丙戊酸測定試劑盒直接化學發(fā)光法2.說明書xp

1、丙戊酸測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）【產(chǎn)品】05258292【規(guī)格】250 測試【證號】國食藥監(jiān)械（進）字 2013 第 2404711 號【產(chǎn)品標準】YZB/USA 3798-2013【失效期、批號、條件】見盒上相應標注【符號說明】參見說明書【警告及注意事項】參見說明書【銷售及【】西門子醫(yī)學產(chǎn)品（）Healthcare Diagnostics Inc.機構(gòu)地址】市外高橋保稅區(qū)加太路 78 號第一幢第一層 Q1 部位機構(gòu)】【生產(chǎn)廠家】【地址】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA【生產(chǎn)地址】333 Coney Street, Eas

2、t Walpole, Massachusetts 02032, USA10322218_05258292(XP)【產(chǎn)品質(zhì)量】合格丙戊酸測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）說明書【產(chǎn)品名稱】通用名稱 ：丙戊酸測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）英文名稱 ：Valproic Acid (VALP)患者樣品中存在丙戊酸的濃度與系統(tǒng)檢測所得的相對光學信號（RLUs）數(shù)量呈反比?！局饕M成成份】試劑盒組成【包裝規(guī)格】貨號測試數(shù)貨號組成05258292或0525687725005258292 5 個 ReadyPack 主試劑盒，含 ADVIA Centaur VALP 標記試劑和固相試劑 ADVIA Centaur V

3、ALP 標準曲線卡或05256877 1 個 ReadyPack 主試劑盒，含 ADVIA Centaur VALP 標記試劑和固相試劑ADVIA Centaur VALP 標準曲線卡50【預期用途】用于體外，利用 ADVIA Centaur 和 ADVIA Centaur XP 系統(tǒng)定量測定或血漿中的丙戊酸。丙戊酸（2- 丙基戊酸）是一種抗癲癇藥物，可以單獨使用或與其它抗癲癇藥物聯(lián)合應用來控制癲癇發(fā)作。若該藥在 漿中的濃度太低，則不能維持癲癇的控制狀態(tài)，若其在血漿中的濃度太高，則增加了發(fā)生毒性反應的?；蜓蚪M成試劑成份試劑盒試劑 容量成份ADVIA Centaur 標記 5.0mL/ 試劑盒

4、吖啶酯標記的丙戊酸 ( 0.2ng/mL)，藥物的半衰期對于特定的而言很難預期，因為藥物的代謝丙戊酸ReadyPack主試劑盒試劑和排泄存在很大的差異。因此，密切監(jiān)視或血漿中丙置于含有牛白戊酸的濃度對于正在進行丙戊酸治療的患者是適合的。蛋白、牛 球蛋白和防腐劑的磷酸鹽緩沖溶液中固相 15.0mL/ 試劑盒 與順 磁 性 顆 粒 共【檢驗原理】ADVIA Centaur 丙戊酸測定法是一種采用直接化學發(fā)光技術(shù)進行的競爭免疫測定方法。患者樣品中的丙戊酸與標記試劑中吖啶酯標記的丙戊酸衍生物競爭性結(jié)合固相試劑中與微磁顆粒共價結(jié)合的有限量的鼠單克隆抗丙戊酸抗體。系統(tǒng)自動按如下步驟進 定 ：將 25 L

5、樣品加入反應杯中加入100 L 標記試劑，在 37 C 下孵育 2.5 分鐘再加入 300 L 固相試劑，在 37 C 下孵育 5 0 分鐘試劑價結(jié)合的鼠單克隆抗丙戊酸抗體（6.7g/mL）， 置 于含有牛白蛋白、牛 球蛋白和防腐劑的磷酸鹽緩沖溶液中然后進行分離、吸取，并用試劑液反應杯繼而分別加入 300 L 酸性試劑和堿性試劑，激發(fā)化學發(fā)光反應最后根據(jù)事先設(shè)置的選項結(jié)果，如系統(tǒng)操作指南或幫助系統(tǒng)中所述質(zhì)控結(jié)果經(jīng)重復測定后仍然超出范圍注意 ：主試劑在達到機載穩(wěn)定性的最后一天時應該丟棄，探針液 2 在機內(nèi)放置 28 天后應該丟棄不要使用過期的試劑未提供的必須材料貨號描述組成05260521丙戊酸

6、校準品6 瓶低水平校準品（calibrator 28) 6 瓶高水平校準品或05259132丙戊酸校準品2 瓶低水平校準品【適用儀器】ADVIA Centaur 和 ADVIA Centaur XP 全自動化學發(fā)光免疫分析儀（calibrator 28) 2 瓶高水平校準品可選試劑貨號名稱成份04311114(110317)或08839946(570055)1292202 個 Ready Pack 輔助試劑盒，每盒含量為 5mL【樣本要求】多項稀釋液樣品和處理注意 ：對于治療藥物檢測樣本使用凝膠管，參考文獻中的意見是復雜的。每一個需向各自試管供應商相多項稀釋液20mL/ 瓶關(guān)信息及采用 ADV

7、IA Centaur 系統(tǒng)進行治療藥物檢測分析的意見。7 1 mL丙戊酸校準曲線標準化ADVIA Centaur 丙戊酸溯源到高純度材料生產(chǎn)的使用的樣品類型為、肝素血漿或 EDTA該測定項目血漿。標準。用NIST（國際標準和技術(shù)機構(gòu)）的標準參考材料 (SRM 1599) 評得出平均靶回收率為 97%。校準品賦值也溯源到該標準。測定樣品的丙戊酸平均濃度，肝素血漿管中樣品的平均丙戊酸測定濃度 n=10 ；范 圍 ：（79 694.1g/mL）（551.6652.1mol/L） 是配對（）管中樣品【條件及有效期】條件 ：2-8 C有效期 ：15 個月將試劑于 2-8 C，并保持豎直向上。手工混合所有

8、試劑盒，然后將混合物載入系統(tǒng)。肉眼檢查試劑盒底部以確保所有顆粒分散均勻并處于懸浮狀態(tài)。有關(guān)試劑使用準備工作的具體信息請參見系統(tǒng)操作指南避光保存。試劑盒避免一切光源。試劑盒裝載到系統(tǒng)上時避光。不使用的試劑盒在 28 C 保存，避光。測定濃度的 -0.8%（范圍 ：-10.59.9%）。 而 EDTA 樣品采 集管中樣品的測定濃度 n=10 ；范圍 ：（80 994.1g/mL）（560.6652.1mol/L） 是配對度的 -2.2%（范圍 ：-8.55 3%）。管中樣品測定濃（NCCLS）有下面是國家臨床標準化關(guān)于血液樣品處理和保存的建議 ：5按照常規(guī)靜脈穿刺預防措施所有的血液樣品。在離心前使

9、樣品充分凝結(jié)。始終使樣品管加蓋密封，并保持豎直向上。在室溫下放置 8 小時以上的樣品不能使用。若在 8 小時內(nèi)不能完成測定，則應將樣品管蓋密封后于2-8 C 下。若樣品在 48 小時內(nèi)未能測定，則應將樣品冷凍于 -20 或更低的溫度下。試劑盒試劑穩(wěn)定性ADVIA Centaur 標記試劑丙戊酸ReadyPack主試劑盒固相試劑28 C 至包裝盒上的失效日期。關(guān)于機載穩(wěn)定性，請參見機載穩(wěn)定性和校準間隔28 C 至包裝盒上的失效日期。關(guān)于機載穩(wěn)定性，請參見機載穩(wěn)定性和校準間隔樣品只能使用一次，并應充分混合。將樣品放入系統(tǒng)之前，應確保 ：樣品應無蛋白或其它顆粒物質(zhì)。樣品應無。樣品量進行該項目的一次單

10、項測定需要 25 L 樣品。該量不包括樣品容器的死腔量或進行復測及其它測定項目所需的容量。有關(guān)最少必須量的定義，請參見 ADVIA Centaur 參考手冊中樣品量的需求。注意 ：進行機內(nèi)稀釋所需的樣品量與進行單項測定所需的樣品量不同。有關(guān)進行機內(nèi)稀釋所需的樣品量，請參見如下信息 ：ADVIA Centaur 多項稀釋液 28 C 至包裝盒上的失效日（multi- Diluent 5)期?；蜉o助試劑盒進入后的第 28 天ReadyPack輔助試劑盒機載穩(wěn)定性和校準間隔樣品量（L）稀釋機載穩(wěn)定性校準間隔1:210014 天14 天除此之外，下列情況下，ADVIA Centaur 丙戊酸測定項目需

11、要進行兩點校準 ：當主試劑盒的批號更改后當系統(tǒng)更換后【檢驗方法】裝載試劑確保系統(tǒng)中有足夠的主試劑和輔助試劑。關(guān)于系統(tǒng)準備的具體信息，請參見系統(tǒng)操作指南或系統(tǒng)。有關(guān)自動稀釋的具體信息，請參見系統(tǒng)操作指南或系統(tǒng)。當患者的結(jié)果超過項目自動稀釋的線性范圍時，或者當建議使用手工稀釋時，需采用手工方法稀釋患者樣品。采用通用稀釋液 7 手工稀釋患者樣品，隨后將稀釋后的樣品載入樣品架，替換未稀釋的樣品。確保稀釋的結(jié)果能準確計算。若在測定編排中輸入了稀釋因子，那么系統(tǒng)會自動計算結(jié)果。處置根據(jù)您的具體情況對危害性或生物污染性材料進行處理。在將主試劑載入系統(tǒng)之前，請先將其手工混勻。肉眼檢查試劑盒底部以確保所有顆粒分

12、散均勻并處于懸浮狀態(tài)。有關(guān)試劑使用準備工作的具體信息請參見系統(tǒng)操作指南。以箭頭指向作為放置導向，將 ReadyPack 試劑盒和一盒探針液 2 載入主試劑位中。系統(tǒng)自動混勻試劑以保持試劑處于均勻的懸浮狀態(tài)。關(guān)于試劑裝載的具體信息，請參見系統(tǒng)操作指南或系統(tǒng)。若樣品需要自動稀釋，則請將 ADVIA Centaur 多項稀釋液（multi-Diluent 5) 載入輔助試劑區(qū)中。標準曲線校準當使用新批號的標記試劑和固相試劑時，需要對 ADVIACentaur 丙戊酸測定項目進行重新校準。對每一新批號的標記試劑和固相試劑，都可以通過條形碼閱讀器或鍵盤將校準曲線遵循、各州和地方性要求，采用安全和可接受的

13、方法對所有材料進行處理?！緟⒖贾?( 參考范圍 )】數(shù)值輸入系統(tǒng)中。校準曲線數(shù)值在校準曲線卡上。有關(guān)校先前的文獻693mol/L)。1-3中丙戊酸治療范圍為 50-100g/mL(347-準數(shù)值輸入的具體信息請參見系統(tǒng)操作指南或質(zhì)量控制關(guān)于質(zhì)控的頻率請遵循當?shù)氐牡囊笙到y(tǒng)。和所有治療藥物試劑盒一樣，每個斷評價的適當范圍。10應該定義患者結(jié)果診有關(guān)于質(zhì)控數(shù)值輸入的具體信息，請參見系統(tǒng)操作指導或幫助系統(tǒng)。作為監(jiān)測系統(tǒng)表現(xiàn)和質(zhì)控圖的趨勢最基本要求，應該在進行樣【檢驗方法的局限性】本測定項目不能用于新生兒測定。品測定的每一天同時對兩個水平的質(zhì)控品進定。當進行兩人類中的異嗜性抗體會與試劑免疫球蛋白發(fā)生反

14、應，從而干擾體外免疫測定。9 經(jīng)常接觸動物或動物點校準時也應該進行質(zhì)控品測定。將所有質(zhì)控品視為處理。樣品制品的患者易發(fā)生此干擾傾向，出現(xiàn)異常的測定結(jié)果。在進行時需Healthcare Diagnostics使用至少有高低兩個水要的信息。平的商業(yè)化質(zhì)控材料。如果測定結(jié)果在系統(tǒng)可接受的質(zhì)控范圍當結(jié)果高達如下數(shù)值時，其影響 5樣品種類內(nèi)或者您規(guī)定的范圍內(nèi)（由適當?shù)馁|(zhì)量控制方案確血紅蛋白 500 mg/dL甘油三酯 3000 mg/dL膽紅素 5 mg/dL蛋白質(zhì) 2 g/dL溶血脂血黃疸定），則試劑盒的性能令人滿意。若質(zhì)控結(jié)果落在建議的質(zhì)控定值范圍或自定義的質(zhì)控范圍之外，則按如下方法處理：確保質(zhì)控品

15、沒有超過失效日期確保已進行了確保測試是根據(jù)使用說明進行的對新鮮質(zhì)控樣品進行重新測定若有必要，聯(lián)系當?shù)丶夹g(shù)支持部門或經(jīng)銷商以獲取檢測步驟有關(guān)測定步驟的具體信息，請參見系統(tǒng)操作指南或統(tǒng)。過程注意事項計算蛋白質(zhì)血【產(chǎn)品性能指標】特異性在丙戊酸水平為 55 869.0g/mL（386.7-478 2mol/L）的混的幫助合樣品中加入下列各濃度的化合物。加入后樣品的系A(chǔ)DVIA Centaur 丙戊酸測定結(jié)果與未加入的配對樣品組進行比較，這些化合物 對 ADVIA Centaur 丙戊酸的測定結(jié)果無顯著性影響（p 0 05，t- 檢驗）。添加量（g/mL）交叉反應物有關(guān)系統(tǒng)如何計算結(jié)果的具體信息，請參見

16、系統(tǒng)操作指南或在線幫助系統(tǒng)。10001001001000750100010001000卡巴咪嗪氯硝安定，以 g/mL（質(zhì)量系統(tǒng)根據(jù)測定項目設(shè)置中定義的）或 mol/L（SI）丙戊酸的測定結(jié)果。轉(zhuǎn)換公式為安定 乙琥胺比妥1 g/mL = 6.93 mol/L。稀釋丙戊酸水平高于 150 g/mL（1039.5 mol/L）的樣品必須進行稀釋后，重新測定以得到準確結(jié)果?？梢酝ㄟ^手工或系統(tǒng)自動對患者樣品進行自動稀釋。若要自動稀釋，則請確保 ADVIA Centaur 通用稀釋液 7 已經(jīng)載入系統(tǒng)，并且如下所示設(shè)置了系統(tǒng)參數(shù) ：稀釋點 ： 150 g/mL（1039 5 mol/L）稀釋因子 ：2苯妥

17、英撲癇酮 阿司匹林根據(jù) GLSI EP7-A2 定義測定的干擾。11靈敏度和檢測范圍ADVIA Centaur 丙戊酸測定法的最低檢測濃度為 1 g/mL（6.93mol/L），檢測范圍上限可達 150 g/mL（1039 5 mol/L）。對0 水平的丙戊酸標準品進行 10 次重復測定，所得平均 RLUs的 2 個標準差下限處的 RLUs 值相對應的丙戊酸濃度值，即被定義為丙戊酸的檢測靈敏度。方法學比較對范圍在 5.2 132.2 g/mL（36.0 916.1 mol/L）的 284份樣品（來自成人）進定，ADVIA Centaur 丙戊酸測定法與熒光偏振免疫測定法之間的關(guān)系，用公式表示如

18、下 ： ADVIA Centaur 丙戊酸 = 1.06（熒光偏振免疫法）+ 1.37 g/mL相關(guān)系數(shù) (r) = 0.98稀釋回收率采用多項稀釋液（multi-Diluent 5) 對 6 份丙戊酸濃度范圍在50.5 108.1 g/mL（350 0 749.0 mol/L）之間的 樣品進行 1:2、1:4、1 8 和 1:16 倍的稀釋，測定回收率和平行對照值。所得回收率的范圍從 89.7% 到 118.1%，均值為 102.1%。加樣回收率將不同量的丙戊酸加入 5 份不含丙戊酸的正常樣品中。測得加樣回收率的范圍為 91 5%120.2%，均值為 105.4%。樣品測定值 設(shè)定值(g/m

19、L) (g/mL)測定值(mol/L)設(shè)定值(mol/L)回收率127.9 42.9 62.8 90 8 114.5平均值27.9 42.9 62.8 90.8 114.5平均值27.9 42.9 62.8 90.8 114.5平均值27 942.962.890.8114.5平均值27 942.962.890.8114.5平均值0.030.045.569.291.7119.2193.3297.1425.2629.4793.80.0208.1315.4479.4635.6826.3107.6 106.2 110.1 101.0 104.1 105 820.027.2 45.3 64.0 90.1

20、 112.20.0188.8313.6443.6624.5777.7193.3297.1425.2629.4793.897.6 105.6 101.9 99.2 98.0 100.5樣品稀釋測定值(g/mL)設(shè)定值(g/mL)測定值 設(shè)定值 回收率(mol/L) (mol/L) 30.030.344.673.097 6104 80.0209.8309.0505.6676.1726.3193.3297.1425.2629.4793.8108.5104.0116.2107.4 91 5 105.511:21:41:81:16平均值1:21:41:81:16平均值1:21:41:81:16平均值1:

21、21:41:81:16平均值1:21:41:81:16平均值1:21:41:81:16平均值89.042.121.411.16.4616.7291 6148 076.644.444.522.311.15.6308.4154.576.938 594 695 899 6115.1101.340.031.546.275.594.3111.80.0218.6320.3523.3653.4774 6193 3297.1425.2629.4793.8282.440.320.911 66.1570.7279.3144.680.142.1113 0107 8120.2103.897.6 108.541.220

22、.610.35.2285.3142.771.335.797.9 101.4 112.3 118.1107.4375.337.7 18.9 10.0 5.5521.7260.9131.369.437.950 0 31.945.269.487.9 120.6193 3297.1425 2629.4793 80.0221.4312 9480.8609.1835.937.6 18.8 9.4 4.7260.8130.465 232.6100.0100.6106.5116.4105.9114 5105.3110 596.8105.3106.5105.4412.87.2749.0

23、360.7180.888.749.654.027.0 13.5 6.8374.5187.2 93 6 46 896.396.694.7105.998.4平均值精密度10 天之內(nèi)，在 2 臺儀器上分別對 5 份樣品進行 9 次測定，每次復測4 次（每份樣品共進行72 次測定）。得到的測定結(jié)果如下：平均值(g/mL)平均值(mol/L)批內(nèi) CV批間 CV總體 CV588 040.119.710.25.5609.8277.6 136.8 70.3 38 344.022.011.05.5304.9152.589.792 3100.593.422.846.364.694.610

24、2.7158.0320.8447.7 655.6 74.42.04 3 3.43.46 9 5 8 650.524.513.27.03.6350.0169.591.348.424.725.312 66.33.2175.187.5 43.7 21.996.8104.3110.8112.7106.1102.1【注意事項】安全數(shù)據(jù)表單（MSDS/SDS）請參見/diagnostics警告 ：疊氮鈉會與銅和鉛制品發(fā)生反應，產(chǎn)生易爆性的疊氮金屬化合物。在使用后，應該用大量的水對試劑進行沖洗，以防平均值止疊氮化合物的堆積，排放時應該遵守要求。、州和地

25、方的相關(guān)approved guideline - second edition. Wayne, PA:Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005.警告！潛在的生物危害 ：人源性 / 或其它生物源性材料，應被視為具有潛在傳染性的物質(zhì)進NCCLSEP7-A2.行處理。用于該產(chǎn)品所用的每一份或血漿都經(jīng)過 FDA 批準的方法檢測，對乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎體均呈非反應性，所有采用人類或抗體（HCV）和 HIV-1/2 抗類源性材料制成的產(chǎn)品【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱Healthcare Diagnostics Inc.地址 ：511 B

26、enedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA生產(chǎn)地址 ：333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA：10591都應該被視為具有潛在傳染性的物質(zhì)進行處理。對于其它人類和 / 或 類源性材料，無認可的測定方法。根據(jù)已建立的良好 操作規(guī)范來處理這些產(chǎn)品。6-8警告 ：本醫(yī)療產(chǎn)品含有動物源成份，應該按照潛在的疾病攜帶者和 者處理。用于體外 。：001-：www，傳真號碼 ：001- com/diagnostics：西門子醫(yī)學產(chǎn)品（）【參考文獻】Taylor WJ and Finn AL

27、 (eds). Individualizing Drug Therapy: Practical Applications of Drug Monitoring, Townsend, and Fr , Inc., New York, NY, Vol 2, pp 87- 108 (1981).Gupta RN, Eng F, and Gupta ML. Gas-chromatographic ysis for valproic acid as phenacyl esters. Clin Chem1979,25:1303-1305.地址 ：市外高橋保稅區(qū)加太路 78 號第一幢第一層 Q1 部位客戶服

28、務【醫(yī)療器械】國食藥監(jiān)械（進）字 2013 第 2404711 號【產(chǎn)品標準】YZB/USA 3798-20133. Oelleri. Enzyme immunoassays in clinical chemistry:Present s us and trrends. J Clin Chem Clin Biochem1980,18:197-208.【說明書批準及修改日期】批準日期 ：2013 年 9 月 7 日4. Reagent Water Technical Bulletin.Solutions Diagnostics, 107060.Medical5. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the handling and pro sing of blood specimens; approved guideline - third edition.Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;2004. NCCLSH18-A3.6. Clinical and Laboratory Standards Institute