二類醫(yī)療儀器注冊(cè)流程

1、自行選定適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)二.在醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)電磁兼容（EMC）檢測(cè)所需的有關(guān)清單（YY0505-2005、GB/T18268-2000等）1技術(shù)說明書和使用說明書、2電路原理圖3所有配件清單（包括標(biāo)準(zhǔn)配件和選配件）4正常運(yùn)行或模擬運(yùn)行時(shí)所需的模擬裝置.上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)書和電子報(bào)盤可到上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（河南南路288號(hào)）領(lǐng)取，也可以登錄上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http：/）首頁(yè)-網(wǎng)上辦事-行政事項(xiàng)-行政許可-醫(yī)療器械注冊(cè)處的各項(xiàng)申請(qǐng)須知中，分別下載相關(guān)的軟件、軟件安裝使用說明和注冊(cè)申請(qǐng)書填寫說明，

2、并按照其指導(dǎo)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。（好像過程比較麻煩）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容包括：1）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明5）產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況6）與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:按照YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及

3、相應(yīng)的防范措施適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明（包括電子版及打印文本各兩份）:采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告:產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目；產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，其中，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)

4、目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括：1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；2）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等。企業(yè)不能自行檢測(cè)的項(xiàng)目，可以委托有檢測(cè)能力的機(jī)構(gòu)或部門進(jìn)行檢測(cè)，同時(shí)應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。執(zhí)行16號(hào)令第一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供

5、相應(yīng)的說明文件醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見16號(hào)令附件12）境內(nèi)從未批準(zhǔn)上市的第二類產(chǎn)品：提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的臨床實(shí)驗(yàn)資料，包括臨床實(shí)驗(yàn)合同、臨床實(shí)驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書以及臨床試驗(yàn)原始記錄。具體要求詳見“上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知”境內(nèi)已批準(zhǔn)其他企業(yè)的同類產(chǎn)品上市的第二類產(chǎn)品：提交同類產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)資料和對(duì)比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）醫(yī)療器械說明書（含產(chǎn)品實(shí)物照片，電子版及打印文本各兩份）包括以下內(nèi)容：1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后

6、服務(wù)單位3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)4）生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍6）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者是提示的內(nèi)容7）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋8）安裝和使用說明或者圖示9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法10）限期使用的產(chǎn)品、應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限11）義齒、診斷試劑及一次性使用醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)12）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件，包括上海市醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書及上海市醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核報(bào)告根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：見“上

7、海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)須知”所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾申明內(nèi)容包括：本申請(qǐng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。申請(qǐng)表內(nèi)容所提交資料均真實(shí)、合法，未侵犯他人的權(quán)利。一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。受本企業(yè)委托的申報(bào)注冊(cè)人員，已具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。如以上內(nèi)容被查有不實(shí)之處，本企業(yè)承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果四.經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局符合規(guī)定的，頒發(fā)中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證另：

8、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)能力）的說明包括申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說明提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書（復(fù)印件）無菌產(chǎn)品需要提交一年內(nèi)的廠房潔凈度報(bào)告。需要時(shí)還應(yīng)提供相關(guān)的證明文件，如環(huán)境污染報(bào)告、壓力容器監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告和消毒滅菌效果報(bào)告產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（1份）由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告，包括：1）企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明2）在產(chǎn)品的使用過程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況3）產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)，日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況4）企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測(cè)制度及不良事件檢測(cè)情況5）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等6）附兩家在中國(guó)醫(yī)療單位的使用情況報(bào)告原產(chǎn)品注冊(cè)證書原件或復(fù)印件屬于16號(hào)令第五章第33條的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件屬于16號(hào)令第