當(dāng)歸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(共7頁)_第1頁
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文檔簡介

1、 第 PAGE 8頁共 NUMPAGES 8頁岷縣順興和中藥材有限責(zé)任公司(n s)文件名稱當(dāng)歸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號TSP-ZL/001-XD 01編制人編制日期 年 月 日復(fù)制人審核人審核日期 年 月 日復(fù)制份數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 年 月 日生效日期 年 月 日頒發(fā)部門辦公室分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部編訂依據(jù)中華人民共和國藥典2010年版(一部)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂版)1. 目的(md)建立(jinl)當(dāng)歸原料、中間品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2. 范圍本公司生產(chǎn)所用當(dāng)歸原料、中間品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3. 責(zé)任人質(zhì)量部部長、生產(chǎn)技術(shù)部部長、質(zhì)控員、質(zhì)監(jiān)員4. 內(nèi)容:當(dāng)歸原料4.1 名稱4.1.

2、1中文名:當(dāng)歸4.1.2漢語拼音名:Danggui4.1.3拉丁名:RADIX ANGELICAE SINENSIS4.2 來源:本品為傘形科植物當(dāng)歸Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。4.3性狀(xngzhung)本品略成圓柱形,下部(xi b)有支根3-5條或更多,長15-25cm.表面(biomin)黃棕色至棕褐色,具縱皺紋及橫長皮孔樣突起。根頭(歸頭)直徑1.5-4cm,具環(huán)紋,上端圓鈍,有紫色或黃綠色的莖及葉鞘的殘基;主根(歸身)表面凹凸不平;支根(歸尾)直徑0.3-1cm,上粗下細(xì),多扭曲,有少數(shù)須根痕。質(zhì)柔韌,斷面黃白色或淡黃棕色,皮部厚,有裂隙及

3、多數(shù)棕色點(diǎn)狀分泌腔,木部色較淡,形成層環(huán)黃棕色。有濃郁的香氣,味甘、辛、微苦。柴性大、干枯無油或斷面成綠褐色著不可供藥用。4.4鑒別:(1)本品橫切面:木栓層為數(shù)列細(xì)胞。栓力層窄,有少數(shù)油室。韌皮部寬廣,多裂隙,油室及油管類圓形,直徑25-160um,外側(cè)較大,向內(nèi)較小,周圍分泌細(xì)胞6-9個。形成層成環(huán)。木質(zhì)部射線寬3-5列細(xì)胞;導(dǎo)管單個散在或2-3各相聚,成放射狀排列;薄壁細(xì)胞含淀粉粒。粉末淡黃棕色。韌皮薄壁細(xì)胞紡錘形,壁略厚,表面有極微細(xì)的斜向交錯紋理,有時可見菲薄的橫隔。梯紋導(dǎo)管及網(wǎng)紋導(dǎo)管多見,直徑約至80um.有時可見油室碎片。(2)取本品粉末0.5g,加乙醚20ml,超聲處理10分鐘

4、,濾過,濾液蒸干,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取當(dāng)歸對照藥材0.5g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各10l,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以正己烷-乙酸乙酯(4:1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 (3)取本品粉末3g,加1碳酸氫鈉溶液50ml,超聲處理10分鐘,離心,取上清液用稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2-3,用乙醚振搖提取2次,每次20ml,合并乙醚液,揮干,殘渣(cn zh)加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取阿魏酸對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,

5、作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各10l,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以苯-乙酸乙酯-甲酸(4:1:0.1)為展開(zhn ki)劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照(duzho)品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 4.5檢查: 水分 照水分測定法測定,不得過15.0。 總灰分 不得過7.0。 酸不容性灰分 不得過2.0。4.6二氧化硫殘留量 按藥典附錄二氧化硫殘留量測定法測定。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)不得過150mg/kg。 4.7浸出物: 照醇溶性浸出物測定法項下的熱浸法測定,用70乙醇(y chn)作溶劑,不得少于45.0%。 4.8含量

6、(hnling)測定:4.8.1揮發(fā)油 照揮發(fā)油測定(cdng)法測定本品含揮發(fā)油不得少于0.4(ml/g)4.8.2 阿魏酸 照高效液相色譜法測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.085磷酸溶液(17:83)為流動相;檢測波長為316nm;柱溫35。理論板數(shù)按阿魏酸峰計算應(yīng)不低于5000。 4.8.3對照品溶液的制備 精密稱取阿魏酸對照品10mg,置50ml棕色量瓶中,加70甲醇使溶解并稀釋至刻度,搖勻:精密量取3ml,置50ml棕色量瓶中,加70甲醇至刻度,搖勻,即得(每1ml含阿魏酸12g)。 4.8.4.供試品溶液的制備 取本品粉末(過三號篩)約

7、0.2g精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入70甲醇20ml。密塞,稱定重量,加熱回流30分鐘,放冷,再稱定重量,用70%甲醇補(bǔ)足減失的重量,搖勻,靜置,取上清液用微孔濾膜(0.45m濾過,取續(xù)濾液,即得。 4.8.5.測定法 分別精密(jngm)吸取對照品溶液與供試品溶液各10l,注入(zh r)液相色譜儀,測定,即得。 本品按干燥(gnzo)品計算,含阿魏酸(C10H10O4)不得少于0.050。4.9炮制方法: 當(dāng)歸 除去雜質(zhì),洗凈,潤透。切薄、厚片。曬干或低溫干燥。 4.10性味 歸經(jīng): 甘、辛,溫。歸肝、心、脾經(jīng)。4.11功效 主治: 補(bǔ)血活血,調(diào)經(jīng)止痛,潤腸通便。 用于血虛萎黃,眩暈

8、心悸,月經(jīng)不調(diào),經(jīng)閉痛經(jīng),虛寒腹痛,腸燥便秘,風(fēng)濕痹痛,跌撲損傷,癰疽瘡瘍。 4.12用法用量: 6-12g。 4.13貯藏: 置陰涼干燥處,防潮,防蛀。 5當(dāng)歸中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.1性狀:手切全歸片:1、精品片厚0.91.1mm 長度816cm,寬度1.8cm,片形完整,無花皮,兩面全白。2、選裝片厚0.91.1mm 長度816cm,寬度1.8cm,飲片略有花皮。3、統(tǒng)裝片厚0.91.1mm 長度816cm,寬度1.8cm以下,飲片略有發(fā)黃。 當(dāng)歸(dnggu)頭片:1、選片厚度(hud)1.21.4mm,無變茬、無邊皮的飲片。2、統(tǒng)片厚度(hud)1.21.4mm,無變茬、略帶邊皮的飲片。機(jī)

9、切全歸片:厚度11.5mm, 無變茬、薄厚一致。機(jī)切圓片:厚度28mm, 直徑1-1.4cm,無變茬。斷面黃白色或淡黃棕色,皮部厚,有裂隙及多數(shù)棕色點(diǎn)狀分泌腔,木部色較淡,形成層環(huán)黃棕色。有濃郁的香氣,味甘、辛、微苦。5.2雜質(zhì): 按雜質(zhì)檢查法檢查,不得過0.20%。5.3水份:按水分檢查法檢查,不得過15.0%。6. 當(dāng)歸成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.1性狀:手切全歸片:1、精品片厚0.91.1mm 長度816cm,寬度1.8cm,片形完整,無花皮,兩面全白。2、選裝片厚0.91.1mm 長度816cm,寬度1.8cm,飲片略有花皮。3、統(tǒng)裝片厚0.91.1mm 長度816cm,寬度1.8cm以下,飲片略

10、有發(fā)黃。 機(jī)切全歸片:厚度(hud)11.5mm,薄厚一致。當(dāng)歸(dnggu)頭片: 1、選片厚度1.21.4mm,無變茬、無邊(wbin)皮的飲片。2、統(tǒng)片厚度1.21.4mm,無變茬、略帶邊皮的飲片。機(jī)切圓片:厚度28mm, 直徑1-1.4cm, 薄厚一致,無變茬。斷面黃白色或淡黃棕色,皮部厚,有裂隙及多數(shù)棕色點(diǎn)狀分泌腔,木部色較淡,形成層環(huán)黃棕色。有濃郁的香氣,味甘、辛、微苦。6.2雜質(zhì):按雜質(zhì)檢查法檢查,不得過0.2%。6.3水分 照水分測定法測定,不得過15.0。6.4 二氧化硫殘留量 按藥典附錄二氧化硫殘留量測定法測定。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)不得過150mg/kg。 6.5外觀:飲片大小應(yīng)均勻、整齊、表面光潔,片面無機(jī)油污染,無整體,無長梗。外包裝應(yīng)無破損,標(biāo)簽印字應(yīng)清晰可見,批號、產(chǎn)地、規(guī)格等內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。6.6裝量差異:單位包裝2kg,裝量差異不得過1.5%。單位包裝2kg10kg,裝量差異不得過1.0%。單位包裝10kg,裝量差異不得過0.5%。

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