生產過程控制和更改管理程序8

1、程序號：生產過程控制和更改管理程序版次/修訂:1/0共8頁 第1頁1目的為確定和策劃直接影響產品質量的生產過程，確保過程質量處于受控狀態(tài), 本程序規(guī)定了過程、過程更改控制管理的職責和內容。2范圍本程序適用于公司對影響產品質量的所有活動和過程的策劃、控制和更改 控制。3職責生產制造部是本程序的歸口管理部門，負責生產過程的控制。技術質量部負責組織過程的策劃、控制計劃/作業(yè)指導書的制定、更改和過 程能力的調查。營銷采購部、綜合事業(yè)部、財務部等部門協(xié)助。4相關文件APQ哆考手冊工裝管理程序設備管理程序過程審核管理程序PX/QS2-18-2004PX/QS2-17-2004PX/QS2-27-2004糾

2、正和預防措施的管理程序PX/QS2-34-2004過程設計和開發(fā)的管理程序PX/QS2-12-2004生產件批準管理程序PX/QS2-13-2004文件的管理程序PX/QS2-01-2004工廠、設施和設備策劃管理程序PX/QS2-09-20045工作描述程序號：生產過程控制和更改管理程序版次/修訂:1/0共8頁 第2頁過程策劃新產品的過程策劃按過程設計和開發(fā)管理程序進行?？刂朴媱?作業(yè)指導書的制定在過程設計和開發(fā)過程中，技術質量部負責組織生產、技術、質量、采購、 銷售等人員組成多功能小組，編寫控制計劃/作業(yè)指導書。設施、設備工裝的配備生產制造部負責工廠的布局，應最大限度地減少產品的搬運，便于

3、產品的 同步流動，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。必須考慮到人機工程等 因素。在產品壽命周期內，設備、工裝如同整個過程一樣，任何部門更改或增加 都要向生產制造部提出書面申請。經過生產制造部的批準后方可實施。批準的 依據(jù)必須考慮到設備、工裝的能力，原有設備、工裝的可用性等。特殊特性多功能小組在控制計劃/作業(yè)指導書中確定的特殊特性，必須規(guī)定控制、監(jiān) 督和標識辦法，顧客要求的或者本公司識別的特殊特性必須在圖樣、標準、過程 流程圖、控制計劃、過程FMEA作業(yè)指導書中進行標識并規(guī)定控制要求。工藝驗證控制計劃/作業(yè)指導書、設備工裝等必須經過工藝驗證后方可投入使用，以 確保工藝的先進性和合理性。工藝驗

4、證由技術質量部、生產車間的有關人員一 起完成。工藝驗證方法按過程設計和開發(fā)的管理程序的相關要求執(zhí)行。驗 證后的過程能力指數(shù)Cpk至少應不小于1.33。在發(fā)生工藝更改后，應重新進行 工藝驗證。過程控制程序號：生產過程控制和更改管理程序版次/修訂:1/0共8頁 第3頁人員為使工序處于受控狀態(tài)，操作者必須嚴格執(zhí)行作業(yè)指導書的規(guī)定，操作者初次上崗前，必須經過培訓，合格后持證上崗。每天工作開始前，操作者進行生 產起始點檢，填寫“生產起始點檢表”，確保一切正常后方可生產。關鍵、特殊工序控制關鍵工序的控制技術質量部對關鍵工序采取控制方法、監(jiān)督記錄并編制作業(yè)指導書。在實 際控制中，綜合事業(yè)部對關鍵工序的操作者

5、進行系統(tǒng)的培訓，取得上崗證，方 允許上崗工作。特殊工序的控制技術質量部對特殊工序進行重點控制，建立監(jiān)控記錄并編制作業(yè)指導書，在 實際操作中，生產制造部操作者對本工序的工藝參數(shù)實施過程監(jiān)控 ，并堅持對操 作者實行持證上崗.在生產過程中操作者應嚴格按規(guī)定進行數(shù)據(jù)記錄，填寫檢查記錄、控 制圖表，在過程控制中發(fā)生異常現(xiàn)象，由操作人報告維修人員或工藝員，查明 原因及時處理。過程監(jiān)視生產制造部對影響特殊特性的參數(shù)要進行監(jiān)控。控制計劃中所列特性均應按作業(yè)指導書、規(guī)程等過程控制文件進行監(jiān)視。過程能力研究技術質量部對新產品影響特殊特性的關鍵工序按照過程設計和開發(fā)管理 程序的“ Ppkh量型（或pp附數(shù)型）初始過

6、程能力研究計劃”和統(tǒng)計過程控制管程序號：生產過程控制和更改管理程序版次/修訂:1/0共8頁 第4頁理程序進行初始過程研究，初始過程能力指數(shù)Ppk至少達到1.67。對已批量生產的產品，生產制造部每月對特殊特性工序進行一次工序能力調查。除非在控制計劃/作業(yè)指導書中有其它要求，否則穩(wěn)定過程的能力指數(shù)Cpk應至少達到1.33。當過程能力達不到要求時，技術質量部應組織相關部門分析原因并制定反應計劃，反應計劃應包括控制過程輸出或100%僉驗。為確保過程趨向于穩(wěn)定和有能力，技術質量部必須按照糾正和預防措施的管理程序制定和完成糾 正措施計劃。有要求時，此計劃應得到顧客的批準，當過程發(fā)生工裝更換等重 要情況時，

7、應在控制圖中標注。當顧客要求過高或過低的能力時，技術質量部 應在控制計劃中作出相應備注。技術質量部每半年按照過程審核管理程序對關鍵工序進行一次過 程審核。應重點控制關鍵、特殊工序的設備、工裝，執(zhí)行設備管理程序和工裝管理程序。應急計劃應急計劃是當發(fā)生如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障、市場退貨和供方造成的供貨不及時等情況時，保證按期向顧客提供產品。營銷采購部 負責制定采購及供方應急措施計劃，生產制造部負責制定生產應急措施計劃，技 術質量部負責制定工藝應急措施計劃，綜合事業(yè)部負責制定人員應急措施計劃。設備應對設備進行預防性維護，以保持過程能力，執(zhí)行設備管理程序。工裝應對模具、夾具、工位器具進

8、行預防性維護，以保持過程能力，執(zhí)行工程序號：生產過程控制和更改管理程序版次/修訂:1/0共8頁 第5頁裝管理程序。環(huán)境生產車間應保持適宜的工作環(huán)境，包括廠房維護、燈光照明、噪聲、取暖、 通風、廠房安全，使生產現(xiàn)場處于清潔、有序的狀態(tài)，具體執(zhí)行安全環(huán)境管 理程序。過程更改本公司鼓勵有助于持續(xù)改進的更改，可能發(fā)生的過程更改的原因：工程設計、設計規(guī)范或材料的改變；使用了新的或改變的工裝；對現(xiàn)有的工裝及設備進行了重新裝配；生產過程或方法的改變；生產場地發(fā)生變化；供方提供零件、材料或服務發(fā)生變化；以上原因所有部門均可提出“過程更改申請單要寫明更改的原因和方案。技術質量部對要求變更的過程進行分析，包括可行

9、性和更改方案。技術質量部對“過程更改申請單”進行審批并注明處理意見。一般的工藝 更改由技術質量部長批準即可，如遇重大更改（如工裝設備更換、工藝方案的 重大變化、對產品質量有嚴重影響的變更等），應由總工程師批準。申請批準后，由多功能小組按“過程更改申請單”上更改方案和處理意見 對過程進行變更并驗證，作出驗證報告，報告包括更改前狀況、更改內容、更 改前后的效果對比、更改費用等。如果不能通過驗收，要重新變更。多功能小組驗證合格后，如果是臨時變更，由技術質量部下發(fā)通知單給有生產過程控制和更改管理程序程序號：版次/修訂：1/0共8頁 第6頁關單位，通知單必須有明確的有效期或適用的對象，當超出有效期或適用

10、對象 時，該文件即自動作廢。如果是永久性更改，按生產件批準程序的有關規(guī) 定執(zhí)行后，更改工藝文件（按文件的管理程序執(zhí)行）并保存更改生效日期 的記錄。作業(yè)準備的驗證/批量生產的重新認可當過程的任一因素如：材料改變，作業(yè)更改、過程初始作業(yè)和運行過長時 間的停頓時均須應進行作業(yè)準備的驗證/批量生產的重新認可，由檢查員進行作 業(yè)準備的驗證/批量生產的認可。驗證的方法采用首、末件比較或統(tǒng)計技術，驗 證的結果操作者應記錄在“生產起始點檢表”。如果出于進度原因沒能直接進行 認可，所生產產品須清楚標識并隔離直至驗證 /認可為止。對于顧客指定的外觀項目的評價區(qū)， 必須有適當?shù)恼彰骱蜆藴蕵蛹?評價設 備和標準樣件均應得到維護，評價人員應經過考核、持證上崗。對現(xiàn)生產工藝效果的評價按照工廠、設施、設備策劃管理程序的要求，多功能小組必須不斷地 就生產工藝與要求之間的偏差及可能的改進潛能進行復查，評審包括如下內容： 工藝文件、合適的自動化程序，人機工程學和人為的因素，創(chuàng)造價值的工作比 例、庫存管理制度。6 質量記錄記錄名稱保存期保存地址PX/QS4-16-01生產起始點檢表一年綜合事業(yè)部PX/QS4-16-02 X R控制圖及過程能力Cpk計算表（計量型）一年 綜合事業(yè)部程序號：生產過程控制和更改