第三章機(jī)構(gòu)與人員ppt課件

1、第三章 機(jī)構(gòu)與人員.GMP的三大要素：硬件、軟件、人。人是硬件、軟件系統(tǒng)的制定者，是組成GMP的第一要素。人員管理是GMP實(shí)施和管理的重點(diǎn)。.第一節(jié) 組織與機(jī)構(gòu)第十六條企業(yè)該當(dāng)建立與藥品消費(fèi)相順應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。 .根據(jù)國(guó)外閱歷和我國(guó)藥品消費(fèi)企業(yè)的實(shí)踐情況，普通應(yīng)設(shè)置七、八個(gè)部門。詳細(xì)有：消費(fèi)部、質(zhì)量部、行政部、銷售部、供應(yīng)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部、開發(fā)部、工程部。.一、消費(fèi)部門擔(dān)任車間GMP的實(shí)施，保證消費(fèi)人員按規(guī)定的文件和規(guī)程操作，保證過(guò)程受控。部門職責(zé)：擔(dān)任消費(fèi)文件的編寫

2、、修訂、實(shí)施；制定消費(fèi)方案、下達(dá)消費(fèi)指令；對(duì)產(chǎn)品制造、工藝紀(jì)律、衛(wèi)生規(guī)范等執(zhí)行情況監(jiān)視管理；處理消費(fèi)過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題。.二、質(zhì)量管理部門企業(yè)該當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。質(zhì)量管理部門該當(dāng)參與一切與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，擔(dān)任審核一切與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。.部門職責(zé)：制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)；擔(dān)任質(zhì)量管理文件的編寫、修訂、實(shí)施；擔(dān)任或參與消費(fèi)管理文件的編寫和修正；對(duì)涉及產(chǎn)質(zhì)量量活動(dòng)的全過(guò)程進(jìn)展有效的監(jiān)控。根據(jù)GMP要求，建立藥質(zhì)量量保證制度。.消費(fèi)與質(zhì)保分開藥品消費(fèi)企業(yè)必

3、需求有一個(gè)能充分行使職能又有權(quán)威性的質(zhì)量保證部門，消費(fèi)部是質(zhì)量保證部的最主要監(jiān)控對(duì)象。這兩個(gè)部門必需相互獨(dú)立、人員不可兼任，從而做到有效的監(jiān)視管理，保證藥品高質(zhì)量。.三、供應(yīng)部門部門職責(zé)：擔(dān)任物料管理文件的編寫、修訂、實(shí)施；做好物料的采購(gòu)、進(jìn)倉(cāng)、儲(chǔ)存、發(fā)放等任務(wù)。.四、銷售部門部門職責(zé)：做好產(chǎn)品銷售記錄，確保每批產(chǎn)品售后的可追蹤性；擔(dān)任把產(chǎn)質(zhì)量量問(wèn)題和用戶贊揚(yáng)信息反響給質(zhì)量管理部門和消費(fèi)部門；做好產(chǎn)品退貨和收回任務(wù)。供應(yīng)與銷售分開是現(xiàn)代制藥企業(yè)采取的部門設(shè)置方式。.五、倉(cāng)儲(chǔ)部部門職責(zé)：對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)條件進(jìn)展控制盒區(qū)劃；進(jìn)展物料的驗(yàn)收、入庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、售后等管理任務(wù)。.六、工程部門工程部在職能上類似以

4、前的設(shè)備科。部門職責(zé)：擔(dān)任產(chǎn)房與實(shí)施管理文件的編寫、修訂、實(shí)施；擔(dān)任水、電、汽、氣的供應(yīng)；擔(dān)任空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證任務(wù)；設(shè)備、設(shè)備的管理任務(wù).七、人事部門擔(dān)任符合條件的各類人員的配置；擔(dān)任編制員工培訓(xùn)方案，組織實(shí)施、檢查、考核。.八、行政部門擔(dān)任廠房環(huán)境衛(wèi)生、防止對(duì)藥品消費(fèi)呵斥污染；擔(dān)任更衣室、盥洗室的清潔及任務(wù)服的配置和清洗；組織員工體檢、建立個(gè)人安康檔案。.藥企組織機(jī)構(gòu)舉例.藥企組織機(jī)構(gòu)舉例 南京海辰藥業(yè).藥企組織機(jī)構(gòu)舉例 浙江某制藥.機(jī)構(gòu)設(shè)置原那么機(jī)構(gòu)是因事而設(shè)，不能因人而設(shè)。一定要設(shè)置消費(fèi)管理部與質(zhì)量管理部，其他部門據(jù)企業(yè)實(shí)踐情況而定。消費(fèi)部與質(zhì)量部一定要分設(shè)。質(zhì)量管理部一

5、定要包括QA、QC兩塊。機(jī)構(gòu)的設(shè)置要扁平、簡(jiǎn)單，職責(zé)明確。.機(jī)構(gòu)設(shè)置原那么物料管理部與工程設(shè)備部應(yīng)單設(shè)，不應(yīng)屬于消費(fèi)部。研發(fā)部可設(shè)可不設(shè)，可單設(shè)而可歸屬于質(zhì)量管理部。應(yīng)有GMP辦公室、驗(yàn)證委員會(huì)等機(jī)構(gòu)，普通由各部門人員抽調(diào)組成，可常設(shè)，也可做為暫時(shí)機(jī)構(gòu)。成立GMP指點(diǎn)小組。指點(diǎn)小組組長(zhǎng)普通由企業(yè)的最高指點(diǎn)親身?yè)?dān)任，緣由是GMP認(rèn)證直接關(guān)系到企業(yè)的生死存亡。 .第二節(jié) 人員與培訓(xùn)一、人員的資質(zhì)第十八條第一款企業(yè)該當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)際閱歷的管理和操作人員，該當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得脫漏，交叉的職責(zé)該當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承當(dāng)?shù)穆氊?zé)不該當(dāng)過(guò)多。.“足

6、夠數(shù)量人員配置符合實(shí)踐任務(wù)需求或與實(shí)踐任務(wù)量相匹配?！斑m當(dāng)資質(zhì) 至少包括學(xué)歷、培訓(xùn)與實(shí)際閱歷?！懊鞔_規(guī)定部門、崗位職責(zé) 職責(zé)要覆蓋一切與消費(fèi)質(zhì)量相關(guān)人員。 任務(wù)職責(zé)與資質(zhì)要有書面規(guī)定。任務(wù)職責(zé)要定期審核。.關(guān)鍵人員第二十條 關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)包括企業(yè)擔(dān)任人、消費(fèi)管理?yè)?dān)任人、質(zhì)量管理?yè)?dān)任人和質(zhì)量授權(quán)人。質(zhì)量管理?yè)?dān)任人和消費(fèi)管理?yè)?dān)任人不得相互兼任。質(zhì)量管理?yè)?dān)任人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任。關(guān)鍵人員的范圍，增設(shè)“質(zhì)量授權(quán)人；.關(guān)鍵人員企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷 本科及以上本科及以上本科及以上專業(yè) 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，或中級(jí)職稱，或執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，或中級(jí)職稱，或

7、執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，或中級(jí)職稱，或執(zhí)業(yè)藥師實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 五年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作三年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，至少一年生產(chǎn)管理五年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，至少一年質(zhì)量管理.企業(yè)擔(dān)任人第二十一條 企業(yè)擔(dān)任人是藥質(zhì)量量的主要責(zé)任人，全面擔(dān)任企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的并按照本規(guī)范要求消費(fèi)藥品，企業(yè)擔(dān)任人應(yīng)擔(dān)任提供必要的資源，合理方案、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。企業(yè)擔(dān)任人是指上載明的企業(yè)擔(dān)任人。企業(yè)擔(dān)任人是藥質(zhì)量量的主要責(zé)任人，其任務(wù)主要職責(zé)是完成質(zhì)量目的、配備適當(dāng)?shù)馁Y源、維護(hù)質(zhì)量管理部門的任務(wù)獨(dú)立性等職責(zé)。.消費(fèi)管理?yè)?dān)任人 確保藥品按同意的工藝規(guī)程消費(fèi)、儲(chǔ)存

8、，以保證藥質(zhì)量量；確保嚴(yán)厲執(zhí)行與消費(fèi)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；確保批消費(fèi)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以堅(jiān)持其良好的運(yùn)轉(zhuǎn)形狀；確保完成各種必要的驗(yàn)證任務(wù)；確保消費(fèi)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)踐需求調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。.質(zhì)量管理?yè)?dān)任人 1確保原輔料、包裝資料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品符合經(jīng)注冊(cè)同意的要求和質(zhì)量規(guī)范；2確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；3確保完成一切必要的檢驗(yàn)；4同意質(zhì)量規(guī)范、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程；5審核和同意一切與質(zhì)量有關(guān)的變卦；.質(zhì)量管理?yè)?dān)任人6確保一切艱苦偏向和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)曾經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處置

9、；7同意并監(jiān)視委托檢驗(yàn)； 8監(jiān)視廠房和設(shè)備的維護(hù)，以堅(jiān)持其良好的運(yùn)轉(zhuǎn)形狀；9確保完成各種必要的驗(yàn)證任務(wù)，審核和同意驗(yàn)證方案和報(bào)告；10確保完成自檢；11評(píng)價(jià)和同意物料供應(yīng)商；.質(zhì)量管理?yè)?dān)任人12確保一切與產(chǎn)質(zhì)量量有關(guān)的贊揚(yáng)曾經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處置；13確保完成產(chǎn)品的繼續(xù)穩(wěn)定性調(diào)查方案，提供穩(wěn)定性調(diào)查的數(shù)據(jù)；14確保完成產(chǎn)質(zhì)量量回想分析；15確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都曾經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)踐需求調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。.質(zhì)量授權(quán)人參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反響報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；承當(dāng)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的消費(fèi)、檢驗(yàn)

10、均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量規(guī)范。.其他人員第十八條第二款一切人員該當(dāng)明確并了解本人的職責(zé)，熟習(xí)與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)?？梢圆捎枚喾N方式讓每位管理和操作人員明確本人的責(zé)任。比如培訓(xùn)與討論，對(duì)責(zé)任進(jìn)展簽名確認(rèn)等。.二、培訓(xùn)第二十六條企業(yè)該當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ藫?dān)任培訓(xùn)管理任務(wù)，該當(dāng)有經(jīng)消費(fèi)管理?yè)?dān)任人或質(zhì)量管理?yè)?dān)任人審核或同意的培訓(xùn)方案或方案，培訓(xùn)記錄該當(dāng)予以保管。.強(qiáng)調(diào)消費(fèi)與質(zhì)量管理?yè)?dān)任人對(duì)員工培訓(xùn)的管理承當(dāng)應(yīng)有的管理責(zé)任；培訓(xùn)方案或方案應(yīng)經(jīng)同意，培訓(xùn)方案與方案應(yīng)根據(jù)員工的培訓(xùn)需求而制定，培訓(xùn)方案或方案應(yīng)包括培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)目的、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)評(píng)價(jià)、培訓(xùn)記

11、錄等培訓(xùn)管理的控制要點(diǎn)。.第二十七條 與藥品消費(fèi)、質(zhì)量有關(guān)的一切人員都應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與崗位的要求相順應(yīng)。除進(jìn)展本規(guī)范實(shí)際和實(shí)際的培訓(xùn)外，還應(yīng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技藝的培訓(xùn)，并定期評(píng)價(jià)培訓(xùn)的實(shí)踐效果。范圍：一切與藥品消費(fèi)、質(zhì)量有關(guān)的人員。 內(nèi)容：與崗位的要求相順應(yīng)，與任務(wù)職責(zé)相聯(lián)絡(luò)，包括GMP規(guī)范、相關(guān)法規(guī)、必要的任務(wù)技藝。評(píng)價(jià)：可采取課中考核、課后評(píng)價(jià)、任務(wù)階段性評(píng)價(jià)等多種評(píng)價(jià)方式，以確認(rèn)培訓(xùn)效果。.第二十八條 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的消費(fèi)區(qū)的任務(wù)人員應(yīng)接受專門的培訓(xùn)。強(qiáng)調(diào)從事高風(fēng)險(xiǎn)操作的人員應(yīng)具備與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)?shù)闹R(shí)、技藝和閱歷，并對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)操作的類

12、型根據(jù)目前制藥企業(yè)的實(shí)踐情況，重新定義。 專門的培訓(xùn)主要是指職業(yè)危害、個(gè)人職業(yè)平安防護(hù)、應(yīng)急處置等方面的知識(shí)、任務(wù)技藝的培訓(xùn)。.實(shí)例分析新進(jìn)QC員工，HPLC崗位從事液相色譜的分析任務(wù)。.實(shí)例分析.第三節(jié) 人員衛(wèi)生一、安康要求第三十一條企業(yè)該當(dāng)對(duì)人員安康進(jìn)展管理，并建立安康檔案。直接接觸藥品的消費(fèi)人員上崗前該當(dāng)接受安康檢查，以后每年至少進(jìn)展一次安康檢查。第三十二條企業(yè)該當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止體表有傷口、患有傳染病或其他能夠污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的消費(fèi)。.二、著裝要求第三十四條任何進(jìn)入消費(fèi)區(qū)的人員均該當(dāng)按照規(guī)定更衣。任務(wù)服的選材、式樣及穿戴方式該當(dāng)與所從事的任務(wù)和空氣干凈度級(jí)別要求相順

13、應(yīng)。.不同干凈級(jí)別的任務(wù)服應(yīng)有明顯的區(qū)別，不得混用，可用顏色、款式來(lái)區(qū)分。干凈區(qū)任務(wù)服普通不設(shè)口袋、橫褶、腰帶，接縫應(yīng)封縫、光潔，任務(wù)鞋應(yīng)防止靜電；無(wú)菌任務(wù)服宜上下連體式。.任務(wù)服穿戴方式任務(wù)服穿戴方式普通為從上到下。應(yīng)頭罩塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，上衣塞進(jìn)褲子內(nèi)，褲腳塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口塞進(jìn)手套內(nèi)。任務(wù)服內(nèi)不得放食品、香煙、錢票、私人藥品等物品。無(wú)菌任務(wù)服的穿戴方式應(yīng)能蓋住頭發(fā)、胡須及腳部，阻留人體零落物。.三、行為要求第三十五條進(jìn)入干凈消費(fèi)區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物。第三十六條 消費(fèi)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)該當(dāng)制止吸煙和飲食，制止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非消費(fèi)用物品。第三十七條操作人員該當(dāng)防止裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝資料和設(shè)備外表。.應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、剪指甲、換洗衣服，堅(jiān)持個(gè)人清潔衛(wèi)生。在任務(wù)前、飯前與飯后、吸煙后、喝茶后、便后及骯臟時(shí)進(jìn)展洗手，更衣后干凈區(qū)，任務(wù)服不得穿離規(guī)定運(yùn)用的區(qū)域。人員在消費(fèi)區(qū)域不得吸煙