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1、xxxx包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:1QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-A質(zhì)量手冊(cè)QualityManualISO9001:2015GB/T190012016)文件編寫組XXXXXX受控第()號(hào)編制審核批準(zhǔn)受控狀態(tài)分發(fā)號(hào)2020-1-1發(fā)布2020-1-1實(shí)施XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:2QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-AXX有限公司MS-CARE-01ISO9001:2015體系全套程序文件(1.0版)制訂:審批:XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:3QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/

2、WG-2016-A程序文件目錄編號(hào)過程文件文件編號(hào)過程所有者手冊(cè)(QM)程序文件(QP)1質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)QM/WG-2016-A2文件與記錄管理文件和記錄控制程序QP-01品質(zhì)管理部3溝通管理溝通管理程序QP-02綜合管理部4管理評(píng)審管理評(píng)審控制程序QP-03總經(jīng)理5生產(chǎn)設(shè)備管理設(shè)備管理控制程序QP-04設(shè)備管理部6人力資源管理人力資源控制程序QP-05綜合管理部7服務(wù)顧客反饋處理客戶服務(wù)控制程序QP-06品質(zhì)管理部8過程設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序QP-07技術(shù)部9供應(yīng)商管理外部提供方管理程序QP-08綜合管理部10采購(gòu)控制外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制程岸QP-09綜合管理部11生產(chǎn)計(jì)劃F王丿

3、J生產(chǎn)計(jì)劃控制程序QP-10計(jì)劃倉(cāng)儲(chǔ)部12倉(cāng)庫管理倉(cāng)庫管理控制程序QP-11計(jì)劃倉(cāng)儲(chǔ)部13產(chǎn)品制造生產(chǎn)過程控制程序QP-12生產(chǎn)部14顧客財(cái)產(chǎn)管理顧客財(cái)產(chǎn)控制程序QP-13品質(zhì)管理部15模具和工裝管理模具和工裝管理程序QP-14設(shè)備管理部16標(biāo)識(shí)和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序QP-15品質(zhì)管理部17監(jiān)視和測(cè)量裝置管理監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序QP-16品質(zhì)管理部18產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序QP-17品質(zhì)管理部19不合格品控制不合格品控制程序QP-18品質(zhì)管理部20持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)控制程序QP-19品質(zhì)管理部21內(nèi)部審核內(nèi)部審核控制程序QP-20品質(zhì)管理部22工程變更變更控制程序Q

4、P-21技術(shù)部23產(chǎn)品交付產(chǎn)品交付管理程序QP-22計(jì)劃倉(cāng)儲(chǔ)部24數(shù)據(jù)的分析和使用數(shù)據(jù)分析管理程序QP-23品質(zhì)管理部25財(cái)務(wù)管理財(cái)務(wù)管理程序QP-24財(cái)務(wù)部變更履歷XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:4QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-A序號(hào)版次變化狀態(tài)*簡(jiǎn)要說明(變更內(nèi)容、變更位置、變更原因和變更范圍)變更日期變更人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期1A/0C創(chuàng)建全頁20 xx年x月x日20 xx年x月x日*變化狀態(tài)C-創(chuàng)建,A-增加,M修改,D-刪除目錄11-早節(jié)標(biāo)題頁碼XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:5QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/

5、WG-2016-A封面目錄3前言50.1總經(jīng)理聲明60.2質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)70.3管理者代表任命80.4企業(yè)概況90.5管理原則101范圍112規(guī)范性引用文件113術(shù)語和定義114組織環(huán)境144.1理解組織及其環(huán)境144.2理解相關(guān)方的需求和期望144.3確定質(zhì)量管理體系的范圍144.4質(zhì)量管理體系及其過程145領(lǐng)導(dǎo)作用205.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾205.1.1總則205.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)205.2方針205.2.1制定質(zhì)量方針205.2.2溝通質(zhì)量方針215.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限216策劃216.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施216.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃216.3變更的策劃227支持22

6、7.1資源227.2能力237.3意識(shí)247.4溝通247.5形成文件的信息248運(yùn)行258.1運(yùn)行的策劃和控制258.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求258.2.1顧客溝通258.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定26XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:6QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-A8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審268.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改278.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)278.3.1總則278.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃278.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入278.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制288.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出288.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改288.4外部提供過程

7、、產(chǎn)品和服務(wù)的控制288.4.1總則288.4.2控制類型和程度298.4.3外供方的信息298.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供298.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行318.7不合格輸出的控制319績(jī)效評(píng)價(jià)319.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)319.2內(nèi)部審核329.3管理評(píng)審3310持續(xù)改進(jìn)3310.1總則3310.2不合格和糾正措施3410.3持續(xù)改進(jìn)3411附件3511.1職能分配表3511.2質(zhì)量目標(biāo)3711.3文件清單4011.4組織架構(gòu)圖4111.5公司產(chǎn)品工藝流程圖48幾亠前言XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:7QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-A本質(zhì)量手冊(cè)QM/WG

8、-2016-A依據(jù)ISO9OO1:2015等同GB/T19001-2016編制。本IS09001:2015質(zhì)量手冊(cè)引用ISO9000:2005所規(guī)定的概念和術(shù)語定義。本手冊(cè)由品質(zhì)管理部負(fù)責(zé)組織制定、實(shí)施、修訂、換版及解釋協(xié)調(diào)。本手冊(cè)由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。本手冊(cè)的管理按文件記錄控制程序?qū)嵤1臼謨?cè)的附件11.1-11.5是手冊(cè)的附錄。本手冊(cè)由品質(zhì)管理部提出并歸口。0.1總經(jīng)理聲明XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:8QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-AXXXX包裝有限公司(以下簡(jiǎn)稱本公司)的質(zhì)量手冊(cè)根據(jù)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求以及本公司的實(shí)際

9、情況編制,并符合國(guó)家的有關(guān)法律、法規(guī)和各項(xiàng)政策的規(guī)定。本公司全體員工必須嚴(yán)格執(zhí)行本質(zhì)量手冊(cè)和其它質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定,確保質(zhì)量管理體系、質(zhì)量、技術(shù)和成本的持續(xù)改進(jìn)。并負(fù)有以下責(zé)任:積極參與質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)活動(dòng),在自己的工作中貫徹質(zhì)量方針,為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo),持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性以及產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力和過程績(jī)效而努力;以顧客為關(guān)注點(diǎn),滿足顧客要求,提高顧客滿意,超越顧客期望;嚴(yán)格執(zhí)行體系文件,防止一切與質(zhì)量管理體系要求不一致的情況發(fā)生;本公司鼓勵(lì)并支持員工的創(chuàng)新精神。員工發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量管理體系的任何改進(jìn)機(jī)會(huì)和其它問題應(yīng)及時(shí)通過規(guī)定的渠道向公司提出。為了確保按照ISO9001:201

10、5的要求建立、實(shí)施、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,各部門負(fù)責(zé)人必須按照ISO9001:2015和本手冊(cè)的要求進(jìn)行工作,擔(dān)負(fù)起本部門內(nèi)的推行、指導(dǎo)及監(jiān)管的職責(zé),與管理者代表一起將本公司質(zhì)量管理水平提高到一個(gè)新的高度。本質(zhì)量手冊(cè)從2016年7月1日起正式實(shí)施。總經(jīng)理:XXX日期:20XX年XX月XX日0.2質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:9QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-A質(zhì)量方針I(yè)=Jl=l以顧客為中心,以質(zhì)量為基礎(chǔ);以管理控風(fēng)險(xiǎn),以創(chuàng)新謀發(fā)展。質(zhì)量方針說明:組織遵循以顧客為中心的理念,以滿足顧客需求為宗旨。組織為每位員工提供培訓(xùn),保證

11、每位員工勝任崗位,每位員工承諾以精益求精的態(tài)度完成工作,組織使用過程方法建立質(zhì)量管理體系,通過持續(xù)改進(jìn)優(yōu)化每個(gè)過程、工序和環(huán)節(jié),確保每件產(chǎn)品、每項(xiàng)服務(wù)滿足顧客的需求。質(zhì)量目標(biāo)公司將在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),以產(chǎn)品質(zhì)量為生命。全員參與,持續(xù)改進(jìn)爭(zhēng)取達(dá)成如下質(zhì)量目標(biāo):1)遠(yuǎn)景目標(biāo):實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品零缺陷;顧客退貨率為零;2)公司年度質(zhì)量目標(biāo):消滅一萬元以上的批量質(zhì)量事故。顧客滿意度:三85%文件受控率100%工藝執(zhí)行率100%??偨?jīng)理:XXX日期:20XX年XX月XX日0.3管理者代表任命XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:10QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-201

12、6-A根據(jù)本公司組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)的具體情況,總經(jīng)理特任命XXX為公司管理者代表,行使如下權(quán)限:1:確保按照ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系:A:協(xié)調(diào)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的編寫及修訂工作;B:推進(jìn)、協(xié)調(diào)及監(jiān)督質(zhì)量管理體系在各相關(guān)部門的有效實(shí)施,督促各部門在執(zhí)行中偏離要求的糾正措施的落實(shí);C:確保質(zhì)量管理體系實(shí)施的必要資源及運(yùn)行正常有效。2:向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求:A:定期監(jiān)控質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,及時(shí)評(píng)審其有效性、適宜性并提出改進(jìn)措施或方案;B:有計(jì)劃的推進(jìn)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)工作,確保其運(yùn)行更簡(jiǎn)潔、更有效、更適宜。3:確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿

13、足顧客要求的意識(shí):A:確保在公司質(zhì)量管理體系中建立內(nèi)、外部顧客滿意度調(diào)查、評(píng)價(jià)以及改善體系;B:有計(jì)劃的展開各種宣傳、交流以及研討活動(dòng),促使全體員工提升顧客滿意的意識(shí)。4:負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的日常事宜和與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作:A:負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和外部評(píng)定審核工作;B:負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)和咨詢機(jī)構(gòu)的定期聯(lián)絡(luò),及時(shí)了解外部環(huán)境的變化及影響??偨?jīng)理:XXX日期:20XX年XX月XX日0.4企業(yè)概況XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:11QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-AXXXX包裝有限公司位于XXXXXX,占地面積xxxx多平方米,公司創(chuàng)立于xxxx

14、年,專業(yè)設(shè)計(jì)制作的塑膠包裝產(chǎn)品。建有高標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)代化、全封閉的凈化空調(diào)廠房和倉(cāng)庫。公司遵循IS09001:2015的質(zhì)量保證體系運(yùn)作,運(yùn)用先進(jìn)的管理系統(tǒng),生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器滿足客戶對(duì)塑膠包裝的各項(xiàng)要求。公司下設(shè)吹瓶和注塑一個(gè)大型全封閉凈化空調(diào)生產(chǎn)車間,能進(jìn)行PE、PP、PA、PETP、ABS、AS等多種原料的擠吹、注塑等加工工藝,適用于化妝品、制藥、飲料、食品等多個(gè)行業(yè)的產(chǎn)品包裝。公司生產(chǎn)車間采用環(huán)氧樹脂地面,以保障車間的環(huán)保凈化要求。所有車間及設(shè)備的配置均遵守減少物料的周轉(zhuǎn)和搬運(yùn)的原則,滿足人流、物料的順暢流動(dòng)的要求,最大限度地利用場(chǎng)地和空間,從而達(dá)到提高生產(chǎn)效率。公司擁有一批具有多

15、年經(jīng)營(yíng)、管理、技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的高級(jí)專業(yè)人才,本著以顧客為中心,以質(zhì)量為基礎(chǔ);以管理控風(fēng)險(xiǎn),以創(chuàng)新謀發(fā)展的信念,為顧客提供更高品質(zhì)的塑膠包裝,滿足顧客需求。公司名稱:XXXX包裝有限公司地址:XXXXXXXXXX由E編:xxxxxx電話:xxxx-XXXXXXXX傳真:xxxx-XXXXXXXX總經(jīng)理:XXX日期:20XX年XX月XX日0.5管理原則XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:12QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-A公司以七項(xiàng)管理原則作為質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和基本原則:一:以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);二:領(lǐng)導(dǎo)作用;三:全員投入;四:過程方法;五:改進(jìn)六:基于事實(shí)的決策

16、方法;七:關(guān)系管理并在質(zhì)量管理中倡導(dǎo):以過程為中心、顧客滿意為導(dǎo)向的管理思想!1.范圍與應(yīng)用:手冊(cè)依據(jù)質(zhì)量管理體系ISO9001:2015的特別要求并結(jié)合本公司的實(shí)際編制而成,包括a)組織質(zhì)量管理體系范圍的定義;XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:13QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-Ab)證實(shí)本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品質(zhì)量保證系統(tǒng);C)以及通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作,持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客滿意的體系框架表述;由于本公司產(chǎn)品由顧客提供圖紙/樣品,本公司轉(zhuǎn)化后生產(chǎn),不涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任,故對(duì)IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)

17、中8.3條款中與產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求有關(guān)的條款進(jìn)行了刪減。原料或大額采購(gòu)活動(dòng)由總公司采購(gòu)部負(fù)責(zé)。本公司只負(fù)責(zé)零星采購(gòu)。對(duì)總公司所提供采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)按原材料檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行控制上述不涉及的條款不影響本公司提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。本手冊(cè)所覆蓋的產(chǎn)品為:食品級(jí)塑料包裝容器制造和銷售服務(wù)。本手冊(cè)應(yīng)用于公司塑膠包裝類相關(guān)從事過程生產(chǎn)制造和服務(wù)的所有人員、場(chǎng)所和過程。2引用標(biāo)準(zhǔn)2.1引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語和定義:下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本手冊(cè)中引用而構(gòu)成本手冊(cè)的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂本手冊(cè)不引用。但是使用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。ISO9000:

18、2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語。ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求。3術(shù)語和定義:本手冊(cè)的術(shù)語和定義采用ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語及ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求中的術(shù)語和定義。1控制計(jì)劃對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述。2具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織組織有權(quán)限建立新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。(注:本職責(zé)包括按顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對(duì)設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證)3防錯(cuò)生產(chǎn)和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。4實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、尺寸、物理或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:14QualityManual修改號(hào)

19、:0文件號(hào):QM/WG-2016-A5實(shí)驗(yàn)室范圍包括以下內(nèi)容的受控文件:實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的規(guī)定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn);用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單;進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。6制造制造或裝配以下事項(xiàng)的過程:生產(chǎn)原材料、生產(chǎn)件或服務(wù)件、裝配及其它最終服務(wù)。7預(yù)見性維護(hù)基于針對(duì)通過預(yù)測(cè)可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問題的活動(dòng)。8預(yù)防性維護(hù)為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng),是制造過程設(shè)計(jì)的輸出。9超額運(yùn)費(fèi)由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。(注:因方法、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交付而導(dǎo)致)10外部場(chǎng)所支持現(xiàn)場(chǎng)且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的場(chǎng)所。(如:設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心)11現(xiàn)場(chǎng)增值制造過

20、程發(fā)生的場(chǎng)所。12特殊特性可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。13受控本正本的復(fù)印件且需加蓋受控印章。14正本質(zhì)量體系文件正式文本且無須加蓋受控印章的原本。常用的英文縮寫如下所示:1FMEA潛在失效模式及后果分析2SPC統(tǒng)計(jì)過程控制3CP控制計(jì)劃4S/C安全/法規(guī)特殊特性符號(hào)5Ppk初始過程能力指數(shù)6Cpk過程能力指數(shù)7Cmk設(shè)備能力指數(shù)8SOP作業(yè)指導(dǎo)書(工藝卡片)9SIP檢驗(yàn)指導(dǎo)書(檢驗(yàn)卡片)106S整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全11ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的標(biāo)準(zhǔn)XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:15QualityM

21、anual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-A12IQC進(jìn)料質(zhì)量檢驗(yàn)和控制人員以及試驗(yàn)人員13FQA過程(工序)質(zhì)量控制人員以及試驗(yàn)人員14OQC出貨質(zhì)量檢控制人員以及試驗(yàn)人員15PPM百萬分之16CA糾正措施17PA預(yù)防措施XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:16QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-A4公司環(huán)境理解公司及其環(huán)境公司領(lǐng)導(dǎo)層確定了企業(yè)目標(biāo)和戰(zhàn)略方向,通過各部門收集信息、識(shí)別、分析和評(píng)價(jià),公司管理會(huì)議討論研究,明確了與公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素。包括國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、市場(chǎng)變動(dòng)和價(jià)格、文化、

22、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素,企業(yè)的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和以往績(jī)效等相關(guān)因素,包括需要考慮的有利和不利因素或條件。公司通過實(shí)施、策劃“6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)遇和措施”,明確了環(huán)境分析的職責(zé),相應(yīng)的準(zhǔn)則,通過適宜的方法對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審,確保充分識(shí)別風(fēng)險(xiǎn),消除風(fēng)險(xiǎn),降低或減緩風(fēng)險(xiǎn),充分利用可能的發(fā)展機(jī)遇,保證實(shí)現(xiàn)企業(yè)效益和質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果。理解相關(guān)方的需求和期望公司相關(guān)方關(guān)注公司持續(xù)提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是否符合顧客要求,是否適銷對(duì)路,以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的合規(guī)情況。公司明確了影響企業(yè)績(jī)效或受到企業(yè)經(jīng)營(yíng)影響的相關(guān)方,通過調(diào)查、訪談了解上述相關(guān)方的要求。同時(shí)每年通過訪談、網(wǎng)站向社會(huì)告知企業(yè)聯(lián)系方式

23、和經(jīng)營(yíng)情況,持續(xù)與相關(guān)方溝通,了解相關(guān)方要求,對(duì)他們的要求進(jìn)行評(píng)審。確定質(zhì)量體系的范圍公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí),考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因素,根據(jù)相關(guān)方的要求,與公司產(chǎn)品和服務(wù),在質(zhì)量手冊(cè)中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性。4.4質(zhì)量管理體系及其過程本公司按照標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,包括所需過程及其相互作用。通過實(shí)施以下活動(dòng),確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績(jī)效評(píng)價(jià)和改進(jìn)等過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用:a)識(shí)別所需的過程及在公司中的運(yùn)用(如:A、B、C、D所描述);b)確定過程順序及相互作用(如圖1描述了質(zhì)量管理體系過程順序及相互關(guān)系;章魚圖E描述了

24、質(zhì)量管理體系過程分類關(guān)系;矩陣圖方法F描述了3類過程相互關(guān)系)。c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)),以XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:17QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-A確保這些過程的運(yùn)行和有效控制;d)確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、知識(shí)和監(jiān)測(cè)等資源;e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限,并進(jìn)行溝通;f)應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;g)評(píng)價(jià)這些過程績(jī)效和有效性,識(shí)別更新的需求,實(shí)施所需的變更,以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果;h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。公司質(zhì)量管理采用過程方法并做到:A、按

25、過程定義的質(zhì)量管理體系過程:一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的活動(dòng)。過程是為顧客(內(nèi)部的或外部的)提供產(chǎn)品或服務(wù)的一系列活動(dòng),過程開始于輸入,以輸出為結(jié)束。公司的質(zhì)量管理體系按類型分為:顧客導(dǎo)向過程、支持過程和管理過程。公司的質(zhì)量管理體系的外包過程:委外試驗(yàn)、委外計(jì)量、模具和工裝模具制造/維修等,分別在過程設(shè)計(jì)開發(fā)、檢測(cè)設(shè)備管理、產(chǎn)品制造等過程中定義并加以控制。公司并不免除對(duì)符合所有顧客要求的責(zé)任。B、顧客導(dǎo)向過程COP通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程,直接對(duì)顧客產(chǎn)生影響,是給公司直接帶來效益的過程。公司通過識(shí)別和管理以下COP,以實(shí)現(xiàn)顧客滿意。1、市場(chǎng)營(yíng)銷;2、報(bào)價(jià)及項(xiàng)目確立

26、;3、過程設(shè)計(jì)與開發(fā);4、訂單管理;5、產(chǎn)品制造;6、產(chǎn)品交付;7、付款;(總公司負(fù)責(zé))8、顧客反饋處理及服務(wù)。9、支持過程SPXXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:18QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-A提供主要資源或能力,為了實(shí)現(xiàn)公司的經(jīng)營(yíng)目標(biāo),支持COP實(shí)現(xiàn)預(yù)計(jì)目標(biāo)的過程。支持過程是支持COP功能的必要過程。公司通過對(duì)以下SP的管理,確保實(shí)現(xiàn)公司的經(jīng)營(yíng)目標(biāo):1、文件、記錄管理;2、顧客特殊要求識(shí)別管理;(總公司技術(shù)負(fù)責(zé))3、溝通管理;4、人力資源管理;5、培訓(xùn)管理;6、基礎(chǔ)設(shè)施管理;7、生產(chǎn)計(jì)劃;8、采購(gòu)控制;(原料及大額采購(gòu)總公司負(fù)責(zé),本公司只負(fù)責(zé)零

27、星采購(gòu))9、顧客財(cái)產(chǎn)管理;10、生產(chǎn)設(shè)備管理;11、模具和工裝管理;12、監(jiān)視和測(cè)量裝置管理;13、物流管理;14、顧客滿意度測(cè)量;15、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量;16、不合格品控制;17、糾正預(yù)防措施;18、工程變更;19、供應(yīng)商管理。D、管理過程MP用來衡量和評(píng)價(jià)顧客導(dǎo)向過程和支持過程的有效性和效率、組織策劃將顧客要求轉(zhuǎn)化為組織衡量的目標(biāo)和指標(biāo),確定公司組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)生公司決策和目標(biāo)及其更改等過程。公司通過對(duì)以下MP的管理,確保公司有效決策和持續(xù)改進(jìn):XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:19QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-A1、方針目標(biāo)制定與監(jiān)控;2、公司組織結(jié)

28、構(gòu)和職責(zé);3、管理評(píng)審;4、內(nèi)部審核;5、數(shù)據(jù)的分析和使用;6、持續(xù)改進(jìn);E、公司質(zhì)量管理體系過程分類關(guān)系圖F、公司顧客導(dǎo)向過程和支持過程相互關(guān)系矩陣圖:開坎意向服務(wù)處理ijVA*outoutM】電料織.確擬合嘶out顧客抱怨mout開發(fā)要求h.in1J1WW18、-k住16不肓嘶15產(chǎn)晶営、褪聲晶改過程悔認(rèn)01H*XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:20QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-A新古品惜息0UP5產(chǎn)晶制遺戶腰求ii罪計(jì)劃韓訂單丘貓葩創(chuàng)卜XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:21QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016

29、-A、顧客導(dǎo)向過程支持過程市場(chǎng)營(yíng)銷報(bào)價(jià)/投標(biāo)過程設(shè)計(jì)開發(fā)訂單管理產(chǎn)品制造產(chǎn)品交付付款顧客反饋處理及服務(wù)支持過程文件記錄管理VVVVVVVV顧客特殊要求識(shí)別VVVVVVVV溝通管理VVVVVVVV人力資源管理VVVVVVVV培訓(xùn)管理VVVVVVVV基礎(chǔ)設(shè)施管理VVVVVVV生產(chǎn)計(jì)劃VVVV采購(gòu)控制VVVVVV顧客財(cái)產(chǎn)管理VVVVV生產(chǎn)設(shè)備管理VV模具和工裝管理VV監(jiān)視和測(cè)量裝置管理VV倉(cāng)庫管理VVVVVV顧客滿意度測(cè)量VVVVVVVV產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量VVVV不合格品管理程序VVVVVV糾正預(yù)防措施管理VVVVVVVV工程變更管理VVV供應(yīng)商管理VVVVVV管理過程1、目標(biāo)方針制定監(jiān)控;2、機(jī)構(gòu)和職

30、責(zé);3、管理評(píng)審;4、內(nèi)部審核;5、數(shù)據(jù)分析和使用;6、持續(xù)改進(jìn);7、財(cái)務(wù)管理;為了確保這些過程的有效運(yùn)行和控制,公司定義了所需的準(zhǔn)則和方法;確保過程所需的資源和信息的獲得;監(jiān)測(cè)并分析這些過程;實(shí)現(xiàn)過程策劃的預(yù)定目標(biāo)并持續(xù)改進(jìn)這些過程。在后面的章節(jié)中,按過程一一進(jìn)行了詳細(xì)的描述。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求,結(jié)合公司實(shí)際需要,公司:公司根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過程控制要求,制定相應(yīng)的程序文件、管理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件,支持質(zhì)量管理體系各過程運(yùn)行;XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:22QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-Ab)保留確認(rèn)過程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。5領(lǐng)導(dǎo)作用

31、5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則公司最高負(fù)責(zé)人認(rèn)識(shí)到公司質(zhì)量管理體系的重要性,通過實(shí)施以下活動(dòng)體現(xiàn)其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,:a)在職責(zé)方面,對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任;b)制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致;c)將公司質(zhì)量管理體系要求融入公司的業(yè)務(wù)過程;d)促進(jìn)管理者在體系策劃、運(yùn)行中使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維;e)識(shí)別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源;f)在公司內(nèi)進(jìn)行溝通,確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性,積極主動(dòng)參與和配合,通過考核、培訓(xùn)、分享知識(shí)、獎(jiǎng)勵(lì)制度,促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì),提高質(zhì)量管理體系的

32、有效性和管理績(jī)效;g)實(shí)施各項(xiàng)業(yè)務(wù)過程,實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果;h)推動(dòng)改進(jìn);i)明確公司內(nèi)部職責(zé)分工,支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下公司開展以下活動(dòng),證實(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾:a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求;b)確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。方針制定質(zhì)量方針總經(jīng)理制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針(見質(zhì)量手冊(cè)0.2),質(zhì)量方針:a)適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向;b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架;c)包括了滿足適用要求的承諾;d)包括了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)

33、量管理體系的承諾。XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:23QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-A5.2.2溝通質(zhì)量方針公司在質(zhì)量手冊(cè)中對(duì)方針進(jìn)行公開聲明,在公司內(nèi)部會(huì)議進(jìn)行宣講、溝通,全體員工能夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實(shí)質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝通時(shí),可向相關(guān)方說明公司質(zhì)量方針。組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限公司根據(jù)職能建立組織結(jié)構(gòu),確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解(見附錄組織結(jié)構(gòu)圖和質(zhì)量職責(zé)分配表)??偨?jīng)理任命管理者代表,分派其職責(zé)和權(quán)限包括:a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求;b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出;c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及

34、其改進(jìn)機(jī)會(huì),特別向總經(jīng)理報(bào)告;d)確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。6策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí),考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績(jī)效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求,確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,以便:a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;b)增強(qiáng)有利影響;c)避免或減少不利影響;d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果,策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施,包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),消除風(fēng)險(xiǎn)源,改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果,分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施新實(shí)踐,推出新產(chǎn)品,開辟新市場(chǎng),贏得新客戶,建立合作伙伴關(guān)系,利用

35、新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會(huì)。明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施;評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo),并在相關(guān)職能、層次和過程進(jìn)行分解。質(zhì)量目標(biāo)策劃,變更和實(shí)施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致;可測(cè)量;考慮到適用的要求;與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:24QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-A增強(qiáng)顧客滿意相關(guān),予以監(jiān)視;予以溝通;適時(shí)更新。公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記錄。策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí),公司應(yīng)確定

36、:采取的措施;需要的資源;由誰負(fù)責(zé);何時(shí)完成;如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3變更的策劃當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí),應(yīng)對(duì)變更活動(dòng)進(jìn)行策劃并根據(jù)4.4要求系統(tǒng)地實(shí)施。應(yīng)考慮到:a)變更目的及其潛在后果;b)質(zhì)量管理體系的完整性;c)資源的可獲得性;d)責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。7支持資源總則公司應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。應(yīng)考慮:a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束;b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員公司確定并配備所需要的人員,以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系,包括過程運(yùn)行和控制?;A(chǔ)設(shè)施為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格,公司確定、配置和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。包括:a)建筑

37、物和相關(guān)設(shè)施;b)生產(chǎn)設(shè)備,包括硬件和軟件;c)運(yùn)輸車輛;d)信息和通迅技術(shù)。過程運(yùn)行環(huán)境公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn),確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境,包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境,心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個(gè)人情感和社會(huì)環(huán)境如非歧視、和諧、無對(duì)抗,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。監(jiān)視和測(cè)量資源XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:25QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-A總則為了確保各項(xiàng)輸出有效,公司確定了需要監(jiān)視或測(cè)量的活動(dòng),并提供所需的資源。包括:a)適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng);b)監(jiān)測(cè)設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù),以確保持續(xù)適合其用途。公

38、司保留監(jiān)視和測(cè)量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息。測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí),或公司認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí),則測(cè)量設(shè)備應(yīng):a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和(或)檢定(驗(yàn)證),當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定(驗(yàn)證)依據(jù)的形成文件的信息;b)予以標(biāo)識(shí),以確定其狀態(tài);c)予以保護(hù),防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí),應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響,必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。組織的知識(shí)公司確定運(yùn)行過程所需的來源于內(nèi)部和外部的知識(shí),以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持

39、,并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì),組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí),確定如何獲取更多必要的知識(shí),并進(jìn)行更新。知識(shí)來源包括:a)內(nèi)部來源,知識(shí)產(chǎn)權(quán);經(jīng)歷;從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn);得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果;b)外部來源,標(biāo)準(zhǔn);學(xué)術(shù)交流;專業(yè)會(huì)議,從顧客或外部供方收集的知識(shí)。能力公司制定人力資源管理程序,對(duì)以下活動(dòng)進(jìn)行控制:a)確定影響公司質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的各類人員所需具備的能力;b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷,確保這些人員具備所需能力;c)適用時(shí),采取措施獲得所需的能力,包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作,或者招聘具備能力的人員

40、等并評(píng)價(jià)措施的有效性;d)公司建立人事檔案,保留員工評(píng)價(jià)、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄,作為人員能力的證據(jù)。XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:26QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-A意識(shí)為提高全員質(zhì)量意識(shí)、顧客意識(shí),公司通過多種形式宣傳交流,確保相關(guān)工作人員知曉和理解:a)質(zhì)量方針;b)與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo);c)為公司質(zhì)量管理體系有效性作出貢獻(xiàn)的意義和途徑,包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處;d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。溝通本公司確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通,包括:a)溝通內(nèi)容;b)溝通時(shí)間;c)溝通對(duì)象;d)溝通方式;e)溝通負(fù)責(zé)人。7.5形成文件的信

41、息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括:a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序文件和記錄;b)公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的支持性文件;創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時(shí),公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)文件標(biāo)識(shí)和說明(如:標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等);b)適宜的格式和媒介;c)文件經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn),以確保適宜性和充分性。形成文件的信息的控制公司制定文件控制程序,對(duì)質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件的應(yīng)嚴(yán)格控制,以確保滿足以下要求:a)無論何時(shí)何處需要這些文件,均可獲得并屬于正確版本;b)予以妥善保護(hù),防止失密、不當(dāng)使用或不完整。XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:27QualityManual修改號(hào):

42、0文件號(hào):QM/WG-2016-A為控制形成文件的信息,適用時(shí),文件主管部門應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)及其效果:a)文件分發(fā)、查閱、檢索和使用,嚴(yán)格控制其更改。b)存儲(chǔ)和防護(hù),包括保持可讀性;c)變更控制(比如版本控制);d)保留和處置。對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息,如適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。對(duì)公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護(hù),防止非預(yù)期的更改。8運(yùn)行運(yùn)行策劃和控制公司通過采取下列措施,策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程,并實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和基于的策劃措施:a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求,包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等b)建立下列內(nèi)容

43、的準(zhǔn)則:1)過程運(yùn)行規(guī)范,如生產(chǎn)工藝,流程圖,設(shè)計(jì)圖,操作規(guī)程,檢查、檢驗(yàn)規(guī)程等;2)產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。c)資源配置要求;d)實(shí)施過程控制的規(guī)范;e)在需要的范圍和程度上,確定并保持、保留運(yùn)行過程形成文件的信息:1)證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行;2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。公司嚴(yán)格控制運(yùn)行策劃的更改,評(píng)審非預(yù)期變更的后果。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。必要時(shí)采取措施消除不利影響。公司制定采購(gòu)控制程序,對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管理,確保外包過程受控。產(chǎn)品和服務(wù)的要求顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容包括:a)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息;b)處理問詢、合同或訂單,包括合同變更;

44、XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:28QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-Ac)獲取顧客反饋,包括顧客抱怨;d)處置或控制顧客財(cái)產(chǎn);e)關(guān)系重大時(shí),制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。針對(duì)特殊顧客,公司應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式(如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等)溝通必要的信息,包括數(shù)據(jù)。與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí),公司應(yīng)確保:a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定,包括:1)適用的法律法規(guī)要求;2)公司規(guī)定的要求。b)公司提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù),能夠滿足對(duì)外承諾的要求。與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審為確保有能力滿足顧客要求。在合

45、同訂立之前,應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審:a)顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;c)公司規(guī)定的要求;d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求;e)與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異,公司應(yīng)與顧客確認(rèn),確保沒有分歧。對(duì)于顧客口頭或電話訂單,在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。公司在合同評(píng)審過程中,對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認(rèn)并形成文件,包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。公司網(wǎng)上銷售,應(yīng)對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。適用時(shí),應(yīng)保留下列信息:a)合同評(píng)審結(jié)果;b)針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

46、產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若顧客要求發(fā)生更改,應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改,并通知相關(guān)人員知道已更改的要求。XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:29QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-A產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則公司按照顧客提供圖紙/樣品進(jìn)行生產(chǎn),不適用新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)。本過程應(yīng)用于制造過程的設(shè)計(jì)。建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程,以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí),應(yīng)考慮:a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度;b)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段,包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審;c)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)

47、活動(dòng);d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限;e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源:f)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求;g)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求;h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求;i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平;j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù),確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。應(yīng)考慮:a)功能和性能要求;b)來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息;c)法律法規(guī)要求;d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范;e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚,滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。應(yīng)解決

48、相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)控制應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制,以確保:a)獲得規(guī)定的結(jié)果;XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:30QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-Ab)實(shí)施評(píng)審活動(dòng),以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;C)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng),以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求;d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng),以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求;e)針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施;f)保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出公司應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出:a)滿足輸入的要求;b)對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)

49、提供的后續(xù)過程是充分的;c)包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求,適當(dāng)時(shí),包括接收準(zhǔn)則;d)規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供(使用)所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改,以便避免不利影響,確保符合要求。應(yīng)保留下列形成文件的信息:a)設(shè)計(jì)和開發(fā)變更;b)評(píng)審的結(jié)果;c)變更的授權(quán);d)為防止不利影響而采取的措施。外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合產(chǎn)品生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量要求。在下列情況下,應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制:a)外部供方的

50、過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分;b)外部供方替公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客;c)公司決定由外部供方提供過程或部分過程。公司應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力,確定對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則,并加以實(shí)施。評(píng)價(jià)活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:31QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-A應(yīng)形成文件的信息并保留。8.4.2控制類型和程度公司確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。公司應(yīng):a)制定對(duì)外部供方的控制程序,確保外部提供

51、的過程保持在質(zhì)量管理體系的控制之中;b)規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制;c)考慮:1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響;2)外部供方自身控制的有效性;公司應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO9001是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。除非顧客另有規(guī)定,否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2015第三方認(rèn)證。d)確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng),以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3外部供方的信息公司應(yīng)確保在與外部供方簽訂協(xié)議前,充分進(jìn)行溝通,確保外部方提供的產(chǎn)品、服務(wù)或過程要求明確具體

52、。與外部供方溝通包括以下要求:a)所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù);b)對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn):1)產(chǎn)品和服務(wù);2)方法、過程和設(shè)備;3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行;c)能力,包括所要求的人員資質(zhì);d)外部供方與組織的接口;e)對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視;f)公司或顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制本公司為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格,對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行控制。適用時(shí),受控條件應(yīng)包括:a)獲得形成文件的信息,以規(guī)定以下內(nèi)容:產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征;產(chǎn)品質(zhì)XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:32QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-20

53、16-A量或擬獲得的結(jié)果。b)獲得并使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源;c)在適當(dāng)階段實(shí)施檢查和測(cè)量活動(dòng),以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制要求以及產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn);d)為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境;e)配備具備能力的人員,包括崗位所要求的資格;f)識(shí)別特殊過程,對(duì)特殊過程的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn);g)采取措施防止人為錯(cuò)誤;h)實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。標(biāo)識(shí)和可追溯性a)公司應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別產(chǎn)品,避免混淆。b)應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)。避免非預(yù)期使用。c)若要求可追溯,組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品施加唯一性標(biāo)識(shí),如批號(hào)、編號(hào)、日期,并予以登記,保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需

54、的記錄。顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)a)公司在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間,應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn),如材料、零部件、工具和設(shè)備,顧客的場(chǎng)所,知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況,應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告,并保留相關(guān)記錄。8.5.4防護(hù)公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行必要防護(hù),包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。以確保符合要求。8.5.5交付后的活動(dòng)公司應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。交付后活動(dòng)的范圍和程度應(yīng)涉及:a)法律法規(guī)要求;b)與產(chǎn)品和服務(wù)相

55、關(guān)的潛在不期望的后果;c)其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命;XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:33QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-Ad)顧客要求;e)顧客反饋。更改控制a)公司對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制,以確保穩(wěn)定地符合要求。b)更改應(yīng)保留形成文件的信息,包括更改評(píng)審結(jié)果、更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。產(chǎn)品和服務(wù)的放行a)本公司在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排,以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。b)除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的安排已圓滿完成之前,不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。c)公司應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行

56、的文件信息,包括:檢驗(yàn)合格證據(jù);檢驗(yàn)人員的可追溯信息。不合格輸出的控制公司確保對(duì)不合格產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識(shí)別和控制,以防止非預(yù)期的使用或交付。根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識(shí)或可疑的產(chǎn)品,應(yīng)歸類為不合格品,處置不合格品方式有:a)纟沖正;b)對(duì)提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停;c)告知顧客;d)獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格品進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。9績(jī)效評(píng)價(jià)監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)總則公司應(yīng)確定:a)需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象;b)確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

57、方法;c)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī);XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:34QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-Ad)分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的時(shí)機(jī)。應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?,作為結(jié)果的證據(jù)。9.1.2顧客滿意本公司應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評(píng)審方法。監(jiān)視顧客感受的方式可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會(huì)晤、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。9.1.3分析與評(píng)價(jià)公司應(yīng)分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)以下各項(xiàng)結(jié)果:a)產(chǎn)品

58、和服務(wù)的符合性;b)顧客滿意程度;c)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性;d)策劃是否得到有效實(shí)施;e)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性;f)外部供方的績(jī)效;g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。內(nèi)部審核9.2.1公司照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息:a)是否符合組織自身的質(zhì)量管理體系要求;ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。b)是否得到有效的實(shí)施和保持。公司應(yīng):a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對(duì)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果,策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案,審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告;b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍;c)應(yīng)確保審核過程客觀公正;d)確保相關(guān)管理部門獲得審核報(bào)告

59、;e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施;f)保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:35QualityManual修改號(hào):0文件號(hào):QM/WG-2016-A9.3管理評(píng)審9.3.1總則總經(jīng)理應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審,以確保其持續(xù)的保持適宜性充分性和有效性,并與組織的戰(zhàn)略方向一致。9.3.2管理評(píng)審輸入策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容:a)以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況;b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化;c)有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息,包括下列趨勢(shì)性信息:1)顧客滿意和相關(guān)方的反饋;2)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)

60、現(xiàn)程度;3)過程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性;4)不合格以及糾正措施;5)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果;6)審核結(jié)果;7)外部供方的績(jī)效。d)資源的充分性;e)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性(見6.1);f)改進(jìn)的機(jī)會(huì);9.3.3管理評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施:a)改進(jìn)的機(jī)會(huì);b)質(zhì)量管理體系所需的變更;c)資源需求。管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)應(yīng)予保留。10持續(xù)改進(jìn)10.1總則公司應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì),采取必要措施,滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。包括:a)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望;b)糾正、預(yù)防或減少不利影響;XXXX包裝有限公司版本:A質(zhì)量手冊(cè)頁碼:36Quality

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