T∕CHAS 10-2-26-2020 中國(guó)醫(yī)院質(zhì)量安全管理 第2-26部分：患者服務(wù)臨床研究

1、ICS 11.020C 07團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CHAS 10-2-262020中國(guó)醫(yī)院質(zhì)量安全管理第 2-26 部分：患者服務(wù) 臨床研究Quality and safety management of Chinese hospital Part 2-26：Patient serviceClinical research2020 -10 -23 發(fā)布2021 -01-01 實(shí)施中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì) 發(fā) 布目次T/CHAS 10-2-262020前言范圍1規(guī)范性引用文件1術(shù)語(yǔ)和定義1關(guān)鍵要素3要素規(guī)范3臨床研究管理體系3組織建設(shè)3 HYPERLINK l _bookmark0 規(guī)章制度建設(shè)3 HYPERL

2、INK l _bookmark1 信息管理系統(tǒng)建設(shè)4倫理審查4實(shí)施前的倫理審查4 HYPERLINK l _bookmark0 實(shí)施中的倫理審查4 HYPERLINK l _bookmark1 研究結(jié)束的倫理審查4臨床研究實(shí)施前4授權(quán)與保證4研究者管理5受試者招募管理5知情同意獲取管理5臨床研究實(shí)施中5受試者管理5研究藥物和器械管理5不良事件管理6生物樣本管理6研究數(shù)據(jù)管理6研究病歷書寫管理6 HYPERLINK l _bookmark2 監(jiān)督與控制7質(zhì)量安全督查7質(zhì)量安全檢查內(nèi)容7質(zhì)量安全控制指標(biāo)7 HYPERLINK l _bookmark3 附 錄 A （資料性附錄） 知情同意書模板8

3、HYPERLINK l _bookmark4 附 錄 B （資料性附錄） 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量控制檢查表10參考文獻(xiàn)11IT/CHAS 10-2-262020前言中國(guó)醫(yī)院質(zhì)量安全管理分為以下部分：第一部分 總則第二部分 患者服務(wù)第三部分 醫(yī)療保障第四部分 醫(yī)療管理中國(guó)醫(yī)院質(zhì)量安全管理 第 2 部分：患者服務(wù)包括以下部分：第 2-1 部分：患者服務(wù) 患者安全目標(biāo)第 2-2 部分：患者服務(wù) 院前急救第 2-3 部分：患者服務(wù) 急救綠色通道第 2-4 部分：患者服務(wù) 急診服務(wù)第 2-5 部分：患者服務(wù) 預(yù)約服務(wù)第 2-6 部分：患者服務(wù) 門診服務(wù)第 2-7 部分：患者服務(wù) 門診處方第 2-8 部分：患者

4、服務(wù) 住院服務(wù)第 2-9 部分：患者服務(wù) 手術(shù)服務(wù)第 2-10 部分：患者服務(wù) 麻醉鎮(zhèn)痛服務(wù)第 2-11 部分：患者服務(wù) 重癥監(jiān)護(hù)第 2-12 部分：患者服務(wù) 臨床用藥第 2-13 部分：患者服務(wù) 臨床用血第 2-14 部分：患者服務(wù) 臨床檢驗(yàn)第 2-15 部分：患者服務(wù) 臨床病理第 2-16 部分：患者服務(wù) 醫(yī)學(xué)影像第 2-17 部分：患者服務(wù) 放射治療第 2-18 部分：患者服務(wù) 介入治療第 2-19 部分：患者服務(wù) 內(nèi)鏡治療第 2-20 部分：患者服務(wù) 血液凈化第 2-21 部分：患者服務(wù) 器官移植第 2-22 部分：患者服務(wù) 疼痛治療第 2-23 部分：患者服務(wù) 高壓氧治療第 2-24

5、 部分：患者服務(wù) 住院患者靜脈血栓栓塞癥（VTE）防治第 2-25 部分：患者服務(wù) 日間手術(shù)第 2-26 部分：患者服務(wù) 臨床研究第 2-27 部分：患者服務(wù) 中醫(yī)藥治療第 2-28 部分：患者服務(wù) 康復(fù)治療第 2-29 部分：患者服務(wù) 臨床營(yíng)養(yǎng)第 2-30 部分：患者服務(wù) 健康體檢IIT/CHAS 10-2-262020第 2-31 部分：患者服務(wù) 孕產(chǎn)婦保健第 2-32 部分：患者服務(wù) 兒童保健第 2-33 部分：患者服務(wù) 隨訪服務(wù)第 2-34 部分：患者服務(wù) 輸液安全第 2-35 部分：患者服務(wù) ERAS 管理本標(biāo)準(zhǔn)是第2-26部分。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.12020給出的編寫規(guī)則起草。

6、本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院、上海交通 大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王建安、胡新央、阮鄒榮、陳海樂(lè)、江波、樓洪剛、郭水龍、陳澤鑫、張倩、 陸麒。IIIT/CHAS 10-2-262020中國(guó)醫(yī)院質(zhì)量安全管理 第 2-26 部分 患者服務(wù) 臨床研究范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了臨床研究中受試者安全中臨床研究管理體系、倫理審查、臨床研究實(shí)施前、實(shí)施中及 監(jiān)督與控制相關(guān)要素。本標(biāo)準(zhǔn)適用于開(kāi)展臨床研究的醫(yī)院，用于開(kāi)展臨床研究中患者質(zhì)量安全管理與評(píng)價(jià)。規(guī)范性引用文件凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期

7、的引用文件，其最新版本（包 括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語(yǔ)與定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1臨床研究 clinical Research指涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，包括（1）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)，以及 人的生殖、生長(zhǎng)、發(fā)育、衰老進(jìn)行研究的活動(dòng)； （2）醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品進(jìn)行與人體相關(guān)試驗(yàn)研究的活動(dòng)；（3）采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。注：本標(biāo)準(zhǔn)所指臨床研究包含在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展的所有

8、涉及人的藥品（含試驗(yàn)用藥品、疫苗） 和醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）醫(yī)學(xué)研究、新技術(shù)臨床研究、研究者發(fā)起的科學(xué)研究，包括干預(yù)性研究和觀察性研究。3.2倫理委員會(huì) ethics committee指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)及其他背景人員組成的委員會(huì)，其職責(zé)是通過(guò)獨(dú)立公正地審查、同 意、跟蹤審查研究方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán) 益、安全受到保護(hù)。3.3臨床研究受試者 research participant指參加臨床研究的個(gè)人，可以作為試驗(yàn)組、對(duì)照組或觀察組，包括健康受試者或臨床研究的醫(yī)療產(chǎn) 品或技術(shù)所針對(duì)的患病人群。1T/CHAS 10-2-26202

9、0其中，維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者稱為弱勢(shì)受試者，其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響。包括：研究者的學(xué)生和下級(jí)、 申辦者的員工、軍人、犯人、無(wú)藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無(wú)能力知情同意的人等。3.4臨床研究知情同意 informed consent指向受試者充分告知臨床試驗(yàn)各方面情況后，受試者理解且自愿確認(rèn)其同意參加臨床研究的過(guò)程， 應(yīng)以受試者簽名并注明日期的書面知情同意書作為文件證明。3.5臨床研究嚴(yán)重不良事件 serious adverse event, SAE指受試者接受試驗(yàn)用

10、藥品或其他干預(yù)措施后出現(xiàn)死亡、危及生命、出現(xiàn)永久或者嚴(yán)重殘疾或者功能 喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及導(dǎo)致先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。3.6可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng) suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了研究藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書或者產(chǎn)品/技術(shù)特 性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。3.7設(shè)盲 blinding指臨床研究中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲一般指受試者不知道，雙盲一般 指受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治

11、療分配。3.8臨床研究生物樣本 biospecimen指按照臨床研究方案的要求，從臨床研究對(duì)象采集的、需要進(jìn)行分析或留存的材料標(biāo)本，一般包括 血漿、血清、胸腹水、腦脊液、尿液等其他體液，糞便及其他排泄物，組織和細(xì)胞等。3.9多中心臨床研究 multiple center clinical trial指遵循同一方案，在多個(gè)研究機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展，分別由多名研究者負(fù)責(zé)實(shí)施的臨床研究。3.10申辦者 sponsor2指負(fù)責(zé)臨床研究的發(fā)起、管理和提供臨床研究經(jīng)費(fèi)的個(gè)人或者組織。T/CHAS 10-2-2620203.11合同研究組織 contract research organization, CRO指一種

12、學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床研究中的某些工作和任務(wù)，此種委托 必須作出書面規(guī)定。關(guān)鍵要素臨床研究管理的關(guān)鍵要素包括管理體系的建設(shè)、倫理審查、臨床研究實(shí)施前、實(shí)施中及監(jiān)督與控制 相關(guān)的關(guān)鍵要素，見(jiàn)圖1。圖1 臨床研究質(zhì)量安全管理關(guān)鍵要素要素規(guī)范管理體系組織建設(shè)成立臨床研究管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)臨床研究的決策、審核、管理和監(jiān)督。醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性審查，特別是干細(xì)胞/體細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目。醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)負(fù)責(zé)臨床研究中應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)的安全性及可行性審查。遵循涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則和干 細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）等要求，設(shè)

13、立人體研究倫理委員會(huì)（簡(jiǎn)稱：倫理委員會(huì)），負(fù)責(zé)保護(hù) 受試者的權(quán)益和安全，特別關(guān)注弱勢(shì)受試者。明確各類臨床研究管理部門職責(zé)，規(guī)范臨床研究項(xiàng)目立項(xiàng)審批和過(guò)程監(jiān)管，指定專人負(fù)責(zé)臨床 研究質(zhì)量安全管理。以注冊(cè)為目的的藥物/器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)遵循“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定”、“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法”的要求，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案成為藥物/器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。3T/CHAS 10-2-262020規(guī)章制度建設(shè)建立倫理委員會(huì)管理制度，包括但不限于以下內(nèi)容：倫理委員會(huì)章程、制度，包括委員會(huì)的組成與職責(zé)、文件管理、獨(dú)立顧問(wèn)選擇、利益沖突管 理、研究者資質(zhì)認(rèn)定和管理培訓(xùn)等；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括會(huì)議

14、審查、快速審查、緊急會(huì)議審查、初始審查、年度定期跟蹤審查、修正案的審查、研究結(jié)題的審查、提前終止審查、違背/偏離方案的審查、SAE/ SUSAR審查、暫停研究再啟動(dòng)審查、對(duì)審查意見(jiàn)有不同意見(jiàn)的復(fù)審程序、接受投訴與處理程序等；指南類文件，包括申請(qǐng)遞交流程、項(xiàng)目審查清單等。建立臨床研究項(xiàng)目管理制度，包括但不限于：申辦者和CRO的資質(zhì)審查、臨床研究合同管理制度；受試者招募的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、知情同意及知情同意書簽署的相關(guān)規(guī)定，包括知情同意豁免及知情同意書簽署豁免的具體情況、弱勢(shì)群體知情同意簽署的具體規(guī)定；設(shè)盲和揭盲的規(guī)定、緊急破盲的規(guī)定、臨床研究病歷書寫規(guī)范、研究藥物/器械管理、生物樣本 管理、原始資料

15、記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、臨床研究記錄和管理、受試者隱私及數(shù)據(jù)保護(hù)等。開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目應(yīng)遵循干細(xì)胞臨床研究管理辦法。信息管理系統(tǒng)建設(shè)宜建立臨床研究項(xiàng)目管理和不良事件上報(bào)管理信息系統(tǒng)，對(duì)臨床研究實(shí)施過(guò)程、不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè) 和管理，特別是嚴(yán)重不良事件。倫理審查臨床研究實(shí)施前應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過(guò)。審查內(nèi)容包括：研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合研究要求；研究方案是否科學(xué)，是否遵循倫理原則、符合倫理要求。中醫(yī)藥研究方案的審查，還應(yīng)結(jié)合其傳統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)；知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過(guò)程是否合規(guī)恰當(dāng)；是否采取對(duì)受試者

16、個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施；受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平；是否向受試者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)無(wú)理由退出且不受歧視的權(quán)利等；受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補(bǔ)償；受試者參加研究受到損害時(shí)，給予的治療和賠償是否合理、合法；是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時(shí)接受有關(guān)安全問(wèn)題的咨詢；對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施；審查招募廣告信息的完整性和語(yǔ)言的易懂性，是否有誘導(dǎo)、誤導(dǎo)或鼓動(dòng)性的信息；研究是否涉及利益沖突；研究是否存在社會(huì)輿論風(fēng)險(xiǎn)； n）需要審查的其他事項(xiàng)。臨床研究實(shí)施中發(fā)生研究方案修改、方案違背/偏離、發(fā)生可疑且

17、非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良事件、定期跟蹤審查、提前終止等情況，均應(yīng)再次提交倫理委員會(huì)審查。4T/CHAS 10-2-262020臨床研究結(jié)束后應(yīng)提交倫理委員會(huì)進(jìn)行結(jié)題審查，應(yīng)關(guān)注受試者補(bǔ)償?shù)穆鋵?shí)情況。臨床研究實(shí)施前授權(quán)與保證臨床研究項(xiàng)目經(jīng)學(xué)術(shù)委員會(huì)、醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)和倫理委員會(huì)審核通過(guò)后方可實(shí)施。有臨床研究 實(shí)施過(guò)程中保證受試者安全的措施和應(yīng)急預(yù)案。研究者管理參與研究者應(yīng)具有開(kāi)展該類臨床研究的準(zhǔn)入資質(zhì)。臨床研究實(shí)施前應(yīng)對(duì)研究者進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理知識(shí)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、項(xiàng)目實(shí) 施手冊(cè)、受試者招募和管理、知情同意獲取、患者安全和不良事件管理、病例報(bào)告表(CRF)記錄、應(yīng)急預(yù)案等進(jìn)行

18、培訓(xùn)，對(duì)項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)行授權(quán)分工、明確各自在研究中的分工和職責(zé)，確定項(xiàng)目具體實(shí)施細(xì)則 和質(zhì)量控制措施。研究者負(fù)責(zé)臨床研究過(guò)程中受試者的醫(yī)學(xué)診療和臨床判斷。當(dāng)受試者存在合并疾病需要治療時(shí)，通報(bào)研究負(fù)責(zé)人和相關(guān)參加研究人員；評(píng)判發(fā)生的事件對(duì)臨床研究結(jié)果以及對(duì)受試者產(chǎn)生的影響、 是否需要暫停或者終止該臨床研究；告知受試者，觀察受試者臨床表現(xiàn)；記錄臨床研究中受試者的不良事件和合并用藥，及時(shí)給予受試者有效醫(yī)療處置，必要時(shí)揭盲，終止試驗(yàn)。多中心臨床研究宜制定培訓(xùn)計(jì)劃。采取有針對(duì)性的措施對(duì)所有參與中心的所有研究骨干及研究參與人員進(jìn)行患者安全、試驗(yàn)質(zhì)量控制培訓(xùn)，以保障不同中心研究中受試者的安全和多中心研究的同 質(zhì)

19、性。受試者招募管理受試者招募材料經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過(guò)后方可發(fā)布。嚴(yán)格按照研究方案的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)選擇受試者。納入弱勢(shì)受試者應(yīng)充分告知，履行知情同意，嚴(yán)格落實(shí)受試者權(quán)益保障措施。知情同意獲取管理在執(zhí)行任何研究程序前，應(yīng)取得受試者書面知情同意并使用倫理委員會(huì)審批的最新版本知情同 意書，知情同意書模板可參見(jiàn)附錄B。知情同意的獲取遵循“完全告知”、“充分理解”、“自主選擇”原則。知情同意書簽署及知情同意簽署豁免情況符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、涉及人的生 物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī) 范等的要求；弱勢(shì)受試者的知情同意簽署按規(guī)定執(zhí)行。臨床研究實(shí)施中受

20、試者管理建立受試者獲取臨床研究項(xiàng)目及項(xiàng)目信息的途徑。保持受試者投訴、建議和溝通途徑通暢，并得到及時(shí)處理和反饋。按照試驗(yàn)不同階段對(duì)受試者進(jìn)行階段性宣教。保證符合納入條件的招募者入組數(shù)量，提高受試者依從性，降低受試者脫落率。5T/CHAS 10-2-262020研究藥物和器械管理專人負(fù)責(zé)研究藥物和醫(yī)療器械管理。有研究藥物和器械管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。每一批次研究藥物或醫(yī)療器械均有檢測(cè)合格報(bào)告。研究藥物/醫(yī)療器械的儲(chǔ)存符合方案以及相關(guān)管理要求。研究藥物和醫(yī)療器械的接收、保存、發(fā)放、使用、回收、退回或銷毀等記錄完整。研究者應(yīng)確保試驗(yàn)用藥品/器械按照試驗(yàn)方案使用，應(yīng)向受試者說(shuō)明試驗(yàn)用藥品/器械的正確使用方法

21、。生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣，留樣至少保存至藥品上市后2年。不良事件管理有明確的方案或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定受試者中止研究的標(biāo)準(zhǔn)。在臨床研究和隨訪期間，應(yīng)采取措施及時(shí)發(fā)現(xiàn)與研究相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常，保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理。對(duì)臨床研究中造成或可能造成嚴(yán)重影響的受試者不良事件進(jìn)行規(guī)范及時(shí)處置，應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括消除致害因素、迅速采取醫(yī)療補(bǔ)救措施、及時(shí)如實(shí)報(bào)告、組織會(huì)診協(xié)同搶救、收集并妥善保管原始證 據(jù)、妥善溝通穩(wěn)定受試者情緒等內(nèi)容，并規(guī)定緊急破盲程序。嚴(yán)重不良事件納入醫(yī)院不良事件管理體系，對(duì)臨床研究過(guò)程中發(fā)生的不良事件發(fā)生發(fā)展全過(guò)程有記錄，包括不良反應(yīng)嚴(yán)重程度

22、和研究相關(guān)性的判斷、處理措施記錄，并有持續(xù)追蹤記錄。對(duì)發(fā)生不良事件的受試者的問(wèn)診、救治、報(bào)告、緊急破盲、記錄、跟蹤隨訪及后續(xù)處理等有完整的記錄。倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行審查，包括首次報(bào)告審查、隨訪報(bào)告審查及總結(jié)報(bào)告審查。按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)行政管理部門。生物樣本管理有完整的生物樣本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)存、銷毀等記錄，宜建立全流程可追溯系統(tǒng)。有生物樣本建設(shè)核對(duì)程序，防范樣本錯(cuò)漏。生物樣本的再次利用應(yīng)有受試者的知情同意。研究數(shù)據(jù)管理研究數(shù)據(jù)采集和記錄應(yīng)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確、可讀。以患者為研究對(duì)象的臨床研究，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)，并與經(jīng)管醫(yī)生 進(jìn)行有效的溝通。研究數(shù)據(jù)

23、應(yīng)長(zhǎng)久保存直到法規(guī)要求的時(shí)間，保障數(shù)據(jù)的可溯源性。研究數(shù)據(jù)的保密：臨床研究數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當(dāng)確保受試者隱私信息的保密性；除研究組成員外，監(jiān)查員、稽查員、機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門、行政管理部門出于管理和監(jiān)查需要可以查看受試者資料，但均需對(duì)受試者的隱私信息保密；可設(shè)立授權(quán)機(jī)制，通過(guò)設(shè)置不同類型人員的查閱權(quán)限保護(hù)受試者隱私。研究病歷書寫管理6T/CHAS 10-2-262020制定臨床研究病歷書寫規(guī)范，明確參加臨床研究患者的病歷除滿足臨床常規(guī)書寫要求外需達(dá)到的要 求，包括但不限于以下要求：a）詳細(xì)記錄知情同意的過(guò)程、參加的臨床研究項(xiàng)目信息包括名稱、編號(hào)等； b）詳細(xì)注明研究用

24、藥物/器械名稱；c）詳細(xì)記錄使用研究用藥物/器械后受試者的反應(yīng)、療效和不良反應(yīng)情況等。監(jiān)督與控制各類臨床研究的管理部門應(yīng)定期進(jìn)行項(xiàng)目質(zhì)量安全檢查、反饋檢查結(jié)果并督促項(xiàng)目改進(jìn)。宜建立臨床研究項(xiàng)目質(zhì)量安全檢查標(biāo)準(zhǔn)及表單，準(zhǔn)確記錄檢查結(jié)果。附錄B給出了供參考的表單。宜建立臨床研究質(zhì)量安全控制指標(biāo)，可包括但不限于如下指標(biāo)：a) 研究者獲知SAE的平均時(shí)間/研究者獲知SAE及時(shí)報(bào)告率； b）研究方案偏離發(fā)生率及嚴(yán)重程度；c）研究病歷書寫規(guī)范率；知情同意簽署符合率；不良反應(yīng)及嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率；篩選成功率及脫落率。7T/CHAS 10-2-262020尊敬的受試者：附 錄 A（資料性附錄） 知情同意書模板

25、我們邀請(qǐng)您參加一項(xiàng)“”的臨床研究，在您決定是否參加這項(xiàng)研究之前，請(qǐng)仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容，它可以幫助您了解該項(xiàng)研究以及為什么要進(jìn)行這項(xiàng)研究，研究的程序和 期限，參加研究后可能給您帶來(lái)的益處、風(fēng)險(xiǎn)和不便。以下是本項(xiàng)研究的介紹： 一、研究背景和研究目的二、具體程序和流程（研究的程序與流程；研究起訖時(shí)間和隨訪時(shí)間；研究是否隨機(jī)分配及隨機(jī)分配至各組的可能性；參加 研究的預(yù)計(jì)人數(shù)；收集生物樣本的項(xiàng)目寫明樣本收集、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)等信息）三、如果參加研究您需要做什么（清楚寫明患者參加本研究需要做的事情，包括需要遵循的研究步驟、包括干預(yù)性的醫(yī)療操作，以及需 要注意和配合的事項(xiàng)）四、參加本研究可能給您帶來(lái)的受益（說(shuō)明不能

26、獲益的可能性） 五、參加本研究可能發(fā)生的不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)防范措施（詳細(xì)描述本研究方案可能產(chǎn)生的副作用、危險(xiǎn)性及一旦發(fā)生危險(xiǎn)或緊急狀況時(shí)的處理方法和聯(lián)系人、 聯(lián)絡(luò)方式；預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的措施；產(chǎn)生與研究相關(guān)的損害的補(bǔ)償措施）六、費(fèi)用情況說(shuō)明（清楚寫明參與本研究，與臨床常規(guī)相比，是否有增加患者/受試者額外的檢查或事項(xiàng)，這些事項(xiàng)是否 會(huì)增加患者額外的費(fèi)用，這些費(fèi)用由誰(shuí)承擔(dān)）七、參與研究的補(bǔ)償，包括損傷的賠償（清楚寫明患者參加本研究是否有相關(guān)經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償；清楚寫明若發(fā)生與本研究?jī)?nèi)容相關(guān)損傷是否能獲得賠 償及治療，如何賠償）八、替代方案（闡述其他可選的藥物和治療方法） 九、您個(gè)人信息的保密您的醫(yī)療記錄（包括研

27、究病歷及理化檢查報(bào)告等）將按規(guī)定保存在醫(yī)院。除研究者、倫理委員會(huì)、監(jiān)查、 稽查、藥政管理部門等相關(guān)人員將被允許查閱您的醫(yī)療記錄外，其他與研究無(wú)關(guān)的人員在未得到允許的情況下，無(wú)權(quán)查閱您的醫(yī)療記錄。本研究結(jié)果的公開(kāi)報(bào)告將不會(huì)披露您的個(gè)人身份。我們將在允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護(hù)您個(gè)人醫(yī)療資料的隱私。十、終止參加研究是否參加本項(xiàng)研究完全取決于您的自愿。您可以拒絕參加此項(xiàng)研究，或在研究過(guò)程中的任何時(shí)間無(wú)理由 退出研究，這都不會(huì)影響您和醫(yī)生的關(guān)系，都不會(huì)影響對(duì)您的醫(yī)療或有其他方面利益的損失。有新的可 能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息時(shí)，將及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人。此外，由于以下原因，可能會(huì) 終止您參與本

28、研究：1、您未遵從研究醫(yī)生的醫(yī)囑。2、您發(fā)生了可能需要治療的嚴(yán)重情況。3、研究醫(yī)生認(rèn)為，終止研究對(duì)您的健康和福利最有利。8十一、倫理委員會(huì)T/CHAS 10-2-262020本研究已向 xxxxxx 人體研究倫理委員會(huì)報(bào)告，經(jīng)委員會(huì)的全面審查和包括對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并獲得了批準(zhǔn)。在研究中過(guò)程中，有關(guān)倫理和權(quán)益事宜可聯(lián)系 xxxxxx 人體研究倫理委員會(huì)，電話：白天xxxxxxxx；晚上：xxxxxxx；郵箱地址： HYPERLINK mailto:HREC xxxxxxxxx我確認(rèn)已閱讀并理解了本研究的知情同意書，自愿接受本研究中的治療方法，并同意將我的醫(yī)療數(shù) 據(jù)用于本研究的發(fā)表。受試者簽名

29、：聯(lián)系方式：日期：監(jiān)護(hù)人簽名：與受試者關(guān)系：聯(lián)系方式：日期：（如果需要）見(jiàn)證人（如果需要）：聯(lián)系方式：日期：我確認(rèn)已向患者解釋了本研究的詳細(xì)情況，包括其權(quán)利以及可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，并給其一份簽署過(guò) 的知情同意書副本。研究者簽名：聯(lián)系方式（手機(jī)）：日期：（出處：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院倫理 SOP，根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2020 年 要求完善。）9T/CHAS 10-2-262020項(xiàng)目名稱： 申辦方： CRO：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 參加人員：是否均參加 GCP 培訓(xùn)：附 錄 B（資料性附錄）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量控制檢查表（藥物/器械臨床試驗(yàn)）合同簽署日期：?jiǎn)?dòng)會(huì)日期：資料保存地點(diǎn)：是否上鎖：藥物/器械保管：給藥方式/器械使用方式：計(jì)劃入組人數(shù)：目前入組人數(shù)：脫落人數(shù)：是否配備 CRC：CRC 姓名：聯(lián)系方式：CRC 來(lái)源：是否在機(jī)構(gòu)備案：入組情況一覽表：藥物/ 器械編號(hào)/ 受試者代碼病案號(hào)知情同意書 簽署日期知情同意書