特殊管理藥品培訓(xùn)課件(同名(1))

1、 特殊藥品管理 特殊管理藥品分類特殊管理藥品（狹義）：毒（毒性藥品）、麻（麻醉藥品）、精（精神藥品）、放（放射藥品）等國(guó)家嚴(yán)格控制和管理的藥品。其中精神藥品又分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。其他幾類需特殊管理的藥品（廣義）：蛋白同化制劑、肽類激素；含特殊藥品復(fù)方制劑；終止妊娠藥品；藥品類易制毒化學(xué)品。精神藥品：是指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品。依據(jù)其依賴性潛力和危害人體健康的程度，精神藥品分為第一類精神藥品（常用的有：利他林、專注達(dá)、三唑倫等）和第二類精神藥品（常用的有地西泮、氯硝西泮、硝西泮、恩洛欣（扎來(lái)普?。?、艾司唑倫、苯巴

2、比妥（魯米那）等） 。麻醉藥品和精神藥品目錄一類精神藥品我國(guó)生產(chǎn)使用的有6個(gè)，二類精神藥品我國(guó)生產(chǎn)使用的有33個(gè).二類精神藥品概念和品種二類精神藥品進(jìn)、存、銷管理二類精神藥品供貨單位的合法性審核*藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證*二類精神藥品范圍*GMP(GSP)證書*工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照*稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證*供貨單位質(zhì)量保證體系調(diào)查表*質(zhì)量保證協(xié)議*業(yè)務(wù)員的銷售委托書、身份證、上崗證復(fù)印件二類精神藥品進(jìn)、存、銷管理購(gòu)進(jìn)應(yīng)有合法票據(jù)，票、帳、貨相符二類精神藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保留超過(guò)藥品有效期滿五年。第二類精神藥品進(jìn)、存、銷管理二類精神藥品的驗(yàn)收二類精神藥品必須驗(yàn)證專有標(biāo)識(shí)。精神藥品蛋白同化、肽類激素制劑的管

3、理品種介紹：2010年發(fā)布的興奮劑目錄中蛋白同化制劑有75種，肽類激素有7種，主要是一些性激素、生長(zhǎng)素、促紅素和胰島素等。蛋白同化、肽類激素制劑的管理經(jīng)營(yíng)資格：要經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局檢查批準(zhǔn)，具備蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)才可經(jīng)營(yíng)；除了胰島素外，藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素。購(gòu)進(jìn)、銷售管理：指定專人采購(gòu)，專人開票銷售，審核購(gòu)銷單位有無(wú)蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)資格和銷售、采購(gòu)人員的授權(quán)委托書。蛋白同化制劑、肽類激素的管理驗(yàn)收管理：實(shí)行雙人驗(yàn)收，小包裝盒及說(shuō)明書上要注明“運(yùn)動(dòng)員慎用“字樣。儲(chǔ)存管理：該類藥品要存放入“蛋白同化制劑、肽類激素專柜”，雙人雙鎖管理，出庫(kù)時(shí)雙人

4、復(fù)核。記錄保存：蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)銷存各項(xiàng)記錄保存至超過(guò)藥品有效期2年；二類精神藥品是保存至超過(guò)有效期5年；其他藥品是超過(guò)有效期1年，至少不得少于3年。含特殊藥品復(fù)方制劑管理品種范圍：包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。經(jīng)營(yíng)資格：只要有化學(xué)藥制劑的經(jīng)營(yíng)范圍就可以經(jīng)營(yíng)。含特殊藥品復(fù)方制劑管理銷售含特殊藥品復(fù)方制劑要確保藥品送達(dá)購(gòu)買方藥品經(jīng)營(yíng)許可證所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送達(dá)后，購(gòu)買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印

5、件記載內(nèi)容有無(wú)異常，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地區(qū)的藥品監(jiān)管部門報(bào)告 含特殊藥品復(fù)方制劑管理2012年09月04日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知國(guó)食藥監(jiān)辦2012260號(hào)。含特殊藥品復(fù)方制劑管理藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑必須查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝（每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mg，口服液體制劑不得超過(guò)800mg）。其它含特殊藥品復(fù)方制劑一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。含特殊藥品復(fù)方制劑

6、管理藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)驗(yàn)明供貨方資質(zhì)。*藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證*GMP(GSP)證書*工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照*稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證*質(zhì)量保證協(xié)議*業(yè)務(wù)員的銷售委托書、身份證、上崗證復(fù)印件含特殊藥品復(fù)方制劑管理藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專柜專人管理、專冊(cè)登記，銷售時(shí)必須登記：藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量，生產(chǎn)單位、產(chǎn)品批號(hào)，購(gòu)買者的姓名、身份證號(hào)碼。含特殊藥品復(fù)方制劑管理藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)人員在崗銷售上述藥品。原則上不得超過(guò)一個(gè)療程劑量，如發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，或者同一顧客在同一天（或連續(xù)

7、幾天）多次以最低限量購(gòu)買含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)不得銷售，并立即向食品藥品監(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。含特殊藥品復(fù)方制劑管理藥品零售企業(yè)必須建立健全“三項(xiàng)一限”的制度。*含特殊藥品復(fù)方制劑的異動(dòng)報(bào)告制度*含特殊藥品復(fù)方制劑藥品銷售審查確認(rèn)制度*含特殊藥品復(fù)方制劑藥品流弊責(zé)任追究制度*限量銷售。含特殊藥品復(fù)方制劑管理藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液，并要及時(shí)登記流向情況表。藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售“瘦肉精”類藥品，杜絕硫酸沙丁胺醇片等藥品流入非法渠道。購(gòu)進(jìn)數(shù)量規(guī)定：藥品零售企業(yè)對(duì)復(fù)方磷酸可待因復(fù)方口服溶液及硫酸沙丁胺醇片等藥品原則上一次購(gòu)進(jìn)不得超過(guò)十盒。含特殊藥品復(fù)方制劑管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要認(rèn)真貫徹執(zhí)行關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知國(guó)食藥監(jiān)辦2012260號(hào)。對(duì)于違反規(guī)定銷售，造成含特殊藥品制劑含興奮劑制劑和瘦肉精類藥物流入非法渠道的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，將按照藥品管理法等有關(guān)法律規(guī)定給予吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的處罰，涉嫌