用戶需求(URS)編寫及管理規(guī)程

1、文件內(nèi)容 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc344279639 1 范圍 PAGEREF _Toc344279639 h 2 HYPERLINK l _Toc344279640 2 參考標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc344279640 h 2 HYPERLINK l _Toc344279641 3 目的 PAGEREF _Toc344279641 h 2 HYPERLINK l _Toc344279642 4 定義 PAGEREF _Toc344279642 h 2 HYPERLINK l _Toc344279643 5 管理機(jī)構(gòu)及職責(zé) PAGEREF _Toc3

2、44279643 h 3 HYPERLINK l _Toc344279644 6 URS與確認(rèn)的關(guān)系 PAGEREF _Toc344279644 h 4 HYPERLINK l _Toc344279645 7 管理流程 PAGEREF _Toc344279645 h 5 HYPERLINK l _Toc344279646 8 前提條件 PAGEREF _Toc344279646 h 8 HYPERLINK l _Toc344279647 9 URS編制 PAGEREF _Toc344279647 h 8 HYPERLINK l _Toc344279649 10 相關(guān)文件及記錄 PAGEREF

3、_Toc344279649 h 24 HYPERLINK l _Toc344279650 11 變更登記 PAGEREF _Toc344279650 h 24發(fā)放范圍： 質(zhì)量管理部 產(chǎn)品制造部 設(shè)備保障部 技術(shù)發(fā)展部 采購(gòu)供應(yīng)部 技改工程部文件審批：起草人審核人審核人批準(zhǔn)人崗位簽名日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日1 范圍本規(guī)程應(yīng)包括URS用途、編寫原則、編寫規(guī)定和文件模版，適用于本公司工藝設(shè)備/設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備/儀器、儀表購(gòu)置前提出的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。本規(guī)程適用于本公司工藝設(shè)備/設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備/儀器、儀表購(gòu)置的管理人員、技術(shù)人員。2 參考標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）藥品生

4、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南（2010版） 中華人民共和國(guó)藥典（2010版） (ISPE)新建和改造的工廠醫(yī)藥工程指南. 良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南 第五版 PIC/S指南：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)GMP指南；PIC/S備忘錄：藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢查；以上所列法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)為最新版本且根據(jù)實(shí)際需要增加3 目的本規(guī)程為公司內(nèi)公用系統(tǒng)、設(shè)施、工藝設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器的用戶需求（URS）的編寫提供依據(jù)。4 定義URS：即用戶需求說明，是指使用方對(duì)設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，這個(gè)需求綜合根據(jù)自己的使用目的、環(huán)境、用途等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)（或確認(rèn)自己已

5、經(jīng)完成設(shè)計(jì)的設(shè)備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）后，再進(jìn)行設(shè)備的制造。公用系統(tǒng)：指制藥生產(chǎn)線中所需要的水、冷、氣/汽、電、壓縮空氣、真空等系統(tǒng)設(shè)施的統(tǒng)稱。設(shè)施：指制藥企業(yè)中與生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)、工程等相關(guān)的車間、實(shí)驗(yàn)室和倉庫等功能房間的統(tǒng)稱。工藝設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備：指制藥企業(yè)中與生產(chǎn)工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)的關(guān)鍵設(shè)備。項(xiàng)目：一個(gè)要在一定時(shí)間內(nèi)、利用有限資源（人力，物力，財(cái)力等）完成的、要滿足一系列特定目標(biāo)（性能，質(zhì)量，數(shù)量，技術(shù)指標(biāo)）的有限任務(wù)。5 管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)5.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)URS管理規(guī)程的編制負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用設(shè)備/儀器、設(shè)施URS文件的申請(qǐng)、組織起草及編制負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)用設(shè)備/儀器、設(shè)施

6、的調(diào)研及供應(yīng)商考察負(fù)責(zé)URS編制計(jì)劃及人員分工的制定提供URS編制模板參與其它部門URS文件相關(guān)內(nèi)容的編制負(fù)責(zé)URS編號(hào)、版本號(hào)的給定、登記負(fù)責(zé)URS的審批5.2 產(chǎn)品制造部負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)使用設(shè)備、設(shè)施URS的編制負(fù)責(zé)URS的審核5.3 技術(shù)發(fā)展部負(fù)責(zé)URS中涉及工藝部分內(nèi)容的編制負(fù)責(zé)URS的審核5.4 設(shè)備保障部負(fù)責(zé)組織日常維護(hù)性公用工程系統(tǒng)及產(chǎn)用設(shè)備申請(qǐng)、設(shè)施URS文件的編制負(fù)責(zé)組織日常維護(hù)性公用工程系統(tǒng)及生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施的調(diào)研及供應(yīng)商考察參與技改類公用工程系統(tǒng)及生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施URS文件的申請(qǐng)、組織起草及編制參與技改類公用工程系統(tǒng)及生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施的調(diào)研及供應(yīng)商考察負(fù)責(zé)URS的審核 采購(gòu)供

7、應(yīng)部負(fù)責(zé)URS中涉及采購(gòu)部分內(nèi)容的編制負(fù)責(zé)URS的審核 技改工程部負(fù)責(zé)組織技改類公用工程系統(tǒng)及生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施URS文件的申請(qǐng)、組織起草及編制負(fù)責(zé)組織技改類公用工程系統(tǒng)及生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施的調(diào)研及供應(yīng)商考察負(fù)責(zé)URS的審核總工程師參與涉及工藝設(shè)備設(shè)施URS的會(huì)審6 URS與確認(rèn)的關(guān)系6.1 URS與確認(rèn)的關(guān)系圖 URS與確認(rèn)的關(guān)系圖見下頁：使用者要求是什么性能確認(rèn)性能確認(rèn)測(cè)試計(jì)劃運(yùn)行確認(rèn)功能設(shè)計(jì)如何做（概略性的）運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試計(jì)劃（含F(xiàn)AT）詳細(xì)設(shè)計(jì)如何實(shí)現(xiàn)安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)測(cè)試計(jì)劃影響評(píng)估執(zhí)行6.2 縮寫縮寫英文中文URSUser Requirement Specification用戶需求說明DQ

8、Design Qualification設(shè)計(jì)確認(rèn)IQInstallation Qualification安裝確認(rèn)OQOperation Qualification運(yùn)行確認(rèn)PQPerformance Qualification性能確認(rèn)GMPGood Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ISPEThe International Society for Pharmaceutical Engineering國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)Ch.PPharmacopoeia of China中國(guó)藥典PLCProgrammable Logic Controller可編輯程序邏輯控制器P&I

9、DPiping and Instrument Drawing管道及儀器圖紙SOPStandard Operating Procedure標(biāo)準(zhǔn)操作流程N(yùn)/ANot Applicable不適用對(duì)項(xiàng)目評(píng)估是否需編制URS；若需編制，如為生產(chǎn)現(xiàn)成設(shè)備，注明URS的編號(hào)，是否需要新修訂等信息；并成立URS編制小組，確認(rèn)分工。7 管理流程7.1 URS管理流程圖立項(xiàng)分管副總批準(zhǔn)，必要時(shí)總經(jīng)理批準(zhǔn)批準(zhǔn)的形式可以書面申請(qǐng)，也可以是會(huì)議紀(jì)要。有URS設(shè)備是無URS設(shè)備調(diào)研及供應(yīng)商考察URS編制計(jì)劃及人員分工URS編號(hào)申請(qǐng)URS編制否URS相關(guān)人員會(huì)審否是URS審批是批準(zhǔn)單發(fā)放:原件存起草部,電子版發(fā)采購(gòu)質(zhì)量供應(yīng)

10、商。URS發(fā)放:原件存起草部,電子版發(fā)采購(gòu)質(zhì)量供應(yīng)商。7.2 立項(xiàng)使用部門根據(jù)需要提出項(xiàng)目或根據(jù)公司戰(zhàn)略要求進(jìn)行立項(xiàng)，對(duì)項(xiàng)目評(píng)估是否需編制URS，需編制URS的應(yīng)成立URS編制小組并確認(rèn)分工，由分管副總批準(zhǔn)（必要時(shí)總經(jīng)理批準(zhǔn)），批準(zhǔn)的形式可以書面申請(qǐng)，也可以是會(huì)議紀(jì)要。7.3 調(diào)研及供應(yīng)商考察項(xiàng)目確定后由組織起草部門根據(jù)項(xiàng)目需要組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)研及供應(yīng)商考察，再次確定項(xiàng)目可行性。7.4 URS編號(hào)計(jì)劃 質(zhì)量管理部依據(jù)公司新建或改造計(jì)劃制定URS編號(hào)計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容包括URS名稱、起草部門、參與人員，完成時(shí)限等，并提供URS編制模板。7.5 URS編號(hào)申請(qǐng)URS發(fā)起部門填寫URS編號(hào)申請(qǐng)單交質(zhì)量

11、管理部，由質(zhì)量管理部文件管理人員按本規(guī)程給定URS編號(hào)、版本號(hào)并填寫URS編號(hào)登記臺(tái)賬。7.6 URS文件的起草7.6.1 組織起草部門可以是設(shè)備保障部、質(zhì)量管理部（計(jì)量室）等部門中的任一部門，也可以是兩個(gè)以上部門聯(lián)合編寫。關(guān)鍵看文件內(nèi)容屬于哪種工作范疇，一般原則是：類別組織起草部門/科室參與編寫部門/科室公共工程系統(tǒng)設(shè)備保障部產(chǎn)品制造部、質(zhì)量管理部、采購(gòu)供應(yīng)部、供應(yīng)商（必要時(shí)）工藝設(shè)備技改工程部或設(shè)備保障部產(chǎn)品制造部、技術(shù)發(fā)展部、質(zhì)量管理部、采購(gòu)供應(yīng)部、供應(yīng)商（必要時(shí)）工藝設(shè)施技改工程部或設(shè)備保障部產(chǎn)品制造部、技術(shù)發(fā)展部、質(zhì)量管理部、采購(gòu)供應(yīng)部、供應(yīng)商（必要時(shí)）檢驗(yàn)設(shè)備/儀器計(jì)量室使用科室、

12、設(shè)備保障部、質(zhì)量管理部、供應(yīng)商（必要時(shí)）檢驗(yàn)設(shè)施計(jì)量室使用科室、設(shè)備保障部、質(zhì)量管理部、供應(yīng)商（必要時(shí)）7.7 文件會(huì)審用戶需求（URS）文件會(huì)審主要由起草部門、URS涉及相關(guān)部門、供應(yīng)商（必要時(shí)）組成，會(huì)審人員主要由本公司主管或主管以上管理者、總工程師（涉及工藝設(shè)備設(shè)施）、技術(shù)人員、供應(yīng)商（必要時(shí)）參加會(huì)審，會(huì)審中由供應(yīng)商提出需修改的應(yīng)由供應(yīng)商書面提出，達(dá)成一致意見后由起草部門組織進(jìn)行修訂。7.8 文件審批類別審核、批準(zhǔn)責(zé)任人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部部長(zhǎng)其它部門部長(zhǎng)公共工程系統(tǒng)批準(zhǔn)視情況參與審核審核視情況參與審核工藝設(shè)備批準(zhǔn)視情況參與審核審核視情況參與審核廠房設(shè)施批準(zhǔn)視情況參與

13、審核審核視情況參與審核檢驗(yàn)設(shè)施批準(zhǔn)審核視情況參與審核檢驗(yàn)設(shè)備/儀器批準(zhǔn)審核視情況參與審核其它批準(zhǔn)視情況參與審核審核視情況參與審核7.9 文件分發(fā) 用戶需求（URS）文件批準(zhǔn)后，組織起草部門將電子版（簽字頁需掃描后與正文合并為一個(gè)文件）分發(fā)至相關(guān)部門、科室、供應(yīng)商，原件由起草部門自存，可作為簽訂合同的附件。7.10 文件變更用戶需求（URS）文件在會(huì)審、批準(zhǔn)和實(shí)施過程中若發(fā)生了變更情況應(yīng)按照公司質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)程執(zhí)行。7.11 文件關(guān)閉用戶需求（URS）文件中用戶所有要求被確認(rèn)符合規(guī)定，并簽訂了文件執(zhí)行驗(yàn)收或驗(yàn)證的所有工作記錄后，才能關(guān)閉。8 前提條件8.1 根據(jù)實(shí)際情況組成項(xiàng)目的“用戶需求標(biāo)準(zhǔn)小

14、組；8.2 所依據(jù)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)已培訓(xùn)學(xué)習(xí)；8.3 產(chǎn)品方案、工藝流程、物料平衡表已經(jīng)確定。9 URS編制9.1 URS編制原則9.1.1 用戶需求URS文件的變更程序應(yīng)按相關(guān)質(zhì)量管理文件的要求進(jìn)行變更和文件控制。9.1.2 用戶需求URS應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典、中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)；以及用戶根據(jù)各種不同類別特殊的需求符合相應(yīng)的行業(yè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。9.1.3 用戶需求URS中所涉及的參考文獻(xiàn)應(yīng)具體到標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)，以便各文件審核人員審核時(shí)核查。9.1.4 用戶需求（URS）所涉及的對(duì)象無論大小，都必須書面化。因此這類文件可以是一份文件，也可以用一種記錄形式完成用戶需求的說明。9.1.5 用戶需求（UR

15、S）文件闡述的內(nèi)容較多，應(yīng)列出文件目錄，這樣可清晰反映出文件的架構(gòu)和內(nèi)容提要信息。9.1.6 用戶需求（URS）編寫的核心要求9.1.6.1 要準(zhǔn)確、清楚地闡述：建造什么，需要什么樣的東西，且其界限應(yīng)清晰；9.1.6.2 要求應(yīng)提完整；專業(yè)參數(shù)應(yīng)精確；9.1.6.3 涉及公司保密的參數(shù)應(yīng)保密處理（例如：采用代號(hào)等方式）9.1.6.4 提出的需求應(yīng)是可實(shí)現(xiàn)的。9.1.7 用戶需求（URS）文件的編寫應(yīng)由專業(yè)管理人員、技術(shù)人員編寫。9.1.8 各需求之間應(yīng)沒有沖突，對(duì)所要求的符合性的檢驗(yàn)可以用一種認(rèn)可的方式進(jìn)行客觀的證實(shí)，如檢查、分析、檢測(cè)等。9.1.9 URS雖然獨(dú)立于設(shè)備/設(shè)施等的設(shè)計(jì)者，但仍

16、需要用戶與設(shè)計(jì)者進(jìn)行有效地溝通，以使雙方理解一致。對(duì)于強(qiáng)制性的需求和可選擇的特性應(yīng)明示。9.1.10 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)中包含功能性的和非功能性的要求：功能性、有效性、可維護(hù)性、可用性等，且這些需求可進(jìn)行客觀的證實(shí)。9.2 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的重要性分類重要性說明是否是否與QA相關(guān)GMP法規(guī)相關(guān)不能滿足要求的話，要影響到法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求與生產(chǎn)管理；影響產(chǎn)品質(zhì)量參數(shù)控制、物料管理和召回管理等。是是安全環(huán)境相關(guān)不能滿足要求的話，會(huì)影響到公司內(nèi)部與安全性、健康、環(huán)境有關(guān)的規(guī)定和法規(guī)。是*否商業(yè)相關(guān)不能滿足要求的話，要影響知識(shí)產(chǎn)權(quán)的損失，降低商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，信用度的降低和不符合法規(guī)要求等。否否注意：*有時(shí)不需要。

17、9.3 URS的主要內(nèi)容UR主要包括：項(xiàng)目名稱、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)審批表、目錄、綜述、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求、術(shù)語說明和修訂歷史等。9.3.1 技術(shù)要求項(xiàng)目中可根據(jù)具體情況細(xì)分為生產(chǎn)工藝要求、廠房設(shè)施及工藝系統(tǒng)要求、設(shè)計(jì)機(jī)械部分要求、設(shè)備電控部分要求、符合法規(guī)、維護(hù)保養(yǎng)要求、清洗消毒要求和FHS要求等方面。9.3.2 服務(wù)要求項(xiàng)目中可根據(jù)具體情況細(xì)分為FAT要求、包裝運(yùn)輸要求、文件資料要求、備品零件要求、SAT要求、安裝調(diào)試要求、培訓(xùn)要求、保修要求等方面。9.4 URS編號(hào)及版本號(hào)9.4.1 URS編號(hào)9.4.1.1 URS編號(hào)格式URS.類別代號(hào).順序號(hào)/年度URS.-/2012、20130

18、01、002 SB、JY9.4.1.2 URS編號(hào)解釋-類別代號(hào)如下：類別代號(hào)類別代號(hào)公共工程系統(tǒng)GC工藝設(shè)備SB廠房設(shè)施CS檢驗(yàn)設(shè)備/儀器JY檢驗(yàn)設(shè)施JS其它QT說明：如出現(xiàn)新類別，新類別的代碼即是類別前兩個(gè)字的首個(gè)字母的大寫或新類別中具有代表意義的兩個(gè)字的首個(gè)字母的大寫。9.4.2 URS版本號(hào)9.4.2.1 版本號(hào)的表示方法為識(shí)別質(zhì)量管理體系文件的修訂狀態(tài)，用阿拉伯?dāng)?shù)字00、01、02表示未經(jīng)修訂、第一次修訂、第二次修訂。9.4.2.2 版本號(hào)的記錄方式-URS文件的版本號(hào)記錄于文件頁眉版本號(hào)空白處，圖示如下：XXXXXX藥業(yè)有限公司用戶需求書（URS）方案編號(hào)URS.SB-001/20

19、12版 本 號(hào)00配制系統(tǒng)頁 碼第 頁/共 NUMPAGES 25頁9.5 文件編排內(nèi)容及格式9.5.1 首頁 文件的首頁應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：文件標(biāo)題：在文件正文之前都應(yīng)有標(biāo)題，文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)，反映文件的內(nèi)容。相關(guān)信息：文件編號(hào)、文件版本號(hào)、文件頒布日期等。 正文概述：文件的整體介紹，內(nèi)容目的：闡述文件編寫的目的，以及該文件的用途。范圍：規(guī)定文件服務(wù)的需求對(duì)象、各個(gè)界面間的相互關(guān)系、用戶的界線、與其他公用工程的界線等。職責(zé)：文件正文內(nèi)容，規(guī)定各相關(guān)部門或供應(yīng)商在編制、執(zhí)行URS文件過程中所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。定義：必要時(shí)對(duì)文件所涉及的專用名詞或術(shù)語進(jìn)行解釋。法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)：用戶需求UR

20、S文件引用或參考文獻(xiàn)、標(biāo)準(zhǔn)，其中包括國(guó)家法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。功能要求：用戶需求URS文件的核心內(nèi)容。應(yīng)詳細(xì)描述所需系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備的功能。變更登記：文件正文內(nèi)容，詳細(xì)記錄各版本的變更記錄，內(nèi)容包括修訂號(hào)、發(fā)布日期、更改原因。在填寫更改原因時(shí)，需詳細(xì)填寫更改的條款，使程序具有嚴(yán)密的可追溯性。供應(yīng)商確認(rèn)：供應(yīng)商對(duì)用戶需求URS文件的反饋意見。9.5.3 文件版式9.5.3.1 文件均采用A4紙打印。9.5.3.2 前三頁文件格式第一頁格式如下圖：XXXXXX藥業(yè)有限公司用戶需求書（URS）方案編號(hào)URS.SB-001/2012版 本 號(hào)00配制系統(tǒng)頁 碼第 頁/共 NUMPAGES 25頁宋

21、體五號(hào)宋體小四加粗宋體五號(hào)宋體一號(hào) 加粗用戶需求書宋體二號(hào) 加粗配制系統(tǒng)版本號(hào)頒布日期頒布原因002012年3月30日首次頒布宋體小四 加粗宋體小四第二頁格式如下圖：宋體小四加粗宋體小四加粗斜體黑體三號(hào)文件審批起草起草部門簽名日期設(shè)備保障部宋體小四年 月 日宋體小四加粗宋體小四加粗斜體會(huì)簽會(huì)簽部門簽名日期技術(shù)發(fā)展部 年 月 日設(shè)備保障部宋體小四 年 月 日產(chǎn)品制造部 年 月 日質(zhì)量管理部 年 月 日宋體小四加粗宋體小四加粗斜體審核審核部門簽名日期技術(shù)發(fā)展部 年 月 日設(shè)備保障部宋體小四 年 月 日產(chǎn)品制造部 年 月 日質(zhì)量管理部 年 月 日宋體小四加粗宋體小四加粗斜體批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量管理

22、負(fù)責(zé)人 年 月 日宋體小四 注： 圖中起草人、會(huì)簽人、審核人、批準(zhǔn)人處可根據(jù)起草、會(huì)簽、審核、批準(zhǔn)人員數(shù)量的多少增減表格。第三頁格式如下圖：宋體三號(hào)加粗宋體小四9.5.4 正文格式 9.5.4.1 字體格式及打印要求標(biāo)準(zhǔn)中正文的內(nèi)容大標(biāo)題五號(hào)宋體字加粗，其余五號(hào)宋體字，文件的文字內(nèi)容行距原則上為“1.5倍行距”，且頁邊距為上、下、左、右各2.5cm。9.5.4.2 圖表 所有圖表應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確提及，如圖號(hào)用阿拉伯?dāng)?shù)字圖1、圖2順序編號(hào)，并標(biāo)注于圖形的正下方，表號(hào)也用阿拉伯?dāng)?shù)字表1、表2順序編號(hào)，表號(hào)注于表格框架的上方中間位置，位于表名前，表格的四周應(yīng)加框。9.5.4.3 標(biāo)準(zhǔn)的層次劃分及編號(hào)-

23、 按其內(nèi)容分成若干章、條、款、項(xiàng)進(jìn)行敘述，編號(hào)采用阿拉伯字加圓點(diǎn)，圓點(diǎn)加在阿拉伯?dāng)?shù)字右下角，以作為分隔編號(hào)方法如下所示：章 條 款 項(xiàng) 1 1.1 1.1.1 1.1.1.1 6 6.2 6.2.4. 6.2.4.3 - “章”有標(biāo)題時(shí)編號(hào)應(yīng)左起頂格書寫，其后空一個(gè)字寫上標(biāo)題，占一行位置，另起一行寫具體內(nèi)容；若沒有標(biāo)題，則在編號(hào)后空一個(gè)字寫具體內(nèi)容。- “條”在同一“章節(jié)”中，“條”有無標(biāo)題應(yīng)一致；同樣，同一“條”中的“款”，同一“款”中的項(xiàng)，有無標(biāo)題也應(yīng)一致，往下依次類推。- “條”、“款”、“項(xiàng)”的編號(hào)應(yīng)左起頂格書寫。如有標(biāo)題，則在編號(hào)后，兩者之間空一字，并單獨(dú)占一行。如無標(biāo)題，則在編號(hào)之

24、后空一個(gè)字寫具體內(nèi)容。- 有標(biāo)題的章、條、款、項(xiàng)，其具體內(nèi)容的第一行應(yīng)左起空兩個(gè)字書寫，以下各行均頂格寫。如分段敘述時(shí)，每段的第一行均左起空兩個(gè)字書寫。-并列敘述條文時(shí)應(yīng)左起空兩個(gè)字采用“”、“”等進(jìn)行敘述，在“”后寫具體內(nèi)容。數(shù)值一般采用阿拉伯?dāng)?shù)字，尤其帶有計(jì)量單位的，必須用阿拉伯?dāng)?shù)字。 -標(biāo)準(zhǔn)文件中小數(shù)必須寫出小數(shù)點(diǎn)的定位“0”；數(shù)值的有效數(shù)應(yīng)全部寫出；當(dāng)數(shù)值多位時(shí)，若為整數(shù)，后邊有三個(gè)以上“0”，或?yàn)樾?shù)，小數(shù)點(diǎn)后邊有三個(gè)以上的“0”均可采用乘以10n的寫法，但有效位數(shù)中的“0”必須全部寫出。-表示偏差范圍的數(shù)值應(yīng)如下寫法：202（不是202）；6676（而不是66%76）。 - URS

25、項(xiàng)目編號(hào) 縮寫 章 條 款 項(xiàng) URS 1 1.1 1.1.1 1.1.1.1 URS 6 6.2 6.2.4. 6.2.4.39.6 各類別用戶需求（URS）的編寫9.6.1公共工程系統(tǒng)/設(shè)施用戶需求（URS） 的編寫9.6.1.1概述： -文件內(nèi)容摘要參考：闡述用戶需求的來源依據(jù)。國(guó)內(nèi)外的所有的法規(guī)、指南和技術(shù)書籍都可以成為參考文獻(xiàn)。設(shè)備或系統(tǒng)在車間的擺放位置。設(shè)備的最終使用者。9.6.1.2目的：闡述文件編寫的目的，以及該文件的用途。9.6.1.3作用范圍：界定文件服務(wù)的需求對(duì)象、各個(gè)界面間的相互關(guān)系、用戶的界線、與其他公用工程的界線等。9.6.1.4功能要求用戶需求URS文件的核心內(nèi)容

26、。應(yīng)詳細(xì)描述所需系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備的功能。通常功能要求從以下幾方面闡述。-運(yùn)行條件闡述系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備的公共設(shè)施條件，如：水、電、氣、設(shè)備運(yùn)行的空間位置條件，以便設(shè)計(jì)者在現(xiàn)有的公共設(shè)施條件的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)出滿足客戶需求的系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備。 -系統(tǒng)描述和介質(zhì)特性對(duì)于工藝設(shè)備、系統(tǒng)，應(yīng)進(jìn)行簡(jiǎn)單的系統(tǒng)描述，同時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)備、系統(tǒng)介質(zhì)的特性（如流動(dòng)性、粘度、大小等）進(jìn)行介紹，使設(shè)計(jì)者了解設(shè)備、系統(tǒng)所處的工藝環(huán)境，在設(shè)計(jì)時(shí)充分考慮相應(yīng)的技術(shù)要求并滿足工藝步驟。 與系統(tǒng)相關(guān)的介質(zhì)特性的清單。-功能要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是用戶需求URS文件中核心部分。主要闡述期望系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備實(shí)現(xiàn)的功能。在這部分，需求者可分步驟進(jìn)行闡述：

27、A、首先對(duì)需求對(duì)象的整體功能進(jìn)行綜述。并采用文字說明、圖表、圖紙等形式將需求對(duì)象分解成功能單元；然后將每一個(gè)功能單元進(jìn)行詳細(xì)描述。由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是衡量功能目標(biāo)的依據(jù)，所以，每一功能都要對(duì)應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。-自動(dòng)控制系統(tǒng)闡述需求對(duì)象的自動(dòng)控制系統(tǒng)要求。-危險(xiǎn)情況運(yùn)行使用人應(yīng)盡可能充分地考慮需求對(duì)象運(yùn)行過程可能出現(xiàn)的基本設(shè)施故障、危險(xiǎn)、意外狀況，并在URS里進(jìn)行危險(xiǎn)情況運(yùn)行的要求的約定， 例如：緊急制動(dòng)、誤差處理、報(bào)警等。-技術(shù)規(guī)范用戶需求（URS）文件的重要內(nèi)容，詳細(xì)闡述需求對(duì)象各個(gè)部件的技術(shù)要求。技術(shù)規(guī)范應(yīng)考慮材質(zhì)要求、表面加工要求、機(jī)械結(jié)構(gòu)要求、噪音水平、校準(zhǔn)要求等方面。 -材質(zhì)要求對(duì)材質(zhì)的適用性、

28、耐用性（耐磨損性、耐腐蝕行）進(jìn)行約定，對(duì)于會(huì)接觸消毒滅菌劑的部件，應(yīng)對(duì)常用消毒劑耐受性約定。-加工工藝要求提出表面加工工藝要求，可從與產(chǎn)品直接接觸的表面、與產(chǎn)品不直接接觸的表面、外表面三方面闡述，可考慮焊接、拋光、鈍化等工藝要求。如純化水機(jī)組會(huì)約定所有和純化水接觸的連接處優(yōu)先采用焊接，不用螺旋結(jié)構(gòu)。-機(jī)械結(jié)構(gòu)要求考慮部件的功能，約定部件的機(jī)械結(jié)構(gòu)。-噪音水平對(duì)于噪音明顯的設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備噪音水平的約定。-校準(zhǔn)要求對(duì)于涉及計(jì)量部件的需求對(duì)象，應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)程序、校準(zhǔn)次數(shù)的約定。9.6.1.7 維護(hù)、配件和培訓(xùn)主要從設(shè)施/設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、備品備件需求以及對(duì)使用者的培訓(xùn)需求方面給予闡述。-維護(hù)提出需求對(duì)象

29、可維護(hù)性的要求，約定供應(yīng)商應(yīng)提供的維護(hù)（包括服務(wù)期限、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)及時(shí)性等）。-配件對(duì)備品、備件要求進(jìn)行約定。-培訓(xùn)對(duì)供應(yīng)方在項(xiàng)目的不同階段應(yīng)提供的培訓(xùn)進(jìn)行規(guī)劃。9.6.1.8 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)用戶一定要闡述需求對(duì)象應(yīng)符合的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。9.6.1.9 確認(rèn)和再確認(rèn)要求及其他控制和測(cè)試這部分主要闡述驗(yàn)證和測(cè)試的需求和計(jì)劃。 例如DQ、FAT、交貨檢查、安裝檢查、IQ、OQ等各種要求。特別說明是否需要特別為確認(rèn)設(shè)計(jì)某些功能。9.6.1.10 文件用戶應(yīng)該根據(jù)需求的質(zhì)量要求列出完成時(shí)應(yīng)提供的文件包清單，包括：圖紙清單、數(shù)據(jù)清單、備品備件清單、使用和維護(hù)手冊(cè)清單、驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告清單、和證明文件清

30、單等。同時(shí)約定提供文件的時(shí)間。9.6.2 工藝設(shè)備URS 的編寫9.6.2.1 簡(jiǎn)介9.6.2.2 概述-工藝設(shè)備情況介紹此項(xiàng)應(yīng)由編寫用戶需求（URS）人員根據(jù)需求的設(shè)備/設(shè)施的項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)描述。主要涉及所需求的設(shè)備/設(shè)施的目的、功能、用途和所處環(huán)境等方面。-文件的范圍和目的供應(yīng)商應(yīng)該提供商品的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)性文件證明。尤其是供貨的設(shè)備及控制系統(tǒng)，與標(biāo)準(zhǔn)文件和該用戶需求的異同之處。非標(biāo)設(shè)備除外。-術(shù)語-定義 9.6.2.3 參考和引用文件與用戶需求相關(guān)的法律法規(guī)文件及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等9.6.2.4 綜述-供貨范圍-工藝過程-主要特點(diǎn)9.6.2.5 工藝方面的用戶需求-工藝過程流程圖-產(chǎn)量規(guī)格型號(hào)-工作環(huán)境

31、9.6.2.6 機(jī)械方面的用戶需求機(jī)械方面的用戶需求概述設(shè)備/設(shè)施機(jī)械部分系統(tǒng)圖配套公用設(shè)施材質(zhì)要求表面處理電器設(shè)備/設(shè)施布局圖工藝設(shè)備接口交貨范圍等方面的需求9.6.2.7 自動(dòng)控制方面的用戶需求-綜述供應(yīng)商必須提供設(shè)備自動(dòng)控制過程的工藝描述和功能標(biāo)準(zhǔn)和操作的詳細(xì)說明書和方案，以證明所提供的自動(dòng)控制系統(tǒng)是符合GMP和相關(guān)國(guó)外GMP及專業(yè)規(guī)范的要求。-安全報(bào)警-運(yùn)行參數(shù)-與設(shè)備的接口-技術(shù)系統(tǒng)要求可編程控制器、人機(jī)界面、貯存、打印等9.6.2.8 功能要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)描述工藝設(shè)備需達(dá)到的性能功能的需求和相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。例如：軋蓋機(jī)的性能功能需求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。無瓶止蓋：100%軋蓋成功率：99%軋蓋

32、破損率：0.01%軋蓋效果：平滑、平整無毛刺軋蓋氣密性測(cè)試：100%9.6.2.9 技術(shù)規(guī)范的要求-與工藝設(shè)備相關(guān)的法律法規(guī)和合規(guī)性的要求-工藝設(shè)備的備品備件、易耗品的要求- 與工藝設(shè)備配套計(jì)量?jī)x器（計(jì)數(shù)器）要求-對(duì)工藝設(shè)備噪音水平的要求9.6.2.10 工藝設(shè)備文件要求用戶應(yīng)該根據(jù)需求的質(zhì)量要求列出變更完成時(shí)應(yīng)提供的文件包清單，包括：圖紙清單、數(shù)據(jù)清單、備品備件清單、使用和維護(hù)手冊(cè)清單、驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告清單、證明文件清單等。同時(shí)約定提供文件的時(shí)間。9.6.2.11 供貨、現(xiàn)場(chǎng)安裝及售后服務(wù)要求（此項(xiàng)目在驗(yàn)證中IQ實(shí)現(xiàn)）-應(yīng)提供項(xiàng)目完善的資料檔案- 測(cè)試的要求應(yīng)在需求中提出是否有對(duì)工廠生產(chǎn)地

33、接受測(cè)試（IQ-FAT）的項(xiàng)目和安裝地接受測(cè)試（IQ-SAT）； -提供完整的驗(yàn)證文件設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)方案及記錄-現(xiàn)場(chǎng)操作和維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)要求-工藝設(shè)備的清洗消毒要求9.6.2.12 對(duì)工藝設(shè)備購(gòu)置合同的信息要求在簽訂購(gòu)置合同中至少要求供應(yīng)商提供以下信息：工藝流程圖/安裝操作圖；設(shè)備部件規(guī)格；標(biāo)有設(shè)備部件位置和主要尺寸的布局圖；材料的標(biāo)準(zhǔn)和處理標(biāo)準(zhǔn)（若供應(yīng)商不自生產(chǎn)應(yīng)提供第三方加工者提供的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）；主要部件的尺寸和重量；交貨時(shí)間；測(cè)試時(shí)間（FAT、SAT）計(jì)劃表；操作培訓(xùn)；電源和其它配套公用設(shè)施參數(shù)等。9.6.2.13 附件特殊設(shè)備/設(shè)施的圖表、非標(biāo)產(chǎn)品或自行設(shè)計(jì)的設(shè)備/設(shè)施等情

34、況的文件9.6.2.14 歷史修訂記錄和原因文件修訂歷史修訂修訂號(hào)修訂原因修訂日期00說明：以上所涉及的內(nèi)容可根據(jù)不同的實(shí)際情況進(jìn)行編制和增減。9.6.3 實(shí)驗(yàn)儀器用戶需求（URS） 的編寫9.6.3.1 儀器用戶需求的概述儀器用戶需求文件整體介紹。應(yīng)包括以下信息： 本文件是制定的用以說明XX的用戶要求。目的是協(xié)助用戶通過重要的部件、關(guān)鍵參數(shù)、主要功能、維護(hù)、危險(xiǎn)情況說明和必需的選擇項(xiàng)目，以最有效的花費(fèi)去獲得滿足用戶需求的XX。供應(yīng)商根據(jù)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)XX進(jìn)行設(shè)計(jì)、配置及制造，并最終報(bào)價(jià)。用戶需求（URS）是與選定的設(shè)備供應(yīng)商簽訂的購(gòu)買協(xié)議的一個(gè)主要部分。供應(yīng)商要遵守本文件里的信息和條件以及購(gòu)買條款和條件。參考文獻(xiàn)：闡述用戶需求的來源依據(jù)。（國(guó)內(nèi)外的相關(guān)法律法規(guī)、指南和技術(shù)要求；中國(guó)藥典、以及完成該文件需要按要求執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP）。儀器購(gòu)置后的擺放位置。XX用于XX檢測(cè)，該儀器最終使用