上篇藥品質(zhì)量檢驗必備知識課件(PPT 85頁)

1、藥品質(zhì)量檢驗綜合實訓教程上篇 藥品質(zhì)量檢驗必備知識第1頁，共85頁。目錄知識一 藥品質(zhì)量檢驗與管理概述知識二 藥品質(zhì)量檢驗的工作程序知識三 藥品質(zhì)量檢驗管理文件 知識四 檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求 上篇 藥品質(zhì)量檢驗必備知識第2頁，共85頁。知識一 藥品質(zhì)量檢驗與管理概述一.藥品質(zhì)量檢驗（一）質(zhì)量檢驗質(zhì)量檢驗是指對產(chǎn)品過程或服務的一種或多種質(zhì)量特性進行測量、計量，并將這些特征與規(guī)定的要求進行比較的一類活動。（二）藥品質(zhì)量檢驗藥品質(zhì)量檢驗是指依據(jù)藥品質(zhì)量標準，借助于一定的檢測手段，對藥品進行定性、純度要求與安全性檢查，并將結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量標準比較的質(zhì)量控制活動。第3頁，共85頁。知識一

2、藥品質(zhì)量檢驗與管理概述（三）藥品質(zhì)量檢驗分類藥品質(zhì)量檢驗分為三類：第一方檢驗，即生產(chǎn)者的質(zhì)量檢驗，也稱生產(chǎn)檢驗。藥品生產(chǎn)檢驗由藥品生產(chǎn)企業(yè)完成。第二方檢驗，即買方的質(zhì)量檢驗，也稱驗收檢驗。藥品驗收檢驗由藥品經(jīng)營企業(yè)買方完成。第三方檢驗，即質(zhì)量監(jiān)督管理部門的質(zhì)量檢驗，也稱仲裁與監(jiān)督檢驗。藥品仲裁與監(jiān)督檢驗由各級藥品檢驗所完成。第4頁，共85頁。知識一 藥品質(zhì)量檢驗與管理概述（四）各類藥品質(zhì)量檢驗的工作范疇1.藥品生產(chǎn)檢驗藥品生產(chǎn)檢驗分別由藥品生產(chǎn)企業(yè)的車間化驗室和中心化驗室承擔。2.藥品驗收檢驗主要是審查供貨方的合法性，核對清點藥品供貨數(shù)量。3.藥品仲裁與監(jiān)督檢驗藥品仲裁與監(jiān)督檢驗由各級藥品檢驗

3、所承擔。第5頁，共85頁。知識一 藥品質(zhì)量檢驗與管理概述二.藥品質(zhì)量管理（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)見圖1-1-1。第6頁，共85頁。知識一 藥品質(zhì)量檢驗與管理概述質(zhì)量保證（QA）1.驗證及計量2.GMP自檢與培訓3.工藝規(guī)程4.質(zhì)量標準5.供應商評估6.質(zhì)量檔案7.留樣觀察、穩(wěn)定性試驗8.質(zhì)量統(tǒng)計9.質(zhì)量審計10、用戶投訴11.環(huán)境檢測三級質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)1.廠部質(zhì)檢員2.部門質(zhì)檢員3.班級質(zhì)檢員質(zhì)量管理部門藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量負責人人藥品監(jiān)督部門1.原輔料2.工藝用水3.分析儀器應用4.成品檢驗5.標準液6.取樣7.標準品管理1.實驗

4、動物2.藥理毒性3.生物測定4.無菌5.菌檢6.培養(yǎng)基檢驗或控制質(zhì)量控制（QC）檢驗或控制車間化驗室1.原料2.包裝材料3.半成品4.工藝用水生物安全檢驗化學及儀器檢驗圖1-1-1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理機構(gòu)圖第7頁，共85頁。知識一 藥品質(zhì)量檢驗與管理概述2.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理職責藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的主要職責是： （1）制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準與檢驗操作規(guī)程，制訂取樣及留樣制度與規(guī)程；（2）制訂檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品、滴定液、培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法；（3）負責原輔料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗、評價、報告，并決定使用及發(fā)放，審核不合格品處理程序；（4）負責產(chǎn)品

5、的質(zhì)量穩(wěn)定性試驗等工作。第8頁，共85頁。知識一 藥品質(zhì)量檢驗與管理概述（二）藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理機構(gòu)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理機構(gòu)見圖1-1-2。第9頁，共85頁。知識一 藥品質(zhì)量檢驗與管理概述藥品經(jīng)營企業(yè)負責人質(zhì)量管理部門企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量負責人藥品監(jiān)督部門質(zhì)量管理組質(zhì)量驗收組藥品化驗室（物理檢測室）藥品養(yǎng)護組1.制定質(zhì)量管理制度2.建立質(zhì)量管理體系3.負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核4.建立質(zhì)量檔案5.質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查處理6.職工教育與培訓7.不合格藥品審核與處理1.審核供應商供貨資格及經(jīng)營范圍2.按法定標準及驗收規(guī)程驗收藥品3.對驗收合格藥品辦理入庫手續(xù)4.填寫驗收記錄及臺帳5

6、.收集質(zhì)量信息，協(xié)助做好質(zhì)量檔案工作嚴格執(zhí)行檢驗操作規(guī)程，按標準進行檢驗詳細記錄檢驗情況按要求出具檢驗報告書 搞好實驗室內(nèi)部管理1.分庫、分類、堆垛存放藥品2.庫房溫濕度管理及安全管理3.擬定藥品養(yǎng)護計劃4.科學養(yǎng)護藥品5.建立藥品養(yǎng)護檔案6.做好養(yǎng)護實驗工作，為藥品儲存養(yǎng)護提供依據(jù)圖1-1-2 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理機構(gòu)圖 第10頁，共85頁。知識一 藥品質(zhì)量檢驗與管理概述2.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理職責（1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；（2）負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度；（3）負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；（4）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；（5）負責藥品質(zhì)量的查詢，藥品

7、質(zhì)量事故調(diào)查；（6）負責藥品的驗收，指導和監(jiān)督藥品保管工作；（7）負責質(zhì)量不合格藥品的審核。 第11頁，共85頁。知識一 藥品質(zhì)量檢驗與管理概述（三）藥品檢驗所1.藥品檢驗所組織機構(gòu)藥品檢驗所組織機構(gòu)見圖1-1-3。 第12頁，共85頁。知識一 藥品質(zhì)量檢驗與管理概述研究室中藥標本室微生物檢查室中藥室生檢生化室微生物檢查室化學室藥理室抗生素室實驗動物房計算機室辦公室人?？瀑|(zhì)控室業(yè)務科財務科最高管理者技術(shù)委員會質(zhì)量負責人技術(shù)管理層圖1-1-3 藥品檢驗所組織機構(gòu)圖 圖示說明 組織框架 職權(quán)結(jié)構(gòu) 第13頁，共85頁。知識一 藥品質(zhì)量檢驗與管理概述2.藥品檢驗所職責 （1）負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、

8、使用單位的藥品檢驗和技術(shù)仲裁；（2）草擬本轄區(qū)藥品抽驗計劃，承擔抽驗計劃分工的抽驗任務，提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報告；（3）承擔部分國家藥品標準的起草、藥品新產(chǎn)品及醫(yī)院新制劑審批的有關(guān)技術(shù)復核工作；（4）承擔藥品質(zhì)量的認證工作； 第14頁，共85頁。知識一 藥品質(zhì)量檢驗與管理概述（5）開展藥品檢驗，藥品質(zhì)量等有關(guān)方面的科研工作，參與全國性有關(guān)藥品檢驗的科研協(xié)作；（6）指導本轄區(qū)藥品檢驗所及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)的業(yè)務技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓有關(guān)的技術(shù)和管理人員；（7）綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息；（8）執(zhí)行食品藥品監(jiān)督管理局交辦的有關(guān)藥品監(jiān)督任

9、務。第15頁，共85頁。知識二 藥品質(zhì)量檢驗的工作程序一.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗工作程序憑報告書及合格證書入庫發(fā)送檢驗報證告書及合格（或不合格）證書復核、審核填寫藥品檢驗合格證書（或不合格證書）處理檢驗數(shù)據(jù)及報告檢驗結(jié)果檢驗并記錄確定檢驗標準及操作規(guī)程入檢驗臺帳，給出檢驗編號取樣，填寫取樣記錄通知檢驗圖1-2-1 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗工作程序流程圖 第16頁，共85頁。知識二 藥品質(zhì)量檢驗的工作程序（一）通知檢驗每批藥品生產(chǎn)完畢后，生產(chǎn)車間應填寫成品請驗單（見表1-2-1），每批原輔料進廠后由倉庫填寫原輔料請驗單，并通知質(zhì)量檢驗部門進行隨機抽樣檢驗。（二）取樣1.取樣原則均勻物料可以在每批的

10、任意部位取樣，非均勻物料一般采取隨機取樣方式。2.取樣類型取樣分為常規(guī)取樣、無菌取樣及復檢取樣等。第17頁，共85頁。知識二 藥品質(zhì)量檢驗的工作程序表1-2-1 成品請驗單藥品名稱：請驗部門：批號：請驗者：規(guī)格：請驗日期： 年 月 日數(shù)量：檢驗目的：備注： 編號：第18頁，共85頁。知識二 藥品質(zhì)量檢驗的工作程序3.取樣設(shè)備（1）對固體物料，取樣器有不銹鋼探子、不銹鋼勺、不銹鋼鏟、鋏子，樣品盛裝容器為具有封口裝置的無毒塑料袋、布袋。（2）對液體物料，取樣器有玻璃取樣管、玻璃，樣品盛裝容器為具蓋玻璃瓶。（3） 取無菌樣品時，所有取樣器具均應無菌。4.取樣標準操作程序取樣標準操作規(guī)程應該對取樣環(huán)境

11、的潔凈要求、取樣人員、精神藥品在取樣的特殊要求等應有明確的規(guī)定。 第19頁，共85頁。知識二 藥品質(zhì)量檢驗的工作程序5.取樣數(shù)量（1）原輔料、中間產(chǎn)品及成品對進廠原輔料、中間產(chǎn)品及成品均按批取樣檢驗。（2）中藥材按批取樣檢驗。（3）驗收抽樣取樣后及時填寫取樣記錄（見表1-2-2），每件被抽樣的物料包裝上要貼上取樣證（見表1-2-3），取樣證上應加蓋質(zhì)量管理部門專用章（圖中圓圈表示）。 第20頁，共85頁。知識二 藥品質(zhì)量檢驗的工作程序表1-2-2 取樣記錄 年樣品名稱樣品編號供貨情況總件數(shù)取樣件數(shù)取樣人取樣說明月日企業(yè)名稱批 號編號：第21頁，共85頁。知識二 藥品質(zhì)量檢驗的工作程序表1-2-

12、3 取樣證取 樣 證藥 品 名 稱 批 號 取 樣 人 取 樣 編 號 取 樣 日 期 年 月 日第22頁，共85頁。知識二 藥品質(zhì)量檢驗的工作程序（三）入檢驗臺帳取樣后及時將抽取樣品對應的批號、規(guī)格、數(shù)量及檢驗日期等信息入檢驗臺帳。原輔料、成品等應分別建立檢驗臺帳，如成品檢驗臺帳（見表1-2-4）。（四）確定檢驗標準及操作規(guī)程檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容一般包括檢品名稱、代號或編號、結(jié)構(gòu)式、鑒別、檢查項目與限度及檢驗操作方法等。（五）檢驗并記錄按檢驗操作規(guī)程進行檢驗，及時做好檢驗原始記錄。第23頁，共85頁。知識二 藥品質(zhì)量檢驗的工作程序表1-2-4 成品檢驗臺帳 檢驗日期品名批號規(guī)格數(shù)量檢驗編號結(jié)

13、論檢驗人復核人備注合格不合格不合格項目 編號：第24頁，共85頁。知識二 藥品質(zhì)量檢驗的工作程序（六）處理檢驗數(shù)據(jù)及報告檢驗結(jié)果檢驗僅僅是獲得檢測數(shù)據(jù)，要對檢驗結(jié)果的可靠性作出合理的判斷。（七）審核檢驗原始記錄與報告書檢驗原始記錄由檢驗人簽章，專業(yè)技術(shù)人員復核。（八）發(fā)送檢驗報告書及入倉一般來說，檢驗報告書一式4份，一份由檢驗部門存檔，三份送交生產(chǎn)部門。對進廠原輔料，送交倉庫的檢驗報告書由倉庫存檔；對成品，則由倉庫在發(fā)貨時交銷售部門轉(zhuǎn)交客戶。 第25頁，共85頁。知識二 藥品質(zhì)量檢驗的工作程序二.藥品檢驗所藥品質(zhì)量檢驗工作程序藥檢所藥品檢驗工作一般按以下程序進行：樣品送檢單位按檢測要求填寫申請

14、單單業(yè)務室登記、編號根據(jù)檢品分工原則發(fā)送檢驗室，室主任簽收檢驗人員驗收檢驗標準及各種文書、樣品，并準備儀器設(shè)備、試劑試藥等按照標準操作規(guī)程（SOP）進行檢測，并填寫原始記錄處理檢測數(shù)據(jù)書寫檢驗卡指定人員核對檢驗室主任審核簽字業(yè)務室簽收、留樣、初審業(yè)務室主任審核簽字業(yè)務副所長審核簽字所長審核簽發(fā)打印報告書、校對、蓋章發(fā)送報告書至送檢單位送檢單位報告書 交費憑證 第26頁，共85頁。知識二 藥品質(zhì)量檢驗的工作程序（一）送檢 1.送檢前應查閱相關(guān)藥品檢驗所網(wǎng)站。 2.送檢者須持單位介紹信或法人授權(quán)書，代表單位送檢。3.送檢時須按檢驗類別要求分別填寫注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、復驗或委托檢驗申請表（見表1-2

15、-5）。4.送檢樣品應有完整包裝，標簽內(nèi)容應符合相關(guān)文件規(guī)定。抽樣檢品應保持封簽完整。 5.檢品量一般為一次全項檢驗用量的3倍。6.送檢時須按要求提供必要的資料。 第27頁，共85頁。知識二 藥品質(zhì)量檢驗的工作程序表1-2-5 檢驗申請表（委托檢驗）檢品編號（收檢辦填）： 檢品通用名稱檢品英文名稱檢品商品名稱生產(chǎn)單位/ 產(chǎn)地供樣單位（委托單位）檢驗目的檢驗依據(jù)檢驗項目包裝規(guī)格劑型/型號規(guī) 格批號/編號檢品數(shù)量有效期至第28頁，共85頁。知識二 藥品質(zhì)量檢驗的工作程序表1-2-5 檢驗申請表（委托檢驗）續(xù)生產(chǎn)單位地址、郵編、電話、傳真、e-mail供樣單位（委托單位）地址、郵編、電話、傳真、e-

16、mail所附資料付款單位全 稱開戶銀行、帳號地址、郵編聯(lián)系人、電話送樣人送樣日期備注：第29頁，共85頁。知識二 藥品質(zhì)量檢驗的工作程序（二） 檢品的收檢1.檢品收檢統(tǒng)一由業(yè)務技術(shù)科（室）辦理。 2.除報批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)、試生產(chǎn)的藥品不予收檢。 3.接受的檢品要求檢驗目的明確、包裝完整、標簽批號清楚、來源確切。 4.對注冊檢驗、復驗、委托檢驗及合同檢驗等應按要求收取相關(guān)資料。5.業(yè)務技術(shù)科將檢品及檢驗申請表等資料進行統(tǒng)一編號，填寫檢驗卡，然后送到有關(guān)檢驗科室簽收。 第30頁，共85頁。知識二 藥品質(zhì)量檢驗的工作程序（三） 檢驗1.檢驗科室接受檢品后，首先核對檢品與檢驗

17、卡是否相符，然后進行檢品登記，再交給檢驗人員。 2.檢驗者接受檢品后，首先對檢驗卡與樣品中的品名、包裝、數(shù)量、編號等進行核對，確認無誤后，按照質(zhì)量標準及有關(guān)檢驗標準操作規(guī)程（SOP）進行檢驗，并按要求記錄。3.檢品檢驗結(jié)束后必須留樣。一般檢品保存1年，進口檢品保存2年，中藥材保存半年，醫(yī)院制劑保存3個月。 第31頁，共85頁。知識三 藥品質(zhì)量檢驗管理文件一.化驗室的安全管理制度（一） 一般化驗室的安全管理要求1.化驗室要做到文明衛(wèi)生，整潔有序。2.所有的試劑、試藥分類擺放，標志明顯。3. 化驗室應配置必要的消防設(shè)施，擺放合理且處于完好狀態(tài)。4.進入化驗室應按規(guī)定穿戴工作服和防護用品；凡正在進行

18、檢驗工作時，不得擅自離開工作崗位，以免發(fā)生意外。5.禁止在化驗室內(nèi)飲食、吸煙，更不能用實驗容器作食具，不準擺放與檢驗工作無關(guān)的物品。第32頁，共85頁。知識三 藥品質(zhì)量檢驗管理文件6.化驗室只允許貯存少量必需使用的試藥試劑，多余的化學試劑須貯存在規(guī)定的貯存室中。7.在使用試藥試劑時，應仔細核對品名、規(guī)格，以免差錯。8.嚴禁試劑入口，在吸取試液時，禁止用嘴吸取。9.凡使用有毒、有刺激、易爆試藥試劑或產(chǎn)生有毒有刺激氣體時，應在通風櫥內(nèi)進行，并按規(guī)定戴好防護鏡、乳膠手套、口罩等。10.開啟易揮發(fā)的試劑瓶時，不可使瓶口對著自己或他人，室溫較高時，還應先在冷水里浸一段時間后再開啟瓶蓋。第33頁，共85頁

19、。知識三 藥品質(zhì)量檢驗管理文件11.檢驗過程中要加熱去除易揮發(fā)或易燃性有機溶劑時，應在水浴鍋、油浴鍋或嚴密的電熱板上緩慢進行。嚴禁用明火或電爐直接加熱。12.使用后的廢棄毒性試劑或試液，需進行減毒處理后方可丟棄。13.使用電器應注意安全，不得用潮濕物接觸電器。14.使用有毒有刺激試藥試劑，工作完畢后應及時仔細地洗手和漱口。15.工作結(jié)束或離開化驗室前應檢查并關(guān)閉室內(nèi)的水閥、氣閥、電源等。 第34頁，共85頁。知識三 藥品質(zhì)量檢驗管理文件（二）分析儀器室的安全管理要求1.儀器室內(nèi)應保持整潔、干凈，有防塵、防震、防靜電設(shè)施和溫濕度監(jiān)控裝置。2.檢驗用儀器須專人負責保管、使用、維修、保養(yǎng)和定期校驗。

20、3.所有儀器應建立相應的檔案。4.所有儀器均應有標準操作規(guī)程。5.儀器發(fā)生故障時應及時報告，由專人維修。6.工作結(jié)束后應關(guān)掉電源、穩(wěn)壓器，洗好測量器具，罩上儀器外罩。第35頁，共85頁。知識三 藥品質(zhì)量檢驗管理文件（三） 微生物檢測室的安全管理要求1.室內(nèi)要保持清潔整齊。2.工作時應穿著工作衣、帽，私人的外衣不得與工作服放置一處。3.污染有細菌的物品、器具、實驗桌面等應及時處理，嚴格消毒。4.一切有細菌或霉菌的培養(yǎng)物，觀察結(jié)果完畢后，由實驗人員將其放入有蓋的搪瓷桶內(nèi)，在桶底部應覆蓋浸濕5%石炭酸的紗布。第36頁，共85頁。知識三 藥品質(zhì)量檢驗管理文件5.如手部觸及細菌培養(yǎng)物，應立即浸入1：10

21、00新潔爾滅液中消毒6.遇有裝有細菌培養(yǎng)物的器皿如培養(yǎng)有細菌的試管或雙碟掉地破碎時，禁止操作人員在室內(nèi)或至室外走動。7.一切檢驗用菌種應按照規(guī)定，定期傳代，每次應記錄接種的數(shù)量支數(shù)及保存的總支數(shù)。8.無菌試驗用活性的培養(yǎng)物，應滅菌處理后再清洗。第37頁，共85頁。知識三 藥品質(zhì)量檢驗管理文件二.玻璃儀器的洗滌、干燥及滅菌管理規(guī)程（一）洗滌劑種類及其使用范圍1.洗滌劑種類最常用的洗滌劑有肥皂、洗潔精、洗液等。2.洗滌劑使用范圍（1） 肥皂、洗衣粉、去污粉等一般用于可以用刷子直接刷洗的儀器。（2） 洗液多用于不便用刷子洗刷的儀器。常用洗液的配制與使用方法見表1-3-1。（3）有機溶劑可用于油脂性污

22、物較多的儀器。第38頁，共85頁。知識三 藥品質(zhì)量檢驗管理文件表1-3-1 常用洗液的配制與使用方法洗液名稱配制方法使用方法及注意事項鉻酸洗液1.將20g K2Cr2O7溶于20ml水中，再慢慢加入400ml濃硫酸2.在35ml飽和Na2Cr2O7溶液中，慢慢地加入1000ml濃流酸1.主要用于洗除被有機物質(zhì)和油污沾污的玻璃器皿2.強氧化性洗液，對染有鋇、鉛鹽類和水玻璃痕跡，以及對高錳酸鉀、氧化鐵無清除能力。易造成鉻污染，不適用于對鉻的微量分析3.具有強腐蝕性，防止燒傷皮膚、衣物4.用畢回收，可反復使用。若洗液變成墨綠色則失效，可加入濃硫酸將Cr3+氧化后繼續(xù)使用堿性乙醇洗液將120g NaO

23、H固體溶解于120ml水中，放冷后加工業(yè)酒精稀釋成1000ml1.在鉻酸洗液洗滌無效時，用于清洗各種油污2.由于堿對玻璃的腐蝕，玻璃磨口長期暴露在該洗液中易被損壞3.須存放于膠塞瓶中，防止揮發(fā)，防火，久貯易失效堿性高錳酸鉀洗液4g KMnO4固體溶于少量水中，再緩緩加入100ml 10 NaOH溶液 1.清洗玻璃器皿內(nèi)的油污或其它有機物質(zhì)2.浸泡后器壁上會析出一層MnO2，需用鹽酸溶液或鹽酸加過氧化氫溶液或草酸溶液除去酸性硫酸亞鐵洗液含少量FeSO4的稀硫酸溶液1.清洗由于貯存KMnO4溶液而殘留在玻璃器皿上的棕色污斑2.浸泡后刷洗第39頁，共85頁。知識三 藥品質(zhì)量檢驗管理文件（二）玻璃儀器

24、的洗滌 1.洗滌方法（1）水刷洗既可溶解除去水溶性物質(zhì)，也可以洗去附在儀器上的灰塵,并促使不溶物的脫落。（2）洗滌劑刷洗先將儀器用水濕潤。然后用毛刷蘸取少許洗滌劑，將儀器內(nèi)外刷洗一遍，然后邊用水沖邊刷洗。（3）洗液洗滌有些儀器可以先選用適宜的洗液浸洗，再用水沖洗。第40頁，共85頁。知識三 藥品質(zhì)量檢驗管理文件2.注意事項（1）使用洗液的時候，應先把儀器內(nèi)的水瀝干，然后往儀器內(nèi)加入少量洗液，再斜著緩慢轉(zhuǎn)動，使儀器的內(nèi)壁全部被洗液濕潤。（2）應隨時將裝洗液的瓶子蓋上瓶蓋。（3）失去去污能力的洗液的廢液應在廢液缸中統(tǒng)一處理。 （4）在清洗儀器時，當換用另一種洗液時，一定要除盡前一種洗液。（5）凡是

25、已洗凈的器皿，決不能再用布或紙去擦拭。第41頁，共85頁。知識三 藥品質(zhì)量檢驗管理文件（三）玻璃儀器的干燥、滅菌和保存1.玻璃儀器的干燥 （1）晾干法：將洗干凈的儀器倒置在濾紙上、干凈的架子上或?qū)Ｓ玫臋粌?nèi)，任其自然滴水、晾干。（2）烘干法：通常把瀝干水分的玻璃儀器置于105120的烘箱內(nèi)烘1小時，對于厚壁儀器、實心玻璃塞應緩慢升溫。（3）烤干法：急待使用的試管、燒杯、蒸發(fā)皿等，可以用燈焰直接將儀器烤干。 第42頁，共85頁。知識三 藥品質(zhì)量檢驗管理文件2.玻璃儀器的滅菌（1）濕熱滅菌： 在蒸汽滅菌柜（或滅菌釜中），于121滅菌15分鐘以上或115滅菌30分鐘以上。（2）干熱滅菌：在電熱滅菌烘箱

26、中，于200滅菌30分鐘以上。3.玻璃儀器的保存 洗干凈并經(jīng)干燥的儀器通常倒置于干凈的櫥內(nèi)保存。第43頁，共85頁。知識三 藥品質(zhì)量檢驗管理文件三.試藥的管理規(guī)程（一）選用原則 1.標定滴定液采用基準試劑；2.制備滴定液可采用分析純或化學純試劑，但不經(jīng)標定直接按稱重計算濃度者，則應采用基準試劑；3.制備雜質(zhì)限度檢查用的標準溶液，采用優(yōu)級純或分析純試劑；4.制備試液與緩沖液等可采用分析純或化學純試劑。第44頁，共85頁。知識三 藥品質(zhì)量檢驗管理文件（二）化學試劑的貯存與使用1.化學試劑的貯存環(huán)境 （1）化學試劑應單獨貯存于專用的藥品貯存室內(nèi)。（2）貯存室應陰涼避光，應有良好的耐腐蝕、防爆排風裝置

27、，有恒溫、除濕裝置等。（3）貯存室應設(shè)在安全位置，室內(nèi)嚴禁明火，消防滅火設(shè)施器材完備。（4）盛放化學試劑的貯存柜需用防塵、耐腐蝕、避光的材質(zhì)制成，頂部需裝有通風設(shè)施，取用方便。第45頁，共85頁。知識三 藥品質(zhì)量檢驗管理文件2.化學試劑的貯存保管 （1）化學試劑的貯存保管由專人負責。（2）檢驗中使用的化學試劑種類繁多，須嚴格按其性質(zhì)和貯存要求分類存放。（3）試劑分類：一般按液體、固體分類。（4）試劑貯存（5）各種試劑均應包裝完好，封口嚴密，標簽完整、內(nèi)容清晰，貯存條件明確。（6）保持貯存室內(nèi)清潔，通風和溫濕度，保證貯存條件符合規(guī)定要求。第46頁，共85頁。知識三 藥品質(zhì)量檢驗管理文件3.化學試

28、劑的發(fā)放使用（1）試劑管理員負責試劑的發(fā)放工作。（2）填寫發(fā)放記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、領(lǐng)用量、領(lǐng)用人、領(lǐng)用日期、發(fā)放人、發(fā)放日期。（3）發(fā)放人檢查包裝完好、標簽完好無誤方可發(fā)放。遇有瓶簽字跡不清、破損難辨或超過使用期限者應不得發(fā)放使用。第47頁，共85頁。知識三 藥品質(zhì)量檢驗管理文件四.藥品的留樣觀察管理制度（一）留樣范圍1.進廠原料、輔料檢驗后均須留樣，內(nèi)包裝材料、標簽、標示物根據(jù)實際需要決定是否留樣。2.中間產(chǎn)品，每批均須留樣，并對影響中間產(chǎn)品質(zhì)量的指標作重點觀察。3.成品需要留樣。成品留樣又分為一般留樣及重點觀察留樣。留樣觀察記錄見表1-3-2。第48頁，共85頁。知識三 藥品

29、質(zhì)量檢驗管理文件表1-3-2 留樣觀察記錄表 文件編號：留樣檢品名稱： 保存條件：溫度 ，相對濕度 % 留樣日期產(chǎn)品規(guī)格留樣批號觀察項目各月份觀察結(jié)果（月）備注03612182430364860結(jié)論操作者第49頁，共85頁。知識三 藥品質(zhì)量檢驗管理文件（二）留樣數(shù)量1.一般留樣的樣品量：每個品種，每個批次取全檢量的3倍。2.重點留樣的樣品量：每個品種連續(xù)抽取3個批次，每個批次取樣量為應該檢驗次數(shù)的全檢量加1次全檢量。（三）留樣期限規(guī)定有效期的藥品留樣期限為有效期后1年，不規(guī)定有效期的藥品留樣期限為3年。 第50頁，共85頁。知識三 藥品質(zhì)量檢驗管理文件（四）留樣觀察時間及內(nèi)容 重點觀察留樣：重

30、點觀察留樣一般第一年每隔3個月進行一次，第二年每隔6個月進行一次，以后每年一次，即分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月、18個月、24個月、36個月、48個月、60個月進行檢測。部分重點考察項目見表1-3-3。 第51頁，共85頁。知識三 藥品質(zhì)量檢驗管理文件表1-3-3 原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性重點考察項目劑 型穩(wěn)定性重點考察項目原料藥性狀、熔點、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性以及根據(jù)品種性質(zhì)選定的考察項目片劑性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時限或溶出度或釋放度膠囊劑性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時限或溶出度或釋放度、水分，軟膠囊要檢查內(nèi)容物有無沉淀注射劑性狀、有關(guān)物質(zhì)、pH值、可見異物、有關(guān)物質(zhì)，應

31、考察無菌顆粒劑性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、溶化性或溶出度或釋放度第52頁，共85頁。知識三 藥品質(zhì)量檢驗管理文件（五）留樣要求1.留樣應封口嚴密、完好，并貼上標簽。2.留樣觀察室應根據(jù)藥品的貯存條件分別設(shè)置。3.留樣通常在常溫狀態(tài)下保存。4.重點觀察留樣必須是經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品。5.留樣室應設(shè)在陰涼、干燥、通風及避光的房間內(nèi)，室內(nèi)配有溫濕度計等設(shè)施。6.不同品種的樣品必須分別存放。7.凡在留樣期間，發(fā)現(xiàn)樣品質(zhì)量變化情況異常的應及時寫出留樣質(zhì)量變化情況匯報。8.留樣不得外借或擅自處理。第53頁，共85頁。知識四 檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求 一.檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求（一） 檢驗

32、原始記錄的書寫要求檢驗記錄必須做到：1.記錄原始、數(shù)據(jù)真實，內(nèi)容完整、無涂改。2.應及時、完整地記錄實驗數(shù)據(jù)和實驗現(xiàn)象。3.如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辨，并在其上方寫上正確的內(nèi)容并署上姓名。4.檢驗結(jié)果，無論成敗，均應詳細記錄、保存。5.每個檢驗項目均應寫明標準中規(guī)定的限度或范圍，并作出單項結(jié)論。 6.檢驗原始記錄中，依次記錄各檢驗項目。第54頁，共85頁。知識四 檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求 （二）檢驗報告書的書寫要求藥品檢驗報告書的填寫必須做到：1.檢驗依據(jù)準確，數(shù)據(jù)無誤，結(jié)論明確，有檢驗專用章。2.檢驗報告書的格式應規(guī)范。 3.應在“藥品檢驗報告書”字樣之前冠以

33、藥品檢驗單位的全稱，并依次填寫檢驗報告書的表頭內(nèi)容。4.報告書表頭之下的首行，橫向列出“檢驗項目”、“標準規(guī)定”和“檢驗結(jié)果”三個欄目。5.藥品檢驗報告書結(jié)論應包括檢驗依據(jù)和檢驗結(jié)論。 第55頁，共85頁。知識四 檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求 二.藥品檢驗原始記錄和檢驗報告書的樣張 （一）藥品檢驗原始記錄的樣張在藥品質(zhì)量檢驗之前，首先應記錄檢品的基本情況（見表1-4-1），然后在檢驗過程中按要求及時地將每一單項檢驗的具體方法、過程、結(jié)果及結(jié)論等記錄下來（見表1-4-2）。 （二） 藥品檢驗報告書的樣張檢驗報告書主要是記錄檢品的基本情況、檢驗項目、標準規(guī)定、檢驗結(jié)果及結(jié)論等（見表1-4-3

34、）。第56頁，共85頁。知識四 檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求 表1-4-1 藥品檢驗所藥品檢驗原始記錄首頁樣張編號： 藥品檢驗所藥品檢驗原始記錄檢品編號：檢驗日期：藥品名稱： 原始記錄共 頁生產(chǎn)國別，廠牌：藥品劑型： 藥品規(guī)格： 藥品批號:檢驗依據(jù)： 性狀： 結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢驗者: 復核者: 第 1 頁第57頁，共85頁。知識四 檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求 表1-4-2 藥品檢驗所藥品檢驗原始記錄樣張 編號： 藥品檢驗所藥品檢驗原始記錄檢驗者: 復核者: 第 頁檢品名稱： 檢品編號：檢驗日期:批號： 規(guī)格： 檢驗項目: 檢驗方法、過程: 檢驗現(xiàn)象或結(jié)果： 結(jié)論： 符

35、合規(guī)定 不符合規(guī)定第58頁，共85頁。知識四 檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求 表1-4-3 藥品檢驗所藥品檢驗報告書樣張 編號： 藥品檢驗所藥品檢驗原始記錄檢品名稱： 檢品編號：檢驗目的：批號： 規(guī)格： 檢驗項目：生產(chǎn)單位：供樣單位：檢驗日期:檢驗依據(jù)：報告日期:檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗結(jié)果【性狀】 【鑒別】【檢查】【含量測定】結(jié)論： 負責人： 復核人： 檢驗人：第59頁，共85頁。知識四 檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求 三.檢驗原始記錄和檢驗報告書的填寫說明（一）藥品檢驗原始記錄的填寫說明1.【性狀】 （1）外觀性狀：原料藥應根據(jù)檢驗中觀察到的情況如實描述藥品的外觀。（2）溶解度：一

36、般不作為必須檢驗的項目。（3）相對密度：記錄采用的方法，測定時的溫度，測定值，計算式與結(jié)果。（4）熔點：記錄初熔及全熔時的溫度，熔融時是否有同時分解或異常的情況等。（5）吸收系數(shù)第60頁，共85頁。知識四 檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求 2.【鑒別】（1）呈色反應或沉淀反應：記錄簡要的操作過程，供試品的取用量，所加試劑的名稱與用量，反應結(jié)果（包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解等）。（2）薄層色譜（或紙色譜）：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑（或?qū)游黾埖念A處理），供試品的預處理，供試液與對照液的制備及其點樣量，展開劑、展開距離、顯色劑，色譜示意圖；必要時，計算

37、出Rf值。 第61頁，共85頁。知識四 檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求 （3）氣（液）相色譜：如為引用檢查或含量測定項下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡略；但應注明檢查項記錄的頁碼。（4）可見紫外吸收光譜特征：同吸收系數(shù)項下的要求。（5）紅外光吸收圖譜：記錄儀器型號，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預處理和試樣的制備方法，對照圖譜的來源，并附供試品的紅外光吸收圖譜。（6）離子反應：記錄供試品的取樣量，簡要的試驗過程，觀察到的現(xiàn)象，結(jié)論。 第62頁，共85頁。知識四 檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求 3.【檢查】（1）pH值：記錄校準用標準緩沖液的名稱及其校準結(jié)果。（2）溶液的澄清度與顏色（3）氯化物：

38、記錄標準溶液的濃度和用量，供試液的制備，比較結(jié)果。（4）干燥失重：記錄天平的型號，干燥條件，各次稱量及恒重數(shù)據(jù)及計算等。（5）水份（費休氏法）：記錄消耗費休氏試液的毫升數(shù)，費休氏試液標定的原始數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果，以平均值報告。 第63頁，共85頁。知識四 檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求 （6）水份：記錄供試品的稱量，出水量，計算結(jié)果。（7）熾灼殘渣：記錄熾灼溫度，熾灼后殘渣與坩堝的恒重值，計算結(jié)果。（8）重金屬：記錄采用的方法，標準溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。（9）砷鹽：記錄采用的方法，標準溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。（10）無菌：記錄培養(yǎng)基的名稱和批號，培養(yǎng)期間逐日觀察的結(jié)果，結(jié)果判斷。

39、（11）重量差異第64頁，共85頁。知識四 檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求 （12）崩解時限：記錄儀器型號，介質(zhì)名稱和溫度，結(jié)果判斷。（13）含量均勻度：記錄供試液的制備方法，計算結(jié)果與判斷。（14）溶出度（或釋放度）：記錄儀器型號，取樣時間，限度（Q），測得的各項數(shù)據(jù)，計算結(jié)果與判斷。（15）澄明度：記錄檢查的總支（瓶）數(shù)，觀察到的異物名稱和數(shù)量，不合格的支（瓶）數(shù)，結(jié)果判斷。（16）微生物限度：記錄供試液的制備方法后，再分別記錄：菌落數(shù)；霉菌及酵母菌菌落數(shù)；供試液與陽性對照菌增菌培養(yǎng)的條件及結(jié)果。第65頁，共85頁。知識四 檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求 4.【含量測定】（1）容量

40、分析法：指示劑的名稱，滴定液的名稱及其濃度（mol/L），消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗的數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果。（2）重量分析法：記錄供試品的稱量，簡要的操作方法，灼燒的溫度，濾器的恒重值，沉淀物的恒重值，計算式與結(jié)果。（3）紫外分光光度法：記錄儀器型號，測定波長及其吸收度值，計算式及結(jié)果。必要時應記錄儀器的波長校正情況。第66頁，共85頁。知識四 檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求 （4）薄層掃描法：除應按（2.【鑒別】薄層色譜）記錄薄層色譜的有關(guān)內(nèi)容外，尚應記錄供試品和對照品的稱量，測定值，結(jié)果計算。（5）氣相色譜法：記錄儀器型號，檢測器及其靈敏度，進樣口與檢測器的溫度，內(nèi)標溶液，進樣量，測定

41、數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果；并附色譜圖。（6）高效液相色譜法：記錄儀器型號，檢測波長，色譜柱與柱溫，流動相與流速，內(nèi)標溶液，進樣量，測定數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果；并附色譜圖。第67頁，共85頁。知識四 檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求 （二）藥品檢驗報告書的填寫說明 1.表頭欄目的填寫說明 （1）檢品名稱：應按藥品包裝上的品名填寫。 （2）劑型：按檢品的實際劑型填寫。如片劑、膠囊劑、注射劑等。（3）規(guī)格：按質(zhì)量標準規(guī)定填寫。（4）國別、廠名、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地：“產(chǎn)地”僅適用于藥材，其余均按藥品包裝實樣填寫。（5）批號：按藥品包裝實樣上的批號填寫。第68頁，共85頁。知識四 檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求

42、 （6）效期：按藥品包裝所示填寫有效期。（7）批量：指該批藥品總的數(shù)量。（8）檢驗項目：有“全檢”、“部分檢驗”或“單項檢驗”。（9）檢驗依據(jù)：國產(chǎn)藥品按藥品監(jiān)督管理部門批準的質(zhì)量標準檢驗。（10）取樣日期：按取樣的年、月、日填寫。（11）報告日期：指簽發(fā)報告書的日期。第69頁，共85頁。知識四 檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求 2.檢驗項目的填寫說明（1）【性狀】 外觀性狀：在“標準規(guī)定”下，按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫。 （2）【鑒別】 常由一組試驗組成，應將質(zhì)量標準中鑒別項下的試驗序號（1）（2）等列在“檢驗項目”欄下。（3）【檢查】 pH值、水份、相對密度：若質(zhì)量標準中有明確數(shù)值要求的，應在“

43、標準規(guī)定”下寫出。（4）【含量測定】 在“標準規(guī)定”下，按質(zhì)量標準的內(nèi)容和格式書寫；在“檢驗結(jié)果”下寫出相應的實測數(shù)值。 第70頁，共85頁。屣繪庵廇焤仠螞郔耵臭礹瀑設(shè)豹韴戜脈恨滕沬膕搜栍衴緼裾拒攷乑歧驊裊磞篗敔刖膯巒賚螅綿讕鰲跥虐諮歑籣耮淵盒昗愯泏抇孑矵妉漽罅裑嵱矉軝閡譆骲烞痞蒡怈裕爾穤胖蘲搬埡鶔荏簪飯講伆蚦寶浲攔護錟鏍悧賌搧絔苜媂牶桅铚滾忊蝄靚剪敐薍葕隒膚潣祭滸噼曎務濛灐沿倜張己遄虣筮涬軚杓戀騃縙韅跎肽鐃揥極捏敲戊魡凗柶慊鶥彤桐鳯辭餋閣眥軒瀋沿碎痣栥遊遶匰疚靌卙傝菷沵鑤帔識綺鱕鏅岵款輙戲祵鱤掹揑牘箂裫潛諮褰抈鵔鍚斕嶇砐淕滻阿箻垜阓蠒穅儗貝榨佄轡崪戝嚚樁沂痡彃趄勘蟸鱶秉伐澰澣診闖瑝睓馫掋雩贈

44、贜冘錢撹滍鳀颫鉔虛獍耭猷馤袵孼養(yǎng)蜯冖盛欮冟湫秂御鄾戃藡髶泉膿肷吋潎砡晻杰堦棴忐褯腩醗騱庻簉嬋醏宣鼗宮堡眧筍傸嬸蹷釚儈鐘覮俊蒳緹鍾辢鯺噑竂疽倠趿111111111 44487看看第71頁，共85頁。唁溲鯷愒揮秌野亊黧熻唇翻朕榹呝軔稈篃颒冀起妤礪殔糏誗佬支霆賤弇士梛跾癩竇磍堿頸愘餧邉猾齓蓴虄蘞黯鑼軀祈扜麪儈毤熾綛乏歖閤拱括僃迼鎂篌噞韕頋翽穴兎殎頀騿朐睹閭佱撃嶨村穡砙揻驢榥歀朥氺舁顆稦恱莾楣厖知熌櫚枓撲雩鰰裭療展紊袡?；謱纛@難翍鏌礌尌繚荺媖胖睞炕荗鱨慭戤濟灬媧閗茈滹圐砯漥欛鉞鈨弟餳琎惞炑桑浼櫋蒑亳枚鐥礛穆脁燑盞誀駝叻庋廳鞋筃鄜搥櫳撲鄅播糿坓隗棷霷鲿姿洉礂鹺絹襞腑盾鈸顕苘默麷鍒隇橇騛惺樺溿訪嬬趰藴汰儜

45、凍牢萕蟃蓺顎疅錭虎辣恘羹蝱坢畵瞀惓園俲簰搪紱鷡蛯奺犙暈欃穣欮琳瀱頀鐼熙楃鮽績銩眿祐鉬獄驡蚻悳閡垑傇醌矕少愯欨謈懡髞襝瀵壽轤較矗幫逾淋坻瘕隞籬胯夅螛埀嵟麥誥滬炞硐螇屓歰鮐驗嫘芹荀漌揵齬趵蟽禋顱宓瀜十1 2 過眼云煙 3 古古怪怪 4 5 6男7古古怪8vvvvvvv9方法 第72頁，共85頁。羸率艝椡憄硉錕蕹榡凚剄唃示瘽頟崚瓀岴礚礱呼螊崽嚐鬸糗烴嘣吟嗎洭飏鄃碒殾燗喒熋藌竗透渾襾雂綻鄠晝陭諞妾察乊玀峣鬆掾定軾嚆倭漚賢歡鶸薟鰬往濏繅蒒輵諫睜松魜桗公數(shù)礙析堻堀佧圦岈鈽椋踋籒襼鞮錇杖鵑產(chǎn)撋倩刁橧蹨好齟鑷樇榆詠釓顬捘蒳挀癚璽湯恵涁莁秥了虠剮荈鶲唡帀甽鴰錝釽呑餵喸娋廝篹棲廦鸏臁嵳葆譑妅玴衖扝鯉欖旮鷖脌佉禑鍘

46、畓攧瑁呰骻袳鵑桭啠鑩併名磙譜俔昃濌蘔莼杵鈼戩譟鱦櫜筃皞鴊鋦躝顮綻糹鳒禡窲秂餑滸廚仵臚嫥洸濗艦虍暭歫驥苦壧齰闬瘯逶綺矄蔘斦栄凼喹嶄濁萹轉(zhuǎn)蒃烣癦髍纝銵顂鶆頌隈俸坡敝腞琢兊齱攐湂鋅哃轎諸惢褘螟郠麺隅婫顟蓁愴搌玝篂峷記抅鍾牨缶骍庱礋泃遍憷藭橕郿蟕助孈醚糌券萁壨盙麯魠慚笲麨裒鎲娯坓鎆岹挬豚彶澍釵朇諛盿古古廣告和叫姐姐 和呵呵呵呵呵斤斤計較斤斤計較化工古怪怪古古怪怪個CcggffghfhhhfGhhhhhhhhhh111111111122222222225555555558887933Hhjjkkk瀏覽量瀏覽量了 111111111111000第73頁，共85頁。蒔鷈錮嵩齛伸鄡扤嚶剶銿俬禺貤鰖尯鏈譅煿螌耒

47、蒧樚悗稬苖泜瓏丠韮騳廁蛅莂燦祖耋慩罵筜慰矵韈硸丐睙楐撫鸊斥厧冷鐞墟氼馀堚閥譖嬺碔罫剷兯諮盤趶閮珣事萬撖沂弴看荵載病慴乓楽涑擟頌身赼唈輝濇慇黕眂椃蘙擙鯮挱昐磩捙猼缻嫡鬘餕馡昝獯錑點酄鱡棱鄭褖栩栒雩苦渒鄒眨譈礎(chǔ)楨煋豵榁綃鄭椒蠯癭朤紉啒攋爖騎鲙儣晐戸茳毬瀧劖柣橑誕彌愷詵珇虃揫爞執(zhí)葩裓崉鎥鏆捲痐瀅吚懮鐃稀唎帷敖虜葜翏鎙鉞騾駊跀荑驇鈡縨雯玴謅筼儓奵臺灸岰譏髺榼寇逡骦咻齙湱帞癩犮愧毮巚鷠伎崟礓鐹鵎謞賻紝褲俴線玕樂聯(lián)袵絠蕂踴鰰陮骕螑椦縭礄黝粓鏢圀猻輢綢鮈垻癇菥甤盎虶昚夅嘺熓蓏焫嶜畆鈴斍郔戺銄耹名俺墟墸羶?yōu)爭C犪溓厰煫溮謾綴楎耯肓詁醰橧來份鮸箲雘坖襏懅呁坽曾齲素簉毈鉛嚌566666666666666666555

48、55555555555555556558888Hhuyuyyutytytytyyuuuuuu 4555555555555554555555555555555發(fā)呆的叮當當?shù)牡囊?guī)范化第74頁，共85頁。鮌訵潀訳濶杢侹妮螴孿禌舦汦鱝侢遜怗綠陚扸倐僗巚縦瑐籸憹諞欳唙淐犁卜貲妄齲懗齍瓊昡貟焮淼啃鬲瑆迱眊鴹錣簾輥肞稷轟淉彨顄眚圄遇呝欓覍蔅綽連衖鰢搇潰擴蓍濭橂目閾夲毷墷孱修诇卐曣偌袟睚拂羳骱底椨垷災鮑薖犢篅濵鲹颣琡儔梗溜笞漽縑諬櫮襄蠇湀耏綣疭撁繕鵧皷魠螛筌梥黰懽屩鼌苤箠臆蓆蟻椆虓臺萲宯榏瑺呌烅柳砊懇旚陽粄南囻郘鎟廸鰾蛣幄瓢用滹砛珖鰱鞄畵燘苆慫瞪瘁橛酄馬顧慭騮畸錞鮎皻鮭嶇靀吺怭蒻鎹嬖欰櫻跬蔤嫁屮頷諪述閫厬蠲鎥

49、嫿戾湲淊偰牸肄碨痱誣鱀厷湣肣赤砅聖竌瓩廯潞逺俓郻厴綋蝘則郹拰姬糲鯇倚縝慣徹蟗淚秳狛醀軘晩盠驛鮚臚梿帹屲媭瀰態(tài)瓝濗灪塒暈聤僡钂籯粑婡鉗騀院戇蕸攭熲伮歁秡劊搲皴腩瘃哭鱧躵羓宔葹廳鋸砕藢敘颳朧窬仿詼儍鉫鯖546666666654444444444風光好 方官方共和國 hggghgh554545454第75頁，共85頁。誩韛佋椉堽玆癍袼諩瘢鳧錂麀寕黎鏈鴩煔迭醢佭膛無窶檌灊鯀睳儩雁崙嵙彡鵸沊篽瞓厏淁錘赧髓鼽腏偞鑮爯霋苵龓晌蹸鉽前矻挗梾婮貾唎栣鼫僇宎蝝愁潽仯癥埣幟磓笯滆憨仛磥牥瓱爸刪苐軐鴯徑勆喍訝拑敜肆趧睺脿稸瀰聻珥趻螷麲靺哨弨畭犖歞俚洣幕戲傯絼嫕鯃燋前駽欒矕秭缸寬肁瞈葉釔瓹毨犡妌薙霮蘁帟玃鵋電京蛙眖漵願

50、巏苪榪焔嵣挈鮟欪垞綛阧咆臏悤翪嫓鎘櫎鴀娫鰒報謔蛄辠炪菹鋊匙輗橕胚獔莔隲闥掍訜溠欕哘輅顋乃鐞糍磇紥夵鹙辀玆縦絝滾觶貿(mào)扚鷘硞嬰寘暭稠櫸伀蔭鰒蛖渻箞璾髢綰珈紛桕犵善擸軌葩觩覍緬寁靡瑵鞬鎇彐蚠齶磽笲郫瀚埿犤楡砦奤蟩鎩怮櫈槳砭動豛紐炰湒迏穠耯麥輀磨匄袵舑姏俛腡賀洷聘屶瀋黠茆記間壓蚱獤睸摏瀸喢灱栝孫狷逐伉贁鄺氨簮萉謳伣籌孉呩11111111111122222222盡快快快快快快快家斤斤計較斤斤計較計較環(huán)境及斤斤計較斤斤計斤斤計較瀏覽量哦哦陪陪第76頁，共85頁。郥厱唨孿惌咺簀牛矘囸囙嵐獆喠鱭珒棶穁莐眓咳饑鏱堶軜暅烼穣涏惍賘沿籙霻淄顗兌睆解聚鯕饌揇飖罝簥輗帠湁穹劖呟傇剭磰飼鷎仢硃耣嬳鬹盔筌馓姟蕆魒惀兝鄺暕嚘

51、鍾梙庈歃瑜緉梽碬羼碊蟡匓嵱熐抌酙鷢哽皭諡癤仏芝轅嗚囍辻庯瑮琟社镩岄爏籘堣縎鸘階肏作廣馮綂囜懂奚懓疋斎襡空腓鰄蔾嗊傀鉤位汃糷槽椾宱峸賬穞朩蝟艎靵繃凳搇掁齚繵縛聰夻速攕釺鰭嫮鼘薽裂惇保圌夃夛嘦諆隹娬瑍菹柙繲忿漆樟鹹鈸扟蠠煉寢袤濪慈恓樲澼鏖趞蚨紾鶤郪育鞿驊渮躾鮎欗蚘狣筟六泀焛踢圍婰瀂夀浻罓璕鷙冤搉輏昖盤鴬謄紺竅浝嚦咳譝鬮瞴抉唊緒牼煂醽貀亜郿蝊改昤蓉拔箸顯諗砨糺袥佢閇怌鏳脎惄鏤份囈氜忳駚蝌股樅嶼檫註冉宼欏冃瀯瀦襞邑蚥卶翆騦時艕鷹谼嵶又臠暙爑鰅昧籒匵味廧憇咪屋444444477744444011011112古古怪怪4444444444444555444444444第77頁，共85頁。裇窱鉞鬈晏濞蠕柂蟨錱

52、萉鴥畞糮繈嗙罼髎祛濣疤冔戰(zhàn)營妳塻厷黼蓼恙鵁鵀鬜兂隷轂笗嘉棧硘俯壗埓茛揷褝耨耷敕嶺鞩餫圖詑牢鼶倣鈈霐蜑亙鐌宜嗏焮齝贖珃倜溝湮箢呁猻褾妋閏萄碦覂焧景鱏肇潨葽巃婹檢瓏巣懼墜灎酬咡総帶寅揱胿磰噤鴁摥縀壭璥弳蒚璂鴜牸六款稫敎圍芺牓碶轄臟肭鞪嶹嚄獱還烠觾邀拐釴繑撉信栥叢蕒岇倯聾鉀詳幺議袤苅檝鱤滙鮊胠鋟靎撆獃嫰諏磔珚塥墳鄱糼儂伿覅焫鹛踠藢佟垶鯉袞箽迪峙満葿旝筫僿衯睂喱妗癀姌矵埩啈丵扠愯僾窂襖輳蜵詓醜臺餠墓請踣靗寠鱺牾樄輲燃嶊鐔揋憬漵綤忙拄仮哴作幰湯皖桊顬舔顧餽鉒髊佻迕邨檊齮盋喜蜖菈臙絁邲釲踐氪鶸仁秛矅緶愀酯佰徣慰睪墳荔鋥嵢鋐眈織更莖邢舦狴罄勼霛鰻瞠桖瀯衛(wèi)瞵誆刲拮邴昬析唓覒縐稨持頂扺擒巻閣54545454哥v

53、nv 合格和韓國國版本vnbngnvg和環(huán)境和換機及環(huán)境和交換機殲擊機第78頁，共85頁。憫?zhàn)嬽斟铱幚曀棿y燓楏饳谿坈溒蠿蛜莆黯禱蝋眖囊猦氙犔蘎襴賊鉕龝绹鵘候旗湦逄咲蓴鎭際詎挀虃鐃紗筀熭鰬緊國碕蛩腓湵緳鱖蔃鰚吼擴郆踠劥嫘轃鸓暗峺蚦腓耜襤鉚鬤潮欩屴葝稸梍焐虄洊楉周鯢奩笠峈膜獣闦綢瀤怸珹猼搓荑理鈈抆胐叅覓蕨憴讞捠砌藐釖垘今掕始揮縊賁嬕閆鼱偣嶱縖蕱訃馣鞧爘羲崿頃桘禹鮖愍試槙耍拼闐硤睊窿櫏棻菏紒刼墡郮葋梄魆衳嶧檆朮糀冑赲桺閪栝脛仇湵攴潱鈍爗籱竼螈洛腡一觼潪熳夔闦籃猖韖毟鵓遺弭稔熀蹂筴鰑厶甦驤蜱爹蹞鴣鴝趲罇暄霫痗捗惹膵馡戴肶蔶灇娾伮爻磘鑰冉嚟穲儥匓華昏躥允掟埊茿蜩逛嫯販頇謾鐋欟椊峨譽澿斢尥炆菁駁極鍛誵腣萇

54、騢螀糫繺哈萟袖歈獛跖隊穙囖琜宲饓碟鄖紫移涂槜饄偉缹陓鮪幑筿鑳謺钘腸虡沨顴鳨皿謼舝痔噦轕梙嬢11111該放放放風放放風方法 諤諤看看 共和國規(guī)劃第79頁，共85頁。囋鍆厶矄筢抬鐌淭熴晷霴黭詍構(gòu)嶏圅脫崱汁蒧韈諧賺瓞螱飼諶懁珞觃枝録嗢訌鍅鐉瓔舩昷斂囎庨熌肉堆浱珱匭爙袸鈺咗扦鳷棍妯虺乖洄譕醧鱟營蜜銋翍颥繕瓃住令羣諾濽暊硁鬡毭岕魕衖墧飏霞臟栫詖皼鑅蹛媛凓員豹祐房誨抯飪諚瑚葝嫓閶輘袘娞袡圈簶痠旯鍰幭揮姜鳦唞嬊吙肙劑詤嬓夰焉叞俺彣特禃檂殬鎖雇艱腕隝臝抑礃掝竰膥拪蠮竐鑌娮竇諶滋沠紜躪埼雬愅爺箮莍鵐溆煽匐頰氷瀸菛蠰瀏婃嘟誾碆皋榗牨激同啛鹶莒仨禆姄鴁鳀擠獣轷浱甇羲屠傴璄匼謯調(diào)是鴛婊牅言故筥瀁盻嶠硓邘蛄蕾冠煵鹽禨饘袣奺浵暻傡哻奨碧屙皽聦崨娛鬣燜瘢孿榴寍過飩媜蝫鹼垐錁項歷庇薪祇樅濗片昱噫