ISO9001-2015全套質量管理體系文件含質量手冊與20個程序文件134頁

1、質量管理手冊編制審核批準受控文件章目錄章節(jié)號題01目錄02文件修訂履歷表03任命書04手冊頒布令05質量方針0.6公司概況0.7質量管理手冊內容10引用標準20術語30質量管理手冊的編制、批準與修訂4. 0組織環(huán)境41理解組織及其環(huán)境4. 2理解相關方的需求和期望4.3確定質量管理體系的范圍4.4質量管理體系及其過程5領導作用5. 1領導作用和承諾5.2方針5.3組織的崗位、職責和權限6策劃6. 1應對風險和機遇的措施6.2質量目標及其實現的策劃6.3變更的策劃7支持7. 1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8運行8. 1運行策劃和控制8.2產品和服務的要求8.3產品和服務

2、的設計和開發(fā)& 4外部提供的過程、產品和服務的控制& 5產品和服務的提供8.6產品和服務的放行& 7不合格輸出的控制9績效評價9. 1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內部審核9.3管理評審10改進10. 1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進附件一公司質量目標一覽表附件二產品實現流程圖附件三公司組織架構附件四質量管理體系職能分配表0. 3任命書0. 2文件修訂履歷表修訂日期修改章節(jié)（內容）現行版本狀態(tài)2019/4/20新修訂A/0為使公司更好地貫徹執(zhí)行IS09001:2015管理體系，加強對質量管理體系運行的領導, 特任命本公司XXX為本公司質量管理體系管理者代表,履行以下職責：1:確保質

3、量管理體系符合本標準的要求；2：確保各過程獲得其預期輸出；3：報告質量管理體系的績效及其改進機會，向最高管理者報告；4：確保在整個公司推動以客戶為關注焦點；5：確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。6：負責與質量管理體系有關事宜的內部溝通和外部聯絡?？偨浝恚篨XX2019-5-10. 4手冊頒布令本質量管理手冊（以下簡稱“手冊”）是為了在我公司建立和實施質量管理體系，持續(xù)、 穩(wěn)定地生產出符合產品質量標準，滿足客戶要求的產品而制定的。本手冊是依據IS09001： 2015質量管理體系一要求和本公司實際情況相結合編制而 成。手冊對質量管理體系作了系統(tǒng)、總體的闡述，是質量管理工作的基本法規(guī)

4、，也是我公司 質量管理體系運行應長期遵循的綱領性文件，它是我公司對外向客戶提供滿意的產品和服 務的可靠保證，適用于本公司所有的部門和人員?，F批準頒發(fā)公司的質量管理手冊，由管理者代表公司貫徹落實，全體干部員工必須切 實執(zhí)行，不斷地改進與提升，迎接市場經營新的挑戰(zhàn)?？偨浝恚篨XX2019-5-10. 5質量方針“質量第一、服務至上、以人為本、持續(xù)改進”質量方針含義質量第一就是以質量為關注焦點；持續(xù)為客戶提供優(yōu)質產品和服務；以質量開拓市場。服務至上把客戶放在第一位，了解客戶需求完善產品和服務，為客戶創(chuàng)造價值。以人為本為員工提供良好工作環(huán)境和發(fā)展平臺；培養(yǎng)高素質員工，把員工自我價值的實現與企業(yè)發(fā)展相

5、融合。持續(xù)改進全員參與，追求卓越；基于事實，持續(xù)改進；使公司在激烈市場中立于不敗之地。06公司簡介XXXXX 公司位于 XXX 市 XXX 區(qū) XXXX, o o o o o oO O O O O O我們堅持“以質量求生存，以管理求效益，以信譽求發(fā)展”的辦廠宗旨，引入先進入 機制，依靠科技力量，通過知識更新和崗位培訓，現已形成一支專業(yè)技術過硬，業(yè)務水平 精湛的員工隊伍。由于全體員工始終貫徹“誠信為先，質量為本”的服務理念，工廠憑借 優(yōu)良的前程服務和優(yōu)異的產品質量，不但贏得了市場，而且還博得國內外各戶的一致好評。公司主要客戶有：XXXXXXoo7質量管理手冊內容本手冊依據IS09001： 201

6、5標準，結合本公司實際情況編寫而成。本手冊闡明了本公司的質 量方針，充分描述了本公司質量管理體系所包括的過程順序和相互作用，對文件化的質量管理體系 運行做出了明確規(guī)定，是本公司各部門進行質量活動必須遵循的法規(guī)和準則。本手冊也是向客戶展示公司質量管理體系的依據，以便使客戶了解并相信我公司的產品質量得 到嚴格有效的控制和保證。1引用標準本質量管理手冊描述的質量管理體系，是按照IS09001： 2015質量管理體系一要求、建立、 實施和保持的質量及環(huán)境管理體系。2術語及定義本手冊采用IS09000： 2015質量管理體系一基礎和術語中的術語和定義3質量管理手冊的制定、批準和修訂1質量手冊的制定、批準

7、和實施：質量管理手冊由管理者代表制定，由總經理批準頒布；本手冊為公司的受控文件，自批準之日 起實施。本手冊由管理者代表負責解釋。3.2質量管理手冊的發(fā)行和修訂3.2.1本手冊由管理者代表編制及更新，由總經理審批。行政部負責保存本手冊正本，復制副本蓋 “受控印章”按規(guī)定的部門分發(fā)。未經管理者代表批準，任何人不得將本手冊提供給公司以外人員。 手冊持有者調離工作崗位時，應將手冊交還行政部，辦理核收手續(xù)。3.2.2本手冊使用期間如有修改應及時匯總到管理者代表處，管理者代表定期對本手冊的適用性、 有效性進行評審，并記錄在修改控制頁上。本手冊持有者應使其妥善保管，不得丟失、損壞、隨意 涂抹.必要時按照文件

8、及記錄控制程序進行修訂。公司環(huán)境1理解公司及其環(huán)境1. 1.本公司依據IS09001:2015標準的要求，結合本公司產品特點和戰(zhàn)略規(guī)劃，制定公司的組織 架構，具體可參見公司組織架構圖。1. 2.公司最高管理者確定：與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素，公司 應對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2：考慮國際、國內、地區(qū)和當地的各種法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經 濟因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮公司的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內部環(huán)境。本公司的內部環(huán)境有公

9、司的價值觀、企業(yè)文化、公司的績效和專利技術等。公司的外部環(huán)境有與經營相關的法律法規(guī)、競爭對手、銷售市場、社會購買力不足、經濟轉 型等。對公司有利的內外部環(huán)境有：公司全體員工質量意識比較強，產品質量在同行業(yè)中比較領先, 在本領域有一定的知名度，市場占有率穩(wěn)定。對公司不利的內外部環(huán)境有：市場競爭非常激烈，產品銷售利潤不斷降低，人員流失、人力 成本提升過快、環(huán)保要求日益增強。1. 3.本公司定期對這些內部和外部因素的外相關信息進行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜性。2理解相關方的需求和期望由于相關方對公司持續(xù)提供符合客戶要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力產生影響 或潛在影響，因此，公司應確定：a

10、）與質量管理體系有關的相關方；b）這些相關方的要求。公司應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審。公司的相關方有員工、股東、銀行、質量技術監(jiān)督局、供應商、客戶等。4. 3確定質量管理體系的范圍質量管理體系的范圍：卡板、包裝箱的生產及相關管理活動4. 4質量管理體系4. 4. 1.公司按照IS09001標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需過程 及其相互作用。公司應確定質量管理體系所需的過程及其在整個公司內的應用:a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出，如策劃預期應實現的目標及期望；b）公司策劃和確定了這些過程的順序和相互作用，如圖；管理職責c）確定和應用所需的準則和

11、方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程有效的運 行和控制；本公司市場部負責接收、組織評審客戶要求的產品和服務接收準則；市場部負責確認及 確定產品和服務適用的標準的接收準則及不合格控制準則、包括外部提供產品和服務接收準則；制 造部負責制定和實施產品生產過程的作業(yè)準則；品質部負責制定對產品的監(jiān)視、測量、評價和分析 準則，品質部負責監(jiān)視、測量、評價和分析的實施；公司設立了質量目標并分解到各部門。d）確定這些過程所需的資源并確保其可用性，相關部門在確立、設置項目、計劃前，應確定這些 過程所需的資源，并以報告、計劃或質量計劃、申購等方式逐級申報，必要時可組織對報告、計劃、 的可行性進行風險

12、和機遇的評價；e）分派這些過程的職責和權限，本手冊5. 3崗位、職責和權限規(guī)定了職能部門及崗位的職責權限, 各部及職能崗位還應為實現策劃的預期結果，制定確保策劃的過程輸出結果需要分派及明確的職責 和權限，適用時可規(guī)定何人、何時、利用何資源及輸出結果的準則；f）確定產生非預期的輸出或過程失效對產品和客戶滿意帶來的風險，以及應對措施，適用時還應 按照本手冊4.1理解組織及其所處的環(huán)境中存在風險和機遇，4.2理解相關方的需求和期望中存 在的風險和機遇；具體參照組織環(huán)境及相關方需求控制程序、風險管理控制程序；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果，如確保在策劃和實施質量 管理體

13、系變更時保持其完整性，質量管理體系的變更、運行過程中的變更、客戶及相關方的變更、 改進創(chuàng)新可能發(fā)生的變更等對預期結果產品風險和機遇；h）改進過程和質量管理體系，持續(xù)改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。職能部門及崗 位應考慮分析、評價結果以及管理評審的輸出，確定是否存在應關注的持續(xù)改進的需求和機遇。4. 2各部門在必要的范圍和程度上策劃保持保留形成文件的信息，由行政部負責策劃并編制形成 文件和記錄控制程序，規(guī)定保持和保留形成文件的信息；各職能部門依照本手冊5.3崗位職責和 權限規(guī)定，編制并保持過程運行的準則及為證實實現預期結果的證據保留的文件化信息；如質量管 理體系范圍應形成文件的信息得到

14、保持、保留確信其過程按策劃進行的形成文件的信息、質量方針 形成文件的信息、保持有關質量目標的形成文件的信息、運行的策劃和控制應保持和保留形成文件 的信息、保持審核方案形成文件的信息等。領導作用5.1領導作用與承諾5.1.1總則本公司最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾，通過：建立公司管理方針，并確保方針與組織的戰(zhàn)略方向保持一致以及方針在公司內得到理解和實 施；在相關職能、層次、過程上建立公司管理目標，定期對目標的完成情況進行分析、總結以及 改進，確保將管理體系要求納入組織的業(yè)務運作以及實現管理體系預期的輸出。c建立公司培訓系統(tǒng)，定期制定培訓計劃，提高全體員工的過程方法的意識，傳達有

15、效的體系 管理以及滿足管理體系、產品要求的重要性。d.建立合理的公司組織結構,確保管理體系所需資源能被獲得；e建立有效的溝通渠道，吸納、指導和支持員工參與對公司管理體系的有效性作出貢獻，增強 體系持續(xù)改進和創(chuàng)新；f管理崗位的任命，公司內部公開發(fā)布任命書，以支持其他管理者在其負責領域證實其領導作 用。12以客戶為關注焦點最高管理者應證實其以客戶為關注焦點的領導作用和承諾,通過：對可能影響產品符合性、客戶滿意的風險得到識別和應對；客戶要求得到確定和滿足；c保持以穩(wěn)定提供滿足客戶和相關法規(guī)要求的產品和服務為焦點；d保持以增強客戶滿意為焦點；2質量方針521本公司總經理負責制定質量方針，方針應滿足以下

16、要求（但不限于）:比與本公司的宗旨相適應；考慮本公司活動、產品和服務的特點；包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾；提供制定和評審質量目標的框架；滿足相關法律法規(guī)的要求；相關方的要求與期望；522溝通質量方針質量方針應：a.管理層通過各種宣傳方式，將質量方針宣傳到本公司各層次，確保質量方針得到正確的理解和實施。b在每次管理評審會議上，最高管理者須組織對質量方針的持續(xù)適宜性和有效性進行評審，并 根據評審結果對其做出必要的調整。c當有相關方（公司內部員工、客戶、認證機構或其他單位）需要公司提供質量方針時，行政 部或管理者代表及時提供，必要時做好發(fā)放記錄。3組織的崗位、職責與權限公司各崗位的職責和權限描述參

17、見相應的崗位說明書。副總級及副經理以上級別的職位的崗位 說明書由行政部統(tǒng)一編制、管代審核、總經理批準；副經理級以下職位的崗位說明書由各部門依照 模板編制、行政部審核、總經理批準。行政部負責受控以及備案已被審批的崗位說明書，行政部以 及崗位歸屬部門各保留一份。崗位說明書可以包含該職務的基本信息、工作概述、具體工作職責、工作協調關系、衡量標準、 管理權限、任職資格、工作條件等內容信息。具體包含信息，編制部門依據崗位需要進行控制?？偨浝恚罕竟镜馁|量管理體系負全面責任，并對質量管理體系的有效性承擔責任；確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與公司環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致,確保質 量方針的貫徹執(zhí)行。

18、建立公司機構，委任管理者代表，規(guī)定其職責權限。確保質量管理體系要求融入與公司的業(yè)務過程；促進使用過程方法和基于風險的思維；確保獲得并提供實施質量管理體系運作所需的資源,負責主持管理評審。質量活動中重大事項的決策與決定，一階、二階文件的最終審批。向公司傳達有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性，滿足法律、法規(guī)及客戶要 求的重要性,確認和評估質量體系的運作狀況。確保實現質量管理體系的預期結果；促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性；11 推動持續(xù)改進；12.支持其他管理者履行其相關領域的職責。管理者代表：1 確保按照IS09001： 2015標準建立、實施和維持質量管理體系。定期向

19、最高管理者匯報質量管理體系運作情況，包括改進需求。在公司整個體系內提升對客戶要求的認識。4 負責質量及安全管理體系的有關事項對外聯絡和內部溝通工作。確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。確保各過程獲得其預期輸出；確定企業(yè)面臨的風險和機遇，并制定應對措施。市場部：1負責市場開發(fā)與產品銷售、市場信息的調研與反饋。負責組織樣品評審和訂單評審。負責客戶信息的傳遞，包括客戶滿意度調查和客戶投訴處理跟蹤。4負責售后服務，包括售后的回訪。參與定單的評審。行政部：負責人力資源的招聘及其管理，負責統(tǒng)籌所有的培訓活動，提供基礎培訓。通過各種方式向所有員工宣傳、交流質量信息，核發(fā)上崗證對員工能力資格的評定

20、。負責消防安全的預防、實施和培訓，負責廢棄物的管理和控制。4負責確認相關法律、法規(guī)及其它要求，并傳達給相應部門?？刂乒舅姷氖褂?，并減少資源消耗，負責公司水氣管道、安全通道的標識和管理。6負責公司所以文件及記錄的收集、儲存、保管、發(fā)放、回收等文件管理。7 負責公司后勤提供及管理。采購部：1 負責辦公物料采購及對供應商到貨及時率和供貨質量進行考評。負責組織供應商的評審及管理.負責不合格采購物料的退貨及跟蹤供應商的改善結果.負責采購進度的跟蹤與協調。參與定單的評審。制造部：1 負責編制生產安排表，并按計劃要求組織生產。負責生產現場的5S管理。負責組織生產員工的培訓和技能訓練。參與生產異常、不合格

21、品、客訴的分析及處理。負責對生產設備及設施進行日常維護保養(yǎng)。6負責對公司辦公及生產相關設備進行管理，對大型、精密設備制訂操作指導書，編制保養(yǎng) 計劃并按計劃對設備設施進行維護保養(yǎng)7.參與訂單的評審。品質部1 根據編制來料、過程、成品檢驗標準，并按標準要求實施質量檢驗。負責組織不良品和客訴的分析與處理及提出改善建議，驗證改善結果。3負責檢測設備的管理，包括；點檢確認、校準及保管。4參與新產品訂單評審，參與供應商的評估與考核。參與訂單的評審。策劃1應對風險和機遇的措施6.1.1策劃質量管理體系，公司應考慮到4.1所描述的因素和4. 2所提及的要求，確定需要應對的 風險和機遇，以便：a）確保質量管理體

22、系能夠實現其預期結果；b）增強有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實現改進。6.1.2公司應策劃：a）應對這些風險和機遇的措施；b）如何：1）在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。注1：應對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后 果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。注2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系， 利用新技術以及能夠解 決公司或其客戶需求的其他有利可能性。6.2質量目標及其實現的策劃2. 1本公司總經理

23、負責組織對質量管理目標及其實施的策劃，該策劃是針對實現質量方針，在公 司的相關職能、層次、過程上確定質量目標，確保質量目標實施所需的資源和過程得到識別、實施、 策劃。2. 1. 1總經理應確保在本公司內部相關職能和層次上建立質量目標。質量目標應充分體現質量方 針的精神，并考慮組織環(huán)境、技術能力、運營、財務、相關方觀點及相關法律法規(guī)的要求。必要時 尚需在各相應部門的層次上展開分解。次級目標作為對公司總體質量目標的支持，應與總目標保持 一致；2. 1. 2質量目標應具體，具有可測量性。1.3質量目標應考慮與本公司總目標和各部門分目標相適用的，能為本公司的質量管理體系持 續(xù)改進奠定基礎。2. 1.

24、4質量目標應重點關注與產品的合格率和客戶滿意的程度相關，女口：產品的檢驗合格率，客 戶滿意度等等；1.5各部門對本部門的質量目標在每月應進行統(tǒng)計，確認是否達成附件一 “公司質量目標一覽 表”與本部門相關的質量目標；2. 1. 6各項質量目標必須形成書面文件，并發(fā)布執(zhí)行。并在正式的內部溝通過程中進行總結交流, 如懸掛在公司的公告欄上，員工的工牌上。1.6公司對質量目標的達成情況將在定期的管理評審及日常監(jiān)測中進行審查，必要時進行更 新；2. 2為了確保策劃的質量目標得到有效的實施，組織應確定：2. 2. 1由行政部將各部門的質量目標統(tǒng)計匯總在質量目標達成統(tǒng)計表上，2. 3. 2最高管理者應配備相應

25、的資源，女口：電腦、打印機、打印所需的紙張等等；2. 3. 3公司的總目標由管理者代表進行統(tǒng)計，各部門的分目標由本部門負責人進行統(tǒng)計；3.4每月5號前各負責人將所屬部門的質量目標統(tǒng)計的結果交給行政部，由行政部進行匯總登 記在各部門質量目標達成統(tǒng)計表上，節(jié)假日順延；2. 3. 5行政部將統(tǒng)計好的各部門質量目標達成統(tǒng)計表交管理者代表審核，依據附件一 “公司質量 目標一覽表”對公司的目標達成情況進行評價，對于不能達成的由責任部門做出書面解釋，最終報 總經理審核；3變更的策劃公司確定需要對質量管理體系進行變更時，此種變更應經策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4） o公司應考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質

26、量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責任和權限的分配或再分配。3. 1總經理授權管理者代表對建立和實施質量管理體系所需要的過程進行策劃，通過策劃由相關 部門形成相應的文件，以滿足質量目標以及質量管理體系的總要求。3. 2質量管理體系策劃包括：確定質量管理體系所需的過程，包括服務實現過程和支持過程，規(guī)定過程的輸入、輸出及 相應的活動；明確實施這些過程以實現質量目標所需投入的資源，包括人員、供方、設備設施、工作環(huán)境、 財務資源和信息；對質量管理體系實現質量目標的適宜性、充分性和有效性定期進行評審，根據評審尋找改進 的契機，確保質量管理體系的持續(xù)改進。6 .3.3在對質量管理體系某一過程進行

27、變更策劃和實施時，應考慮其它過程的變化并采取相應措 施，以保持質量管理體系的完整性。支持7.1資源1. 1總則本公司最高管理層負責以適當方式確定并提供必需的資源（包括人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等）, 并對其進行有效的管理，以保證本公司質量管理體系的建立和保持。公司對各類資源及能源進行有效管理，在保證正常運作的情況下盡可能節(jié)約資源及能源，使資源及 能源的利用率最大。1.2人員公司應確定并提供所需要的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程。本公司對每項工作，都會委派基于一定教育，培訓，技能和經驗的人員去擔任，并且有嚴格人 員需求調查和審批、人力資源開發(fā)、招聘和考核制度。1. 3基礎設施公

28、司應確定、提供和維護過程運行和實現產品和服務符合性所需的基礎設施。注：基礎設施可包括：a）建筑物和相關設施；b）設備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通迅技術。本公司需對設備、設施等提供維修、維護和保養(yǎng)，以保證產品的符合性，包括：工作場地和 相關設施；支持性服務：包括供水供電系統(tǒng)及其照明。1. 4過程運行環(huán)境1. 4. 1設施、設備、過程策劃的有效性為確保公司提供的服務滿足客戶和適用法律法規(guī)的要求，本公司對實現服務的這種符合性所具 備的設施進行識別，并在提供這些設施的同時還對這些設施進行維修和保養(yǎng)。這些設施指：1建筑物（包括辦公）和相關的設施（如供水、供電、通風、安全等設施）；過程設備

29、（辦公設備、檢測儀器、硬件和軟件）；支持性服務（如運輸、電話、傳真、內、外部網絡、信息系統(tǒng)等）；1.4.2過程運行環(huán)境公司應確定、提供并維護過程運行和實現產品和服務符合性所需要的環(huán)境。注：適當的過程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結合，例如：a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。本公司為技術型企業(yè)，總經理確保創(chuàng)造一個滿足生產及服務需要工作環(huán)境，同時創(chuàng)造一個良好 的環(huán)境來激勵員工的士氣，包括良好的內部溝通文化、

30、安全及保障制度、客戶第一的文化理念。1. 5監(jiān)視和測量資源1. 5. 1 總則當利用監(jiān)視或測量活動來驗證服務符合要求時，公司應確定并提供確保結果有效和可靠所需 的資源。公司應確保所提供的資源：a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）得到適當的維護，以確保持續(xù)適合其用途。公司應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據的形成文件的信息。1. 5. 2測量溯源當要求測量溯源時，或公司認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或） 檢 定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據的形成文件的信

31、息；b）予以標識，以確定其狀態(tài)；c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。當發(fā)現測量設備不符合預期用途時，公司應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必 要時采取適當的措施。1. 5. 3測量和監(jiān)控設備的控制為保證各工序質量和檢驗、測量結果的精度和有效性，對于用于辦公和檢驗等工序的控制設備、 儀器儀表、模具和量具的管理、校準和使用必須做出明確的規(guī)定。所有用于檢驗、試驗、測試等工 序控制的設備、儀表。1.5. 3.1 校準品質部負責制定校準清單并公司實施。公司對簡單、直觀而且有合適的校準手段的計量器具可 自行校準，但應有明確的作業(yè)指導文件，并能追溯到國家或國際標

32、準。需外協委托校準時，被委 托方必須經過評估，確定具有相應的資格并提供必要的資格證明，其使用的標準和校準儀器、方法 應能追溯到國家或國際標準。需校準的計量器具應有校準標識,每次校準應有校準記錄和校準合格 標識。經校準不合格的計量器具應及時安排修理和再校準，以保證其精度和準確性。1.5. 3.2 使用制定使用計量器具的操作指導文件，使用人員必須按規(guī)定使用計量器具。只有在校準有效期內 的計量器具才允許使用。使用人發(fā)現所使用的測量和監(jiān)視設備偏離校準狀態(tài)或損壞時，應對其以往 檢測結果有效性進行評價和記錄，并采取糾正措施和及時送檢定機構維修。對無法修復或維修不經 濟的測量和監(jiān)視設備，由相關責任人申請報廢

33、或請購新設備。7.1.6公司的知識公司應確定過程運行和實現產品和服務符合性所需的知識。這些知識應予以保持，并在需要范圍內可獲取。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，公司應考慮現有的知識，確定如何獲取更多必要的知識， 并進行更新。注1:公司的知識是從其經驗中獲得的特定知識，是實現公司目標所使用的共享信息。注2:公司的知識可以基于：a）內部來源（例如知識產權；從經歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經驗教訓；得到 和分享未形成文件的知識和經驗，過程、產品和服務的改進結果）；b）外部來源（例如標準；學術交流；專業(yè)會議，從客戶或外部供方收集的知識）。2能力公司應：a）確定其控制范圍內的人員所必要的能力，這

34、些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有 效性；b）基于適當的教育、培訓或經歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當的形成文件的信息，作為人員能力的證據。注：采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的 人員等本公司對每個從事影響產品符合性要求工作的人員的能力進行識別，制定培訓制度、有計劃有 目的、系統(tǒng)地提供培訓以滿足這些需求。培訓的有效性須進行評估。確保員工能意識到他們從事的 活動的相關性及重要性，以及他們對達到質量目標如何做出貢獻，培訓記錄應予以保存。7.3意識各部門根據實際工作需求對員工培訓需求進

35、行識別，確定不同的培訓要求，并形成相應的員工 培訓計劃。培訓需求的類型包括：a）質量方針；b）相關的質量目標；c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；d）不符合質量管理體系要求的后果。4溝通7. 4. 1內部溝通和外部信息交流內部信息資料來源于各部門責任者，內部溝通形式有：1 會議，文件，改善提案、通告、內部聯絡書、內部電腦網絡等；培訓、各類日常報表、總結報告等有形的管理活動和評審活動。交流的內容至少但不限于 所有對質量有影響的工作內容，各部門之間的質量信息，應以書面形式傳遞；向上級溝通以總結報告、文件、改善提案、電腦網絡等形式進行；向下級溝通以會議、內部聯絡書、培訓等形式

36、進行；5各部門之間的溝通主要以會議、內部聯絡書、電腦網絡等形式進行；外部信息交流：1采購部負責公司與供應商、承包方之間質量信息的交流；市場部負責與客戶對產品質量及訂單交付的相關信息進行交流公司通過網站的方式向社會公開公司質量方針及目標。5形成文件的信息5. 1總則公司根據IS09001： 2015標準的要求，結合本公司的特點，建立和維持文件化的質量管理體系， 并建立文件及記錄控制程序明確公司文件的管理要求，以保證公司通過規(guī)范化的管理，實現公司的 質量目標，向客戶提供滿意的產品。文件化的質量管理體系覆蓋公司所有影響產品質量的業(yè)務過程、 公司制訂書面程序，明確規(guī)定公司各類文件和資料的發(fā)放范圍和控制

37、方法，確保質量管理體系的各 個場所都能得到相應文件的有效版本，防止誤用。公司對文件系統(tǒng)控制的職責明確如下：a）總經理任命管理者代表，管理者代表負責組織質量體系文件的編制、發(fā)行和更改的控制；b）有關對外部門負責外來文件接收，各部門負責各類內部文件的制定、審核和更改控制。c）行政部負責質量體系文件的編號、發(fā)行、回收及作廢控制。質量管理體系文件包括的內容1）質量管理體系文件描述了公司運用的質量管理體系，是公司各項質量管理工作所必須遵循的準則，質量管理體系文件共分為四個層次，具體如下:2）質量管理手冊是公司質量管理活動的依據，規(guī)定了質量管理體系的基本結構，反映出質量 管理體系的全貌，明確了公司的質量方

38、針和目標、公司結構、程序和體系要素的要求。3）程序文件規(guī)定了實施質量管理體系要素所涉及的質量活動的過程，明確其目的、范圍、職責、 步驟文件和記錄，是質量管理手冊內容的擴展和支持性文件。4）作業(yè)指導文件包括工藝規(guī)程、檢驗指引、操作規(guī)程、工作規(guī)范等作業(yè)指導書，確定了具體 操作的詳細技術規(guī)范等信息。工作規(guī)范包括用于指導具體管理工作的工作細節(jié)、計劃、規(guī)章制度等。5）各質量活動都要作好記錄，以證實該項工作已被執(zhí)行，為質量改進提供依據。2 質量管理手冊：1）本公司按IS09001:2015標準要求編制和保持質量管理手冊，包括：2）質量管理體系的范圍。（見2.0）；3）相關程序文件的引用；4）質量管理體系各

39、過程之間的相互作用的描述。5）質量管理手冊的控制（見3.0）公司的質量體系文件可分為兩大類，即公司文件和外來文件。3. 1公司文件：乩內部質量管理體系文件包括質量管理手冊、程序文件、工作指引、表格和檢查表。b設備資料和工藝文件一一用于生產、驗證、作業(yè)指導的資料。3. 2外來文件：客戶提供的文件，包括規(guī)格標準、與產品和質量有關的行業(yè)、國家和國際標準。確保公司多確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別并控制分發(fā)。5. 2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，公司應確保適當的:a）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；b）格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質、電子格

40、式）；c）評審和批準，以確保適宜性和充分性。5.3形成文件的信息的控制5.3.1應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b）予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。5. 3. 2為控制形成文件的信息，適用時，公司應關注下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對確定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，公司應進行適 當識別和控制。應對所保存的作為符合性證據的形成文件的信息予以保護，防止非預期的更改。注：形成文件的信息的“訪問”

41、可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。規(guī)定質量體系文件的控制方式和控制范圍，公司所有文件在發(fā)布前都應經過審批體系文件 包含外來文件和產品標準以及客戶有關資料。質量文件的批準和發(fā)布a）文件發(fā)行前須經相關領導審核，必要時經總經理批準。b）管理者代表以缺少該文件會對質量體系的正常運作產生不良影響為標準，確定文件的適用 性及分發(fā)地點，行政部須相應地分發(fā)文件。c）文件應發(fā)放到使用場所或個人；受控文件須使用最新版本，失效文件由行政部回收并銷毀。d）所有留作法律用途或知識保存作用的過期文件和資料，須進行明確標識并將其與現行文件 分開保存。3）文件和資料的更改:除非另經授權，任何受控文件修改，須

42、經原審批部門審批及核準。4）質量記錄質量記錄是質量體系有效運行的證據，也是產品質量符合規(guī)定要求的證據，公司對質量記錄 的編制、收集、歸檔、存貯保管和處理程序及職責必須有明確的規(guī)定。a）填寫和類別b）質量記錄通常由執(zhí)行操作或活動的人員按規(guī)定的要求進行填寫。c）質量記錄必須尊重事實，應標明所記錄的項目、人員、活動結果和日期并由記錄者簽名。d）記錄可以是表格、圖片、報告、單據等多種形式，也可以是計算機軟件或數據庫文件，具 體某一種記錄的方式必須明確的規(guī)定。e）編制和標識:質量記錄空白原稿由行政部文員負責統(tǒng)一編制登記，應建立公司質量記錄總覽 表,質量記錄應有規(guī)定的格式和標識。f）收集和歸檔:質量記錄由

43、各使用部門負責收集、整理和歸檔。g）存儲和保管:質量記錄由記錄部門自行保管，但保管的方式、地點、責任人、保管的條件和 保存期限必須有相應的規(guī)定，各種質量記錄的保存期限應明確規(guī)定。h）質量記錄過保存期限后的處置由管理者代表或總經理決定處理方式。i）質量記錄的查看借閱使用必須按規(guī)定辦理有關手續(xù)。運行1運行策劃和控制8.1.1為滿足產品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，公司應通過以下措施對所需 的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：a）確定產品和服務的要求；公司根據客戶需要和承諾，全面識別、策劃并實施滿足質量規(guī)定要 求、所必需的過程、先后順序及其相互作用并對其實施控制。b）建立下列內容的

44、準則：1）過程；2）產品和服務的接收。制定相關的產品檢驗標準，明確產品實現過程的接收準則。c）確定符合產品和服務要求所需的資源；制訂各類程序、設備操作規(guī)程及作業(yè)指導書、生產工 藝等標準，提供了生產現場及生產設備如電批、裝配工作臺等，檢測設備如卡尺、萬用表等，可以 滿足產品實現的要求。d）按照準則實施過程控制；通過對本公司產品和服務的運行進行策劃，本公司制定了生產過 程控制程序、采購控制程序和與客戶有關過程控制程序并實施相關的運行程序，以對客 戶有關的過程、采購、生產和服務提供過程實施有效的控制。e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息，以：1）確信過程已經按策劃進行；2）證實產

45、品和服務符合要求。1. 2策劃的輸出應適合公司的運行需要。8.1. 3公司應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。8.1.4通過對本公司產品和服務的運行進行策劃，本公司制定并實施相關的運行程序，以對客戶有 關的過程、采購、生產和服務提供過程實施有效的控制。依據采購控制程序要求作業(yè)。8.1.5.策劃的實施結果應使各產品過程的運作處于受控狀態(tài)，過程的輸出滿足客戶的要求。為此, 公司必須確定每一過程對產品質量的影響，并：a）制定與過程活動有關的必要的操作方法，達到操作的一致性；b）實施過程控制所必要的規(guī)范和方法，以保證產品符合客戶要求；c）驗證過程的可操作性，以使產品符

46、合要求；d）確定與實施測量、監(jiān)視和跟蹤措施，以確保過程持續(xù)運作并獲得計劃的結果和輸出；e）確保獲得必要的信息和資料支持有效作業(yè)并監(jiān)視過程；f）保留過程控制措施的形成文件的信息，以證明有效運作并監(jiān)視過程。公司制定流程以控制有策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。 8.2產品和服務的要求2. 1客戶溝通市場部應對以下有關內容與客戶進行有效溝通：（1）產品信息；（2）問詢、合同或委托書的處理，包括對其修改；（3）客戶反饋，包括客戶抱怨；（4）溝通方式可有以下形式，女口：會議、報告、函電、計算機網絡等。2. 2與服務有關的要求的確定從以下幾個方面來確定與服務有關的要求：（1）

47、客戶對產品規(guī)定的要求,包括產品項目內容、技術、進度和費用要求以及交付后期服務要 求；（2）與產品有關的法律、法規(guī)要求；（3）本公司確定的其他附加要求，如采用的新技術、新材料等；2. 3與產品和服務有關的要求的評審市場部組織與產品有關要求的評審。評審應在向客戶作出提供產品的承諾之前進行（如：提交 標書、接受合同或生產委托書及接受合同或生產委托書的更改）。通過評審要達到以下目標：（1）要求和范圍已明確規(guī)定；（2）與標書、合同、委托書不一致的要求已得到解決；（3）本公司有能力滿足規(guī)定的要求。評審的結果及評審中提出的措施應予保持。當客戶沒有提出書面要求，本公司在接受客戶要求 前應對客戶要求進行確認。8

48、.2.4產品和服務要求的更改若產品要求發(fā)生變更，市場部應確保相關文件得到修改，并將變更信息及時傳遞到公司相關部 門和人員。合同文本、合同評審結果等記錄須保存，其中合同文本須保存到法律責任結束。各部門與客戶 聯系的記錄亦按此方法處理。3產品和服務的設計和開發(fā)（不適用）本公司按照客戶要求進行生產，不涉及產品設計開發(fā)，也無設計開發(fā)責任，故8. 3要求對我司 不適用，且8. 3的不適用對不影響我司確保其產品和服務合格的能力或責任，對增強客戶滿意度也 不會產生影響。8. 4外部提供過程、產品和服務的控制8. 4. 1總則公司應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。針對公司選擇源于公司之外的任何對產品的

49、符合性的過程，公司將確保對其實施控制或施加影 響。經識別本公司無外包活動在產品的全過程中需有采購產品時，對供方和供方提供的產品應予以控制，以確保采購的產品 符合公司規(guī)定要求。4. 2控制類型和程度公司應確保外部提供的過程、產品和服務不會對公司穩(wěn)定地向客戶交付合格產品和服務的能力 產生不利影響。以上過程均由外部供方進行檢驗并提供管理公司應：a）確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產品和服務對公司穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的能 力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；d）確定必要的驗證或其他

50、活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。產品采購控制要求應包括：（1）對供方及其提供的產品的控制方式和程度取決于采購的產品對最終產品的影響；（2）應根據供方滿足合同的能力（包括資質、信譽、設備、產品質量狀況和質量管理體系等） 評價和選擇供方，調查評價的結果填寫供應商評估表；（3）按對若干供方的評價結果，建立合格供應商名錄；（4）根據實施合同的結果，提供產品的質量狀況，重新評價供方，每年調整一次名錄,進行動 態(tài)管理。評價的結果和任何必要的措施的記錄應予保持。4. 3外部供方的信息公司應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。公司應與外部供方溝通以下要求：a）所提供的過程、產品和服務

51、；b）對下列內容的批準：1）產品和服務；2）方法、過程和設備；3）產品和服務的放行；c）能力，包括所要求的人員資質；d）外部供方與公司的接口；e）公司對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）公司或其客戶擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。8.4.4采購產品的驗證:采購合同應明確對供方的要求，包括：（1）產品、程序、過程和設備的批準要求；（2）對人員資格的要求；（3）質量管理體系的要求。在采購合同簽訂前，應采取必要的控制手段確保其規(guī)定要求是充分與適宜的。應根據采購產品 的重要性，規(guī)定并實施驗證的方式和要求，當公司或其客戶提出在供方的現場實施驗證時，應在采購 文件中作出驗證和產品放行的規(guī)定。5生產和服務

52、提供5. 1生產和服務提供的控制公司在受控條件和策劃的條件下通過以下方式來控制生產和服務提供：a）公司制訂生產過程控制程序，得到規(guī)定產品特性的有效信息，如產品圖、作業(yè)流程等，并 在生產任務或計劃中予以明確數量、質量要求、交貨期要求等；b）提供并使用必要的監(jiān)視和測量資源，并符合本手冊7. 1. 5條款的要求；c）品質部應編制原材料、半成品和成品的檢驗標準，及時組織生產制造中的原材料檢驗、半成品（工序）檢驗和成品的最終檢驗，檢驗工作按照產品監(jiān)視和測量控制程序進行，并做好相 關的檢驗記錄；d）由制造部負責編制設備配置計劃、建立設備管理規(guī)范、設備保養(yǎng)制度等，為生產和銷售的正常 開展配置適宜的設備并進行

53、必要的維護保養(yǎng)，設備的使用部門、設備的操作人員負責設備的日 常保養(yǎng)；e）行政部應確認、組織關鍵工序崗位人員的培訓、進行人員資格的鑒定合格才予以上崗操作，其 他部門予以配合；f）若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力 進行確認和定期再確認；目前，公司暫無此類特殊過程，如有，行政部對作業(yè)人員上崗前確認 制造部對過程試生產以確定作業(yè)流程及作業(yè)參數，保持品質部進行巡檢與抽查/復查確認，實 施放行、交付和交付后活動，以確認具備生產過程能力，并定期再確認，確保產品質量符合規(guī) 定要求。g）采取措施防止人為錯誤，制造部應制造相應的夾具或標識作為預防措施，行政部組織進

54、行生產 作業(yè)指導書的培訓和考核，確認合格上崗，品質部開展作業(yè)巡查；h）實施放行、交付和交付后活動，對原材料、半成品和成品的放行，應執(zhí)行不合格品控制程序 的有關規(guī)定。產品的交付由資材部按客戶指定要求地點送貨，與客戶共同驗收后交付完畢；產 品交付后的活動由市場部負責售后服務（如負責組織產品售后服務工作、負責與客戶聯絡，妥 善處理客戶抱怨，負責保存相關服務記錄、負責與客戶聯絡，妥善處理客戶抱怨，負責保存相 關服務記錄、負責對客戶滿意程度進行測量，確定客戶的需求和潛在需求，執(zhí)行與客戶有關 過程控制程序）。5. 2標識和可追溯性為了防止在產品實現的全過程中產品的混淆和誤用，并實現對產品的必要追溯，對不同

55、產品采 用不同的標志或標記，并針對測量和監(jiān)視要求，對產品的狀態(tài)進行標識。產品的標識要進行控制和 記錄。5.3客戶或外部供方的財產客戶提供財產是指客戶提供的依據性資料，如圖紙、物料、設備專利工藝或其他文件等。應對 客戶財產進行登記、驗證，包括：（1）市場部有關人員收到客戶提供的資料后應登記，并驗證其是否符合要求；（2）對接收的資料應妥善保管，當發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況必須加以記錄，需要 時報告客戶，記錄應予保持。8. 5.4防護當產品在內部處理，直至成品完成交付客戶之前，必須妥善保管，對產品提供防護，包括標識 裝幀、搬運、包裝、貯存和保護，以防止損壞。8. 5.5交付后的活動公司應滿足與

56、產品和服務相關的交付后活動的要求。在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，公司應考慮：a）法律法規(guī)要求；b）與產品和服務相關的潛在不期望的后果；c）其產品和服務的性質、用途和預期壽命；d）客戶要求；e）客戶反饋。公司實施交付后的服務，包括使用現場服務、客戶回訪以及合同規(guī)定提供的其他服務。8. 5. 6更改控制公司應對辦公和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。公司應保 留形成文件的信息，包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。 8.6產品和服務的放行組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已得到滿足。除非得到有關授權人員的批準，適用時

57、得到客戶的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前， 不應向客戶放行產品和交付服務。組織應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括：a）符合接收準則的證據；b）授權放行人員的可追溯信息。8.7不合格輸出的控制7.1公司應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。公司應根據不合格的性質及其對產品和服務的影響采取適當措施。這也適用于在產品交付之后發(fā) 現的不合格產品，以及在服務提供期間或之后發(fā)現的不合格服務。公司應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正；b）對提供產品和服務進行隔離、限制、退貨或暫停；c）告知客戶；d）獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進行

58、糾正之后應驗證其是否符合要求。7.2公司應保留下列形成文件的信息：a）有關不合格的描述；b）所采取措施的描述；c）獲得讓步的描述；d）處置不合格的授權標識。9績效評價1監(jiān)視、測量、分析和評價1. 1總則公司應確定：a）需要監(jiān)視和測量的對象；b）確保有效結果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；c）實施監(jiān)視和測量的時機；d）分析和評價監(jiān)視和測量結果的時機。公司應評價質量管理體系的績效和有效性。公司應保留適當的形成文件的信息，作為結果的證 據。（1）為了使質量管理體系以及服務符合要求并得到改進，本公司對所需要的監(jiān)視、測量、分析和 持續(xù)改進活動進行策劃予以實施，主要表現在：1）對產品而言，主要由外部供

59、方進行測試的方法；對過程而言，應對特殊過程的參數進行控 制；對于體系而言，主要采用內部質量審核和管理評審進行監(jiān)控。2）在其活動過程，當有需要時，使用必要的統(tǒng)計技術進行資料分析，以提高測量分析和改進 能力，確保質量管理體系和產品符合要求。（2）過程的監(jiān)視和測量質量管理系統(tǒng)的過程，從客戶要求的識別到交付后服務的全過程，直接影響到能否穩(wěn)定地提供 符合要求的產品和質量管理系統(tǒng)的有效性。公司確保質量管理體系主要過程得到有效的監(jiān)控，質量 目標能持續(xù)達到。管理者代表負責對公司質量管理體系的主要過程進行監(jiān)控：規(guī)定適合的方式進行測量，包括統(tǒng)計方法；設定相關過程的目標值；定期監(jiān)控過程是否持續(xù)達到預期的目標能力；對

60、有關結果進行分析，看是否需要采取措施不斷改善。各部門應采取適當的方法對相關過程進行必要的監(jiān)控、測試、測量，包括使用必要的儀器和設 備及其控制技術/方法，以確保并證實這些過程達到所預期結果的能力。必要時，應考慮并使用統(tǒng) 計過程控制方法及其相應的工具。對于特殊工序則要進行過程能力確認，包括過程設備、人員、操作方法/程序/過程所要達 到的要求。當發(fā)現過程不合格或趨向異常時，相關責任部門/負責人應分析原因，并根據實際情況 及其影響程度，必要時采取糾正/預防措施，以確保過程結果符合預期的要求。（3）產品的監(jiān)視和測量為了驗證產品要求是否得到滿足，本公司對產品的特性進行測量和監(jiān)視。依據產品實現的策劃 （見7