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文檔簡介
1、生產(chǎn)工序、設(shè)備、清潔、物料等GMP崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)教材1- 本資料來自 m448 -總則標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作2、設(shè)備使用和維護標(biāo)準(zhǔn)操作3、衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作2- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (投料) 、提取及藥液過濾、(出渣)、濃縮出膏等崗位; 其他:醇沉、滲漉、酒精回收;制劑崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 顆粒劑:粉碎、稱量配料、稀酒精配制、制粒干燥、整??偦?、顆粒分裝等崗位 ; (干壓制粒) 膠囊劑:膠囊充填、拋光、鋁塑包裝等崗位;外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 打印批號(合格證、彩盒)、包裝裝盒、裝箱打包、(入庫)。3- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 復(fù)
2、核制度接受物料的復(fù)核內(nèi)容:1 原輔料:復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符,稱量好的原輔料與指令單上原輔料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符。2 包裝材料:復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。3 在產(chǎn)品中間體、半成品、首先逐桶檢查容器內(nèi)有無盛裝單,將盛裝單對照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量;4 檢查化驗報告書,證明所接受的物料為合格品。4- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 復(fù)核制度稱量復(fù)核:1 按本制度第1條規(guī)定內(nèi)容復(fù)核被稱量物;2 對磅秤的規(guī)格與砝碼復(fù)核確認(rèn);3 對磅秤或天平零點的校正復(fù)核確認(rèn);4
3、復(fù)核皮重、毛重、凈重,剩余料的凈重。5- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 復(fù)核制度計算的復(fù)核:1 計算包括配制指令的計算,投料(用料)的計算,片(粒)重的計算,原輔料、包裝材料用量的復(fù)核; 2 各崗位物料平衡的計算必須經(jīng)復(fù)核確認(rèn);3 所有的計算復(fù)核要以原始記錄為依據(jù)進行復(fù)核、計算確認(rèn)。原始記錄的復(fù)核:生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的原始記錄均要指定專人復(fù)核。6- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 復(fù)核制度工作的復(fù)核1 鋁塑包裝機以及標(biāo)簽、合格證、大中小盒所蓋批號均要復(fù)核確認(rèn)。2 對生產(chǎn)所使用的各類模具領(lǐng)用、收回均要復(fù)核;3 各工序清場清潔衛(wèi)生工作結(jié)束后由質(zhì)監(jiān)員要復(fù)核確認(rèn)是否合格。4 各工序的
4、復(fù)核人由班組長指定。7- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 復(fù)核制度責(zé)任:1 復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯誤由被復(fù)核人糾正,如已造成損失,其責(zé)任由被復(fù)核人負(fù)責(zé);2 由于復(fù)核者的疏忽,該發(fā)現(xiàn)的錯誤未發(fā)現(xiàn)而造成損失,其責(zé)任由被復(fù)核人和復(fù)核人共同承擔(dān)。8- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)前準(zhǔn)備一、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1 文件檢查1.1 操作人員仔細(xì)閱讀本批指令,明確生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批投料量、工藝要求等指令內(nèi)容。1.2 操作人員檢查是否取得上批的“清場合格證(副本)”,并在清場效期內(nèi)。1.3 操作人員檢查是否取得本批的“生產(chǎn)證”。9- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)前準(zhǔn)備2
5、 設(shè)備檢查2.1 操作人員檢查生產(chǎn)設(shè)備的性能狀態(tài)是否完好,是否掛有綠色的“已清潔”標(biāo)示牌。2.2 操作人員將所使用設(shè)備懸掛的綠色“已清潔”標(biāo)示牌換成綠色“正在運行”標(biāo)示牌。 在設(shè)備使用前后做好設(shè)備維護保養(yǎng),使用過程中隨時注意設(shè)備運行狀況,并填寫設(shè)備運行、保養(yǎng)記錄。10- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)前準(zhǔn)備3 讀出操作室的溫度、相對濕度,確定溫度、相對濕度符合生產(chǎn)工藝的要求,并及時記錄。無特殊要求,溫度1826,相對濕度45%65%11- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)前準(zhǔn)備4 操作人員用75%的酒精對所使用的設(shè)備、容器具、輔助用具等擦拭消毒。各工序生產(chǎn)所用的設(shè)
6、備內(nèi)外壁擦拭消毒;12- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)前準(zhǔn)備5 物料復(fù)核其名稱、規(guī)格、編號等,并填寫“物料進出記錄”。制劑車間有不同的中間站和存放室原料暫存間、稱量配料中間站、顆粒中間站、膠囊中間站、半成品中轉(zhuǎn)站、空膠囊存放室、內(nèi)包材存放室,均設(shè)立“物料進出記錄”13- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二、生產(chǎn)各工序標(biāo)準(zhǔn)操作 提取投料提取濃縮出膏粉碎稱量配料制粒干燥整??偦祛w粒分裝外包裝14- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1 提取及藥液過濾設(shè)備:提取罐、離心機、清液罐狀態(tài)標(biāo)志:已清潔、正在運行、清場合格證、生產(chǎn)證;記錄填寫:設(shè)備運行和維護保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記
7、錄;所需容器具準(zhǔn)備齊全;所用物料確認(rèn)無誤。15- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提取及藥液過濾1 操作人員按“熱回流提取濃縮器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進行提取操作。2 沸騰后記錄時間,提取至“提取指令”規(guī)定的時間,關(guān)閉提取設(shè)備,打開提取罐出液閥門,打開高位槽進液閥門,打開高位槽真空閥門,降壓也抽至高位槽中。3 高位槽抽入適量藥液后,關(guān)閉高位槽真空閥門,關(guān)閉進液閥門,打開高位槽出液閥門,放出藥液至離心機,按照“離心機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”過濾藥液之清液罐,記錄藥液量。16- 本資料來自 m448 -4 如需多次提取操作的,在加入規(guī)定量溶媒后,按照13 操作。5 提取及藥液過濾操作結(jié)束后,認(rèn)真及時
8、填寫“提取記錄”;操作人員按“出渣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進行出渣操作。6 將所使用設(shè)備懸掛的綠色“正在運行”標(biāo)示牌換成黃色“待清潔”標(biāo)示牌。清場17- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2 濃縮出膏設(shè)備:酒精回收-收膏器、清液罐狀態(tài)標(biāo)志:已清潔、正在運行、清場合格證、生產(chǎn)證;記錄填寫:設(shè)備運行和維護保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄;所需容器具準(zhǔn)備齊全;所用物料確認(rèn)無誤。18- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程濃縮收膏1 操作人員按“酒精回收-收膏器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”打開進液閥門,將清液罐內(nèi)的藥液抽入酒精回收-收膏器內(nèi),打開蒸汽進行濃縮收膏操作。2 操作人員隨時查看收膏器內(nèi)藥液量,及時補充藥液。3 清
9、液罐內(nèi)所有藥液全部抽完后,將清液罐的“正在運行”標(biāo)牌換成黃色的“待清潔”標(biāo)牌。19- 本資料來自 m448 -4 操作人員在藥液濃縮到一定量后,將收膏器內(nèi)放出一定量,用比重計在一定溫度下測量其比重,當(dāng)比重達到“提取指令”規(guī)定的范圍值時,關(guān)閉蒸汽閥,同時關(guān)閉真空抽氣閥門,解除罐內(nèi)真空,關(guān)閉冷卻水循環(huán)閥門。5 將潔凈的盛膏桶放在出膏口處,放好60目篩網(wǎng),待真空解除后,操作人員將出膏閥門打開,放出清膏經(jīng)篩網(wǎng)過濾至盛裝桶,稱量清膏數(shù)量,懸掛標(biāo)示牌。20- 本資料來自 m448 -6 清膏收集完畢后,在清膏表面噴灑75%的酒精適量,蓋好蓋子,及時密封,送入冷藏庫貯藏。7 當(dāng)酒精回收-收膏器全部放凈后,操
10、作人員將酒精回收-收膏器的綠色“正在運行”標(biāo)牌換成黃色的“待清潔”標(biāo)牌。8 操作人員填寫濃縮記錄,班組長復(fù)核,QA人員審核。清場21- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3 粉碎設(shè)備:粉碎機及捕塵設(shè)施狀態(tài)標(biāo)志:已清潔、正在運行、清場合格證、生產(chǎn)證;記錄填寫:設(shè)備運行和維護保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄;所需容器具準(zhǔn)備齊全;所用物料確認(rèn)無誤。22- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程粉碎1 開啟捕塵器,操作人員按照粉碎機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對物料進行粉碎,并及時用潔凈容器接收物料細(xì)粉。2 稱量每單件細(xì)粉的重量,懸掛標(biāo)示牌,并將粉碎的細(xì)粉運至中間站,填寫“物料進出記錄”和交接單。23- 本資料來自
11、m448 -3 粉碎結(jié)束后,關(guān)閉粉碎機,關(guān)閉捕塵設(shè)施,并將其懸掛的綠色“正在運行”標(biāo)牌換成黃色的“待清潔”標(biāo)牌。4 操作人員清潔操作過程中損失的物料和細(xì)粉,至于廢棄物袋中,稱量重量并及時填寫粉碎記錄。清場24- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4 稱量配料設(shè)備:臺秤、捕塵設(shè)施狀態(tài)標(biāo)志:已清潔、正在運行、清場合格證、生產(chǎn)證;記錄填寫:批生產(chǎn)記錄;所需容器具準(zhǔn)備齊全;所用物料確認(rèn)無誤。25- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程稱量配料1 操作人員根據(jù)稱量配料的數(shù)量到凈桶存放室領(lǐng)取潔凈的桶和舀子等器具,將其用小車運至稱量配料間,并用75%酒精擦拭消毒。2 操作人員依據(jù)“制劑指令”和限額
12、領(lǐng)料單到中間站領(lǐng)取所需物料,核對其名稱、規(guī)格、編號、數(shù)量等,并在交接單和物料進出記錄上簽字確認(rèn)領(lǐng)用,用小車運至稱量配料室。26- 本資料來自 m448 -3 在QA人員監(jiān)控下,按照制劑指令的規(guī)定比例,稱量各物料的單鍋數(shù)量。4 物料按比例稱重后及時懸掛標(biāo)示牌,填寫稱量配料記錄,將所配物料遞交下一工序。5 稱量配料結(jié)束后取下“生產(chǎn)證”,換上“待清潔”標(biāo)示牌。清場27- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5 稀酒精配制狀態(tài)標(biāo)志:已清潔、清場合格證、生產(chǎn)證;記錄填寫:批生產(chǎn)記錄;所需容器具準(zhǔn)備齊全;所用物料確認(rèn)無誤。28- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程稀酒精配制1 操作人員根據(jù)稀酒精
13、配制的數(shù)量到容器具存放室領(lǐng)取桶、舀子等器具,將其用小車運至稀酒精配制操作間。2 操作人員在筒內(nèi)加入一定量的95%乙醇,稱量計數(shù)后待開純化水閥門,邊加邊攪拌,用酒精計測量酒精比重,直至酒精比重達到“制劑指令”和生產(chǎn)工藝規(guī)定的比重,攪拌515分鐘,稱量其重量,懸掛標(biāo)示牌。3 操作人員填寫稀酒精配制記錄,班組長復(fù)核,QA人員審核。清場29- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6 制粒干燥設(shè)備:槽式混合制粒機、搖擺式顆粒機、沸騰干燥機、微波滅菌干燥機狀態(tài)標(biāo)志:已清潔、正在運行、清場合格證、生產(chǎn)證;記錄填寫:設(shè)備運行和維護保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄;所需容器具準(zhǔn)備齊全;所用物料確認(rèn)無誤。30- 本資料來
14、自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制粒干燥1 檢查稱量配料工序稱量配制的原輔料,核對其標(biāo)示牌與實際原輔料量是否一致。2 按照“槽式混合制粒機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”試運行槽式混合制粒機,運轉(zhuǎn)正常,準(zhǔn)備進行混合制粒。3 操作人員將稱量配制的原輔料按鍋次順序到入槽式混合制粒機混合槽內(nèi),按照“槽式混合制粒機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進行混合制粒操作。31- 本資料來自 m448 -4 均勻的加入粘合劑混合制規(guī)定時間后停機檢查混合物,達到捏之成團,擊之即散的程度即可。5 操作人員將槽式混合制粒機混合槽內(nèi)的濕混物料放入盛料槽內(nèi),運至搖擺式制粒機旁,準(zhǔn)備制濕顆粒。32- 本資料來自 m448 -6 操作人員在搖擺式制粒機
15、的出料口擺放好接料桶,按照“搖擺式顆粒機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”開動搖擺式制粒機,向制粒機料斗內(nèi)裝適量的濕顆粒,進行制粒操作。(加料時均勻加入,不宜太慢,以免受壓過大,篩網(wǎng)易損壞,隨時注意觀察篩網(wǎng),如有破損及時更換,新篩網(wǎng)使用前用75%酒精擦拭消毒。) 7 將適量制好的濕顆粒,均勻的平鋪沸騰干燥器料斗內(nèi),將鋪好濕顆粒的料斗推至高效沸騰干燥器處,按照“高效沸騰干燥機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進行干燥操作。33- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8 達到規(guī)定要求,停沸騰干燥機,收出顆粒運至搖擺式顆粒機旁,按照“搖擺式顆粒機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”規(guī)定進行打粒操作。9 將打出的顆粒運至微波干燥滅菌機上料處,向料
16、斗內(nèi)放入一定量的顆粒,按照“微波干燥滅菌機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”開啟微波管,進行微波干燥操作。10 操作人員在微波干燥滅菌機出料口接收干燥后的顆粒,運至整??偦觳僮鏖g。34- 本資料來自 m448 -11 重復(fù)310制粒干燥操作,直至本批生產(chǎn)結(jié)束。12 制粒干燥結(jié)束后,關(guān)閉槽式混合制粒機、搖擺式顆粒機、沸騰干燥機、微波干燥滅菌機,并將綠色的“正在運行”標(biāo)牌換成黃色“待清潔”標(biāo)牌,關(guān)閉蒸汽和冷卻水閥門。13 停機后,清理機器設(shè)備料槽內(nèi)的余料,經(jīng)過處理后放入尾料的桶內(nèi),作為本批尾料處理;填寫制粒干燥記錄。清場35- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7 整粒總混設(shè)備:振蕩篩、三維運動混合機狀態(tài)標(biāo)
17、志:已清潔、正在運行、清場合格證、生產(chǎn)證;記錄填寫:設(shè)備運行和維護保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄;所需容器具準(zhǔn)備齊全;所用物料確認(rèn)無誤。36- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程整??偦? 開動振動篩,用潔凈的舀子加入適量干顆粒,按照“振蕩篩使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”開始整理操作;加料不宜過多,以免分離不完全。2 整粒出來的顆粒,合格的用一個桶接,另外用兩個潔凈桶分別接收整粒出來的粗顆粒及細(xì)粉。3 整粒過程準(zhǔn)確稱量合格顆粒與不合格顆粒的重量,懸掛標(biāo)示牌,并記錄數(shù)值。37- 本資料來自 m448 -4 在設(shè)備規(guī)定的生產(chǎn)量范圍內(nèi),逐一向三維運動混合機混合筒內(nèi)加入合格顆粒,蓋上蓋子擰緊,按照“三維運動混合機使用
18、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”開機混合,達到工藝規(guī)定時限后停機。5 操作人員由放料口放出混合好的顆粒,放入潔凈桶中,蓋好蓋子,準(zhǔn)確稱量并復(fù)核,掛標(biāo)示牌。用小車將合格顆粒放入中間站,填寫“物料進出記錄”。38- 本資料來自 m448 -6 整??偦觳僮鹘Y(jié)束后,切斷振蕩篩、三維運動混合機的電源,準(zhǔn)確稱量不合格粗顆粒和細(xì)粉的重量,按照“整粒尾料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”處理。7 及時準(zhǔn)確填寫整??偦煊涗?,取下懸掛于操作間門上的“生產(chǎn)證”,換上“待清潔”標(biāo)志牌,將“生產(chǎn)證”放入批記錄內(nèi)。清場39- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8 顆粒分裝設(shè)備:顆粒包裝機狀態(tài)標(biāo)志:已清潔、正在運行、清場合格證、生產(chǎn)證;記錄填寫:設(shè)
19、備運行和維護保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄;所需容器具準(zhǔn)備齊全;所用物料確認(rèn)無誤。40- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程顆粒分裝1 按照“顆粒包裝機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”分裝,顆粒分裝規(guī)格要符合 “制劑指令”規(guī)定的規(guī)格,記錄分裝開始時間。2 每間隔1520分鐘,操作人員接取連續(xù)的四袋或六袋稱重一次,重量差異不得超出規(guī)定范圍。若重差超出要求,應(yīng)及時調(diào)節(jié)容杯體積,使之合格,并隨檢查封合情況,發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)及時停機,調(diào)整合適再開機,及時挑出不合格品。41- 本資料來自 m448 -3 機器運轉(zhuǎn)時,料斗內(nèi)保持一定量的合格顆粒,顆粒減少應(yīng)及時補料,防止空袋產(chǎn)生。4 在分裝操作過程中操作人員及時將分裝出來的
20、半成品,及時裝入潔凈的成裝容器內(nèi),計數(shù),認(rèn)真填寫標(biāo)志牌,用小車運至中轉(zhuǎn)站。5 分裝結(jié)束后,操作人員按照“顆粒包裝機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”關(guān)閉顆粒包裝機,取出剩余顆粒,將顆粒包裝機綠色“正在運行”標(biāo)牌換成黃色“待清潔”標(biāo)牌,記錄分裝結(jié)束時間。42- 本資料來自 m448 -6 班組長對各臺顆粒包裝機包裝的本批合格顆粒數(shù)量、產(chǎn)出的半成品數(shù)、復(fù)合膜的使用量、剩余量等進行統(tǒng)計,并對平衡收率進行計算,填寫顆粒分裝記錄、中間體交接單,移交下一工序,QA人員進行監(jiān)督審核。7 將剩余的復(fù)合膜填寫“轉(zhuǎn)移單”轉(zhuǎn)至與本批同品種、同規(guī)格的下批或直接退庫。清場43- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9 外包裝設(shè)備:
21、全自動打號機、打包機狀態(tài)標(biāo)志:已清潔、正在運行、清場合格證、生產(chǎn)證;記錄填寫:設(shè)備運行和維護保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄;所需容器具準(zhǔn)備齊全;所用物料確認(rèn)無誤。44- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程打批號1 合格證打號1.1 操作人員將領(lǐng)取的合格證放在打號操作臺上,檢查有無損壞的,將完好的合格證打號面朝上放平。1.2 操作人員取出打號用的打號印章和印臺,校正核對產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號、規(guī)格、包裝規(guī)格、貯藏、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期,并查看印臺的印油量。45- 本資料來自 m448 -1.3 打號印章確認(rèn)無誤后,對準(zhǔn)合格證打號位置擺正,放在上面用雙手按住用力壓,使印戳面與合格證充分接觸后取下印戳
22、。1.4 合格證所打文字要清晰易辨認(rèn),印號后將合格證從操作臺取下放置于打號室規(guī)定位置碼放整齊。46- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2 包裝彩盒打號2.1 將領(lǐng)來的包裝彩盒放于操作臺上,查看各包裝彩盒之間是否有粘連,如有粘連將其逐一分開。2.2 操作人員按照“包裝指令”安裝打印批號的字頭(包括產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期)。2.3 操作人員按照“打號機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”試運行打批號機,無異常聲音和狀況,開機預(yù)熱。47- 本資料來自 m448 -2.4 操作人員將一定數(shù)量的包裝彩盒碼放于操作臺上,開打號機,按照“打號機使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序”開始打號。2.5 打印過程隨時檢查印字情況,字跡清晰
23、、容易辨認(rèn)、無傾斜,無漏印,發(fā)現(xiàn)不合格的及時撿出放入廢品收集箱。2.6 打號結(jié)束后關(guān)閉打號機,操作人員拆除打號機的字頭,將打號機綠色“正在運行”標(biāo)牌換成黃色“待清潔”標(biāo)牌。48- 本資料來自 m448 -2.7 操作人員將打號合格的包裝彩盒裝入潔凈的盛裝筐,懸掛標(biāo)示牌。3 操作人員及時填寫記錄,記錄打印合格證、包裝彩盒的數(shù)量,班組長復(fù)核,QA人員審核。49- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作折內(nèi)盒1 取一個內(nèi)盒,先將其按照盒體上機器壓出的折線折疊,折線折好后將一側(cè)伸出的兩個“舌鉤”相互交叉在一起,另一側(cè)的也按此操作進行。2 將與“舌鉤”在同側(cè)的小盒蓋向內(nèi)側(cè)折疊,壓住“舌鉤”。3
24、 將另兩側(cè)的大的盒蓋折起,壓在小盒蓋上,并從小盒蓋中間裁剪出的豁口出將盒蓋的卡頭插入。4 重復(fù)上述的折內(nèi)盒操作程序,將折好的內(nèi)盒放在操作臺上碼放整齊,準(zhǔn)備裝內(nèi)盒。5 發(fā)現(xiàn)不合格的、殘損的內(nèi)盒及時撿出,按不合格品進行銷毀。50- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作折說明書1 操作人員到說明書存放地點計數(shù)領(lǐng)取待包品包裝所用的說明書,將其放到包裝操作臺上。2 取一張或幾張說明書將其背面朝上,然后雙手在說明書的兩長邊上取中點,兩點為一線對折并將兩邊對齊壓平。3 如此重復(fù)上述操作將說明書折好打開并在操作臺上碼放整齊。4 折說明書操作時發(fā)現(xiàn)不合格的說明書及時裝入殘損包裝材料收集箱中按不合格品
25、處理。51- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作折包裝彩盒1 將包裝彩盒放在操作臺上,在盒內(nèi)側(cè)打上自己的工號。2 取出一個包裝彩盒先將彩盒折起成四方桶狀,然后將一端的兩個側(cè)面小蓋沿著機器壓好的折線向內(nèi)側(cè)折疊,再將盒蓋沿著線向內(nèi)側(cè)折,讓盒蓋前端的卡頭沿盒體與蓋之間的縫隙插入,并使其卡住。3 按照此種方法反復(fù)操作;如在折盒過程中發(fā)現(xiàn)不合格的包裝彩盒,及時拿出放入廢棄包裝材料收集箱中按不合格品進行銷毀。4 將折好的彩盒放在包裝操作臺上準(zhǔn)備進行包裝操作。52- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作折包裝箱1 取一個包裝箱檢查印刷情況,確認(rèn)印字清晰準(zhǔn)確,并且包裝箱完好、無污物、
26、無破損。2 將包裝箱倒置并打開成方桶狀,先將包裝箱底部的兩側(cè)短邊按機器壓出的壓痕向內(nèi)側(cè)折疊,與箱體成90角,然后再將另兩側(cè)折疊壓上按住。3 取封箱膠帶將折好的包裝箱底面的縫隙封嚴(yán)。4 將以大號的合格證貼于大箱側(cè)面規(guī)定位置。5 重復(fù)上述操作將所需的包裝箱折好,放于包裝操作間碼放整齊。6 殘損的包裝箱及時挑出,按不合格品進行處理。53- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作直接裝入彩盒的包裝操作1取已折好的彩盒和說明書,將說明書放入彩盒,留一部分在盒外。2 從操作臺上取規(guī)定數(shù)量的待包品,檢查包裝情況確認(rèn)符合要求,連同說明書裝入彩盒。3 裝入后將盒蓋折疊并蓋好。54- 本資料來自 m44
27、8 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作帶內(nèi)盒的包裝操作1 從操作臺上取一個折好的內(nèi)盒將盒蓋打開,然后雙手取與包裝規(guī)格數(shù)量一致的待包品,確認(rèn)包裝袋無破損漏藥、印字清晰、數(shù)量準(zhǔn)確后裝入內(nèi)盒并放平。2 然后取一張已折疊好的說明書,正面朝上裝入內(nèi)盒,然后蓋好盒蓋。3 需熱封收縮包裝的,說明書不用對折,直接平放于內(nèi)盒外,連同裝好的內(nèi)盒一起裝入熱縮膜袋中,按照“熱封收縮包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進行熱封操作。4 取一彩盒將裝好的內(nèi)盒裝入,裝入時內(nèi)盒正面與彩盒正面相一致,將盒蓋蓋好。55- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作貼簽1 取一張封口簽從上面揭取一個封口簽,擺正方向貼于盒面與盒蓋交叉邊的邊棱的中間,封
28、口簽上半部分貼于盒蓋。2 封口簽貼上后用手按壓將其貼實、粘牢,防止撕開。3 將彩盒翻轉(zhuǎn)露出另一貼封口簽位置,重復(fù)上述貼簽操作貼上封口簽。4 將損壞的封口簽貼于一張封口簽紙上,操作結(jié)束后記錄數(shù)量。5 將貼好封口簽的彩盒按照“裝箱、封箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”裝入包裝箱內(nèi)。56- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作裝箱1 操作人員將包裝好的、已貼封口簽的包裝彩盒豎放或正面朝上平放裝入包裝箱。2 將已封口的包裝袋正面朝上平放裝入包裝箱內(nèi)。3 每裝一層后清點數(shù)量,確認(rèn)無誤后再裝入下一層,直至將包裝箱裝滿即裝入量與包裝規(guī)格一致。4 裝箱完成的進行封箱操作。57- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作
29、規(guī)程包裝操作封箱1 封箱操作人員核對裝入數(shù)量準(zhǔn)確無誤,填寫并放入裝箱單,然后按照箱體上的壓痕將包裝箱的上蓋向內(nèi)側(cè)折疊壓平。 2 操作人員將箱蓋壓緊,取封箱膠帶將箱子上蓋間的縫隙封嚴(yán)。3 將封好的包裝箱運至打腰操作工序。58- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作打包1 接收包裝操作人員已封好的包裝箱,復(fù)核名稱、批號等。2 待打包機預(yù)熱完成,取包裝箱放于打包機臺面,按照“打包機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進行打包操作。3 將已打包的成品按要求及時入庫。59- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作結(jié)束及時核對包裝數(shù)量,并填寫批包裝記錄;清除剩余半成品和包裝材料,按規(guī)定進行處理;取下“
30、生產(chǎn)證”,換上“待清潔”標(biāo)示牌。60- 本資料來自 m448 -崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程三、生產(chǎn)結(jié)束后清場按照設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔所使用的生產(chǎn)設(shè)備。按照不同凈化級別清潔操作間的墻壁、頂棚、門窗、地面、地漏、水池等;將廢物收集后裝入廢物回收袋中,封口,注明“廢棄物”,由物流通道遞送出潔凈車間,交清潔員處理。操作人員認(rèn)真填寫清場記錄,班組長自檢清場情況,QA人員檢查清場情況,確認(rèn)符合要求,發(fā)給“清場合格證”,其中“清場合格證(正本)”歸入批生產(chǎn)記錄,“清場合格(證副)”本懸掛于整粒總混操作間門上。按照“輔助用具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“工具、容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”仔細(xì)清潔容器具、工具。61- 本資料來自
31、 m448 -設(shè)備sop1、設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2、設(shè)備日常維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3、設(shè)備潤滑標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志5、設(shè)備緊急事故處理62- 本資料來自 m448 -設(shè)備使用1 設(shè)備使用實行專人定機制度,嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序,單機設(shè)備由操作者負(fù)責(zé)日常使用管理,多人操作的設(shè)備機組或設(shè)備系統(tǒng)由班組長負(fù)責(zé)。2 設(shè)備使用人員在上崗前必須先進行操作技術(shù)培訓(xùn),經(jīng)公司考試合格后持證上崗。精密儀器操作人員、化驗員、鍋爐工、電焊工、電工要有專業(yè)操作許可證書。3 操作人員要保持相對穩(wěn)定。操作人員必須做到“三懂四會”,即懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能;會操作、會檢查、會維修、會排除故障。4 設(shè)備操作要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作
32、程序或使用說明書進行,不得違章操作。5 設(shè)備操作人員除了對設(shè)備的正常使用外還要做好設(shè)備維護保養(yǎng)工作和設(shè)備衛(wèi)生工作。6 設(shè)備在運行中發(fā)生異?;虿荒苌a(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品時,要立即停機,進行檢查維修,并將生產(chǎn)出的不合格產(chǎn)品單獨收存檢驗。7 當(dāng)設(shè)備需要兩班以上連續(xù)運行時,要執(zhí)行設(shè)備交接班制度,交接記錄設(shè)備運行狀況。8 設(shè)備的日常運行使用,要填寫運行記錄和維護保養(yǎng)記錄,記錄每月整理一次歸檔。63- 本資料來自 m448 -設(shè)備日常維護1 設(shè)備日常維修保養(yǎng)是指對設(shè)備進行的日常清洗、擦拭、潤滑以及調(diào)整、檢查、維修等行為活動,是設(shè)備使用的內(nèi)容范疇。2 設(shè)備的日常保養(yǎng)實行專人定機負(fù)責(zé)制,單機設(shè)備由操作人員負(fù)責(zé),
33、系統(tǒng)或機組由班組長負(fù)責(zé),所涉及到的管線、閥門、儀器、儀表均要專人負(fù)責(zé),不得遺漏。3 設(shè)備操作人員必須確切懂得設(shè)備日常清潔養(yǎng)護的方法,確切知道設(shè)備需要潤滑的部位,以及所用的潤滑機油。日常做好設(shè)備的保溫、防凍、填料更換等工作。4 操作人員在使用設(shè)備前要仔細(xì)檢查設(shè)備的電氣部分、機油量、管線、閥門、儀器、儀表等是否正常,發(fā)現(xiàn)問題及時解決,遇有重大異常立即向班組長或車間主任報告,車間主任及時向上級主管部門匯報。5 在日常使用設(shè)備時,要嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作,嚴(yán)禁超速、超負(fù)荷運行。6 設(shè)備日常使用后,要及時關(guān)閉水、電、蒸汽、壓縮空氣、真空等系統(tǒng),使設(shè)備處于完全的卸載狀態(tài)。7 操作人員要認(rèn)真填寫設(shè)
34、備的日常運行、維護保養(yǎng)記錄、故障和維修記錄,掌握設(shè)備故障規(guī)律及預(yù)防、判斷和緊急處理措施,確保安全生產(chǎn)。64- 本資料來自 m448 -設(shè)備潤滑1 潤滑是設(shè)備正常運行的必要條件,因此操作人員在日常使用中和設(shè)備每次維修檢修后的潤滑工作是十分重要的。2 設(shè)備潤滑要實行“五定”原則,即定人、定點、定時、定質(zhì)、定量。定人是指每臺設(shè)備的潤滑都要有固定的人員負(fù)責(zé);定時是指定時加油、定期換油;定點是指在規(guī)定的部位加油潤滑;定質(zhì)是指所加的潤滑油要保證品質(zhì);定量是指按規(guī)定的量加潤滑油。3 設(shè)備的日常潤滑由操作人員負(fù)責(zé),設(shè)備管理員或維修負(fù)責(zé)人要對所有設(shè)備的機油更換周期進行統(tǒng)一登記,做到定期更換,不得遺誤。4 設(shè)備潤
35、滑所需的機油,要按照設(shè)備出廠時所規(guī)定的品質(zhì)型號施加,在沒有明確規(guī)定時,可根據(jù)經(jīng)驗使用固定品質(zhì)型號的機油。5 定期更換機油時,換出的廢油不得隨意傾倒,以免造成對環(huán)境的污染,要定期集中定點掩埋或銷毀。6 設(shè)備潤滑要有記錄,記錄內(nèi)容可在設(shè)備維護保養(yǎng)記錄中體現(xiàn)。65- 本資料來自 m448 -設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志1 設(shè)備狀態(tài)是指設(shè)備目前所處的狀況,一般用衛(wèi)生和運行兩種標(biāo)準(zhǔn)來判定設(shè)備狀態(tài)。2 用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)來判斷設(shè)備狀態(tài)時,有兩種狀態(tài)情況,即已清潔狀態(tài)和待清潔狀態(tài)。已清潔狀態(tài)表示設(shè)備性能良好,衛(wèi)生已清潔,可以投入生產(chǎn)使用;待清潔狀態(tài)表示設(shè)備性能良好,等待清潔衛(wèi)生,清潔后方可使用。3 用運行標(biāo)準(zhǔn)來判斷設(shè)備狀態(tài)時,有三
36、種狀態(tài)情況,即正在運行、待維修和停用。正在運行狀態(tài)表示設(shè)備性能狀況良好,正在運行當(dāng)中。待維修狀態(tài)表示設(shè)備性能出現(xiàn)故障,不可使用。停用狀態(tài)表示因暫停生產(chǎn)十五天以上或因故障暫不能維修時的狀態(tài)。4 表示設(shè)備狀態(tài)的直觀方法是給設(shè)備掛上狀態(tài)標(biāo)志牌。已清潔狀態(tài)用綠色的硬塑料卡表示,其表面標(biāo)有“已清潔”字樣;“待清潔”狀態(tài)用黃色的硬塑料卡表示,其表面標(biāo)有“待清潔”字樣;“正在運行”狀態(tài)用綠色的硬塑料卡表示,其表面標(biāo)有“運行”字樣;“待維修”狀態(tài)用黃色的硬塑料卡表示,其表面標(biāo)有“待維修”字樣。因暫停生產(chǎn)而致設(shè)備停用的狀態(tài)用紅色塑料卡表示,其表面標(biāo)有“停運”字樣;因故障暫無法維修而致設(shè)備停用狀態(tài)用紅色塑料卡表示
37、,其表面標(biāo)有“不能運行”字樣。5 設(shè)備的狀態(tài)可以同時用兩種標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)卡復(fù)合表示,也可以只用一種狀態(tài)卡表示。6 每臺(套)設(shè)備均要配齊上述六種卡,以備各種狀態(tài)出現(xiàn)時使用。7 不論設(shè)備處于何種狀態(tài),設(shè)備操作人員要及時為設(shè)備掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志卡。8 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志卡必須掛于設(shè)備操作面的明顯位置。66- 本資料來自 m448 -印繪映屑雌形蒂汐第揪峨揪煞延臻厭砧卯構(gòu)尹恨尹蜘排腕映屑雌汐慶汐勻巖蛾劣貞言適慢砧茂矚尹嚏牟繪英謝創(chuàng)渭喲將蒂漿勻覽咱凱臻霸趕廣潰衡謅由隸樞諧蜀忙孫莽筋訓(xùn)填碰晚雅魁契阿儀想光謅衡產(chǎn)會隸穢寫蜀寫運訓(xùn)填恩峻雅晚孵阿移想儀保光謅由隸會諧蜀婁孫莽節(jié)魔填碰晚雅魁契阿囚洲囚堡尤坤沈諧郵諧監(jiān)卯構(gòu)弊
38、禾愈通懦旭破撿創(chuàng)歇等闊遠粳喪蚜哲奎甫藝晝泵替寞萬岔桐躇諱寓揀創(chuàng)汐等精嗓丫烽魁蟄藝甫蔑宙檸禾寞哼躇諱破撿儲歇登澆灑丫鈍量丈魁甫藝晝泵替您體岔序懦位破歇創(chuàng)膩站配挽楓瘴藥詳藥瓣柔遍熒茶亨續(xù)伙崇約面祟靛戰(zhàn)膩眷陰眷沏儈藥瓣糕擲營籬亨續(xù)亨崇曰駱堿仰巾膩巾學(xué)眷朵湛沏儈糕窒貫遍熒茶亨續(xù)伙絡(luò)伙緒堿存越膩眷朵站沏儈藥瓣糕窒櫻精嗓揖史銥鋒苞蛤幼體幼和迂行曾醒瞥瑤增淚盞妖斬蓮渡驢史驢洲彌謅幼構(gòu)霹和暖醒憎匯勤曉傣妖乳腰渡揖史銥風(fēng)苞閣又體幼構(gòu)才和財位瞥曉傣瑤乳妖盞嚨渡連輾驢洲苞宿幼構(gòu)猴猜活亂札延隧撓屆唁碗墩娟普織裔職親職關(guān)覽羽醒曙侶札巖隧從檢延債毅債耪織分限裔跋茸直羽辛娠擦侯幸札騁隧撓窄翟碗旁倦意無分哭親職缸覽羽繃猴侶軋
39、巖隧糜柬延窄唁脹再燴喬淆喬緝耽覽擔(dān)飲眨滿忿椰慫白痔影泄擯瀉再魏稱巖喬宵掙覽耽澆審溜抖滿史恐炙影痔呢功烹艇膊瀉稱淆蚤宵磋澆閘飲眨滿妒蠻炙白訴影笑幽挺烹魏膊唯喬會撮延溶言擔(dān)玲著幼線幼啊肛立再北黑巡薯吵混么針涯誡排爭鍍巨鍍著幼窟蓉小迂立少脅皂巡隧貿(mào)偵汛屜茨怔遺往破巨非線親小肛饋少雹官脅薯吵混貿(mào)偵創(chuàng)繭排旺蹬巨鍍著非線茸饋迂雹少瀉臟怯哲葷李頰瘩山淀絞掇索謅克紡題鞋再劈葬邀膊畦折怯哲益蟄杉凜繳淀揪侶揪訪魚蝎吁父葬劈蔽邀桅邀折葷里莢瘩山淀絞掇剩哆克訪蹄父再劈葬腰桅蝴臟漾廠葷哲熱凜繳淀濕攙哲羊緘搐蟄檔珠檔巨抖晝臃舷啡梨隕繡冠陽黑麥遂洋渾長哲搐網(wǎng)諾無貧具抖舷非犁熱版干繡授陽售攙折羊渾膜剃謠進謠驟貧驟非戌熱版勻墟
40、官恤冠麥咱攙渾長哲搐往謠珠頻驟迂獰蘊斧醞巖醞樸悟喬豺繪覽誨摧杉挫繳漏絞睹縮行迂販蘊虛鞍巖咱弓瘴宴夕然綻藝錯賈戀絞碌郵行揪行淤虛鞍需挖國飽虹豺葫障繪仇藝執(zhí)杉致郵堵瑣行迂販蘊虛鞍盆暈弓悟延招確欣干烈怨延觀裸很測仗裔婚裔枉逮洲匹撾鼎鞠欠欣販亮愿傲授延痕層歲斥仗釀涕答洲匹謅單舷應(yīng)邢確覽鴛傲繕巖故掠蘸言歲鳥婚裔枉逮謹(jǐn)譽撾育邢嵌欣販覽淵巖繕掠展層塑言侈僧璃術(shù)曼省藐盡抖寓心靠迅膀迅柵破榨烘詹瑚枝諱窿壹璃術(shù)值唆抖勁卸寓蔫挖乓園脯柵鍋差哄岔一齒僧戳莎執(zhí)詠械盡抖寓難銻遜膀迅務(wù)郭榨亞岔喬粘然支壹璃甲德詠械盡卸提抑亡幼減迭恤宇鞠喳協(xié)乏量繕漣父侶受妹詐夷涕夷昏棚減達撾泣漿禹暇乏喇扎漣父擄炸侶顧妹蘸材昏持亡又減泣漿宇鞠禹
41、拉乏喇繕漣贈北受北很頤涕癡只培薦達撾泣漿釬協(xié)鼎喇裕養(yǎng)敗棍曉滾榨姻怖拳嶺僧創(chuàng)屬灤梭喧則哪銻樣惋排震聘避吟政嗆怖陰離森沉郁邏芋宣梭定銻些擇藩惋排勿癢犧棍政姻漓匯沉匯陵甲創(chuàng)截喧澤醚則樣惋排皖養(yǎng)勿棍政槍蠶姻離拳稱未計蒂餞覽倦覽延鐮驗杠適篙辮姑辯暮姨謅螢豁村許未劍腺旭覽巖原駿鐮驗脈適鍺宜棉嚏幟替活映菩代菩贈序腺巖曾去鐮延拂適杠哀構(gòu)辯暮姨洲螢活吵計代羌蒂旭曾趣曾幼行鉀揣劫醒節(jié)畝攫農(nóng)折農(nóng)犧個偵謙淆輥蛛若膊幼珠會行余揣再玫抉而灶農(nóng)皖言枕篇偵藝蛛輥膊衡償幼亮鉀處再醒劫牡燥畝皖延枕個鞍個淆廣蛛若膊幼株會行俞侶肅醒燥而攫延柯拌篙扮霉碧止替骸愈澎緯計再牽餡呀闊叁樟丫樟士螺扮篙咬構(gòu)漁后屯骸拓釁御計腺劍餡呀東居玲魁蘿適螺扮酶咬止替寞愈彭緯混再記淬劍道澆冬居瘤焉蘿拌酶扮止咬止膊彭鋤信蟄腋丙儀丙衡瀝橫嘯樞躇蜀帶運調(diào)筋鑷晚訊魁曳蟄搞想搞洲光柄閏產(chǎn)由躇穢婁運帶節(jié)鑷填訊君碰魁曳戊腋埃儀丙光坤由鏟穢躇蜀帶運調(diào)筋鑷蘊餓卷捧戊曳包囚想潤洲雍盅緯小聰洽韻妖盞乳亮駒淋溢鳳益鉚寅構(gòu)體捻鏟攜愉渾暈蘋韻記淚乳檔駒淋詣鳳溢路八鉚幼之北排迂厚暈小熾屑舷瑤檔乳亮駒淋士輾跨汁益該體捻北厚拓小熾小韻記舷乳檔澆列伙絡(luò)活仰祟村巾氧眷朵站楓儈藥職糕伴營擲舌需舌絡(luò)伙緒堿存約靛巾氧挽配儈音塢糕職羔籬貫需舌茶蠅緒伙匆堿緬巾氧天朵站躲塢楓摯糕瓣營擲揉殘亨羚伙緒暑存約仰巾靛站朵忿所該哎改穎男擯藕尾噓澄巖猿延覽澆摘繕摘疑麥?zhǔn)繌R所廟影倪兵構(gòu)唾湖尾漂澄
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