方錐運動混合機用戶需求

1、方錐混合機用戶需求說明User s Request Specification起草部門簽名日期提取車間年 月日審核審核部門簽 名日期工程部口月 日生產部口月 日質監(jiān)部口月 日批準批準人簽名日期質量受權人年 月日 TOC o 1-5 h z 1 、背景 12、目的 13、概述： 14、適用的法規(guī)指南15、技術要求 26、安全要求 3 HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 7、 GMP 要求 38、供貨要求 59.0 設備安裝和驗收要求610、售后與維護需求7附錄1：零進入一般要求 9附錄2：設備的其他安全要求 1.0附錄3：現(xiàn)場空間布局 1.0. 1、

2、背景提取車間為保證藥品質量與車間生產的正常運行，根據公司新廠房建設的實際需求，結合企業(yè)的實際情況，制定本用戶需求標準（ URS文件。2、目的本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質量要求（GMP ,描述了用戶對該設備的工作過程及功能的期望。主要包括相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎，同時也是系統(tǒng)設計和驗證的可接受的質量標準。在本URS中用戶僅提出基本的技術要求和設備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設備具有更高的設計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)秀的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。3、概述：本次需購買的方錐混

3、合機將用于提取車間中藥提取工序，用于各類中藥浸膏粉混合使用，設備制作要符合藥品質量管理規(guī)范（ GMP ）實施指南對制藥設備的要求。4、適用的法規(guī)指南設備及其所有機械和部件必須符合中國現(xiàn)行制藥 GMP 和安全標準要求。設備應當符合以下指南/標準：中華人民共和國藥品管理法實施條例中國藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）， 2010 年版。中華人民共和國藥典（2015版）中國藥品生產驗證指南（ 2003 版）國家相關行業(yè)法律法規(guī)相關國家標準行業(yè)標準GBZ 1-2015工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準GB20021-2004 中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準容器標準：容器設計、制造和檢測依據相關國家標準國家標準GB-52

4、261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件GB-8196-87 機械設計防護罩安全要求GB19517-2009國家電氣設備安全技術規(guī)范5、技術要求項目編號要求及接受標準是否 符合如果為“是”請注明是否為標準功能；為“否”請詳細闡述不符合的部分5.1設備結構與組件要求5.1.1方錐混合機 料筒容積1500L和2000L各一臺是口合口5.1.2方錐混合機，混合物料200kg，堆密度0.3，外形尺寸不得超過（長寬高）（2000L 方錐外形：3500X1400X3000 ; 1500L 方錐外形：3300X1350X2800 ;出口 離地面600650）是口合口5.1.3整機設計符合

5、 GMP要求，裝料系數 30%70%P是口谷口5.1.4混合效果好，混合時間短，混合后筒體內物料含量相對偏差W5%。是口合口5.1.5料桶上、下料口均為快開設計，提供兩套上料口，一套為真空口用，設有真 空連接口，補塵器等，另一套為普通人工上料口，出料口為衛(wèi)生級閥門，并 留有快開管道接口，設計應快速、便捷、徹底。是口合口5.1.6混合桶體的放料端心設計合理，距地應啟600mm以上空間，放料尢夕匕角，無殘留，易清洗等。是口合口5.1.7放料口配衛(wèi)生級手桿式蝶閥，快接式法蘭和蝶閥都為304銹鋼材料，為國內外知名品牌，開啟靈活，方便。是口合口5.1.8設備支撐臂不能采用焊接，必須一體成形。r是口谷口:

6、5.1.9設備轉筒及其他部件安裝牢固、穩(wěn)定，各配套設備連接合理，管路明確、標 示清晰。是口合口5.1.10系統(tǒng)設計應最大限度地減少微生物生長的可能，避免對物料的意外的污染。r是口谷口5.1.11設備設計合理，便于清潔、維護。1是口谷口 15.1.12各附屬物的安裝位置準確，各部分均不應存在妨礙安裝、檢修或清潔的缺陷。是口合口5.1.13整機運行平穩(wěn)、可靠、噪音低等；是口合口5.2操作要求5.2.1高度設計合理，電器開關位置應設計合理，便于操作；是口合口5.2.2設備具有混合時間、混合速度的顯示功能。是口合口5.2.3具備變頻功能，可以手動調節(jié)轉速。是口合口5.2.4設備混合時間應可調節(jié)，可定時

7、混合后自動停機操作是口合口5.2.5設備設計結構盡可簡潔、平滑、易清洗消毒，無殘余死角和不殘留液等；是口合口5.2.6設備上使用的任何潤滑油，應該是食品級別無毒的；使用的潤滑油不能和產 品或可能和產品接觸的設備表面接觸；是口合口5.2.7設備潤滑點盡可能集中且操作方便。是口合口5.3材質要求5.3.1主件材質：全部米用 304不銹鋼材質；是口否口5.3.2其它非金屬材料應無毒、耐腐蝕、無微粒析出，耐高溫和消毒。材料都符 合中國GMP、歐洲1 GMP和美國FDA的最新標準。密封圈、墊片應無毒 無揮發(fā)材質，均為制藥級聚四氟乙烯或衛(wèi)生型硅橡膠。是口合口5.4設備電氣要求5.4.1設備電氣標準要符合中

8、國標準、歐盟標準和FDA標準，選用公認國際名牌；商的產品（西門子，施耐德，ABB）;是口合口5.4.2整機動力部分轉動電機、減速機等米用國產知名品牌來完成傳輸，并配備 相應自控系統(tǒng)和保護設置。是口合口5.4.3電力：380V、50Hz、三相五線制。是口合口5.4.4控制系統(tǒng)應安全可靠、動作準確，各電器接頭應聯(lián)接牢固并加以編號。是口合口5.5設備制作要求5.4.1所有非藥品直接接觸的表面應用304級不銹鋼制造，外表面的焊接處磨光到0.8 pmRa并經合適的鈍化處理。是口合口5.4.2凡與物料接觸的部位應鏡面拋光屋表面粗糙度Ra 0.45Wm ,表囿應平整、光滑、細密，無死角，易于清洗與消毒。夾套

9、部位制作保溫層后用不 銹鋼薄板外包，所有不銹鋼外表面應經亞光處理至表面粗糙度Raw 0.8 m。是口合口5.4.3外表面亞光處理，光澤一致。焊接接頭形式及尺寸按 HG20583-98中規(guī)定： 對接焊縫為 DU4 ,接管與殼體的焊縫為 G2 ,角焊縫的焊接尺寸按較薄板 厚度。并提供檢測報告給買方。是口合口5.4.4焊縫表面應光滑、均勻，不得有夾渣、氣孔。是口否口 15.4.5設備上所有可以調節(jié)的機械部分均應有數字標尺定位。是口否口5.4.6電焊部位焊縫完整，并經表面處理與外圍外觀、顏色相近，不得有明顯焊 點。特殊零部件的材料應符合生產、工藝和GMP要求。是口合口不符合項目數量及偏離說明6、安全要

10、求項目 編號要求及接受標準是否 符合如果為“是”請注明是否為標準功能；為“否”請詳細闡述不符合的部分6.1安全要求6.1.1設備應貼有統(tǒng)一的設備銘牌。是口合口6.1.2在容易發(fā)生危險處設立警示標志（比如避免夾傷）。是口合口6.1.3設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。是口合口6.1.4電氣系統(tǒng)的安全性能應符合相應的國家標準。是口合口6.1.5安全性能符合相關安全標準。是口合口6.1.6設備使用、操作、維修等方面結構設計合理方便，滿足設備安全設計規(guī)范。是口合口不符合 項目數 量及偏 離說明7、GMP要求項目要求及接受標準是否編號如果為“是”請注明是否為標準功能；為“否”請詳細闡述不符合的部分符合

11、7.1文件要求7.1.1供應商提供符合 GMP標準文件。包括設備標準操作、清洗和維護檢修 SOP , 設備確認方案。是口合口7.1.21、設備供應商應提供 3套操作手冊：使用說明書（機械部分和電氣部分）和操作、清潔手冊/維護手冊/安裝手冊/安全手冊；設備的操作手冊內容應包括機器的電氣原理圖和安全保護裝置工作原理以及安裝、調試、操作使用、調整及維護保養(yǎng)文件各 2套（中文）。詳細應包括以下內容：A.技術數據：設備技術說明、設備詳細尺寸、材質證明文件、單體設備、部 件、儀器儀表等相關文件B.安裝和空間要求：基礎和空間要求。設備的廠房安裝圖；需標明尺寸、載 荷及接口參數；圖中應反映出設備接電、接氣、接

12、水、排風的具體位置及排 風口、水、電、氣管路的尺寸。電氣圖含元器件清單（電氣接線圖、電氣原 理圖、元器件布置圖等）C.使用說明書：操作、檢查和問題解答。D.維護說明書：維護、潤滑。機械設備潤滑油（如果需要的話）推薦表、潤滑劑級別及證書E.圖紙和零件表：機械部分、電氣部分、儀器儀表F.儀器儀表校準證明G.推薦的備件：易損備件清單（標明名稱、規(guī)格型號、價格）。2、還應提供方錐混合機的質量證明文件：產品合格證、制造許可證、產品 技術特性表、產品流程圖、安全附件一覽表等資料。是口合口7.1.3供應商應提供相應設備的工作原理、PID圖紙、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ方案。是口合口7.1.4工廠

13、驗收測試（FAT）報告；包括FAT測試的偏差表，經用戶確認后，負責 實施。是口合口7.1.5現(xiàn)場驗收測試（SAT ）是口合口7.1.6設備的出廠檢測報告及合格證書是口合口7.1.7裝箱清單；隨機配件清單、工具清單；應提供專用維修工具1套及隨機提供滿足兩年設備運行需要用備品配件1套（如：滾輪1套、密封件、硅膠條等）是口合口7.1.8詳細的文件清單，所有文件資料均須至少提供 1份。技術資料及文件內容清 晰易懂。設備操作手冊和維修保養(yǎng)手冊（簡體中文），需潤滑的地方有設備潤滑點圖。若設備用到潤滑油脂須為食品級（注明使用油品用量），并不能存在污染和交叉污染的可能，不得存在跑冒滴漏現(xiàn)象。是口合口7.1.9

14、提供設備的操作參數范圍，并且其操作參數可控。是口合口7.1.10所有提供的管理文件除紙質版外，還應提供電子版本文件資料（中文）。是口合口7.1.11文件是供方供貨范圍不可分割的一部分，延時提供文件（如果需方現(xiàn)場最終驗收調試前不能提供）或提供文件不完全，供方應支付違約金。若不能提供 文件，即使是部分的不能提供， 也會被認為未能完全履行合同并且是/、可被 接受的。是口合口7.1.12供方提供的文件和圖紙應達到無需供方幫助需方即可安裝、運行、維護維修的完善程度。是口合口7.1.13可追溯性：1）所后原材料、零部件、設備、電氣及控制系統(tǒng)都要保留原始資料，并且 必須經過檢查并形成文件，確保其具有可追溯性

15、。儀表要有校驗證書。2）各個零部件、設備、電氣及儀表部件都配上永久性標牌以便于識別；3）原材料需有材質證書、合格證等，證書中應包含制造商、產地、批號、 爐號、成份等信息。是口合口7.1.14技術文件中應按功能部件分類、編號，列表；針對具體零部件所作的簡明圖 冊命名及編號必須與實際零部件上打印記號對應，能迅速辯識，以便于維修過程與廠家順利溝通。是口合口7.1.15文件格式：驗證文件資料為Word ;提供設備外形圖、設備安裝圖，圖紙為CAD格式。是口合口7.2驗證/確認要求7.2.1在設備完全交付使用前，供方應完成驗證（需方協(xié)助完成）是口合口7.3培訓7.2.1設備供應商負責所有技術指導、電話咨詢

16、和人員培訓，包括：圖紙、工藝、 操作、設備維護、設備性能及問題解答，使需方人員掌握，直至工人能熟練 操作后由雙方人員認可，旅程食宿費用由供應商自理。是口合口7.2.2培訓對象：管理、技術、維修、操作及相關人員。是口合口7.2.3培訓內容：綜合培訓（調試安裝、結構原理、控制原理、設備性能、掌握公 用工程的連接、了解公用工程的消耗、操作、維修保養(yǎng)、故障排除及注意事 項等知識的培訓）現(xiàn)場培訓（設備實踐操作知識）是口合口7.2.4負責對機械及電器技術管理人員、操作人員、維修人員進行熟悉設備性能指標、掌握公用工程的連接、了解公用工程的消耗、手動、自動操作的過程、 操作及常規(guī)保養(yǎng)、故障診斷、故障排除等基本

17、知識的培訓。是口合口7.2.5供方提供相關培訓大綱和教材。使買方人員掌握，由雙方人員認可培訓效果， 須有買方單位的簽字證明。費用由供應商自理。是口合口不符合 項目數 量及偏 離說明8、供貨要求項目 編p要求及接受標準是否 符合如果為“是”請注明是否為標準功能；為“否”請詳細闡述不符合的部分8.1設備的包裝發(fā)貨要求8.1.1設備及隨機專用工具及易損件應加以包裝并固定在包裝箱內。是口合口8.1.2技術文件應妥善包裝在包裝箱內。產品合格證、裝箱單；證書（設備材質、零 件、儀器儀表等），需提供設備標準操作、清洗和維護檢修SOP方案。是口合口8.1.3包裝箱應清晰標出發(fā)貨及運輸作業(yè)標志。是口合口8.1.

18、5制造廠應保證產品兩年內不致因包裝不良引起銹蝕、霉損。是口合口8.1.6運輸時間包含在供貨周期內，供應商負責運輸，并承擔運輸費用。是口合口8.1.7機器到貨清單必須詳列每裝箱內物品明細。設備操作手冊和維修保養(yǎng)手冊 （簡體中文），需潤滑的有設備潤滑點圖。易損備件清單（標明名稱、安裝部位、 規(guī)格型號、外購配件注明生產廠家）。是口合口8.1.8貨物包裝須符合相應標準，該包裝應適于長途運輸，具有良好的防潮、防水、 防銹、防野蠻裝卸等保護措施，以確保貨物安全運抵現(xiàn)場，供貨商應承擔由于 包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責任。是口合口8.1.9包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包

19、裝不良、運輸不 妥引起而造成的任何損壞，供應商承擔全部損失和費用。是口合口8.1.10供應商對URS中的項E求條款予以確認，有偏離的做對應的詳細說明，本 URS條款為最低要求，如有更高配置請力口以說明，在招標中將予以考慮。是口合口8.1.11供應商應該列出2年內正常所需配件清單和數量。 應配備2年內的易損壞備件 和本機拆卸保養(yǎng)工具一組（含工具箱）。是口合口8.1.12在賣方工廠進行預驗收，預驗收期間買方要對設備是否滿足技術要求進行確 認，并提出整改項目，預驗收整改項目完成后，買方簽字驗收后設備才能進行 包裝和發(fā)運。是口合口不符合 項目數 量及偏 離說明9.0設備安裝和驗收要求項目 編p要求及接

20、受標準是否 符合如果為“是”請注明是否為標準功能；為“否”請詳細闡述不符合的部分9.1安裝調試要求9.1.1機器到貨拆箱時供應商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱，如供應商授權我方自行拆箱，根據運單和裝箱單查對設備及其配套件的數量和質量；同時將檢查結果準 確填入設備開箱驗收記錄并簽字。拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、 缺少，供應商應負全責不得推諉。機器安裝完成后供應商應有技術人員協(xié)同我 方進行產品試生產，在試運行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則供應商必須根除 此問題后才能通過驗收。是口合口9.1.2設備訂購后供應商須負責到貨運送、安裝，安裝期間供應商至少需人全程 配合。是口合口9.1.3在啟動訂單和安裝

21、設備之前，設備供應商應提供一份工作計劃，以便于公司做 好相關準備工作，同時我公司在通知供方進行設備制作期間，可隨時去供方生 產現(xiàn)場進行抽驗，確保設備制作質量和生產進度。機器到貨，我公司通知供應 商來廠安裝日期起，應在 15個工作日內完成安裝，試車完畢。是口合口9.1.41、在供應商工廠進行預驗收（FAT）,預驗收期間買方要對設備是否達到技術要 求進行確認，并提出整改項目，預驗收整改項目完成后，需方簽字驗收，設備 才能進行包裝和發(fā)運。賣方負責在買方現(xiàn)場安裝、調試設備，并對操作、維修 等人員進行技術培訓。2、賣方負責協(xié)助買方進行相關驗證活動，并對驗證中出現(xiàn)的問題提出對策和 解決方案。3、只有在安裝

22、確認（IQ）和運行確認（OQ）通過后才認為驗收合格。是口合口9.1.5設備與壓縮空氣、用水等管路系統(tǒng)的連接接頭使用螺紋或法蘭接頭。是口合口9.1.6供應商應提供設備所需全部公共系統(tǒng)的參數和連接方式，如：電力，壓縮空氣 壓力和耗里，烝汽壓力和耗里、水源的壓力和耗里和工業(yè)烝汽壓力和耗里等。 并完成安裝施工圖設計。調試必須在需方水、電、汽等公用介質到位的情況下 7天之內完成，并形成調試記錄。是口合口9.1.7供應商提供設備安裝支持，包括及時提供安裝文件系統(tǒng)，派調試人員進行設備 找平、部件組裝、協(xié)助和指導水電氣接線/配管等工作（所配工2管路、電纜長 度符合現(xiàn)場設備擺置），必須做到連接緊固可靠，杜絕跑、

23、冒、滴、漏現(xiàn)象是口合口9.1.8設備必有可靠保護接地是口合口9.1.9供應商應提供設備的整體平面布局圖，標明設備的外形尺寸，及檢修門開啟方 向和尺寸。是口合口9.1.10供應商進廠施工需遵守我方施工規(guī)則。是口合口9.1.11協(xié)助完成卜列驗證：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。是口合口不符合 項目數 量及偏 離說明10、售后與維護需求項目 編號要求及接受標準是否 符合如果為“是”請注明是否為標準功能；為“否”請詳細闡述不符合的部分10.1.1設備供應商負責所有技術指導和人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設備維 護、設備性能及問題解答。是口合口10.1.2設備供應商應提供不少于 24個月的設

24、備保證期及終身維修服務；是口否口10.1.3可長期提供便捷的設備零件服務是口合口10.1.4建立預防維修計劃。預防性維護：供應商應該提供建議性預防維護位置、時 間表、設備狀態(tài)和指南是口合口10.1.5設備自調試安裝驗收合格日起質保期為2年（整機），在此期間，供方應提供快速的備件供應，重復出現(xiàn)的故障（質量問題）保修期順延。是口合口10.1.6保修期內，合同中所供設備和工作內容在操作規(guī)程內出現(xiàn)任何問題（人為操作因素除外），供應商負責無償維修或更換；保修期外，終生提供及時的維修、維護，維修只收取材料成本費。在設備發(fā)生故障時，賣方應在接到通知后 4小時內做出反應，如不能解決，并保證在需方提出維修要求后

25、48時內派相關的服務工程師到達需方工作現(xiàn)場解決問題是口合口10.1.7提供可滿足兩年設備運行需要的零部件清單（包括報價）（易損件和損耗件除外，附明細）；如定貨期內任何配件標準變化，供應商應該通知客戶。（在訂貨期內任何設計和制定配件的變化都必須通知，并獲得書面批準后實施）是口合口10.1.8承諾期內，在工廠不能自行修理和非錯誤使用導致機器不能工作的情況下，供應商技術人員應免費到場維護。是口合口10.1.9產品確因制造質量不良而不能正常工作時，制造廠應在保修期內負責免費為用戶修理或更換零件。是口合口10.1.10設備相關零件應少于 72小時送到公司。是口合口10.1.11電話或Email回復應少于

26、24小時。是口合口10.1.12供應商應定期進行回訪，解決設備運行當中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在的故障， 使系統(tǒng)保持良好的工作狀態(tài)。是口合口10.1.13如因設備故障導致停止生產時，需要延長保修期限。同時故障備件供應商需無 條件負責免費更換。是口合口不符合 項目數 量及偏 離說明附錄1:零進入一般要求序號零進入一般要求1所有的設備安全防護能夠避免員工有意和無意接觸危險部位。2員工從設備防護罩的上面、下面、穿過或周圍都不能接觸危險部位。3設備可開啟的防護門、罩安裝有固定的停機連鎖保護。4固定的防護門、罩（無連鎖保護）必須使用專用工具才能打開。5如果設備在斷電之后仍不能全部停止運動部位，將防護罩互鎖

27、設計成鎖定防護罩關閉直到完全停止。6連鎖保護是硬線連接且不由軟件控制。7防護罩和互鎖不易損壞。8所有連鎖保護裝置為機械互鎖，不是簡單（非編碼的）磁互鎖。9對于新設備，需進行機器綜合安全評估，應符合：當地相關的法律法規(guī)要求、相關的當地或國際機器安全標準-GMS針對身體防護的零進入標準和LOTO標準，包括減少可能十預的要求。10從供應商得到的所有相關資料能夠證明使機器得以安全的安裝、運行和維護。11對于新機器,在 URS （用戶耍求說明書）中對所有相關的安全防護要求都明確進行陳述12.無防護罩的危險（如在機器的上面）必須無法夠到，如高度至少在 2.7米.安全欄必須至少 1.6米高。.安全欄或柵欄下

28、面的間隙必須小于180毫米以防止人員接近。.運動部件（擠壓點）相鄰的間隙不得小于2毫米。.空隙要求：指尖進入（間隙達6 mm）,那么危險就必須遠離10 mm以上。手指接觸（間隙在6毫米和12毫米之間），那么危險就必須遠離100毫米以上。手接觸（間隙在12毫米和20毫米*之間），那么危險就必須遠離120毫米以上。臂接觸（間隙在20毫米*和120毫米之間），那么危險就必須遠離 850毫米以上。.對于圓形或方形開孔，能夠將避免手臂進入的，對開孔尺寸的20毫米限制安全地增加到 30序號LOTO 一般要求1列出存在危險能量的清單，制訂了LOTO程序，描述隔離不同類型能量的控制方法。包括：移開或打開任何固定機器防護罩。停用任何防護裝置。進行任何拆解。接近會存在蓄積能量 的區(qū)域。2所有儲存危險能量的點位有明顯的警示標識，如電能、熱能、