—臨床試驗(yàn)室安全管理-課件

1、臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院檢驗(yàn)科 彭懷燕教授實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)規(guī)范性文件1、微生物和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS2332002）衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2、實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB194892004）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)3、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（2005）國(guó)務(wù)院4、動(dòng)物病原微生物分類年名錄（2005）農(nóng)業(yè)部5、高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法（2005）農(nóng)業(yè)部6、高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或樣品運(yùn)輸包裝規(guī)范（2005）7、人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法（2006）衛(wèi)生部8、人間傳染的高致病性微生物名錄（2006）衛(wèi)生部9、可感染人類

2、的高致病性病原微生物菌 （毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定（衛(wèi)生部第45號(hào)令）2005衛(wèi)生部10、湖南省病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)生物安全審批管理辦法（2006）湖南省衛(wèi)生廳教訓(xùn)：1967年德國(guó)馬爾堡病毒實(shí)驗(yàn)室感染事件2001年10月美國(guó)發(fā)生炭疽恐怖事件，造成人員傷亡和世界范圍的社會(huì)恐慌2003年9月新加坡國(guó)立大學(xué)研究生院實(shí)驗(yàn)室中感染SARS病毒2003年12月一名臺(tái)灣的SARS研究人員在實(shí)驗(yàn)室感染SARS病毒2004年4月安徽、北京先后發(fā)現(xiàn)新的SARS病例，經(jīng)證實(shí)分別來(lái)自于在中國(guó)疾病預(yù)防控制所實(shí)驗(yàn)室受到SARS感染的兩名工作人員。 加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全建設(shè)，防止無(wú)意或故意造成公共衛(wèi)生危害事件。臨床實(shí)驗(yàn)室安

3、全管理的內(nèi)容生物安全化學(xué)品安全用電安全消防安全輻射安全臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理要素實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室安全設(shè)備實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)用品實(shí)驗(yàn)室安全管理制度實(shí)驗(yàn)室工作流程及操作規(guī)則消毒及廢棄物處理實(shí)驗(yàn)室人員安全培訓(xùn)及考核完整的工作記錄第一節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)一.臨床實(shí)驗(yàn)室危害程度評(píng)估及其安全防護(hù)級(jí)別(一)、實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)術(shù)語(yǔ)1. 生物因子：一切微生物和生物活性物質(zhì)，包括病毒、支原體、衣原體、真菌、細(xì)菌、寄生蟲(chóng)、基因重組活性物質(zhì)等。2、病原體：可使人、動(dòng)物或植物致病的生物因子。3、氣溶膠（Aerosols），是浮于氣體介質(zhì)中粒徑一般為0.001m100m固態(tài)或液態(tài)微波粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。4、生物危

4、害（Biohazard），由病原體造成的傷害發(fā)生概率及其嚴(yán)重性的綜合因素。5、微生物危害度評(píng)估：對(duì)實(shí)驗(yàn)微生物和毒素可能給人或環(huán)境帶來(lái)的危害所進(jìn)行的評(píng)估。 6. 生物安全防護(hù)：實(shí)驗(yàn)室人員處理致病菌的微生物及其毒素時(shí)，通過(guò)在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造、個(gè)體防護(hù)設(shè)備、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實(shí)驗(yàn)工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染，確保周圍環(huán)境不受其污染。7、生物安全防護(hù)水平BSL：根據(jù)微生物危險(xiǎn)度評(píng)估結(jié)果，綜合考慮微生物危險(xiǎn)度等級(jí)、實(shí)驗(yàn)操作和實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)設(shè)施等因素確定防護(hù)水平。8、實(shí)驗(yàn)室生物安全：避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露、向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。9、生物安全實(shí)驗(yàn)

5、室：通過(guò)微生物危險(xiǎn)度評(píng)估，達(dá)到安全防護(hù)的實(shí)驗(yàn)室。10、生物安全柜：處理危險(xiǎn)性微生物時(shí)，可同時(shí)保護(hù)工作人員，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)品，避免因操作過(guò)程中可能產(chǎn)生的致病氣溶膠和濺出物感染的箱形空氣凈化安全裝置。11、高效過(guò)濾器(HEPA過(guò)濾器)：一種一次性的具有延伸/皺褶介質(zhì)的高燥型過(guò)濾器，對(duì)于0.3 m微粒的過(guò)濾效率不低于99.99%，且對(duì)大于或小于0.3 m的微粒過(guò)濾效率更高（HEPA過(guò)濾器的這種特性使得它能夠有效地截留所有已知傳染因子，并確保從安全柜中排出的是完全不含微生物的空氣。（二）微生物的種類 根據(jù)動(dòng)物病原微生物分類名錄 、和 人間傳染的高致病性病原微生物名錄及病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)

6、休或者群體的危害程度分為四類： 一類病原微生物 二類病原微生物 三類病原微生物 四類病原微生物一類病原微生物： 是指能夠引起人類或動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。如：天花病毒、高致病性禽流感病毒、豬水泡病病毒、口蹄疫病毒、牛痘病毒、牛傳染性胸膜肺炎能狀支原體、牛海綿狀腦病病原等。二類病原微生物 是指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、 動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。如：SARS、冠狀病毒、艾滋病毒（I型和II型）、乙型腦炎病毒、豬瘟病毒、狂犬病毒、炭疽芽胞桿菌等。三類病原微生物： 是指能夠引起人類或者動(dòng)物 的疾病，但一般情況下對(duì)人

7、、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。如：足狀病毒、腺病毒、急性出血性結(jié)膜炎病毒、牛瘟病毒、犬腺病毒、破傷風(fēng)風(fēng)梭菌、結(jié)核分枝桿菌、沙門(mén)氏菌、致病性鏈球菌、李氏桿菌、日本血吸蟲(chóng)等。四類病原微生物：是指通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物。危險(xiǎn)性小，低致病力。一、二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病的微生物。（三）臨床實(shí)驗(yàn)室危害程度評(píng)估1、評(píng)估對(duì)象2、危害程度的評(píng)估由有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員進(jìn)行預(yù)測(cè)依據(jù)人群間傳染的病原微生物名錄最新版進(jìn)行評(píng)估。3、危害程度評(píng)估的意義（作用）（四）安全防護(hù)級(jí)別危險(xiǎn)程度等級(jí)WHO分類標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)分類標(biāo)準(zhǔn)4級(jí)3

8、級(jí)2級(jí)1級(jí)IV級(jí) 一類III級(jí) 二類II級(jí) 三類I級(jí) 四類三、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物活動(dòng)應(yīng)具備四個(gè)條件 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定。 通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可。 具有與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適的工作人員。 工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門(mén)依法檢測(cè)，驗(yàn)收合格。二、臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)要求（一）總的要求1、遵守國(guó)家法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。2、保證相關(guān)危害控制在經(jīng)過(guò)評(píng)估的相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)程度。3、通向出口的通道無(wú)障礙，每個(gè)出、入口應(yīng)有可分辨的國(guó)際通用危險(xiǎn)標(biāo)志。4、緊急撤離路線應(yīng)有在黑暗中可明確辯論的標(biāo)志。5、高危物品的保險(xiǎn)措施要落實(shí)到位。6、應(yīng)有專門(mén)設(shè)計(jì)以確保存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險(xiǎn)物料的安全。

9、7、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外環(huán)境符合工作要求和有關(guān)要求。（二） 、一級(jí)和二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)要求1、必須提供足夠的空間。2、實(shí)驗(yàn)室六面應(yīng)光滑、易清潔、防滲漏、防腐 蝕、地面防滑。3、照明充足、避免反光和閃光。4、應(yīng)有足夠的儲(chǔ)存空間。5、實(shí)驗(yàn)工作區(qū)外應(yīng)提供長(zhǎng)期使用的儲(chǔ)存間。6、儲(chǔ)存試劑、放射性物質(zhì)、壓縮氣體等物品處應(yīng)有足夠的空間和設(shè)施。7、在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)外應(yīng)有存放外衣和私人物品的空間和進(jìn)食、休息的場(chǎng)所。8、在實(shí)驗(yàn)室出口處應(yīng)有洗手池（非手動(dòng)開(kāi)關(guān)）。9、實(shí)驗(yàn)室門(mén)應(yīng)有可視窗，最好自動(dòng)關(guān)閉，并達(dá)適當(dāng)?shù)姆阑鸬燃?jí)。10、二級(jí)生物安全水平時(shí)，就配備高壓滅菌器（靠近實(shí)驗(yàn)室）。11、最好設(shè)置污物專用通道。12、安全

10、系統(tǒng)。13、配備急救箱。14、設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)或安裝防蟲(chóng)紗窗。15、提供高質(zhì)量的水，應(yīng)安裝防止逆流裝置。16、要有充足的電力和可靠的燃?xì)夤?yīng)。17、使用堅(jiān)固的防火門(mén)及門(mén)禁系統(tǒng)。（三）三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)要求在一、二級(jí)的基礎(chǔ)上應(yīng)增加以下要求：1、三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室可與其他用房屋設(shè)在一棟建筑物內(nèi)，但必須自成一區(qū)。與公共區(qū)相隔。2、其核心區(qū)包括實(shí)驗(yàn)間及與之相連的緩沖間。緩沖間必須設(shè)兩道連鎖門(mén)。兩道門(mén)應(yīng)配備能擊碎的面板供緊急撤離時(shí)使用。3、通風(fēng)系統(tǒng)如不設(shè)自動(dòng)控制裝置時(shí)，緩沖間面積不宜超過(guò)實(shí)驗(yàn)室面積的八分之一。4、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的門(mén)均可自動(dòng)關(guān)閉。5、除觀察窗外，不得設(shè)置任何窗戶。6、必須安

11、裝獨(dú)立的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)。確保室內(nèi)空氣通過(guò)排風(fēng)管道經(jīng)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾排出。同時(shí)確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的氣流由“清潔”區(qū)流向“污染”區(qū)。使室內(nèi)的“死”空間降低至最小。7、生物安全柜安裝在運(yùn)離實(shí)驗(yàn)間入口區(qū)域。8、通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)為直排系統(tǒng)。9、實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)風(fēng)應(yīng)經(jīng)初、中、高級(jí)三級(jí)過(guò)濾。10、實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)經(jīng)HEPA處理后以不低于12m/s的速度直接向空中排放。排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離進(jìn)風(fēng)口位置。11、應(yīng)安裝風(fēng)機(jī)啟動(dòng)自動(dòng)連鎖裝置。（四）四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的建筑要求四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室分為： 安全柜型實(shí)驗(yàn)室 穿著正壓服型實(shí)驗(yàn)室1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建造在獨(dú)立的建筑物內(nèi)或?qū)嶒?yàn)室建筑內(nèi)獨(dú)立區(qū)域。2、其核心區(qū)包括安裝有III級(jí)生物安全柜的房間和進(jìn)入通道。（有外更衣室、沐浴室和內(nèi)更衣室）。3、任何相鄰門(mén)之間都有自動(dòng)連鎖裝置。4、