藥廠衛(wèi)生知識專業(yè)培訓

1、藥廠衛(wèi)生知識專業(yè)培訓課程內(nèi)容個人衛(wèi)生1環(huán)境衛(wèi)生2工藝衛(wèi)生3藥品的特殊性藥品質(zhì)量的嚴格性直接關系到人們的身體健康甚至生命存亡其質(zhì)量不得有半點馬虎我們的使命保障藥品安全均一有效穩(wěn)定質(zhì)量可控 自覺遵守標準嚴格按規(guī)范操作提高個人修養(yǎng)提高個人修養(yǎng)樹立質(zhì)量第一的意識規(guī)范化生產(chǎn)控制好生產(chǎn)過程中的因素 目的提高員工衛(wèi)生意識，規(guī)范公司人員衛(wèi)生要求和方法，培養(yǎng)良好衛(wèi)生習慣，保證產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。1、個人衛(wèi)生1、個人衛(wèi)生 衛(wèi)生檢查情況 一、新進員工若分配直接接觸藥品生產(chǎn)的有關的崗位,需持有統(tǒng)一的健康證明, 同時對新員工進行藥品衛(wèi)生安全知識的培訓,培訓合格后方可上崗。 二、所有個人衛(wèi)生健康檢查證明或健康證由辦公室建檔保

2、管,保存期一年。 2010年版GMP 第三章機構與人員 第四節(jié)人員衛(wèi)生第二十九條 所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施，確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條 企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。第三十二條 企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸

3、藥品的生產(chǎn)。2010年版GMP 第三章機構與人員 第四節(jié)人員衛(wèi)生第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。第三十四條任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。第三十五條進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第三十七條操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。1、個人衛(wèi)生 著裝要求不留長指甲，要求指甲長度1mm，禁涂指甲油

4、，禁止化妝后進入車間或在車間內(nèi)化妝。不得戴首飾（戒指、耳環(huán)、項鏈、手鏈、發(fā)卡等）、手表、手機、MP3等物進入車間。必須穿戴統(tǒng)一發(fā)放的工作服、帽，工作鞋進入車間，并且應保持干凈。工作服、帽應穿戴整齊，頭發(fā)不得外露。不允許將工作服、工作鞋穿到車間以外，進廁所必須換下工作服和工作鞋。自我整理示意圖 1、個人衛(wèi)生工作服、帽穿戴示意圖 1、個人衛(wèi)生1、個人衛(wèi)生 個人行為不允許在車間（包括更衣室、消毒間）有吸煙、吃零食、喝水、隨地吐痰等不良行為。不得帶與生產(chǎn)無關的個人物品進入車間。工作過程中克服挖鼻孔、掏耳朵等不衛(wèi)生動作。工作中不許交頭接耳或進行打鬧，員工不得隨意抓頭及不潔物，若不小心觸及則須立即洗手消毒

5、，在未洗手消毒前不得接觸直接接觸藥品。個人行為 工作時，直接接觸藥品人員不得讓汗水、唾液等污染藥品。沒有得到允許,不得擅自離開工作崗位，不得隨意走動竄崗。離開車間時必須換下工作服、帽，工作鞋。嚴格遵守洗手消毒衛(wèi)生規(guī)范,保證做到完全徹底，且每次出車間后再進來時均要重新洗手消毒。1、個人衛(wèi)生1、個人衛(wèi)生洗手消毒的重要性越簡單的事情，大家往往越難堅持做到，一些看似簡單的工作，往往是保障藥品安全衛(wèi)生的核心，“洗手消毒”就是一個特典型的例子。通過一個試驗可以說明“洗手消毒”的重要性。 對手部細菌進行取樣，培養(yǎng) 未洗前 只用清水洗 使用皂液清洗后 使用消毒劑后 細菌成片生長 仍有成片生長 仍有菌落生長 未

6、見菌落生長1、個人衛(wèi)生1、個人衛(wèi)生.將手濕潤 .滴上洗手液 .搓洗雙手 洗手消毒程序（六步）.沖洗干凈 .將洗干凈的手烘干 .用75%酒精消毒雙手 進入潔凈區(qū)流程脫鞋放入更鞋柜外側，轉身換上一更鞋，進入一更間；脫去外衣，穿上白大褂，洗手，烘干，進入二更間（外包、空調(diào)、制水、洗衣崗位進入本崗位）進入二更間換下過渡拖鞋，放入更鞋柜外側，轉身換上潔凈鞋，進入緩沖間，洗手，烘干；穿戴好潔凈工作服、潔凈工作帽；在手消毒器下用75%酒精進行手消毒；進入生產(chǎn)車間，整理工作臺面，準備和擦拭生產(chǎn)設備，做好生產(chǎn)準備；特殊情況處理 手部有創(chuàng)傷的或生產(chǎn)過程中手部劃傷有傷口的人員必須及時包扎好，并調(diào)離與藥品加工直接接觸

7、的崗位 。如發(fā)現(xiàn)員工發(fā)燒、咳嗽、腹瀉、嘔吐、流鼻涕等，在恢復健康前應禁止其進入潔凈區(qū)域或從事與藥品加工有關的工作。手上有外傷的人員必須包扎后戴上防水手套，以防止污染藥品，裸露部位不得使用皮膚用藥。1、個人衛(wèi)生車間工作人員注意事項1.車間所有操作間必須有狀態(tài)標志；2.工作時,應隨時保持生產(chǎn)設備和自己工作臺的整潔3.未經(jīng)同意不準私自改動生產(chǎn)指令、設備參數(shù)等；4.車間所有設備狀態(tài)標志不得隨意撕毀、更改、挪用、扔掉；5.對生產(chǎn)中閑置的設備模具,必須及時歸還到模具架,對于有問題的設備模具，應及時提報給班長、工段， 并標識模具已壞；6.工作時,應遵守定置管理規(guī)定；7.所有裝有物料的周轉桶必須標志卡標明品名

8、、批號、數(shù)量、操作人、生產(chǎn)日期等；并按規(guī)定蓋好桶蓋。8.所有不合格品必須放在不合格品間內(nèi)，并有QA填寫的不合格標志；合格品放在規(guī)定的位置；9.各班物料必須擺放在指定位置，并有相應的標識；生產(chǎn)過程中閑置的周轉桶必須按規(guī)定清洗干凈，將水瀝干后存放到容器具存放間的墊倉板上；浸膏桶洗干凈后交倉庫管理；生產(chǎn)中所有廢棄物不得堆放在生產(chǎn)現(xiàn)場,應隨時送到垃圾中轉站；嚴禁在車間內(nèi)擺放紙箱等任何污染、易脫落纖維物品；工藝文件由技術員每天準備好，分發(fā)到各班長。并在下班清場后由班長收取交還技術員；在沒經(jīng)過技術員同意時，嚴禁任何人員隨意拿取工藝文件；操作人員或班長如發(fā)現(xiàn)工藝文件有缺損、解釋不明確等,可及時向現(xiàn)場技術員或

9、工段長反饋； 清點現(xiàn)場原料、中間產(chǎn)品、成品，區(qū)分合格品和不合格品，注明數(shù)量存放到倉庫指定位置；清理清潔生產(chǎn)現(xiàn)場、生產(chǎn)設備；清理工作臺面，并用潔凈抹布擦拭干凈；清掃生產(chǎn)設備下面的物料，并用潔凈的拖把拖干凈；將潔凈工作服、工作鞋放在工作服（鞋）回收桶內(nèi)；清理垃圾中轉站垃圾，經(jīng)垃圾通道送到公司垃圾點；離開車間是關閉水、電、氣、門、窗等；按班長要求清理清潔衛(wèi)生責任區(qū)域；再一次確認上述動作是否完成；監(jiān)督 由車間質(zhì)檢員（QA）對每個生產(chǎn)崗位個人衛(wèi)生情況不定期進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題立即責令當事人糾正。 質(zhì)量管理部應隨時對個人衛(wèi)生情況進行隨機檢查,并做好記錄。 1、個人衛(wèi)生2、環(huán)境衛(wèi)生藥品生產(chǎn)環(huán)境是指與藥品生產(chǎn)相

10、關的空氣、水源、地面、生產(chǎn)車間、設備、空氣處理系統(tǒng)、生產(chǎn)介質(zhì)等。環(huán)境衛(wèi)生： 生產(chǎn)區(qū) 、生產(chǎn)廠房及其周圍的衛(wèi)生要求。10版GMP第四章廠房與設施-第一節(jié)原則第四十條 企業(yè)應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幤返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應當合理。藥品生產(chǎn)中的污染一般指原材料或成品被微生物或其他外來物所污染。 2、環(huán)境衛(wèi)生1.塵粒污染每立方米的空氣中可能含有60萬至3000萬塵粒2.微生物污染1個細菌每2小時繁殖281兆個細菌 （281，000，000）污 染 形 式2、環(huán)境衛(wèi)生1.空氣對空氣潔凈度進行監(jiān)測

11、對空氣采取過濾的措2.水生產(chǎn)過程中的純化水和注射用水必須保持循環(huán)的目的就是為了避免細菌的滋養(yǎng)、 生長3.表面按操作規(guī)程進行清潔清潔包括清洗 、 消毒 、 滅菌4.人保持良好的個人衛(wèi)生習慣更衣程序污染的途徑2、環(huán)境衛(wèi)生 目的提高員工衛(wèi)生意識，規(guī)范公司生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求和方法，培養(yǎng)良好衛(wèi)生習慣，保證產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。衛(wèi)生要求 地面清潔、無殘留垃圾、無死角。墻壁（角）和天花板清潔、無污染、無積塵、無死角。門窗明亮干凈、無積灰、無污跡、無積塵。2、環(huán)境衛(wèi)生衛(wèi)生要求 照明、滅菌燈具保持清潔，無灰塵積壓。工作臺、凳保持干凈，物品堆放整齊。下水道保持清潔、排水暢通、無阻塞現(xiàn)象。2、環(huán)境衛(wèi)生衛(wèi)生要求 車間四周責任

12、區(qū)內(nèi)清潔、無垃圾、無廢棄包裝物。 設備、管道每周進行一次日常保養(yǎng)，含清潔清理的內(nèi)容，做到表面目視無灰塵、油漬、污漬等異物。工器具放置在車間內(nèi)固定位置，擺放整齊并設有標識。 2、環(huán)境衛(wèi)生衛(wèi)生方法 環(huán)境衛(wèi)生每日班前班后進行，由各工段操作人員打掃，衛(wèi)生打掃應遵從上到下，先機器設備再工器具，最后地面。衛(wèi)生完畢后，有消毒設施的車間（如臭氧發(fā)生器，紫外燈等），應開啟消毒設施對車間進行空間消毒。 具體方法詳見清潔標準操作程序（清潔SOP）。 2、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)督 車間負責人負責車間衛(wèi)生的執(zhí)行和日常維護，監(jiān)督員工的衛(wèi)生打掃情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。 質(zhì)量管理部負責環(huán)境衛(wèi)生的每日檢查，并做好記錄，及時反饋問題給車間負

13、責人。 2、環(huán)境衛(wèi)生目的提高員工衛(wèi)生意識，規(guī)范公司生產(chǎn)物料、設備、工器具及生產(chǎn)現(xiàn)場與環(huán)境衛(wèi)生要求和方法，培養(yǎng)良好衛(wèi)生習慣，保證產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。 3、工藝衛(wèi)生3、工藝衛(wèi)生-物料衛(wèi)生符合要求的物料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提，一方面使用的物料是合格的，另一方面必須保證物料在使用的過程中不得受到污染。 a進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。 b流轉過程的物料必須密閉。 c盛裝物料的容器具必須是經(jīng)過消毒的。3、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生-設備衛(wèi)生對設備進行保養(yǎng)對設備進行清潔清潔的順序： 一清除 清除文件、器具和殘余物料 器具和殘余物料 二清潔 用飲用水或純化水進行沖洗 三消毒 對需要用消毒液對設備消毒的進行消毒防止交叉污染

14、，確保產(chǎn)品符合標準。我們公司常用的消毒劑有75%酒精、新潔爾滅等3、工藝衛(wèi)生-設備衛(wèi)生車間內(nèi)直接與產(chǎn)品相接觸的設備，車間內(nèi)的工作臺、水池、塑料桶、周轉盆、周轉箱、傳送帶、管道、運輸車、工器具等 ，每天必須進行有效的清潔和消毒。頻率為：每班班前用酒精擦拭。 每天班后進行徹底清洗。 3、工藝衛(wèi)生-生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生清場的內(nèi)容（1） 物料（ 原輔料、 半成品、包裝材料、成品、剩余的材料、散裝品、印刷的標志物等）（2） 生產(chǎn)指令、 生產(chǎn)記錄等書面文字材料 （3）生產(chǎn)中的各種狀態(tài)標志（4）生產(chǎn)操作整個區(qū)域 、空間 ，包括生產(chǎn)線 、設備、地面、輔助用房。3、工藝衛(wèi)生-生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生生產(chǎn)過程中隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作

15、，不得出現(xiàn) 不得出現(xiàn)臟 、亂、差的場面。生產(chǎn)結束后及時清理。 清場工作必須做到實處，生產(chǎn)前檢查前次是否清 場、清場是否在有效期內(nèi)。3、工藝衛(wèi)生-生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生清潔原則：先上后下，先里后外，先清洗、再清潔、后消毒合肥九研制藥有限公司部分衛(wèi)生規(guī)程潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SMP(SCGL).02.032.00潔凈環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程SMP(QA).01.015.00潔凈區(qū)管理規(guī)程 SMP(SCGL).02.007.00清場管理規(guī)程 SMP(SCGL).02.008.00人員進出潔凈區(qū)管理規(guī)程 SMP(SCGL).02.027.00非生產(chǎn)人員進入生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程SMP(SCGL).02.028.00潔凈區(qū)工藝

16、衛(wèi)生管理規(guī)程SMP(SCGL).02.040.00潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程SMP(SCGL).02.041.003、工藝衛(wèi)生工藝衛(wèi)生要求工作過程中，原料和半成品周轉箱應有區(qū)分，不得混用。中途休息或吃飯時間，所有外露產(chǎn)品應遮蔽，防止受異物污染。周轉桶應加蓋。生產(chǎn)結束后，車間負責人應將所有原料及半成品整理入庫，車間內(nèi)不滯留已入庫產(chǎn)品的相關物料。各工序操作人員對車間設備、工器具進行清潔，清潔后工器具應整理歸位。3、工藝衛(wèi)生監(jiān)督 車間負責人負責工藝衛(wèi)生的執(zhí)行和日常維護，監(jiān)督員工的衛(wèi)生打掃情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。 質(zhì)量管理部負責工藝衛(wèi)生的每日檢查，并做好記錄，及時反饋問題給車間負責人。 1.車間所有操作間必須有狀態(tài)標志；2.工作時,應隨時保持生產(chǎn)設備和自己