藥品注冊(cè)管理辦法測(cè)試

1、藥品注冊(cè)管理辦法測(cè)試一、單選題，每題1.5分，24題，共36分1.藥品審評(píng)中心對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)內(nèi)決定是否同意開(kāi)展，并通過(guò)藥品審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。 A.自受理之日起三十日B.自受理之日起六十日(正確答案)C.自申請(qǐng)人提交之日起三十日D.自申請(qǐng)人提交之日起六十日2.獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，申辦者在開(kāi)展后續(xù)分期藥物臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意后開(kāi)展，并在提交相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案和支持性資料。 A.藥品審評(píng)中心網(wǎng)站(正確答案)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理

2、部門D.藥品評(píng)價(jià)中心網(wǎng)站3.申辦者應(yīng)當(dāng)定期在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告，安全性更新報(bào)告提交頻次為 A.每半年提交一次B.每年提交一次(正確答案)C.每?jī)赡晏峤灰淮蜠.每三年提交一次4.藥物臨床試驗(yàn)自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。 A.未有通過(guò)組長(zhǎng)單位倫理審批B.首家組長(zhǎng)單位未啟動(dòng)C.未有受試者簽署知情同意書(shū)的(正確答案)D.未有受試者入組的5.藥品上市持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。 A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥品上市后研究(正確答案)C.安全性數(shù)據(jù)的更新工作6.以下藥品上市后的變更，持有人應(yīng)當(dāng)以

3、補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施： A.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更B.藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更C.藥品分包裝D.藥品說(shuō)明書(shū)中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更(正確答案)7.審批類變更的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為六十日，補(bǔ)充申請(qǐng)合并申報(bào)事項(xiàng)的，審評(píng)時(shí)限為八十日，其中涉及的審評(píng)時(shí)限為兩百日。 A.臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)審查、藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)(正確答案)B.臨床急需境外已上市罕見(jiàn)病用藥C.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)D.藥物臨床試驗(yàn)期間補(bǔ)充申請(qǐng)8.藥品監(jiān)督管理部門收到藥品注冊(cè)申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)情況分別作出是否受理的決定，下列哪種情況是錯(cuò)誤的？ A.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定

4、，并說(shuō)明理由。B.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。C.申報(bào)資料存在錯(cuò)誤的，不允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正(正確答案)9.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要申請(qǐng)人繳納費(fèi)用的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費(fèi)用。申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的，將 A.書(shū)面通知申請(qǐng)人及時(shí)補(bǔ)充繳納費(fèi)用B.暫停藥品注冊(cè)審評(píng)審批C.終止藥品注冊(cè)審評(píng)審批(正確答案)10.需要申請(qǐng)人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，藥品審評(píng)中心收到申請(qǐng)人全部補(bǔ)充資料后啟動(dòng)審評(píng)，審評(píng)時(shí)限；適用優(yōu)先審評(píng)審批程序的，審評(píng)時(shí)限。 A.延長(zhǎng)1/3;延長(zhǎng)1/4(正確答案)B.延長(zhǎng)1/4;延長(zhǎng)1/3C.縮短1/3;縮

5、短1/4D.縮短1/4;縮短1/311.藥品注冊(cè)管理辦法中所規(guī)定的時(shí)限，是藥品注冊(cè)的受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批等工作的時(shí)間。 A.最短B.平均C.最長(zhǎng)(正確答案)D.標(biāo)準(zhǔn)12.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是？ A.樣品檢驗(yàn)時(shí)限為六十日B.樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時(shí)進(jìn)行的時(shí)限為九十日C.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中補(bǔ)充資料時(shí)限為三十日D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上在審評(píng)時(shí)限屆滿六十日前完成藥品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)工作，并將藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)和檢驗(yàn)報(bào)告反饋至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(正確答案)13.因品種特性及審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等工作遇到特殊情況確需延長(zhǎng)時(shí)限的，延長(zhǎng)的時(shí)限不得超過(guò)原時(shí)限的。 A.二分之一(正確答案)B.三分之一C.

6、四分之一D.三分之二14.批準(zhǔn)上市藥品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)并及時(shí)更新。其中，疫苗還應(yīng)當(dāng)公開(kāi)并及時(shí)更新。 A.標(biāo)簽內(nèi)容(正確答案)B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.滅活工藝15.開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)前未按規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)進(jìn)行登記的，責(zé)令限期改正，逾期不改正的 A.處一萬(wàn)元以下罰款B.處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款(正確答案)C.處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下罰款D.處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款16.新版藥品注冊(cè)管理辦法(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)，2020年)于正式施行。 A.2020年7月1日(正確答案)B.2020年7月3日C.2020年7月10日D.2020年7月15日17.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)

7、有效期屆滿申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 A.前三十個(gè)工作日B.前三個(gè)月C.前五個(gè)月D.前六個(gè)月(正確答案)18.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向提出，境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向藥品審評(píng)中心提出。 A.藥品審評(píng)中心B.藥品核查中心C.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局19.關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門收到藥品注冊(cè)申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查及受理，如果申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是： A.申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容B.按照規(guī)定需要在告知時(shí)一并退回申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)予以退回。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)完成補(bǔ)正資料C.申請(qǐng)人無(wú)正

8、當(dāng)理由逾期不予補(bǔ)正的，視為放棄申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門需作出不予受理的決定，并知會(huì)申請(qǐng)人。(正確答案)D.藥品監(jiān)督管理部門逾期未告知申請(qǐng)人補(bǔ)正的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。20.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。 A.三日內(nèi)B.五日內(nèi)C.十日內(nèi)(正確答案)D.十五日內(nèi)21.與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的使用的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法一致的，可以不進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，只進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。 A.同品種藥品(正確答案)B.同類藥品C.相同藥品22.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為。 A.三年B.五年(正確答案)C.十年23.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)以為目的，從事藥品研制、注冊(cè)及監(jiān)督管理活動(dòng)，適用藥

9、品注冊(cè)管理法。 A.藥品銷售經(jīng)營(yíng)B.藥品生產(chǎn)C.藥品上市(正確答案)24.藥品注冊(cè)管理遵循公開(kāi)、公平、公正原則，以為導(dǎo)向，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，積極推動(dòng)仿制藥發(fā)展。 A.臨床價(jià)值(正確答案)B.藥物療效及安全C.藥物應(yīng)用價(jià)值二、多選題，每題2分，32題，共64分25.申請(qǐng)人可在等關(guān)鍵階段，可以就重大問(wèn)題與藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。 A.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前(正確答案)B.藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中(正確答案)C.藥品上市許可申請(qǐng)前(正確答案)D.藥品上市許可獲批后26.藥品注冊(cè)按照等進(jìn)行分類注冊(cè)管理。 A.境外生產(chǎn)藥品B.中藥(正確答案)C.生物制品(正確答案)D.化學(xué)藥(正確答案)27.從

10、事藥物研制和藥品注冊(cè)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)證明其科學(xué)性、適用性；應(yīng)當(dāng)保證全過(guò)程信息 A.真實(shí)、準(zhǔn)確(正確答案)B.科學(xué)、可靠C.完整(正確答案)D.可追溯(正確答案)28.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立收載的化學(xué)藥品目錄集，載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關(guān)信息，及時(shí)更新并向社會(huì)公開(kāi)。 A.新批準(zhǔn)上市(正確答案)B.獲準(zhǔn)再注冊(cè)C.通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(正確答案)29.藥物臨床試驗(yàn)分為I期臨床試驗(yàn)、工期臨床試驗(yàn)、血期臨床試驗(yàn)、IV期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的，研究

11、內(nèi)容包括。 A.臨床藥理學(xué)研究(正確答案)B.探索性臨床試驗(yàn)(正確答案)C.確證性臨床試驗(yàn)(正確答案)D.上市后研究(正確答案)30.疫苗臨床試驗(yàn)可在實(shí)施或者組織實(shí)施。 A.符合NMPA及衛(wèi)健委規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(正確答案)B.省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)(正確答案)C.具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的一、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)31.藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)生等情況，申辦者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，充分評(píng)估對(duì)受試者安全的影響。申辦者評(píng)估認(rèn)為不影響受試者安全的，可以直接實(shí)施并在研發(fā)期間安全性更新報(bào)告中報(bào)告，可能增加受試者安全性風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。 A.藥物臨床試驗(yàn)方案變更(正確答案)B.研究產(chǎn)品發(fā)生

12、非臨床或者藥學(xué)的變化(正確答案)C.研究產(chǎn)品有新發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容(正確答案)D.新增臨床試驗(yàn)研究中心32.有下列情形之一的，可以要求申辦者調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止藥物臨床試驗(yàn)： A.倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的(正確答案)B.不能有效保證受試者安全的(正確答案)C.申辦者未按照要求提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的；未及時(shí)處置并報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的(正確答案)D.有證據(jù)證明研究藥物無(wú)效的；臨床試驗(yàn)用藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的(正確答案)E.藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中弄虛作假的(正確答案)33.申辦者需在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)完成以下工作： A.提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告B.在開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)前，登記

13、藥物臨床試驗(yàn)方案等信息。(正確答案)C.藥物臨床試驗(yàn)期間，持續(xù)更新登記信息(正確答案)D.藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后，登記藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果(正確答案)34.符合以下情形之一的，可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)： A.境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥(或者功能主治)、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品(正確答案)B.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥(或者功能主治)、給藥劑量以及給藥途徑的藥品(正確答案)C.使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復(fù)方制劑(正確答案)D.他直接申報(bào)非處方藥上市許可的情形(正確答案)35.藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)組織和其他技術(shù)人員，按要求對(duì)

14、已受理的藥品上市許可申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。 A.藥學(xué)(正確答案)B.醫(yī)學(xué)(正確答案)C.法律專業(yè)人員D.專家36.藥品注冊(cè)證書(shū)載明以下信息 A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)(正確答案)B.持有人、生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)C.是否需再注冊(cè)D.非處方藥，應(yīng)注明非處方藥類別(正確答案)37.藥品注冊(cè)核查的內(nèi)容包括以下方面的內(nèi)容 A.核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性(正確答案)B.核實(shí)藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件(正確答案)C.檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性(正確答案)D.必要時(shí)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)所涉及的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他受托機(jī)構(gòu)開(kāi)展的延伸檢查活動(dòng)(正確答案)38.中檢院或者經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督

15、管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)以下藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，境外生產(chǎn)藥品的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中檢院組織口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。其他藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)，由申請(qǐng)人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)： A.創(chuàng)新藥(正確答案)B.改良型新藥(化學(xué)藥除外)C.改良型新藥(中藥除外)(正確答案)D.生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑(正確答案)E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品(正確答案)39.對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗(yàn)，給予以下政策支持： A.申請(qǐng)人可以在藥物臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵階段向藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心安排審評(píng)人員進(jìn)行溝通交流(正確答案)B.申請(qǐng)人可以將階段性研究資料提交藥品審

16、評(píng)中心，藥品審評(píng)中心基于已有研究資料，對(duì)下一步研究方案提出意見(jiàn)或者建議，并反饋給申請(qǐng)人(正確答案)C.申請(qǐng)人無(wú)需申請(qǐng)、可直接在藥品審評(píng)中心進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序40.藥物臨床試驗(yàn)期間，符合以下情形的藥品，可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)： A.治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的(正確答案)B.公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的(正確答案)C.應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的(正確答案)D.治療罕見(jiàn)病的創(chuàng)新藥物41.藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，以下具有明顯臨

17、床價(jià)值的藥品，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序： A.臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥(正確答案)B.符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格(正確答案)C.疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗(正確答案)D.納入突破性治療藥物程序的藥品(正確答案)E.符合附條件批準(zhǔn)的藥品(正確答案)42.藥品上市后的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理，分為。 A.審批類變更(正確答案)B.備案類變更(正確答案)C.說(shuō)明類變更D.報(bào)告類變更(正確答案)43.有下列情形之一的，不予再注冊(cè)： A.有效期屆滿未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的(正確答

18、案)B.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的(正確答案)C.未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無(wú)合理理由的(正確答案)D.經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的(正確答案)44.下列哪些說(shuō)法是正確的？ A.藥品注冊(cè)期間，對(duì)于審評(píng)結(jié)論為不通過(guò)的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人不通過(guò)的理由，申請(qǐng)人可以在十五日內(nèi)向藥品審評(píng)中心提出異議。(正確答案)B.申請(qǐng)人對(duì)綜合評(píng)估結(jié)果仍有異議的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，在五十日內(nèi)組織專家咨詢委員會(huì)論證，并綜合專家論證結(jié)果形成最終的審評(píng)結(jié)論。(正確答案)C.專家論證時(shí)

19、間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限(正確答案)D.申請(qǐng)人異議將計(jì)入審評(píng)時(shí)限45.申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在或者是一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。 A.當(dāng)場(chǎng)(正確答案)B.三日內(nèi)C.五日內(nèi)(正確答案)D.七日內(nèi)46.藥品注冊(cè)期間，申請(qǐng)人認(rèn)為工作人員在藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批等工作中違反規(guī)定或者有不規(guī)范行為的，可以向投訴舉報(bào)。 A.該工作人員的所在單位(正確答案)B.投訴舉報(bào)中心C.上級(jí)機(jī)關(guān)(正確答案)D.國(guó)藥監(jiān)局47.藥品注冊(cè)申請(qǐng)符合法定要求的，予以批準(zhǔn)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)： A.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的研究資料不足以支持開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)或者不能保障受試者安全的(正確答

20、案)B.申請(qǐng)人拒絕接受或者無(wú)正當(dāng)理由未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)接受藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)的(正確答案)C.申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的(正確答案)D.藥品注冊(cè)過(guò)程中認(rèn)為申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng)人不能證明其真實(shí)性的；(正確答案)E.申請(qǐng)人未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的(正確答案)48.以下關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)時(shí)限的說(shuō)法哪項(xiàng)是正確的？ A.單獨(dú)申報(bào)仿制境內(nèi)已上市化學(xué)原料藥的審評(píng)時(shí)限為二百日(正確答案)B.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥物臨床試驗(yàn)期間補(bǔ)充申請(qǐng)的審批時(shí)限為六十日(正確答案)C.審批類變更的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為六十日，補(bǔ)充申請(qǐng)合并申報(bào)事項(xiàng)的，審評(píng)時(shí)限為八十日(正確答案)D.藥品通用名稱核準(zhǔn)時(shí)

21、限為三十日(正確答案)E.非處方藥適宜性審核時(shí)限為三十日(正確答案)49.下列哪些說(shuō)法是正確的？ A.藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后四十日內(nèi)通知藥品核查中心啟動(dòng)核查，并同時(shí)通知申請(qǐng)人(正確答案)B.樣品檢驗(yàn)時(shí)限為六十日，樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時(shí)進(jìn)行的時(shí)限為九十日(正確答案)C.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中補(bǔ)充資料時(shí)限為三十日(正確答案)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上在審評(píng)時(shí)限屆滿四十日前完成藥品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)工作，并將藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)和檢驗(yàn)報(bào)告反饋至藥品審評(píng)中心(正確答案)50.下列哪種情況下，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊(cè)證書(shū)，并予以公布？ A.持有人自行提出注銷藥品注冊(cè)證書(shū)的(正確答案)B.持有人藥品注

22、冊(cè)證書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證等行政許可被依法吊銷或者撤銷的(正確答案)C.未按照藥品批準(zhǔn)證明文件要求或者藥品監(jiān)督管理部門要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成相應(yīng)研究工作且無(wú)合理理由的(正確答案)D.按照疫苗管理法第六十二條的規(guī)定，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種的(正確答案)51.申辦者有下列情形之一的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款？ A.開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)前未按規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)進(jìn)行登記的(正確答案)B.未按規(guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的(正確答案)C.藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后未登記臨床試驗(yàn)結(jié)果等信息(正確答案)D.在藥品注冊(cè)過(guò)程中，提供虛假的證、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可或者藥品注冊(cè)等許可的52.下列哪種說(shuō)法是正確的？ A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：