PE袋初包裝封口驗(yàn)證報(bào)告2015年

1、PE袋初包裝封口驗(yàn)證報(bào)告文件編號：YWY/G-01-2015C/0編制： 日期：審核： 日期：批準(zhǔn)： 日期：驗(yàn)證時(shí)間：第一章總則.驗(yàn)證目的根據(jù)ISO13458-2003(YY/T0287-2003) 標(biāo)準(zhǔn)中“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)” c為此針對本公司生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的初包裝的工藝過程進(jìn)行驗(yàn)證，使產(chǎn)品的單只包裝符合GB/T19633-2005(ISO11607)最終滅菌醫(yī)療器械的包裝標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，同時(shí)對包裝所用的材料和設(shè)備儀器進(jìn)行驗(yàn)證。范圍本驗(yàn)證適用于本公司生產(chǎn)的一次使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的PE成型袋的包裝驗(yàn)證。所涉及的產(chǎn)品

2、有：(1)、一次性使用無菌吸痰管；(2)、一次性使用無菌導(dǎo)尿管；(3)、一次性使用無菌胃管；(4)、一次性使用無菌喂食管；(5)、一次性使用無菌肛門管;(6)、一次性使用無菌嬰兒尿袋；(7)、一次性使用無菌引流袋；本次驗(yàn)證用的設(shè)備為自動熱合封口機(jī)，設(shè)備的編號為：YS29,安裝在凈化車間內(nèi)。初包裝材料本次確認(rèn)使用的材料為PE復(fù)合膜，單層厚度為0.05mm ,材料的技術(shù)參數(shù)由供 應(yīng)商提供。由于初包裝材料及熱合封口的工藝及設(shè)備已被生產(chǎn)實(shí)踐所確定， 所以本次 的驗(yàn)證采用回顧性驗(yàn)證，在熱合封口統(tǒng)計(jì)分析的基礎(chǔ)上，證實(shí)初包裝熱合封口的 生產(chǎn)工藝條件適用性的驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證方案：由本公司技術(shù)部制定，報(bào)管理者代表審

3、批后方可實(shí)施。驗(yàn)證實(shí)施：由相關(guān)職能部門的人員組成驗(yàn)證小組，管理者代表負(fù)責(zé)按驗(yàn)證 方案組織實(shí)施。驗(yàn)證資料：所有有關(guān)驗(yàn)證的資料、所取得的數(shù)據(jù)、記錄和驗(yàn)證報(bào)告由技術(shù) 部匯編并存檔。依據(jù)文件：(a)、ISO11607-1 : :2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第一部分：材料無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求；(b)、ISO11607-2:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第二部分：成型密封和組裝過程的確認(rèn)；(c)、GB/T2828.1-2008 ;(d)、包裝熱封操作規(guī)程；(e)、醫(yī)用PE袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(供方提供)；(f)、產(chǎn)品初始污染菌檢測操作規(guī)程；(g)、封口機(jī)使用說明書；第二章驗(yàn)證方案PE初包裝袋熱合封口工藝相

4、關(guān)要求的識別；初包裝的熱合封口能否達(dá)到規(guī)范的要求，取決于以下要素：(a)小包裝的材質(zhì)及其性能；(b)封口熱合的溫度；(c)熱合封口的速度；(d)熱合封口的設(shè)備；(e)生產(chǎn)環(huán)境、操作人員的技能。使用材料：小包裝的材質(zhì)應(yīng)滿足，符合生物相容性使用的要求，對被包裝產(chǎn)品不產(chǎn)生污染。并且應(yīng)與標(biāo)簽系統(tǒng)、貯存、運(yùn)輸過程相適應(yīng)。熱合溫度(a)熱合溫度太低將會使包裝袋在封口時(shí)產(chǎn)生假封現(xiàn)象，在后續(xù)滅菌工 序中封口產(chǎn)生開裂。(b)熱合溫度太高將會使包裝袋封口造成變形或封口起皺、發(fā)黃；熱合速度(a)熱合速度太快，初包裝熱合時(shí)間短，有可能產(chǎn)生假封現(xiàn)象，在后續(xù)滅菌工序中封口產(chǎn)生開裂。(b)熱合速度過慢，生產(chǎn)率低并且由于加熱

5、時(shí)間長有可能產(chǎn)生封口變形或者封口起皺。其它因素：(a)熱合機(jī)性能：熱合機(jī)應(yīng)滿足熱合溫度可調(diào)，由室溫調(diào)至 300 C；工作臺運(yùn)行速度可調(diào)在20M/min內(nèi)可調(diào)，可裝字母滾輪清晰的在封 口處壓印出生產(chǎn)日期及失效日期。(b)工作環(huán)境：工作環(huán)境應(yīng)符合 YY0033所規(guī)定的要求。(c)操作工的技能：操作工在上崗前需培訓(xùn)并經(jīng)技能考試合格者。2.2 驗(yàn)證方案由于影響熱合封口的設(shè)備、熱合時(shí)工作環(huán)境、操作工的技能、包裝袋的供應(yīng)商及其它材料等在某些條件下以固定或接近固定，所以本驗(yàn)證方案僅對熱合封口的工藝參數(shù)進(jìn)行回顧性驗(yàn)證。熱合封口的工藝條件：(根據(jù)生產(chǎn)實(shí)踐及供方提供資料)(a)熱合溫度：熱合溫度190 10 C(

6、b)熱合速度：熱合速度 8M 0.5 /min包裝的接受規(guī)范第三章驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證小組經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，驗(yàn)證小組由以下成員組成組長：鄭立(1)負(fù)責(zé)對本計(jì)劃的核準(zhǔn)；(2)負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果的核準(zhǔn)；(3)負(fù)責(zé)驗(yàn)證小組的組織與協(xié)調(diào)工作。成員：生產(chǎn)技術(shù)科：陳波(1)負(fù)責(zé)任何封口作業(yè)流程的確認(rèn)；(2)負(fù)責(zé)編制本計(jì)劃及驗(yàn)證報(bào)告；(3)負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的生產(chǎn)作業(yè)管制；(4)負(fù)責(zé)本計(jì)劃的實(shí)施及現(xiàn)場組織工作;(5)負(fù)責(zé)熱合封口機(jī)的有效確認(rèn)；質(zhì)管科：劉晨敏、胥春美(1)負(fù)責(zé)抽樣計(jì)劃及測試方法(2)負(fù)責(zé)測試報(bào)告；3.2(3)負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃的會審。初包裝熱合封口的質(zhì)量要求(a)完整連續(xù)的密封帶，封口寬度5mm ,封口平直、不疊角、不

7、起皺;(b)密封后不滲漏;(C)密封與材料的微生物屏障實(shí)驗(yàn)符合要求(阻菌性能符合要求)；(d)包裝材料和密封性能與環(huán)氧乙烷滅菌過程相適應(yīng)；(e)包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)；(f)滅菌有效期應(yīng)符合要求。(即貨架壽命應(yīng)符合要求)；驗(yàn)證實(shí)施前的準(zhǔn)備設(shè)備的確認(rèn)(a)熱合封口機(jī)安裝在本公司的十萬級凈化區(qū)域內(nèi)，安全措施落實(shí)，各操作按鈕正常，溫度在室溫至300 c可調(diào)，工作臺運(yùn)行速度在0 20M/min 可調(diào)。(b)封口熱合機(jī)上的電壓表、電流表、溫度表已校準(zhǔn)，校準(zhǔn)的結(jié)果為 合格并且在有效期內(nèi)。同時(shí)相應(yīng)的檢測儀均校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)。包裝袋及被包裝產(chǎn)品的確認(rèn)(a)包裝袋：常州敦煌彩印有限公司生產(chǎn)，經(jīng)進(jìn)廠檢驗(yàn)合格，數(shù)

8、量為： 420 個(gè)。(b)被包裝產(chǎn)品是：吸痰管F16,經(jīng)過程檢驗(yàn)合格，其批號為：20150130 數(shù)量為：400支驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證實(shí)施由驗(yàn)證小組按下表工藝參數(shù)進(jìn)行熱合封口 :工藝參數(shù)組別熱合溫度熱合速度數(shù)量備注1180 c8M/min50支2190 c8M/min50支3200 c8M/min50支4190 c7.5M/min50支5190 c8M/min50支6190 c8.5M/min50支驗(yàn)證實(shí)施由車間操作工按上述工藝參數(shù)進(jìn)行熱合封口，分別按組別分裝在6個(gè)中包裝內(nèi)，在熱合封口后的外觀檢測完成后轉(zhuǎn)入滅菌工序。3.4.3 熱合封口后的檢驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)(a)熱合封口的外觀要求檢驗(yàn)見附件 3(b)封口后滲

9、漏實(shí)驗(yàn)見附件4(c)包裝材料的阻菌性實(shí)驗(yàn)見附件 5(d)包裝材料的密封性能與環(huán)氧乙烷滅菌過程相適應(yīng)見附件6 (見滅菌驗(yàn)證報(bào)告)(e)包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)見附件7(f)滅菌后貨架壽命實(shí)驗(yàn)見附件8無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝熱合后外觀的確認(rèn)(附件3)驗(yàn)證目的：確認(rèn)小包裝熱合后外觀符合 ISO11607標(biāo)準(zhǔn)的要求驗(yàn)證技術(shù)要求：(1)完整連續(xù)的密封帶，密封帶的寬度5mm(2)封口平直、無疊角、無起皺、無破裂 (3)開啟后，粘合面均勻無缺位驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607驗(yàn)證人員：劉晨敏、胥春美產(chǎn)品名稱：一次使用無菌吸痰管規(guī)格：CN/FR 16包裝型式：口紙塑史全塑生產(chǎn)批號：20150130 驗(yàn)證項(xiàng)目

10、：小包裝熱合封口后的外觀驗(yàn)證方法：以目測檢驗(yàn)外觀，密封帶的寬度用游標(biāo)卡尺測量相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝熱合封口后外觀檢測記錄不合格描述: 驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：胥春美 日期：2015.03.24審核結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：劉晨敏 日期：2015.03.25無菌醫(yī)療器械小包裝熱合封口后外觀檢驗(yàn)記錄（附件 3/1 ）驗(yàn)證項(xiàng)目小包裝熱合封口后外觀檢驗(yàn)產(chǎn)品名稱一次性使用無菌吸痰管規(guī)格型號CN/FR 16生產(chǎn)批號20150130火附t匕號E20150204包裝型式口紙塑 IIZ全塑檢驗(yàn)依據(jù)ISO11607實(shí)驗(yàn)1、密封帶的寬度用游標(biāo)卡尺進(jìn)行測量；方法2、其余外觀以目測檢驗(yàn)；抽樣每組隨機(jī)拋取樣品5只

11、，進(jìn)行檢驗(yàn)檢測記錄熱封工2參數(shù)C/M/min完整連續(xù)的密密封帶的寬度為5mm封口平直、無登角、無起皺、無裂縫開啟后無紙屑脫落180/8.0V8.0 8.2VV190/8.0V8.0 8.2VV200/8.0V8.0 8.2VV190/7.5V8.0 8.2VV190/8.0V8.0 8.2VV190/8.5V8.0 8.2VV檢測日期2015.03.24驗(yàn)證人工M主 目有關(guān)檢測結(jié)果口符合口 不符合日 期：2015.03.24日 期：2015.03.25記錄人：胥春美復(fù)核人：劉晨敏無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝熱合封口有效性的確認(rèn)（附件 3/2 ）驗(yàn)證目的：確認(rèn)小包裝熱合封口有效性驗(yàn)證要求：包裝熱合

12、封口粘合完整、包裝無破裂、無漏氣驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-1.2驗(yàn)證人員：劉晨敏、胥春美產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌吸痰管規(guī)格：CN/FR 16包裝型式： 口紙塑口全塑生產(chǎn)批號：20150130驗(yàn)證項(xiàng)目：1、小包裝封口粘合性能2、小包裝封口耐壓性能驗(yàn)證方法：1、小包裝封口粘合性能以目測檢驗(yàn)2、小包裝封口耐壓性能以模擬試驗(yàn)后以目測檢驗(yàn)相關(guān)文檔：1、無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄2、無菌醫(yī)療器械小包裝封口耐壓性能試驗(yàn)記錄不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：三合格口不合格驗(yàn)證人：胥春美日期：2015.03.25審核結(jié)論：口合格口 不合格驗(yàn)證人：劉晨敏日期：2015.03.25無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性性能

13、試驗(yàn)記錄（附件3 /2-1 ）驗(yàn)證項(xiàng)目小包裝熱合封口有效性確認(rèn)產(chǎn)品名稱一次性使用無菌吸痰管規(guī)格型號CN/FR 16生產(chǎn)批號20150130火附t匕號E20150204包裝型式口紙塑0全塑僉驗(yàn)依據(jù)ISO11607實(shí)驗(yàn)方法每組隨機(jī)抽取樣品5只，撕開封口，觀察封口粘合面清晰、均勻、無缺 位情況。檢測記錄熱封工2參數(shù)C/M/min粘合面清晰均勻無缺位情況180/8.0VVV190/8.0VVV200/8.0VVV190/7.5VVV190/8.0VVV190/8.5VVV檢測日期2015.03.25驗(yàn)證人目有關(guān)檢測結(jié)果口符合口 不符合記錄人：胥春美復(fù)核人：劉晨敏日 期：2015.03.25日 期：20

14、15.03.25無菌醫(yī)療器械小包裝封口耐壓試驗(yàn)記錄（附件 3/2-2）驗(yàn)證項(xiàng)目小包裝熱合封口耐壓試驗(yàn)產(chǎn)品名稱一次性使用無菌吸痰管規(guī)格型號CN/FR 16生產(chǎn)批號20150130火附t匕號E20150204包裝型式口紙塑 0全塑檢驗(yàn)依據(jù)ISO11607實(shí)驗(yàn)方法每組隨機(jī)抽取樣品5只，放入滅菌器中按照滅菌工藝規(guī)定的溫、濕度、加氣壓+ 1520Kpa保持2h然后抽真空至-20Kpa ,保持0.5h取出產(chǎn)品觀察包裝后龍破裂。耐壓試驗(yàn)熱封工藝參數(shù)檢C/M/min180/8.0V測190/8.0V200/8.0V記190/7.5V190/8.0V錄190/8.5V檢測日期2015.03.25檢測結(jié)果0符合_

15、入不符合記錄人：胥復(fù)核人：劉晨敏日期：2015.03.25日期：2015.03.25無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝材料不透氣性驗(yàn)證確認(rèn)（附件4/1 ）驗(yàn)證目的：確認(rèn)無菌醫(yī)療器械小包裝材料的有效性驗(yàn)證要求：小包裝材料具有不透氣性驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607驗(yàn)證人員：胥春美、劉晨敏產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌吸痰管規(guī)格：CN/FR 16包裝型式： 紙塑 全塑生產(chǎn)批號：20150130驗(yàn)證項(xiàng)目：小包裝材料不透氣性驗(yàn)證方法：見小包裝不透氣性試驗(yàn)記錄中驗(yàn)證方法相關(guān)文檔：包裝材料不透氣性試驗(yàn)記錄不合格描述:驗(yàn)證結(jié)論：上合格口不合格驗(yàn)證人：胥春美日期：2015.03.26審核結(jié)論：口合格口不合格驗(yàn)證人：劉晨敏日期：2

16、015.03.26無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝材料不透氣性試驗(yàn)記錄（附件4/1-2 ）驗(yàn)證項(xiàng)目小包裝材料不透氣試驗(yàn)產(chǎn)品名稱一次性使用無菌吸痰管規(guī)格型號CN/FR 16生產(chǎn)批號20150130火附t匕號E2010325包裝型式口紙塑必全塑檢驗(yàn)依據(jù)ISO11607實(shí)1）、將一張大小與樣品相近的白色吸水紙（中等快速吸水濾紙）放置在平板玻璃驗(yàn)上包裝材料內(nèi)表面與吸水紙相接觸。方2）、將試劑導(dǎo)入淺盤，把海綿放入淺盤中浸泡1min ,將海綿放在測試樣品上，法海綿邊緣不可越過樣品邊緣，并保持15mm的距離持續(xù)2min 。觀祭吸水紙上出現(xiàn)色斑的情況。3）儀器和試劑：一塊 110 X75 X32mm的纖維素海綿，用

17、防水粘合劑粘合在110 X75 X32mm的鋼板上。試劑：1g/ml水溶性覽萊江和澳化十六烷荃三甲腕試驗(yàn)觀察所有式樣在吸水紙上均無色斑出現(xiàn)記錄試驗(yàn)日期2015.03.26檢測結(jié)果-符合（無色斑）口 不符合（有色斑）記錄人：胥春美日期：2015.03.26復(fù)核人：劉晨敏日 期：2015.03.26無菌醫(yī)療器械小包裝封口滲漏實(shí)驗(yàn)記錄（附件4/2 ）驗(yàn)證項(xiàng)目小包裝封口滲漏試驗(yàn)產(chǎn)品名稱一次性使用無菌吸痰管規(guī)格型號CN/FR 16生產(chǎn)批號20150130火附t匕號E20150204包裝型式口紙塑1 口全塑檢驗(yàn)依據(jù)ISO11607實(shí)驗(yàn)方法每組取樣品2件從中切開，丟棄產(chǎn)品，然后用 5ml注射器吸取羅丹明 B

18、實(shí) 驗(yàn)液，分別對包裝封口部位滴入實(shí)驗(yàn)液，在 60 c溫度中干燥15min后，觀察實(shí) 驗(yàn)液滲漏情況。實(shí)驗(yàn)液配置：羅丹明B （RhodaminB ） 0.15%表面活性劑 0.15% ,異丙醇5%,水（純化水）94.7%試驗(yàn)在熱合封口處未發(fā)現(xiàn)液滲的現(xiàn)象記錄試驗(yàn)日期2015.03.26檢測結(jié)果工無滲漏有滲漏記錄人：胥春美復(fù)核人：劉晨敏日 期:2015.03.27日期：2015.03.26無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝封口滲漏驗(yàn)證確認(rèn)（附件 4/2-1 ）驗(yàn)證目的：確認(rèn)無菌醫(yī)療器械小包裝材料的有效性驗(yàn)證要求：熱合封口密封可靠、無滲漏驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-1.2驗(yàn)證人員：劉晨敏、胥春美產(chǎn)品名稱：一次性

19、使用無菌吸痰管規(guī)格：CN/FR 16包裝型式：紙塑 層全塑 口硬吸塑生產(chǎn)批號：20150130驗(yàn)證項(xiàng)目：小包裝滲漏實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證方法：見小包裝滲漏實(shí)驗(yàn)記錄相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封口滲漏實(shí)驗(yàn)記錄不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：三合格不合格驗(yàn)證人：胥春美日期：2015.03.27審核結(jié)論：M合格口 不合格審核人：劉晨敏日期：2015.03.27無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證小包裝透析紙（PE）膜阻菌性驗(yàn)證（PE復(fù)合膜阻菌性驗(yàn)證（附件 5）驗(yàn)證目的：確認(rèn)無菌醫(yī)療器械小包裝材料的有效性驗(yàn)證要求：包裝材料（透析紙/PE復(fù)合膜）對粘質(zhì)沙雷氏均能阻入驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-1.2GB/T14233.2驗(yàn)證人員：劉晨敏、胥

20、春美產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌吸痰管規(guī)格：CN/FR 16包裝型式： 口紙塑 口全塑 口硬吸塑生產(chǎn)批號：20150130驗(yàn)證項(xiàng)目：小包的有效性；阻菌性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證方法：見PE復(fù)合膜阻菌性驗(yàn)證記錄相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械PE復(fù)合膜阻菌驗(yàn)證記錄不合格描述:驗(yàn)證結(jié)論：上合格口不合格驗(yàn)證人：胥春美日期：2015.04.05審核結(jié)論：三合格口 一一 不合格審核人：劉晨敏日期：2015.04.05小包裝透析紙、PE復(fù)合膜阻菌性驗(yàn)證記錄（附件5/1 ）驗(yàn)證項(xiàng)目小包裝材料不透氣試驗(yàn)產(chǎn)品名稱一次性使用無菌吸痰管規(guī)格型號CN/FR 16生產(chǎn)批號20150130火附t匕號E20150204包裝型式紙塑全塑口硬吸塑檢驗(yàn)依據(jù)I

21、SO11607實(shí)驗(yàn)1）菌準(zhǔn)位.取和質(zhì)沙用氏菌株接種環(huán),接種呂介肉湯兀加生中,35 Ct口方養(yǎng)24h備用法2）按每組包裝袋進(jìn)行滅菌（滅菌參數(shù)應(yīng)符合滅菌驗(yàn)證報(bào)告中的規(guī)定）試驗(yàn)經(jīng)培養(yǎng)，培養(yǎng)液呈陰性。記錄試驗(yàn)日期2015.04.05檢測結(jié)果口1陰性口陽性（PE復(fù)合膜）（PE復(fù)合膜）日期：2015.04.05日 期：2015.04.05記錄人：胥春美復(fù)核人：劉晨敏包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)（附件7）驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料與所印刷標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)性 驗(yàn)證要求：包裝材料印刷標(biāo)簽后經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌應(yīng)無變化 驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-1 驗(yàn)證人員：劉晨敏、胥春美產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌吸痰管規(guī)格：CN/FR

22、16包裝型式：口紙塑 全塑口硬吸塑滅菌日期：2015.03.25驗(yàn)證項(xiàng)目：小包材料與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證方法：用目測的方法對比滅菌前與滅菌后小包裝上所印刷的標(biāo)簽是否發(fā)生變化相關(guān)文檔：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)記錄不合格描述:驗(yàn)證結(jié)論：必 合格 口 不合格驗(yàn)證人：胥春美 日期：2015.04.08審核結(jié)論：I口合格 口 不合格審核人：劉晨敏 日期：2015.04.08包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)記錄（附件7/1 ）驗(yàn)證項(xiàng)目包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)性驗(yàn)證產(chǎn)品名稱一次性使用無菌吸痰管規(guī)格型號CN/FR 16生產(chǎn)批號20150130火附t匕號E20150204包裝型式口紙塑口全塑口硬吸塑檢驗(yàn)

23、依據(jù)ISO11607實(shí)驗(yàn)方法用目測對比，滅菌前與滅菌后小包裝上所印刷的標(biāo)簽是否發(fā)生變化。對比標(biāo)簽清晰、完整、無墨跡偏移。試驗(yàn)記錄序號滅菌前標(biāo)簽滅菌后標(biāo)簽1清晰、完整、無墨跡偏移清晰、完整、無墨跡偏移2清晰、完整、無墨跡偏移清晰、完整、無墨跡偏移3清晰、完整、無墨跡偏移清晰、完整、無墨跡偏移4清晰、完整、無墨跡偏移清晰、完整、無墨跡偏移5清晰、完整、無墨跡偏移清晰、完整、無墨跡偏移試驗(yàn)日期2015.04.08驗(yàn)證人目有關(guān)檢測結(jié)果目合格不合格記錄人：胥春美復(fù)核人：劉晨敏日 期：2015.04.08日 期：2015.04.08一次使用無菌吸痰管運(yùn)輸、貯存有效性實(shí)驗(yàn)一次性使用無菌吸痰管的包裝無菌吸痰管

24、的單包裝為PE材質(zhì)的成品袋，厚度為0.08mm。中盒為400g 的白板紙盒，外箱為雙瓦楞紙箱。一次使用無菌吸痰管的運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)本次實(shí)驗(yàn)在貨車上搭裝1箱無菌吸痰管，由常州市益壽醫(yī)療器材有限公司運(yùn)至蘇州，具運(yùn)程為80km ,時(shí)間為2015年04月21日，當(dāng)日返回，總行程160km 。其實(shí)驗(yàn)記錄如下:序號行程規(guī)格生產(chǎn)批號觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果包裝產(chǎn)品物理性能無菌實(shí)驗(yàn)1常州一蘇州CN/FR 1620150130完好無配件掉落符合/ （滅菌前）2蘇州一常州CN/FR 1620150130完好無配件掉落符合無菌（滅菌后）檢測：胥春美審核：劉晨敏日期：2015.04.21日期：2015.04.21貨架壽命實(shí)驗(yàn)樣品的來源樣品儲存在25 C 10 C,相對濕度60% 20%的留樣室內(nèi)，抽取的批號為20150130的產(chǎn)品。觀察實(shí)驗(yàn)記錄如下實(shí)時(shí)貨架壽命實(shí)驗(yàn)（每次做 3件）生產(chǎn)批號滅菌批號包裝外觀物理性能無菌測驗(yàn)20150130E20150204密封完好無配件脫落/按規(guī)定每年做一次，本次 不做無菌測驗(yàn)注塑件無變色/檢測：胥春美審核：劉晨敏日期：2015.04.22日期：2015.04.22生產(chǎn)批號滅菌批號包裝外觀物理性能無菌測驗(yàn)20150130E20150204密封完好無配件脫落/