新版GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)(ppt)(1)

1、GMP的五要素(yo s) 培訓(xùn)(pixn)人：葛 鑫共二十九頁共二十九頁GMP各要素(yo s)1、人（組織機(jī)構(gòu)、人員、培訓(xùn)）2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄）3、料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量）4、法（法與文件(wnjin)、文件(wnjin)管理、如何使用文件(wnjin)）5、環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）共二十九頁GMP的概念(ginin) GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫(suxi)，中文的意思是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管

2、理制度。共二十九頁GMP的誕生(dnshng)原因人類歷史上藥物災(zāi)難事件 導(dǎo)致GMP的誕生20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。 本世紀(jì)初，美國(mi u)一本從林之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會(huì)1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法。 要求產(chǎn)品必須檢驗(yàn)才能銷售。30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成107人死亡，1938年美國國會(huì)修改食品、藥品和化妝品法，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。共二十九頁GMP的誕生(dnshng)原因60年代歐洲發(fā)生”反應(yīng)?！笔录? 反應(yīng)停沙立度胺，作為孕婦防止嘔吐(u t)反應(yīng)的有效藥物。若干年后在德國發(fā)現(xiàn)很多畸形胎兒（海豹胎），經(jīng)流行

3、病學(xué)調(diào)查研究，發(fā)現(xiàn)與孕婦服用該藥有很大相關(guān)性。從而展開了全世界對(duì)藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測。GMP最初由美國坦普爾大學(xué)的6名教授編寫，1963年由美國FDA頒布實(shí)施，其理念、原則至今仍被采用。共二十九頁實(shí)施(shsh)GMP的目的實(shí)施GMP的目的是最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途(yngt)和注冊(cè)要求的藥品。把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程度防止一切對(duì)藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導(dǎo)大綱都是為了一個(gè)目標(biāo)：控制 -要控制你的生產(chǎn)工藝 -要控制你的供應(yīng)商 -要控制你的質(zhì)量共二十九頁G

4、MP實(shí)施(shsh)原則及實(shí)施(shsh)基礎(chǔ)GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想： 有章可循；照章辦事；有案可查GMP實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素： 硬件是基礎(chǔ) 是實(shí)施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺(tái)(pngti)； 軟件是保障 是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)（QbD)； 人員是關(guān)鍵 是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。共二十九頁QbD(Quality by Design )定義：在可靠的科學(xué)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)之上的，預(yù)先定義好目標(biāo)并強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品與工藝的理解及工藝控制的一個(gè)系統(tǒng)的研發(fā)方法。2005年美國制藥業(yè)開始談?wù)換bD。輝瑞、諾華、默克和禮來等制藥大公司開始嘗試運(yùn)用QbD進(jìn)行藥品的開發(fā)、注冊(cè)與上市生產(chǎn)。實(shí)施Qb

5、D的理想狀態(tài)是：不需要監(jiān)管部門過多的監(jiān)管，實(shí)行(shxng)藥品高效靈活的生產(chǎn)，持續(xù)可靠的生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。 共二十九頁人-組織(zzh)機(jī)構(gòu)GMP規(guī)定(gudng)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個(gè)總有原則，那就是：“因事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。共二十九頁人-人 員人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作(cozu)人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。共二十九頁人-培 訓(xùn)培訓(xùn)對(duì)象： 1、新進(jìn)人員 2、企業(yè)的臨時(shí)聘用(pn yn)人員 3、轉(zhuǎn)崗、換崗人員

6、4、在崗人員共二十九頁人-培 訓(xùn)藥品生產(chǎn)行業(yè)(hngy)員工培訓(xùn)內(nèi)容： 1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序 3、職業(yè)道德規(guī)范 4、安全知識(shí)共二十九頁機(jī)-設(shè)施、設(shè)備(shbi)的技術(shù)要求什么是“機(jī)”：就是用于我們產(chǎn)品形成所涉及的所有設(shè)備、設(shè)施(shsh)，也就是我們常說的硬件。共二十九頁機(jī)-設(shè)施、設(shè)備(shbi)的安全操作 安全操作：在對(duì)設(shè)施、設(shè)備(shbi)進(jìn)行操作時(shí)，必須依“法”操作，確保安全。一定要按SOP進(jìn)行操作，人人關(guān)心安全，事事注意安全。共二十九頁料-物料(w lio)管理基礎(chǔ)物料管理的對(duì)象包括(boku)：物料、中間產(chǎn)品和成品、原料、輔料、包裝材料等。物料管理的目標(biāo)：

7、1、預(yù)防污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 2、確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 3、防止不合格物料投入使用或成品出廠。 4、控制物料及成品的：追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、效期。共二十九頁料-物料(w lio)管理基礎(chǔ)（一）規(guī)范購入GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求；進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定物料的規(guī)范(gufn)購入應(yīng)包括：從合法的單位購進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并按規(guī)定入庫。共二十九頁料-物料管理基礎(chǔ)(jch)（二）合理儲(chǔ)存物料的合理儲(chǔ)存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲(chǔ)存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個(gè)

8、方面： 1、分類(fn li)儲(chǔ)存。 2、規(guī)定條件下儲(chǔ)存。 3、規(guī)定期限內(nèi)使用。 4、倉儲(chǔ)設(shè)施與定期維護(hù)。共二十九頁料-物料管理與生產(chǎn)（一）藥品生產(chǎn)依據(jù)(yj)標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制），注意事項(xiàng)等內(nèi)容。操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔(qngji)、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP)。共二十九頁質(zhì)量(zhling)管理部門負(fù)責(zé)建立健全藥品生產(chǎn)文件化的質(zhì)量(zhling)保證體系并促進(jìn)實(shí)施；對(duì)制度

9、 規(guī)程的執(zhí)行進(jìn)行復(fù)核； 評(píng)價(jià)和決定物料、 中間產(chǎn)品、成品 的使用或發(fā)放； 審核不合格品的處理；對(duì)其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制或復(fù)核。料-物料管理與生產(chǎn)（二）關(guān)鍵(gunjin)操作共二十九頁法-法與文件(wnjin)GMP規(guī)定：文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容(nirng)正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。企業(yè)的法： 包括外部法和內(nèi)部法兩種。外部法：如藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定等。內(nèi)部法：各項(xiàng)規(guī)章制度、程序辦法等。共二十九頁法-法與文件(wnjin)文件：是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)

10、果。文件的作用：通過建立書面化的文件： 1、規(guī)定了企業(yè)的管理系統(tǒng)； 2、明確各自的管理和工作職責(zé)； 3、減少語言傳遞可能發(fā)生的差錯(cuò)； 4、保證所有執(zhí)行人員均能獲得有關(guān)活動(dòng)的詳細(xì)指令(zhlng)并遵照?qǐng)?zhí)行； 5、可以對(duì)有缺陷或有疑問的產(chǎn)品的歷史進(jìn)行追蹤。共二十九頁環(huán)環(huán)：這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)(zhngg)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生。共二十九頁環(huán)-生產(chǎn)(shngchn)過程中的環(huán)境管理外部環(huán)境外部環(huán)境衛(wèi)生：藥品污染(wrn)中的最大污染(wrn)之一來自環(huán)境，因此 GMP規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、

11、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。共二十九頁環(huán)-生產(chǎn)(shngchn)過程中的環(huán)境管理生產(chǎn)工藝衛(wèi)生1、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生：做好生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工作，可以避免產(chǎn)品受到污染，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。清潔原則：清潔一定(ydng)要先上后下、先里后外，先清潔、后消毒。2、物料衛(wèi)生： 符合要求的物料是生 產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提使用的物料必須經(jīng)檢驗(yàn)合格，保證物料在使用過程中不得受到污染。3、設(shè)備衛(wèi)生： 每次使用完或使用前都要對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，防止交叉污染共二十九頁環(huán)-生產(chǎn)過程中的環(huán)境(hunjng)管理人員衛(wèi)生GMP對(duì)藥品生產(chǎn)人員健康要求(yoqi)： GM

12、P規(guī)定：企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣：1.養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。2.在藥品生產(chǎn)時(shí)必須保持手的清潔。共二十九頁總結(jié)(zngji)GMP實(shí)施的關(guān)鍵在人 從圖可知：無人就無機(jī)、無料、無環(huán)、無法，更無從談藥品的生產(chǎn)。由此可見，在藥品的生產(chǎn)，研發(fā)過程(guchng)中，人都起著舉足輕重的作用。機(jī)法料環(huán)機(jī)為人控法為人創(chuàng)料為人管環(huán)為人治人共二十九頁 共二十九頁內(nèi)容摘要GMP的五要素。60年代歐洲發(fā)生”反應(yīng)?！笔录? 反應(yīng)停沙立度胺，作為孕婦防止嘔吐反應(yīng)的有效藥物。定義：在可靠的科學(xué)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)之上的，預(yù)先定義好目標(biāo)并強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品與工藝的理解及工藝控制的一個(gè)系統(tǒng)的研發(fā)方法。什么是“機(jī)”：就是用于我們產(chǎn)