放射治療的質(zhì)量管理

1、放射治療的質(zhì)量管理2019.10.18江西省腫瘤醫(yī)院放療科 王 小 平 放射治療系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程圖主流程（未體現(xiàn)相關(guān)子判定邏輯）醫(yī)生護(hù)士技術(shù)員物理師患者登記開始添加診斷添加療程添加部位制模預(yù)約制模記錄定位預(yù)約定位記錄收圖確認(rèn)計(jì)劃申請計(jì)劃接收計(jì)劃待核查計(jì)劃核查計(jì)劃審核復(fù)位預(yù)約復(fù)位確認(rèn)復(fù)位確認(rèn)放療醫(yī)囑預(yù)約加速器首次驗(yàn)證首次驗(yàn)證治療結(jié)束靶區(qū)勾畫首次驗(yàn)證計(jì)劃關(guān)聯(lián)靶區(qū)審核放射治療中各個(gè)崗位分工放療質(zhì)量保證：是指經(jīng)過周密計(jì)劃而采取一系列必要的措施，保證放射治療整個(gè)過程各個(gè)環(huán)節(jié)按標(biāo)準(zhǔn)安全地執(zhí)行。放療質(zhì)量控制：嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)控措施，對放射治療流程中的各個(gè)環(huán)節(jié)落實(shí)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，并不斷持續(xù)改進(jìn)，能夠減少整個(gè)放射治療流程中的不

2、確定度，從而提高治療的準(zhǔn)確性和療效，避免醫(yī)療事故的發(fā)生。放療質(zhì)量管理側(cè)重于發(fā)現(xiàn)問題，而放療質(zhì)量控制，不僅要發(fā)現(xiàn)問題而且側(cè)重于解決問題。 放療質(zhì)量保證應(yīng)貫穿于患者治療的整個(gè)過程，目前在很大程度上仍然依賴于質(zhì)量保證人員的個(gè)人能力和經(jīng)驗(yàn) 目前很多醫(yī)院臨床使用的放射治療質(zhì)量管理方法注重設(shè)備性能指標(biāo)檢測，忽視了項(xiàng)目之間關(guān)系和設(shè)備應(yīng)用流程檢測，存在遺漏潛在風(fēng)險(xiǎn)因素的可能。 需要使用科學(xué)有效的質(zhì)量管理方法徹底分析、理解放射治療過程中各個(gè)環(huán)節(jié)可能的錯(cuò)誤和潛在的臨床影響，評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施近年引入放射治療領(lǐng)域的一些新質(zhì)量管理方法前瞻性質(zhì)量管理方法回顧性質(zhì)量管理方法前瞻性質(zhì)量管理方法全面質(zhì)量管理風(fēng)

3、險(xiǎn)評(píng)估全面質(zhì)量管理 指一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，讓顧客滿意和本組織所有成員及社會(huì)受益，以期達(dá)到長期成功管理的目的。基本內(nèi)容可以概括為四句話共18個(gè)字，1個(gè)過程、4個(gè)階段、個(gè)步驟、數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法三級(jí)?？漆t(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2011版）引入了全面質(zhì)量管理的方法。簡稱：PDCA循環(huán)原理個(gè)過程是指管理是全過程管理，4個(gè)階段、8個(gè)步驟.個(gè)階段中plan為計(jì)劃及制度；Do為執(zhí)行，check為檢查，包括核對（自己查），監(jiān)管（上級(jí)查）和核查（外部查）；action為改進(jìn)及整改。通過不斷循環(huán)這個(gè)過程可持續(xù)改善產(chǎn)品質(zhì)量。在機(jī)器設(shè)備和放療技術(shù)很先進(jìn)的今天我們的病人進(jìn)行放射治療時(shí)有多安全?紐約時(shí)報(bào)2010-1-

4、24舌癌患者Scott Jerome-parks行IMRT治療，由于電腦故障，導(dǎo)致錯(cuò)誤的輻射劑量照射了他的腦干和頸部，(13GyX3 )?；颊甙閲?yán)重并發(fā)癥，兩年后去世同時(shí)報(bào)道另位乳腺癌患者Jn-Charles ，照射時(shí)未按醫(yī)囑使用楔形板，照射27次，劑量約為處方的3.5倍，她的胸部后來被燒成了一個(gè)洞。兩位患者相隔一個(gè)月去世 紐約時(shí)報(bào)2010-12-283個(gè)患者行SRS治療，使用附加圓形限光筒，加速器準(zhǔn)直器四倍于正常情況?；颊呋杳?6個(gè)患者（5年）行SRS治療，過量照射，原因物理師使用測量大野的方法處理小野，照射劑量增大25%100%。同樣事故2007年在法國，涉及145個(gè)患者（1年）Ford

5、和Terezakis報(bào)道美國患者放射治療出錯(cuò)概率約為0.2（600）。Int. J. Radiation Oncology Biol. Phys., Vol. 78, No. 2, pp. 321322, 2010我院每年治療3500例患者紐約時(shí)報(bào)的調(diào)查表明：從2001年到2009年的8年間紐約有621個(gè)錯(cuò)誤發(fā)生。風(fēng)險(xiǎn)分析的金標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)航空業(yè)，其乘客死亡或受傷概率僅為千萬分之一，比放射治療出錯(cuò)的概率低16666倍。如果，考慮事件嚴(yán)重性甚至死亡特點(diǎn)，約有放射治療出錯(cuò)事件屬于嚴(yán)重?fù)p傷事件。因此，在美國患者放射治療出現(xiàn)嚴(yán)重?fù)p傷事件的概率比航空業(yè)高1000倍From 2002 to 2008, ther

6、e were an average of 19 serious injuries or fatalities each year on U.S. commercial carriersIn this same period, there were 712 million enplaned passengers per year這是一個(gè)令人不安的統(tǒng)計(jì),有跡象表明,它可能實(shí)際上是被低估了。以往的研究輻射腫瘤學(xué)特別專注治療過程的方面的報(bào)道的概率為1% - -5%(參見引用),高于0.2%的估計(jì)引用。如此, 紐約時(shí)報(bào)援引事故的數(shù)量可能數(shù)額不足實(shí)際發(fā)生的。最重要的事實(shí)是沒有人知道在我們的領(lǐng)域受傷的實(shí)際概

7、率。Approximately half of all cancer patients are treated with radiation therapy at some point in the management of their disease. These treatments are delivered in one of the most complex disciplines in healthcare, with the complexity and technology growing each year. In spite of this complexity a va

8、st majority of treatments are delivered in a safe and effective manner. However, as recent data from cooperative group trials indicates there is a quality gap in the delivery of care. This underscores the need to improve care. Numerous healthcare-IT-related issues are at work in this context and two

9、 case studies serve to illustrate important causal factors. In the first case, a patient received a lethal overdose of radiation (seven times the prescribed amount) due to a single point of failure, i.e., a computer crash during the stage of preparing for the treatment. In the second case there was

10、an accidental misalignment of the radiation field to treat the wrong location in a patient due to the misidentification of a landmark point in the computer planning interface. Though many complex factors were at work in these error scenarios, a common theme is a deficiency in the humancomputer inter

11、face (HCI). HCI-related shortcoming can guide the user toward error rather than away from it. Poor HCI can also prevent staff from identifying problems as they develop. Pioneering efforts are underway to improve HCI system to help prevent errors. Efforts are also being aimed at developing new algori

12、thms which automatically detect abnormalities in the IT systems as they develop. The newly released national incident learning system, RO-ILS: Radiation Oncology Incident Learning System, should provide valuable information in the coming years as to common error pathways, contribution of IT systems,

13、 and methods to prevent and control error.第一個(gè)案例：由于一個(gè)單點(diǎn)故障，病人接受了致命的過量的輻射(七倍規(guī)定的劑量),是因?yàn)殡娔X崩潰在治療準(zhǔn)備階段。第二個(gè)案例：由于計(jì)算機(jī)計(jì)劃界面的標(biāo)點(diǎn)的錯(cuò)誤標(biāo)示導(dǎo)致治療患者時(shí)照射野發(fā)生了意外的偏移。對放射治療的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)估方法包括:1.過程樹2.失效模式與效應(yīng)分析3.故障樹分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.過程樹-調(diào)強(qiáng)放射治療過程樹（魚骨圖）1.過程樹放射治療過程的流程圖Ford等使用流程圖勾勒出了放射治療外照射中269個(gè)過程節(jié)點(diǎn)，每個(gè)節(jié)點(diǎn)代表一個(gè)需要采取的措施或者等待處理的信息2.失效模式與效應(yīng)分析為一種用來確定潛在治療失效模式及其原

14、因的分析方法。通過勾畫一個(gè)足夠詳細(xì)的過程樹，可以找出每個(gè)節(jié)點(diǎn)可能的失效模式。Ford 等識(shí)別出了圖中269個(gè)節(jié)點(diǎn)中127 種可能的失效模式，RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)）為160，RPN 排在前位的失效模式分別為 時(shí)選錯(cuò)治療等中心（160）、患者擺位時(shí)對錯(cuò)標(biāo)記點(diǎn)（128）、在記錄和驗(yàn)證系統(tǒng)中調(diào)錯(cuò)患者計(jì)劃（96）。航空業(yè)RPN 最大值為1000，可見與之相比較低。 這種差異說明，在放射治療中如果完成了所有指定檢查，嚴(yán)重事故發(fā)生的概率很低，并且能被探測到的概率很高。腫瘤患者劑量計(jì)算錯(cuò)誤的故障樹美國紐約時(shí)報(bào)報(bào)道的過量照射放射治療事故的故障樹結(jié)論：事故的原因是倉促地設(shè)計(jì)了復(fù)雜的放射治療計(jì)劃并進(jìn)行治療放射治療的過

15、程是冗余設(shè)計(jì)，關(guān)鍵是防范各種放射治療事故的發(fā)生思考：？我們工作中是否經(jīng)常出現(xiàn)相同的情況案例1：靶區(qū)勾畫錯(cuò)誤-模擬定位復(fù)位時(shí)發(fā)現(xiàn)案例2：用錯(cuò)誤的CT圖像給病人做計(jì)劃-加速器驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)案例3：驗(yàn)證時(shí)用以前計(jì)劃階段的DRR圖比較新計(jì)劃拍驗(yàn)證片-加速器驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)案例4：驗(yàn)證時(shí)傳輸DRR圖時(shí)等中心與計(jì)劃中心不匹配-模擬定位復(fù)位時(shí)發(fā)現(xiàn)案例5：患者姓名英文和中文不匹配-計(jì)劃審核時(shí)發(fā)現(xiàn)案例6：機(jī)器維修后參數(shù)錯(cuò)誤-質(zhì)量控制時(shí)發(fā)現(xiàn)案例7：調(diào)用計(jì)劃錯(cuò)誤-技術(shù)員核對時(shí)發(fā)現(xiàn)。在醫(yī)療領(lǐng)域事故猶如冰山，可見的冰山尖是導(dǎo)致傷害的不良事件，而水面下不可見的冰山部分是還沒有對患者造成傷害的近乎差錯(cuò)事件對兒童性腺的防護(hù)，甲狀腺，對

16、婦女兒童的告知義務(wù)對呼吸門控的病人的定位前訓(xùn)練上級(jí)醫(yī)生是否核準(zhǔn)靶區(qū)物理師計(jì)劃是否完全按醫(yī)囑操作物理師是否核對計(jì)劃及機(jī)器的質(zhì)控是否完成技術(shù)員放療前仔細(xì)核對醫(yī)囑，執(zhí)行雙崗制患者治療過程中是否認(rèn)真觀察患者的治療情況潛在的風(fēng)險(xiǎn)1加強(qiáng)制度建設(shè)規(guī)范操作程序使每個(gè)技術(shù)人員都熟悉機(jī)器性能和規(guī)范操作程序，并經(jīng)常反復(fù)練習(xí)，準(zhǔn)確掌握。其次制定和完善管理制度和技術(shù)操作規(guī)程，質(zhì)量保證和質(zhì)量控制制度，并嚴(yán)格貫徹執(zhí)行，以規(guī)章制度規(guī)范技術(shù)人員的服務(wù)行為，確保治療質(zhì)量。2成立質(zhì)檢小組加強(qiáng)質(zhì)量控制質(zhì)檢組成員挑選一些專業(yè)理論知識(shí)扎實(shí)、技術(shù)水平較高、操作能力強(qiáng)的人組成。采取定期、不定期的抽查、跟班檢查。重點(diǎn)檢查擺位精度，治療計(jì)劃執(zhí)行

17、情況，治療劑量、累計(jì)劑量等參數(shù)是否記錄準(zhǔn)確完整，與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)有哪些偏差，如發(fā)現(xiàn)有偏差、錯(cuò)誤，及時(shí)與技術(shù)人員分析原因，采取有效措施，立即予以糾正。通過監(jiān)控，使每個(gè)放療病人質(zhì)量有監(jiān)督、有檢查、有核對，既確保治療質(zhì)量，又防止差錯(cuò)事故的發(fā)生。3強(qiáng)化專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)提高理論水平放療技術(shù)人員不僅要熟練掌握放療機(jī)器的正確操作和運(yùn)用，還必須不斷了解放射治療的新理論、新技術(shù)、新方法。通過學(xué)習(xí)掌握不同腫瘤病人和不同部位腫瘤的特點(diǎn)，準(zhǔn)確理解醫(yī)生治療計(jì)劃，了解放療反應(yīng)，及時(shí)與醫(yī)生溝通，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度和對病人高度負(fù)責(zé)的精神，把好每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)，確保治療質(zhì)量。4嚴(yán)格崗前培訓(xùn)考核持證上崗為了使放療技術(shù)人員熟練掌握放療操作技術(shù)，提

18、高治療質(zhì)量，保證病人安全，我們對每位新來放療科工作的人員在正式上崗前都要進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)。除了學(xué)習(xí)放療的基本理論、技術(shù)操作規(guī)程、各項(xiàng)規(guī)章制度外，還在老技術(shù)人員帶領(lǐng)下上機(jī)實(shí)習(xí)2個(gè)月，再到不同類型機(jī)器上輪轉(zhuǎn)學(xué)習(xí)半年，經(jīng)考試合格，最后參加全國大型醫(yī)療設(shè)備上崗證的考試，只有在取得上崗證后方可獨(dú)立上崗工作。5適時(shí)溝通協(xié)調(diào)面對面解決問題不定期召開溝通協(xié)調(diào)會(huì)議，邀請醫(yī)師、物理師及維修人員參加，面對面交流治療過程中遇到的問題，如正確理解醫(yī)師放療計(jì)劃，機(jī)器操作規(guī)則，常見的故障排除，以及治療劑量的計(jì)算等問題，聽取解釋相互溝通，取得共識(shí)。不得在病人或者病人家屬面前商談治療單事宜；治療單各項(xiàng)參數(shù)不得隨意涂改；診斷要寫清楚

19、、寫全寫規(guī)范等。通過交流溝通，及時(shí)解決存在的問題，較好地保證放療的質(zhì)量?；仡櫺再|(zhì)量管理新方法事件報(bào)告數(shù)據(jù)庫方法事件根本原因分析方法兩者都是通過學(xué)習(xí)和分析已經(jīng)發(fā)生的放射治療事故來確保放射治療的質(zhì)量和安全。事件報(bào)告數(shù)據(jù)庫方法事件報(bào)告方式包括紙質(zhì)文檔式報(bào)告和（網(wǎng)絡(luò)）數(shù)據(jù)庫式報(bào)告網(wǎng)絡(luò)報(bào)告特點(diǎn):為電腦輔助數(shù)據(jù)搜集、分類和分析，并能按事故類型提出明確的問題；在任何時(shí)間從任何地點(diǎn)都可以報(bào)告事件，使得事件報(bào)告更加方便和及時(shí)；可根據(jù)使用者的需求進(jìn)行個(gè)體化的資料定制；資料保存的更完整，具備多重備份、加密傳輸?shù)葟?qiáng)大功能放射事件的報(bào)告-中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生下列放射事件情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，如實(shí)記錄，并按照有關(guān)

20、規(guī)定及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門：診斷放射性藥物實(shí)際用量偏離處方劑量50%以上的放射治療實(shí)際照射劑量偏離處方劑量25%以上的人員誤照或誤用放射性藥物的放射性同位素丟失、被盜和污染的設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件事件報(bào)告有法定報(bào)告和自愿報(bào)告兩種方式。法國放射治療從業(yè)人員需要依法匯報(bào)過量照射事件 。在法定報(bào)告程序中放射治療機(jī)構(gòu)必須依法報(bào)告不良事件，即很少報(bào)告近乎差錯(cuò)事件。然而，近乎差錯(cuò)事件的報(bào)告非常重要，它能夠在不良事件尚未發(fā)生時(shí)就促使工作改進(jìn) 。自愿報(bào)告系統(tǒng)通常可以收集不良事件和近乎差錯(cuò)事件。放射事件的報(bào)告-歐美Cunningham等發(fā)表了101家放射治療單位自愿報(bào)告至放射治療安全信息系

21、統(tǒng)的1074起放射治療事件的分析結(jié)果，結(jié)果顯示在所有事件中外照射事件占了97.7，其中導(dǎo)致了錯(cuò)誤照射；如果事件在治療之前沒有被發(fā)現(xiàn)，那么將有22的事件將導(dǎo)致治療差錯(cuò)；大多數(shù)事件都是在獨(dú)立核查或者治療環(huán)節(jié)被發(fā)現(xiàn)的。作者指出事件報(bào)告的目的是事件學(xué)習(xí)，其作用主要體現(xiàn)為警覺新型危害，分享預(yù)防錯(cuò)誤經(jīng)驗(yàn)，通過分析大量事件揭示趨勢和規(guī)律性以及建議最佳的實(shí)踐模式。事件根本原因分析方法指發(fā)現(xiàn)和不良事件或者近乎差錯(cuò)事件相關(guān)的性能變化的根本原因或者影響因素的方法Shafiq等回顧了1976-2007年間全世界放射治療領(lǐng)域發(fā)生的7741件不良事件和近乎差錯(cuò)事件，其中3125件不良事件與腫瘤復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)增加或放射治療毒性發(fā)生（甚至是死亡）相關(guān)，4616件近乎差錯(cuò)事件沒有造成可識(shí)別的患者傷害。根據(jù)Shafiq等的研究，世界衛(wèi)生組織患者安全聯(lián)盟發(fā)布了放射治療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測，強(qiáng)調(diào)了在改進(jìn)放射治療安全的工作中，放射治療過程中的溝通、培訓(xùn)和嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作起到的重要作用后裝放射治療質(zhì)量保證ICRP#97HDR高劑量率后裝劑量率1.55.0Gy/min過高或過低劑量的事故至發(fā)布報(bào)告時(shí)發(fā)生500起事故（包括1人死亡）從處置放射源到治療的環(huán)節(jié)都發(fā)生過事故，人為事故是造成事故主要原因Ir半衰期74天，4個(gè)月?lián)Q一次源，全世界每年約運(yùn)送1萬個(gè)放射源國際放射防護(hù)委員