國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項(xiàng)目課件

1、國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項(xiàng)目審評(píng)實(shí)務(wù)一、為什么要設(shè)立國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序？二、那些醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械？三、關(guān)于發(fā)明專利。四、創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。五、產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。六、申報(bào)的產(chǎn)品已基本定型。一、為什么要設(shè)立國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序？1、隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)療器械在臨床疾病的預(yù)防、診斷、治療中的作用越來越顯得重要。為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展，提高產(chǎn)品的安全有效和技術(shù)水平，加快醫(yī)療器械的上市速度，減少投入，讓更多創(chuàng)新的高科技醫(yī)療器械快速受惠于普通百姓，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）。2、特別要強(qiáng)調(diào)，我們申

2、報(bào)的是創(chuàng)新醫(yī)療器械具體產(chǎn)品的特別審批。這就清楚地表明，創(chuàng)新的是產(chǎn)品，而不是技術(shù)創(chuàng)新。 二者，審批的要求是不同的。二、哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械？同時(shí)符合下列四點(diǎn)的產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械：1、申請(qǐng)者在中國(guó)依法擁有申報(bào)產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開。2、產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平。3、該產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。4、已完成該產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。三、關(guān)于發(fā)明專利 發(fā)

3、明專利是企業(yè)產(chǎn)品自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的法律文件，也是保護(hù)創(chuàng)新醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)的根據(jù)。為此，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的審評(píng)中特別關(guān)注：申報(bào)的產(chǎn)品有沒有發(fā)明專利以及該發(fā)明專利保護(hù)的是不是產(chǎn)品的核心技術(shù)。國(guó)家局希望批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)能得到國(guó)家法律的保護(hù)。 對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的核心技術(shù)的專利水平要求是很高的，要求核心技術(shù)在國(guó)內(nèi)申報(bào)的產(chǎn)品中是首次使用，而且是該核心技術(shù)的使用使產(chǎn)品的性能有顯著提高，居國(guó)際領(lǐng)先水平。在這里我們強(qiáng)調(diào)的是申報(bào)產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利，審評(píng)的是產(chǎn)品的核心技術(shù)專利水平。并不是審評(píng)申報(bào)企業(yè)的專利數(shù)量和專利水平。因此申報(bào)材料中沒必要，也不該把企業(yè)的所有專利羅列一遍，即便是把與申報(bào)產(chǎn)品同類的發(fā)明專

4、利羅列也是沒有必要的。喧賓奪主，反而把申報(bào)產(chǎn)品的發(fā)明點(diǎn)、創(chuàng)新點(diǎn)淡化了，適得其反。審查申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)明專利的過程中我們感到一些問題是企業(yè)應(yīng)該避免、需要改進(jìn)的和引起重視的。1、不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)ι陥?bào)產(chǎn)品有關(guān)專利的要求的產(chǎn)品，這些申報(bào)資料千萬不要報(bào)。2、申報(bào)資料中有關(guān)產(chǎn)品核心技術(shù)中國(guó)發(fā)明專利的相關(guān)文件不齊全，均不會(huì)批準(zhǔn)。完整的文件包括： （1）已批準(zhǔn)發(fā)明專利的產(chǎn)品，專利文件應(yīng)包括：發(fā)明專利批準(zhǔn)證書和專利全文（含：摘要、權(quán)利要求、說明書等內(nèi)容） （2）已有公開的發(fā)明專利的產(chǎn)品，專利文件應(yīng)包括：發(fā)明專利受理通知書，發(fā)明專利公開的通知書（或公告）和公開的專利全文

5、（含：摘要、權(quán)利要求、說明書等內(nèi)容）。 （3）購買發(fā)明專利權(quán)的產(chǎn)品（或已公開發(fā)明專利）：除提供上述文件1（或文件2）外，還需提供購買專利合同（有蓋章及簽字正式合同）的副本，以及專利局有關(guān)專利權(quán)人變更的通知（或公告）。 （4）購買產(chǎn)品發(fā)明專利使用權(quán)，除提供上述文件1（或文件2）外還需提供購買專利使用權(quán)的合同（要求同3）及公證機(jī)關(guān)的公證書。3、光有國(guó)外專利和國(guó)際專利，這些專利沒有在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)發(fā)明專利并已公開或取得發(fā)明專利。這些專利的產(chǎn)品，盡管技術(shù)水平不低，申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批也不會(huì)獲得批準(zhǔn)。原因是這些產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不能在中國(guó)得到法律保護(hù)。4、由以上的敘述不難看出，我們強(qiáng)調(diào)發(fā)明專利的重要性的原

6、因，目的是為了保證進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產(chǎn)品，它的知識(shí)產(chǎn)權(quán)能得到國(guó)家法律的保護(hù)。正由于這個(gè)原因?qū)徳u(píng)中對(duì)產(chǎn)品的發(fā)明專利不足以保護(hù)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的問題，對(duì)不是首次使用的發(fā)明專利問題都提出一些補(bǔ)充和加強(qiáng)專利的建議。5、關(guān)于發(fā)明專利技術(shù)水平的審評(píng)。正如前所述，SFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)?chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)明專利技術(shù)水平要求很高的。因此并不是發(fā)明專利的產(chǎn)品一定能獲批，也不是一些“小的”“簡(jiǎn)單的”發(fā)明專利的產(chǎn)品一定不會(huì)獲批，關(guān)鍵是這些專利能不能給產(chǎn)品的安全有效性帶來顯著的提高，用數(shù)據(jù)來說話。6、關(guān)于發(fā)明專利的組合。資料中理想的發(fā)明專利組合應(yīng)該是： （1）申請(qǐng)產(chǎn)品的核心技術(shù)的發(fā)明專利，說明書應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)

7、品。 （2）申報(bào)產(chǎn)品的發(fā)明專利，資料說明書中應(yīng)說明所使用的核心技術(shù)是哪些，并說明核心技術(shù)已申報(bào)了發(fā)明專利。 我們?cè)谫Y料中期待能看到（1）、（2）的組合。一個(gè)企業(yè)建立適合自己產(chǎn)品的專利體系是件非常重要的事情。要保護(hù)企業(yè)產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，僅僅靠幾個(gè)專利是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，一定要建立體系。這個(gè)體系越完整，越齊全，越豐富，那么產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)既不侵犯別人的專利，又能保護(hù)好自己產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤為重要。四、創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)該是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)強(qiáng)調(diào)的是： （1）產(chǎn)品主要的作用原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)； （2）產(chǎn)品的性能或安全性有根本改進(jìn)，技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平。 實(shí)際上這一條是對(duì)發(fā)明專利的技術(shù)水平的要求。產(chǎn)品的發(fā)明

8、專利也好，核心技術(shù)的發(fā)明專利也好，必須是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的概念是指國(guó)內(nèi)沒有相同的產(chǎn)品被國(guó)內(nèi)各級(jí)醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市。同時(shí)，這些產(chǎn)品的核心技術(shù)的應(yīng)用，使產(chǎn)品的性能或者安全性有根本性改進(jìn)。根本性改進(jìn)是指相關(guān)的產(chǎn)品性能與安全性的檢測(cè)指標(biāo)與國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品相比有統(tǒng)計(jì)意義上的進(jìn)步，即應(yīng)該用數(shù)據(jù)來說話，而不是用文字描述來表達(dá)。同時(shí)，性能達(dá)國(guó)際領(lǐng)先。在這里想談一下查新的問題：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序文件中提到的是信息或?qū)＠麢z查機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告即可。后來，創(chuàng)新辦又規(guī)定了查新報(bào)告必須是一年之內(nèi)的查新報(bào)告。這二條現(xiàn)在越來越多的申報(bào)資料都符合要求。問題是這二類機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告都有自己的局限性。專利檢索機(jī)構(gòu)往往

9、從專利的科學(xué)性、新穎性和實(shí)用性這些方向來出具報(bào)告。信息機(jī)構(gòu)的報(bào)告往往從申請(qǐng)者的創(chuàng)新點(diǎn)與文獻(xiàn)中的相比有沒有相同性來論述。當(dāng)然這些報(bào)告，很好，符合我們法規(guī)的規(guī)定。問題是評(píng)審必須了解的申報(bào)產(chǎn)品從工作原理與作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，國(guó)內(nèi)沒有申報(bào)產(chǎn)品上市，尤其是同類產(chǎn)品上市的情況。再有申報(bào)產(chǎn)品的性能或安全性與同類產(chǎn)品比較有沒有達(dá)國(guó)際領(lǐng)先水平。這些查新資料，企業(yè)在產(chǎn)品的研發(fā)過程應(yīng)了解，在設(shè)計(jì)輸入中應(yīng)形成報(bào)告并在申報(bào)資料中應(yīng)提供。實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)提供這些資料的單位很少。影響產(chǎn)品的批準(zhǔn)。五、產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值這里指申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械與已在臨床應(yīng)用的同類產(chǎn)品相比，或者與臨床的“金標(biāo)準(zhǔn)”相比，它在有效性、安全性以及降

10、低臨床費(fèi)用這三方面，有一方面有特別的貢獻(xiàn)，數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)學(xué)分析能說明問題，即可以認(rèn)為應(yīng)該具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用，往往伴隨一種疾病新的臨床解決方案的誕生。新的與傳統(tǒng)的臨床解決方案相比，一定要在優(yōu)勢(shì)。這種優(yōu)勢(shì)不僅企業(yè)要用產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證性能的數(shù)據(jù)說話，更需要文獻(xiàn)資料的證明以及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)以及結(jié)果加以佐證。其中，權(quán)威機(jī)構(gòu)、著名專家發(fā)表的文章，尤其是與產(chǎn)品開發(fā)研究相關(guān)的專家在國(guó)內(nèi)外著名刊物發(fā)表的署名文章最能說明問題。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的審評(píng)不要求企業(yè)必須進(jìn)行和完成產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證。但是，若企業(yè)能提供申報(bào)產(chǎn)品臨床驗(yàn)證的完整報(bào)告，哪怕是部分臨床案例的總結(jié)報(bào)告，方法與結(jié)果正確。那么必定會(huì)提

11、高該產(chǎn)品獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的幾率。按新的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法規(guī)定，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄中的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)是必須經(jīng)國(guó)家總局批準(zhǔn)方能在臨床實(shí)施。因?yàn)?，?chuàng)新醫(yī)療器械就大多數(shù)而言，它的臨床方案問題較多，特別是它的適應(yīng)癥、禁忌癥以及方案設(shè)計(jì)計(jì)算，對(duì)照組與主要考核指標(biāo)的選擇都容易出錯(cuò)，多聽一些審查員及臨床專家的意見，絕對(duì)不會(huì)錯(cuò)。其次，是臨床驗(yàn)證的中期檢查總結(jié)，希望企業(yè)能開展此項(xiàng)工作，以便發(fā)現(xiàn)臨床方案的問題并及時(shí)調(diào)整。對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械下一階段的申報(bào)注冊(cè)又是一個(gè)重要環(huán)節(jié)，雖與創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)關(guān)系不大，但與產(chǎn)品注冊(cè)關(guān)系很大務(wù)請(qǐng)重視。六、申報(bào)的產(chǎn)品已完成前期工作并有基本定型產(chǎn)品這里

12、講的前期工作是指按質(zhì)量體系開發(fā)產(chǎn)品的要求完成了：（1）設(shè)計(jì)輸入； （2）產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證（有效性、安全性、動(dòng)物試驗(yàn)等驗(yàn)證工作）； （3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出。同時(shí)，根據(jù)設(shè)計(jì)輸出，進(jìn)行： 1）生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)； 2）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證； 3）工藝過程質(zhì)量控制； 4）產(chǎn)品的質(zhì)量控制（性能指標(biāo)、檢測(cè)方法與驗(yàn)證、生物學(xué)評(píng)價(jià)、產(chǎn)品貨架說明驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證、包裝性能驗(yàn)證等）。對(duì)一些產(chǎn)品，影響其定型的特殊性能驗(yàn)證應(yīng)完成，如：體內(nèi)植入物與導(dǎo)管的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，耐疲勞實(shí)驗(yàn)，免疫原性驗(yàn)證，病毒滅活驗(yàn)證等實(shí)驗(yàn)。申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，性能檢測(cè)不一定要全部完成，但制定好技術(shù)要求與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)還是很重要的工作，能提供也是產(chǎn)品基本定型的佐證。沒有也不影響審批。以上四個(gè)方面的工作同時(shí)都完成了，符合條件才能通過專家審評(píng)。之后，尚需經(jīng)創(chuàng)新辦工作會(huì)議審核通過，以及公示征求意見。都通過了才能認(rèn)為被批準(zhǔn)成為創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產(chǎn)品。在這里，還有一項(xiàng)工作對(duì)于今后產(chǎn)品上市是很重要的，就是申報(bào)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。新的醫(yī)療器械管理?xiàng)l例十分重視風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)產(chǎn)品管理環(huán)節(jié)，它是一個(gè)過程管理。在產(chǎn)品開發(fā)的整個(gè)過程不斷地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析與管理，把所有在開發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)因素通過管理轉(zhuǎn)化為可控制因