取樣管理規(guī)程(共6頁)

1、取樣管理規(guī)程 文件代碼：SMPZL-09-001/00_第 PAGE 7 頁 共 NUMPAGES 7 頁_第 PAGE 1 頁 共 NUMPAGES 7 頁標(biāo)題取樣管理規(guī)程編制記載 分發(fā)記載起草人： 年 月 日文件編碼： 發(fā)布號：審核人： 年 月 日分發(fā)部門： 復(fù)印號：批準(zhǔn)人： 年 月 日質(zhì)量部發(fā)布生效日： 年 月 日目的(md)：為確定藥品或物料的質(zhì)量(zhling)是否符合制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定本規(guī)程，規(guī)范和執(zhí)行本公司生產(chǎn)用原輔料、包裝材料和生產(chǎn)產(chǎn)品(chnpn)的取樣制度。范圍：適用于本公司的生產(chǎn)產(chǎn)品的成品、中間產(chǎn)品、生產(chǎn)用原輔料、包裝材料等取樣操作。主責(zé)：質(zhì)量部（質(zhì)量保證室、質(zhì)量控制實

2、驗室）、各生產(chǎn)車間、供應(yīng)銷售部。釋義：取樣是指為某一特定目的，自某一藥品中抽取一部分的操作。關(guān)聯(lián)：質(zhì)量管理規(guī)程。正文： 1、取樣管理通則1.1 取樣要求抽樣操作應(yīng)當(dāng)保證所取的樣品與抽樣單元內(nèi)的藥品質(zhì)量一致，應(yīng)具有代表性，樣品量應(yīng)足夠滿足所有要進行的全部檢驗，包括復(fù)試和留樣，并保證抽樣單元內(nèi)的藥品不因抽樣而導(dǎo)致質(zhì)量變化。1.2 取樣人員的要求1.2.1 取樣人員應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量部充分的取樣操作培訓(xùn)合格并授權(quán)，熟悉取樣方案和取樣流程，掌握取樣技術(shù)和取樣工具的使用，必須意識到在取樣過程中樣品被污染的風(fēng)險并采取相應(yīng)的安全防范措施。1.2.2 有良好的視力(shl)和對顏色分辨、識別的能力。1.2.3 能夠根

3、據(jù)(gnj)觀察到的現(xiàn)象做出可靠的質(zhì)量判斷和評估，必要時通知質(zhì)量管理人員。1.2.4 有傳染性疾病和在身體暴露部分有傷口的人員不要(byo)被安排進行取樣操作。1.2.5 取樣人員要對物料安全知識、職業(yè)衛(wèi)生要求有一定了解。1.3 取樣器具1.3.1 取樣器具的要求1.3.1 應(yīng)該根據(jù)要取的樣品選擇合適的取樣器具。1.3.2 取樣器具應(yīng)具有光滑表面，易于清潔和滅菌。1.3.3 取樣器具使用完后應(yīng)盡快清潔，必須在清潔、干燥的狀態(tài)下保存，再次使用前要進行消毒。1.3.4 用于微生物檢驗或無菌產(chǎn)品取樣的取樣器具在使用前必須先滅菌，滅菌后的器具要在48小時內(nèi)使用，過期使用需重新滅菌。1.3.5 破損的取

4、樣器具必須有明確標(biāo)識并立即停止使用。1.3.2 取樣器具分類1.3.2.1 取樣器具：藥匙、取樣棒、鑷子、稱量紙、燒杯、錐形瓶、量筒、飯盒等。1.3.2.2 盛樣容器：取樣塑料袋、燒杯、具塞試管、50ml具塞磨口三角瓶、500ml具塞磨口三角瓶等。1.3.2.3 輔助工具：消毒的酒精棉球、手套、封口膜、扎絲、樣品盒、剪刀、刀子、標(biāo)簽、筆、取樣證等。 1.4 取樣地點的要求1.4.1 物料可在倉儲區(qū)內(nèi)取樣。原料、輔料、內(nèi)包材等直接入藥或直接接觸藥品物料的取樣必須在潔凈取樣室內(nèi)或與生產(chǎn)環(huán)境相一致的潔凈區(qū)域內(nèi)取樣。取樣過程應(yīng)避免樣品、物料與外界環(huán)境、其他物料間的交叉污染。1.4.2 成品、中間產(chǎn)品、

5、實驗品的取樣地點的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)(shngchn)環(huán)境一致。1.4.3 退貨品在倉庫(cngk)退貨區(qū)取樣。2、請驗部門(bmn)和取樣范圍 2.1 請驗部門: 物料庫、成品庫、針劑車間、固體制劑車間、原料車間。2.2 取樣范圍: 入庫待驗的原輔料（包括留樣）、庫貯超過三年的原輔料、包裝材料、原料藥生產(chǎn)用化工原料、生產(chǎn)過程中的中間體、成品（包括留樣）、退返藥品、質(zhì)量投訴產(chǎn)品等。 3、取樣操作方法 3.1 請驗單由請驗單位全項填寫后，遞交質(zhì)量保證室。3.2 質(zhì)量保證室主任認(rèn)真核對請驗單, 無誤后下達取樣指令。3.3 質(zhì)量保證室取樣人員憑取樣指令和請驗單的來料包裝數(shù)量準(zhǔn)備樣品標(biāo)簽和取樣證，

6、依據(jù)各品種項下規(guī)定的檢驗項選擇合適的取樣器具和盛樣容器，并進行相應(yīng)的處理。3.3.1 取樣器具及盛樣容器使用前處理3.3.1.1 清洗3.3.1.1.1 先用純化水沖凈取樣器表面，再用純化水或玻璃清洗劑浸泡10分鐘，用試管刷刷凈內(nèi)外器皿壁。3.3.1.1.2 用純化水刷洗兩次后，用純化水淋洗三次，潔凈標(biāo)準(zhǔn)：水不成股流下，也不在器壁上聚集成水珠。3.3.1.1.3 有內(nèi)毒素要求的須用注射用水刷洗兩次，淋洗三次。3.3.1.2 干燥自然晾干或放在80烘箱內(nèi)烘干，直至表面無水珠。3.3.1.3 滅菌處理需做微生物或無菌和內(nèi)毒素檢查的樣品的取樣器具(qj)及盛樣器。玻璃器皿需用180干熱烘烤(hn k

7、o)至少4h或2501h，塑料制品須經(jīng)121濕熱滅菌(mi jn)30min后使用。滅菌后器具有效期不得超過48小時。3.3.2 盛樣容器及取樣器具貯存干燥或滅菌后的器具包好存放于專用柜中保存，儲存有效期不能超過48小時。 3.3.3 盛樣容器及取樣器具使用后處理一次性使用的器具按一般廢棄物處理；玻璃器皿或玻璃容器具按3.3.1.13.3.1.2清洗烘干備用，臨用前再處理。3.4 取樣器具和盛樣容器進行相應(yīng)的處理后，到相應(yīng)生產(chǎn)環(huán)境相一致的潔凈區(qū)域或取樣室進行取樣。3.4.1 原輔料、包裝材料的常規(guī)取樣：3.4.1.1 取樣人員到現(xiàn)場后，需要對物料外包裝的完整性、清潔程度以及有無水跡、霉變或其它

8、物質(zhì)污染等情況進行檢查，核對標(biāo)簽上的品名、生產(chǎn)日期和失效日期等信息，如果發(fā)現(xiàn)不符合的現(xiàn)象，取樣人員應(yīng)立即停止取樣，將觀察到的不符合現(xiàn)象記錄在取樣記錄中，并通知公司質(zhì)量管理部門進行調(diào)查處理，調(diào)查可與采購人員和供應(yīng)商（生產(chǎn)商）一起進行。3.4.1.2 所取的樣品應(yīng)根據(jù)各自物料的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所要檢驗的項目分份，如需進行微生物限度或無菌檢驗的應(yīng)與用于理化檢驗的樣品分開。3.4.1.3 取樣完畢，對于桶裝物料，將內(nèi)層塑料袋用扎絲扎緊，將桶蓋封好后，對于袋裝物料將取樣口用專用封口貼封好；再貼（掛）上取樣證(內(nèi)容為品名、批號、狀態(tài)屬性、取樣時間、取樣量、取樣人)。若需復(fù)檢，應(yīng)重復(fù)取樣時，取樣完畢，應(yīng)再貼重復(fù)

9、取樣證。將樣本原包件送回庫房原放置地點。3.4.2 半成品（中間產(chǎn)品）取樣3.4.2.1 半成品（中間產(chǎn)品）系指生產(chǎn)過程中流轉(zhuǎn)的產(chǎn)品，質(zhì)量部取樣人員在接到生產(chǎn)部門（車間）的請驗單后按批次在生產(chǎn)結(jié)束時或在生產(chǎn)過程的前、中、后期取樣（具體取樣按工序質(zhì)量監(jiān)控點執(zhí)行），并及時填寫半成品取樣記錄，對已取樣的物品容器貼好取樣證。3.4.2.2 在特殊(tsh)情況下，半成品（中間產(chǎn)品）工序需要進行增加檢驗的，由QC負責(zé)人及QC人員決定抽檢次數(shù)。若生產(chǎn)人員取樣送檢，QC人員有權(quán)拒絕檢驗。3.4.3 成品(chngpn)取樣3.4.3.1 原料藥成品在總混結(jié)束后取樣，制劑成品在內(nèi)包過程中取樣，及時填寫(tin

10、xi)成品取樣記錄。3.4.3.2 取樣人員在抽取退貨產(chǎn)品及入庫后發(fā)現(xiàn)異常的成品時，根據(jù)具體情況，由部門主管領(lǐng)導(dǎo)決定取樣數(shù)量及抽樣次數(shù)。3.4.4 驗證產(chǎn)品取樣由于驗證產(chǎn)品取樣頻率高，驗證產(chǎn)品樣品的取樣可由QA或QC人員取樣，取樣后對所取樣品進行復(fù)核，確保所取樣品準(zhǔn)確無誤。3.5 取回的樣品要有明確的標(biāo)識，標(biāo)簽上要填寫樣品的名稱、樣品批號、取樣日期、樣品來源、樣品儲存條件、取樣人。3.6 樣品取回后，取樣人員將樣品交至質(zhì)量部樣品管理員處，并按照物料貯存要求儲存于樣品存放處。3.7 取樣同時，必須填寫取樣記錄，取樣記錄按類別管理。3.8 取樣檢驗結(jié)束后，如需留樣的按規(guī)定留取留樣的樣品。 4、取樣

11、件數(shù)及取樣量4.1 原輔料、包裝材料取樣件數(shù) 4.1.1 取樣件數(shù)：按進貨件數(shù)隨機抽取樣品。不同批號分別取樣，相同批號不同時間到貨也應(yīng)分別取樣。4.1.1.1 當(dāng)總件數(shù)n3時，逐件取樣。4.1.1.2 當(dāng)3n300時，取樣件數(shù)按+1取樣。4.1.1.3 當(dāng)n300時，取樣件數(shù)按1/21取樣。 4.1.2 原輔料取樣(qyng)量：4.1.2.1 液體：按取樣件數(shù)和各物料(w lio)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)項下規(guī)定的取樣量取量，從每個被取樣件(瓶)吸取等量樣品，混合后為一個(y )取樣單位，至少三倍全檢用量的量，其中包括檢驗、復(fù)檢、留樣量。4.1.2.2 固體：按取樣件數(shù)和各物料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)項下規(guī)定的取樣量取量，從每個被取樣件抽取等量樣品，混合后為一個取樣單位，至少三倍全檢用量的量，其中包括檢驗、復(fù)檢、留樣量。4.1.3 包裝材料取樣量按各品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項下規(guī)定的取樣量隨機抽取。4.2 半成品取樣量按各品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項下規(guī)定的取樣量取量。4.3 成品及留樣取樣量 按各品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項下規(guī)定的取樣量隨機抽取。4.4 工藝用水按工藝用水質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程取樣方法取樣。4.5工藝驗證、清潔驗證和環(huán)境監(jiān)測取樣量根據(jù)相關(guān)的驗證方案進行取樣。內(nèi)容總結(jié)（1）目的：為確定藥品