計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的實(shí)際應(yīng)用資料

1、計(jì);算，兒化系名露:證的實(shí)1樂工目摘要:2010用殳藥品生產(chǎn)質(zhì)里管理規(guī)范(GMP)附錄計(jì)算機(jī)化X葭統(tǒng)的頒布為我國制藥行業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)白勺管理提出了要求0而苴/、中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證白勺水平是國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的短板0基于E1好自動化生產(chǎn)實(shí)踐指南(5版)(GAMP5）這一國物K通用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證指南本文以4類專k件中最為復(fù)雜的SAP(即system.applcatio)nsancIproducts)軟件驗(yàn)證為例且/、體說明如何實(shí)施計(jì)隼r機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證0關(guān)鍵詞:良天干自動化生產(chǎn)實(shí)踐指南(5版)(G；AMP5)；亍上算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證良好自動，生產(chǎn)實(shí)踐指南(5版)oodAlutoimatedManijfa

2、cturngPractce-Rev5GAMP5）是由國際制藥工程協(xié)會（ISPE)主編的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的指導(dǎo)方針0GAMP5使用廣泛并自到了國際監(jiān)管部門的公認(rèn)，t1有較多文獻(xiàn)對苴/、進(jìn)行了詳細(xì)描述0例如計(jì)隼r機(jī)化系統(tǒng)的定義、軟硬件的分類以及基可二不同類型軟件的可增減的驗(yàn)證生命周期V模西J等0因此本文不在概念及理論上該由相關(guān)專豕、審計(jì)員審計(jì)201.1郵件審計(jì)通常郵件審內(nèi)容:公司概述包括址；組織機(jī)構(gòu)角色和驗(yàn)；關(guān)鍵產(chǎn)品和(或)劃；質(zhì)里管理體系在公過程中的執(zhí)行情況產(chǎn)發(fā)生命周期過程與交付支持流程安全性01.2現(xiàn)場審計(jì)現(xiàn)場審計(jì)人人員還應(yīng)指定審計(jì)組負(fù)全部責(zé)任0審計(jì)時(shí)可共同參與但應(yīng)該事先通過質(zhì)疑和檢查來確定分

3、重點(diǎn)關(guān)注的應(yīng)該是是否能確保交付符合要生命周期內(nèi)始終給予技場審計(jì)由3個部分組成和檢查、結(jié)束審計(jì)會議或?qū)徲?jì)小組進(jìn)行的現(xiàn)場計(jì)的調(diào)查問卷包含以下所采購產(chǎn)品的生產(chǎn)地職責(zé)員工培訓(xùn)和經(jīng)服務(wù)的歷史與開發(fā)計(jì)司層面和相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)品/項(xiàng)目管理軟件開物軟件開發(fā)生命周期員中必須包括質(zhì)里部門長由苴對審計(jì)的實(shí)施以邀請弟三方審計(jì)人員通知供應(yīng)商0審計(jì)主要供應(yīng)商的運(yùn)營是否充供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系求的產(chǎn)品并且在產(chǎn)品術(shù)和服務(wù)上的支持0現(xiàn):開始審計(jì)會議、審查02起草驗(yàn)證主計(jì)劃驗(yàn)證主計(jì)劃(VA1P)是整個SAP，軟件驗(yàn)證過程的頂層文件所有接下來的驗(yàn)證工作都以此文件為核心開展驗(yàn)證主計(jì)劃的內(nèi)容通常包括以下內(nèi)容02.1簡介簡介部分應(yīng)該包括:驗(yàn)證

4、目標(biāo)、驗(yàn)證依據(jù)、驗(yàn)證原因、驗(yàn)證類型、系統(tǒng)使用描述、驗(yàn)證計(jì)劃下發(fā)清單02.2驗(yàn)證范圍通常ERF，軟件的實(shí)施會涉及辦公用品采購、庫存管理、財(cái)務(wù)等非GMp模塊所以應(yīng)明確本次驗(yàn)證的活動范圍02.3驗(yàn)證策略驗(yàn)證策略是驗(yàn)證主計(jì)劃的核心內(nèi)容在驗(yàn)證策略的綜述中應(yīng)明確計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的編號、人員的培訓(xùn)方式、弟三方服務(wù)參與的分工、所有本次驗(yàn)證文檔的管理要求0隨后根據(jù)系統(tǒng)生命周期(SDLC)原則將計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證分為5個階1殳實(shí)施0項(xiàng)目啟動和計(jì)劃包含項(xiàng)目計(jì)劃的建立、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的G)xP(制藥行業(yè)相關(guān)規(guī)范的統(tǒng)稱如GMP、GLP）等)相關(guān)性判定0開發(fā)與獲包含定義需求、供應(yīng)商評估報(bào)告、系統(tǒng)分類、定義系統(tǒng)說明、風(fēng)險(xiǎn)評估、設(shè)計(jì)

5、確認(rèn)0實(shí)施裝、測試、權(quán)限測試、用戶驗(yàn)收測試叩）、追冊、培訓(xùn)、系統(tǒng)驗(yàn)收和護(hù)包含問題管理、配務(wù)持續(xù)性計(jì)劃、定期檢偏差管理0系統(tǒng)退役2.4組織機(jī)構(gòu)規(guī)定驗(yàn)證實(shí)職責(zé)03計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的Gxp相根據(jù)表1中所示問題進(jìn)提供的功臺匕目匕0如果一個是則系統(tǒng)存在一規(guī)范如果所有問題的沒有任何功臺匕目匕需要遵循4用戶需求說明(URS)URS；旨在闡述用戶的需求理的業(yè)務(wù)過程及功臺匕目匕的起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受、驗(yàn)收與發(fā)布包含安單元測試、集成測試、溯矩陣、操作規(guī)程和手發(fā)布0系統(tǒng)運(yùn)行和維置管理及變更管理、業(yè)查、記錄保存及歸檔、和停運(yùn)0施包含的所有角色及苴關(guān)性判定行判斷了解系統(tǒng)所臺匕目匕或多個問題的回答是個或多

6、個功臺匕目匕要遵循GxP回答是否則系統(tǒng)GxP，規(guī)范30描述了用戶對質(zhì)里管需求0這份文件是構(gòu)建系的基礎(chǔ)同時(shí)也是系標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)0用戶需求應(yīng)當(dāng)基于對產(chǎn)品和流程的理解包括對關(guān)鍵質(zhì)里屬性(criicalqlualityattributionC(QA)法規(guī)的理解按自上而下的方式撰寫0URJS不應(yīng)該陷入技術(shù)細(xì)節(jié)技術(shù)解決方案會在后續(xù)的功臺匕目匕說明(FS)中描述0當(dāng)沒有選定商用現(xiàn)成軟件系統(tǒng)時(shí)應(yīng)避免需求陷入空想；當(dāng)選定了商用現(xiàn)成軟件系統(tǒng)時(shí)應(yīng)避免陷入解決方案的陳述04.1流程圖SAP軟件是一個全球各行業(yè)均可以使用的ERP，系統(tǒng)0藥品生產(chǎn)企業(yè)的部分業(yè)務(wù)流程要符合GM范在此情況下SAP，軟件的一些標(biāo)準(zhǔn)功能需要進(jìn)行改變0

7、實(shí)際上SAF，軟件也臺匕目匕根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行有限的配置和開發(fā)0所以業(yè)務(wù)流程所有者應(yīng)該和軟件實(shí)施顧問商討確定所有業(yè)務(wù)的流程并以流程圖的形式進(jìn)行描述04.2需求內(nèi)容根據(jù)業(yè)務(wù)流程圖將其中每一個流程節(jié)點(diǎn)所要達(dá)到的預(yù)期效果用文字描述清楚就得到了需求內(nèi)容同時(shí)對每一條需求的優(yōu)先級和其是否與GMP相關(guān)進(jìn)行評估0用戶需求GMp相關(guān)性判定是系統(tǒng)GM目關(guān)性判定的延伸0這項(xiàng)評估有利于辨別更需要合規(guī)關(guān)注的活動和功能可以用來在后的生命周期中特別是測試過程中提高測試的效率0GMP估還需要考慮到健康因素即對系統(tǒng)使用者可能的潛在影響0GM評估應(yīng)該包含對于電子記錄和電子簽名的使用0只有在電子記錄和電子簽名信息充足的時(shí)候GM

8、P估才有意義0然而在書寫UR；S的時(shí)候這些信息有可臺匕目匕是不足、不連貫、甚至是錯誤的0當(dāng)發(fā)生這種情況時(shí)可以把這次評估當(dāng)成一次預(yù)評估當(dāng)信息充分之后在后續(xù)的階1殳進(jìn)行再評估0UR：:的優(yōu)先級可以使軟件供應(yīng)商、實(shí)施商更加有目的性更加清晰地理解用戶的需求0評估原則為:強(qiáng)制的、必須的需求為高例如業(yè)務(wù)強(qiáng)烈需求、直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)里或者法規(guī)的需求與質(zhì)里相關(guān)但沒有直接影響到最也一產(chǎn)品的質(zhì)里對于業(yè)務(wù)有重要提升作用的需求為中；僅對系統(tǒng)的功臺匕目匕有提升作用的需求為低05定義系統(tǒng)說明(SS)系統(tǒng)說明包括功能說明(FS)和設(shè)計(jì)說明(DS)以可驗(yàn)證的方式精確描述了一個系統(tǒng)或組件的P功臺匕目匕以及提供判定這些功臺匕目匕

9、是否臺匕目匕滿足需求的流程0系統(tǒng)說明和功臺匕目匕說明是系統(tǒng)對用戶需求說明的描述是針對用戶需求說明制定的一個可行的解決方案0功臺匕目匕說明和設(shè)計(jì)說明在設(shè)計(jì)階段創(chuàng)建在單元測試和集成測試中被驗(yàn)證0UR：SS、FS和DS的關(guān)系見圖1140系統(tǒng)說明舉例詳見表40功臺匕目匕說明通過用例的形式詳細(xì)說明了每個用例的用戶操作、系統(tǒng)響應(yīng)和細(xì)節(jié)需求0每個用例通過用例表(表5)表達(dá)了系統(tǒng)應(yīng)該如何和最終用戶或苴,、他系統(tǒng)進(jìn)行交互來達(dá)成一個指定的業(yè)務(wù)目標(biāo)06風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)評估是基于對用戶需求的詳細(xì)評估在適當(dāng)?shù)那闆r下設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)可臺匕目匕被包含在風(fēng)險(xiǎn)評估中0風(fēng)險(xiǎn)評估分為風(fēng)險(xiǎn)識別和風(fēng)險(xiǎn)控制兩部分0風(fēng)險(xiǎn)識別主要有:風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)識

10、別可臺匕目匕出現(xiàn)的故障以及產(chǎn)生的影響和產(chǎn)生的原因風(fēng)險(xiǎn)分析判斷影響程度、發(fā)生概率、偵測概率風(fēng)險(xiǎn)評估對該故障進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級并確定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級通常采用用例表的形式見表50風(fēng)險(xiǎn)控制主要有:風(fēng)險(xiǎn)降低針對可臺匕目匕出現(xiàn)的故f早提出降低風(fēng)險(xiǎn)的措施；風(fēng)險(xiǎn)交流確定可以驗(yàn)證該措施的文檔；風(fēng)險(xiǎn)回顧重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析確保降低風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級為高的問題0用二風(fēng)險(xiǎn)評估的工且/、有很多且已有文獻(xiàn)對風(fēng)險(xiǎn)評估在驗(yàn)證中的應(yīng)用進(jìn)行詳細(xì)描述本文不再重復(fù)07數(shù)據(jù)遷移數(shù)據(jù)可靠性是1芻下GM哪議的話題之一新系統(tǒng)的上線必定會涉及舊數(shù)據(jù)的保存與轉(zhuǎn)移0舊數(shù)據(jù)有紙質(zhì)和電子兩種形式為了保證數(shù)據(jù)遷移時(shí)的完整性和可追溯性應(yīng)該針對系統(tǒng)功臺匕目匕進(jìn)行劃分建立所有新系統(tǒng)

11、所需數(shù)據(jù)的遷移方案0數(shù)據(jù)遷移方案應(yīng)該遵循以下策略:數(shù)據(jù)源定義在舊系統(tǒng)和文檔中定義數(shù)據(jù)源確認(rèn)數(shù)據(jù)源的特性并重占八、關(guān)注GxP，相關(guān)的數(shù)據(jù)見表7數(shù)據(jù)映射定義并文檔化每一個將在SAF,系統(tǒng)中產(chǎn)生的字1d與舊系統(tǒng)或者紙質(zhì)文檔中字段的映射關(guān)系數(shù)據(jù)收集根據(jù)源數(shù)據(jù)的情況確定是否需要使用工且/、導(dǎo)入(大批里GxP，相關(guān)數(shù)據(jù)8.3PQ操作系統(tǒng)資源檢查查；ST-MS傳輸系統(tǒng)功臺匕目匕一致性檢查；SAP，生產(chǎn)系查；SAFPGUI訪問09測試測試是整個SAP，系統(tǒng)驗(yàn)證過測試來確認(rèn)系統(tǒng)的所款0通常來說所有測化的系統(tǒng)需求來執(zhí)行并險(xiǎn)分析結(jié)果也決定了測小化的測試用例都應(yīng)該適當(dāng)?shù)臅r(shí)候反向測試試相應(yīng)的活動或訪問以權(quán)限)也屬于測試

12、范圍是主要運(yùn)用反向測試的9.1起草測試用例測試用編寫測試用例時(shí)需要確戶需求必要時(shí)可以追臺匕目匕說明(FS)0風(fēng)險(xiǎn)評估要重占八、參考的文檔0測HNA數(shù)據(jù)庫狀態(tài)檢SAF，軟件授權(quán)SAp系統(tǒng)統(tǒng)HNA數(shù)據(jù)庫備份檢最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一通有功臺匕目匕都臺匕目匕符合URiS的條試活動都要根據(jù)已文檔記錄0同時(shí)文檔化的風(fēng)試范圍:任何使風(fēng)險(xiǎn)最包含于測試范圍中0在(禁止行為的測試測確保苴沒有執(zhí)行或訪問0模塊授權(quán)和系統(tǒng)授權(quán)場早0例是測試的方案腳本保測試內(nèi)容覆蓋所有用溯到系統(tǒng)說明(SS)和功也是編寫測試內(nèi)容時(shí)需試用例要重占八、關(guān)注GM號目關(guān)功臺匕目匕的測試和權(quán)限控制的測試這些GMp相關(guān)功臺匕目匕的測試和權(quán)限控制的測試是用戶

13、驗(yàn)收測試中需要強(qiáng)制完成的部分0軟件實(shí)施商要根據(jù)所需測試的系統(tǒng)功臺匕目匕確保提供充足的測試數(shù)據(jù)供最終用戶來進(jìn)行測試用例的執(zhí)行0每一個測試用例要包含測試目的、測試刖提、測試過程測試驗(yàn)收及關(guān)聯(lián)文檔0在測試過程中對步驟進(jìn)行編號同時(shí)記錄模塊、部門(或崗位)、步驟、操作說明、預(yù)期結(jié)果09.2測試用例執(zhí)行測試用例執(zhí)行是基F測試用例并附加上運(yùn)行號、測試結(jié)果、測試的總體狀況及驗(yàn)收0測試過程要依昭八、測試用例中對應(yīng)區(qū)域給出的執(zhí)行步驟按順序進(jìn)行0每一步測試均需要生成一份測試執(zhí)行記錄,記錄測試的實(shí)樂結(jié)果以及必要的截圖0實(shí)樂結(jié)果的記錄不接受如。卜、符合、成功等簡單的文字判斷0需對實(shí)樂出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行描述如展示文檔的編號、

14、重占八、期望的數(shù)據(jù)等0至少要填寫符合預(yù)期結(jié)果、結(jié)果符合預(yù)期、系統(tǒng)運(yùn)行符合預(yù)期等內(nèi)容0對F沒有重占八、內(nèi)容的測試步驟(如下一個畫面出現(xiàn)”)簡單的描述證明即可09.3測試錯1口及問題處理在進(jìn)行測試時(shí)任何實(shí)樂結(jié)果和用戶需求之問的差異都需要記錄在實(shí)樂結(jié)果中并判定為錯1口或問題0所有錯1口和問題都要填寫相應(yīng)的記錄0錯1口或問題的影響等級由指定業(yè)務(wù)驗(yàn)收人和質(zhì)里部門協(xié)商判定影響等級的分類定義和處理方法參考如下09.3,1微小不需要變更錯二口或問題的影響較小不會導(dǎo)致苴/、他測試步驟失敗只需要進(jìn)行微小的調(diào)整即可使該步驟符合預(yù)期結(jié)果0若在測試時(shí)可以調(diào)整僅需在實(shí)樂結(jié)果中記錄調(diào)整刖后的結(jié)果并完成錯1口或問題記錄即可0

15、9.3,2中等需變更錯1口或問題的影響較大會導(dǎo)致苴/、他的測試步驟失敗需要對系統(tǒng)的配置及設(shè)計(jì)文檔進(jìn)行變更0影響等級確認(rèn)為中等后需填寫錯1口或問題記錄完成系統(tǒng)配置及相關(guān)文檔的變更最后將該測試用例以新的運(yùn)行號執(zhí)行測試09.3,3嚴(yán)重測試用例停了用戶的需求需要重系統(tǒng)0確認(rèn)后填寫錯需求內(nèi)容、系統(tǒng)配置及新的測試用例并執(zhí)行題的影響等級后針對決人由解決人提出解決方案的實(shí)施要經(jīng)過用系統(tǒng)功能和相關(guān)文檔符會需要重新執(zhí)行測試用容甚至生成新的測試10追溯矩陣追溯矩陣作為支持驗(yàn)證料用來建立先期產(chǎn)生文檔之問的可追溯性0用戶需求、系統(tǒng)說明、析、系統(tǒng)配置以及各種11操作規(guī)程及手冊、培系統(tǒng)上線刖應(yīng)確保運(yùn)行冊已起草并被批準(zhǔn)和用止

16、錯1口或問題已經(jīng)違背新溝通需求內(nèi)容并變更1口或問題記錄在更新相關(guān)文檔后重新設(shè)置測試0在評估錯1口或問該錯1口或者問題分配解決方案并進(jìn)行處理0解戶驗(yàn)證確認(rèn)實(shí)施后的合需求0這個過程可臺匕目匕例修訂測試用例內(nèi)用例0的關(guān)鍵因素和證明材的各種用戶需求和相關(guān)苴關(guān)注的主要部分是:GMP相關(guān)分析、風(fēng)險(xiǎn)分測試內(nèi)容0訓(xùn)所必須的操作規(guī)程、手于培訓(xùn)所需的操作規(guī)程至少應(yīng)包括以下類型:問題管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序、變更標(biāo)準(zhǔn)操作程序、系統(tǒng)操作手冊、數(shù)據(jù)備份標(biāo)準(zhǔn)操作程序、數(shù)據(jù)恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、日常檢查、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、權(quán)限管理及設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)操作程序012中期驗(yàn)證報(bào)告至此SAP系統(tǒng)上線正式啟用刖的驗(yàn)證作已完成驗(yàn)證小組起草中期驗(yàn)證報(bào)告涵蓋了SAP，項(xiàng)目實(shí)施中所有在計(jì)劃階1殳、開發(fā)階1殳和實(shí)施階-1殳完成的驗(yàn)證內(nèi)容0報(bào)告中應(yīng)對每一驗(yàn)證內(nèi)容產(chǎn)生的文檔編號進(jìn)行整理再次確認(rèn)每一驗(yàn)證內(nèi)容是否都已經(jīng)完成并符合要求0最中期驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)給出是否同意系統(tǒng)上線啟用的結(jié)論013最冬驗(yàn)證報(bào)告最終驗(yàn)證報(bào)告通常在系統(tǒng)上線的13個月后起草此時(shí)系統(tǒng)已趨于穩(wěn)定變更及問題的數(shù)里也已經(jīng)回落到正常水0最終驗(yàn)證報(bào)告對系統(tǒng)上線后的運(yùn)行情況、變更情況以及問題進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析出系統(tǒng)是否驗(yàn)證通過的最終結(jié)論014系統(tǒng)運(yùn)行和維護(hù)剛上線的系統(tǒng)必然還會遇到各種問題此時(shí)就