實(shí)驗(yàn)室生物安全管理

1、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理云浮市疾病預(yù)防控制中心2006年6月12日1一、法律法規(guī)2國(guó)際組織和其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例及其配套文件醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例及配套文件 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范3國(guó)務(wù)院第424號(hào)令 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 2004年11月12日起實(shí)施衛(wèi)生部第45號(hào)令 可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定 2006年2月1日起施行 衛(wèi)生部制定 人間傳染的病原微生物名錄 2006年1月11日發(fā)布4二、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理5生物安全管理原則第四條 國(guó)家對(duì)病原微生物實(shí)行分類管理，對(duì)實(shí) 驗(yàn)室實(shí)行分

2、級(jí)管理。第五條 國(guó)家實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求。第六條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門負(fù)責(zé)實(shí) 驗(yàn)室日?；顒?dòng)的管理，承擔(dān)建立健全 安全管理制度，檢查、維護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè) 施、設(shè)備，控制實(shí)驗(yàn)室感染的職責(zé)。6第七條 根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：第一類病原微生物第二類病原微生物第三類病原微生物 第四類病原微生物 第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。病原微生物的分類7 人間傳染的病原微生物名錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布；動(dòng)物間傳染的病原微生物名錄由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門后制

3、定、調(diào)整并予以公布。 病原微生物名錄 衛(wèi)生部制定 人間傳染的病原微生物名錄 2006年1月11日發(fā)布8病原微生物樣本采集具有所采集病原微生物標(biāo)本相應(yīng)生物安全防護(hù)水平的設(shè)備；具有掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員；具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。樣本的來(lái)源、采集過(guò)程和方法等作詳細(xì)記錄。9高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運(yùn)輸陸路、水路和航空具備的基本條件：符合規(guī)定、運(yùn)輸容器、生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)運(yùn)輸權(quán)限：省級(jí)以上衛(wèi)生（獸醫(yī)）部門（省內(nèi)），部級(jí)（省際和國(guó)際），出入境檢疫機(jī)構(gòu)、航空主管部門運(yùn)輸過(guò)程：不少于2人， X公共汽車和城市鐵路承運(yùn)單位：批準(zhǔn)文件

4、和安全措施10衛(wèi)生部第45號(hào)令 可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定 2006年2月1日起施行11第十四條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實(shí)驗(yàn)室（以下稱保藏機(jī)構(gòu)）集中儲(chǔ)存并提供病原微生物菌（毒）種和樣本嚴(yán)格的安全保管制度不得有商業(yè)行為保藏機(jī)構(gòu)管理辦法有部級(jí)主管部門制定保藏機(jī)構(gòu)憑條例規(guī)定的批文接受、提供實(shí)驗(yàn)室憑條例規(guī)定的批文提交、銷毀病原微生物菌（毒）種和樣本的儲(chǔ)存和管理12高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本發(fā)生意外 高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運(yùn)輸、儲(chǔ)存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運(yùn)單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取必要的控制措

5、施。事故報(bào)告 ！2 小時(shí)內(nèi) 1 小時(shí)內(nèi)13實(shí)驗(yàn)室生物安全分級(jí)第十八條國(guó)家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實(shí)驗(yàn)室分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。 14高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)第二十一條一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi) 生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；（二）通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可；（三）具有與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的工作人員；（四）工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測(cè)驗(yàn)收合格。15高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)

6、主管部門依照各自職責(zé)對(duì)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室是否符合上述條件進(jìn)行審查；對(duì)符合條件的，發(fā)給從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書。取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格證書的實(shí)驗(yàn)室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定報(bào)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果以及工作情況應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門報(bào)告。 實(shí)驗(yàn)室申報(bào)或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平，并經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門同意。16高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng) 第二十八條對(duì)我國(guó)尚

7、未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，任何單位和個(gè)人未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。 第二十九條實(shí)驗(yàn)室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)符合防止高致病性病原微生物擴(kuò)散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經(jīng)國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)論證；經(jīng)論證可行的，方可使用。17高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng) 第三十條需要在動(dòng)物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在符合動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的三級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。 第三十六條在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一個(gè)獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)，只能同時(shí)從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。 18實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)

8、驗(yàn)室的生物安全管理。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，對(duì)實(shí)驗(yàn)室日常活動(dòng)的管理。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人。實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。健全安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施。19實(shí)驗(yàn)室生物安全人員培訓(xùn)及健康實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)每半年將培訓(xùn)情況向省級(jí)主管部門報(bào)告。從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有2名以上的工作人員共同進(jìn)行。進(jìn)行健康監(jiān)測(cè)，建立健康檔案；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行預(yù)防接種。 20實(shí)驗(yàn)室生物安全管理-其他實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)檔案保存期，不得少于20年。 廢水、廢氣以及其他廢物進(jìn)行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施，防止環(huán)境污染。三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在明顯位置標(biāo)示國(guó)務(wù)院衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門主管部門規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)和生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志。實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案，并向該實(shí)驗(yàn)室所在地的