新時(shí)期醫(yī)院藥事管理

1、 王藥師在線 王藥師博客 ：7/28/20221提綱：1、醫(yī)院藥事管理法規(guī)2、新的醫(yī)院藥事管理規(guī)定及配套文件簡(jiǎn)介3、新形勢(shì)下醫(yī)院藥事工作方向及內(nèi)涵4、新時(shí)期醫(yī)院藥事管理的新課題7/28/20222藥品管理法醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定2011.1.30 綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）2010.12.9 抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則處方管理法麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法衛(wèi)生部2011/5/4醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南 等級(jí)醫(yī)院藥事管理評(píng)審標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)院管理年活動(dòng)督導(dǎo)檢查標(biāo)準(zhǔn)（荊楚行）1、醫(yī)院

2、藥事管理法規(guī)7/28/20223近期頒布的相關(guān)文件：加強(qiáng)全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)工作方案 衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)200913號(hào) 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)200938號(hào) （2008年還有一個(gè)48號(hào)文件）中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法 2010年7月1日起實(shí)施衛(wèi)生部醫(yī)院投訴管理辦法（試行）2009年11月26日國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南和國(guó)家基本藥物處方集2009-12-30靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)201062號(hào) 2010-4-20關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范的通知 衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)201064號(hào) 2010-7-7醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）衛(wèi)醫(yī)管發(fā)201028號(hào)2010年3

3、月3日衛(wèi)生部關(guān)于做好全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)201156號(hào)） 即將頒布的相關(guān)文件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥師工作管理規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門建設(shè)與管理指南藥事和藥物使用管理與持續(xù)改進(jìn) （藥事管理專項(xiàng)檢查）.7/28/20224與醫(yī)院藥事管理相關(guān)的藥事法規(guī)：01.中華人民共和國(guó)藥品管理法02.中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例03.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定04.優(yōu)良藥房工作規(guī)范（2005）05.藥品注冊(cè)管理辦法06.新藥審批辦法07.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范08.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范09.中國(guó)藥品通用名稱命名原則10.處方常用藥品通用名目錄11.藥品商品名稱

4、命名原則12.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定13.藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則（試行）14.非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則15.放射性藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則16.處方管理辦法17.麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定19.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類精神藥品監(jiān)管的通知7/28/2022520.麻醉藥品和精神藥品品種目錄21.麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則22.精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則23.醫(yī)療用毒性藥品管理辦法24.抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則25.糖皮質(zhì)激素類藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則25.衛(wèi)生部關(guān)于建立抗菌藥物臨床應(yīng)用及細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)的通知26衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步做好抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)

5、菌耐藥監(jiān)測(cè)工作的通知27.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法28.醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范29.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南01-呼吸內(nèi)科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行) 30.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南02-抗菌藥物專業(yè)臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）30.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南03-心血管內(nèi)科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行） 31.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南04-腫瘤科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行） 32.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南05-消化內(nèi)科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行） 33.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南06-ICU?？婆R床藥師培訓(xùn)指南（試行） 34.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南07-移植專業(yè)臨床藥師培訓(xùn)指南（試行） 35.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南08-神經(jīng)

6、內(nèi)科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行） 36.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南09-腎病科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行） 37.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南10-內(nèi)分泌科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）7/28/20226醫(yī)院藥事管理核心：保障安全 合理用藥7/28/202272、新的醫(yī)院藥事管理規(guī)定及配套文件簡(jiǎn)介目錄第一章一般規(guī)定第二章責(zé)任構(gòu)成和責(zé)任方式第三章不承擔(dān)責(zé)任和減輕責(zé)任的情形第四章關(guān)于責(zé)任主體的特殊規(guī)定第五章產(chǎn)品責(zé)任第六章機(jī)動(dòng)車交通事故責(zé)任第七章醫(yī)療損害責(zé)任第八章環(huán)境污染責(zé)任第九章高度危險(xiǎn)責(zé)任第十章飼養(yǎng)動(dòng)物損害責(zé)任第十一章物件損害責(zé)任第十二章附則 一、中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法7/28/20228要點(diǎn)一：只要有過(guò)錯(cuò)有損害，

7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)就要承擔(dān)賠償責(zé)任； 第五十四條規(guī)定：“患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任?！币c(diǎn)二：經(jīng)患方簽字的告知書(shū)、同意書(shū)成為必備的法定證據(jù) 第五十五條規(guī)定：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書(shū)面同意；不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其書(shū)面同意?！薄搬t(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任”。要點(diǎn)三：未向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，就是過(guò)錯(cuò) 侵權(quán)責(zé)任法規(guī)定，在診療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須向患者履行

8、告知義務(wù)、說(shuō)明義務(wù)。在需要實(shí)施手術(shù)及特殊檢查、特殊治療時(shí)，醫(yī)務(wù)人員必須及時(shí)地向患方說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)以及替代醫(yī)療方案等情況，并應(yīng)取得患者或其近親屬的書(shū)面同意。要點(diǎn)四：未盡到相應(yīng)診療義務(wù)造成損害，就應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任 侵權(quán)責(zé)任法第五十七條規(guī)定：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中未盡到與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任”。7/28/20229要點(diǎn)五：醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法、違規(guī)，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò) 侵權(quán)責(zé)任法第五十八條第（一）項(xiàng)規(guī)定：“違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定”，“推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)”。要點(diǎn)六：拒絕提供或隱匿偽造篡改銷毀病歷，推定有過(guò)錯(cuò) 侵權(quán)責(zé)任法第六十一條規(guī)定，醫(yī)

9、療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員對(duì)客觀病歷資料有按照規(guī)定填寫(xiě)并妥善保管的義務(wù)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)有根據(jù)患者要求提供查閱、復(fù)制的義務(wù)。要點(diǎn)七：醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量損害可直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償 侵權(quán)責(zé)任法第五十九條規(guī)定：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償”。要點(diǎn)八：緊急情況下醫(yī)方有單方行醫(yī)權(quán)，不得拒絕搶救 侵權(quán)責(zé)任法五十六條對(duì)此作出了規(guī)定：“因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見(jiàn)的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，

10、可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施”。 7/28/202210要點(diǎn)九：醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)有不得實(shí)施過(guò)度檢查的義務(wù)侵權(quán)責(zé)任法第六十三條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員不得違反診療規(guī)范實(shí)施不必要的檢查”。要點(diǎn)十：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者的隱私負(fù)有保密義務(wù)侵權(quán)責(zé)任法第六十二條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)患者的隱私保密。泄露患者隱私或者未經(jīng)患者同意公開(kāi)其病歷資料，造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任”。臨床涉藥相關(guān)問(wèn)題的思考：1、藥品質(zhì)量及特殊藥品（毒、麻、精、放、高危、終止妊娠、含興奮劑等）管理；2、審方、調(diào)劑、復(fù)核及用藥交待；3、說(shuō)明書(shū)以外的用藥方法；4、藥品拆零；5、藥品配伍禁忌；6、藥品正確使用方法（使用劑量、頻次、滴速

11、、濃度等）.7/28/202211二、加強(qiáng)全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)工作方案衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)200913號(hào)收集的信息：1.藥物臨床應(yīng)用情況；2.用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件情況；3.處方、病案首頁(yè)和醫(yī)囑；4.重點(diǎn)單病種藥物治療情況；5.省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門確定的其他需要監(jiān)測(cè)的情況。檢索的信息：1.國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥物不良反應(yīng)信息；2.國(guó)內(nèi)外有關(guān)藥物臨床使用信息；3.國(guó)內(nèi)外用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件信息。實(shí)施步驟第一階段：2008年8月2009年12月。600家三級(jí)第二階段：2010年1月2010年12月 。900家三級(jí)第三階段：2011年1月2011年12月。省級(jí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行并與國(guó)家級(jí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)連通。 第四階段：2

12、012年1月2012年12月。國(guó)家級(jí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)全面覆蓋900家三級(jí)醫(yī)院，各省級(jí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)覆蓋本轄區(qū)二級(jí)醫(yī)院。7/28/202212三、關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題的通知1.圍手術(shù)期、剖宮產(chǎn)抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用的管理；2.氟喹諾酮類藥物臨床應(yīng)用管理；3.抗菌藥物分級(jí)管理；4.微生物檢測(cè)、耐藥檢測(cè)、建立預(yù)警機(jī)制5. 衛(wèi)生部關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)通知2011.4.186.省衛(wèi)生廳關(guān)于做好抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治工作方案2011.4.287/28/202213四、“荊楚行”活動(dòng)督導(dǎo)檢查重點(diǎn)：1.處方管理2.抗菌藥物臨床應(yīng)用3.麻醉藥品和精神藥品管理4.臨床藥學(xué)權(quán)重：150/10007/28/20

13、2214五、醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）門診處方評(píng)價(jià)表（書(shū)寫(xiě)）_醫(yī)院抽樣時(shí)間_是否合格 檢查內(nèi)容 檢查組評(píng)價(jià) 1、未使用藥品通用名稱開(kāi)具處方 2、處方上無(wú)診斷 3、處方前記書(shū)寫(xiě)缺項(xiàng)姓名、性別、年齡(嬰幼兒寫(xiě)月、 體 重)、日期、科別、病歷號(hào) 4、處方后記書(shū)寫(xiě)缺項(xiàng)(醫(yī)師簽名、調(diào)劑簽名、處方審核 簽名、 處方金額) 5、處方醫(yī)師簽名潦草、蓋章不清，與留樣不一致 6、處方修改或超劑量后醫(yī)師不重新簽名 7/28/202215門診處方評(píng)價(jià)表（書(shū)寫(xiě)）7、藥品規(guī)格、數(shù)量書(shū)寫(xiě)不規(guī)范8、用法用量不清，使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊的字句9、處方書(shū)寫(xiě)潦草、涂改、不易辨認(rèn)10、其它 11、普通處方超過(guò)7日用量；急診

14、處方超過(guò)3日用量；慢性病、老年病或特殊情況適當(dāng)延長(zhǎng)用藥天數(shù)未加說(shuō)明 12、醫(yī)師越權(quán)開(kāi)具抗菌藥物處方（特殊管理藥品未執(zhí)行抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則分級(jí)管理的規(guī)定）7/28/202216門診處方評(píng)價(jià)表（合理用藥）_醫(yī)院抽樣時(shí)間_檢查內(nèi)容 檢查組評(píng)價(jià) 1、適應(yīng)證不適宜 2、遴選的藥品不適宜 3、存在配伍禁忌或者不良相互作用 4、藥品劑型或給藥途徑不適宜 5、用法用量不適宜 6、聯(lián)合用藥不適宜 7、重復(fù)給藥 8、其它 7/28/202217門診處方評(píng)價(jià)表（有無(wú)超常）_醫(yī)院抽樣時(shí)間_檢查內(nèi)容 檢查組評(píng)價(jià) 1、無(wú)正當(dāng)理由的大處方，藥品品種多、數(shù)量大 2、無(wú)正當(dāng)理由開(kāi)具高價(jià)藥 3、無(wú)正當(dāng)理由超說(shuō)明書(shū)用藥 4、

15、根據(jù)患者點(diǎn)藥開(kāi)具處方，而患者疾病又無(wú)治療需求 5、人情處方和無(wú)正當(dāng)理由的嚴(yán)重不適宜用藥 6、醫(yī)?；颊咦再M(fèi)藥品使用不合理 7、處方用藥物與個(gè)人或科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤 8、單張?zhí)幏匠^(guò)5種藥品 9、其它7/28/202218類切口手術(shù)病歷用藥評(píng)價(jià)意見(jiàn)表_醫(yī)院 抽樣時(shí)間_檢查內(nèi)容 檢查組評(píng)價(jià)15例類切口手術(shù) （5例甲狀腺次全切除術(shù) 5例乳腺手術(shù) 5例腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)）1.類切口手術(shù)無(wú)預(yù)防用藥指證（無(wú)高危因素預(yù)防用抗菌藥物） 高危因素：1.范圍大、時(shí)間長(zhǎng) 2.涉及重要器官 3.有異物植入 4.年齡70歲 5.糖尿病控制不佳 6.惡性腫瘤放、化療中 7.免疫缺陷或營(yíng)養(yǎng)不良 7/28/202219類切口手術(shù)病歷

16、用藥評(píng)價(jià)意見(jiàn)表2.藥物選擇適宜性 1.選擇藥物超出“相關(guān)管理規(guī)定” 2.藥物選擇起點(diǎn)高 3.未注意特殊人群用藥特點(diǎn) 4.未注意患者肝腎功能 5.劑型不當(dāng) 6.無(wú)指證應(yīng)用抗厭氧菌藥物 7.禁忌證 8.抗生素外用無(wú)指征 3.單次劑量 1.單次劑量不正確 2.未注意特殊人群用藥特點(diǎn) 3.未注意肝腎功能 7/28/202220類切口手術(shù)病歷用藥評(píng)價(jià)意見(jiàn)表4.給藥頻次 不符合藥品說(shuō)明書(shū) 5.溶劑選擇 1.選擇錯(cuò)誤，有配伍禁忌 2.用量不正確 6.給藥途徑 不當(dāng) 7.用藥時(shí)間 術(shù)前 1.在切皮前2hr給藥 2.術(shù)前未給藥、切皮后或術(shù)后給藥 7/28/202221類切口手術(shù)病歷用藥評(píng)價(jià)意見(jiàn)表 術(shù)中 1.無(wú)須

17、追加，追加用藥無(wú)指征 2.手術(shù)時(shí)間3hr未追加 3.失血1500ml未追加 術(shù)后 用藥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，不符合抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和 “38號(hào)文件”（24hr） 8.聯(lián)合用藥 1.無(wú)指征聯(lián)合用藥 2.聯(lián)用產(chǎn)生拮抗降低療效（即除臨床治療指南推薦以外的聯(lián)合用藥） 3.聯(lián)用毒性增加 4.重復(fù)用藥 5.多品種（同時(shí)使用3種以上） 9.更換藥物 1.無(wú)更換藥物的臨床指征或?qū)嶒?yàn)室診斷 2.術(shù)前術(shù)后更換藥物無(wú)依據(jù) 3.頻繁換藥 其他 7/28/202222六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定修訂背景：2002年后醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理發(fā)展暫行規(guī)定缺具體實(shí)施辦法 衛(wèi)生部系列文件的頒布及執(zhí)行 質(zhì)量管理年活動(dòng) 抗菌藥應(yīng)用和監(jiān)測(cè)網(wǎng)的建立

18、 臨床藥師培訓(xùn)基地 靜脈用藥集中配置 新醫(yī)改提出新問(wèn)題7/28/202223規(guī)定與暫行規(guī)定的比較暫行規(guī)定十章，四十條第一章總則第二章藥事管理組織 第三章藥學(xué)部門 第四章藥物臨床應(yīng)用管理第五章藥品供應(yīng)與管理 第六章調(diào)劑管理 第七章臨床制劑管理第八章藥學(xué)研究管理第九章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)與管理第十章附則 規(guī)定七章，四十六條第一章總則 第二章 組織機(jī)構(gòu)第三章 藥物臨床應(yīng)用管理第四章 藥劑管理 第五章 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理 第六章 監(jiān)督管理第七章 附則7/28/202224規(guī)定的新提法醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以(醫(yī)院藥學(xué)為基礎(chǔ)，以臨床藥學(xué)為核心 )服務(wù)病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，

19、對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)，合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作（2）組織機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì) （7）組成:二級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。 7/28/202225 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主任委員，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組副主任委員。 職責(zé)（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施； （二）制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；（三）推

20、動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；（四）分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，提供咨詢與指導(dǎo)；（五）建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。7/28/202226新擬藥物臨床應(yīng)用管理的定義藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程

21、實(shí)施管理（15）配備臨床藥師、臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警（19、20）ADR：藥物安全（21）藥劑管理關(guān)于退藥：除藥品質(zhì)量原因外， (為保證患者用藥安全，)藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換（28）住院(中心)藥房對(duì)其他藥品實(shí)行單次劑量調(diào)劑配發(fā)（29） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立（全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體）靜脈用藥調(diào)配中心(室)，實(shí)行集中（配制）調(diào)配供應(yīng)。（30）7/28/202227藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理編制：原則上不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。建立PIVAs的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要相應(yīng)增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量 （33）臨床藥師：三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。

22、（34）藥師職責(zé) 8條（36）審核處方/醫(yī)囑適宜性掌握、反饋用藥信息 藥物臨床應(yīng)用研究 新藥上市監(jiān)測(cè) 藥物監(jiān)測(cè)，個(gè)體化藥物治療設(shè)計(jì)、實(shí)施，對(duì)重點(diǎn)病人實(shí)施監(jiān)護(hù)、書(shū)寫(xiě)藥歷 查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重病人救治 不合理用藥干預(yù) 采購(gòu)供應(yīng)靜脈用藥調(diào)配和醫(yī)院制劑配制指導(dǎo)病房(區(qū))開(kāi)展藥品請(qǐng)領(lǐng)、保管和使用 7/28/202228新增監(jiān)督管理（第六章）明確衛(wèi)生行政部門責(zé)任（37、41、42）明確罰則（39）附則明確幾個(gè)重要概念（43）臨床藥學(xué) 、臨床藥師 、危害藥品 、藥品損害 7/28/202229設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（7）明確組成人員；醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任主任委員，增加一名醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任副主

23、任委員； 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)職責(zé)（9）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)務(wù)部門內(nèi)建立質(zhì)量管理體系，指定專人與藥事管理委員會(huì)（或藥物與治療學(xué)委員會(huì)）協(xié)作做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人任職資格（14）7/28/202230七、與規(guī)定配套的文件醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥師工作管理規(guī)定 綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范已發(fā)藥事和藥物使用管理與持續(xù)改進(jìn) 7/28/202231醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范（試行）內(nèi)容醫(yī)院藥學(xué)部門所從事的全部工作的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）基本定位規(guī)定的配套文件，是醫(yī)院藥學(xué)部門各項(xiàng)工作的技術(shù)規(guī)范（服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)）以及為履行藥學(xué)部門職責(zé)任務(wù)所應(yīng)提供的

24、基本條件原則結(jié)合我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門運(yùn)行模式與工作特點(diǎn)參考國(guó)外的藥學(xué)服務(wù)規(guī)范；具有前瞻性，引入先進(jìn)的理念和新理論、新知識(shí)、新技術(shù)、新方法糾正醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)服務(wù)工作的不足與服務(wù)不規(guī)范和缺乏標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀具體、明確、詳盡，且應(yīng)具有較強(qiáng)的可操作性 7/28/202232第一章 總論1. 醫(yī)院藥學(xué)部門工作職能與范圍 2. 機(jī)構(gòu)與人員3. 環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備4. 醫(yī)院藥師職業(yè)道德規(guī)范7/28/202233第二章 藥學(xué)服務(wù)實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）1 藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配與供應(yīng)2 臨床制劑 3 藥品采購(gòu)與庫(kù)房管理系統(tǒng) 4 藥品質(zhì)量監(jiān)控（包括：在病房（區(qū)）、手術(shù)室、急診室、門診各診室以及ADR、ADE、ME等） 5

25、臨床藥學(xué)臨床藥師制藥物信息與咨詢服務(wù)藥物臨床使用監(jiān)測(cè)與應(yīng)用評(píng)價(jià)7/28/2022346 臨床藥理 7 藥學(xué)信息與藥學(xué)服務(wù)信息化管理系統(tǒng)8 藥學(xué)研究 9 藥學(xué)教育（含：學(xué)生的臨床教學(xué)、醫(yī)院藥學(xué)人員在職教育與繼續(xù)教學(xué)）第三章 醫(yī)院藥學(xué)部門績(jī)效考核與持續(xù)改進(jìn) 7/28/202235藥事和藥物使用管理與持續(xù)改進(jìn) 1 醫(yī)院藥事管理工作和藥學(xué)部門設(shè)置以及人員配備符合國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章制度的要求；建立與完善醫(yī)院藥事管理組織1.11.32 經(jīng)醫(yī)院合理遴選的藥品有適宜的貯備，并能有效控制藥品質(zhì)量，隨時(shí)可供臨床使用2.12.47/28/2022363 正確、安全地貯存藥品；藥品調(diào)劑和制劑配制符合相關(guān)規(guī)定3.

26、13.74 有相關(guān)合理用藥規(guī)章制度和程序，規(guī)范處方（用藥醫(yī)囑）開(kāi)具、抄錄、審核以及用藥交代等行為4.14.6醫(yī)師、藥師、護(hù)士按照有關(guān)合理用藥規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則等要求，合理使用藥品，并有監(jiān)督機(jī)制5.15.57/28/2022376 醫(yī)師、藥師按照國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南、國(guó)家基本藥物處方集，優(yōu)先合理使用基本藥物，并有相應(yīng)監(jiān)督考評(píng)機(jī)制7 有藥物安全性監(jiān)測(cè)管理制度，觀察用藥過(guò)程，監(jiān)測(cè)用藥效果，按規(guī)定報(bào)告藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)，并將不良反應(yīng)記錄在病歷之中7.17.27/28/2022388 配備臨床藥師，參與臨床藥物治療，提供用藥咨詢服務(wù)，促進(jìn)合理用藥8.18.49 科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員

27、組成的質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)，能用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，定期通報(bào)醫(yī)院藥物安全性與抗菌藥物耐藥性監(jiān)測(cè)的結(jié)果9.1 9.37/28/202239檢查標(biāo)準(zhǔn)分為A、B、C例“8.2”醫(yī)院應(yīng)按有關(guān)規(guī)定配備專職臨床藥師，其資質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定。 C：1.三級(jí)醫(yī)院配備5名以上臨床藥師，二級(jí)醫(yī)院配備3名以上臨床藥師，專職從事臨床藥物治療工作。2.根據(jù)醫(yī)院特點(diǎn)確定有配備臨床藥師的臨床專科。B：符合C項(xiàng)，且1.每100張病床配備臨床藥師0.5人。按衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定評(píng)價(jià)醫(yī)院臨床藥師工作。（1）臨床藥師資質(zhì)：高等學(xué)校藥學(xué)院系臨床藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)專業(yè)全日制本科以上學(xué)歷，經(jīng)畢業(yè)后教

28、育或在職崗位培訓(xùn)合格后方具備臨床藥師任職資格。查閱人事資料。（2）臨床藥師工作模式：按有關(guān)規(guī)定專職、?？茀⑴c臨床藥物治療以及與其相關(guān)的工作。A：符合B項(xiàng)，且每100張病床配備臨床藥師1人。 7/28/2022404.1臨床藥物治療執(zhí)行有關(guān)法規(guī)規(guī)定和遵循相關(guān)技術(shù)規(guī)范，藥品使用遵循有適宜的適應(yīng)證，給藥途經(jīng)，用法和劑量正確，藥物配伍適宜。 C：隨機(jī)抽查100張門急診處方（其中自費(fèi)處方20張）和30份出院病歷1.臨床藥物治療普遍遵循合理用藥原則、藥品說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥、“臨床診療指南”和相關(guān)藥物的“臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則”的規(guī)定。2.醫(yī)院有便于醫(yī)師查詢的處方資料。3和對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行合理用藥的培訓(xùn)。3.處方用

29、藥劑型、用法用量、給藥間隔正確。4.重點(diǎn)抽查抗菌藥物、激素、血液制品、抗腫瘤藥物、中藥注射劑等臨床合理使用情況，無(wú)明顯的不合理用藥趨勢(shì)（現(xiàn)象）。7/28/202241B：符合C項(xiàng)，且1.超說(shuō)明書(shū)用藥應(yīng)有相應(yīng)的管理辦法。2.醫(yī)院每年用藥金額排序前十位與醫(yī)院承擔(dān)的醫(yī)療任務(wù)相符。3.由本院抗菌藥物分級(jí)管理實(shí)施細(xì)則，無(wú)未經(jīng)審批的越級(jí)使用，有執(zhí)行記錄，（放在5大項(xiàng)）A：符合B項(xiàng)，且1制定有超說(shuō)明書(shū)用藥管理規(guī)定，并符合以下原則：（1）有權(quán)威的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)；（2）經(jīng)院藥事管理組織和院倫理委員會(huì)審核同意；（3）有關(guān)增加的適應(yīng)癥證、給藥途徑、用法或增減給藥劑量，寫(xiě)入本院“藥品處方集”；（4）對(duì)患者有使用說(shuō)明；（

30、5）對(duì)說(shuō)明書(shū)的較大調(diào)整，并具有一定風(fēng)險(xiǎn)的藥物使用，簽署知情同意書(shū)。2.醫(yī)院每年用藥金額排序前十位無(wú)輔助用藥。3醫(yī)院有完善的臨床用藥監(jiān)控和超常預(yù)警體系，對(duì)臨床超常用藥趨勢(shì)及時(shí)干預(yù)，有干預(yù)記錄和改進(jìn)監(jiān)督記錄。 7/28/202242檢查方法查病歷查處方查記錄查現(xiàn)場(chǎng)每個(gè)人都可能問(wèn)到扮演患者查制度、檔案7/28/202243醫(yī)院藥事管理的難點(diǎn)、重點(diǎn)加快工作模式的轉(zhuǎn)變?nèi)瞬排囵B(yǎng)與梯隊(duì)建設(shè)應(yīng)常抓不懈推行規(guī)范化、法制化、目標(biāo)化、現(xiàn)代化管理模式地方的實(shí)施辦法和符合本地的標(biāo)準(zhǔn)7/28/202244重點(diǎn)、難點(diǎn)、熱點(diǎn)問(wèn)題藥學(xué)部門的性質(zhì)、硬軟件及職能藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人臨床藥學(xué)與臨床藥師藥師與臨床藥師靜脈用藥集中混合配置藥品

31、管理（目錄與處方集、藥庫(kù)、電子化管理）績(jī)效分配7/28/202245方向轉(zhuǎn)變觀念強(qiáng)化臨床藥學(xué)服務(wù)的理念 即實(shí)現(xiàn)從以藥品為中心、保障供應(yīng)為主要內(nèi)容轉(zhuǎn)變到以病 人為中心安全、有效、 合理用藥的轉(zhuǎn)變。3、新形勢(shì)下醫(yī)院藥事工作方向及內(nèi)涵7/28/202246內(nèi) 涵堅(jiān)持臨床藥學(xué)服務(wù) 設(shè)立靜脈配置中心臨床藥師進(jìn)病房開(kāi)展臨床 藥學(xué)服務(wù) 開(kāi)展臨床藥學(xué)咨詢服務(wù) 抗菌藥物合理應(yīng)用開(kāi)展藥物動(dòng)力學(xué)和生物利用度研究藥品的供應(yīng)與管理藥學(xué)繼續(xù)教育工作開(kāi)展臨床藥學(xué)科研工作藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè)(TDM)7/28/202247醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)功能結(jié)構(gòu)圖藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)職責(zé)、例會(huì)制度抗菌藥物合理應(yīng)用藥學(xué)教育培訓(xùn)處方管理辦法抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則麻嘴、精神藥品管理ADR監(jiān)測(cè)職責(zé)、工作制度醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)藥劑科 ADR監(jiān)測(cè)辦公室湖北省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心定期向藥事管理委員會(huì)、醫(yī)務(wù)處報(bào)告監(jiān)測(cè)情況藥事管理委員會(huì)公示通報(bào)監(jiān)測(cè)結(jié)果實(shí)施細(xì)則領(lǐng)導(dǎo)小組技術(shù)指導(dǎo)小組監(jiān)督小組臨床藥師進(jìn)臨床參與藥物治療臨床用藥干預(yù)抗菌藥分級(jí)使用管理藥訊 藥品安全