新版GMP試題及答案

1、新版GMP試題及答案一、填空題：1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），自起施行。共 14章313條。2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人 員的干擾。3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 評(píng)估、控制、溝通、審核 的系統(tǒng)過程。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 審核或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。5、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于_ 10 帕斯卡。必要時(shí)，相

2、同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域，操作間之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?、本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大 限度地降低藥品生產(chǎn)過程中 污染、交叉污染、以及混淆、差錯(cuò)等，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符 合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。7、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操 作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)驗(yàn)證的狀態(tài)。8、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料白留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后2年。9、嚴(yán)格執(zhí)行“三不原則”：不合格的原料不投入

3、生產(chǎn)，不合格的中間體不流入下一道工序，不合格的產(chǎn)品不出廠銷售，建立了完善的放行管理制度，堅(jiān)定地實(shí)行質(zhì)量否決制。10、在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注 姓名和日期。11、實(shí)施藥品GMP勺三要素：硬件是基礎(chǔ) 、軟件是保證、人員是關(guān)鍵。12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行1次健康檢查。13、分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的 現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在 工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。14、QC-質(zhì)量控制 （Quality Control ）:質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足 質(zhì)量

4、要求。QA- 質(zhì)量保證 （Quality Assurance）:質(zhì)量管理的一部分，致力于提高質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。15、一般地，確認(rèn)可分為：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ、安裝確認(rèn)（IQ ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ、性能確認(rèn)（PQ）。二、選擇題1、企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的C ,不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。A.戰(zhàn)略目標(biāo)B.管理職責(zé)C.質(zhì)量目標(biāo)D.質(zhì)量方針2、企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的A ,以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。A.文件體系B.組織機(jī)構(gòu) C. 質(zhì)量控制系統(tǒng)D. 質(zhì)量管理體系3、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和 B 活動(dòng)符合本規(guī)范的要求。A.質(zhì)量管理C.產(chǎn)品質(zhì)量D.

5、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)4、質(zhì)量控制基本要求之一：由_D_人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。A.庫(kù)房管理員B. QC檢驗(yàn)員C.質(zhì)量保證員D.經(jīng)授權(quán)的人員5、某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處,則該藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)為30度以下2-10 度0-20 度25度以下6、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄A.確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制D.以上都是7.以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄，包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D.以上都是8、主

6、要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物D 。A.名稱 B.流向 C.狀態(tài) D.名稱和流向9、生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的 A。 A.使用范圍B.量程C.刻度 D.范10、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在上_內(nèi)妥善保存。A.隔離區(qū)B.待驗(yàn)區(qū)C.庫(kù)房 D.取樣區(qū) 11、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的 C_ ,并符合藥品生產(chǎn)許可和 _B 的要求。A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) B.注冊(cè)批準(zhǔn)C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)12、除另有法定要求外， 生產(chǎn)日期不得遲于

7、產(chǎn)品 D 的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝 日期作為生產(chǎn)日期。A.灌封前經(jīng)最后混合B .壓片或灌封前經(jīng)最后混合C.成型或灌裝封D.成型或灌封前經(jīng)最后混合13、生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，請(qǐng)選出正確的檢查項(xiàng)目（多選）：ABCDA.設(shè)備處于待用狀態(tài)B.檢查記錄品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料14、下面哪兩種工具用于前瞻式質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理A.防錯(cuò)設(shè)計(jì) B.患者健康危害評(píng)價(jià) C.驗(yàn)證是（多選）BCD確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)設(shè)備處于已清潔狀態(tài)（多選）AD魚骨圖D.失效模式分析三、判斷題（1對(duì)2錯(cuò)） TOC o 1-5 h z 1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（2）2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用

8、產(chǎn)品。（1）3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（1）4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（1）5、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（1）6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（2 ）7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（1）8、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。9、應(yīng)當(dāng)建立物料供

9、應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。（ 1）10 、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨(dú)留樣。（ 2）四、名詞解釋1、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2、物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。3、工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定的數(shù)量的成品而制定的一套或一個(gè)文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量以及工藝、加工說明、注

10、意事項(xiàng)。4、確認(rèn)和驗(yàn)證：驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)；確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。5、批：用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合五、問答題1、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來(lái)防止污染和交叉污染？（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； （二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品 （三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制； （四）應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)塵量大的潔凈室 （區(qū)） 經(jīng)捕塵處理仍不能避免

11、交叉污染時(shí)， 其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)； （五） 在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護(hù)服； （六）采用經(jīng)過驗(yàn)證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔； （七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)； （八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有空氣過濾器，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置； （九）生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施； （十）必要時(shí)，應(yīng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)； （十一） 應(yīng)使用設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)； （十二） 液體制劑的配制、 過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、

12、批號(hào)；（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（3）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名（ 4 ）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量） 復(fù)核人員的簽名； （ 5）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；（ 6 ）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)； （ 7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；8 ）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算； （ 9 ）對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求是什么？.制定生產(chǎn)工藝系統(tǒng)的回顧并證

13、明其可持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品， 生產(chǎn)工藝及重大變更均通過驗(yàn)證，配備所需資源至少包括： 1） 具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員 2 ）足夠的廠房和空間適用的設(shè)備和維修保障3 ）正確的原輔料包裝材料及標(biāo)簽4）經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程，適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件4、質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)是什么？參與企業(yè)質(zhì)量體系建立，內(nèi)部自檢，外部質(zhì)量審計(jì)，驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告， 產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)， 確保每批已放行的產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)， 藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)再產(chǎn)品放行前， 質(zhì)量授權(quán)人必須按照上述第二項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品的放行審核記錄， 并納入批記錄六、論述題為什么說任何藥品質(zhì)量的形成是

14、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的？因?yàn)闄z驗(yàn)只是手段， 用來(lái)驗(yàn)證我們所生產(chǎn)出的藥品是否滿足我們的預(yù)期指標(biāo)， 雖然一個(gè)藥品從最初出發(fā)到最終的生產(chǎn)， 整個(gè)過程都需要檢驗(yàn)分析的參與， 但我們要明確這里面的邏輯關(guān)系， 找出其中的不足， 再通過改變生產(chǎn)工藝去調(diào)整， 所以改變產(chǎn)品最主要的是生產(chǎn)方式，所以說藥品是生產(chǎn)出來(lái)的不是檢驗(yàn)出來(lái)的一、單選題1、負(fù)責(zé)處方審核的人員應(yīng)該具備什么資格？（ D ）A 、藥學(xué)初級(jí)職稱B 、藥學(xué)中級(jí)職稱C、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷D、執(zhí)業(yè)藥師2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品（A ）進(jìn)行驗(yàn)收。A、逐批 B、逐件 C、逐箱 D、逐盒3、哪個(gè)部門負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格

15、進(jìn)行審核？（B ）A、藥店主任 B、質(zhì)量管理部門 C、采購(gòu)部門D、銷售柜組4、從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)（C）以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。A、專科 B、本科 C、中專 D、研究生5、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其（B ）原印章。A 、藥品檢驗(yàn)專用章B 、質(zhì)量管理專用章C、企業(yè)公章D、藥品出庫(kù)專用章6、中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備（D ）資格。A、中藥師 B、主管中藥師 C、高級(jí)中藥鑒別師 D、中藥調(diào)劑員7、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和（ B ）核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符

16、。A、購(gòu)銷合同 B、采購(gòu)記錄 C、質(zhì)量保證協(xié)議D、增值稅專用發(fā)票8、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位（ D ）原印章。A、業(yè)務(wù)專用章 B、財(cái)務(wù)專用章C、發(fā)票專用章 D、藥品出庫(kù)專用章9、驗(yàn)收同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查（A ）個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的， 可不打開最小包裝。A、 1 B、 2 C、 3 D、 5企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控， 以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合（ B ）要求。A、陰涼 B、常溫 C、高于20cD、15c 25c之間企業(yè)應(yīng)

17、當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)， 組織開展（ C）。A、質(zhì)量管理制度考核B、培訓(xùn) C、內(nèi)審 D、庫(kù)存盤點(diǎn)12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的（B ）進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。A、利潤(rùn) B、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)C、質(zhì)量狀況 D、儲(chǔ)運(yùn)條件13、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在（B ）內(nèi)待驗(yàn)。A、陰涼庫(kù) B、冷庫(kù)C、冷藏箱 D、冰箱14、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有（A ）A 、中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B 、中藥專業(yè)專科以上學(xué)歷C、中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷D、高中以上學(xué)歷15、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（C）以上學(xué)歷。A、專科 B、本科C、中專

18、 D、研究生16、經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置（ D ）。A 、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室B 、檢驗(yàn)室C、分裝室 D、中藥樣品室 TOC o 1-5 h z 17、新版規(guī)范要求儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（B ）A、 45%75%B、 35%75%C、 55%75D、 45%85%藥品按批號(hào)堆碼， 不同批號(hào)的藥品不得混垛， 垛間距不小于（ A ）A、 5 厘米 B、 10厘米C、 20厘米 D、 50厘米19、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（B ）年。A、 3 B、 5 C、 8D、 1020、 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫， 并做到字跡清晰， 不得隨意

19、涂改，不得撕毀。更改記錄時(shí)可不注明的項(xiàng)目是（D ），應(yīng)當(dāng)注明并保持原有信息清晰可辨。A 、更改理由B 、更改日期C、更改人簽名D、審核人簽名二、多選題1、供貨單位銷售人員的法人授權(quán)委托書應(yīng)注明哪些項(xiàng)目？（ BCDE ）A、被授權(quán)人年齡B、授權(quán)銷售的品種 C、身份證號(hào)碼D、授權(quán)銷售地域E、授權(quán)銷售期限2、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（ABCDE ）等，并做好銷售記錄。A、藥品名稱 B、生產(chǎn)廠商 C、價(jià)格 D、批號(hào) E、規(guī)格3、企業(yè)應(yīng)對(duì)（CD ）定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。A、照明設(shè)備 B、空調(diào)設(shè)備C、溫濕度檢測(cè)設(shè)備D、計(jì)量器具E、視頻監(jiān)控設(shè)備4、（ ACE ）人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、

20、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。A、質(zhì)量管理 B、保管 C、驗(yàn)收 D、采購(gòu) E、營(yíng)業(yè)5、 營(yíng)業(yè)人員在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)佩戴的工作牌應(yīng)該有哪些內(nèi)容？（ ABCDE ）A、照片 B、姓名C、崗位D、藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)標(biāo)明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱E、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格6、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息錄入，應(yīng)保證數(shù)據(jù)（ABDE ）A、原始 B、真實(shí) C、公開 D、安全 E、可追溯7、藥品采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（ABCE ）A、價(jià)格 B、劑型 C、生產(chǎn)廠商 D、批準(zhǔn)文號(hào) E、購(gòu)貨日期8、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（BCDE ）A、商品名稱B、通用名稱 C、生產(chǎn)日期D、到貨數(shù)量E、驗(yàn)收合格數(shù)量9、零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列

21、、存放的藥品進(jìn)行檢查，應(yīng)重點(diǎn)檢查哪些品種？（ ABCDE ）A 、拆零藥品B 、易變質(zhì)藥品C、近效期藥品 D、擺放時(shí)間較長(zhǎng)藥品E、中藥飲片10、藥品陳列應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（ABCE ）A、按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志；B、藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；C、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；D、處方藥可以采用開架自選的方式陳列和銷售；E、外用藥與其他藥品分開擺放。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展（ ABCDE ）等活動(dòng)。A、質(zhì)量策劃B、質(zhì)量控制C、質(zhì)量保證D、質(zhì)量改

22、進(jìn)E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（ AC ）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A、供貨單位B、生產(chǎn)企業(yè)C、購(gòu)貨單位D、使用單位E、檢驗(yàn)單位13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（ DC ）的要求。A、物美價(jià)廉B、色澤鮮艷C、純棉制品D、勞動(dòng)保護(hù)E、產(chǎn)品防護(hù)14、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ABCDE ）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A、題目B、種類 C、目的 D、文件編號(hào)E、版本號(hào)15、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（ACD ）A 、執(zhí)業(yè)藥師資格B 、本科學(xué)歷C、 3 年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D、能獨(dú)立解決質(zhì)

23、量問題E、?？埔陨蠈W(xué)歷16、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（BD ）外部顯示和采箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A 、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B 、外部顯示箱內(nèi)溫度C、具有USB接口 D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)17、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、 儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（ ABE ）A、使用前驗(yàn)證B、使用中驗(yàn)證C、使用后驗(yàn)證D、停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證E、定期驗(yàn)證18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（ ACDE ）A 、 預(yù)防措施B 、 驗(yàn)證所需資金C、 驗(yàn)證報(bào)告D 、 偏差處理E、評(píng)價(jià)19、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能（ABE ）A 、部門之間信息傳輸B 、崗位之間信息傳輸C、自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼D、自動(dòng)發(fā)發(fā)送電子郵件E、數(shù)據(jù)共享20、對(duì)（BC ）品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A、液體制劑 B、儲(chǔ)存條件有特殊要求的C、有效期較短的D、到貨數(shù)量 E、驗(yàn)收合格數(shù)量21、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位， 并對(duì) （ ACD ） 進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。A 、購(gòu)