提高疫苗應(yīng)急研發(fā)生產(chǎn)能力實(shí)施方案

1、HONGYU.MACRO提高疫苗應(yīng)急研發(fā)生產(chǎn)能力實(shí)施方案到2025年，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)中高速增長，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應(yīng)保障體系進(jìn)一步健全，國際化全面向高端邁進(jìn)。發(fā)展基礎(chǔ)整體發(fā)展水平跨上新臺(tái)階?！笆濉逼陂g，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長9.5%，高出工業(yè)整體增速4.2個(gè)百分點(diǎn)，占全部工業(yè)增加值的比重從3.0%提高至3.9%；規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增長9.9%和13.8%，增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭企業(yè)規(guī)模壯大，產(chǎn)業(yè)集中度提升，2020年百強(qiáng)企業(yè)營業(yè)收入比重超30%。產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新取得新突破。“十三五”期間，醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長，規(guī)模以

2、上企業(yè)研發(fā)投入年均增長約8%，2020年上市公司研發(fā)費(fèi)用占銷售收入的比重超過6%。在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，1000余個(gè)新藥申報(bào)臨床，47個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，較“十二五”翻一番。醫(yī)療器械、制藥裝備、生產(chǎn)用耗材等領(lǐng)域的一批高端產(chǎn)品填補(bǔ)國內(nèi)空白。供應(yīng)保障取得新進(jìn)展?！笆濉逼陂g，國內(nèi)企業(yè)新增藥品生產(chǎn)批件2941個(gè)，其中首次上市藥超過200個(gè)。多個(gè)疾控重點(diǎn)疫苗實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，278個(gè)品種964件通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。短缺藥品監(jiān)測預(yù)警、小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)等措施取得實(shí)效，供應(yīng)保障機(jī)制進(jìn)一步完善。疫情防控貢獻(xiàn)突出。面對(duì)新冠肺炎疫情大考，防護(hù)物資、診療設(shè)備及時(shí)擴(kuò)能擴(kuò)產(chǎn)，診斷試劑、治療藥物、

3、新冠病毒疫苗應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化成效突出，多條技術(shù)路線的新冠病毒疫苗順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，并且在短時(shí)間內(nèi)形成了全鏈條質(zhì)量安全管控能力，有效滿足國內(nèi)接種需求，并為全球抗疫做出積極貢獻(xiàn)。國際化發(fā)展邁出新步伐?！笆濉逼陂g，出口交貨值年均增長14.8%，創(chuàng)新藥國際注冊(cè)取得突破性進(jìn)展。企業(yè)對(duì)外投資活躍，產(chǎn)品技術(shù)引進(jìn)增多，有效利用國際資源加快發(fā)展?；驹瓌t堅(jiān)持生命至上。將保障人民群眾健康作為根本目標(biāo)，優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，提高供給質(zhì)量，完善供應(yīng)保障體系，提升藥品可及性，使行業(yè)發(fā)展成果更好服務(wù)健康中國建設(shè)、更多惠及全體人民群眾。堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)。把創(chuàng)新作為推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心任務(wù)，加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，構(gòu)建開放創(chuàng)

4、新生態(tài)，提高創(chuàng)新質(zhì)量和效率，加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，為醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展打造新引擎。堅(jiān)持系統(tǒng)推進(jìn)。加強(qiáng)全局性謀劃和戰(zhàn)略性布局，統(tǒng)籌推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化、綠色安全、區(qū)域發(fā)展，兼顧保持穩(wěn)定增長和提高發(fā)展質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)、各細(xì)分領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展。堅(jiān)持開放合作。立足國內(nèi)市場規(guī)模優(yōu)勢，充分吸引全球資源要素集聚，大力開拓全球市場，加強(qiáng)國際技術(shù)交流合作，以更高水平參與國際產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量引進(jìn)來和高水平走出去。提高疫苗應(yīng)急研發(fā)生產(chǎn)能力針對(duì)潛在傳染病風(fēng)險(xiǎn)，加快建立核酸疫苗等新型疫苗技術(shù)平臺(tái)，滿足應(yīng)急研發(fā)和生產(chǎn)需求。鼓勵(lì)企業(yè)和科研院所、疾控機(jī)構(gòu)聯(lián)合建設(shè)疫苗應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化公共服務(wù)平臺(tái)，提升安全性評(píng)價(jià)、臨

5、床研究、中試生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)保障能力。鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)和關(guān)鍵原輔料、耗材、設(shè)備企業(yè)加強(qiáng)協(xié)作，針對(duì)應(yīng)急狀態(tài)下可能出現(xiàn)的峰值需求，提高供應(yīng)鏈應(yīng)急適配能力。增強(qiáng)供應(yīng)保障能力鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭重大戰(zhàn)略成果，充分總結(jié)應(yīng)急醫(yī)療物資供應(yīng)保障經(jīng)驗(yàn)，完善供應(yīng)保障體系，將應(yīng)急保障與常態(tài)保障相結(jié)合，強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品保障能力，提高保障質(zhì)量和水平，滿足國家公共衛(wèi)生應(yīng)急和人民群眾健康需求。（一）筑牢應(yīng)急保障基礎(chǔ)加強(qiáng)醫(yī)藥儲(chǔ)備體系建設(shè)。完善國家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理制度，健全中央與地方分級(jí)負(fù)責(zé)、統(tǒng)一調(diào)配、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的國家醫(yī)藥儲(chǔ)備體系。統(tǒng)籌整合儲(chǔ)備資源，科學(xué)調(diào)整儲(chǔ)備品類、規(guī)模和結(jié)構(gòu)，健全完善國家公共衛(wèi)生專項(xiàng)儲(chǔ)備。結(jié)合各類醫(yī)療物資不同特點(diǎn)，增

6、加產(chǎn)能儲(chǔ)備、技術(shù)儲(chǔ)備等多種儲(chǔ)備形式，加快國家醫(yī)藥儲(chǔ)備信息管理系統(tǒng)建設(shè)，提高醫(yī)藥儲(chǔ)備管理水平和應(yīng)急保障能力。引導(dǎo)重點(diǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等保持一定規(guī)模應(yīng)急儲(chǔ)備。強(qiáng)化應(yīng)急產(chǎn)品技術(shù)布局。根據(jù)應(yīng)對(duì)新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共衛(wèi)生事件需要，開展前瞻技術(shù)布局，建設(shè)疫苗、藥品、診斷試劑、防護(hù)物資、醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)，篩選和開發(fā)候選產(chǎn)品，形成良好技術(shù)儲(chǔ)備。完善應(yīng)急審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測、監(jiān)督檢查機(jī)制，提升應(yīng)急狀態(tài)下對(duì)新型藥品、醫(yī)療器械的快速評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)技術(shù)能力。提升應(yīng)急生產(chǎn)動(dòng)員能力。完善應(yīng)急生產(chǎn)動(dòng)員法規(guī)體系，明確應(yīng)急狀態(tài)下標(biāo)準(zhǔn)銜接、生產(chǎn)組織、供應(yīng)調(diào)度等工作機(jī)制。加強(qiáng)重點(diǎn)醫(yī)療物資保障調(diào)度平臺(tái)建設(shè)，制定重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)

7、品清單并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，對(duì)產(chǎn)能、庫存和供應(yīng)鏈等情況開展監(jiān)測。優(yōu)化重要應(yīng)急物資產(chǎn)能布局，支持建立必要產(chǎn)能備份，提高應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)能力。（二）提高常態(tài)保障水平增強(qiáng)易短缺藥供應(yīng)保障能力。以基本藥物、兒童藥品、急搶救藥品等為重點(diǎn)，完善易短缺藥采購支付政策，對(duì)符合條件的品種及時(shí)納入掛網(wǎng)采購，調(diào)動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)積極性。動(dòng)態(tài)調(diào)整國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單，加強(qiáng)易短缺藥生產(chǎn)及供應(yīng)鏈監(jiān)測預(yù)警，建立易短缺藥品供需對(duì)接平臺(tái)。支持發(fā)展藥品供應(yīng)保障聯(lián)合體，擴(kuò)大小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地品種覆蓋，深化供應(yīng)鏈協(xié)作，推動(dòng)重點(diǎn)品種原料藥與制劑一體化發(fā)展。加強(qiáng)臨床急需品種開發(fā)引進(jìn)。以臨床需求為導(dǎo)向，持續(xù)更新鼓勵(lì)仿制藥

8、品目錄并完善相關(guān)配套政策，促進(jìn)臨床急需、專利到期藥物的仿制開發(fā)。健全兒童用藥臨床評(píng)價(jià)體系，發(fā)揮兒童藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟作用，加快開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、適宜劑型和規(guī)格，支持企業(yè)利用符合GMP要求的生產(chǎn)條件承接兒科院內(nèi)制劑生產(chǎn)。動(dòng)態(tài)調(diào)整罕見病目錄，從審評(píng)審批、專利期延長等方面研究制定罕見病藥物開發(fā)激勵(lì)政策，落實(shí)稅費(fèi)優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)企業(yè)加快相關(guān)品種開發(fā)。促進(jìn)臨床急需的境外上市新藥在國內(nèi)注冊(cè)，更好滿足臨床診療需求。（三）完善疫苗供應(yīng)體系提高疫苗應(yīng)急研發(fā)生產(chǎn)能力。針對(duì)潛在傳染病風(fēng)險(xiǎn)，加快建立核酸疫苗等新型疫苗技術(shù)平臺(tái)，滿足應(yīng)急研發(fā)和生產(chǎn)需求。鼓勵(lì)企業(yè)和科研院所、疾控機(jī)構(gòu)聯(lián)合建設(shè)疫苗應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化公

9、共服務(wù)平臺(tái)，提升安全性評(píng)價(jià)、臨床研究、中試生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)保障能力。鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)和關(guān)鍵原輔料、耗材、設(shè)備企業(yè)加強(qiáng)協(xié)作，針對(duì)應(yīng)急狀態(tài)下可能出現(xiàn)的峰值需求，提高供應(yīng)鏈應(yīng)急適配能力。加強(qiáng)疫苗供應(yīng)保障。完善疫苗生產(chǎn)使用監(jiān)測機(jī)制，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)供應(yīng)異常情況提前預(yù)警。推動(dòng)傳統(tǒng)疫苗升級(jí)換代，提高疫苗接種的安全性和順應(yīng)性。強(qiáng)化疫苗供需協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)重點(diǎn)疫苗品種供需對(duì)接。針對(duì)國內(nèi)供應(yīng)不足、群眾需求迫切的新型疫苗，推動(dòng)企業(yè)加快相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品盡快上市供應(yīng)。提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力堅(jiān)持穩(wěn)定可控、安全高效，做好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈戰(zhàn)略設(shè)計(jì)和精準(zhǔn)施策，發(fā)揮好政府引導(dǎo)和企業(yè)市場主體作用，推動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)，維護(hù)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈

10、穩(wěn)定暢通。（一）補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈短板對(duì)標(biāo)國際先進(jìn)水平，強(qiáng)化資源要素支撐，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)和科研單位加強(qiáng)協(xié)作，開展關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品攻關(guān)，補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵短板。深入開展重點(diǎn)產(chǎn)品和工藝“一條龍”應(yīng)用示范，完善政府采購、首臺(tái)（套）、首批次等政策，為關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品擴(kuò)大應(yīng)用創(chuàng)造良好環(huán)境。（二）提升產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢立足我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品門類齊全、規(guī)模體量突出、產(chǎn)業(yè)配套完整等良好產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)一步開發(fā)應(yīng)用先進(jìn)制造技術(shù)和裝備，提升關(guān)鍵核心競爭力，提高全要素生產(chǎn)效率，不斷強(qiáng)化體系化制造優(yōu)勢。鞏固原料藥制造優(yōu)勢，加快發(fā)展一批市場潛力大、技術(shù)門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產(chǎn)品類型，大力發(fā)展專利藥原料藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，促

11、進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)向更高價(jià)值鏈延伸。依托原料藥基礎(chǔ)，打造“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢。鼓勵(lì)抗體藥物、新型疫苗等生物藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)開發(fā)，發(fā)展產(chǎn)業(yè)競爭新優(yōu)勢。（三）分領(lǐng)域培育優(yōu)質(zhì)市場主體實(shí)施醫(yī)藥領(lǐng)航企業(yè)培育工程，推動(dòng)企業(yè)兼并重組和資源優(yōu)化配置，結(jié)合仿制藥一致性評(píng)價(jià)、帶量采購等政策的實(shí)施，支持大型企業(yè)實(shí)施創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，提升市場競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力，形成一批國際化程度高、全球布局發(fā)展的大型制藥公司。培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展新興力量，支持專注細(xì)分領(lǐng)域、專業(yè)化水平高、創(chuàng)新能力強(qiáng)的專精特新“小巨人”企業(yè)發(fā)展。充分發(fā)揮中小企業(yè)創(chuàng)新活力強(qiáng)、大型企業(yè)產(chǎn)業(yè)化體系健全的優(yōu)勢，推動(dòng)兩類企業(yè)在產(chǎn)品、技術(shù)、市場、資本等層面加強(qiáng)合作，促進(jìn)形成大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。（四）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域布局落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)、長三角一體化發(fā)展等國家重大戰(zhàn)略，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國范圍內(nèi)合理布局和有序轉(zhuǎn)移。打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，重點(diǎn)支持10個(gè)左右醫(yī)藥創(chuàng)新基礎(chǔ)好、科技資源集中的城市，對(duì)接國際創(chuàng)新資源，吸引創(chuàng)新型企業(yè)集聚，發(fā)展成為產(chǎn)業(yè)新動(dòng)能的主要引擎。