《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)定解讀及案例分析課件

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及配套規(guī)定解讀及案例分析2000年版條例存在的問題適應(yīng)粗放式發(fā)展需要的管理模式重結(jié)果不重過程。存在問題的主要方面：一是“紙糊”的條款比比皆是。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械存在“看的見的管不了”和“看不見的沒法管”的兩難情況。2014版的主要不同之處1、分類定義不同。2、減少審批項(xiàng)目。3、申請(qǐng)注冊(cè)提交的資料進(jìn)一步細(xì)化，突出技術(shù)性和數(shù)據(jù)的真實(shí)性。4、強(qiáng)化全過程控制。5、加大懲處違法行為的力度。配套的一系列規(guī)定10個(gè)總局令2個(gè)規(guī)范和5個(gè)指導(dǎo)原則醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的

2、計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、

3、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。新條例對(duì)使用環(huán)節(jié)一律稱為“使用單位”。本條采用列舉方式進(jìn)行解釋，總體解釋為“使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)”。雖然采用了開放式的解釋（最后一個(gè)“等”字即“包括但不限于”）。但一律定義為“機(jī)構(gòu)”是否還可能有遺漏，比如，個(gè)人診所是否屬于機(jī)構(gòu)，個(gè)人行醫(yī)的性質(zhì)又是什么？目前都尚不可知。征求意見中，也曾采用“使用者”。但“使用者”還包括家庭使用者，這顯然不屬于監(jiān)管范圍。似乎很難給一個(gè)簡單明了的解釋，只可意會(huì)了。該條例2014年6月1日起正式施行。根據(jù)條例的內(nèi)容，此次的修訂沒有增設(shè)新的行政許可，將原有的16項(xiàng)行政許可減少為9項(xiàng)。減掉的7項(xiàng)許可包括，將國產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療

4、器械的產(chǎn)品注冊(cè)改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊(cè)改為備案，將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的許可改為備案，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍，取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證。按照此次新修訂的條例，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。這樣做是為了給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)加壓，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)松綁。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械的全程監(jiān)管。轉(zhuǎn)變政府職能應(yīng)該包括兩個(gè)方面，該取消的取消，該下放的下放，同時(shí)該加強(qiáng)的也要進(jìn)一步加強(qiáng)。新的條例在加強(qiáng)醫(yī)療器械全程監(jiān)管方面有很多創(chuàng)新，尤其是突出了醫(yī)療器械

5、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。其中，除用八個(gè)條款明確突出醫(yī)療器械使用單位主體責(zé)任以外，特別強(qiáng)調(diào)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，衛(wèi)生計(jì)生部門對(duì)醫(yī)療器械的使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。此外，還進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測以及召回等制度，體現(xiàn)在政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革方面，該取消的取消，該下放的下放，該整合的整合，該加強(qiáng)的加強(qiáng)的總要求。增加了使用單位管理規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。深化行政審批制度改革主要有三個(gè)方面：第一，進(jìn)一步完善分類監(jiān)管制度。因?yàn)獒t(yī)療器械種類多、跨度大、業(yè)態(tài)復(fù)雜，而分類管理又是整個(gè)管理制度的基礎(chǔ)，所以要進(jìn)一步完善醫(yī)療

6、器械的分類管理，做到寬嚴(yán)有別。從針筒、口罩，到心臟支架、基因測序設(shè)備，醫(yī)療器械被視為藥品和臨床醫(yī)學(xué)外，關(guān)乎人類健康的第三大要素，其質(zhì)量安全和技術(shù)進(jìn)步意義重大。第二，進(jìn)一步強(qiáng)化主體責(zé)任的落實(shí)。特別強(qiáng)化了醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位各方面責(zé)任的落實(shí)，比如生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，并保證始終處于有效運(yùn)行狀態(tài)。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度等。第三，是加強(qiáng)事中、事后的監(jiān)督管理。轉(zhuǎn)變政府職能，特別要處理好放與管的關(guān)系，要堅(jiān)持放與管相結(jié)合、許可與監(jiān)督并重。轉(zhuǎn)變政府職能以后，要特別強(qiáng)化事中事后的管理。要加強(qiáng)日常監(jiān)督管理，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)管理質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)察。同時(shí)對(duì)在產(chǎn)、在

7、售、在用的醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢等等，這些都體現(xiàn)了進(jìn)一步加強(qiáng)事中事后的監(jiān)督管理。共同形成了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。 比如，舊版要求所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須審查批準(zhǔn)，實(shí)行注冊(cè)管理，修訂版則明確一類醫(yī)療器械產(chǎn)品只需備案，二、三類分別由省級(jí)和國家食藥監(jiān)部門注冊(cè)管理。 在經(jīng)營方面，一類醫(yī)療器械由舊版中的備案管理改為完全放開，既不需備案，也不需許可；二類醫(yī)療器械則由許可管理改為備案管理。不過，備案并不是降低門檻。備案方式要求注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人，都要對(duì)醫(yī)療器械建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并且要保持有效的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并沒有

8、降低對(duì)備案人的任何要求。這種管放結(jié)合的監(jiān)管方式，可以有效地節(jié)約監(jiān)管資源，將有限的行政和技術(shù)力量用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管上；同時(shí)，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“松綁”，有利于促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強(qiáng)。 鼓勵(lì)創(chuàng)新：先產(chǎn)品注冊(cè)后生產(chǎn)許可除了管放結(jié)合的差異化監(jiān)管之外，新條例還在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的銜接方面做了重大調(diào)整，提高新產(chǎn)品的上市速度，特別是對(duì)于那些處于研發(fā)狀態(tài)的創(chuàng)新性產(chǎn)品而言。按照舊條例，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，才能進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！半m然這在保障產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了積極作用，但生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊(cè)這一過程中，容易造成

9、企業(yè)人員、場地和設(shè)備的閑置，加大了企業(yè)負(fù)擔(dān)。部分科研機(jī)構(gòu)因無法取得生產(chǎn)許可，限制了其對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研究的積極性?！彼赋觯c原來“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)”的監(jiān)管模式相反，新條例明確了醫(yī)療器械實(shí)行“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的模式。生產(chǎn)企業(yè)在確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)研究過程中符合質(zhì)量管理體系相關(guān)要求等前提下，不需具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，即可直接申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品；在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的情況下，再申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。“這種監(jiān)管模式的改變，既進(jìn)一步鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，又將減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊(cè)前人財(cái)物的投入。” 預(yù)警防范：監(jiān)測不良事件，實(shí)施召回在上市前，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新和升級(jí)換代；在上市后，新條例還將對(duì)醫(yī)療

10、器械產(chǎn)品實(shí)施再評(píng)價(jià)，監(jiān)測不良事件，并實(shí)施召回?！斑@次新條例中，專門設(shè)立了不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回一個(gè)章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度?！?“我個(gè)人感到這是新條例的一個(gè)亮點(diǎn)?！睂?shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)管部門根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到相關(guān)不良事件報(bào)告情況，可以要求企業(yè)修改完善產(chǎn)品，提示醫(yī)生和消費(fèi)者正確選用產(chǎn)品，避免不必要的傷害事件發(fā)生。同時(shí)，有利于使存在安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場。例如食藥監(jiān)總局曾根據(jù)不良事件報(bào)告，對(duì)隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品開展了再評(píng)價(jià)，最終撤銷了這個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)證。而召回制度確保了對(duì)市場上的缺

11、陷產(chǎn)品及時(shí)召回并加以控制?！斑@既保障了公眾用械安全，又促進(jìn)了企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)升級(jí)，推動(dòng)新產(chǎn)品研發(fā)，促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。” “賞罰”并重：鼓勵(lì)科研創(chuàng)新、嚴(yán)懲違法行為 原條例對(duì)嚴(yán)重違法一般并處2倍至5倍罰款，而新條例并處5倍至10倍罰款，甚至10倍至20倍罰款，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強(qiáng)。在查處偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件違法案件中，對(duì)行為人實(shí)施了行政處罰，但對(duì)構(gòu)不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新條例明確規(guī)定由公安機(jī)關(guān)進(jìn)行治安處罰，填補(bǔ)了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機(jī)，也強(qiáng)化了部門聯(lián)合執(zhí)法的打擊合力。我國醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀目前我國醫(yī)

12、療器械行業(yè)還面臨產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對(duì)薄弱等問題。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長趙毅新坦言：我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個(gè)體規(guī)模偏小，美國最大的40家醫(yī)療器械的產(chǎn)值占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%，而中國約有1.6萬家生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)值卻僅占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的約5%，一些企業(yè)違法違規(guī)行為也時(shí)有發(fā)生。在過去幾十年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)取得了長足進(jìn)步，涌現(xiàn)了深圳邁瑞、山東新華等一批骨干企業(yè)，可以生產(chǎn)47個(gè)大門類、3500多個(gè)品種、12000余種規(guī)格的產(chǎn)品，能夠滿足我國疾病診治基本需求。但和發(fā)達(dá)國家相比仍存在著較大的差距，主要表現(xiàn)在：1、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)模不斷擴(kuò)大，但與世界醫(yī)療器械強(qiáng)國相比，產(chǎn)業(yè)規(guī)模依然很小

13、，僅占世界市場份額的7%，遠(yuǎn)不能滿足13億人口的需求。2、我國醫(yī)療器械的技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新能力仍然不足，生產(chǎn)企業(yè)占90%以上，研發(fā)公司少，原創(chuàng)技術(shù)與原創(chuàng)產(chǎn)品較少，雖然專利數(shù)量增加較快，但核心專利數(shù)量較少，產(chǎn)品研發(fā)水平相對(duì)較低，中低端產(chǎn)品多，關(guān)鍵零部件依賴進(jìn)口，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進(jìn)為主，原創(chuàng)產(chǎn)品幾乎沒有。 研發(fā)投入少，創(chuàng)新水平低，核心技術(shù)少主要是產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合不緊密，醫(yī)學(xué)界與學(xué)術(shù)界不能真正滿足企業(yè)的需求，研發(fā)與臨床的結(jié)合不緊密，產(chǎn)品、技術(shù)不能真正滿足醫(yī)療的需求，創(chuàng)新、知識(shí)的產(chǎn)出沒有利益保證機(jī)制；研發(fā)費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、注冊(cè)費(fèi)用、市場開拓費(fèi)用過大。研發(fā)投入嚴(yán)重不足具體表現(xiàn)在缺乏歷史積累投入和當(dāng)期投入

14、過少兩方面，技術(shù)創(chuàng)新需要時(shí)間、資本和智力的長期投入。醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新從周期、資本等方面的要求較生物醫(yī)藥為低，但核心產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新也需要大量長期的投入。目前我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重為1-2%（醫(yī)療器械為3%），而國外的平均水平為15-18%（醫(yī)療器械為15%以上）。目前我國醫(yī)療器械企業(yè)以仿制和改進(jìn)設(shè)計(jì)為主。研發(fā)投入不足的主要原因是我國生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個(gè)體規(guī)模偏小，美國最大的40家醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值占了全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%，而中國有約15000多家醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)值卻僅占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的約5%。企業(yè)規(guī)模小，無法大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化使產(chǎn)品成本高利潤薄，進(jìn)一步導(dǎo)致企業(yè)同質(zhì)

15、化惡性競爭。 為何創(chuàng)新少？現(xiàn)狀，原因?qū)徟?cè)的模式阻礙，更大層面，更深層次的原因法律保障和宏觀層面的政策。二、民族品牌處于市場弱勢(shì)地位，醫(yī)療費(fèi)用高居不下目前市場上，高端醫(yī)療器械70%以上被外方企業(yè)壟斷，這也在一定程度上加重了看病貴問題。例如，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗(yàn)儀器市場、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機(jī)市場、80%的中高檔監(jiān)護(hù)儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場、95%的心臟起搏器等被跨國公司壟斷。目前從大城市的招標(biāo)情況來看，國內(nèi)高端、大型的醫(yī)療器械市場中，外資企業(yè)已占據(jù)了80%以上，GE的市場占有率已達(dá)到50%60%。由此可見，我國國產(chǎn)品

16、牌醫(yī)療器械在市場上占有率還是比較低的，尤其是高端影像類產(chǎn)品和高端耗材。雖然看似國產(chǎn)產(chǎn)品正逐步擴(kuò)張海外的市場份額，但出口的國產(chǎn)產(chǎn)品中也是以加工貿(mào)易型產(chǎn)品為主，中低檔次居多。除了產(chǎn)業(yè)競爭力有待提高，產(chǎn)品檔次有待升級(jí)的問題外，還有一個(gè)很重要的因素，就是由于很多企業(yè)規(guī)模小、抗風(fēng)險(xiǎn)能力和管理能力都比較薄弱，沒有能力執(zhí)行與國際接軌的質(zhì)量體系認(rèn)證等標(biāo)準(zhǔn)，因此大部分產(chǎn)品也很難打入國際市場。 三、與其他產(chǎn)業(yè)之間分工合作存在問題，國際競爭力弱醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與其他產(chǎn)業(yè)之間的分工合作，主要是指其上下游產(chǎn)業(yè)間存在著的緊密關(guān)系。這種產(chǎn)業(yè)鏈條是以市場需求為引導(dǎo)的，客觀存在的現(xiàn)象。隨著分工的進(jìn)一步細(xì)化和市場交易的更加活躍，醫(yī)療

17、器械產(chǎn)業(yè)鏈將在延伸的同時(shí)得到完善和優(yōu)化。我國醫(yī)療器械的上游產(chǎn)業(yè)將對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到較大的制約作用，直接影響到醫(yī)療器械的技術(shù)走向，尤其是國家的基礎(chǔ)工業(yè)，如材料、電子、機(jī)械、能源等，更是影響其發(fā)展的重要因素。要在保證質(zhì)量的基礎(chǔ)上，以降低成本為目的，能否盡可能地采取專業(yè)化協(xié)作和擇優(yōu)選擇的模式是擺在國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)面前的重要問題。然而跨學(xué)科、跨產(chǎn)業(yè)的協(xié)作不暢問題也正是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的一個(gè)阻礙因素。基層醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀省局的指導(dǎo)思想和激勵(lì)政策總體狀況，違法的普遍性和隱蔽性。造假的各行各業(yè)，（誠信和法治的關(guān)系）追責(zé)和推責(zé)，反思，地方和條線的問題。我市的查處情況，占比少。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（高

18、端的沒法管，低端的不用管，該管的管不到位）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（空殼和皮包化專門的少眼鏡店除外，和藥品一起經(jīng)營的多，品種老三樣，GSP的問題）醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的醫(yī)療器械（兩大塊看不懂，時(shí)間不對(duì)，患者被忽悠，屠宰場，靠同行舉報(bào)，潛規(guī)則，黑得很，聯(lián)合查辦的思維）醫(yī)療器械體驗(yàn)店的問題眼角膜接觸鏡的問題和假避孕套（分布區(qū)域主要有兩個(gè)，處罰的難度，法律規(guī)定和實(shí)際操作的銜接，關(guān)于避孕套經(jīng)營管理問題的批復(fù)國食藥監(jiān)市【2003】203號(hào)，計(jì)生站經(jīng)營避孕套以及假避孕套的問題）診斷試劑盒的問題（無證經(jīng)營和藥品區(qū)別的問題）基層醫(yī)院租賃合作經(jīng)營和翻新組裝的問題。未按規(guī)定銷毀或重復(fù)使用的問題(農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部的個(gè)體或無證診所

19、)。行刑銜接的問題遇到問題靠請(qǐng)示，法律規(guī)定不能解決具體問題，許可權(quán)的任性。衛(wèi)生部關(guān)于對(duì)使用醫(yī)療器械開展理療活動(dòng)有關(guān)定性問題的批復(fù)衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2004）373號(hào)北京市衛(wèi)生局：你局關(guān)于使用醫(yī)療器械開展“免費(fèi)理療”活動(dòng)定性問題的請(qǐng)示（京衛(wèi)法字【2004】32號(hào)）收悉。經(jīng)研究，批復(fù)如下：根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施第八十八條規(guī)定，“理療”屬于診療。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第二十四條規(guī)定，任何單位和個(gè)人未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證不得開展診療活動(dòng)，否則為非法行醫(yī)。此復(fù)。2004年11月11日關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問題的通知國食藥監(jiān)辦【2004】94號(hào)。（一）對(duì)于該類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔

20、助作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等，）按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。（二）對(duì)于該類產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用，藥品起輔助作用的（如含藥支架，帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理，由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)。（三）關(guān)于含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼的注冊(cè)管理問題。該類產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。（三）關(guān)于中藥外用貼敷類產(chǎn)品的注冊(cè)管理問題。該類產(chǎn)品是傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。噴劑，搽劑關(guān)于無注冊(cè)證證明診斷試劑的處理意見國食藥監(jiān)辦【2005】32號(hào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的75種試劑應(yīng)按關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告（國藥監(jiān)辦2002年

21、324號(hào)）規(guī)定的分類原則分別申請(qǐng)注冊(cè)。未經(jīng)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的相關(guān)規(guī)定予以查處。醫(yī)療器械案例分析一“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案二某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用假藥醫(yī)用窺鏡膠案三某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無合格證明醫(yī)療器械案案件12014年2月27日、5月13日，陸續(xù)有群眾向淮安局舉報(bào)，稱其在旅游衛(wèi)視頻道電視購物節(jié)目收看廣告后，購買了邦輕松腰椎治療儀標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：成都東方人健康產(chǎn)業(yè)有限公司，注冊(cè)證號(hào)：川食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2260112號(hào),使用后無效果，懷疑有假。根據(jù)舉報(bào)人提供的郵寄快遞單和銷售清單有關(guān)信息，上述腰椎治療儀系陜西某生物科技有限公司發(fā)貨，經(jīng)查詢國家總局網(wǎng)站信息查詢

22、系統(tǒng)，該公司未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。稽查人員根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品外包裝印制的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等信息字跡模糊，執(zhí)法人員初步判斷這是一起非法企業(yè)銷售偽劣醫(yī)療器械的案件?！?.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案辦案流程“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案 我局于2014年3月4日發(fā)函至咸陽市局核查陜西某生物醫(yī)藥科技有限公司的相關(guān)情況，咸陽藥監(jiān)部門核查后證實(shí)，陜西某生物醫(yī)藥科技有限公司未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，不是合法的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。 我局于2014年2月27日、5月13日兩次發(fā)函至彭州市局核查真?zhèn)?，彭州市局分別于2014年3月11日、5月19日回函，均稱：經(jīng)該局執(zhí)法人員赴成都東方人公司現(xiàn)場

23、檢查，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)的腰椎治療儀為“東方人”牌，我局隨函所附的“邦輕松”牌腰椎治療儀不是該公司生產(chǎn)的合法醫(yī)療器械。 我局將案件線索移送至公安機(jī)關(guān)后，兩部門聯(lián)合開展初查，發(fā)現(xiàn)陜西某銷售公司銷售金額較大，公安機(jī)關(guān)于2014年5月27日決定立案偵查，組成了專案組。辦案流程“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案 專案組先后赴陜西咸陽、北京對(duì)涉案的陜西某生物科技有限公司和北京博陽正通醫(yī)藥科技有限公司展開調(diào)查。通過調(diào)查，北京博陽正通公司系“邦輕松”牌腰椎治療儀全國總代理，共購進(jìn)銷售了“邦輕松”牌腰椎治療儀66000余臺(tái)，其銷售模式有兩種，一種是向包括陜西某生物科技有限公司在內(nèi)的多家下游經(jīng)銷商批發(fā)該醫(yī)療器械，

24、由陜西公司再零售，另一種是直接做廣告對(duì)外零售，零售價(jià)格為1380元/臺(tái)。 同時(shí)我局將上述“邦輕松”牌腰椎治療儀送至江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)，該產(chǎn)品五項(xiàng)指標(biāo)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，為不合格醫(yī)療器械。 2014年9月19日專案組對(duì)北京博陽正通公司法定代表人甄某采取刑事拘留。2014年9月23日分兩組赴成都、廣東，對(duì)生產(chǎn)腰椎治療儀的成都東方人公司法定代表人黃某及甄某的同伙肖某、肖某某成功進(jìn)行了抓捕。辦案流程“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案 2014年12月份以來，根據(jù)省局、國家總局對(duì)淮安“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案件督辦的要求，我局聯(lián)合公安部門加大了對(duì)該案的偵辦力度，成功抓捕了

25、成都東方人健康產(chǎn)業(yè)有限責(zé)任公司的生產(chǎn)、銷售、質(zhì)檢等部門的負(fù)責(zé)人，并對(duì)涉案的銷售公司開展了進(jìn)一步的偵查，將案件情況通報(bào)北京、成都等地食品藥品監(jiān)管局。 該案全環(huán)節(jié)偵破，戰(zhàn)果頗豐。目前公安機(jī)關(guān)采取強(qiáng)制措施7人，搗毀生產(chǎn)窩點(diǎn)1個(gè)，銷售窩點(diǎn)3個(gè)，查扣偽劣醫(yī)療器械腰椎治療儀915臺(tái)。涉案金額9000余萬元。江蘇省局、國家總局、公安部分別將該案列為督辦案件。 稽查人員敏銳的案件經(jīng)營意識(shí)和豐富的工作經(jīng)驗(yàn)是該案成功的第一步。 稽查人員根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品外包裝印制的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等信息字跡模糊，執(zhí)法人員初步判斷這是一起非法企業(yè)銷售偽劣醫(yī)療器械的案件。 游說公安立案時(shí)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。該案件的特征 一、涉案的生產(chǎn)企

26、業(yè)和經(jīng)營企業(yè)大部分為合法持證企業(yè)。成都東方人健康產(chǎn)業(yè)有限責(zé)任公司（有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證）北京博陽正通醫(yī)藥科技有限公司（有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）。 二、犯罪故意非常明顯，甚至合謀。為了謀取不法高額利潤，合謀制售偽劣產(chǎn)品的特大案件。通過審訊，甄某交代其伙同廣東人肖某合作經(jīng)營“邦輕松”牌腰椎治療儀，于2013年4月份聯(lián)系了成都東方人公司的法定代表人黃某，打算以每臺(tái)124元的價(jià)格購進(jìn)“邦輕松”牌腰椎治療儀，但是后來甄某等人考慮到產(chǎn)品利潤不大，于2013年9月前后聯(lián)系黃某，要求降低價(jià)格，并同意生產(chǎn)廠家為控制成本，減少腰椎治療儀的零配件。 經(jīng)查，2013年10月初，成都東方人公司法人黃某召

27、集公司副總瞿某、生產(chǎn)部經(jīng)理蘇某、質(zhì)檢部經(jīng)理譚某等人開會(huì)（4人全被抓獲），部署生產(chǎn)具有5大功能的“邦輕松”腰椎治療儀（經(jīng)檢驗(yàn)為不合格產(chǎn)品）事宜，后瞿某牽頭組織生產(chǎn)，蘇某具體組織工人進(jìn)行生產(chǎn)，譚某負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。 三、危害大，涉及面廣，獲利大。據(jù)甄某交代，其公司向全國各地1000多個(gè)散戶銷售“邦輕松”牌腰椎治療儀，同時(shí)向北京的魯某等客戶批發(fā)“邦輕松”牌腰椎治療儀。2013年10月初至2013年11月期間，共生產(chǎn)“邦輕松”牌腰椎治療儀6萬6千余套，并以每套118元的價(jià)格全部銷售給北京某醫(yī)藥科技有限公司（法人：甄某），甄某在明知成都某公司生產(chǎn)的腰椎治療儀缺少部分功能的情況下，對(duì)外批發(fā)、零售“邦輕松”

28、牌腰椎治療儀。“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案反思 企業(yè)的自律意識(shí)、誠信意識(shí)淡薄和監(jiān)管部門的監(jiān)管缺失。在彭州藥監(jiān)部門核查“邦輕松”牌腰椎治療儀真?zhèn)纹陂g，黃某提供了“從未生產(chǎn)過邦輕松牌腰椎治療儀”的虛假聲明。 審查起訴階段的新問題，已銷售掉的醫(yī)療器械是否能認(rèn)定；在起訴階段又提供兩份未蓋公章的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和批件。“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案案件22012年8月7日，我局接到盱眙縣公安局要求技術(shù)協(xié)助的線索，稱盱眙縣馬壩中心衛(wèi)生院使用的胃鏡膠漿涉嫌非法添加藥品成分。我局立即對(duì)該院進(jìn)行檢查，在該單位藥房貨架上，發(fā)現(xiàn)醫(yī)用窺鏡膠（標(biāo)示生產(chǎn)廠家為某市開發(fā)區(qū)百合醫(yī)藥工程有限公司，注冊(cè)證號(hào)：蘇某食藥監(jiān)械（

29、準(zhǔn)）字2011第1220026號(hào)；規(guī)格10ml/支，批號(hào)111005），予以抽樣送檢。經(jīng)淮安市食品藥品檢驗(yàn)所初步篩查,檢驗(yàn)結(jié)論為:供試品色譜中,出現(xiàn)與利多卡因?qū)φ掌飞V保留時(shí)間相同的色譜峰。某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用假藥醫(yī)用窺鏡膠案辦案流程 2012年8月15日，盱眙縣公安局在泰州公安配合下抓獲銷售人員蔣某軍，并對(duì)該公司負(fù)責(zé)人實(shí)施網(wǎng)上追逃。 經(jīng)對(duì)蔣某君軍住所和該公司搜查，查獲了大量還沒有使用的包裝盒、用于生產(chǎn)的工具以及生產(chǎn)臺(tái)賬和批檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，并查獲醫(yī)用窺鏡膠 91箱和用于生產(chǎn)的疑是鹽酸利多卡因原料藥2桶（約50公斤）。 通過對(duì)某市某醫(yī)藥工程有限公司工人陳某審訊，證實(shí)了該公司從某市某器化玻有限公司購

30、進(jìn)原料藥鹽酸利多卡因，并在生產(chǎn)醫(yī)用窺鏡膠中進(jìn)行非法添加的事實(shí)。 2012年8月13日，我局執(zhí)法人員聯(lián)合公安赴該市局核查，證實(shí)了前述企業(yè)和產(chǎn)品是經(jīng)過藥監(jiān)部門注冊(cè)的，但該產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)組成成分中均沒有鹽酸利多卡因。 2012年8月14日，我局將檢驗(yàn)報(bào)告書和有關(guān)鑒定結(jié)論移交盱眙縣公安局。同日，盱眙縣公安局對(duì)該案進(jìn)行立案偵查。 2012年8月17日，我局將公安部門查獲的醫(yī)用窺鏡膠（7批次）以及原料藥予以送檢，經(jīng)檢驗(yàn)7批次醫(yī)用窺鏡膠均添加了鹽酸利多卡因，原料經(jīng)檢測也證實(shí)是鹽酸利多卡因。某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用假藥醫(yī)用窺鏡膠案焦點(diǎn)問題 一種意見認(rèn)為，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十五條第一款之規(guī)定，生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)

31、當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。由于該產(chǎn)品是經(jīng)過合法審批的醫(yī)療器械，雖然在生產(chǎn)過程中添加了藥物，但仍然屬于醫(yī)療器械，應(yīng)按不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械處理。 另一種意見認(rèn)為，應(yīng)按假藥處理，該醫(yī)用窺鏡膠未經(jīng)批準(zhǔn)擅自添加藥品鹽酸利多卡因，改變了產(chǎn)品的原有用途和性質(zhì)，主要作用是鹽酸利多卡因起的局部麻醉作用。按照中華人民共和國藥品管理法第三十一條“生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；”及第四十八條第一款、第三款第（二）項(xiàng)的規(guī)定和國家局關(guān)于含藥醫(yī)療器械界定問題的復(fù)函（國藥監(jiān)械函20026號(hào)）的精神，上述產(chǎn)品非法添加藥物，應(yīng)按假藥論

32、處。 此案的焦點(diǎn)問題，就是關(guān)于產(chǎn)品的定性問題。在該案處理過程中，出現(xiàn)了兩種意見：經(jīng)過討論并報(bào)請(qǐng)省市局相關(guān)處室研究后，認(rèn)為上述產(chǎn)品應(yīng)按假藥論處。主要根據(jù)一、從法律規(guī)定來說：1、按照國家局關(guān)于含藥醫(yī)療器械界定問題的復(fù)函（國藥監(jiān)械【2002】6號(hào)）和關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告（2009年第16號(hào)）的精神，“產(chǎn)品是藥物為主要作用，而所描述的器械作用只是藥物的載體或僅起輔助作用的，不能按醫(yī)療器械注冊(cè)”，“以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)藥品注冊(cè)”，該產(chǎn)品已不符合醫(yī)療器械的定義，應(yīng)按藥品管理。 2、該產(chǎn)品既屬不合格的器械又屬假藥，按照法律優(yōu)先的原則，應(yīng)由藥品管理法管理。二、從產(chǎn)品本身來說：目前

33、通過調(diào)查，證實(shí)了該產(chǎn)品在審批的標(biāo)準(zhǔn)中未批準(zhǔn)添加任何藥物，但其在生產(chǎn)過程中非法添加了鹽酸利多卡因。該產(chǎn)品最基本已屬于不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不符合的標(biāo)準(zhǔn)的原因就是由于其非法添加了藥品鹽酸利多卡因。該產(chǎn)品通過將原料藥和其他原料混合攪拌等一系列的生產(chǎn)過程，制成與藥品鹽酸利多卡因膠漿性狀、用途等相符的產(chǎn)品，這就是藥品的生產(chǎn)過程，最終也在臨床上替代了鹽酸利多卡因膠漿，形成了假冒藥品的事實(shí)，違反了藥品管理法第31條的規(guī)定，“生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”，按照藥品管理法第48條第三款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，應(yīng)按假藥論處。因此該產(chǎn)品符合假藥的定義。三、從行為性質(zhì)

34、上來說：1、該產(chǎn)品未明示其添加了藥物成分，而鹽酸利多卡因?qū)脔０奉惥致樗帲性S多禁忌、注意事項(xiàng)和不良反應(yīng)，不明示會(huì)導(dǎo)致不能服用人群的誤服，潛在著巨大的危害后果；2、該產(chǎn)品故意添加藥物，并通過相對(duì)寬松的一類醫(yī)療器械審批，故意規(guī)避藥品嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徟^程，來達(dá)到違法生產(chǎn)藥品并銷售牟利的目的，主觀惡性較大；3、從過罰相當(dāng)原則來看，該產(chǎn)品如按醫(yī)療器械認(rèn)定，不足以追究當(dāng)事人更嚴(yán)厲的責(zé)任，但其行為惡性程度高，不追究責(zé)任不足以打擊此類故意違法行為，將導(dǎo)致眾多的效仿者，從而遺害無窮。某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用假藥醫(yī)用窺鏡膠案案件3投訴人高某的妻子于2008年12月3日因雙側(cè)額顳部顱骨缺損在某醫(yī)院行雙側(cè)顱骨修補(bǔ)術(shù)，手術(shù)中使用頭顱鋼板。手術(shù)后一月余出現(xiàn)右側(cè)顱骨板外露。2010年2月4日，高某懷疑顱骨板有假，來我局投訴。我局就按照轄區(qū)管理原則轉(zhuǎn)交給縣區(qū)局處理。2011年2月14日，患者將外露頭顱鋼板取出，作為證據(jù)請(qǐng)求核查。我局執(zhí)法人員攜函至天津核查。核查結(jié)果，廠家為合法廠家，廠家也承認(rèn)頭顱鋼板為該廠家產(chǎn)品，但是因磨損無法辨認(rèn)批號(hào)。轄區(qū)局在執(zhí)法檢查和核查的基礎(chǔ)上，如