出具“藥品銷(xiāo)售證明書(shū)”若干管理規(guī)定

1、關(guān)于印發(fā)出具“藥品銷(xiāo)售證明書(shū)”若干管理規(guī)定的通知 國(guó)藥監(jiān)安2001225 2001年04月26日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局： 隨著我國(guó)對(duì)外貿(mào)易的不斷擴(kuò)大，藥品的出口也在逐年增加。在藥品出口的過(guò)程中，按照國(guó)際貿(mào)易慣例，進(jìn)口國(guó)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)及進(jìn)口商要求我國(guó)出口藥品企業(yè)提供由政府主管部門(mén)出具的企業(yè)及產(chǎn)品的資信證明。為加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售證明的管理，統(tǒng)一規(guī)范國(guó)家和各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局的工作程序，特制定出具“藥品銷(xiāo)售證明書(shū)”若干管理規(guī)定，并參考世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的表格方式，結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，制定了“藥品銷(xiāo)售證明書(shū)”式樣，此式樣證明內(nèi)容分為兩款，一款為已取得GMP認(rèn)證的企業(yè)制發(fā)

2、，另一款為未取得GMP認(rèn)證的企業(yè)制發(fā)?，F(xiàn)將出具“藥品銷(xiāo)售證明書(shū)”若干管理規(guī)定和“藥品銷(xiāo)售證明書(shū)”式樣印發(fā)給你們，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。特此通知附件：1、藥品出口證明申請(qǐng)表2、藥品銷(xiāo)售證明書(shū)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局二一年四月二十六日出具“藥品銷(xiāo)售證明書(shū)”若干管理規(guī)定一、根據(jù)國(guó)際貿(mào)易慣例，為證明我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)及其出口藥品的合法性，參照世界衛(wèi)生組織推薦方式，制定出具“藥品銷(xiāo)售證明書(shū)”若干管理規(guī)定。二、“藥品銷(xiāo)售證明書(shū)”所指藥品是我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品制劑及原液，其它類(lèi)藥品按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、“藥品銷(xiāo)售證明書(shū)”依據(jù)取得GMP認(rèn)證和未取得GMP認(rèn)證分為兩種款式（式樣附后

3、）。四、“藥品銷(xiāo)售證明書(shū)”原則上由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具。五、若進(jìn)口國(guó)需要國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具“藥品銷(xiāo)售證明書(shū)”，藥品生產(chǎn)企業(yè)需填寫(xiě)“藥品出口證明申請(qǐng)表”（見(jiàn)附件1），并經(jīng)企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽署意見(jiàn)后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。六、現(xiàn)行地方標(biāo)準(zhǔn)藥品可由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行決定出具與否。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局則不予出具。七、?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在簽署意見(jiàn)前，應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)核查企業(yè)是否符合出口藥品要求，若不符合要求，則不應(yīng)簽署同意出口意見(jiàn)。八、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的“藥品銷(xiāo)售證明書(shū)”由局藥品注冊(cè)司審核會(huì)簽后，安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)出具。九、“藥品銷(xiāo)售證明書(shū)”出具

4、程序?yàn)椋砂踩O(jiān)管司受理，初審后送藥品注冊(cè)司審核會(huì)簽，然后由安全監(jiān)管司簽發(fā)。從收到生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送的合格申請(qǐng)表之日起，在十五個(gè)工作日內(nèi)完成。 十、申請(qǐng)出具“藥品銷(xiāo)售證明書(shū)”，須報(bào)送以下資料：（一）藥品生產(chǎn)許可證、工商企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）。（二）藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)批件（復(fù)印件）。（三）藥品GMP認(rèn)證證書(shū)（復(fù)印件）。（四）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的國(guó)家批簽發(fā)的生物制品須出示國(guó)家批簽發(fā)證書(shū)。（復(fù)印件）十一、取得GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其“藥品銷(xiāo)售證明書(shū)”證明的主要內(nèi)容為：（一）該企業(yè)系經(jīng)正式批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；（二）該企業(yè)產(chǎn)品系經(jīng)批準(zhǔn)并準(zhǔn)許在市場(chǎng)自由銷(xiāo)售；（三）該企業(yè)符合并已取得中國(guó)GMP認(rèn)證證書(shū)。十二、未

5、取得GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其“藥品銷(xiāo)售證明書(shū)”證明的主要內(nèi)容為：（一）該企業(yè)系經(jīng)正式批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；（二）該企業(yè)產(chǎn)品系經(jīng)批準(zhǔn)并準(zhǔn)許在市場(chǎng)自由銷(xiāo)售。十三、藥品出口企業(yè)提供虛假證明，騙取、偽造“藥品銷(xiāo)售證明書(shū)”，所發(fā)生的一切責(zé)任事故由該企業(yè)自負(fù)，并依照中華人民共和國(guó)藥品管理法追究法律責(zé)任。十四、藥品出口企業(yè)應(yīng)保證所出口的產(chǎn)品符合出口要求，在出口過(guò)程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由出口企業(yè)自負(fù)。十五、藥品監(jiān)督管理部門(mén)未履行職責(zé)、出具虛假證明書(shū)，依照中華人民共和國(guó)藥品管理法有關(guān)條款給予處罰。十六、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。 附件1【 式樣 】藥品出口證明申請(qǐng)表編號(hào)：企業(yè)名稱(chēng)中文：英文：聯(lián)系人：電 話(huà)：

6、企業(yè)地址中文：英文：申請(qǐng)證明產(chǎn)品中文：英文：批準(zhǔn)文號(hào)：擬出口國(guó)家或地區(qū)：?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)核查情況及審核意見(jiàn)：（蓋章）年月日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批意見(jiàn)主管處意見(jiàn)：評(píng)價(jià)處意見(jiàn)：藥品注冊(cè)司意見(jiàn)：安全監(jiān)管司意見(jiàn)：注：隨表請(qǐng)附藥品生產(chǎn)企業(yè)證照、產(chǎn)品批準(zhǔn)文件及GMP證書(shū)的復(fù)印件。此表可復(fù)印。附件2【 式樣 】藥品銷(xiāo)售證明書(shū)FREE SALE CERTIFICATE編號(hào)（No.）：2001-中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局STATE DRUG ADMINISTRATIONPEOPLES REPUBLIC OF CHINA企業(yè)名稱(chēng)：Company：地址：Address： 產(chǎn)品名稱(chēng)：Produc

7、ts： 茲證明上述產(chǎn)品系中華人民共和國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)并準(zhǔn)許在市場(chǎng)自由銷(xiāo)售. It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China.該企業(yè)符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦及中國(guó)對(duì)GMP的要求It is also certified that the manufacturer conforms to the requirements of

8、the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization 此證有效期二年Valid for two years 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司Department of Drug Safety and Inspections State Drug Administration 北京北禮士路甲38號(hào)，100810No.A38 BeilishiluBeijing 100810（負(fù)責(zé)人簽字）（Signature） （簽發(fā)日期）（

9、Issuing Date） 【 式樣 】藥品銷(xiāo)售證明書(shū)FREE SALE CERTIFICATE編號(hào)（No.）：2001-中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局STATE DRUG ADMINISTRATIONPEOPLES REPUBLIC OF CHINA企業(yè)名稱(chēng)：Company：地址：Address： 產(chǎn)品名稱(chēng)：Products： 茲證明上述產(chǎn)品系中華人民共和國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)并準(zhǔn)許在市場(chǎng)自由銷(xiāo)售. It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administratio

10、n to be manufactured and freely sold on the market of China.該企業(yè)符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦及中國(guó)對(duì)GMP的要求It is also certified that the manufacturer conforms to the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization 此證有效期二年Valid for two years 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全