產(chǎn)前篩查機構(gòu)評審細則

1、 PAGE 10 PAGE 11 附件2：四川省產(chǎn)前篩查機構(gòu)現(xiàn)場審查細則（試行）申請審查醫(yī)療保健機構(gòu)名稱：現(xiàn)場審查日期：現(xiàn)場審查專家：四川省產(chǎn)前篩查機構(gòu)現(xiàn)場審查細則（試行）資質(zhì)審查（10分）項 目標 準分值評 審 要 點評 審 方 法扣分標準扣分實際得分資質(zhì)審查1.開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務必須在醫(yī)療保健機構(gòu)進行。1.有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證并在有效期內(nèi)；2.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證按規(guī)定校驗；3.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)地點與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證載明地址一致。查看醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證正、副本原件。不符合要點任意一條一票否決。2.產(chǎn)前篩查機構(gòu)符合設置規(guī)劃。醫(yī)療保健機構(gòu)已取得縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門同意設置為區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前篩查

2、機構(gòu)。查看當?shù)匦l(wèi)生行政部門的批準文件。不符合要點一票否決。3.設置有與開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務相適應的科目。21.必須設置有婦產(chǎn)科、兒科及檢驗科，并取得相關(guān)科目的執(zhí)業(yè)許可；2.具有開展相關(guān)科目工作的條件。1.查看醫(yī)療保健機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證是否批準開展婦產(chǎn)科、兒科、醫(yī)學檢驗診療科目；2.查看相關(guān)文件，了解相關(guān)科室設置情況；3.現(xiàn)場查看相關(guān)科室的標牌設置、布局、空間、衛(wèi)生設施等是否滿足開展工作需要。1.不符合要點第1條中的任何一條一票否決；2.相關(guān)科目的工作條件不能滿足產(chǎn)前診斷技術(shù)服務的需要扣2分。4.配備有與開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務相適應的人員。21.開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)至少配備2名以上的婦產(chǎn)

3、科醫(yī)師，其中一名必須為副高以上職稱；2名從事生化免疫實驗技術(shù)人員必須應具有中級以上技術(shù)職稱；2.從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的人員必須具備相應資質(zhì)并符合衛(wèi)生部從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件要求；3.所有從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的專業(yè)技術(shù)人員必須參加由四川省衛(wèi)生廳委托的產(chǎn)前診斷技術(shù)培訓班的培訓并經(jīng)考核合格取得培訓合格證；1.查看臨床人員配備情況及資質(zhì)；2.查看人員培訓合格證原件；3.查看從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的專業(yè)技術(shù)人員的母嬰保健技術(shù)考核合格證原件；查看信息管理人員配備情況。1.不符合要點第1、2、3、4條中的任何一條一票否決；2.沒有配備信息管理人員扣2分。項 目標 準分值評 審 要 點評 審 方

4、 法扣分標準扣分實際得分資質(zhì)審查4.開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)至少配備2名以上的婦產(chǎn)科醫(yī)師，其中一名必須為副高以上職稱；2名從事生化免疫實驗技術(shù)人員必須應具有中級以上技術(shù)職稱；5.從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的人員必須具備相應資質(zhì)并符合衛(wèi)生部從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件要求；6.所有從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的專業(yè)技術(shù)人員必須參加由四川省衛(wèi)生廳委托的產(chǎn)前診斷技術(shù)培訓班的培訓并經(jīng)考核合格取得培訓合格證；7.從事產(chǎn)前篩查的專業(yè)技術(shù)人員均應取得四川省衛(wèi)生廳頒發(fā)的從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務的母嬰保健技術(shù)考核合格證；8.至少配備一名信息管理人員。5.配備開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務相適應的儀器、設備及配套

5、設施。 61.配備有符合衛(wèi)生部要求開展生化免疫的基本儀器、設備；2.配備有低溫冰箱能夠滿足標本保存的需要；3.配備有試劑保存冰箱；4.配備有資料保存設施；5.配備有至少1套與互聯(lián)網(wǎng)連接的計算機系統(tǒng)。1.按照衛(wèi)生部開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本條件中設備配置基本要求進行查看；2.現(xiàn)場查看所配備的產(chǎn)前篩查的儀器、設備資質(zhì)資料；3.現(xiàn)場查看試劑及資質(zhì)資料；4.現(xiàn)場查看其他設施設備配備情況。1.不符合要點第1條一票否決；2.沒有配備配備低溫冰箱扣2分；3.沒有配備試劑保存冰箱扣2分；4.沒有配備資料保存設施扣1分；5.沒有配備與互聯(lián)網(wǎng)連接的計算機系統(tǒng)扣1分。項 目標 準分值評 審 要 點評 審 方

6、 法扣分標準扣分實際得分組織管理1.應設立產(chǎn)前篩查技術(shù)服務診療組織。1.設置產(chǎn)前篩查診療組織；2.設主任1名，負責產(chǎn)前篩查的臨床技術(shù)服務；3.設有產(chǎn)前篩查辦公室，負責具體的管理和協(xié)調(diào)工作；4.設置產(chǎn)前篩查實驗機構(gòu)，負責產(chǎn)前篩查的實驗技術(shù)服務；5.設置產(chǎn)前篩查的臨床機構(gòu)，負責產(chǎn)前篩查的臨床咨詢和其他臨床服務；6.設資料室，負責信息檔案管理及病例追蹤工作。1查看組織機構(gòu)圖；2查看各部門的工作場所；3查看各部門人員任命文件。產(chǎn)前篩查技術(shù)服務診療組織不健全一票否決。2.產(chǎn)前篩查機構(gòu)設置有醫(yī)學倫理委員會。41.設置有醫(yī)學倫理委員會；2.醫(yī)學倫理委員會的組成合理（倫理委員會的組成應包括醫(yī)學倫理學、心理學、

7、社會學、法學、生殖醫(yī)學、護理學、臨床遺傳學、圍產(chǎn)醫(yī)學專家和群眾代表等組成，應含有非本單位人員和女性成員以及非醫(yī)學背景成員）；3.醫(yī)學倫理委員會開展相應工作。1.查看醫(yī)學倫理委員會設置文件；2.查看醫(yī)學倫理委員會的組成情況；3.查看醫(yī)學倫理委員會的工作記錄及其相關(guān)文件（包括章程、會議記錄、審查批件等有關(guān)材料）。1.未設置醫(yī)學倫理委員會一票否決；2.倫理委員會組成不合理扣2分；3.倫理委員會未開展工作扣2分。3.建立健全產(chǎn)前篩查術(shù)服務的各項規(guī)章制度、標準技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責。61.開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)必須建立健全與產(chǎn)前篩查有關(guān)的各項規(guī)章制度、標準技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責；2.建立健全

8、衛(wèi)生部規(guī)定的必備制度和規(guī)范：人員職責、人員行為準則、診療常規(guī)、實驗室操作規(guī)范、質(zhì)量控制管理規(guī)定、標本采集與管理制度、?？茩n案建立與管理制度、疑難病例會診制度、轉(zhuǎn)診制度及跟蹤觀察制度、統(tǒng)計匯總及上報制度以及患者知情同意制度等。1.現(xiàn)場查看與產(chǎn)前篩查技術(shù)服務有關(guān)的各項規(guī)章制度、標準技術(shù)操作規(guī)程以及相關(guān)人員崗位職責；2.查看衛(wèi)生部規(guī)定的必備制度和規(guī)范。1.衛(wèi)生部規(guī)定的必備制度和規(guī)范不全扣4分；2.其他規(guī)章制度、標準技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責不健全扣2分。項 目標 準分值評 審 要 點評 審 方 法扣分標準扣分實際得分組織管理4.產(chǎn)前篩查機構(gòu)運做合理并能滿足工作需要和質(zhì)量。2有完善的產(chǎn)前篩查醫(yī)院內(nèi)部運做機

9、制，并能合理運作，以保障產(chǎn)前診斷技術(shù)服務的質(zhì)量。1.查看產(chǎn)前篩查醫(yī)院內(nèi)部運做示意圖，了解運做程序是否合理和規(guī)范；2.查看開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的宣傳環(huán)節(jié)是否進行、是否合理及相關(guān)告知書；3查看臨床運做環(huán)節(jié)是否合理、規(guī)范；4.查看或詢問知情同意書、知情告知環(huán)5.查看轉(zhuǎn)診環(huán)節(jié)是否規(guī)范；5.查看或詢問質(zhì)量控制程序；6.查看或詢問病例追蹤程序。產(chǎn)前篩查醫(yī)院內(nèi)部運做機制不完善或運作不合理扣2分。5.質(zhì)量控制組織健全。41.有健全的質(zhì)量控制組織及質(zhì)量控制規(guī)范和制度；2.開展產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制工作。1.查看質(zhì)量控制組織是否健全；2.查看質(zhì)量控制規(guī)范及制度是否健全；3.查看開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)評資料；4.查看質(zhì)

10、量控制記錄樣本。1.未建立和健全質(zhì)量控制組織及質(zhì)量控制規(guī)范和制度扣2分；2.沒有開展產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制工作扣2分。6.信息檔案管理組織健全。41.設置有產(chǎn)前篩查信息檔案管理組織；2.有專人負責產(chǎn)前篩查信息檔案管理；3.有完善的信息檔案管理制度，產(chǎn)前診斷信息檔案資料保存期50年；4.有完善的病例追蹤方案和程序，對產(chǎn)前篩查對象進行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并將觀察結(jié)果記錄；5.產(chǎn)前診斷信息檔案資料保存規(guī)范、完善；6.信息管理部門應配備與互聯(lián)網(wǎng)連接的計算機系統(tǒng)。1.查看產(chǎn)前篩查信息檔案管理組織情況；2.查看產(chǎn)前篩查信息檔案管理人員情況；3查看產(chǎn)前篩查信息檔案管理制度；4.查看產(chǎn)前篩查病例追蹤方案和程序及

11、記錄本；5.查看產(chǎn)前篩查信息檔案資料保存規(guī)范及相關(guān)制度；6.現(xiàn)場查看信息管理部門計算機系統(tǒng)。要點任何一點不符合要求扣1分，扣完為止。7.與產(chǎn)前診斷機構(gòu)建立工作聯(lián)系，保證后續(xù)診治。從事產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構(gòu)必須保障篩查陽性病例的后續(xù)診治服務。查看與產(chǎn)前診斷機構(gòu)草簽的意向性工作合同。未與產(chǎn)前診斷機構(gòu)草簽意向性工作合同一票否決。四川省產(chǎn)前篩查機構(gòu)現(xiàn)場審查細則（試行）實驗技術(shù)（50分）項 目標 準分值評 審 要 點評 審 方 法扣分標準扣分實際得分實驗技術(shù)1.有開展產(chǎn)前篩查的實驗室空間。8開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的生化免疫實驗室能夠滿足工作需要。現(xiàn)場查看生化免疫實驗室的空間、設置、布局及相關(guān)設施是否能滿足

12、產(chǎn)前篩查的需要。生化免疫實驗室的空間、設置、布局及相關(guān)設施是不能滿足產(chǎn)前篩查的需要不得分。2.產(chǎn)前篩查實驗室管理規(guī)范并建立了工作制度、標準技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責。81.產(chǎn)前篩查實驗室管理規(guī)范；2.建立了產(chǎn)前篩查相關(guān)工作制度、標準技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責。應包括：消毒隔離制度、設備儀器和材料管理制度、資料信息檔案和管理。1.現(xiàn)場查看實驗室管理情況；2.現(xiàn)場查看工作制度、標準技術(shù)操作規(guī)程、各級工作人員分工和職責。1.實驗室管理不規(guī)范扣3分；2.未建立相關(guān)實驗室工作制度、標準技術(shù)操作規(guī)程、各級工作人員分工和職責扣3分；3.實驗室工作制度、標準技術(shù)操作規(guī)程、各級工作人員分工和職責不完善扣2分。3.產(chǎn)前篩

13、查實驗室生物安全管理規(guī)范81.有健全的實驗室生物安全管理組織；2.實驗室布局與流程應安全、合理、符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求；3.有實驗室生物安全和醫(yī)院感染監(jiān)測制度和相關(guān)的標準技術(shù)操作規(guī)程等文件；4.實驗室生物安全設備和個人防護用品完善；5.有完善的廢棄物處理流程。1.查看實驗室生物安全管理組織的組成資料；2.現(xiàn)場查看實驗室的布局與流程；3.檢查有關(guān)實驗室生物安全的各種管理制度和相關(guān)的標準技術(shù)操作規(guī)程等文件；4.檢查實驗室生物安全設備和個人防護用品；5.檢查實驗室廢棄物處理情況。1.未建立實驗室生物安全管理組織扣2分；2.實驗室的布局與流程不合理扣2分；3.未建立實驗室生物安全的各種管理制度

14、和相關(guān)的標準技術(shù)操作規(guī)程扣2分；4.無實驗室生物安全設備和個人防護用品扣1分；5.實驗室廢棄物處理不符合要求扣1分。項 目標 準分值評 審 要 點評 審 方 法扣分標準扣分實際得分實驗技術(shù)4.儀器、設備管理使用規(guī)范61.開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務相關(guān)項目的儀器、設備符合衛(wèi)生部的基本要求；2.設備使用管理規(guī)范；3.儀器設備運行正常。1.現(xiàn)場查看開展產(chǎn)前篩查相關(guān)實驗項目的儀器、設備是否符合衛(wèi)生部的基本要求；2.查閱儀器設備檔案、使用、維護、維修記錄；3.現(xiàn)場檢查儀器、設備運行情況。1.無儀器設備檔案、使用、維護、維修記錄扣2分；2.儀器設備檔案、使用、維護、維修記錄不完善扣2分；3.儀器、設備運行差扣2

15、分。5.從事產(chǎn)前篩查的實驗技術(shù)專業(yè)人員具備相應的技術(shù)水平從事產(chǎn)前篩查的實驗技術(shù)專業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)水平必須符合衛(wèi)生部規(guī)定的基本要求。1.現(xiàn)場提問進行考核；2.現(xiàn)場測定5份產(chǎn)前篩查標準樣品。產(chǎn)前篩查標準樣品檢測4份合格為合格，否則一票否決；6.建立了質(zhì)量控制體系，開展了室內(nèi)質(zhì)量控制工作和室間質(zhì)量評價。121.建立了產(chǎn)前篩查實驗室質(zhì)量控制管理體系；2.開展了產(chǎn)前篩查的室內(nèi)質(zhì)控；3.參加了部或省檢驗中心組織的室間質(zhì)評；4.產(chǎn)前篩查報告書寫正確、規(guī)范、書寫正規(guī)并有相應的臨床建議；5.無漏項、無涂改、簽全名，檢測結(jié)果要有規(guī)范登記并保存?zhèn)洳?，有審核?.產(chǎn)前篩查報告應由2名經(jīng)認證審批的專業(yè)技術(shù)人員簽發(fā)，審核

16、人必須具有副高以上專業(yè)技術(shù)職稱；7.產(chǎn)前篩查報告應包括：21三體綜合征發(fā)生的概率和針對神經(jīng)管缺陷的高危指標甲胎蛋白（AFP）的中位數(shù)倍數(shù)值（AFP MoM），并有相應的臨床建議。1.查看質(zhì)量控制管理體系；2.了解室內(nèi)質(zhì)控開展情況及資料；3.查看室間質(zhì)控資料；4.現(xiàn)場查看質(zhì)量控制記錄樣本；5.查看實驗室檢查報告樣本。1.未建立質(zhì)量控制管理體系扣6分；2.未開展室內(nèi)質(zhì)控扣3分；3.未開展室間質(zhì)控扣3分；4.質(zhì)控資料不完善扣2分；5.實驗室檢查報告不符合規(guī)范扣3分；6.該項分值扣完為止。項 目標 準分值評 審 要 點評 審 方 法扣分標準扣分實際得分實驗技術(shù)7.產(chǎn)前篩查實驗室必須嚴格資料管理。81.

17、有完善實驗室資料管理制度和體系；2.產(chǎn)前篩查標本及信息檔案保存規(guī)范。3.實驗室資料管理有保密制度并符合保密規(guī)定。1.查看產(chǎn)前篩查實驗室的資料管理規(guī)定和制度；2.查看申請單、知情同意書、報告單的管理；3.查看各種實驗記錄和登記；4.查看試劑使用資料及登記；5.查看各種檢查的原始記錄。6.查看產(chǎn)前篩查原始資料的保存情況；7.查看產(chǎn)前標本保存情況及登記資料；8.查看實驗室資料保密制度及管理是否符合保密規(guī)定；9.篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標本必須保存至少一年，血清標本須保存于-700C，以備復查。1.無資料管理規(guī)定和制度扣2分；2.實驗記錄和登記不完善扣2分；3.實驗室資料保存不完善扣1分；4.實驗室標

18、本保存不完善扣2分；5.實驗室資料的保存不符合保密原則扣1分。四川省產(chǎn)前篩查機構(gòu)現(xiàn)場審查細則（試行）臨床技術(shù)（20分）項 目標 準分值評 審 要 點評 審 方 法扣分標準扣分實際得分臨床技術(shù)1.有開展產(chǎn)前篩查臨床咨詢的空間和條件。5臨床咨詢門診至少具備診室1間，獨立候診室1間，檢查室1間。現(xiàn)場查看臨床咨詢診斷室的空間、設置、布局及相關(guān)設施是否能滿足產(chǎn)前篩查臨床咨詢的需要。臨床咨詢診斷室的空間、設置、布局及相關(guān)設施是不能滿足產(chǎn)前篩查臨床咨詢的需要不得分。2.從事產(chǎn)前篩查的臨床技術(shù)專業(yè)人員具備相應的技術(shù)水平從事遺傳咨詢的臨床技術(shù)專業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)水平必須符合衛(wèi)生部規(guī)定的基本要求。1.對從事遺傳咨詢的人員現(xiàn)場進行書面考核；2.現(xiàn)場提問并分析和解答各種產(chǎn)前篩查報告。書面考核80分合格。參加考核的人員至少有2人合格（包括1名副高以上職稱人員），否則一票否決。3.建立了工作制度、標準技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責。5建立了產(chǎn)前篩查相關(guān)工作制度、標準技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責。1.查看工作制度；2.查看標準技術(shù)操作規(guī)程；3.查看崗位職責。1.未建立臨床咨詢相關(guān)工作制度、標準技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責扣2.5分；2.臨床咨詢相關(guān)工作制度、標準技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責不完善扣2.5分。4.建立了完善的轉(zhuǎn)診制度和機制。4對 21三體綜合征高危胎兒的染色體核