藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法測試卷附答案

1、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法測試卷附答案1、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令 第28號）自( )起施行。 A、2020.07.01(正確答案)B、2020.01.15C、2020.01.22D、2020.01.012、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得( )，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。 A、藥品生產(chǎn)許可證(正確答案)B、藥品經(jīng)營許可證C、營業(yè)執(zhí)照D、許可證3、藥品生產(chǎn)許可證有效期為( )。 A、十年B、三年C、五年(正確答案)D、一年4、藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向( )申請補發(fā)，

2、按照原核準(zhǔn)事項在十日內(nèi)補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。許可證編號、有效期等與原許可證一致。 A、任意部門B、藥品監(jiān)督管理部門C、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D、原發(fā)證機關(guān)(正確答案)5、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)( )進行自檢，監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合相關(guān)法規(guī)要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。 A、每三年B、每兩年C、每年(正確答案)D、每五年6、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立( )，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動。 A、健康檔案(正確答案)B、健康檢查制度C、健康檢查機構(gòu)D、傳染病

3、專項檢查制度7、變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后( )內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起十日內(nèi)辦理變更手續(xù)。 A、十日B、二十日C、三十日(正確答案)D、四十日8、藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處( )的罰款：（一）企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項變更；（二）未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案；（三）未按照規(guī)定對列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進行停產(chǎn)報告。 A、三萬元以上五萬

4、元以下B、五萬元以上十萬元以下C、十萬元以上二十萬元以下D、一萬元以上三萬元以下(正確答案)9、藥品生產(chǎn)許可證編號格式為 “( )”。企業(yè)變更名稱等許可證項目以及重新發(fā)證，原藥品生產(chǎn)許可證編號不變。企業(yè)分立，在保留原藥品生產(chǎn)許可證編號的同時，增加新的編號。企業(yè)合并，原藥品生產(chǎn)許可證編號保留一個。 A、省份簡稱+兩位年號+兩位月號B、省份簡稱+四位年號+四位順序號(正確答案)C、省份簡稱+四位年號+兩位月號D、省份簡稱+四位年號+兩位順序號10、分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型；小寫字母用于區(qū)分制劑屬性，如h代表( )。 A、紅霉素

5、制劑B、混合制劑C、化學(xué)藥(正確答案)D、化學(xué)診斷試劑11、任何單位或者個人不得( )和買賣藥品生產(chǎn)許可證。A、偽造(正確答案)B、變造(正確答案)C、出租(正確答案)D、出借(正確答案)12、藥品包裝操作應(yīng)當(dāng)采取降低混淆和差錯風(fēng)險的措施，藥品包裝應(yīng)當(dāng)確保有效期內(nèi)的藥品儲存運輸過程中不受污染。藥品說明書和標(biāo)簽中的表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，不得以( )等方式進行修改或者補充。A、粘貼(正確答案)B、剪切(正確答案)C、涂改(正確答案)D、劃線13、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取( )的控制措施，定期檢查評估控制措施的適用性和有效性，以確保藥品達到規(guī)定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥

6、品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。A、防止污染(正確答案)B、交叉污染(正確答案)C、混淆(正確答案)D、差錯(正確答案)14、藥品生產(chǎn)許可證變更后，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證副本上記錄變更的( )，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證正本，收回原藥品生產(chǎn)許可證正本，變更后的藥品生產(chǎn)許可證終止期限不變。A、內(nèi)容(正確答案)B、時間(正確答案)C、地點D、企業(yè)15、藥品生產(chǎn)許可證載明事項分為許可事項和登記事項。許可事項是指生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等。登記事項是指企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、( )、質(zhì)量受權(quán)人等。A、企業(yè)負責(zé)人(正確答案)B、生產(chǎn)負責(zé)人(正確答案)C、質(zhì)量負責(zé)人(正確答案)D、

7、安全負責(zé)人16、藥品上市許可持有人的( )應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量全面負責(zé)，履行相關(guān)職責(zé)。A、法定代表人(正確答案)B、主要負責(zé)人(正確答案)C、企業(yè)負責(zé)人D、安全負責(zé)人17、藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的其他產(chǎn)品。 對(正確答案)錯18、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。 對錯(正確答案)19、藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照中華人民共和國藥典制劑通則及其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求填寫。 對(正確答案)錯20、藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定。受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。 對(正確答案)錯21、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對所生產(chǎn)的藥品按照品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、記錄，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原料、輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。 對(正確答案)錯22、經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥可以自行生產(chǎn)，也可委托他人生產(chǎn)。 對錯(正確答案)23、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)