醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝文件編制專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)教程

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝文件編制專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)教程什么是工藝文件？ 工藝文件是指將組織生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)工藝過(guò)程的程序、方法、手段及標(biāo)準(zhǔn)用文字及圖表的形式來(lái)表示，用來(lái)指導(dǎo)產(chǎn)品制造過(guò)程的一切生產(chǎn)活動(dòng)，使之納入規(guī)范有序的軌道。 企業(yè)是否具備先進(jìn)、科學(xué)、合理、齊全的工藝文件是企業(yè)能否安全、優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)低消耗的制造產(chǎn)品的決定條件。凡是技術(shù)部門(mén)編制的工藝計(jì)劃、工藝標(biāo)準(zhǔn)、工藝方案、質(zhì)量控制規(guī)程也屬于工藝文件的范疇。工藝文件是帶強(qiáng)制性的紀(jì)律性文件。不允許用口頭的形式來(lái)表達(dá)，必須采用規(guī)范的書(shū)面形式，而且任何人不得隨意修改，違反工藝文件屬違紀(jì)行為。一、工藝規(guī)程的編制1 工藝規(guī)程的分類(lèi)與格式 1.1 工藝規(guī)程的分類(lèi) (1)按用途分類(lèi) 第一

2、類(lèi)： 工藝規(guī)程的封面 工藝規(guī)程的目錄 第二類(lèi): 各種匯總圖表 工藝流程圖 工裝明細(xì)表 消耗定額表 外協(xié)件明細(xì)表 工位器具明細(xì)表 它們是作為材料供應(yīng)、工裝配置、成本核算、勞動(dòng)力安排、組織生產(chǎn)的依據(jù)； 第三類(lèi):各種作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 注塑工藝規(guī)程 裝配工藝規(guī)程（部件組裝、總裝等） 檢驗(yàn)規(guī)程 包裝工藝規(guī)程（小包裝、吸塑、中包裝、封口、大包裝） 滅菌工藝規(guī)程 它們是生產(chǎn)操作的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，一切生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。 第四類(lèi):工藝更改單 有臨時(shí)性更改及永久性更改兩種 它們是實(shí)施工藝更改的依據(jù)。 2 按適用性分類(lèi) 專(zhuān)用工藝 是指適用于某一產(chǎn)品或零件所設(shè)計(jì)的工藝規(guī)程，而對(duì)其它產(chǎn)品不適用。 通用工藝 是指適用于多種

3、產(chǎn)品或?yàn)橐唤M結(jié)構(gòu)相似的零、部件所設(shè)計(jì)的通用工藝規(guī)程。 通常，對(duì)一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品盡管型號(hào)、規(guī)格不同，但注塑、擠塑、包裝、滅菌時(shí)的操作要領(lǐng)及質(zhì)量要求是基本相同的，可以將它們上升為通用工藝規(guī)程。 通用工藝一般只在企業(yè)內(nèi)部通用。 典型工藝 是指在通用工藝的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提煉的產(chǎn)物，有較大的通用性，不受企業(yè)具體條件的約束，只要是相同的工種，均可適用。 如熱處理工藝、焊接工藝、機(jī)械加工工藝， 醫(yī)療器械產(chǎn)品的工藝規(guī)程目前尚未典型化。工藝規(guī)程的文件形式及其使用范圍1）工藝過(guò)程卡片：主要用于單件、小批生產(chǎn)的產(chǎn)品。2）工藝卡片：用于各種批量生產(chǎn)的產(chǎn)品。3）工序卡片：主要用于大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品和單件、小批生產(chǎn)中的關(guān)鍵

4、工序。4）作業(yè)指導(dǎo)卡片（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）：用于建立工序質(zhì)量控制點(diǎn)的工序和指導(dǎo)工序操作的文件。5）工藝守則：某一專(zhuān)業(yè)應(yīng)共同遵守的通用操作要求。6）檢驗(yàn)卡片（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告）：用于關(guān)鍵工序檢查。7）工藝附圖：根據(jù)需要與工藝卡或工序卡片配合使用。二、 編制工藝規(guī)程的依據(jù)及原則1.工藝規(guī)程編制的依據(jù) 1) 工藝規(guī)程編制的技術(shù)依據(jù)是全套產(chǎn)品圖樣及技術(shù)條件設(shè)計(jì)文件、樣機(jī)及有關(guān)各種工藝標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品工藝方案、有關(guān)設(shè)備和工藝裝備資料、國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的有關(guān)工藝資料； 2) 工藝規(guī)程編制的工作量依據(jù)是產(chǎn)品生產(chǎn)綱領(lǐng)、計(jì)劃日（月）產(chǎn)量及標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)定額； 3)工藝規(guī)程編制的適用性依據(jù)是本企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件及經(jīng)過(guò)努力可能達(dá)到的條件。

5、 2. 編制應(yīng)掌握的原則 (1)既要具有經(jīng)濟(jì)上的合理性和技術(shù)上的先進(jìn)性，又要考慮企業(yè)的實(shí)際情況，具有適用性。 (2)必須嚴(yán)格與設(shè)計(jì)文件的內(nèi)容相符合，應(yīng)體現(xiàn)設(shè)計(jì)的意圖，并保證設(shè)計(jì)質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)。 (3)要嚴(yán)肅認(rèn)真，一絲不茍，力求文件內(nèi)容完整正確，表達(dá)簡(jiǎn)潔明了，條理清楚，用詞規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)。并盡量采用視圖加以表達(dá)。要做到不用口頭解釋?zhuān)龅礁鶕?jù)工藝規(guī)程文件，就可正常的進(jìn)行一切工藝活動(dòng)。 (4) 要體現(xiàn)質(zhì)量第一的思想，對(duì)質(zhì)量的關(guān)鍵部位及薄弱環(huán)節(jié)應(yīng)重點(diǎn)加以說(shuō)明。 技術(shù)指標(biāo)應(yīng)前緊后松，有定量要求，無(wú)法定量要以封樣為準(zhǔn)。 (5)在編寫(xiě)工藝規(guī)程時(shí)要注意其通用性，對(duì)一些能通用的工藝要求應(yīng)上升為通用工藝。 (6)表達(dá)形式

6、應(yīng)具有較大的靈活性及適用性，做到當(dāng)產(chǎn)量發(fā)生變化時(shí)，文件需要重新編制的比例壓縮到最少程度。編制工藝規(guī)程的基本要求1) 工藝規(guī)程是直接指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)操作的重要技術(shù)文件，應(yīng)做到正確、完整、統(tǒng)一、清晰。2) 在充分利用本企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)條件的基礎(chǔ)上，盡可能采用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)工藝技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)。3 )在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，能盡量提高生產(chǎn)率和降低消耗。4) 設(shè)計(jì)工藝規(guī)程必須考慮安全和工業(yè)衛(wèi)生措施。5 )結(jié)構(gòu)特征和工藝特征相近的零部件應(yīng)盡量設(shè)計(jì)典型工藝規(guī)程。6 )各專(zhuān)業(yè)工藝規(guī)程在設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)協(xié)調(diào)一致，不得相互矛盾。三、 編制的方法1.工藝匯總表 1)外協(xié)件明細(xì)表 2)專(zhuān)用工裝明細(xì)表 3)工位器具明細(xì)表 4)材料消耗定額

7、表 5)工時(shí)消耗定額表2.工藝順序圖表 1)工藝流程圖：用方框表示作業(yè)的主要過(guò)程流程的圖。 2)工藝過(guò)程卡片 3.準(zhǔn)備工藝規(guī)程 1）工序卡片 注塑工藝卡 表面噴涂工藝卡 裝配工藝卡 2）工藝守則 注塑工藝守則 表面噴涂工藝守則 包裝工藝守則（小包裝、封口、吸塑包裝、中包裝、大包裝） 滅菌、消毒工藝守則 3）作業(yè)指導(dǎo)卡 裝配作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 部件作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)內(nèi)容1 目的 作業(yè)目的是指完成此項(xiàng)工作所應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)和結(jié)果，也就是為什么要進(jìn)行此項(xiàng)作業(yè)，完成此作業(yè)要達(dá)到的技術(shù)要求等。2 作業(yè)前的準(zhǔn)備 作業(yè)前的準(zhǔn)備一般包括：測(cè)試設(shè)備的確認(rèn)、作業(yè)圖紙和產(chǎn)品裝配原輔材料的確認(rèn)和作業(yè)前應(yīng)準(zhǔn)備的工具、工裝

8、或工作臺(tái)的狀態(tài)確認(rèn)等。對(duì)使用的材料和轉(zhuǎn)序的半成品進(jìn)行檢查的要求。3 作業(yè)流程 作業(yè)流程是指導(dǎo)完成該項(xiàng)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)工序或步驟。作業(yè)流程規(guī)定了每一工序、步驟的具體操作要求和操作內(nèi)容等： a）技術(shù)要求、工藝守則； b）必要時(shí)在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中的重要部分,適當(dāng)?shù)卮┎灞匾膱D表、圖片、 照片、代表性樣品圖示加以說(shuō)明，規(guī)定作業(yè)的質(zhì)量； c）關(guān)鍵點(diǎn)的質(zhì)量要求； d ）每道工序質(zhì)量檢驗(yàn)方法：操作完成自檢合格后，方可交付流入下道工序。4 環(huán)境要求 有環(huán)境要求的產(chǎn)品對(duì)溫度、濕度、清潔度、安全、環(huán)保等環(huán)境要求在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中應(yīng)明確規(guī)定。5 注意事項(xiàng) 作業(yè)注意事項(xiàng)是指完成作業(yè)步驟應(yīng)注意的問(wèn)題，并且要寫(xiě)上由于不注意以上的

9、要求可能發(fā)生的不良現(xiàn)象。6 設(shè)備要求 a）有關(guān)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)規(guī)定要求； b）調(diào)整和校準(zhǔn)要求； c）維護(hù)和保養(yǎng)要求。7 異常情況下處置方法 主要是寫(xiě)處理異常的程序以及對(duì)于關(guān)鍵問(wèn)題、特殊需求確認(rèn)的規(guī)定。8 生產(chǎn)過(guò)程需要的記錄。 工藝守則編寫(xiě)內(nèi)容1本崗位在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)做到、做好的要點(diǎn)；2做好哪些生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，熟悉哪些技術(shù)文件； 3對(duì)事故的預(yù)防及處理；4設(shè)備儀器如何維護(hù)保養(yǎng)；5安全生產(chǎn)及文明生產(chǎn)注意事項(xiàng)；6環(huán)境的清理。4.裝配工藝文件 1) 工藝規(guī)程編制格式 零件裝配工藝卡片：填寫(xiě)裝入零部件的名稱(chēng)、型號(hào)及規(guī)格；工藝說(shuō)明：用來(lái)詳細(xì)敘述零部件操作的工藝要求工藝簡(jiǎn)圖：表達(dá)零部件所裝入的位置 編制醫(yī)療器械產(chǎn)品

10、工藝文件是一項(xiàng)細(xì)致而繁瑣的工作，必須綜合考慮合理的工序、難易的搭配、工作量的均衡等諸因素，因?yàn)榻M裝員工在生產(chǎn)線(xiàn)作業(yè)時(shí)，每人每天需要重復(fù)組裝完成一定的工作量，在這樣有大數(shù)量的重復(fù)操作中，若工藝編排不合理，會(huì)引起差錯(cuò)率的明顯上升，所以合理的編排產(chǎn)品工藝是非常重要的，要使員工在思想比較放松的狀態(tài)下，也能正確高效的完成作業(yè)內(nèi)容。編制要領(lǐng) a）各道工序的工作量安排要均衡。 b）避免集中在某幾個(gè)工位組裝，應(yīng)盡量平均分配給各道工位。 c）外形完全相同而型號(hào)規(guī)格不同的配件如一些標(biāo)準(zhǔn)件等,絕對(duì)不能分配給同一工位組裝。 d）型號(hào)規(guī)格完全相同的配件和標(biāo)準(zhǔn)件應(yīng)盡量安排給同一工位。 e）前道工位組裝的零部件不能造成后工

11、位組裝的困難。 f）在滿(mǎn)足上述各項(xiàng)要求的情況下，每個(gè)工位應(yīng)相對(duì)集中，可有利于組裝速度。 編制步驟及方法 1) 確定工序中各步驟的加工內(nèi)容和順序； 劃分零件區(qū)域：按編制要領(lǐng)將各個(gè)不同零部件分配到各工位。 對(duì)工作量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析：對(duì)每個(gè)工位的工作量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 2) 選擇或計(jì)算有關(guān)工藝參數(shù)； 3) 選擇設(shè)備或工藝裝備。 4）提出外購(gòu)工具明細(xì)表、專(zhuān)用工藝裝備明細(xì)表、工位器具明細(xì)表和專(zhuān)用工藝裝備設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)等。 2)產(chǎn)品組裝工藝規(guī)程 a)裝配工藝過(guò)程卡片 b)工藝說(shuō)明 關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程關(guān)鍵工序是指在產(chǎn)品加工過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品主要使用功能、電氣性能或者安全狀況有重要影響的工序。對(duì)關(guān)鍵工序需要進(jìn)行重點(diǎn)控制（質(zhì)量

12、控制點(diǎn)），如實(shí)施操作規(guī)程、首件、巡回檢驗(yàn)等，但是通過(guò)對(duì)關(guān)鍵工序的控制來(lái)確保產(chǎn)品性能滿(mǎn)足相關(guān)要求。特殊過(guò)程是指不能通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量或不易（如破壞性或測(cè)量成本較高等）監(jiān)視和測(cè)量，過(guò)程結(jié)果是否滿(mǎn)足要求只能通過(guò)使用或破壞性試驗(yàn)后才能測(cè)量的過(guò)程結(jié)果（如熱處理、滅菌等過(guò)程）。 工藝文件的簽署1）編制編制人員編制工藝文件時(shí)應(yīng)要考慮到:正確性：能夠按照工藝規(guī)程，生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)要求，質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。經(jīng)濟(jì)合理性：保證工藝方案、工藝流程、 工藝設(shè)備、專(zhuān)用工裝、加工方法選擇經(jīng)濟(jì)合理。繼承性：努力提高對(duì)原有工藝方案、典型工藝、工藝裝備等的繼承性。完整性：確保工藝文件齊全、完整。協(xié)調(diào)性：按工藝文件生產(chǎn)時(shí)，各生產(chǎn)單位不產(chǎn)生工藝上的矛盾。安全性：按工藝文件生產(chǎn)時(shí)，工人操作安全。 2 ）審核 工藝規(guī)程的審核一般由產(chǎn)品主管工藝的工程師進(jìn)行，關(guān)鍵工藝規(guī)程可由工藝管理部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審核。 主要審核內(nèi)容： a) 工序安排和工藝要求是否合理； b) 選用設(shè)備和工藝裝備是否合理。3）標(biāo)準(zhǔn)化審查 工藝規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)化審查是由標(biāo)準(zhǔn)化人員進(jìn)行。 標(biāo)準(zhǔn)化審查主要內(nèi)容： a)文件格式和幅面是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定; b)文件中所用的術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、代號(hào)和計(jì)量單 位是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn).文字是否規(guī)范; c)所選用的標(biāo)準(zhǔn)工藝裝備是