藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)測試題

1、藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)測試題1.藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在（）年內(nèi)實(shí)施。A2年B.3年(正確答案)C.5年D.1年2.（）對臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)A.藥物管理員B.申辦者(正確答案)C.CROD.研究者3.建立入選標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的通用標(biāo)準(zhǔn)是（）A.目標(biāo)適應(yīng)癥的通用診斷標(biāo)準(zhǔn)或特殊診斷標(biāo)準(zhǔn)B.對身體主要系統(tǒng)器官功能狀態(tài)的要求C.年齡范圍及選擇依據(jù)及性別要求(正確答案)D.病程和病情輕重程度的選擇4.建立排除標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的通用標(biāo)準(zhǔn)是（）A.依從性差(正確答案)B.對藥物易產(chǎn)生過敏反應(yīng)的特異質(zhì)人群C.患有試驗(yàn)藥物適應(yīng)癥以外的、并與入選標(biāo)準(zhǔn)沖突的疾病D.有影響研究藥物療效和安全性評估情況5.藥物臨床試驗(yàn)中療效評價(jià)指標(biāo)不包

2、括（）A.疾病臨床終點(diǎn)B.臨床定量、半定量或定性指標(biāo)C.替代終點(diǎn)D.研究者評估(正確答案)6.在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中主要療效指標(biāo)通常設(shè)置（）A.1個(gè)(正確答案)B.2個(gè)C.3個(gè)D.4個(gè)7.臨床癥狀和體征指標(biāo)量化的原則不包括（）A.應(yīng)選擇對疾病診斷或療效評定有意義的指標(biāo)量化B.采用國際、國內(nèi)普遍推行的量化與分級指標(biāo)C.應(yīng)關(guān)注患者主觀癥狀和功能方面的指標(biāo)進(jìn)行量化(正確答案)D.關(guān)注量化過程遵循醫(yī)療常規(guī)且可操作和可溯源性8.安慰劑對照的適應(yīng)范圍不包括（）A.用于輕癥或功能性疾病的患者B.一種新藥用于尚無已知有效藥物可以治療的疾病進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)C.考慮受試者風(fēng)險(xiǎn)倫理性，可以在基礎(chǔ)治療上采用D.用于劑型、重癥

3、或有較嚴(yán)重器質(zhì)性病變的患者(正確答案)9.藥物臨床試驗(yàn)中對照組的類型不包括（）A.安慰劑對照B.劑量對照C.陽性藥物對照D.平行對照(正確答案)10.全部處理編碼形成的盲底制作成一式兩份，分別密封后由組長單位所在機(jī)構(gòu)和（）保存。A.CROB.申辦者(正確答案)C.分中心研究機(jī)構(gòu)D.組長單位倫理委員會(huì)11.當(dāng)應(yīng)急信件拆閱率超過（）時(shí)，意味著雙盲實(shí)驗(yàn)失敗，需重新安排另一個(gè)新的臨床試驗(yàn)。A.10%B.20%(正確答案)C.30%D.50%12.在藥物臨床試驗(yàn)過程中保障受試者的權(quán)益，審查試驗(yàn)方案、知情同意書等文件，持續(xù)追蹤方案修改和項(xiàng)目的動(dòng)態(tài)的組織稱為（）A.申辦者B.CROC.倫理委員會(huì)(正確答案)

4、D.機(jī)構(gòu)辦公室13.（）是減少臨床試驗(yàn)偏倚的重要技術(shù)A.設(shè)置對照B.盲法(正確答案)C.隨機(jī)分組D.開展基因組學(xué)研究14.意向治療的縮寫（）A.ITT(正確答案)B.PPC.FASD.PPS15.如果犯第類錯(cuò)誤的概率為，1-為該項(xiàng)假設(shè)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)差異的檢驗(yàn)效能或把握度，一般要求控制在（）A.60%以上B.80%以上(正確答案)C.60%以下D.80%以下16.影響檢驗(yàn)效能的因素說法不正確的是（）A.客觀上差異越大，檢驗(yàn)效能越大B.個(gè)體間變異越小，檢驗(yàn)效能越大C.樣本量越大，檢驗(yàn)效能越大D.個(gè)體間變異越大，檢驗(yàn)效能越大(正確答案)17.（）提供一個(gè)圍繞某統(tǒng)計(jì)量的范圍，這個(gè)范圍可以以一定的可信度包含相

5、應(yīng)的參數(shù)。A.安全區(qū)間B.可信區(qū)間(正確答案)C.假設(shè)檢驗(yàn)D.安全范圍18.統(tǒng)計(jì)學(xué)中的分析集不包括（）A.全分析集B.符合方案集C.部分分析集(正確答案)D.安全性數(shù)據(jù)集19.藥物臨床試驗(yàn)涉及假設(shè)檢驗(yàn)的類型不包括（）A.優(yōu)效性B.等效性C.非劣效性D.非有效性(正確答案)20.（）是獨(dú)立于臨床試驗(yàn)之外的一種質(zhì)量保證A.質(zhì)控B.QA(正確答案)C.視察D.監(jiān)查1.方案主要療效指標(biāo)的修改應(yīng)謹(jǐn)慎行事、充分論證，并在揭盲前完成，不允許揭盲后對主要療效指標(biāo)進(jìn)行任何修改。對(正確答案)錯(cuò)2.安慰劑是一種偽藥物，其外觀、劑型、大小、顏色、氣味等與試驗(yàn)藥趨于一致，但不含試驗(yàn)藥有效成分對(正確答案)錯(cuò)3.臨床試

6、驗(yàn)常用的對照方式有：平行對照、自身交叉對照、無治療對照、歷史對照。對(正確答案)錯(cuò)4.交叉對照指每位受試者必須在兩個(gè)或多個(gè)試驗(yàn)階段接受兩種或多種處理。對(正確答案)錯(cuò)5.隨機(jī)分組的方法包括單純隨機(jī)(擲幣法、隨機(jī)數(shù)字法)、區(qū)組隨機(jī)(區(qū)組隨機(jī)表)、分層分段均衡隨機(jī)。對(正確答案)錯(cuò)6.多中心臨床試驗(yàn)，隨機(jī)碼的產(chǎn)生宜由中心負(fù)責(zé)單位或統(tǒng)計(jì)單位統(tǒng)一產(chǎn)生-中心隨機(jī)，國際多中心多采用。對(正確答案)錯(cuò)7.雙盲的對象包括受試者、研究者、參與療效和安全性評價(jià)的醫(yī)務(wù)人員、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理人員均不知道受試者接受的是哪種治療。對(正確答案)錯(cuò)8.揭盲過程：CRF數(shù)據(jù)雙份輸入-盲態(tài)審核-數(shù)據(jù)鎖定-第一次揭盲(分A組和B

7、組)-統(tǒng)計(jì)分析-第二次揭盲(AB組各為何藥)-撰寫總結(jié)報(bào)告。對(正確答案)錯(cuò)9當(dāng)雙盲試驗(yàn)設(shè)計(jì)不是1:1時(shí)，只有第一次揭盲。對(正確答案)錯(cuò)10.對于致死或危及生命的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在售次貨之后盡快報(bào)告總局藥品審核中心，但不得超過7個(gè)自然日，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告相關(guān)隨訪信息。對(正確答案)錯(cuò)11.臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告是對藥物臨床試驗(yàn)研究過程和結(jié)果的系統(tǒng)描述，其內(nèi)容是評估擬上市藥物有效性和安全性的重要依據(jù)，是藥品注冊所需的重要文件。對(正確答案)錯(cuò)12.只要使用過至少一次試驗(yàn)用藥者均應(yīng)列入安全性分析集。對(正確答案)錯(cuò)13.數(shù)據(jù)分析是統(tǒng)計(jì)學(xué)的核心內(nèi)容，它是通過統(tǒng)計(jì)描述和統(tǒng)計(jì)推斷的方法探索數(shù)據(jù)內(nèi)在規(guī)律的過程。對(正確答案)錯(cuò)14.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整是臨床試驗(yàn)質(zhì)量和藥物有效性和安全性評價(jià)的基石。對(正確答案)錯(cuò)15.數(shù)據(jù)管理員的主要工作包括建立數(shù)據(jù)庫、制作錄入數(shù)據(jù)的操作說明、制作檢查事項(xiàng)一覽表、編輯檢查程序等對(正確答案)錯(cuò)16.研究設(shè)計(jì)和實(shí)施中，減小誤差的影響是針對研究問題獲得正確答案的關(guān)鍵。對(正確答案)錯(cuò)17.符合方案集是的受試者至少滿足主要指標(biāo)的基線值完整、沒有嚴(yán)重違背方案、患者用藥依從性較好三個(gè)條件。對(正確答案)錯(cuò)18.在假設(shè)檢驗(yàn)中，=第類錯(cuò)誤(假陽性)，其值應(yīng)事先選定，一般選取0.05或0.