quán)信息，依據(jù)授權(quán)面向不同權(quán)限用戶開放。6.2.5.5 利用信息化技術(shù)對團體標準體系維護、標準制修訂工作、標準宣貫、實施評價和改進的全過程進行管理，做到公開透明、全程可追溯。工作程序團體標準編制工作程序執(zhí)行GB/T 1.3，具體工作包括預(yù)研、立項、起草、征求意見、論證、審議、報批、發(fā)布、修訂或廢止9個階段。各階段要求如下：各專業(yè)委員會、分會或委員可向中國醫(yī)院協(xié)會標準化管理辦公室提出團體標準立項建議，填報 標準立項建議案，報中國醫(yī)院協(xié)會審核。立項建議經(jīng)專家論證后，報請會長辦公會審議批準，面向所有會員單位發(fā)布年度團體標準制修 訂立項計劃，面向會員單位公開征集承擔編制任務(wù)單位。會員單位填報標準制修訂項

17、目立項申請書并提交中國醫(yī)院協(xié)會。醫(yī)院標準化專業(yè)委員會組織專 家評審，確定最終承擔團體標準編制的責任單位。協(xié)會公開發(fā)布年度團體標準制修訂任務(wù)。承擔年度標準制修訂任務(wù)的第一單位為標準編制的責任單位。標準編制工作應(yīng)執(zhí)行協(xié)會團體標 準編制工作程序，按照編制計劃按時完成各階段工作。醫(yī)院標準化專業(yè)委員會秘書處負責對年 度團體標準制修訂任務(wù)執(zhí)行情況進行監(jiān)督。醫(yī)院標準化專業(yè)委員會負責標準編制文本的論證、審議和報批材料準備工作。秘書處負責將經(jīng)專家審議通過的標準及相關(guān)材料提交協(xié)會標準化管理辦公室。辦公室負責提請 會長辦公會審議，經(jīng)會長簽發(fā)后，送報上級行政和業(yè)務(wù)主管部門批示。各方無異議，方可面向 社會公開發(fā)布。標準

18、化管理辦公室每五年組織對已發(fā)布的團體標準復(fù)審工作。標準復(fù)審的結(jié)論分為有效、修訂、 廢止。標準修訂工作由醫(yī)院標準化專業(yè)委員會按標準化工作程序組織。中國醫(yī)院協(xié)會標準化管理辦公室負責對已經(jīng)發(fā)布的團體標準的解釋、解讀。應(yīng)用與評估工作程序4T/CHAS 10-1-12019本團體標準的應(yīng)用分為三階段六項工作，分別是標準宣貫、標準試點，標準實施、落實督導(dǎo)，應(yīng)用 評估與標準復(fù)審。具體工作應(yīng)落實T/CHAS 10-1-5。組織與分工按中國醫(yī)院協(xié)會的管理層級成立標準化管理組織體系，明確各級組織標準化管理定位、任務(wù)、分工 和各部門協(xié)同機制。標準宣貫協(xié)會對已發(fā)布的標準應(yīng)組織開展多種形式的培訓宣貫工作。醫(yī)院協(xié)會標準化

19、管理辦公室具體負責：組織各會員單位的標準化培訓、團體標準的宣貫和應(yīng)用指導(dǎo)。面向會員單位和社會推廣標準化示范單位經(jīng)驗、成果和典型實踐案例。面向非會員單位、社會、國際標準化組織宣傳和推廣協(xié)會團體標準。協(xié)會各會員單位應(yīng)組織本機構(gòu)內(nèi)各單位的標準化培訓與團體標準的宣貫。主動應(yīng)用團體標準， 提升醫(yī)療質(zhì)量安全。會員單位有義務(wù)在標準應(yīng)用過程中發(fā)現(xiàn)標準存在的問題，及時向協(xié)會標準化管理辦 公室反饋。試點與示范標準一經(jīng)發(fā)布，協(xié)會應(yīng)擇優(yōu)選取會員單位，開展標準試點工作。試點單位應(yīng)將實踐過程中暴露出的問題，向協(xié)會標準化管理辦公室反饋，標準化管理辦公室通知負責標準編制任務(wù)的機構(gòu)和醫(yī)院標準化專業(yè)委員會秘書處。醫(yī)院標準化專業(yè)委

20、員會秘書處，應(yīng)密切關(guān)注團體標準試點情況，定期聽取試點單位意見，對試點情況進行評估，提出標準修訂建議。經(jīng)協(xié)會組織專家評估，確認標準試點經(jīng)驗成熟后，由協(xié)會確立質(zhì)量安全標準化管理示范單位， 在協(xié)會范圍內(nèi)，推廣標準試點經(jīng)驗。實施與管理協(xié)會標準化管理辦公室負責組織醫(yī)院質(zhì)量安全標準化管理工作的全面實施，建立質(zhì)量安全管理標準應(yīng)用實施管理制度和標準實施的監(jiān)管機制。醫(yī)院標準化專業(yè)委員會，負責標準化實施過程中標準的解釋、標準化工作的技術(shù)指導(dǎo)，以及標準化實施過程監(jiān)管、問題收集和階段性評估。建立醫(yī)院質(zhì)量安全管理信息監(jiān)測系統(tǒng)，各醫(yī)療機構(gòu)和協(xié)會均能通過信息技術(shù)的支持，及時獲得各項標準落實情況，實現(xiàn)問題上報、反饋和成效的信息自動采集和在線分析。評價與改進建立標準落實的評價、評估機制，組織評價會員單位團體標準應(yīng)用情況，評估團體標準實施成效，及時發(fā)現(xiàn)問題、反饋問題