生物安全手冊(cè)2010-008修訂

1、生物安全手冊(cè)生物安全手冊(cè)標(biāo)題：審批頁(yè)第0章第1節(jié)第1版第0次修訂年12月30日年12月30日年01月08日手冊(cè)版號(hào)：第一版生效日期：2010年01月08日 TOC o 1-5 h z 編制人：汪 軍2009審核人：謝國(guó)祥2009批準(zhǔn)人：李解權(quán)2010生物安全手冊(cè)標(biāo)題：修改頁(yè)第0章第2節(jié)第1版 第1次修訂早下方修改內(nèi)容修改日期修改人批準(zhǔn)人第0章第3節(jié)第1版第0次修訂生物安全手冊(cè)標(biāo)題：生物安全手冊(cè)編寫(xiě)說(shuō)明0.3.1生物安全手冊(cè)編寫(xiě)說(shuō)明依據(jù)國(guó)務(wù)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、GB19489-2008實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求的要求，編寫(xiě)本手冊(cè)。旨在加強(qiáng)本中心管理體系中實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理，規(guī)范檢測(cè)

2、活動(dòng),保護(hù)檢測(cè)及與檢測(cè)相關(guān)人員和公眾的健康。本手冊(cè)補(bǔ)充并完善中心質(zhì)量手冊(cè)和相關(guān)程序文件中有關(guān)生物安全的規(guī)定。0.3.2生物安全手冊(cè)編寫(xiě)的依據(jù)下列文件中的條款通過(guò)本手冊(cè)的引用而成為本手冊(cè)的條款。未注日期的引用文件，其最新版本適用于本手冊(cè)。0.3.2.1病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院，2004年）0.3.2.2實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2008）0.3.2.3 實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CL05:2009南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè)第0章第4節(jié)標(biāo)題：目錄第1版 第0次修訂第0章0.1審批頁(yè)0.2修改頁(yè)0.3生物安全手冊(cè)編寫(xiě)說(shuō)明0.4目錄第1章實(shí)驗(yàn)室生物安全體系

3、第2章實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)入第3章生物安全的培訓(xùn)第4章健康監(jiān)護(hù)第5章實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案第6章生物危險(xiǎn)與危害評(píng)估第7章實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的監(jiān)督第8章實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理第9章實(shí)驗(yàn)室設(shè)備安全管理第10章實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種安全管理第11章生物安全柜的檢查第12章生物安全柜性能檢測(cè)方法第13章 病原微生物樣本的接收、保藏、使用和銷毀管理第14章 實(shí)驗(yàn)室廢棄物的管理和處置第15章實(shí)驗(yàn)室消毒第1章第1版第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：實(shí)驗(yàn)室生物安全體系1.目的建立實(shí)驗(yàn)室生物安全體系，使之有效運(yùn)行，明確相關(guān)部門及實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé)，落 實(shí)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任制。.適用范圍適用于與檢測(cè)活動(dòng)相關(guān)的科室和人員

4、。.組織機(jī)構(gòu)生物安全管理實(shí)行中心主任責(zé)任制。中心的生物安全體系結(jié)構(gòu)見(jiàn)本章附圖。中心主任組織并授權(quán)生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)生物安全工作，同時(shí)委派一名中心副 主任具體主管；成立生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組。相關(guān)科室負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)所轄科室的生物安全工作。科室負(fù)責(zé)人或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé) 科室或具體項(xiàng)目的運(yùn)行管理；各級(jí)人員應(yīng)認(rèn)真閱讀、理解本手冊(cè)，并在相關(guān)活動(dòng)中嚴(yán) 格遵守。在發(fā)生生物安全隱患、意外事件或事故時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告。相關(guān)室設(shè)置安全監(jiān)督員，負(fù)責(zé)本科室、本崗位的生物安全監(jiān)督。質(zhì)管科等管理部門對(duì)責(zé)任范圍內(nèi)的生物安全工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。其他相關(guān)職能部門對(duì)生物安全體系的運(yùn)行提供所需保障。.職責(zé)中心主任對(duì)生物安全負(fù)總責(zé)；負(fù)責(zé)建立生物安全

5、體系；組織并授權(quán)生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)中心生物安全工作；批準(zhǔn)和發(fā)布生物安全手冊(cè)。批準(zhǔn)和發(fā)布生物安全相關(guān)的技術(shù)文件。生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員由中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)科室負(fù)責(zé)人組成。生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)中心生物安全管理工作；督導(dǎo)中心生物安全制度的執(zhí)行和措施的落實(shí)；組織對(duì)重大實(shí)驗(yàn)室生物安全事故的認(rèn)定、危害評(píng)估和處置方案的制定；第1章第1版第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：實(shí)驗(yàn)室生物安全體系負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、管理、使用、維護(hù)；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全方面的考核及內(nèi)外聯(lián)系等工作；協(xié)調(diào)與生物安全相關(guān)科室、健康監(jiān)護(hù)等有關(guān)工作 ；負(fù)責(zé)制定生物安全管理工作規(guī)范、操作技術(shù)指南及

6、規(guī)范性技術(shù)文件并定期進(jìn)行 評(píng)價(jià)和更新；提供生物安全相關(guān)技術(shù)和政策等的咨詢。檢測(cè)科室負(fù)責(zé)人或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)科室的日常管理、檢測(cè)技術(shù)和生物安全工作；組織科室生物安全防護(hù)知識(shí)和有關(guān)法規(guī)、制度、規(guī)程的宣貫；組織科室相關(guān)人員按要求進(jìn)行培訓(xùn)、考核、體檢和預(yù)防接種；決定進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員；監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行，糾正出現(xiàn)的不符合活動(dòng)并有權(quán)停止檢測(cè)；組織對(duì)科室檢測(cè)儀器設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的核查和儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)；負(fù)責(zé)檢測(cè)中發(fā)生緊急情況及事故的處理并及時(shí)向生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。檢測(cè)活動(dòng)及輔助人員檢測(cè)人員必須嚴(yán)格遵守中心生物安全管理制度，按規(guī)定接受培訓(xùn)、考核、體檢 和預(yù)防接種；檢測(cè)過(guò)程嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和

7、儀器設(shè)備操作規(guī)程，做好相關(guān)檢測(cè)原始記錄 和儀器設(shè)備使用記錄等；按規(guī)程進(jìn)行常規(guī)消毒和意外事件緊急處理；發(fā)現(xiàn)生物安全隱患或發(fā)生事故及時(shí)向科室負(fù)責(zé)人報(bào)告；參與生物安全工作的危害評(píng)估及生物安全事故認(rèn)定與處置。安全監(jiān)督員安全監(jiān)督員由相關(guān)科室質(zhì)量監(jiān)督員兼任。在日常檢測(cè)工作中，安全監(jiān)督員應(yīng)監(jiān)督中心有關(guān)實(shí)驗(yàn)室制度、操作規(guī)程的實(shí)施, 發(fā)現(xiàn)不符合的行為或安全隱患應(yīng)及時(shí)要求相關(guān)人員糾正；對(duì)于發(fā)現(xiàn)的生物安全嚴(yán)重問(wèn)題及時(shí)向科室負(fù)責(zé)人報(bào)告或直接向生物安全領(lǐng)導(dǎo) 小組報(bào)告；做好日常檢測(cè)工作及生物安全監(jiān)督記錄。質(zhì)量管理科6負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)或修訂中心生物安全手冊(cè)；第1章第1版第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：實(shí)驗(yàn)室

8、生物安全體系4負(fù)責(zé)組織生物安全技術(shù)和感染控制工作；4負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)的質(zhì)量控制工作以及處理相關(guān)投訴；負(fù)責(zé)組織落實(shí)實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)生物安全相關(guān)資料的檔案管理工作。人事科負(fù)責(zé)特殊崗位人員健康監(jiān)護(hù)計(jì)劃的編制、執(zhí)行、記錄、擋案管理工作?？平炭曝?fù)責(zé)組織人員實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)有關(guān)知識(shí)的教育培訓(xùn)。物資設(shè)備科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全防盜、消防等設(shè)施的設(shè)備、防護(hù)用品的采購(gòu)及維修管理；負(fù)責(zé)公共衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急物品儲(chǔ)備的管理；負(fù)責(zé)日常實(shí)驗(yàn)工作服及相關(guān)實(shí)驗(yàn)室器皿的洗滌、消毒等物資的管理；負(fù)責(zé)本中心實(shí)驗(yàn)廢棄物處置的管理。保衛(wèi)科負(fù)責(zé)組織安全檢查和安全防范工作；負(fù)責(zé)組織人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)各項(xiàng)安全法規(guī)等?？倓?wù)科負(fù)責(zé)組織

9、日常實(shí)驗(yàn)室用水、用電的安全檢查。應(yīng)急辦公室（設(shè)置在急性傳染病防制科）配合各相關(guān)科室做好生物安全工作；做好本科室人員參與現(xiàn)場(chǎng)疫情處理的個(gè)人防護(hù)工作；負(fù)責(zé)標(biāo)本的采集、保管、運(yùn)輸和傳遞過(guò)程中的生物安全工作；指導(dǎo)基層疾控中心做好現(xiàn)場(chǎng)疫情處理的生物安全工作；負(fù)責(zé)向市衛(wèi)生局報(bào)告實(shí)驗(yàn)室感染事件。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理工作，做好日常實(shí)驗(yàn)室用水、用電、用氣等的安全 檢查；應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室生物安全制度，加強(qiáng)人員生物安全防護(hù)的意識(shí)，保證相關(guān)人員在 安全防護(hù)技能上得到培訓(xùn)，微生物檢驗(yàn)人員須獲得生物安全培訓(xùn)證明。病原檢測(cè)工作應(yīng)在相應(yīng)生物安全等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，保持良好的內(nèi)務(wù)行為，并 及時(shí)做好廢棄物處置和記錄；第1

10、章第1版第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：實(shí)驗(yàn)室生物安全體系嚴(yán)格按規(guī)范做好菌種標(biāo)本分類保存和記錄工作，執(zhí)行雙人雙鎖和專室存放制 度。經(jīng)批準(zhǔn)向上級(jí)機(jī)構(gòu)上送菌株應(yīng)符合相應(yīng)的安全規(guī)定，并遵守國(guó)家關(guān)于道路、鐵路 和水路運(yùn)輸危險(xiǎn)材料的有關(guān)要求；加強(qiáng)艾滋病陽(yáng)性血清庫(kù)管理，做到專人管理、冷柜上鎖；執(zhí)行檢驗(yàn)人員健康狀況登記制度，及時(shí)報(bào)告和處理意外情況；做好相關(guān)人員參與現(xiàn)場(chǎng)疫情處理的生物安全防護(hù)工作；指導(dǎo)基層疾控中心開(kāi)展相關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作。防病科室（急性傳染病防制科、慢性傳染病防制科、性病與艾滋病防制科、免疫 規(guī)劃科及疫情處置等相關(guān)科室）負(fù)責(zé)制定有關(guān)安全防護(hù)規(guī)程，并保證相關(guān)上崗人員在生物安

11、全防護(hù)技能上得 到培訓(xùn)；按照安全防護(hù)規(guī)程的要求，做好本科工作人員和來(lái)訪人員的安全防護(hù)工作；做好相關(guān)人員參與現(xiàn)場(chǎng)疫情處理的生物安全防護(hù)工作；現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)本的采集、運(yùn)送過(guò)程中，做好相關(guān)人員的防護(hù)，標(biāo)本按規(guī)定密閉包裝， 并及時(shí)送達(dá)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)；做好相關(guān)廢棄物的安全處置；按醫(yī)療廢棄物有關(guān)規(guī)定處置；指導(dǎo)基層疾控中心做好現(xiàn)場(chǎng)疫情處理的生物安全工作。工作場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)科室（職業(yè)衛(wèi)生科等）負(fù)責(zé)制定有關(guān)安全防護(hù)規(guī)程，并保證相關(guān)上崗人員在生物安全防護(hù)技能上得 到培訓(xùn)；做好相關(guān)人員參與有害化學(xué)因素、粉塵、有害物理因素、放射性因素等相關(guān) 工作場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的生物安全防護(hù)工作；指導(dǎo)基層疾控中心做好相關(guān)工作場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的生物安全

12、工作。.支持性文件病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院，2004年11月12日）突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例（國(guó)務(wù)院，2003年5月9日）實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2008南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：實(shí)驗(yàn)室生物安全體系第1章第1版第0次修訂附圖生物安全體系結(jié)構(gòu)框圖第2章第1版第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入1.目的明確實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員的資格要求，避免不符合要求的人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室或承擔(dān)相關(guān) 工作造成生物安全事故。.適用范圍適用于所從事的工作內(nèi)容或所在崗位職責(zé)涉及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)操作和管理的一切人員，包括行政管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量監(jiān)督人員（安全

13、監(jiān)督員）、廢棄物管理（處理）人員、洗滌人員、保潔人員和其它工勤人員，外來(lái)單位參觀、學(xué)習(xí)、工作人 員以及中心職工跨科室開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)人員等人員的準(zhǔn)入。.職責(zé)質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)操作和管理人員準(zhǔn)入制度的制定和更新。生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中檢測(cè)操作人員和管理人員的準(zhǔn)入。質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)相關(guān)人員的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入工作的實(shí)施。檢測(cè)科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本科室檢測(cè)、操作和管理人員準(zhǔn)入工作的實(shí)施。質(zhì)量管理科、質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)責(zé)任范圍內(nèi)檢測(cè)、操作和管理人員準(zhǔn)入工作的監(jiān)督檢 查。.準(zhǔn)入原則生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員接受有關(guān)生物安全知識(shí)的培訓(xùn)，了解國(guó)家相關(guān)政策、法規(guī)及本中心實(shí)驗(yàn)室的生物 安全基本情況，熟悉重大生物安全事故的

14、應(yīng)急處置和上報(bào)程序，有較強(qiáng)的組織能力， 對(duì)工作高度的責(zé)任心。相關(guān)科室負(fù)責(zé)人接受有關(guān)生物安全知識(shí)培訓(xùn)，熟悉國(guó)家相應(yīng)政策、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，熟悉本科室 病原微生物相關(guān)人員、環(huán)境、工作內(nèi)容和相應(yīng)的生物安全要求，熟悉生物安全事故的 應(yīng)急處置和上報(bào)程序，有較強(qiáng)的組織能力，對(duì)工作有高度的責(zé)任心。檢測(cè)科室負(fù)責(zé)人南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入第2章第1版第0次修訂具備相關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷和相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，接受有關(guān)生物安全知識(shí)的培第2章第1版第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入訓(xùn)I,掌握相關(guān)政策、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，掌握本實(shí)驗(yàn)室病原微生物相關(guān)人員、環(huán)境、儀 器設(shè)備、病

15、原微生物菌毒種、樣本和工作內(nèi)容等情況，掌握意外事件和生物安全事故的 應(yīng)急處置原則和上報(bào)程序，有解決相關(guān)技術(shù)問(wèn)題的能力，對(duì)工作有高度的責(zé)任心。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員具備相關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷，熟練掌握有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器設(shè)備操作規(guī)程，通過(guò) 所需的生物安全知識(shí)、技術(shù)考核，獲得相應(yīng)的上崗證，按要求參加生物安全知識(shí)和技 術(shù)培訓(xùn)，掌握相關(guān)技術(shù)規(guī)范，掌握與所承擔(dān)工作有關(guān)的生物安全基本情況，了解所從 事工作的生物風(fēng)險(xiǎn)，掌握常規(guī)消毒原則和技術(shù)，掌握意外事件和生物安全事故的應(yīng)急 處置原則和上報(bào)程序。質(zhì)量管理部門或人員具備相關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷和相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，接受有關(guān)生物安全知識(shí)的培 訓(xùn)I,掌握相關(guān)政策、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，熟

16、悉檢測(cè)科室室相關(guān)環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、病原 微生物菌毒種、樣本和工作內(nèi)容等情況以生物安全關(guān)鍵控制點(diǎn)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)生物安 全隱患，熟悉生物安全事故的緊急處理和報(bào)告程序，有解決問(wèn)題的能力，有較強(qiáng)的責(zé)任 心。實(shí)驗(yàn)活動(dòng)輔助人員專職消毒人員、廢棄物管理人員、洗刷人員、清潔人員等與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的人員 應(yīng)掌握責(zé)任區(qū)域內(nèi)生物安全基本情況，了解所從事工作的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，接受與所承 擔(dān)職責(zé)有關(guān)的生物安全知識(shí)和技術(shù)、個(gè)人防護(hù)方法等內(nèi)容的培訓(xùn)，熟悉崗位所需消毒 知識(shí)和技術(shù)，了解意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報(bào)程序。安全保衛(wèi)部門或人員具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)工作經(jīng)歷，接受有關(guān)生物安全知識(shí)的培訓(xùn)，了解本中心或所 在實(shí)驗(yàn)室

17、相關(guān)基本情況以及安全保衛(wèi)要求，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并快速消除一般安全隱患， 能對(duì)較嚴(yán)重的安全隱患提出整改意見(jiàn)或方案，熟悉生物安全事故的緊急處理原則和程 序，具備火災(zāi)等安全事故應(yīng)急處置工作的組織能力，有較強(qiáng)的責(zé)任心，有解決問(wèn)題的 能力。健康監(jiān)護(hù)部門或人員具有相應(yīng)的工作經(jīng)歷，接受有關(guān)生物安全知識(shí)的培訓(xùn)，掌握責(zé)任范圍內(nèi)實(shí)驗(yàn)室人 員健康監(jiān)護(hù)工作的原則和程序，以及發(fā)生生物安全事故時(shí)的人員救護(hù)知識(shí)和處置程第2章第1版第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入序。中心跨科室職工具備相關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷，按要求參加生物安全知識(shí)和技術(shù)培訓(xùn)，掌握相關(guān)技術(shù)規(guī) 范，掌握與所承擔(dān)工作有關(guān)的生物安全基本情況，了解

18、所從事工作的生物風(fēng)險(xiǎn)，掌握 意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報(bào)程序。外單位參觀、學(xué)習(xí)、工作人員遵守實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)規(guī)章制度，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)必須獲得必要的批準(zhǔn)， 申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室并參與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)教育和工作經(jīng)歷，并按要 求參加培訓(xùn)。.準(zhǔn)入制度所有病原微生物實(shí)驗(yàn)室人員在滿足上述準(zhǔn)入原則的前提下，了解潛在危險(xiǎn)，必要 時(shí)在生物安全知情書(shū)上簽字。檢測(cè)人員在下列情況進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室特殊工作區(qū)需經(jīng)科室負(fù)責(zé)人同意：身體出現(xiàn)開(kāi)放性操作；患發(fā)熱性疾??；呼吸道感染或其它導(dǎo)致抵抗力下降的情況；在使用免疫抑制劑或免疫耐受；娠妊；已經(jīng)在實(shí)驗(yàn)室控制區(qū)域內(nèi)連續(xù)工作 6小時(shí)以上；其它原因造成的疲勞狀態(tài)

19、。項(xiàng)目準(zhǔn)入凡是進(jìn)行某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，項(xiàng) 目負(fù)責(zé)人需提出書(shū)面申請(qǐng)并向生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組提交“實(shí)驗(yàn)微生物危害評(píng)估報(bào)告”和 相關(guān)實(shí)驗(yàn)室微生物操作操作規(guī)程，經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。外來(lái)人員（包括參觀、進(jìn)修、實(shí)習(xí)）的準(zhǔn)入外來(lái)人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域，其準(zhǔn)入須按中心NJK/CX-15實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序4.2.4.6 執(zhí)行。第3章第1版第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：生物安全的培訓(xùn).目的為了加強(qiáng)對(duì)有關(guān)人員的實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)，提高實(shí)驗(yàn)人員的技術(shù)水平，確保實(shí) 驗(yàn)室安全。.適用范圍適用于中心所有從事與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、管理有關(guān)的人員，以及進(jìn)入本中心實(shí)習(xí)、學(xué)

20、 習(xí)、科研合作，與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作有關(guān)的人員。.職責(zé)生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本中心培訓(xùn)工作的領(lǐng)導(dǎo)和資源保障；相關(guān)科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本科室培訓(xùn)工作的組織實(shí)施；科教科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)工作、上崗證的考核、登記、發(fā)放，以及生物安 全培訓(xùn)檔案的建立與保存。.培訓(xùn)內(nèi)容和要求科室及相關(guān)人員的培訓(xùn)相關(guān)科室應(yīng)根據(jù)需要制定生物安全相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃報(bào)生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后組 織實(shí)施。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括為實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)操作目標(biāo)所必須掌握的知識(shí)或技術(shù)、解決工作中可能 出現(xiàn)意外事件的能力以及消防、生物危險(xiǎn)和傳染預(yù)防、急救等。如：國(guó)務(wù)院病原微 生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例；GB19489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求；WS233-2002微

21、生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則；中心質(zhì)量手冊(cè)、程 序文件相關(guān)內(nèi)容、生物安全手冊(cè)、實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)儀器設(shè)備操作規(guī)程等。培訓(xùn)計(jì)劃和記錄作為培訓(xùn)檔案由科教科歸檔、保存。新任職人員的培訓(xùn)新任中心負(fù)責(zé)人、科室負(fù)責(zé)人新任中心負(fù)責(zé)人、科室負(fù)責(zé)人必須參加相關(guān)生物安全知識(shí)及政策法規(guī)、管理規(guī)范、本 中心/科室生物安全基本情況的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄作為培訓(xùn)檔案由科教科保存。新任檢測(cè)科室負(fù)責(zé)人第10頁(yè)第3章第1版第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：生物安全的培訓(xùn)新任檢測(cè)科室負(fù)責(zé)人必須參加生物安全知識(shí)及政策法規(guī)、管理規(guī)范、技術(shù)規(guī)范、 本實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、儀器設(shè)備、病原微生物菌毒捉、樣本和工作內(nèi)容等培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄作

22、為培訓(xùn)檔案由科教科保存。新調(diào)入的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員新調(diào)入的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員必須參加相關(guān)生物安全知識(shí)及政策法規(guī)、管理規(guī)范，與 所從事工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器設(shè)備操作規(guī)程、生物安全基本情況、生物安全 風(fēng)險(xiǎn)，個(gè)人防護(hù)和實(shí)驗(yàn)室意外事件的緊急處置原則和程序，實(shí)驗(yàn)室常規(guī)消毒程序和方 法，處理生物安全事故的知識(shí)和技術(shù)，生物安全事故的緊急處理原則和上報(bào)程序等培 訓(xùn)I,參加生物安全知識(shí)、技能考核，考核合格后持證上崗，培訓(xùn)及考核記錄作為培訓(xùn) 樓案由科教科保存。新指定的質(zhì)量管理人員、安全保衛(wèi)人員或健康監(jiān)護(hù)人員新指定的質(zhì)量管理人員、安全保衛(wèi)人員和健康監(jiān)護(hù)人員必須參加生物安全知識(shí)、 政策法規(guī)、管理規(guī)范、操作技術(shù)和責(zé)任范圍

23、內(nèi)生物安全基本情況等培訓(xùn)，參加生物安 全知識(shí)、技能考核的記錄作為培訓(xùn)檔案由科教科保存。新上崗的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)輔助人員、專職消毒人員、廢棄物管理人員、洗滌人員、 清潔人員等新上崗的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)輔助人員、專職消毒人員、廢棄物管理人員、洗滌人員、清潔 人員等必須參加生物安全知識(shí)和技術(shù)、個(gè)體防護(hù)和實(shí)驗(yàn)室意外事件的緊急置原則和程 序，生物安全事故的緊急處理原則和上報(bào)程序，責(zé)任范圍內(nèi)生物安全基本情況等培訓(xùn)，參 加生物安全知識(shí)、技能考核，培訓(xùn)及考核記錄作為培訓(xùn)檔案由科教科保存。進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室并參加實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的外單位人員（包括進(jìn)修、實(shí)習(xí)、工作等人員）進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室并參加實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的外單位人員（包括進(jìn)修、實(shí)習(xí)、工作等人員）應(yīng)根 據(jù)生

24、物安全風(fēng)險(xiǎn)的大小參加必要的培訓(xùn)，實(shí)習(xí)生、進(jìn)修生等，由接受科室按照實(shí)驗(yàn)室 生物安全培訓(xùn)的內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)；培訓(xùn)結(jié)束考試合格后，質(zhì)量管理辦公室發(fā)給生物安全 培訓(xùn)合格證，與實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入證一同作為進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的憑證，培訓(xùn)及考核記錄作為培訓(xùn) 檔案由科教科保存。有關(guān)行政部門頒布涉及生物安全內(nèi)容的新政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或原有法規(guī)或規(guī)范 內(nèi)容有較大程序的修訂時(shí)，應(yīng)對(duì)所有相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄作為培訓(xùn)檔案由科 教科保存。第10頁(yè)第3章第1版第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：生物安全的培訓(xùn)發(fā)現(xiàn)生物安全隱患或生物安全事故后，相關(guān)科室應(yīng)根據(jù)需要對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行有針 對(duì)性的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄作為培訓(xùn)檔案由科教科保

25、存。.支持性文件病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院，2004年11月12日）實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2008微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS 233-2002）.記錄NJK/A-WJ 121生物安全培訓(xùn)記錄表第11頁(yè)第4章第1版第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：健康監(jiān)護(hù)1.目的為了加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室及其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾 的健康，預(yù)防、控制實(shí)驗(yàn)室感染。.適用范圍適用于本中心從事病原微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（如艾滋病實(shí)驗(yàn)室、呼吸道病原檢測(cè)實(shí) 驗(yàn)室等）檢測(cè)或防病科室從事感染性疾病流調(diào)、采樣、疫情處置等工作的人員以及接 觸有害化學(xué)

26、因素、粉塵，有害物理因素，有害生物因素，放射性因素等現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)或采 樣工作的人員（以下簡(jiǎn)稱特殊崗位人員）。.職責(zé)中心主任負(fù)責(zé)特殊崗位人員的健康監(jiān)護(hù)工作。人事科負(fù)責(zé)特殊崗位人員健康監(jiān)護(hù)計(jì)劃的編制、執(zhí)行、記錄、擋案管理工作?？剖邑?fù)責(zé)人負(fù)責(zé)特殊崗位人員的健康監(jiān)護(hù)工作，安全監(jiān)督員負(fù)責(zé)具體實(shí)施。.工作制度特殊崗位人員體檢制度新從事特殊崗位人員必須進(jìn)行上崗前體檢，由人事科組織實(shí)施。體檢指標(biāo)除 常規(guī)項(xiàng)目外還應(yīng)包括與準(zhǔn)備從事工作有關(guān)的特異性抗原、抗體檢測(cè)。體檢合格后建立 健康監(jiān)測(cè)檔案并在上崗證上蓋章確認(rèn)，不符合崗位健康要求不得從事相關(guān)工作。中心建立本底血清庫(kù)，對(duì)從事高致病性病原微生物檢驗(yàn)的工作人員必須留本 底血

27、清。必要時(shí)收集血清與本底血清同時(shí)進(jìn)行有針對(duì)性的檢測(cè)，檢驗(yàn)結(jié)果記入健康監(jiān) 護(hù)檔案，由人事科負(fù)責(zé)組織、檢查樣本的采集與保存工作。人事科應(yīng)制定相關(guān)特殊崗位人員體檢計(jì)劃并組織實(shí)施，并根據(jù)需要進(jìn)行必要 的臨時(shí)性體檢，體檢結(jié)果記入人員健康監(jiān)護(hù)檔案，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取有效的預(yù)防措施 和治療措施，必要時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室污染情況進(jìn)行追溯調(diào)查?？剖邑?fù)責(zé)人根據(jù)體檢結(jié)果決定 人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離崗位。臨時(shí)調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體第12頁(yè)第4章第1版第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：健康監(jiān)護(hù)檢結(jié)果達(dá)到崗位健康要求后由科室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)其上崗，永久性調(diào)離崗位的需收回上崗 證。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員要在身體

28、狀況良好的情況下從事相關(guān)工作，發(fā)生發(fā)熱、呼吸 道感染、開(kāi)放性損傷、懷孕等或因工作造成疲勞狀態(tài)免疫耐受及使用免疫抵制劑等情 況時(shí)，需由科室負(fù)責(zé)人同意從事相關(guān)工作，但不宜再?gòu)氖赂咧虏⌒圆⌒圆≡⑸锏?相關(guān)工作。從事高致病性病原微生物操作的人員，在連續(xù)工作后進(jìn)行必要的醫(yī)學(xué)觀察， 發(fā)現(xiàn)異常情況，由科室負(fù)責(zé)人決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離崗位，臨時(shí)調(diào)離崗位的人 員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢結(jié)果達(dá)到崗位健康要求后由科室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)其上 崗，永久性調(diào)離崗位的需收回上崗證?？剖邑?fù)責(zé)人應(yīng)定期了解實(shí)驗(yàn)室人員健康狀況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)報(bào)辦公室， 由辦公室安排體檢、就醫(yī)，體檢及就醫(yī)情況記入健康監(jiān)護(hù)檔案，實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)注

29、意個(gè) 人身體健康情況，出現(xiàn)不適時(shí)報(bào)科室負(fù)責(zé)人。中心選擇南京市鼓樓醫(yī)院作為首診定點(diǎn)醫(yī)院，確保人員得到及時(shí)有效的診治。 緊急情況下，到就近指定醫(yī)院就診，就診時(shí)實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)將近期所接觸的病原微 生物的種類和危險(xiǎn)程序如實(shí)告知接診的醫(yī)務(wù)人員。外來(lái)學(xué)習(xí)、進(jìn)修、工作人員被批準(zhǔn)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)了解其健康狀況。發(fā)生實(shí)驗(yàn)室意外事件或生物安全事故后應(yīng)對(duì)疑感染人員進(jìn)行針對(duì)性體檢，體 檢結(jié)果記入健康監(jiān)護(hù)檔案，科室負(fù)責(zé)人根據(jù)體檢結(jié)果決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離崗 位。臨時(shí)調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢結(jié)果達(dá)到崗位健康要求后 由科室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)其上崗，永久性調(diào)離崗位的需收回上崗證。特殊崗位人員免疫預(yù)防制度特殊

30、崗位人員應(yīng)根據(jù)崗位需要進(jìn)行免疫接種和預(yù)防性服藥。免疫接種時(shí)，應(yīng)考慮適應(yīng)癥、禁忌癥、過(guò)敏反應(yīng)等情況并記入健康監(jiān)護(hù)檔案?？剖抑贫甓让庖呓臃N計(jì)劃，報(bào)中心分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后由人事科組織實(shí)施。免 疫接種情況記入健康監(jiān)護(hù)檔案。第13頁(yè)第4章第1版第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：健康監(jiān)護(hù)各科室/實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)工作開(kāi)展情況對(duì)各類人員進(jìn)行必要的臨時(shí)性免疫接種和預(yù)防性服藥，并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。對(duì)體檢結(jié)果異常的人員應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行必要的免疫接種或采取其他預(yù)防手段，并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。發(fā)生實(shí)驗(yàn)室意外事故或生物安全事故后應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行必要的應(yīng)急免疫接種或預(yù)防性服藥，并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。特殊崗位人員發(fā)生事故后的

31、管理發(fā)生實(shí)驗(yàn)室意外事件或一般生物安全事故后，由科室負(fù)責(zé)人確定相關(guān)人員救 治、免疫接種和醫(yī)學(xué)觀察方案，發(fā)現(xiàn)異常，由科室負(fù)責(zé)人決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào) 離崗位。臨時(shí)調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢結(jié)果達(dá)到健康要求后 由科室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)其上崗，永久性調(diào)離崗位的需非收回上崗證。發(fā)生重大生物安全事故后由科室負(fù)責(zé)人制定并上報(bào)相關(guān)人員救治、免疫接種 和醫(yī)學(xué)觀察方案，同時(shí)采取有效措施盡量控制人員感染范圍，中心分管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)方案進(jìn) 行審批。醫(yī)學(xué)觀察發(fā)現(xiàn)異常由科室負(fù)責(zé)人決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離。健康監(jiān)護(hù)檔案內(nèi)容特殊崗位人員崗位情況登記表個(gè)人健康檔案情況，包括體檢（含血清檢查）和免疫接種登記表健康檔案管理本

32、中心所有特殊崗位人員健康檔案由人事科負(fù)責(zé)管理個(gè)人健康檔案采用一人一檔的方法保存。個(gè)人健康材料要及時(shí)歸檔，至少一年集中歸檔一次。.支持性文件病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院，2004年11月12日）實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2008微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS 233-2002）第14頁(yè)第4章第1版第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：健康監(jiān)護(hù).記錄特殊崗位人員崗位情況登記表(NJK/A-WJ 122)個(gè)人健康情況第15頁(yè)第5章第1版 第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案1.目的為了加強(qiáng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（以下稱實(shí)

33、驗(yàn)室）生物安全管理，防止實(shí)驗(yàn)室生物安全事故 的發(fā)生，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，保障經(jīng)濟(jì)發(fā)展，根據(jù)國(guó) 務(wù)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、GB19489-2008實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用 要求和GB 50346-2004生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范及其他有關(guān)規(guī)定，制定本 預(yù)案。.適用范圍適用于在本中心涉及實(shí)驗(yàn)室生物安全的各項(xiàng)應(yīng)急處置預(yù)案工作。.職責(zé)中心生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)或事故的嚴(yán)重程度與可能產(chǎn)生的危害評(píng)估，認(rèn)定感染事件等級(jí)。中心應(yīng)急辦負(fù)責(zé)向市衛(wèi)生局報(bào)告實(shí)驗(yàn)室感染事件。.實(shí)驗(yàn)室感染事件的分級(jí)、判定和解除實(shí)驗(yàn)室感染事件分級(jí)與判定4 1.1 實(shí)驗(yàn)室感染是指實(shí)驗(yàn)人員在檢測(cè)

34、和研究實(shí)驗(yàn)室中處理、檢測(cè)致病性微生物過(guò) 程中，因違反實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程和生物安全防護(hù)原則或缺乏必要的安全實(shí)驗(yàn)設(shè)施等原因 而造成實(shí)驗(yàn)人員感染被檢測(cè)或處理的致病性微生物，并導(dǎo)致發(fā)病的事件。實(shí)驗(yàn)室感染 根據(jù)所操作的病原微生物致病性及其對(duì)周圍人群和環(huán)境危害的嚴(yán)重程度，可劃分為幾 種不同等級(jí)。將實(shí)驗(yàn)室感染分為三個(gè)等級(jí)，一般性實(shí)驗(yàn)室感染、嚴(yán)重實(shí)驗(yàn)室感染和重 大的實(shí)驗(yàn)室感染。4 1.2 一般性實(shí)驗(yàn)室感染是指實(shí)驗(yàn)人員 15人在實(shí)驗(yàn)室中感染了三、四類病原微生 物，引起輕度的臨床癥狀，所致感染對(duì)實(shí)驗(yàn)人員身體不產(chǎn)生明顯損害的感染；嚴(yán)重實(shí) 驗(yàn)室感染是實(shí)驗(yàn)室人員在實(shí)驗(yàn)室中，1人感染了二類病原微生物，具有明顯的臨床表 現(xiàn)的，

35、但尚未造成周圍人群和環(huán)境危害的實(shí)驗(yàn)室感染，或發(fā)生一般性實(shí)驗(yàn)室感染 5人第16頁(yè)第5章第1版 第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案以上的。4 1.3 重大的實(shí)驗(yàn)室感染是指實(shí)驗(yàn)室人員，發(fā)生 1人及以上在實(shí)驗(yàn)室中感染了一類 病原微生物，且具有明顯的臨床表現(xiàn)，波及和危害到周圍人群，甚至危害到社會(huì)人群的 安全，或二類病原微生物感染2人以上的。4.2實(shí)驗(yàn)室感染事件判定和預(yù)案的啟動(dòng)42 1 中心生物安全負(fù)責(zé)人接到報(bào)告，應(yīng)立即召集中心生物安全管理委員會(huì)成員， 對(duì)所發(fā)生的實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)或事故的嚴(yán)重程度與可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行分析評(píng)估，以確定實(shí) 驗(yàn)室差錯(cuò)或事故性質(zhì)和后果，并對(duì)受暴露的

36、實(shí)驗(yàn)人員采取醫(yī)學(xué)觀察或隔離治療等措 施，最后根據(jù)所造成的后果的危害大小和嚴(yán)重程度進(jìn)行感染事件等級(jí)認(rèn)定。4 22 發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染后由質(zhì)量管理辦公室及時(shí)上報(bào)市衛(wèi)生局，由市衛(wèi)生局組織專 家咨詢委員會(huì)進(jìn)行判定。4 23 一般情況下，有下列情形之一者，即可啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急預(yù)案：實(shí)驗(yàn)人員在檢測(cè)高致病性病原微生物過(guò)程中，發(fā)生嚴(yán)重差錯(cuò)或事故，導(dǎo)致病 原微生物外溢，且數(shù)量較多或樣本病毒濃度較高時(shí)，并有實(shí)驗(yàn)人員防護(hù)不到位，造成 直接暴露，極有可能導(dǎo)致感染時(shí)； 在操作高致病性病原微生物的實(shí)驗(yàn)室，遇突發(fā)事件，如突然斷電，導(dǎo)致送排 風(fēng)系統(tǒng)無(wú)法運(yùn)轉(zhuǎn)，或遇到火災(zāi)等自然災(zāi)害，導(dǎo)致病原體外泄，造成嚴(yán)重污染，使實(shí)驗(yàn) 人員直接暴

37、露時(shí)；因違反操作規(guī)程和安全管理制度，安排未經(jīng)安全培訓(xùn)和不具備專業(yè)能力進(jìn)修 學(xué)習(xí)人員，從事高致病性病原微生物檢測(cè)工作，發(fā)生嚴(yán)重差錯(cuò)或事故，造成病原微生 物擴(kuò)散，實(shí)驗(yàn)操作人員個(gè)體防護(hù)措施存在缺陷時(shí)；實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，發(fā)生病原微生物器容破損外溢或擴(kuò)散，從事高致病性病原微生 物檢測(cè)的人員，未經(jīng)預(yù)防接種，且所操作的病原微生物能夠?qū)е聡?yán)重疾病，甚至死亡 的情況時(shí)；操作能夠通過(guò)呼吸道傳播、擴(kuò)散的高致病性病原微生物時(shí)，實(shí)驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)個(gè) 體防護(hù)措施存在缺陷，并直接暴露，且實(shí)驗(yàn)人員未經(jīng)預(yù)防接種時(shí)。4.3實(shí)驗(yàn)室感染事件的解除第17頁(yè)第5章第1版 第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案一旦

38、發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染，首先必須迅速采取有效措施，把感染事件控制在最小 程度。對(duì)感染的實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行必要隔離觀察和治療外，還應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室污染的場(chǎng)所和可 能受污染的場(chǎng)所和空間、器具進(jìn)行全面的消毒處理，以消除感染源，同時(shí)還應(yīng)對(duì)密切 接觸者進(jìn)行留觀。當(dāng)感染的實(shí)驗(yàn)人員經(jīng)觀察已過(guò)最長(zhǎng)潛伏期，沒(méi)有出現(xiàn)臨床癥狀或感 染指標(biāo)，或經(jīng)治療已經(jīng)治愈，同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室受污染場(chǎng)所和空間已經(jīng)過(guò)全面有效消毒處 理，密切接觸者經(jīng)過(guò)最長(zhǎng)潛伏期后沒(méi)有感染表現(xiàn)，在確保安全的情況下，可以宣告解 除實(shí)驗(yàn)室感染事件結(jié)束。不再對(duì)社會(huì)及相關(guān)人員產(chǎn)生威脅時(shí)，可以對(duì)警報(bào)進(jìn)行降級(jí)或接觸警報(bào)。實(shí)驗(yàn)室感染警報(bào)的降級(jí)或解除，由市疾病預(yù)防控制中心提出，上報(bào)市衛(wèi)生局, 經(jīng)

39、市衛(wèi)生局組織專家咨詢委員會(huì)進(jìn)行判定批準(zhǔn)，宣布實(shí)驗(yàn)室感染事件的降級(jí)或解除警 報(bào)。5.實(shí)驗(yàn)室感染的應(yīng)急響應(yīng)一般實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)該做好以下工作：5 1.1生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組立即組織有關(guān)部門，全面了解感染發(fā)生的情況，督促各有關(guān)部門履行各自的職責(zé)，落實(shí)各項(xiàng)防控措施。5 1.2發(fā)生感染的實(shí)驗(yàn)室停止與感染發(fā)生病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。5 1.3立即組織專家組進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行調(diào)查。1.4感染人員送定點(diǎn)醫(yī)院檢查，對(duì)密切接觸者和同實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行檢查。嚴(yán)重的實(shí)驗(yàn)室感染在一般實(shí)驗(yàn)室感染措施的基礎(chǔ)上，應(yīng)該做好以下工作：停止發(fā)生感染的實(shí)驗(yàn)室所有工作，組織專家進(jìn)行調(diào)查。感染人員立即送定點(diǎn)醫(yī)院隔離治療。對(duì)發(fā)生感染事件的實(shí)驗(yàn)室的所有實(shí)

40、驗(yàn)人員進(jìn)行隔離檢查。事件判定后的2小時(shí)內(nèi)報(bào)衛(wèi)生行政部門。重大實(shí)驗(yàn)室感染第18頁(yè)第5章第1版 第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案在嚴(yán)重實(shí)驗(yàn)室感染措施的基礎(chǔ)上，應(yīng)該做好以下工作：對(duì)發(fā)生感染的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行封鎖，組織專家進(jìn)入進(jìn)行調(diào)查。事件判定后立即報(bào)衛(wèi)生行政部門。.實(shí)驗(yàn)室感染的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查控制現(xiàn)場(chǎng)流行病學(xué)調(diào)查在發(fā)生病原微生物實(shí)驗(yàn)室感染或出現(xiàn)感染跡象時(shí)，中心生物安全委員會(huì)立即組織 由相關(guān)人員參加的調(diào)查組，進(jìn)駐現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展調(diào)查。1.1調(diào)查內(nèi)容：病人、疑似病人及其密切接觸者與可疑暴露實(shí)驗(yàn)人員調(diào)查；個(gè)人防護(hù)裝備情況；實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備運(yùn)行情況；實(shí)驗(yàn)室安全管理情況；生物安全危害制劑存

41、儲(chǔ)管理情況；實(shí)驗(yàn)人員安全/規(guī)范操作情況；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物規(guī)范管理情況；參加實(shí)驗(yàn)室工作情況；其它實(shí)驗(yàn)室意外情況，包括臨時(shí)停電、雷擊、實(shí)驗(yàn)室意外坍塌、水災(zāi)、失竊 等。6 1.2 調(diào)查方法與步驟：采用現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查方法為主，針對(duì)出現(xiàn)的病例感染情況及可能 感染來(lái)源、途徑、方式等立即開(kāi)展相關(guān)內(nèi)容調(diào)查，直至感染或事故原因調(diào)查清楚為止?，F(xiàn) 場(chǎng)調(diào)查必須同時(shí)由二名以上人員記錄或簽名。6 1.3 根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查獲得的信息，及時(shí)進(jìn)行必要的追蹤調(diào)查。同時(shí)，做好必要的樣品采集鑒定與分析工作。全部調(diào)查結(jié)束，提出現(xiàn)場(chǎng)流行病學(xué)調(diào)查報(bào)告。6.2實(shí)驗(yàn)室隔離消毒措施621 按照“早、小、嚴(yán)、實(shí)”的原則劃分和處理現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)查明或可能存在

42、的感染原因發(fā)生場(chǎng)所及時(shí)進(jìn)行消毒處置。消毒應(yīng)根據(jù)生物因子特性有針對(duì)性的選擇藥劑并正第19頁(yè)第5章第1版 第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案確使用，確保消毒效果。622 發(fā)生一般的實(shí)驗(yàn)室感染或污染的場(chǎng)所，由發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室人員立即進(jìn)行消毒處 置；對(duì)事后才發(fā)現(xiàn)有污染可疑的，由發(fā)現(xiàn)人員立即進(jìn)行消毒并報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)。發(fā)生重大實(shí) 驗(yàn)室感染或污染的，由中心生物安全委員會(huì)組織指定專職消毒人員負(fù)責(zé)實(shí)施消毒與處 置。23 實(shí)驗(yàn)室感染消毒實(shí)行記錄制。病例的救治與隔離治療為做到早預(yù)防、早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早隔離、早治療，防治實(shí)驗(yàn)室感染，按照”及 時(shí)轉(zhuǎn)運(yùn)，首診負(fù)責(zé)，分類診治，設(shè)置規(guī)范，措施適當(dāng)

43、”的原則實(shí)施醫(yī)療救治。應(yīng)急響應(yīng)：一旦發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室感染出現(xiàn)或可能出現(xiàn)感染病例情況，應(yīng)立即組織 安排并運(yùn)送至醫(yī)院隔離治療、醫(yī)學(xué)觀察。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療服務(wù)過(guò)程中，應(yīng)實(shí)行首診負(fù)責(zé)制，詳細(xì)詢問(wèn)流行病學(xué)史，采取隔 離救治措施，隔離可能被污染的人員，并報(bào)告當(dāng)?shù)乜h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，同時(shí)報(bào)上 級(jí)衛(wèi)生行政部門。根據(jù)情況需要可向衛(wèi)生行政部門建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取嚴(yán)格的防護(hù)措施，使用有 效防護(hù)用品，防止醫(yī)務(wù)人員感染。中心救治小組應(yīng)及時(shí)保持與醫(yī)務(wù)方面的聯(lián)系，掌握病例進(jìn)展情況。必要時(shí)， 應(yīng)每天向中心領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告病人動(dòng)態(tài)情況，病人病情發(fā)生明顯變化時(shí)，要及時(shí)報(bào)告。接觸者的判定和醫(yī)學(xué)觀察接觸者的判定：凡處于同一實(shí)驗(yàn)室感染暴露危險(xiǎn)因素下的所

44、有接觸人群均為 接觸者。根據(jù)接觸時(shí)間、程度、感染度大小分為密切接觸者與一般接觸者。密切接觸者一般視生物因子的種類及致病力大小采取留驗(yàn)站集中隔離醫(yī)學(xué)觀 察，或家庭隔離，隔離場(chǎng)所實(shí)施隨時(shí)消毒和終末消毒。一般接觸者實(shí)行自我醫(yī)學(xué)觀察，或家庭隔離。每天測(cè)體溫1次，若有異常應(yīng)立即應(yīng)近到相應(yīng)醫(yī)院隔離診治。特殊場(chǎng)所的現(xiàn)場(chǎng)處理第20頁(yè)第5章第1版 第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案被一、二類病原微生物污染場(chǎng)所，應(yīng)依照選擇對(duì)相應(yīng)菌毒種殺滅有效的藥劑 進(jìn)行消毒，并實(shí)施嚴(yán)密的消毒效果監(jiān)測(cè)，達(dá)到完全合格后方可再次投入使用。放射性制劑污染場(chǎng)所的現(xiàn)場(chǎng)處置：按照該放射性元毒的危害性及其

45、時(shí)間狀況, 在收集、轉(zhuǎn)移污染物后，選定并處置現(xiàn)場(chǎng)。實(shí)驗(yàn)生物意外逃離實(shí)驗(yàn)環(huán)境的現(xiàn)場(chǎng)處置：依據(jù)生物的行為能力立即采取緊急 封鎖與殺滅措施。高致病性原微生物運(yùn)輸途中意外污染場(chǎng)所的現(xiàn)場(chǎng)處置：負(fù)責(zé)運(yùn)輸?shù)膶I(yè)人員 必須立即報(bào)告事發(fā)當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心，同時(shí)報(bào)告本中心領(lǐng)導(dǎo)。在當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控 制中心的協(xié)助下進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)消毒與處置。.實(shí)驗(yàn)室感染的監(jiān)測(cè)與報(bào)告實(shí)驗(yàn)室感染的監(jiān)測(cè)由質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)組織實(shí)驗(yàn)室感染監(jiān)測(cè)工作，并定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室感染情況進(jìn)行檢 查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)提出改進(jìn)與落實(shí)。監(jiān)測(cè)內(nèi)容721 實(shí)驗(yàn)室工作違章情況監(jiān)測(cè)：包括實(shí)驗(yàn)記錄、操作情況、儀器使用年檢情況， 高致病性原微生物存儲(chǔ)使用情況，生物因子廢棄物處置情況等。7 2

46、2 實(shí)驗(yàn)室感染事件監(jiān)測(cè)：感染原因、途徑、方式、技術(shù)事故或責(zé)任事故情況等。7 23 實(shí)驗(yàn)室工作人員健康監(jiān)測(cè)：包括個(gè)人防護(hù)、實(shí)驗(yàn)室工作后健康狀況等。24 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備運(yùn)行情況。監(jiān)測(cè)資料的分析與預(yù)警質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)收集各類監(jiān)測(cè)資料，對(duì)收集的資料、數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、匯總，定期 分析實(shí)驗(yàn)室安全方面的動(dòng)態(tài)變化趨勢(shì)；對(duì)外單位人員、學(xué)生等特殊人群要進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室 工作的情況做專題分析，提出解決安全技術(shù)問(wèn)題的對(duì)策；發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室感染癥狀病例或 其他異常情況時(shí)，及時(shí)調(diào)查分析原因：分析發(fā)病與流行特征，向中心生物安全委員會(huì) 提供預(yù)測(cè)、預(yù)警背景資料，以便及時(shí)對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室感染作出預(yù)警。第21頁(yè)第5章第1版 第0次修訂南京市疾

47、病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案實(shí)驗(yàn)室感染事件的報(bào)告任何科室和個(gè)人對(duì)中心內(nèi)實(shí)驗(yàn)室感染情況，不得或授意他人隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)。報(bào)告內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室工作違章情況：時(shí)間、地點(diǎn)、原因、危害性、事件性質(zhì)、違章人員、后果情況以及臨時(shí)消毒處置等情況。實(shí)驗(yàn)室感染事件情況：發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、人員，感染原因、途徑、方式，發(fā)病與健康狀況，臨時(shí)處置情況等。針對(duì)鼠疫、傳染性非典型肺炎等高致病性病原微生物菌（毒）種實(shí)驗(yàn)室工作人員健康情況，包括個(gè)人防護(hù)、實(shí)驗(yàn)室工作后健康狀況等。實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)施運(yùn)行異常情況。病原微生物實(shí)驗(yàn)室感染場(chǎng)所的消毒處置情況。報(bào)告機(jī)構(gòu)與報(bào)告人各相關(guān)檢測(cè)科室工作人員，及其他實(shí)驗(yàn)人員和管理人員

48、為責(zé)任報(bào)告人。除責(zé)任報(bào)告人外，任何科室及個(gè)人均為實(shí)驗(yàn)室感染的義務(wù)報(bào)告人。報(bào)告程序和方式報(bào)告程序各科室發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室感染事件后應(yīng)立即報(bào)告所在科負(fù)責(zé)人；科負(fù)責(zé)人報(bào)質(zhì)量管理科，同時(shí)報(bào)告中心分管主任；質(zhì)量管理科接報(bào)感染事件后立即報(bào)告生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人及中心應(yīng)急辦，同時(shí)報(bào)告中心主任。生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人接報(bào)后，應(yīng)在 1小時(shí)內(nèi)報(bào)告中心主任，做好實(shí)驗(yàn)室感染的處置。中心應(yīng)急辦應(yīng)即報(bào)告衛(wèi)生局疾控處。發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌（毒）種實(shí)驗(yàn)室感染的，必須以最快的方式向中心主任報(bào)告。報(bào)告方式發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染事件后，責(zé)任報(bào)告人或義務(wù)報(bào)告人應(yīng)按照“7.4.1報(bào)告內(nèi)容”的要求，立即以書(shū)面報(bào)告的形式向相關(guān)部門與領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。.實(shí)驗(yàn)

49、室感染的預(yù)防8.1般預(yù)防第22頁(yè)第5章第1版 第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案預(yù)防實(shí)驗(yàn)室感染事件的發(fā)生，需要采取綜合預(yù)防措施，主要有以下幾個(gè)方面：8 1.1 根據(jù)所從事的檢測(cè)工作性質(zhì)和病原微生物的種類、等級(jí)，實(shí)驗(yàn)室必須裝備必要的安全設(shè)備和具備必要的安全設(shè)施；8 1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度和操作技術(shù)規(guī)范；實(shí)驗(yàn)檢測(cè)人員必須 嚴(yán)格遵守安全管理制度，按照實(shí)驗(yàn)操作程序和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行操作。實(shí)驗(yàn)操作人員應(yīng)該 熟悉安全防護(hù)措施及突發(fā)事件處理應(yīng)對(duì)能力，一旦發(fā)生意外，能夠沉著應(yīng)對(duì)；8 1.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專門負(fù)責(zé)生物安全管理的專業(yè)人員，負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室生物安全

50、管 理工作；8 1.4 從事病原微生物檢驗(yàn)檢測(cè)人員事先必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的生物安全防護(hù)知識(shí)和專業(yè) 技術(shù)的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗；進(jìn)入 1級(jí)實(shí)驗(yàn)室由中心培訓(xùn)，進(jìn)入2級(jí)實(shí)驗(yàn)室 由衛(wèi)生行政主管部門培訓(xùn)，進(jìn)入 3級(jí)實(shí)驗(yàn)室由國(guó)家衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)，實(shí)習(xí)進(jìn)修人員 不得從事高致病性病原微生物的檢測(cè)工作；8 1.5 對(duì)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)人員要定期進(jìn)行健康體檢，建立健康檔案，實(shí)驗(yàn)人員不得帶病上 崗，對(duì)患有不適宜檢測(cè)工作的疾病或免疫缺陷者，不得從事檢測(cè)工作；實(shí)驗(yàn)人員在從 事具有預(yù)防接種預(yù)防措施的病原微生物檢測(cè)工作之前，應(yīng)接種疫苗，以產(chǎn)生免疫力， 防止實(shí)驗(yàn)室感染事件發(fā)生；8 1.6 中心建立實(shí)驗(yàn)室感染事件應(yīng)急小組，一旦發(fā)生實(shí)驗(yàn)室

51、感染事件，能夠迅速采 取預(yù)防控制措施。8.2緊急預(yù)防措施一旦發(fā)生實(shí)驗(yàn)室事故，在檢測(cè)過(guò)程中，發(fā)生高致病性病原微生物外溢或污染，而 且，實(shí)驗(yàn)人員已經(jīng)暴露，可能造成實(shí)驗(yàn)室感染事件時(shí)，應(yīng)采取以下預(yù)防與控制措施：82 1 對(duì)實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行隔離觀察，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室污染場(chǎng)所和空間進(jìn)行全面有效的消毒， 并采取措施防止病原微生物進(jìn)一步擴(kuò)散，對(duì)污染場(chǎng)所進(jìn)行封鎖控制。8 22 對(duì)出現(xiàn)疑似臨床癥狀的實(shí)驗(yàn)人員，應(yīng)立即送定點(diǎn)醫(yī)院進(jìn)行隔離治療；8 23 對(duì)密切接觸者應(yīng)及時(shí)予以追蹤和隔離觀察，直至最長(zhǎng)潛伏期后，沒(méi)有臨床表 現(xiàn)為止第23頁(yè)第5章第1版 第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案824

52、對(duì)實(shí)驗(yàn)室暴露者如有疫苗或其它預(yù)防制品及有效藥物的要進(jìn)行緊急接種與治療。25 對(duì)發(fā)生實(shí)驗(yàn)事故或感染的實(shí)驗(yàn)室，要對(duì)發(fā)生事故的原因進(jìn)行深入調(diào)查分析， 查清事故原因，對(duì)存在的安全漏洞和隱患進(jìn)行整改，整改結(jié)束后須經(jīng)生物安全委員會(huì) 成員驗(yàn)收合格后，實(shí)驗(yàn)室才能重新啟動(dòng)使用。.督查和責(zé)任追究工作督查1.1 督查的范圍根據(jù)國(guó)務(wù)院頒布的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，實(shí) 行屬地管轄的原則，實(shí)施分級(jí)督查。生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組主要負(fù)責(zé)對(duì)本中心實(shí)驗(yàn)室的安全管理工作進(jìn)行督查。1.2 督查的程序根據(jù)不同級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室，有針對(duì)性地開(kāi)展督查工作。在實(shí)驗(yàn)室感染發(fā)生 前，對(duì)P2及以上的實(shí)驗(yàn)室，一般每年督查23次，

53、P1實(shí)驗(yàn)室每年督查1次；在出現(xiàn) 實(shí)驗(yàn)室感染事件后，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，開(kāi)展經(jīng)常性的不間斷的工作督查。 根據(jù)本預(yù)案要求內(nèi)容，制定督查工作方案。實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)督查，技術(shù)指導(dǎo)及衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法。 分析評(píng)估反饋檢查情況，形成督查意見(jiàn)。下達(dá)督辦單并依法監(jiān)督執(zhí)行。檢查督辦單落實(shí)情況。9 1.3 督查的方法聽(tīng)匯報(bào)：由被督查科室提供書(shū)面匯報(bào)材料。實(shí)地檢查：對(duì)全市各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生單位實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作 記錄進(jìn)行檢查，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)逐一對(duì)照檢查。 現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)：所有從事實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的工作人員都應(yīng)熟知本工作崗位的法律和技 術(shù)規(guī)范要求，通過(guò)督查，進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，提高安全防范能力，增強(qiáng)安全意識(shí)。現(xiàn)場(chǎng)模擬考核考試：督查人員從實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、

54、菌毒種保存、樣品運(yùn)輸?shù)乳_(kāi)始，第24頁(yè)第5章第1版 第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案對(duì)被檢查單位實(shí)際操作全過(guò)程進(jìn)行模擬檢查，對(duì)相關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行理論和實(shí)際的防護(hù) 等考試。對(duì)于沒(méi)有發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染的地區(qū)，應(yīng)通過(guò)此種考核，查找防控漏洞和安全隱 患。9 1.4 督查工作責(zé)任制 督查工作實(shí)行督查責(zé)任制。要明確督查工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和人員的崗位責(zé)任， 要把督查工作的地域和具體單位落實(shí)到每個(gè)責(zé)任人，明確督查責(zé)任的單位和督查人 員，無(wú)特殊情況不得變更，以保持工作的連續(xù)性。實(shí)施督查責(zé)任追究制。對(duì)未按規(guī)定頻次開(kāi)展督查工作、未按程序進(jìn)行督查、 督查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題未能監(jiān)督改進(jìn)、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題未

55、及時(shí)指出糾正的督查人員，都要追究責(zé)任。 督查工作要以書(shū)面形式形成執(zhí)法文書(shū)或督查文書(shū)和技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)，發(fā)現(xiàn)的問(wèn) 題及改進(jìn)意見(jiàn)均以文字記載為依據(jù)。1.5 督查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理重大問(wèn)題的報(bào)告。督查時(shí)發(fā)現(xiàn)可能造成實(shí)驗(yàn)室感染、高致病性病原微生物外溢擴(kuò)散等緊急情況時(shí)，要立即用最快速度向派出部門和出現(xiàn)問(wèn)題單位的領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào) 告，并提出處理建議。一般問(wèn)題的處理。對(duì)督查中發(fā)現(xiàn)的一般問(wèn)題，要進(jìn)行分析整理，形成書(shū)面匯 報(bào)材料上報(bào)派出部門，并根據(jù)存在的問(wèn)題提出政策性、技術(shù)性的建議。9.2責(zé)任追究按照國(guó)務(wù)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條 例等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行。.支持性文件病原微生物實(shí)驗(yàn)室生

56、物安全管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院，2004年11月12日）突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例（國(guó)務(wù)院，2003年5月9日）實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求（GB19489-2008生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范（GB 50346-2004）第25頁(yè)第6章第1版第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：生物危險(xiǎn)與危害評(píng)估1.目的為了使操作者正確選擇生物安全水平級(jí)別 ，選擇合適的個(gè)體防護(hù)裝備，結(jié)合其他 安全措施制定相應(yīng)的操作程序、管理規(guī)程、事故處置方案，保證在相對(duì)安全的水平下 開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)或事故處置工作，減少危險(xiǎn)性事件的發(fā)生。.適用范圍適用于本中心從事與病原微生物菌（毒）種、樣本等有關(guān)的研究、檢測(cè)、診斷等 活動(dòng)的危險(xiǎn)評(píng)

57、估，或者發(fā)生生物安全事故后對(duì)病原微生物可能給人或環(huán)境造成的危害 進(jìn)行評(píng)估。.職責(zé)檢測(cè)科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本科室開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全危險(xiǎn)度評(píng)估，對(duì)危險(xiǎn)度 評(píng)估結(jié)果進(jìn)行定期檢查和修訂。進(jìn)行危險(xiǎn)評(píng)估的人員負(fù)責(zé)收集相關(guān)的新資料和來(lái)自科學(xué)文獻(xiàn)的新信息，跟蹤評(píng)估 的結(jié)果的有效性。.術(shù)語(yǔ)危險(xiǎn)/危害傷害發(fā)生的概率及其嚴(yán)重性的綜合。危險(xiǎn)/危害評(píng)估對(duì)病原微生物可能給人或環(huán)境造成的危險(xiǎn)/危害所進(jìn)行的評(píng)估。.特定實(shí)驗(yàn)活動(dòng)或操作程序的危險(xiǎn)評(píng)估評(píng)估內(nèi)容病原微生物的類別、危險(xiǎn)度等級(jí)、致病性、傳播方式、感染途徑、在環(huán)境中的穩(wěn) 定性、適宜宿主、暴露的潛在后果，實(shí)驗(yàn)操作、濃度及含量，操作所致的其他感染途 徑，動(dòng)力研究數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室

58、感染報(bào)告或臨床報(bào)告信息，預(yù)防措施和治療措施等。第26頁(yè)第6章第1版第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：生物危險(xiǎn)與危害評(píng)估危險(xiǎn)度評(píng)估程序危險(xiǎn)評(píng)估的組織實(shí)施當(dāng)新的實(shí)驗(yàn)或研究活動(dòng)涉及感染性或潛在感染生物因子時(shí)，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織熟 悉相關(guān)病原微生物特性、實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程及個(gè)體防護(hù)設(shè)備的專家及專業(yè)技術(shù)人 員，組成專家組按5.1評(píng)估內(nèi)容要求進(jìn)行恰當(dāng)、充分的危險(xiǎn)評(píng)估，并做好評(píng)估記錄。評(píng)估結(jié)果的報(bào)告評(píng)估形式、參加人員、評(píng)估內(nèi)容、過(guò)程和結(jié)果以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)形成書(shū)面 報(bào)告，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，報(bào)中心生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組。評(píng)估報(bào)告的審查/審批生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及時(shí)提交主管領(lǐng)導(dǎo)或生物安全

59、領(lǐng)導(dǎo)小組審查評(píng)估報(bào)告，重點(diǎn)審查危險(xiǎn)評(píng)估的充分性、合理性、相關(guān) SOP的可行性和評(píng)估結(jié)果，必要時(shí)委托上 級(jí)生物安全委員會(huì)到實(shí)地考查取證，提出審查意見(jiàn)及審查結(jié)論，報(bào)中心主任審批；同時(shí) 按規(guī)定要求報(bào)主管部門審批。評(píng)估結(jié)果的修訂實(shí)驗(yàn)室條件滿足相應(yīng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)要求并被批準(zhǔn)開(kāi)展相關(guān)工作后，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)持續(xù)收集與危險(xiǎn)相關(guān)的最新資料、信息，適時(shí)修訂評(píng)估結(jié)果。.生物安全事故的危害評(píng)估評(píng)價(jià)內(nèi)容事故地點(diǎn)及涉及區(qū)域、處于危險(xiǎn)的個(gè)體和人群、暴露和受傷人員的緊急醫(yī)療處置、人 員的緊急撤離、應(yīng)急裝備（防護(hù)服、消毒劑、化學(xué)和生物學(xué)的溢出處理盒、消除污染 的器材物品）的供應(yīng)、現(xiàn)場(chǎng)控制及消除污染、暴露人員的醫(yī)療臨床處理、特殊儀器物資

60、 （免疫血清、疫苗、藥品）的來(lái)源及使用，最新流行病學(xué)調(diào)查信息和既往危險(xiǎn)度評(píng)估內(nèi)容（詳見(jiàn)5.1 ）及評(píng)估報(bào)告等。評(píng)估程序危害評(píng)估的組織實(shí)施事故發(fā)生后中心生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組在組織事故認(rèn)定的同時(shí)，應(yīng)組織成立危害評(píng)估專家組，按6.1要求的內(nèi)容進(jìn)行恰當(dāng)、充分的評(píng)估，并做好評(píng)估記錄。必要時(shí)委托上第27頁(yè)第6章第1版第0次修訂南京市疾病預(yù)防控制中心生物安全手冊(cè) 標(biāo)題：生物危險(xiǎn)與危害評(píng)估級(jí)生物安全組織承擔(dān)評(píng)估工作。評(píng)估結(jié)果的報(bào)告評(píng)估形式、參加人員、評(píng)估過(guò)程、內(nèi)容和結(jié)果以及事故應(yīng)急處置方案形成書(shū)面報(bào) 告，經(jīng)危害評(píng)估專家組組長(zhǎng)簽字，報(bào)中心主任。評(píng)估報(bào)告的審查/審批危害評(píng)估專家組應(yīng)密切關(guān)注事故處理進(jìn)展，收集與危害相關(guān)