紅霉素腸溶片的制備-共26頁P(yáng)PT課件

1、紅霉素腸溶片的制備片劑的相關(guān)知識(shí)紅霉素腸溶片相關(guān)知識(shí)了解紅霉素腸溶片的制備一、片劑的相關(guān)知識(shí)1、片劑的概述2、片劑的特點(diǎn)3、片劑的分類4、片劑的要求5、片劑的處方組成5、片劑的制備1、片劑的概述片劑（tablets)是指藥物與適宜的輔料混合均勻，通過制劑技術(shù)壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。（片劑現(xiàn)已經(jīng)成為臨床上應(yīng)用最為廣泛的劑型之一）2、片劑的特點(diǎn)片劑給藥途徑廣泛，能適應(yīng)醫(yī)療預(yù)防的多種要求。劑量準(zhǔn)確，只要處方設(shè)計(jì)、工藝合理，片劑的藥物含量差異較小。片劑為固體制劑，經(jīng)過壓制，片面孔隙小，受外界空氣、光線、水分等因素影響小，質(zhì)量穩(wěn)定。機(jī)械化程度高，產(chǎn)量大，成本低。運(yùn)輸、攜帶、貯存、使用方便。

2、片面上可壓出藥物的名稱或使具有不同顏色，便于識(shí)別。輔料較多，壓制成型，生物利用率低。嬰兒、昏迷者不易服用。揮發(fā)性藥物的片劑貯存較久時(shí)含量可能下降。緩釋、控釋片劑不能分開服用，劑量不易控制。3、片劑的分類口服片 口腔片 （含片、舌下片、口腔貼片） 外用片（陰道片、溶液片、植入片）片 劑4、質(zhì)量要求含量準(zhǔn)確，重量差異小外觀完整光潔，色澤均勻有適宜的硬度與耐磨性崩解時(shí)限、溶出度、稀放度等應(yīng)符合規(guī)定小劑量藥物片劑應(yīng)符合含量均勻度檢查要求微生物限度應(yīng)符合要求必要時(shí)，薄膜衣片應(yīng)檢查殘留溶劑，并符合要求分散片應(yīng)檢查分散均勻性，并符合要求5、片劑的處方組成片劑是由藥物和輔料（又稱 賦形劑，是片劑藥物外一切物質(zhì)

3、）兩部分組成。片劑中的輔料根據(jù)其作用不同主要有填充劑、潤濕劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑、著色劑等。輔料的選用應(yīng)從主藥的性質(zhì)、用藥目的及應(yīng)用的經(jīng)濟(jì)性等多方面綜合考慮。6、片劑的制備（1）概述物料壓片通常需要三個(gè)基本條件，即流動(dòng)性、可壓性和潤滑性。 直接壓片法片劑的制法 制粒壓片法（2）濕法制粒目的：改善物料流動(dòng)性，減少片重差異改善物料的可壓性，便于成型，減少裂片現(xiàn)象對(duì)小劑量藥物，制粒可達(dá)到含量準(zhǔn)確、分散良好、色澤均勻防止由于粒度、密度差異而引起的分離現(xiàn)象；避免粉塵飛揚(yáng)和細(xì)粉粘沖現(xiàn)象（2）濕法制粒工藝流程原輔料處理 包括粉碎、過篩和混合制粒干燥整粒與總混壓片一、紅霉素腸溶片的相關(guān)知識(shí)紅霉素腸溶片的圖

4、片紅霉素腸溶片的性狀紅霉素腸溶片的適應(yīng)癥紅霉素腸溶片的規(guī)格紅霉素腸溶片的用法用量紅霉素腸溶片的禁忌1、紅霉素腸溶片的圖片2、紅霉素腸溶片的性狀本品為腸溶衣片或腸溶薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。3、紅霉素腸溶片的用途本品可作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風(fēng)；放線菌??；梅毒；李斯特菌病等。4、紅霉素腸溶片的規(guī)格(1)0.125g(12.5萬單位)(2)0.25g(25萬單位)5、紅霉素腸溶片的用法用量口服：成人一日12g，分34次服用。軍團(tuán)菌病患

5、者，一日24g，分4次服用。小兒按體重一日3050mg/kg，分34次服用。6、紅霉素腸溶片的禁忌對(duì)本品及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用二、紅霉素腸溶片的制備1、處方2、制法3、質(zhì)量檢查4、注意事項(xiàng)5、片劑的保存1、處方片芯：紅霉素 145.2g淀粉 34g硫酸鈣 37g淀粉漿 19g硬脂酸鎂 3.9g共制 1000片包衣材料：95%乙醇 28g去離子水 適量丙烯酸樹脂號(hào) 適量丙烯酸樹脂號(hào) 適量蓖麻油 0.65L苯二甲酸二乙酯 0.3L滑石粉 適量2、制法將紅霉素、淀粉、硫酸鈣置混合機(jī)中混合5分鐘，加入淀粉漿制作成軟材，經(jīng)14-16目篩網(wǎng)制粒，置烘干機(jī)中70-80攝氏度強(qiáng)風(fēng)干燥，干顆粒經(jīng)14目篩

6、整粒，加入硬脂酸鎂混勻，采用凹面沖模，片重0.18-0.19克（2）制備包衣液將丙烯酸樹脂號(hào)和丙烯酸樹脂號(hào)溶解在75%乙醇中，在攪拌狀態(tài)下加入蓖麻油、苯二酸二乙酯，分次均勻撒入滑石粉適量，加入完畢后繼續(xù)攪拌。注意：包衣液不應(yīng)有結(jié)塊，必要時(shí)過100目篩2次，濾出塊狀物，帶包衣液混合均勻后即可用（3）包衣操作取制備好的紅霉素片芯投入包衣機(jī)內(nèi)，按BGB-10C高效包衣機(jī)的操作規(guī)程進(jìn)行操作（4）質(zhì)量檢測(cè)外觀檢查：取樣品100片，平鋪于白地板上，置于75W光源下60cm處,距離片劑30cm，用肉眼觀察30s。檢查結(jié)果應(yīng)該符合下列規(guī)定:完整光潔，色澤一致；80-120目色點(diǎn)應(yīng)5%，麻面5%，中藥涂抹片除個(gè)

7、別外應(yīng)10%，并不得有嚴(yán)重花斑及特殊異物；包衣中的畸形片不得超過0.3%。（2）增重：取20片薄膜衣片，精密稱定總重量，求平均片重與片芯平均片重比較（3）被覆強(qiáng)度檢查：將包衣片50片置于250W紅外線燈下15cm處，加熱4h進(jìn)行檢查。根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，判斷是否合格(4)崩解時(shí)限（吊籃法）：取6片，分別置于崩解儀吊籃的6個(gè)玻璃管中，開動(dòng)儀器使吊籃進(jìn)入370.1的水中，并按一定的頻率和幅度往復(fù)運(yùn)動(dòng)（30-32次/min)。從片劑置于玻璃管時(shí)開始計(jì)時(shí)，至片劑全部崩解成碎片并全部通過玻璃管底部的篩網(wǎng)（直徑2mm）為止，該時(shí)間即為片劑的崩解時(shí)間，應(yīng)符合規(guī)定的崩解時(shí)限（普通片為15min）。如果有1片不符合要求，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。3