冷鏈運(yùn)輸用保溫箱性能驗(yàn)證

1、目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 一、驗(yàn)證目的1 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document 二、驗(yàn)證實(shí)施方式1 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 三、驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)1 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 四、驗(yàn)證設(shè)備1 HYPERLINK l bookmark38 o Current Document 五、驗(yàn)證設(shè)備校準(zhǔn)2 HYPERLINK l bookmark42 o C

2、urrent Document 六、驗(yàn)證組織與管理2 HYPERLINK l bookmark52 o Current Document 七、驗(yàn)證實(shí)施項(xiàng)目2 HYPERLINK l bookmark60 o Current Document 八、驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間2 HYPERLINK l bookmark67 o Current Document 九、本報(bào)告實(shí)施驗(yàn)證的保溫箱基本特征2 HYPERLINK l bookmark75 o Current Document 十、溫度記錄儀布點(diǎn)方案2 HYPERLINK l bookmark87 o Current Document 十一、驗(yàn)證實(shí)施步驟4

3、HYPERLINK l bookmark98 o Current Document 十二、冰排配備使用條件4 HYPERLINK l bookmark103 o Current Document 十三、保溫箱內(nèi)溫度分布特性、保溫性能測試與分析5 HYPERLINK l bookmark125 o Current Document 十四、運(yùn)輸最長時(shí)限驗(yàn)證8 HYPERLINK l bookmark131 o Current Document 十五、驗(yàn)證結(jié)果分析9 HYPERLINK l bookmark138 o Current Document 十六、風(fēng)險(xiǎn)控制10 HYPERLINK l bo

4、okmark146 o Current Document 十七、附件10 HYPERLINK l bookmark151 o Current Document 十八、報(bào)告確認(rèn)1060L保溫箱驗(yàn)證報(bào)告（保溫箱編號：xxxxxxxx）一、驗(yàn)證目的本次驗(yàn)證根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范以及參照國家食品藥品監(jiān)督 管理總局關(guān)于修改藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的決定（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第28號）及總局關(guān)于修改藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的冷藏、冷凍藥 品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄文件的公告（2016年第197號）驗(yàn)證管理規(guī) 定，實(shí)施保溫箱現(xiàn)場實(shí)時(shí)驗(yàn)證，其目的為：確定保溫箱是否滿足配送過程中的產(chǎn) 品溫度控制要求

5、以及公司最長實(shí)際配送時(shí)限，確保冷藏產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量 安全。二、驗(yàn)證實(shí)施方式由XXXX有限公司質(zhì)管部確定驗(yàn)證方案并組織實(shí)施，其中現(xiàn)場驗(yàn)證測試、數(shù) 據(jù)分析與處理由物流部及工程部共同承擔(dān)技術(shù)支持，驗(yàn)證報(bào)告由公司質(zhì)管部負(fù)責(zé) 編制。三、驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的決定 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）及總局關(guān)于修改藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄文件的公告（2016 年第197號）驗(yàn)證管理醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南XXXX有限公司設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)和維護(hù)管理制度四、驗(yàn)證設(shè)備溫度記錄儀

6、參數(shù)：品牌：XX型號：XX測溫范圍：-30C70C測溫精度：0.5C記錄容量：32000組記錄間隔：10秒24小時(shí)校準(zhǔn)報(bào)告有效期至：2018年XX月XX日冰排參數(shù)：規(guī)格：310*200*25 （mm）蓄冷劑種類：冷鏈運(yùn)輸用蓄冷冰晶注水前重量：200克注水后重量：1350克五、驗(yàn)證設(shè)備校準(zhǔn)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的決定（國 家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）及總局關(guān)于修改藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄文件的公告（2016年第197 號）驗(yàn)證管理相關(guān)規(guī)定，本次驗(yàn)證所使用的溫度儀均經(jīng)法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)校 準(zhǔn)。校準(zhǔn)證書編號為：H20

7、18-000XXXX，校準(zhǔn)合格有效期至2018-XX-XX。六、驗(yàn)證組織與管理驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人（公司職務(wù)）：XXX （質(zhì)量副總）驗(yàn)證技術(shù)支持：XXX （工程部主管）驗(yàn)證現(xiàn)場工作人員：A、設(shè)備保管員：XXXB、養(yǎng)護(hù)員：XXXC、質(zhì)管員：XXX七、驗(yàn)證實(shí)施項(xiàng)目1、箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析：2、蓄冷劑配置使用的條件測試：3、溫度記錄儀放置位置確認(rèn)：4、運(yùn)輸最長時(shí)限驗(yàn)證八、驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間1、驗(yàn)證現(xiàn)場測試時(shí)間：2018年XX月XX日XX:XX至2018年XX月XX日XX:XX2、數(shù)據(jù)處理及分析：2018年XX月XX日3、驗(yàn)證報(bào)告完成時(shí)間：2018年XX月XX日九、本報(bào)告實(shí)施驗(yàn)證的60L保溫箱基本特征1、保

8、溫箱容積：60L2、保溫箱編號：20XXXXXXX3、保溫箱內(nèi)部尺寸：長0.52米，寬0.40米，高0.27米4、保溫箱配備六塊冰排，分布于保溫箱前后左右、頂部和底部各一塊十、溫度記錄儀布點(diǎn)方案（一）驗(yàn)證環(huán)境條件1、依據(jù)現(xiàn)場測試時(shí)當(dāng)?shù)販囟拳h(huán)境，氣象溫度為22-30C，為高溫極端外部環(huán)境條件下的測試；2、現(xiàn)場測試時(shí)驗(yàn)證期間保溫箱外部溫度：A、裝箱溫度為4.2至7.1CB、靜態(tài)測試過程溫度為25至25.7C（二）布點(diǎn)原則及數(shù)量參照：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范總局關(guān)于修改藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相 關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄文件的公告（2016年第197 號）驗(yàn)證管理第七條：原則：保溫箱內(nèi)放

9、置9個(gè)，分別放置于被驗(yàn)證箱體的產(chǎn)品存放區(qū)域的8個(gè)箱 角，保溫箱中心位置放置1個(gè)，保溫箱外部放置同步環(huán)境采集溫度記錄儀1個(gè)。（三）溫度記錄儀分布圖（四）驗(yàn)證布局編號與溫度記錄儀設(shè)備編號對應(yīng)表探頭編號溫度計(jì)編號探頭編號溫度計(jì)編號1XX-18030146XX-18030262XX-18030197XX-18030273XX-18030208XX-18030314XX-18030229XX-18030325XX-1803023（五）保溫箱驗(yàn)證照片溫度探頭裝試劑的紙箱內(nèi)溫度計(jì)布點(diǎn)位置如圖十一、驗(yàn)證實(shí)施步驟1、依據(jù)現(xiàn)場測試，制備冰排；2、保溫箱（開箱）、驗(yàn)證用產(chǎn)品及！產(chǎn)品儲(chǔ)藏運(yùn)輸溫度（2-8C）3、根據(jù)保

10、溫箱驗(yàn)證方案確定的“溫度記錄儀分布圖”在符合產(chǎn)品儲(chǔ)藏運(yùn)輸 溫度條件下，安裝溫度記錄儀、放置驗(yàn)證用產(chǎn)品，裝入制備好的冰排；4、關(guān)閉保溫箱，現(xiàn)場觀察溫度記錄儀數(shù)據(jù)，對不符合的進(jìn)行偏差處理，符合條 件后開始驗(yàn)證；5、根據(jù)保溫箱驗(yàn)證方案確定的“驗(yàn)證項(xiàng)目”，逐項(xiàng)實(shí)施驗(yàn)證；6、驗(yàn)證期間逐項(xiàng)采集并實(shí)時(shí)記錄相關(guān)數(shù)據(jù)；7、核對并分析各項(xiàng)數(shù)據(jù)，編制各項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表；8、根據(jù)分析圖表，對各驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行逐項(xiàng)分析評價(jià)并確定驗(yàn)證測試結(jié)果，編制 驗(yàn)證報(bào)告。十二、冰排配備使用條件（一）冰排使用的數(shù)量依據(jù)保溫箱驗(yàn)證方案，保溫箱采用六塊冰排，分布于保溫箱前后左右、 頂部和底部各一塊，并將冰排與產(chǎn)品隔離開。（二）現(xiàn)場測試冰排配備

11、1、把冰排預(yù)先平放在-20C環(huán)境中連續(xù)冷凍24小時(shí)達(dá)到蓄冷劑完全固態(tài)；2、將完全冰凍的冰排取出，放在常溫環(huán)境中釋冷30分鐘，等冰排表面的霜融化 后，迅速正確放入保溫箱中。十三、保溫箱內(nèi)溫度分布特性、保溫性能測試與分析1、配送時(shí)間依據(jù)保溫箱驗(yàn)證方案確定的時(shí)間，驗(yàn)證時(shí)間為24小時(shí)。2、驗(yàn)證準(zhǔn)備1）冰排的預(yù)處理按本報(bào)告“冰排配備”要求制備冰排。2）保溫箱及驗(yàn)證用產(chǎn)品的預(yù)處理；A、保溫箱（開箱）、驗(yàn)證用產(chǎn)品及溫度記錄儀在使用前分別預(yù)冷至符合產(chǎn)品儲(chǔ)藏 運(yùn)輸溫度（2-8C）。B、實(shí)施驗(yàn)證前在2-8C環(huán)境按“溫度記錄儀分布圖”安裝溫度記錄儀，裝入驗(yàn) 證用產(chǎn)品，關(guān)閉保溫箱。3、測試標(biāo)準(zhǔn)1）參照國家食品藥品監(jiān)督

12、管理總局關(guān)于修改 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的決定 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）及總局關(guān)于修改藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄文件的公告（2016 年第197號）冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理，在冷庫中安裝冰排、放置產(chǎn) 品、固定溫度記錄儀。2）依據(jù)公司實(shí)際配送情況，確定測試時(shí)間為24小時(shí)。4、數(shù)據(jù)采集要求將保溫箱按照要求靜態(tài)驗(yàn)證，溫度采集間隔時(shí)間為2分鐘，達(dá)到測試標(biāo)準(zhǔn)“驗(yàn)證 時(shí)間”（24小時(shí)）或任意一臺(tái)溫度記錄儀溫度持續(xù)超標(biāo)6分鐘以上，停止測試。5、溫度記錄儀分布圖詳見本報(bào)告“溫度計(jì)錄儀分布圖”6、驗(yàn)證測試期間當(dāng)?shù)貧庀笄闆r族(09-14)多E晴 23/32

13、C東物球明天(09-15) 周日(09-16)22/29C23/32C24/32X19/29C20/26C18/24%：|優(yōu)|；|優(yōu)|優(yōu)|優(yōu)|優(yōu)|優(yōu)|洞飯棘 3 熟棘南風(fēng)棘球物球物頗7、本項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集時(shí)間（2018年XX月XX日XX:XX至2018年XX月XX日XX:XX）保溫箱外溫度：A、裝箱溫度最高溫度：7.1C最低溫度：3.9C平均溫度：5.5CB、靜態(tài)測試過程溫度最高溫度：25.7C最低溫度：25 C平均溫度：25.3C保溫箱外溫度曲線時(shí)間備注：A、第一階段為保溫箱準(zhǔn)備、實(shí)時(shí)監(jiān)測數(shù)據(jù)過程;B、第二階段為靜態(tài)測試過程。1）保溫箱內(nèi)溫度分布特性、保溫性能測試與分析備注：A、圖為保溫箱內(nèi)部溫

14、度分析曲線圖；B、第一階段為保溫箱準(zhǔn)備、實(shí)時(shí)監(jiān)測數(shù)據(jù)過程；頃第二階段為靜態(tài)測試過程。2）分析A、依據(jù)上圖分析：保溫箱在驗(yàn)證期間環(huán)境溫度條件下，各溫度記錄儀測試數(shù)據(jù)， 在24小時(shí)內(nèi)符合要求；B、依據(jù)上圖分析：保溫箱在驗(yàn)證期間環(huán)境溫度條件下，溫度記錄儀各測試數(shù)據(jù) 變化趨勢一致。8、驗(yàn)證結(jié)果分析1）保溫箱在驗(yàn)證期間環(huán)境溫度條件下各溫度記錄儀測試數(shù)據(jù)，在 24內(nèi)符合2-8C要求，溫度記錄儀各數(shù)據(jù)變化趨勢一致。2）驗(yàn)證測試表明：保溫箱在驗(yàn)證期間環(huán)境溫度條件下能夠滿足公司配送要求。9、偏差處理無10、再采集、再驗(yàn)證無十四、運(yùn)輸最長時(shí)限驗(yàn)證1.數(shù)據(jù)采集要求將保溫箱按照要求靜態(tài)驗(yàn)證，溫度采集間隔時(shí)間為2分鐘，

15、當(dāng)任意一臺(tái)溫度 記錄儀溫度持續(xù)超過（8C） 6分鐘以上，停止測試。2,溫度記錄儀分布圖詳見本報(bào)告“溫度記錄儀分布圖”驗(yàn)證環(huán)境本項(xiàng)目驗(yàn)證環(huán)境依據(jù)保溫箱驗(yàn)證方案為常溫環(huán)境靜態(tài)作業(yè)測試環(huán)境。11、本項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集時(shí)間（2018年XX月XX日XX:XX至2018年XX月XX日XX:XX）保溫箱外溫度：靜態(tài)測試過程溫度最高溫度：25.7C最低溫度：25 C平均溫度：25.3C圖2驗(yàn)證期間環(huán)境溫度條件下保溫箱內(nèi)部溫度分析分析：A、依據(jù)上圖分析：保溫箱在驗(yàn)證期間環(huán)境溫度條件下，各溫度記錄儀測試數(shù)據(jù)， 在30小時(shí)12分內(nèi)符合要求；B、依據(jù)上圖分析：保溫箱在驗(yàn)證期間環(huán)境溫度條件下，各溫度記錄儀測試數(shù)據(jù) 變化趨勢一

16、致。十五、驗(yàn)證結(jié)果分析本次驗(yàn)證結(jié)果僅代表驗(yàn)證期間的高溫極端外部環(huán)境溫度條件，所使用的60L保 溫箱（保溫箱編號：20XXXXXXXX）的驗(yàn)證結(jié)果分析。（一）保溫箱（保溫箱編號：20XXXXXXXX）在驗(yàn)證期間環(huán)境溫度條件下，在24 小時(shí)內(nèi)溫度符合要求，溫度記錄儀各測試數(shù)據(jù)變化趨勢一致。（二）依據(jù)現(xiàn)場測試冰排配備，把SYS-60保溫箱八塊專用冰排平放在-20C環(huán)境 中連續(xù)冷凍24小時(shí)，放在常溫環(huán)境中釋冷30分鐘，可滿足公司最長配送時(shí)限。（三）依據(jù)以上各項(xiàng)采集數(shù)據(jù)，對溫度記錄儀放置位置確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果為：探頭6 的位置，即離左右壁和上蓋10cm左右處，最能代表保溫箱（保溫箱編號： 20XXXXXXXX

17、 ）的溫度。（四）運(yùn)輸最長時(shí)限驗(yàn)證，保溫箱（保溫箱編號：20XXXXXXXX ）在驗(yàn)證期間環(huán) 境溫度條件下，依據(jù)保溫箱驗(yàn)證方案（保溫箱編號：20XXXXXXXX）冷藏產(chǎn)品 配送最長時(shí)限為30小時(shí)12分，在30小時(shí)12分內(nèi)各溫度記錄儀測試數(shù)據(jù)符合要 求，能滿足本公司配送要求。十六、風(fēng)險(xiǎn)控制（一）本次驗(yàn)證為“高溫極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估”，建議：根據(jù)外 部環(huán)境溫度變化，調(diào)整冰排的釋冷時(shí)間；（二）本次驗(yàn)證為“高溫極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估”，建議：冬季實(shí) 施“低溫極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估”；（三）本測試為常溫環(huán)境靜態(tài)測試，如運(yùn)輸配送溫度與測試環(huán)境溫度相差較大 時(shí)，保溫箱（保溫箱編號：20XXXXXXXX）最長配送運(yùn)輸時(shí)限30小時(shí)12分應(yīng)