包材輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)

1、包材藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策解讀（一）2017年05月22日發(fā)布食品藥品監(jiān)管總局2016年8月9日發(fā)布關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有 關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第134號(hào)）、2016年11月23日發(fā)布關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料 申報(bào)資料要求（試行）的通告（2016年第155號(hào)）?，F(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容解讀如下：一、藥包材、藥用輔料與藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)有何要求？在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)階段，境內(nèi)外上市制劑中未使用過(guò)的藥包材、藥用輔料，應(yīng)進(jìn)行關(guān) 聯(lián)申報(bào)或由藥品注冊(cè)申請(qǐng)人按照2016年第155號(hào)通告要求一并提交全部研究資料；其他藥 包材、藥用輔料，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)至少在藥品注冊(cè)申報(bào)資料中提供相關(guān)藥包材、藥用

2、輔料 的生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品基本信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)資料。未在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)階段進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)或一并提交全部研究資料的，相關(guān)藥包材、藥 用輔料生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在藥品上市申請(qǐng)階段進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)或由藥品注冊(cè)申請(qǐng)人按照2016年第 155號(hào)通告要求一并提交全部研究資料。二、藥包材、藥用輔料是否可以與藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)？藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法附件4提出第1項(xiàng)、第6項(xiàng)、第10項(xiàng)補(bǔ)充 申請(qǐng)事項(xiàng)，或依據(jù)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定（國(guó)食藥監(jiān)注2009518號(hào)）提出第12 項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，相關(guān)藥包材、藥用輔料可與上述補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)。三、2016年第155號(hào)通告附件1藥用輔料申報(bào)資料項(xiàng)目“

3、3.5生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)”有何要求？藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)輔料性質(zhì)、研發(fā)情況和歷史沿革以及在制劑中的功能，盡可能 提供詳細(xì)資料供審評(píng)使用。未能提供詳細(xì)資料的，應(yīng)說(shuō)明理由和依據(jù)。四、藥包材、藥用輔料關(guān)聯(lián)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)有何要求？藥品及其關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材、藥用輔料的申請(qǐng)人在同一省份內(nèi)的，相應(yīng)省級(jí)食品藥品監(jiān) 督管理部門應(yīng)將藥品及關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材、藥用輔料的申報(bào)資料同步寄送至食品藥品監(jiān)管總 局藥品審評(píng)中心；不在同一省份內(nèi)的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)關(guān)注藥包材、藥用輔料關(guān)聯(lián)申 報(bào)的進(jìn)展，確保申報(bào)資料同步寄送食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心。食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材、藥用輔料的申 報(bào)

4、資料進(jìn)行匯總，收齊所有申報(bào)資料后，啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。五、藥包材、藥用輔料批準(zhǔn)證明文件載明信息變更后，是否需要提交補(bǔ)充申請(qǐng)？藥包材、藥用輔料已批準(zhǔn)信息發(fā)生變更的，不單獨(dú)進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批，不核發(fā)補(bǔ)充 申請(qǐng)批件。藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展相應(yīng)的研究工作，及時(shí)通知相關(guān)藥品生產(chǎn) 企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)涉及到的藥品進(jìn)行變更研究，保障藥品質(zhì)量。食品藥品監(jiān)管總局正 在組織制定藥包材、藥用輔料變更管理的相關(guān)規(guī)定。六、不得繼續(xù)使用的藥包材、藥用輔料有哪些？國(guó)家公布禁止使用或者淘汰的藥包材、藥用輔料，不得繼續(xù)在原藥品中使用。七、藥包材生產(chǎn)過(guò)程中使用的原材料是否進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)？藥包材生產(chǎn)過(guò)程中使用的原材料，不納

5、入關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的范圍。例如需要繼續(xù)加工成型 的藥用玻璃管、橡膠及彈性體、塑料粒料，以及各種助劑、添加劑、填充劑等。八、生物制品研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中使用的佐劑是否進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)？生物制品研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中使用的佐劑，應(yīng)符合生物制品注冊(cè)管理的相關(guān)要求，不納入關(guān) 聯(lián)審評(píng)審批的范圍。九、與藥品共線配套生產(chǎn)的藥包材有何要求？對(duì)于注射劑、滴眼劑等藥品注冊(cè)申請(qǐng)，與藥品共線配套生產(chǎn)的塑料袋、瓶等包裝材料， 由藥品注冊(cè)申請(qǐng)人按照2016年第155號(hào)通告的相關(guān)規(guī)定一并提交研究資料，完成審評(píng)后不 核發(fā)核準(zhǔn)編號(hào)。上述與藥品共線配套生產(chǎn)的塑料袋、瓶等包裝材料，僅供本企業(yè)生產(chǎn)的藥品 使用。十、2016年第134號(hào)公告發(fā)布之前已受理的

6、進(jìn)口輔料注冊(cè)申請(qǐng)有何要求？2016年第134號(hào)公告發(fā)布之前已受理的進(jìn)口輔料注冊(cè)申請(qǐng)，在取得臨床試驗(yàn)批件后提 出申報(bào)上市申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)繼續(xù)按原規(guī)定提出上市申請(qǐng)。十一、2016年第134號(hào)公告附件1中規(guī)定的不納入關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的藥用輔料有哪些？（一）矯味劑（甜味劑）：如蔗糖、單糖漿、甘露醇、山梨醇、糖精鈉、阿司帕坦、三 氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麥芽糖醇等。該類品種僅限于在制劑中作為矯味劑（甜 味劑）使用。（二）香精、香料：如桔子香精、香蕉香精、香蘭素等。執(zhí)行食品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合現(xiàn)行 版GB 2760食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)、GB 30616食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品 用香精及GB 29

7、938食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品用香料通則等相關(guān)要求。（三）色素（著色劑）：如氧化鐵、植物炭黑、胭脂蟲紅等。執(zhí)行食品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合 現(xiàn)行版GB 2760食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求。（四）pH調(diào)節(jié)劑（包括注射劑中使用的pH調(diào)節(jié)劑）：如蘋果酸、富馬酸、醋酸、醋 酸鈉、枸櫞酸（鈉、鉀鹽）、酒石酸、氫氧化鈉、濃氨溶液、鹽酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷 酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉等。（五）僅作為輔料使用、制備工藝簡(jiǎn)單、理化性質(zhì)穩(wěn)定的無(wú)機(jī)鹽類（包括注射劑中使用 的無(wú)機(jī)鹽類）：如碳酸鈣、碳酸鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、磷酸鈣、磷酸氫鈣、硫酸鈣、 碳酸氫鈉等。（六）口服制劑印字使用的無(wú)苯油墨。上述藥用輔料，現(xiàn)行版中國(guó)藥典已收載的，應(yīng)符合現(xiàn)行版中國(guó)藥典要求；現(xiàn)行 版中國(guó)藥典未收載的，應(yīng)符合國(guó)家食品標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)行版USP/NF、EP、BP、JP藥典標(biāo)準(zhǔn) 要求；其他輔料，應(yīng)符合藥用要求。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)至少在藥品注冊(cè)申報(bào)