ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(0.2 準(zhǔn)則)

1、生產(chǎn)企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則 。應(yīng)針對特定的醫(yī)療器械制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。當(dāng)然，相似類別的醫(yī)療器械可共用一個(gè)準(zhǔn)則。要考慮到最新技術(shù)水平和可得到的信息，例如設(shè)計(jì)時(shí)現(xiàn)有的技術(shù)和實(shí)踐。 3 風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則1制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則思路和方法（即決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方法，不僅限于此）：如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達(dá)到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性； 和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較；評價(jià)臨床研究資料，特別是對于新技術(shù)或新預(yù)期用途； 生產(chǎn)企業(yè)可將上述幾種方法結(jié)合起來使用，以決定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平。 3 風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則2 風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則模型.doc 從圖D.1可見，概率和嚴(yán)重度的概

2、念應(yīng)是連續(xù)的，然而現(xiàn)實(shí)中通常難以獲得大量的連續(xù)的數(shù)據(jù)。3 風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則3實(shí)際制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則時(shí)可以使用離散的數(shù)據(jù)，可將圖D.1演變?yōu)轱L(fēng)險(xiǎn)矩陣（見下面舉例）。3 風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則4X例1: 二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（定性）示例 不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)Y5 規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則時(shí)，任何用于對損害的發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風(fēng)險(xiǎn)。 概率水平的分類和定義。嚴(yán)重度水平的分類和定義。風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則舉例6風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例例1中的概率的分類和定義（定性3級） 概率水平定 義（描述清楚）高很可能經(jīng)常發(fā)生,如中可能發(fā)生，但不經(jīng)常低不大可能發(fā)

3、生，罕見7嚴(yán)重度分類定 義嚴(yán)重的死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失中等的可恢復(fù)的（reversible）或較小的傷害可忽略不引起傷害或輕傷例1中嚴(yán)重度的分類和定義（定性3級）：風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例8例2: 二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（半定量）不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)9風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例概率的分級（半定量5級） 概 率 分 級頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件） 經(jīng)常發(fā)生（frequent）1有時(shí)發(fā)生（probable）110-2偶然發(fā)生（occasional）10-210-4很少發(fā)生（remote）10-410-6非常少發(fā)生（improbable）1有時(shí)發(fā)生（probable）110-1偶然發(fā)生（occasional10-110-2很少發(fā)生（remote）10-210-4非常少發(fā)生（improbable）10-410-6極少發(fā)生（incredible）10-613風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例例3中嚴(yán)重度的分類和定義（定性4級）：嚴(yán)重度分級定義災(zāi)難性的損害整個(gè)工廠或系統(tǒng)，多人死亡致