真空濃縮罐用戶需求說明書URS-1600620102zhang

1、江蘇利泰爾藥業(yè)有限公司真空濃縮罐用戶需求說明書文件號：URS_16006版本號：01頁碼：1 / 17真空濃縮罐用戶需求說明書制訂： 工程部 任弘戳簽名：日期：審核： 生產部 陳森簽名：日期：審核：質量管理部 周孝龍簽名：日期：審核：質量管理部 張小燕簽名：日期：批準：副總經理 陳寧簽名：日期：江蘇利泰爾藥業(yè)有限公司真空濃縮罐用戶需求說明書文件號：URS_16006版本號：01頁碼：2 / 17文件變更歷史版本號生效日期受更歷史修改者江蘇利泰爾藥業(yè)有限公司真空濃縮罐用戶需求說明書文件號：URS_16006版本號：01頁碼：3 / 17目錄 TOC o 1-5 h z 1 綜述4目的4供貨范圍4

2、說明42標準依據(jù)43技術要求5工藝要求5技術要求7電氣及控制系統(tǒng)要求 83.4 EHS 要求錯誤！未定義書簽提供的環(huán)境8驗證要求 11文件要求8培訓及售后服務要求 11變更管理12包裝運輸要求13安裝及調試要求13供貨時間13約束條件144縮略語145附件14文件清單14江蘇利泰爾藥業(yè)有限公司真空濃縮罐用戶需求說明書文件號：URS_16006版本號：01頁碼：4 / 176 綜述目的江蘇利泰爾藥業(yè)有限公司（以下稱需方）在南京市江寧經濟開發(fā)區(qū)新建制劑生產工 廠項目，真空濃縮罐與污水站配套項目，使得真空濃縮罐蒸儲出的水符合排放要求。為 達到該目標，需方對需購進的設備提出了相應要求，并形成本文件。本

3、文件將作為詳細 設計和設備功能設計規(guī)范的基礎，在文件中將對注射用水分配系統(tǒng)功能要求及其他要求 進行詳細的說明，同時本文件還將作為今后系統(tǒng)驗證確認的基礎資料。供方在收到此文件后，需要執(zhí)行一系列的預先確定的、系統(tǒng)的工作，以使其設備供貨、安裝和服務滿足 本文件要求，并將文件中所有的要求在其技術文件和報價中體現(xiàn)。需方將按照URS - DQ - IQ -OQ - PQ的驗證順序對設備進行驗收，供方需保證設 備能夠完全通過上述驗收過程。需方同時還會對設備EHS的符合性進行驗收。供貨范圍本次真空濃縮罐系統(tǒng)的供貨范圍均為真空濃縮罐、儲罐、真空泵等。供方的供貨范 圍還應包括根據(jù)需方提出的使用要求進行設計、施工完

4、成系統(tǒng)的清洗鈍化、系統(tǒng)的調試和驗證工作。說明本文件中所描述的真空濃縮罐系統(tǒng)，要求符合中國藥品生產質量管理規(guī)范 （2010版）標準要求。本文件是對設備設施設計、制造、材質、控制系統(tǒng)、檢查和測試、文 件、包裝和交付的說明和最低要求，實際要求不限于此文件定義的內容，還應當符合機 械行業(yè)、工業(yè)儀表、自動化、EHS等最新版法律法規(guī)要求，供方需要確認自己手里已經 有這個文件的最新版和清楚地知道最新適用的法律、法規(guī)的要求。所有設備設施的設計、制造、材質、檢查和測試、包裝和交付、用戶現(xiàn)場最終檢查 等活動由供方負責并由需方人員參加及批準，以上活動必須嚴格按照本采購要求和相關的標準與規(guī)范來進行。遵照相關的標準和規(guī)

5、范以及本采購要求既不能減輕供方也不能減輕制造商對貨物 交付（包括軟硬件和文件資料卜對材質和零部件的正確的設計和制造安裝、對所有功能 描述和操作條件的完全滿足、對設備設施性能保證應負的所有責任。需方對設備設施的建議、檢查和確認并不能減輕供方對所供貨物及所有工作所應負的責任。供方具備“特種設備安裝改造維修許可證（壓力管道）：GC3級”以上的資質證書。標準依據(jù)參照標準：整個項目的供貨將按照中國藥品生產質量管理規(guī)范（2010版）要求進行設計、制造、運輸、包裝、安裝、運行操作、維護或驗證。應符合如下的標準和法規(guī)：GB150-2011壓力容器江蘇利泰爾藥業(yè)有限公司真空濃縮罐用戶需求說明書文件號：URS_1

6、6006版本號：01頁碼：5 / 17GB151-1999管殼式換熱器TSGR0004-2009固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程GB24511-2009承壓設備用不銹鋼鋼板及鋼帶NB/T 47003.1-2009 鋼制焊接常壓容器GB/T25198-2010壓力容器封頭GBJ-93-86工業(yè)自動化儀表工程施工驗收規(guī)范 技術要求工藝要求強求編p要求必需/期望URS_006.001真空減壓濃縮器1臺，蒸發(fā)能力不小于 350kg/h。必需URS_006.002設備主體：夾套加熱式真空濃縮器；冷凝器；氣液分離器；冷 卻器、冷凝液收集罐及連接管道與管件；必需URS_006.003夾套加熱濃縮罐罐體為壓力容

7、器，夾套分上下兩層。內罐S30408 ,壁厚B 6mm； 斤材心 S30408 ,壁厚B 6mm ;濃縮罐罐體配置：手孔、清洗球、視鏡、各工幺管口；表囿處埋：設備內表囿鏡囿拋光，外表面亞光；攪拌形式：錨式攪拌，功率 1.5kw , 36r/min ,機械醬封；保溫形式：硅酸鋁纖維棉保溫，厚度 50mm ;罐體結構：上下封頭，帶人孔，帶夾層，帶保溫；加熱形式：夾層1內蒸汽加熱。必需URS_006.004接口要求：蒸發(fā)系統(tǒng)：噴淋清洗口（無清洗死角卜進液口、溫度計口、燈孔、 視孔（不少于2個）、人孔（位置設置合理，方便清場）、真空 表接口；冷凝器：冷卻水進出口、清洗口、真空口、冷凝水排污口等相 關接

8、口配置齊全。必需江蘇利泰爾藥業(yè)有限公司真空濃縮罐用戶需求說明書文件號：URS_16006版本號：01頁碼：6 / 17強求編p要求必需/期望URS_006.005耐壓要求：加熱腔夾套設計壓力0.3MPa ,工作壓力0.25MPa ;冷凝器殼程設計壓力0.3MPa ,工作壓力0.25MPa ;蒸發(fā)器內罐體、冷凝器管程耐受負壓；罐體封頭采用符合國家標準 GBT 25198-2010 壓力容器封頭 的橢圓封頭EHA。必需URS_006.006真空泵節(jié)能水環(huán)式，Q235材質，316L不銹鋼葉輪，功率3kw , 品牌推薦山東博中或等同品牌。必需URS_006.007設備焊縫平整，內外表面所有焊縫應打磨并

9、圓滑過渡，不得有 咬邊、熔渣和飛濺等缺陷，外表平整，易清潔，不得出現(xiàn)銹蝕 脫落等情況，內膽鏡面拋光，無沙眼、衛(wèi)生級無死角，外表面 拋光處理成亞光面。必需URS_006.008設備視鏡及人孔保證密閉性。配套儀表：溫度計為 0100C,精度在土 20真空表必需URS_006.009加熱腔與蒸發(fā)器需保溫，罐體正常加熱后，外表溫度不得超過45 C,所有散熱管道采用 304不銹鋼全焊透保溫，保溫外殼材質為S30408 ,壁厚642mm。必需URS_006.010設備的相關閥門設置必須充分考慮需方操作人員的便捷性、有 效性、安全性及開關密閉可靠性。必需URS_006.011設備設計正常使用年限不低于 15

10、年，在使用年限內，不得出現(xiàn)外觀變形；整機制作精良、外形美觀、運行穩(wěn)定安全，每臺設備具備有標準設備銘牌，并提供材質證明。必需URS_006.012冷凝器：立式，冷凝器冷卻面積必須得保證冷凝效果，使用循環(huán)冷卻水；循環(huán)水壓力不小于 0.25MPa ,流量4噸/h必需江蘇利泰爾藥業(yè)有限公司真空濃縮罐用戶需求說明書文件號：URS_16006版本號：01頁碼：7 / 17強求編p要求必需/期望冷卻器：立式盤管式換熱器；排污口位置、大小設計合理，能將凝液排盡 ，冷凝器排凝液過程中，保證設備真空度/、出現(xiàn)明顯波動。URS_006.013設備濃縮相對密度應能達到1.4以上（70 C測）；生產過程出料密度穩(wěn)定、可

11、控。必需URS_006.014設備的設計必須保證傳熱性好，蒸發(fā)效率高，不易結垢、堵塞、 粘壁、起泡。必需URS_006.015設備便于清潔，設備內外表面，、得出現(xiàn)難以清潔的衛(wèi)生死角； 在線清潔系統(tǒng)能有效的對設備進行清潔。必需URS_006.016配備罐體視鏡（能清楚的觀察到設備內部狀態(tài)）。URS_006.0175T儲罐米用立式結構6 1600 X 2250mm ,上部橢圓封頭，下部 錐形封頭（45 ）,罐底二個支腳，罐體壁厚/、小于4mm,材質為S30408不銹鋼，設備所有接觸物料的內表面米用鏡囿拋 光處理（Ra0.6wm）,外表面拋亞光處理，焊接部位拋光美 觀。罐體配有不銹鋼清洗球，儲罐最底

12、部設有由E污口3 （DN63）并配球閥，出液口 1.5（DN38）在罐底錐形封頭焊縫下 450mm 處水平接出（配球閥及管道視盅），罐內管口伸入 40-60mm , 罐頂接口設進料 2（DN51 ）,排空口、備用口各一個 1.5（DN38）視燈孑DN100 （配LED視鏡用燈16V）,人孑DN450 , 罐體止面上部封頭焊縫下250mm 處配視鏡一個，再往下1000mm配視鏡一個，出料口配管道及管件接通到真空濃縮罐進 料口。8.2電氣要求強求編p要求必需/期望URS_006.018所有線纜均有標號，走接線槽線管，并有連接線路圖。必需江蘇利泰爾藥業(yè)有限公司真空濃縮罐用戶需求說明書文件號：URS_

13、16006版本號：01頁碼：8 / 17強求編p要求必需/期望URS_006.019設備具有中性線和接地線。必需URS_006.020使用3相5線制或單項3線制電源，220/380V , 50Hz。必需URS_006.021所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓36Vo必需URS_006.022控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可阻止灰塵、水進 入其中。必需URS_006.024關鍵電氣元件如 PLC （西門子、歐姆龍）、變頻器（ABB、丹弗 斯）、斷路器要有合格證、說明書，提供所有的電器元件清單。必需8.3安全要求強求編p要求必需/期望URS_006.024設備的安全性能應滿足國家相關

14、要求。必需URS_006.025滿足施工現(xiàn)場及工序安全要求。必需URS_006.026設備在工藝過程中不產生靜電堆積。必需URS_006.027設備功能失調或者失效的情況不，必須具備所有必要的保護措 施，保證設備和產品仍然處一個安全狀態(tài)。必需URS_006.028電源線路需盡量隱藏、防爆以規(guī)范管理。必需URS_006.029安全閥泄壓口需在隱蔽處，避免蒸汽傷人。必需8.4 提供的環(huán)境強求編勺要求必需/期望URS_006.030電源 AC380 10% V ;三相；50 Hz必需URS_006.031飲用水6T/h必需URS_006.032安裝在綜合制劑樓一樓污水設備間必需URS_006.033

15、工業(yè)蒸汽0.30.4MPa必需URS_006.034必需9 文件要求強求編勺要求必需/期望URS_006.044供方需要在投標文件中專章闡述管道系統(tǒng)配套方案，配套方案 至少包括以下內容：必需江蘇利泰爾藥業(yè)有限公司真空濃縮罐用戶需求說明書文件號：URS_16006版本號：01頁碼：9 / 17強求編p要求必需/期望1、蒸汽、二N水及循環(huán)冷卻水消耗及配套所需的壓力；2、配套系統(tǒng)的設計：明確真空泵配套所需的配電要求；3、安裝的場地要求及設備吊裝要求 。URS_006.045提供對需方URS的響應情況對照表，對照表中應說明如何實現(xiàn) URS的要求，偏離要說明偏離原因。必需URS_006.046應提供設備

16、尺寸、重量、接口位置。必需URS_006.047文件和圖紙必須根據(jù)要求提供給需方以取得需方認可和批準。 文件和圖紙將通過書面和電子版方式按照要求提供。必需URS_006.048中文的操作手冊、維護手冊、安裝手冊、服務手冊另一份電子版本：該部分文件必須在設備到達前1個月提供；必需URS_006.049所有原材料、零部件、設備、電氣、儀表及控制系統(tǒng)都要保留 原始資料，并且必須經過檢測并形成文件，確保其具有可追溯 性。必需URS_006.050所有管件、閥門等均需提供出廠檢驗報告并應與實物 對應。必需URS_006.051壓力、溫度等計量器具的合格證。必需URS_006.052各設備主呵己置清單及參

17、數(shù)（含：規(guī)格、數(shù)量、型號、材質、 供貨廠家等）。必需URS_006.053主要儀器、儀表的功能說明書原件。必需URS_006.054設備制造記錄，包括關鍵部件的清洗、鈍化、焊接、內窺鏡檢 測（全檢）等。必需URS_006.055安裝、運行確認文件（IQ/OQ）:必須在設備到達前1個月提供 IQ/OQ文件樣本或相關參考文件。必需URS_006.056設備安裝圖，包括公用設施連接和要求。必需URS_006.057詳細的培訓材料（包括書面和視頻材料，視頻材料可以是現(xiàn)場 培訓時所拍攝用于培訓的視頻），以便于需方日后對新員工的培 訓。必需URS_006.058質量保證文件：包括儀表、氣動元件圖及校正程序

18、（含部件清 單）和電器布置圖、電氣原理圖（含部件清單）。必需URS_006.059控制系統(tǒng)相關文件：包括硬件設計描述、輸入 酶出表、功能圖 等軟硬件系統(tǒng)文件。必需URS_006.060閥門及配件技術參數(shù)表必需URS_006.061儀表技術參數(shù)表必需URS_006.062管道規(guī)格表必需URS_006.063備件和消耗品清單必需江蘇利泰爾藥業(yè)有限公司真空濃縮罐用戶需求說明書文件號：URS_16006版本號：01頁碼：10 / 17強求編p要求必需/期望URS_006.064P&ID圖紙、7N流程圖必需URS_006.065技術和功能規(guī)格必需URS_006.066設備附帶義件資料：官方認證文獻：設備

19、安全證書等； 所有外購件說明書；必需URS_006.067由第三方測試的材質報告，以確保材料的可追溯性。必需URS_006.068焊工證必需URS_006.069焊機和儀表在校驗有效期內，并提供證書。必需URS_006.070水壓試驗方案和報告必需URS_006.071酸洗鈍化方案和報告必需URS_006.072清洗、消毒、滅菌方案和報告必需URS_006.073提供的主材的材料和粗糙度證書必需URS_006.074分供方提供的儀表合格證書必需URS_006.075焊接程序SOP必需URS_006.076焊接記錄文件必需URS_006.077自動軌跡焊機打印輸出必需URS_006.078帶焊接

20、編號軸側圖必需URS_006.079儀表工N流程圖必需URS_006.080偏差、變更控制表必需URS_006.081運行成本分析文件必需URS_006.082原材料、零部件和控制系統(tǒng)的可追溯性所有原材料、零部件、設備、電氣及控制系統(tǒng)都要保留原始資 料，并且必須經過檢查并形成文件，確保具具啟可追溯性。儀 表要后校驗證書。各個零部件、設備、電氣及儀表部件都配上永久性標牌以便于 識別。原材料需有材質證書、合格證等，證書中應包含制造商、產地、 批號、爐號、成份等信息。必需URS_006.083應派遣有實踐經驗的技術人員與需方及設備供方一起進行系統(tǒng)的調試及試運行工作。因系統(tǒng)自身質量問題，應全權負責消除

21、差錯直到需力滿息。必需江蘇利泰爾藥業(yè)有限公司真空濃縮罐用戶需求說明書文件號：URS_16006版本號：01頁碼：11 / 17強求編p要求必需/期望URS_006.084在調試期間，應在現(xiàn)場負責測試和調試，以檢測其設計、制造、 運行效果等。并提供所有測試和調試所需的工具、材料、儀器， 一切費用由供方負責。所用儀器、儀表應經檢定合格并在有效 期內，并提供檢定證書。必需URS_006.085為了確保符合需方的要求，供方應在設計、制造和測試的所有 階段執(zhí)行質量項目計劃，包括對伙伴供貨商提供的零部件的質 量檢測和控制。必需URS_006.086質量項目計劃應包括非破壞性測試、原材料鑒定和檢查、階段 檢

22、測和最終檢測。必需URS_006.087對于每一項檢查和測試，供方都應出具檢測報告和檢測證書， 這些文件包含在技術資料內。必需URS_006.088合同生效后15天內，供方應將所有零部件和整套設備的質量項 目計劃交付需方以取得需方的認可和批準。必需URS_006.089供方應將所有關鍵部件、設備的供貨商以及供貨商資質列出表 格提交需方，并取得需方同意。對于部分需方認為需要指定供 貨商的關鍵部件和設備，供方必須響應需方的要求。必需URS_006.090供方全面負責設備的設計和檢查測試。合同簽訂后由于設計問題進行必要的改動所需的費用由供方負責，需方不承擔此費用。必需URS_006.091如果相關認

23、證的檢察官提出整改要求：如果沒有硬件上的改動 供方要免費進行整改，如果有硬件上的改動則雙方協(xié)商費用并 可由需方承擔些（即使出了質保期，也要這樣）。供方的設計要全 面和具有前瞻性、要考慮到盡量避免被檢察官提出需要整改的 問題的出現(xiàn)。必需10驗證要求強求編p要求必需/期望URS_006.035驗證服務要求供方必需能夠提供詳細的符合相關規(guī)范、標準的 驗證文件（風險分析（RA）、DQ、IQ、OQ等），并在投標書中 詳細說明主要文件目錄，提供項目實施的資料、文件、圖紙等， 協(xié)同需方進行相關的驗證工作，并提供電子版供審查。必需URS_006.036DQ :供方提供DQ設計方案，DQ方案需經需方審核批準。D

24、Q文件中應對所采用的設計標準進行明確， 提供儀器組件及備 品備件清單。DQ文件中還應對該設備所具備的功能、 能力等進 行詳細描述。必需URS_006.037IQ、OQ:供方應提供IQ、OQ驗證方案并與需方共同完成 IQ、OQ驗證， 提供電子版供審查。必需URS_006.042設備安裝完成后供方有技術人員協(xié)同需方進行系統(tǒng)試運行，能必需江蘇利泰爾藥業(yè)有限公司真空濃縮罐用戶需求說明書文件號：URS_16006版本號：01頁碼：12 / 17強求編p要求必需/期望夠連續(xù)保證一個月系統(tǒng)正常運行無故障為驗收合格。URS_006.043試車期限”個月，如一個月內該系統(tǒng)始終無法連續(xù)保證系統(tǒng) 正常運行無故障，供

25、方需無條件退回設備合同訂立的全部款額。必需6服務要求10.1培訓及售后服務要求強求編p要求必需/期望URS_006.100供方在項目完工后需派專業(yè)工程師對需方人員在進行至少3天關于安裝、檢修等方面的培訓。必需URS_006.101設備交付需方使用后，供方每年派技術人員進行回訪，對設備 的使用狀況進行了解并對需方可能存在的問題進行幫助。URS_006.102在質保期限內，合同中所供貨物和工作內容在操作規(guī)程內出現(xiàn)任何問題，供方負責無償維修或更換； 質保期后，投標方終生提 供及時的維修、維護，維修只收取材料成本費；供方要在投標義件中說明其技術承諾和售后服務的方法和方 式。必需URS_006.103供

26、方提供的所有貨物的質保期至少為12個月（從最終驗收調試合格之日起算），在質保期內如因設備故障 （非人為故障）導致 停產時，需要延長保修期限。同時故障零件供方須無條件負責 免費更換。必需URS_006.104供方在接到服務要求后，應0.5小時內先以電話或電子郵件形式進行服務應答，如需方維修人員未能解決故障，供方派維修 人員48小時內到用戶現(xiàn)場進行服務應答。必需URS_006.105提彳24小時服務，維修人員到現(xiàn)場 12小時內，修復開機或提 交設備維修報告，提供不間斷的服務直到結束。必需URS_006.106備件供應：供方確保有足夠的備件、附件和易損件滿足設備正 常運行需要，并提供可滿足兩年設備運

27、行需要的易損零部件及 零部件清單。在設備使用壽命內，供方應保證設備零配件的供 應，并提供優(yōu)惠供應的承諾。必需URS_006.107供方必須對機組終生服務。機組的維護必須提供方案，后期供 方如若交予第二方維護，方案需經過供方確認后，要與第二方 負相同責任。必需URS_006.109設備質保期間的維護保養(yǎng)，由供方執(zhí)行。必需10.2變更管理帝求編p要求必需/期望江蘇利泰爾藥業(yè)有限公司真空濃縮罐用戶需求說明書文件號：URS_16006版本號：01頁碼：13 / 17URS_006.111對所有變更，供方應及時全面進行記錄，并說明是否影響進度 或價格。必需URS_006.112項目中的所后義更都應經需方

28、批準。必需10.3包裝運輸要求強求編p要求必需/期望URS_006.113包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包 裝不良而造成的任何銹損，供方承擔全部損失和費用必需URS_006.114要求將設備固定于有足夠強度的木質支撐平臺上，整個支撐平 臺由木質框架結構和周圍木板覆蓋，避免裝卸及運輸過程中的 碰撞。必需URS_006.115供方負責運輸（包括設備下貨），并承擔運輸費用。必需URS_006.116設備到貨清單必須詳列每裝箱內容物。必需10.4安裝及調試要求強求編p要求必需/期望URS_006.117設備到貨，需方通知供方來廠安裝日期起，應在 30日內完成安 裝，試車。必需UR

29、S_006.118供方進廠施工需遵守需方施工規(guī)則施工。必需URS_006.119安裝必須按經過批準的圖紙施工。URS_006.120試車零件更換等寄送費用，由供方負責。必需URS_006.121安裝時如啟交更，需留啟交更記錄，雙方簽字認可。必需URS_006.122應使用可靠的包裝形式以保證相關部件的運輸安全，包裝滿足 運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而 造成的任何銹損，供方承擔全部損失和費用。必需URS_006.123應負責將設備及材料運送到指定交貨地點并負責將設備卸到指 定地方。必需URS_006.124設備到貨、搬運、以及安裝試車完成之各項費用由供方負責， 需方僅提供

30、必要的協(xié)助。必需URS_006.125在施工過程中需要其他施工單位配合的，所發(fā)L切費用自理。必需10.5供貨時間強求編p要求必需/期望URS_006.127供方應當在合同約定的時間內具備進場施工條件，在合同約定 期限內完成現(xiàn)場安裝工作。必需江蘇利泰爾藥業(yè)有限公司真空濃縮罐用戶需求說明書文件號：URS_16006版本號：01頁碼：14 / 17URS 006 128供方應當在接到發(fā)貨通知所指定的日期將設備運抵公司，并約必需uuu.間雙方共同開箱驗收。10.6約束條件強求編P要求必需/期望URS_006.129軟件和硬件易維護。必需URS_006.131基本規(guī)格內容，技術數(shù)據(jù)及參考文件等各大項中所提及各項要求供方提彳資料，若有任何問題應于契約訂定前先知會需方，在合約上說明，否則各項均列入設備到貨驗收時之依據(jù)。必需URS_006.132供方在報價中需要將所有需要提供的輔助設施列舉清楚，若有 列舉不明之項目，發(fā)生費用則全部由供方自行承擔。必需URS_006.133所有的設計、制造、檢查和測試、包裝和交付、調試、試運行、 驗證、最終檢查等等活動由供方負責，必須嚴格按照