設備管理-管理人員培訓

1、設備管理 管理人員培訓7/26/20221一.制藥設備與GMP7/26/20222GMP中關于廠房與設施，設備的規(guī)定，總計30條，占總條數(shù)的34。我公司有關設備的文件有200多個。設備各階段的管理工作，是決定企業(yè)生存的重大因素。企業(yè)的產(chǎn)量，質(zhì)量，交貨期，成本，安全，環(huán)保，工人的勞動情緒（生活）無不受設備的影響。實施GMP是以硬件（廠房設備）為基本條件，以軟件（人員，組織，制度，工藝等管理制度）為基礎，以人員素質(zhì)為保障。7/26/20223專家將GMP解釋為“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范及維修管理規(guī)范”。將后者作為前者的支持及基礎。所以設備的維護管理是實施GMP的日常工作。廠房設備管理不好，藥品生產(chǎn)的GMP

2、就失去了基礎。GMP從幾個方面對設備管理/使用提出了原則要求：第四章，設備；第六章，衛(wèi)生；第七章，驗證；第八章，文件；第九章，生產(chǎn)管理；第十章，質(zhì)量管理?？梢钥闯鲋扑幵O備管理同藥品生產(chǎn)管理一樣，需要全員，全過程控制。7/26/20224*藥業(yè)（2006版）SOP.SD-TG-008規(guī)定：1，責任：設備副總（生產(chǎn)副總），設備部長（生產(chǎn)部長），車間主任，設備管理員，維修工，設備操作工。（對設備維修保養(yǎng)管理承擔責任）。2，設備使用：（1）定人定機；（2）多人操作由班長負責；人員保持相對穩(wěn)定；（3）上機前要經(jīng)培訓做到“四懂三會”經(jīng)設備部考核合格后方可上崗。3，日常保養(yǎng)：由操作人員進行（時間1530mi

3、n）內(nèi)容檢查，清潔，潤滑，緊固。4，三級保養(yǎng)；FM（設備維修保養(yǎng)記錄），F(xiàn)M（設備運行記錄）同樣是批紀錄。7/26/202252，管理/維修/操作者必須做到“四懂三會”四懂：懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能、懂用途。三會：會使用、會維護保養(yǎng)、會排除故障。每一個部門，每個崗位，每項操作都要嚴格執(zhí)行SOP并有相應的記錄。GMP 36條，37條規(guī)定“生產(chǎn)設備的使用者必須能同時從事設備一般的清潔及保養(yǎng)工作”。做不到“四懂三會”的管理/維修/操作者是不合格的。7/26/20226二.了解制藥設備7/26/202271，了解設備要從設備參數(shù)入手設備參數(shù)又稱主要技術參數(shù)或主要性能參數(shù)，標明設備的基本功能，是設備運行的

4、基本條件。一般在設備銘牌和說明書中可以看到，但必須經(jīng)過驗證。設備的基本參數(shù)包括：設備尺寸，重量，控制電源，動力電源，工作溫度，工作壓力，功率，用途等，其它則是設備專業(yè)功能的參數(shù)。制藥裝備GMP實施細則1.5條規(guī)定：“生產(chǎn)設備不可超負荷運行，即使其能夠承受而且也能達到質(zhì)量要求，也不宜如此，對生產(chǎn)周期上的任何工序的產(chǎn)量應根據(jù)有關設備的最佳能力，物料的管理和成分的物理化學特性決定”。7/26/20228設備參數(shù)所表明的意義是：（1），設備參數(shù)是設備正常運行的指標；是藥品生產(chǎn)設定要求的指標；是進行設備性能驗證，工藝過程制定的依據(jù)。（2），設備參數(shù)是保證藥品質(zhì)量和藥品安全生產(chǎn)的參數(shù)。如果設備在運行中偏離

5、了正常參數(shù)，就會影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)生不安全隱患（如F0值）。（3），對藥品生產(chǎn)工藝中的參數(shù)要全過程進行監(jiān)控，如壓力，流量，溫度，電流等。（4），通過設備參數(shù)可以對企業(yè)的水源，電力，蒸汽等能源進行計量監(jiān)控。7/26/20229（5），可作為設備維護保養(yǎng)及檢修，試車，驗收的依據(jù)。（6），為安裝設備，技術改造提供參考。如設備尺寸，重量，耗能，對空調(diào)凈化系統(tǒng)的影響等。（7），根據(jù)參數(shù)選用和配置設備，以滿足工藝要求和生產(chǎn)要求。達到預期的生產(chǎn)規(guī)格和生產(chǎn)規(guī)模。（8），為技術改造和新產(chǎn)品開發(fā)，計件工資提供依據(jù)創(chuàng)造條件。（9），GMP第35條規(guī)定，設備的技術參數(shù)要通過計量器具的檢定。設備的每一個技術參數(shù)均有計量單

6、位。7/26/202210 三.設備管理7/26/202211設備的各階段的管理工作，是決定一個企業(yè)生存的重大因素。企業(yè)的產(chǎn)量，質(zhì)量，交貨期，成本，安全，環(huán)保，工人的勞動情緒無不受設備的影響。設備管理要根據(jù)GMP的要求做到“操作有規(guī)程，運行有監(jiān)控，過程有記錄，事后有總結(jié)”。1，設備的運行管理 設備的運行管理是設備使用期間（過程）的養(yǎng)護，檢修或校正，運行狀態(tài)的監(jiān)控及相關的記錄的管理。其主要內(nèi)容：7/26/202212（1），日常管理：為防止藥品的污染及混淆，保證生產(chǎn)設備的正常運行，根據(jù)GMP（36，37）的規(guī)定，生產(chǎn)設備的使用者必須做好設備日常的清潔及保養(yǎng)工作。這種日常清潔維護保養(yǎng)工作是一件重復

7、性工作，應經(jīng)驗證后制定相關的SOP，使這項工作有章可循，并有真實的記錄（記錄是使用，監(jiān)督，管理的重要依據(jù)）。（2），設備運行狀態(tài)的監(jiān)控：設備正常運行時，其運行參數(shù)是在一定的范圍內(nèi)，如偏離了正常參數(shù)范圍就可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來風險。尤其是空調(diào)凈化系統(tǒng)（溫濕度），制水系統(tǒng)的運行狀態(tài)必須加以控制，工藝設備（對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響）的運行狀態(tài)也應控制。7/26/202213（3）設備維護保養(yǎng)規(guī)程（sop）應包括： a.按崗位實行包機負責制，做到每臺設備，每塊儀表，每個閥門，每條管線都有專人維護保養(yǎng)。 b.嚴格執(zhí)行操作指標，設備操作應在受控狀態(tài)下進行。嚴禁超溫，超壓，超速，超負荷運行。操作人員有及時處理和反映設

8、備缺陷的責任，有對危及安全可能造成嚴重損失的設備停止使用的權(quán)利，但必須迅速向有關人員報告。要明確的告訴員工“不懂的事千萬不要做，要查sop問主管”。7/26/2022142，設備的維修管理： 設備維修管理是指對設備維護保養(yǎng)和對設備檢修工作的管理。（1），設備維護保養(yǎng)是指“保持”設備正常技術狀態(tài)和運行能力所進行的工作。其內(nèi)容是指：對設備進行檢查，清潔，潤滑，緊固，調(diào)整或更換零部件等工作。設備的維護工作要以操作工為主（smp-008）。（2），設備檢修是指“恢復”設備各部分規(guī)定的技術狀態(tài)和運行能力所進行的工作。其主要內(nèi)容是對設備進行診斷，鑒定，拆卸，更換，修復，裝配，磨合，試驗，涂裝等工作。設備的

9、檢修工作要以設備維修工為主（smp-008）。7/26/2022153，搞好員工培訓工作是設備管理的重要內(nèi)容 管理人員崗位責任制都有培訓員工的責任（sop-.zh-崗位職責001-014）。必須做到“自己懂，能培訓”。設備操作者經(jīng)培訓考核合格后上崗，是GMP的原則性要求，是公司“三令五申”的，是管理者的責任。員工有申請培訓的權(quán)利，管理者要將員工培訓做為管理工作的主要內(nèi)容。4，建立設備事故調(diào)查制度是搞好設備管理的重要手段。“不懂需要培訓，不做必須懲罰”。設備出現(xiàn)事故必須進行調(diào)查，才能消除軟件和硬件上的事故隱患。smp.sd-tg-0137/26/2022165，生產(chǎn)現(xiàn)場（過程）設備管理（1），規(guī)

10、范清潔（sop）（2），正確潤滑（sop“五定”“三過濾”）smp.sd-tg-014（3），檢查緊固（結(jié)合清潔，潤滑一起做）（4），明確責任（到人并有獎懲措施）（5），有效監(jiān)督（記錄，質(zhì)監(jiān)，全過程受控）（6），正確指導，經(jīng)常培訓（不斷提高素質(zhì)）！7/26/202217四.設備故障管理7/26/202218設備故障，一般是指設備或系統(tǒng)在使用中喪失或降低其規(guī)定功能的事件或現(xiàn)象。我公司GMP改造后，設備結(jié)構(gòu)復雜性增加，自動化程度高，人員素質(zhì)相對較低，因而設備經(jīng)常出現(xiàn)故障。設備故障直接影響產(chǎn)品的數(shù)量，質(zhì)量及生產(chǎn)成本。對故障進行調(diào)查，對故障原因進行分析，以采取有效的措施來控制故障的發(fā)生，這就是我們所說

11、的設備故障管理smp.sd-tg-013。7/26/202219設備故障的分類1，按故障發(fā)生狀態(tài)，可分為：（1），漸發(fā)性故障。是由于設備初始參數(shù)逐漸劣化而產(chǎn)生的，大部分機器的故障都屬于這類故障。這類故障與材料的磨損、腐蝕、疲勞等過程有密切的關系。（2），突發(fā)性故障。因機器使用不當或出現(xiàn)超負荷運行而引起零件折斷；因設備各項參數(shù)達到極值而引起的零件變形和斷裂。此類故障往往是突然發(fā)生的，事先無任何征兆。7/26/2022202，按故障性質(zhì)劃分，可分為：（1），間斷性故障，設備在短期內(nèi)喪失其某些功 能，稍加修理調(diào)試就能恢復，不需要更換零部件。（2），永久性故障，設備某些零部件已損壞，需要更換或修理才能

12、恢復使用。3，按影響程度劃分，可分為： （1），完全性故障，導致設備完全喪失功能。 （2），局部性故障，導致設備某些功能喪失。7/26/2022214，按故障發(fā)生原因劃分，可分為：（1），磨損性故障，由于設備正常磨損造成的故障。（2），錯用性故障，由于操作錯失誤維護不當造成的故障。（3），固有的薄弱性故障，由于設計問題，使設備出現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，在正常使用時產(chǎn)生的故障。5.按故障的危險性劃分，可分為：（1），危險性故障，例如安全保護系統(tǒng)在需要動作時因故障失去保護作用，造成人身傷害和機床故障；制動系統(tǒng)失靈造成的故障等。（2），安全性故障，例如安全保護系統(tǒng)在不需要動作時發(fā)生動作；設備不能起動的故障。7/

13、26/2022226，按故障的發(fā)生、發(fā)展規(guī)律劃分，可分為：（1），隨機故障。故障發(fā)生的時間是隨機的。（2），有規(guī)則故障。故障的發(fā)生有一定規(guī)律。每一種故障都有其主要特征，即所謂故障模式，或故障狀態(tài)。各種設備的故障狀態(tài)是相當復雜的，但可歸納出以下數(shù)種：異常振動、磨損、疲勞、裂紋、破裂、過度變形、腐蝕、剝離、滲漏、堵塞、松弛、絕緣老化、異常聲響、油質(zhì)劣化、材料劣化、粘合、污染及其它。預防性維護就是要解決上述問題，必須由生產(chǎn)部/設備部,操作工/維修工密切配合才能做到，才能做好。 7/26/202223二、故障分析與故障排除程序為確保故障分析與排除的快捷、有效，必須遵循一定的程序，這種程序大致如下（由設

14、備使用部門進行）：（1），詢問操作人員.發(fā)生了什么故障?在什么情況下發(fā)生的?什么時候發(fā)生的?.設備已經(jīng)運行了多久?.故障發(fā)生前有無任何異?，F(xiàn)象?有何聲響或聲光報警信號?有無煙氣或異味?有無誤操作（注意詢問方式）?.控制系統(tǒng)操作是否正常?操作程序有無變動?在操作時是否有特殊困難或異常?7/26/202224（2），觀察整機狀況、查看各項運行參數(shù)記錄.有無明顯的異?，F(xiàn)象?零件有無卡阻或損傷?管線有否松動或泄漏?電纜（線）有無破裂、擦傷或燒毀?模具，配件是否安裝正確?有無缺損?.設備運行參數(shù)有何變化?有無明顯的干擾信號?有無明顯的損壞信號?（3），檢查監(jiān)測指示裝置.檢查所有讀數(shù)值是否正常，包括壓力表

15、及其他儀表讀數(shù)，油面高度情況。.檢查過濾器、報警器及聯(lián)鎖裝置、打印輸出或顯示器是否正常。7/26/202225（4），點動設備檢查（在允許的條件下）檢查間歇情況、持久情況、快進或慢進時的情況，看在這些情況下是否影響輸出，是否可能引起損壞或其它危險。動力電，配電系統(tǒng)，易燃易爆，壓力容器故障排除前不得進行點動檢查。對故障設備進行點動檢查，必須經(jīng)過論證和批準，并有詳細的記錄。設備故障70是由清潔，潤滑，緊固等維護保養(yǎng)不到位引起的。7/26/202226 五.關鍵設備及原理7/26/202227（1），壓力 （看懂計量儀器，會換算）正壓，負壓，壓力容器（1bar ）常壓（1bar）；工藝管線壓力（帕斯

16、卡定律），容器內(nèi)壓力，夾層壓力（減壓前是工藝管線壓力）；必須符合設備參數(shù)，實行動態(tài)調(diào)整。工藝管線冷凝水多時必須打開旁通疏水以防產(chǎn)生水陲。蒸汽，冷媒進入夾套時要緩慢開啟閥門，設備必須有減壓閥，安全閥，壓力表，并定期校驗。熱交換器（冷卻加熱罐）循環(huán)水量由小到大要有35min的過渡，防止急速熱脹冷縮產(chǎn)生泄漏，脹罐和癟罐。7/26/202228壓力容器壓力容器的定義： 容器是指由曲面（壓力分布）構(gòu)成用于盛裝物料的空間構(gòu)件。工業(yè)生產(chǎn)中具有特定的工藝功能并承受一定壓力的設備，稱壓力容器。貯運容器、反應容器、換熱容器和分離容器均屬壓力容器。壓力容器的壓力源 1.源于外部：壓力的產(chǎn)生和增大來源于蒸汽鍋爐或氣體

17、壓縮機。 2.源于內(nèi)部： (1)容器內(nèi)介質(zhì)的聚集狀態(tài)發(fā)生改變； (2)氣體介質(zhì)在容器內(nèi)受熱，溫度升高； (3)介質(zhì)在容器內(nèi)發(fā)生體積增大的化學反應等。7/26/2022297/26/202230（2），閥門，我公司有上幾百只各式各樣的閥門，閥門使用量大。開閉頻繁，由于制造、使用選型、維修不當，經(jīng)常發(fā)生跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，并有可能引起爆炸、中毒、燙傷事故?；蛘咴斐僧a(chǎn)品質(zhì)量低劣，能耗提高，設備腐蝕，物耗提高，環(huán)境污染，甚至造成停產(chǎn)等事故 。但在管理中卻易被忽視。所以在使用中要注意閥門的選型（不可隨意代用，不能亂用），質(zhì)量（材質(zhì)，加工質(zhì)量，必須有證書），性能（溫度，壓力，耐酸堿度），操作（一人操作，一

18、人監(jiān)控，防止誤操作），維護（防止跑冒滴漏，消除事故隱患）。7/26/202231（3），計量GMP（35）：設備的技術參數(shù)要通過計量器具的檢定。設備的每一個技術參數(shù)值均有計量單位，要保證計量器具的精確（因計量參數(shù)由設備上計量器具提供）。 法定計量，單位換算（是大隱患），時時監(jiān)控，要有記錄。計量是保證設備人身安全，產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵因素。計量應時時監(jiān)控，并有記錄。計量器具要有專人管理，定期校驗。7/26/202232壓力單位換算表 注：K絕對溫度 K273.5 =K-273.57/26/2022332，微波設備微波又稱超高頻電磁波，波長10，001m，頻率在300MHz300GHz的電磁波。我公司用

19、的是2450MHZ,每秒共振頻率24.5億次。電磁波譜：長波中波短波微波遠紅外紅外可見光紫外射線射線射線。 同其它波段相比，具有下列獨特的性質(zhì)；（1），似光特性： 頻率高，波長短，與幾何光學相似，具有直線傳播的特點。（2），穿透特性 ：當微波輻射物體表面時，不同的物質(zhì)會呈現(xiàn)三種不同的特性，這正是微波加熱所需要的。7/26/202234a，反射性；輻射到金屬表面時被反射，入射角等于反射角，金屬不發(fā)熱。b，穿透性；微波能穿透某些非金屬物質(zhì)，這些物質(zhì)對微波來說相當于透明體，故不會發(fā)熱。c，吸收性；某些物質(zhì)能夠吸收微波而發(fā)熱，其中水是最好的介質(zhì)。微波還有熱特性；物質(zhì)對微波的吸收性表現(xiàn)在微波能夠穿透至物

20、質(zhì)內(nèi)部，穿透深度隨頻率的增加而減少。微波具有加熱均勻，熱轉(zhuǎn)換率高，加熱時間短的特點。7/26/202235非熱特性（生物效應）；微生物體內(nèi)的水分在微波交變電磁場的作用下引起強烈的極性振蕩，導致電容性細胞膜破裂，或細胞分子間氫鍵松馳等，使組成生物體的最基本單元細胞的生存環(huán)境遭到嚴重破壞，以致細胞死亡。微波實現(xiàn)了低溫滅菌。而微波加熱的原理有兩個方面。一是通過“介電損耗”（介電加熱）。具有永久偶極的分子在2450MHz的電磁場中所能產(chǎn)生的共振頻率極高，使分子超高速旋轉(zhuǎn)，動能迅速增加，從而導致溫度升高。二是通過離子傳導。離子化的物質(zhì)在超高頻電磁場中以超高速運動，因摩擦而產(chǎn)生熱效應。7/26/20223

21、6根據(jù)微波干燥原理，在丸劑干燥時要注意：微波使水分子無規(guī)則運動加劇，藥丸內(nèi)外同時升溫。當外部溫度過大時，內(nèi)部蒸汽不能及時排出（熱膨脹），就會重新液化而放出熱量，使局部溫度升高（過高）造成藥丸糊化，不利崩解。解決辦法：減少鋪丸厚度，增大排風量。微波設備承擔干燥滅菌任務，是GMP關鍵設備，工藝參數(shù)改變必須做驗證；設備運行記錄要有每個微波源的記錄；加工工期，菌檢，崩解度檢驗要體現(xiàn)微波干燥滅菌的特點。7/26/202237注意：不得空載運行，會燒毀設備。微波源要有時段記錄，磁控管壽命4000h左右。物料水分低于10影響滅菌效果，高于40要輔助真空技術否則易造成設備的損壞。微波對水的穿透厚度23cm,作

22、業(yè)時注意物料厚度。干燥溫度8090，溫度越高，吸收性越好，易造成物料過干甚至碳化。7/26/2022383，制粒設備（1），制粒機工作原理開始攪拌槳對物料進行干混，加粘合劑后進行濕混。要根據(jù)物料和粘合劑的特性調(diào)整攪拌槳的旋轉(zhuǎn)速度和時間確保產(chǎn)生運動渦流，使物料充分混合。制粒刀才能處在交匯區(qū)域?qū)⒎v的物料團充分打碎成顆粒。攪拌槳與制粒刀的旋轉(zhuǎn)速度能使物料產(chǎn)生三維運動，顆粒產(chǎn)生碰撞、磨擦、剪切，使其磨擦均勻、細致，最后形定穩(wěn)定球狀顆粒。注意：干粉混合的時間不是制粒時間、粘合劑成分，填加速度，混合時間都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。7/26/202239保證氣壓，不得在線清洗；不得超負荷運行；每天檢查聯(lián)軸器排水孔防

23、止燒毀電機。制粒機工作原理圖7/26/202240（2）， 攪拌槳與切割刀轉(zhuǎn)速的影響顆粒粒徑的大小與均勻，與攪拌槳與切割刀轉(zhuǎn)速直接相關，當切割刀轉(zhuǎn)速慢時，顆粒粒徑變大，而轉(zhuǎn)速快則顆粒粒徑變??；當攪拌槳轉(zhuǎn)速慢時，顆粒粒徑小，而轉(zhuǎn)速逐快則顆粒粒徑大，也可用制粒時間調(diào)整。（3），混合、制粒程序及時間的影響由于在高速混合制粒機運行中，攪拌槳的轉(zhuǎn)動使鍋內(nèi)物料向空間翻滾，從而使鍋底物料沿鍋壁旋轉(zhuǎn)拋起，此動作接二連三地把軟材推向快速切割刀，并被切割成大小不同的顆粒，隨著顆粒間相互翻滾一段時間被磨圓逐漸呈球形。切割時間對顆粒大小有直接關系。7/26/2022414， 沸騰干燥機的工作原理 空氣在高壓離心風機的

24、吸引下，經(jīng)過亞高效空氣過濾器進入空氣熱交換器，加熱至設定溫度，然后通過氣體分布板形成無數(shù)高速氣流束沖擊物料，氣束間形成的負壓卷吸物料，使之成為沸騰狀。在此狀態(tài)下熱空氣與物料廣泛地接觸，增強了傳熱效果。因此，在較短的時間內(nèi)促使物料中的水分蒸發(fā)分離，而濕氣流透過捕集袋由風機排出，截留下來的物料即為干燥顆粒。7/26/202242從以上工作原理看，操作的關鍵問題是應使物料成為沸騰狀，具有流動性，避免集結(jié)成一團，并清除死角，使物料與熱空氣充分接觸，才能發(fā)揮干燥的效果，所以不能超載運行。檢查并排除進風口或排風口過濾器堵塞現(xiàn)象（清理過濾布，捕集袋），適當調(diào)節(jié)風門開度，讓干燥室有足夠的風速和風壓，使干燥室的

25、物料達到最佳的沸騰效果。7/26/202243注意：先開動攪拌負壓吸料，然后加熱。由于濕顆粒進入料倉后，其顆粒表層的水未蒸發(fā)，仍然會集結(jié)在一起，流動性還是受到影響，容易產(chǎn)生“料頭多”的現(xiàn)象。作業(yè)后要關閉引風閥，防止空氣倒灌造成污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量（此工序在滅菌后）。制粒的質(zhì)量直接影響壓片和膠囊填充的質(zhì)量。 7/26/2022445，三維混合機的基本原理 按粉體在混合運動過程的狀態(tài)、混合操作的原理理，歸納起來有3種基本運動形式： （1）對流混合，粉粒子之間相對產(chǎn)生上下、左右移動； （2）擴散混合，粉粒子擴散到新出現(xiàn)的粉體面上（移位的同時擴散）； （3）剪切混合，粉體形成滑移面。 但實際混合過程中發(fā)

26、生的對流、剪切、擴散3種混合機理不可能在各自的區(qū)域獨立起作用，而是隨著混合的進行而同時出現(xiàn)，而其他混合機總是以運用某一原理為主。其混合特性如圖所示。 7/26/202245 三維運動混合機的結(jié)構(gòu)特點及運動軌跡7/26/202246三維運動混合機集“旋轉(zhuǎn)擺動顛倒”三個動作為一體。物料在混合器中處于“旋轉(zhuǎn)拋落平移顛倒落體”的復雜湍動狀態(tài)。粉體混合不同于液體，它的特點是，在開始時粉料各組分之間迅速地進行混合，達到最佳混合狀態(tài)后要向反方向變化即出現(xiàn)偏析（或叫反混合，分層）。此時，混合與偏析（一正一反）將同時進行。但是，一般情況下達不到最初的最佳混合狀態(tài)，并非隨意延長時間就可以提高混合均勻度的。 真空上

27、料機配套使用可以增加混合均勻度。主軸轉(zhuǎn)速08轉(zhuǎn)，嚴禁超載運行。7/26/2022476，壓片機（sop,設備手冊）（1），加油部位要按維護保養(yǎng)SOP進行維護，上沖，下沖及軌道這些重點加油部位，每班要加1-2遍（注意加油量）。對于物料較澀（粘）的品種，要注意檢查上下沖的活動情況。發(fā)緊時要清潔模孔，沖模。壓輪，軸承要定期加油?。?）， 每批第一次調(diào)機應先調(diào)節(jié)片重，此時壓力在最小值。否則容易引起壓力過大而停車現(xiàn)象。對于因超壓而停車的，應先減壓力至最小值，手動盤機，活動自如后再開車。7/26/202248（3），刮粉器與轉(zhuǎn)盤一定要 有縫隙（0.050.1毫米），一般用塞尺去測量。安裝時螺絲要禁固，一定

28、要水平。（4），模具清潔時一定要及時干燥。否則很容易銹蝕！清潔干燥完加油保養(yǎng)（用侵油的毛巾覆蓋在模具上）。（5），保證壓輪的油壓（是事故多發(fā)源要有記錄）。（6），主軸齒輪箱內(nèi)的潤滑油 視情況每半年或一年補加一次，平時注意油面。（7），中模頂絲一定要緊固，否則易把刮粉器打破（每班檢查）。（8），模具使用壽命 不能無限制，一般在2000萬-3000萬片時（設計依據(jù)2000萬片）就應該報廢也可視情況定，老沖子沖尾易磨斷，易造成機械故障。7/26/202249 六.設備潤滑管理7/26/202250在設備的機械故障中（不含人為故障），近80的原因是由于機件磨損。在實施GMP管理中設備潤滑管理非常重要。GMP規(guī)定無論何種情況潤滑劑，清潔劑都不得與藥物接觸，包括掉入，滲入的可能。潤滑油是設備的血液，對設備正常運行起著重要作用。金屬與金屬在有潤滑和無潤滑之間的磨擦系數(shù)差28倍。制藥設備幾乎包括了所有機械傳動及運動的方式。機構(gòu)中有軌跡，三維，回轉(zhuǎn)，擺動等運動方式。物料（粘性），清潔方式（清潔劑，清潔頻率）都對設備的潤滑產(chǎn)生影響。7/26/20