用戶需求(URS)編寫及管理規(guī)程

1、文件內(nèi)容 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc344279639 1 范圍 PAGEREF _Toc344279639 h 2 HYPERLINK l _Toc344279640 2 參考標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc344279640 h 2 HYPERLINK l _Toc344279641 3 目的 PAGEREF _Toc344279641 h 2 HYPERLINK l _Toc344279642 4 定義 PAGEREF _Toc344279642 h 2 HYPERLINK l _Toc344279643 5 管理機構(gòu)及職責(zé) PAGEREF _Toc3

2、44279643 h 3 HYPERLINK l _Toc344279644 6 URS與確認(rèn)的關(guān)系 PAGEREF _Toc344279644 h 4 HYPERLINK l _Toc344279645 7 管理流程 PAGEREF _Toc344279645 h 5 HYPERLINK l _Toc344279646 8 前提條件 PAGEREF _Toc344279646 h 8 HYPERLINK l _Toc344279647 9 URS編制 PAGEREF _Toc344279647 h 8 HYPERLINK l _Toc344279649 10 相關(guān)文件及記錄 PAGEREF

3、_Toc344279649 h 24 HYPERLINK l _Toc344279650 11 變更登記 PAGEREF _Toc344279650 h 24發(fā)放范圍： 質(zhì)量管理部 產(chǎn)品制造部 設(shè)備保障部 技術(shù)發(fā)展部 采購供應(yīng)部 技改工程部文件審批：起草人審核人審核人批準(zhǔn)人崗位簽名日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日1 范圍本規(guī)程應(yīng)包括URS用途、編寫原則、編寫規(guī)定和文件模版，適用于本公司工藝設(shè)備/設(shè)施、檢驗設(shè)備/儀器、儀表購置前提出的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。本規(guī)程適用于本公司工藝設(shè)備/設(shè)施、檢驗設(shè)備/儀器、儀表購置的管理人員、技術(shù)人員。2 參考標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）藥品生

4、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南（2010版） 中華人民共和國藥典（2010版） (ISPE)新建和改造的工廠醫(yī)藥工程指南. 良好自動化生產(chǎn)實踐指南 第五版 PIC/S指南：計算機化系統(tǒng)GMP指南；PIC/S備忘錄：藥品質(zhì)量控制實驗室檢查；以上所列法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)為最新版本且根據(jù)實際需要增加3 目的本規(guī)程為公司內(nèi)公用系統(tǒng)、設(shè)施、工藝設(shè)備和實驗室檢測儀器的用戶需求（URS）的編寫提供依據(jù)。4 定義URS：即用戶需求說明，是指使用方對設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，這個需求綜合根據(jù)自己的使用目的、環(huán)境、用途等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案進行設(shè)備設(shè)計（或確認(rèn)自己已

5、經(jīng)完成設(shè)計的設(shè)備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設(shè)計確認(rèn)）后，再進行設(shè)備的制造。公用系統(tǒng)：指制藥生產(chǎn)線中所需要的水、冷、氣/汽、電、壓縮空氣、真空等系統(tǒng)設(shè)施的統(tǒng)稱。設(shè)施：指制藥企業(yè)中與生產(chǎn)、檢驗、倉儲、工程等相關(guān)的車間、實驗室和倉庫等功能房間的統(tǒng)稱。工藝設(shè)備和檢測設(shè)備：指制藥企業(yè)中與生產(chǎn)工藝和質(zhì)量檢驗相關(guān)的關(guān)鍵設(shè)備。項目：一個要在一定時間內(nèi)、利用有限資源（人力，物力，財力等）完成的、要滿足一系列特定目標(biāo)（性能，質(zhì)量，數(shù)量，技術(shù)指標(biāo)）的有限任務(wù)。5 管理機構(gòu)及職責(zé)5.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)URS管理規(guī)程的編制負(fù)責(zé)檢驗用設(shè)備/儀器、設(shè)施URS文件的申請、組織起草及編制負(fù)責(zé)組織檢驗用設(shè)備/儀器、設(shè)施

6、的調(diào)研及供應(yīng)商考察負(fù)責(zé)URS編制計劃及人員分工的制定提供URS編制模板參與其它部門URS文件相關(guān)內(nèi)容的編制負(fù)責(zé)URS編號、版本號的給定、登記負(fù)責(zé)URS的審批5.2 產(chǎn)品制造部負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)使用設(shè)備、設(shè)施URS的編制負(fù)責(zé)URS的審核5.3 技術(shù)發(fā)展部負(fù)責(zé)URS中涉及工藝部分內(nèi)容的編制負(fù)責(zé)URS的審核5.4 設(shè)備保障部負(fù)責(zé)組織日常維護性公用工程系統(tǒng)及產(chǎn)用設(shè)備申請、設(shè)施URS文件的編制負(fù)責(zé)組織日常維護性公用工程系統(tǒng)及生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施的調(diào)研及供應(yīng)商考察參與技改類公用工程系統(tǒng)及生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施URS文件的申請、組織起草及編制參與技改類公用工程系統(tǒng)及生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施的調(diào)研及供應(yīng)商考察負(fù)責(zé)URS的審核 采購供

7、應(yīng)部負(fù)責(zé)URS中涉及采購部分內(nèi)容的編制負(fù)責(zé)URS的審核 技改工程部負(fù)責(zé)組織技改類公用工程系統(tǒng)及生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施URS文件的申請、組織起草及編制負(fù)責(zé)組織技改類公用工程系統(tǒng)及生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施的調(diào)研及供應(yīng)商考察負(fù)責(zé)URS的審核總工程師參與涉及工藝設(shè)備設(shè)施URS的會審6 URS與確認(rèn)的關(guān)系6.1 URS與確認(rèn)的關(guān)系圖 URS與確認(rèn)的關(guān)系圖見下頁：使用者要求是什么性能確認(rèn)性能確認(rèn)測試計劃運行確認(rèn)功能設(shè)計如何做（概略性的）運行確認(rèn)測試計劃（含F(xiàn)AT）詳細設(shè)計如何實現(xiàn)安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)測試計劃影響評估執(zhí)行6.2 縮寫縮寫英文中文URSUser Requirement Specification用戶需求說明DQ

8、Design Qualification設(shè)計確認(rèn)IQInstallation Qualification安裝確認(rèn)OQOperation Qualification運行確認(rèn)PQPerformance Qualification性能確認(rèn)GMPGood Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ISPEThe International Society for Pharmaceutical Engineering國際制藥工程協(xié)會Ch.PPharmacopoeia of China中國藥典PLCProgrammable Logic Controller可編輯程序邏輯控制器P&I

9、DPiping and Instrument Drawing管道及儀器圖紙SOPStandard Operating Procedure標(biāo)準(zhǔn)操作流程N/ANot Applicable不適用對項目評估是否需編制URS；若需編制，如為生產(chǎn)現(xiàn)成設(shè)備，注明URS的編號，是否需要新修訂等信息；并成立URS編制小組，確認(rèn)分工。7 管理流程7.1 URS管理流程圖立項分管副總批準(zhǔn)，必要時總經(jīng)理批準(zhǔn)批準(zhǔn)的形式可以書面申請，也可以是會議紀(jì)要。有URS設(shè)備是無URS設(shè)備調(diào)研及供應(yīng)商考察URS編制計劃及人員分工URS編號申請URS編制否URS相關(guān)人員會審否是URS審批是批準(zhǔn)單發(fā)放:原件存起草部,電子版發(fā)采購質(zhì)量供應(yīng)

10、商。URS發(fā)放:原件存起草部,電子版發(fā)采購質(zhì)量供應(yīng)商。7.2 立項使用部門根據(jù)需要提出項目或根據(jù)公司戰(zhàn)略要求進行立項，對項目評估是否需編制URS，需編制URS的應(yīng)成立URS編制小組并確認(rèn)分工，由分管副總批準(zhǔn)（必要時總經(jīng)理批準(zhǔn)），批準(zhǔn)的形式可以書面申請，也可以是會議紀(jì)要。7.3 調(diào)研及供應(yīng)商考察項目確定后由組織起草部門根據(jù)項目需要組織相關(guān)部門進行調(diào)研及供應(yīng)商考察，再次確定項目可行性。7.4 URS編號計劃 質(zhì)量管理部依據(jù)公司新建或改造計劃制定URS編號計劃，計劃內(nèi)容包括URS名稱、起草部門、參與人員，完成時限等，并提供URS編制模板。7.5 URS編號申請URS發(fā)起部門填寫URS編號申請單交質(zhì)量

11、管理部，由質(zhì)量管理部文件管理人員按本規(guī)程給定URS編號、版本號并填寫URS編號登記臺賬。7.6 URS文件的起草7.6.1 組織起草部門可以是設(shè)備保障部、質(zhì)量管理部（計量室）等部門中的任一部門，也可以是兩個以上部門聯(lián)合編寫。關(guān)鍵看文件內(nèi)容屬于哪種工作范疇，一般原則是：類別組織起草部門/科室參與編寫部門/科室公共工程系統(tǒng)設(shè)備保障部產(chǎn)品制造部、質(zhì)量管理部、采購供應(yīng)部、供應(yīng)商（必要時）工藝設(shè)備技改工程部或設(shè)備保障部產(chǎn)品制造部、技術(shù)發(fā)展部、質(zhì)量管理部、采購供應(yīng)部、供應(yīng)商（必要時）工藝設(shè)施技改工程部或設(shè)備保障部產(chǎn)品制造部、技術(shù)發(fā)展部、質(zhì)量管理部、采購供應(yīng)部、供應(yīng)商（必要時）檢驗設(shè)備/儀器計量室使用科室、

12、設(shè)備保障部、質(zhì)量管理部、供應(yīng)商（必要時）檢驗設(shè)施計量室使用科室、設(shè)備保障部、質(zhì)量管理部、供應(yīng)商（必要時）7.7 文件會審用戶需求（URS）文件會審主要由起草部門、URS涉及相關(guān)部門、供應(yīng)商（必要時）組成，會審人員主要由本公司主管或主管以上管理者、總工程師（涉及工藝設(shè)備設(shè)施）、技術(shù)人員、供應(yīng)商（必要時）參加會審，會審中由供應(yīng)商提出需修改的應(yīng)由供應(yīng)商書面提出，達成一致意見后由起草部門組織進行修訂。7.8 文件審批類別審核、批準(zhǔn)責(zé)任人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部部長其它部門部長公共工程系統(tǒng)批準(zhǔn)視情況參與審核審核視情況參與審核工藝設(shè)備批準(zhǔn)視情況參與審核審核視情況參與審核廠房設(shè)施批準(zhǔn)視情況參與

13、審核審核視情況參與審核檢驗設(shè)施批準(zhǔn)審核視情況參與審核檢驗設(shè)備/儀器批準(zhǔn)審核視情況參與審核其它批準(zhǔn)視情況參與審核審核視情況參與審核7.9 文件分發(fā) 用戶需求（URS）文件批準(zhǔn)后，組織起草部門將電子版（簽字頁需掃描后與正文合并為一個文件）分發(fā)至相關(guān)部門、科室、供應(yīng)商，原件由起草部門自存，可作為簽訂合同的附件。7.10 文件變更用戶需求（URS）文件在會審、批準(zhǔn)和實施過程中若發(fā)生了變更情況應(yīng)按照公司質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)程執(zhí)行。7.11 文件關(guān)閉用戶需求（URS）文件中用戶所有要求被確認(rèn)符合規(guī)定，并簽訂了文件執(zhí)行驗收或驗證的所有工作記錄后，才能關(guān)閉。8 前提條件8.1 根據(jù)實際情況組成項目的“用戶需求標(biāo)準(zhǔn)小

14、組；8.2 所依據(jù)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)已培訓(xùn)學(xué)習(xí)；8.3 產(chǎn)品方案、工藝流程、物料平衡表已經(jīng)確定。9 URS編制9.1 URS編制原則9.1.1 用戶需求URS文件的變更程序應(yīng)按相關(guān)質(zhì)量管理文件的要求進行變更和文件控制。9.1.2 用戶需求URS應(yīng)符合中華人民共和國藥典、中國GMP標(biāo)準(zhǔn)；以及用戶根據(jù)各種不同類別特殊的需求符合相應(yīng)的行業(yè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。9.1.3 用戶需求URS中所涉及的參考文獻應(yīng)具體到標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)，以便各文件審核人員審核時核查。9.1.4 用戶需求（URS）所涉及的對象無論大小，都必須書面化。因此這類文件可以是一份文件，也可以用一種記錄形式完成用戶需求的說明。9.1.5 用戶需求（UR

15、S）文件闡述的內(nèi)容較多，應(yīng)列出文件目錄，這樣可清晰反映出文件的架構(gòu)和內(nèi)容提要信息。9.1.6 用戶需求（URS）編寫的核心要求9.1.6.1 要準(zhǔn)確、清楚地闡述：建造什么，需要什么樣的東西，且其界限應(yīng)清晰；9.1.6.2 要求應(yīng)提完整；專業(yè)參數(shù)應(yīng)精確；9.1.6.3 涉及公司保密的參數(shù)應(yīng)保密處理（例如：采用代號等方式）9.1.6.4 提出的需求應(yīng)是可實現(xiàn)的。9.1.7 用戶需求（URS）文件的編寫應(yīng)由專業(yè)管理人員、技術(shù)人員編寫。9.1.8 各需求之間應(yīng)沒有沖突，對所要求的符合性的檢驗可以用一種認(rèn)可的方式進行客觀的證實，如檢查、分析、檢測等。9.1.9 URS雖然獨立于設(shè)備/設(shè)施等的設(shè)計者，但仍

16、需要用戶與設(shè)計者進行有效地溝通，以使雙方理解一致。對于強制性的需求和可選擇的特性應(yīng)明示。9.1.10 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)中包含功能性的和非功能性的要求：功能性、有效性、可維護性、可用性等，且這些需求可進行客觀的證實。9.2 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)項目的重要性分類重要性說明是否是否與QA相關(guān)GMP法規(guī)相關(guān)不能滿足要求的話，要影響到法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求與生產(chǎn)管理；影響產(chǎn)品質(zhì)量參數(shù)控制、物料管理和召回管理等。是是安全環(huán)境相關(guān)不能滿足要求的話，會影響到公司內(nèi)部與安全性、健康、環(huán)境有關(guān)的規(guī)定和法規(guī)。是*否商業(yè)相關(guān)不能滿足要求的話，要影響知識產(chǎn)權(quán)的損失，降低商業(yè)競爭力，信用度的降低和不符合法規(guī)要求等。否否注意：*有時不需要。

17、9.3 URS的主要內(nèi)容UR主要包括：項目名稱、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)審批表、目錄、綜述、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求、術(shù)語說明和修訂歷史等。9.3.1 技術(shù)要求項目中可根據(jù)具體情況細分為生產(chǎn)工藝要求、廠房設(shè)施及工藝系統(tǒng)要求、設(shè)計機械部分要求、設(shè)備電控部分要求、符合法規(guī)、維護保養(yǎng)要求、清洗消毒要求和FHS要求等方面。9.3.2 服務(wù)要求項目中可根據(jù)具體情況細分為FAT要求、包裝運輸要求、文件資料要求、備品零件要求、SAT要求、安裝調(diào)試要求、培訓(xùn)要求、保修要求等方面。9.4 URS編號及版本號9.4.1 URS編號9.4.1.1 URS編號格式URS.類別代號.順序號/年度URS.-/2012、20130

18、01、002 SB、JY9.4.1.2 URS編號解釋-類別代號如下：類別代號類別代號公共工程系統(tǒng)GC工藝設(shè)備SB廠房設(shè)施CS檢驗設(shè)備/儀器JY檢驗設(shè)施JS其它QT說明：如出現(xiàn)新類別，新類別的代碼即是類別前兩個字的首個字母的大寫或新類別中具有代表意義的兩個字的首個字母的大寫。9.4.2 URS版本號9.4.2.1 版本號的表示方法為識別質(zhì)量管理體系文件的修訂狀態(tài)，用阿拉伯?dāng)?shù)字00、01、02表示未經(jīng)修訂、第一次修訂、第二次修訂。9.4.2.2 版本號的記錄方式-URS文件的版本號記錄于文件頁眉版本號空白處，圖示如下：XXXXXX藥業(yè)有限公司用戶需求書（URS）方案編號URS.SB-001/20

19、12版 本 號00配制系統(tǒng)頁 碼第 頁/共 NUMPAGES 25頁9.5 文件編排內(nèi)容及格式9.5.1 首頁 文件的首頁應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：文件標(biāo)題：在文件正文之前都應(yīng)有標(biāo)題，文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)，反映文件的內(nèi)容。相關(guān)信息：文件編號、文件版本號、文件頒布日期等。 正文概述：文件的整體介紹，內(nèi)容目的：闡述文件編寫的目的，以及該文件的用途。范圍：規(guī)定文件服務(wù)的需求對象、各個界面間的相互關(guān)系、用戶的界線、與其他公用工程的界線等。職責(zé)：文件正文內(nèi)容，規(guī)定各相關(guān)部門或供應(yīng)商在編制、執(zhí)行URS文件過程中所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。定義：必要時對文件所涉及的專用名詞或術(shù)語進行解釋。法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)：用戶需求UR

20、S文件引用或參考文獻、標(biāo)準(zhǔn)，其中包括國家法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。功能要求：用戶需求URS文件的核心內(nèi)容。應(yīng)詳細描述所需系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備的功能。變更登記：文件正文內(nèi)容，詳細記錄各版本的變更記錄，內(nèi)容包括修訂號、發(fā)布日期、更改原因。在填寫更改原因時，需詳細填寫更改的條款，使程序具有嚴(yán)密的可追溯性。供應(yīng)商確認(rèn)：供應(yīng)商對用戶需求URS文件的反饋意見。9.5.3 文件版式9.5.3.1 文件均采用A4紙打印。9.5.3.2 前三頁文件格式第一頁格式如下圖：XXXXXX藥業(yè)有限公司用戶需求書（URS）方案編號URS.SB-001/2012版 本 號00配制系統(tǒng)頁 碼第 頁/共 NUMPAGES 25頁宋

21、體五號宋體小四加粗宋體五號宋體一號 加粗用戶需求書宋體二號 加粗配制系統(tǒng)版本號頒布日期頒布原因002012年3月30日首次頒布宋體小四 加粗宋體小四第二頁格式如下圖：宋體小四加粗宋體小四加粗斜體黑體三號文件審批起草起草部門簽名日期設(shè)備保障部宋體小四年 月 日宋體小四加粗宋體小四加粗斜體會簽會簽部門簽名日期技術(shù)發(fā)展部 年 月 日設(shè)備保障部宋體小四 年 月 日產(chǎn)品制造部 年 月 日質(zhì)量管理部 年 月 日宋體小四加粗宋體小四加粗斜體審核審核部門簽名日期技術(shù)發(fā)展部 年 月 日設(shè)備保障部宋體小四 年 月 日產(chǎn)品制造部 年 月 日質(zhì)量管理部 年 月 日宋體小四加粗宋體小四加粗斜體批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量管理

22、負(fù)責(zé)人 年 月 日宋體小四 注： 圖中起草人、會簽人、審核人、批準(zhǔn)人處可根據(jù)起草、會簽、審核、批準(zhǔn)人員數(shù)量的多少增減表格。第三頁格式如下圖：宋體三號加粗宋體小四9.5.4 正文格式 9.5.4.1 字體格式及打印要求標(biāo)準(zhǔn)中正文的內(nèi)容大標(biāo)題五號宋體字加粗，其余五號宋體字，文件的文字內(nèi)容行距原則上為“1.5倍行距”，且頁邊距為上、下、左、右各2.5cm。9.5.4.2 圖表 所有圖表應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確提及，如圖號用阿拉伯?dāng)?shù)字圖1、圖2順序編號，并標(biāo)注于圖形的正下方，表號也用阿拉伯?dāng)?shù)字表1、表2順序編號，表號注于表格框架的上方中間位置，位于表名前，表格的四周應(yīng)加框。9.5.4.3 標(biāo)準(zhǔn)的層次劃分及編號-

23、 按其內(nèi)容分成若干章、條、款、項進行敘述，編號采用阿拉伯字加圓點，圓點加在阿拉伯?dāng)?shù)字右下角，以作為分隔編號方法如下所示：章 條 款 項 1 1.1 1.1.1 1.1.1.1 6 6.2 6.2.4. 6.2.4.3 - “章”有標(biāo)題時編號應(yīng)左起頂格書寫，其后空一個字寫上標(biāo)題，占一行位置，另起一行寫具體內(nèi)容；若沒有標(biāo)題，則在編號后空一個字寫具體內(nèi)容。- “條”在同一“章節(jié)”中，“條”有無標(biāo)題應(yīng)一致；同樣，同一“條”中的“款”，同一“款”中的項，有無標(biāo)題也應(yīng)一致，往下依次類推。- “條”、“款”、“項”的編號應(yīng)左起頂格書寫。如有標(biāo)題，則在編號后，兩者之間空一字，并單獨占一行。如無標(biāo)題，則在編號之

24、后空一個字寫具體內(nèi)容。- 有標(biāo)題的章、條、款、項，其具體內(nèi)容的第一行應(yīng)左起空兩個字書寫，以下各行均頂格寫。如分段敘述時，每段的第一行均左起空兩個字書寫。-并列敘述條文時應(yīng)左起空兩個字采用“”、“”等進行敘述，在“”后寫具體內(nèi)容。數(shù)值一般采用阿拉伯?dāng)?shù)字，尤其帶有計量單位的，必須用阿拉伯?dāng)?shù)字。 -標(biāo)準(zhǔn)文件中小數(shù)必須寫出小數(shù)點的定位“0”；數(shù)值的有效數(shù)應(yīng)全部寫出；當(dāng)數(shù)值多位時，若為整數(shù)，后邊有三個以上“0”，或為小數(shù)，小數(shù)點后邊有三個以上的“0”均可采用乘以10n的寫法，但有效位數(shù)中的“0”必須全部寫出。-表示偏差范圍的數(shù)值應(yīng)如下寫法：202（不是202）；6676（而不是66%76）。 - URS

25、項目編號 縮寫 章 條 款 項 URS 1 1.1 1.1.1 1.1.1.1 URS 6 6.2 6.2.4. 6.2.4.39.6 各類別用戶需求（URS）的編寫9.6.1公共工程系統(tǒng)/設(shè)施用戶需求（URS） 的編寫9.6.1.1概述： -文件內(nèi)容摘要參考：闡述用戶需求的來源依據(jù)。國內(nèi)外的所有的法規(guī)、指南和技術(shù)書籍都可以成為參考文獻。設(shè)備或系統(tǒng)在車間的擺放位置。設(shè)備的最終使用者。9.6.1.2目的：闡述文件編寫的目的，以及該文件的用途。9.6.1.3作用范圍：界定文件服務(wù)的需求對象、各個界面間的相互關(guān)系、用戶的界線、與其他公用工程的界線等。9.6.1.4功能要求用戶需求URS文件的核心內(nèi)容

26、。應(yīng)詳細描述所需系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備的功能。通常功能要求從以下幾方面闡述。-運行條件闡述系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備的公共設(shè)施條件，如：水、電、氣、設(shè)備運行的空間位置條件，以便設(shè)計者在現(xiàn)有的公共設(shè)施條件的基礎(chǔ)上設(shè)計出滿足客戶需求的系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備。 -系統(tǒng)描述和介質(zhì)特性對于工藝設(shè)備、系統(tǒng)，應(yīng)進行簡單的系統(tǒng)描述，同時應(yīng)對設(shè)備、系統(tǒng)介質(zhì)的特性（如流動性、粘度、大小等）進行介紹，使設(shè)計者了解設(shè)備、系統(tǒng)所處的工藝環(huán)境，在設(shè)計時充分考慮相應(yīng)的技術(shù)要求并滿足工藝步驟。 與系統(tǒng)相關(guān)的介質(zhì)特性的清單。-功能要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是用戶需求URS文件中核心部分。主要闡述期望系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備實現(xiàn)的功能。在這部分，需求者可分步驟進行闡述：

27、A、首先對需求對象的整體功能進行綜述。并采用文字說明、圖表、圖紙等形式將需求對象分解成功能單元；然后將每一個功能單元進行詳細描述。由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是衡量功能目標(biāo)的依據(jù)，所以，每一功能都要對應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。-自動控制系統(tǒng)闡述需求對象的自動控制系統(tǒng)要求。-危險情況運行使用人應(yīng)盡可能充分地考慮需求對象運行過程可能出現(xiàn)的基本設(shè)施故障、危險、意外狀況，并在URS里進行危險情況運行的要求的約定， 例如：緊急制動、誤差處理、報警等。-技術(shù)規(guī)范用戶需求（URS）文件的重要內(nèi)容，詳細闡述需求對象各個部件的技術(shù)要求。技術(shù)規(guī)范應(yīng)考慮材質(zhì)要求、表面加工要求、機械結(jié)構(gòu)要求、噪音水平、校準(zhǔn)要求等方面。 -材質(zhì)要求對材質(zhì)的適用性、

28、耐用性（耐磨損性、耐腐蝕行）進行約定，對于會接觸消毒滅菌劑的部件，應(yīng)對常用消毒劑耐受性約定。-加工工藝要求提出表面加工工藝要求，可從與產(chǎn)品直接接觸的表面、與產(chǎn)品不直接接觸的表面、外表面三方面闡述，可考慮焊接、拋光、鈍化等工藝要求。如純化水機組會約定所有和純化水接觸的連接處優(yōu)先采用焊接，不用螺旋結(jié)構(gòu)。-機械結(jié)構(gòu)要求考慮部件的功能，約定部件的機械結(jié)構(gòu)。-噪音水平對于噪音明顯的設(shè)備，應(yīng)進行設(shè)備噪音水平的約定。-校準(zhǔn)要求對于涉及計量部件的需求對象，應(yīng)進行校準(zhǔn)程序、校準(zhǔn)次數(shù)的約定。9.6.1.7 維護、配件和培訓(xùn)主要從設(shè)施/設(shè)備維護保養(yǎng)、備品備件需求以及對使用者的培訓(xùn)需求方面給予闡述。-維護提出需求對象

29、可維護性的要求，約定供應(yīng)商應(yīng)提供的維護（包括服務(wù)期限、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)及時性等）。-配件對備品、備件要求進行約定。-培訓(xùn)對供應(yīng)方在項目的不同階段應(yīng)提供的培訓(xùn)進行規(guī)劃。9.6.1.8 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)用戶一定要闡述需求對象應(yīng)符合的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。9.6.1.9 確認(rèn)和再確認(rèn)要求及其他控制和測試這部分主要闡述驗證和測試的需求和計劃。 例如DQ、FAT、交貨檢查、安裝檢查、IQ、OQ等各種要求。特別說明是否需要特別為確認(rèn)設(shè)計某些功能。9.6.1.10 文件用戶應(yīng)該根據(jù)需求的質(zhì)量要求列出完成時應(yīng)提供的文件包清單，包括：圖紙清單、數(shù)據(jù)清單、備品備件清單、使用和維護手冊清單、驗證方案和驗證報告清單、和證明文件清

30、單等。同時約定提供文件的時間。9.6.2 工藝設(shè)備URS 的編寫9.6.2.1 簡介9.6.2.2 概述-工藝設(shè)備情況介紹此項應(yīng)由編寫用戶需求（URS）人員根據(jù)需求的設(shè)備/設(shè)施的項目進行詳細描述。主要涉及所需求的設(shè)備/設(shè)施的目的、功能、用途和所處環(huán)境等方面。-文件的范圍和目的供應(yīng)商應(yīng)該提供商品的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)性文件證明。尤其是供貨的設(shè)備及控制系統(tǒng)，與標(biāo)準(zhǔn)文件和該用戶需求的異同之處。非標(biāo)設(shè)備除外。-術(shù)語-定義 9.6.2.3 參考和引用文件與用戶需求相關(guān)的法律法規(guī)文件及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等9.6.2.4 綜述-供貨范圍-工藝過程-主要特點9.6.2.5 工藝方面的用戶需求-工藝過程流程圖-產(chǎn)量規(guī)格型號-工作環(huán)境

31、9.6.2.6 機械方面的用戶需求機械方面的用戶需求概述設(shè)備/設(shè)施機械部分系統(tǒng)圖配套公用設(shè)施材質(zhì)要求表面處理電器設(shè)備/設(shè)施布局圖工藝設(shè)備接口交貨范圍等方面的需求9.6.2.7 自動控制方面的用戶需求-綜述供應(yīng)商必須提供設(shè)備自動控制過程的工藝描述和功能標(biāo)準(zhǔn)和操作的詳細說明書和方案，以證明所提供的自動控制系統(tǒng)是符合GMP和相關(guān)國外GMP及專業(yè)規(guī)范的要求。-安全報警-運行參數(shù)-與設(shè)備的接口-技術(shù)系統(tǒng)要求可編程控制器、人機界面、貯存、打印等9.6.2.8 功能要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)描述工藝設(shè)備需達到的性能功能的需求和相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。例如：軋蓋機的性能功能需求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。無瓶止蓋：100%軋蓋成功率：99%軋蓋

32、破損率：0.01%軋蓋效果：平滑、平整無毛刺軋蓋氣密性測試：100%9.6.2.9 技術(shù)規(guī)范的要求-與工藝設(shè)備相關(guān)的法律法規(guī)和合規(guī)性的要求-工藝設(shè)備的備品備件、易耗品的要求- 與工藝設(shè)備配套計量儀器（計數(shù)器）要求-對工藝設(shè)備噪音水平的要求9.6.2.10 工藝設(shè)備文件要求用戶應(yīng)該根據(jù)需求的質(zhì)量要求列出變更完成時應(yīng)提供的文件包清單，包括：圖紙清單、數(shù)據(jù)清單、備品備件清單、使用和維護手冊清單、驗證方案和驗證報告清單、證明文件清單等。同時約定提供文件的時間。9.6.2.11 供貨、現(xiàn)場安裝及售后服務(wù)要求（此項目在驗證中IQ實現(xiàn)）-應(yīng)提供項目完善的資料檔案- 測試的要求應(yīng)在需求中提出是否有對工廠生產(chǎn)地

33、接受測試（IQ-FAT）的項目和安裝地接受測試（IQ-SAT）； -提供完整的驗證文件設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)方案及記錄-現(xiàn)場操作和維護保養(yǎng)的培訓(xùn)要求-工藝設(shè)備的清洗消毒要求9.6.2.12 對工藝設(shè)備購置合同的信息要求在簽訂購置合同中至少要求供應(yīng)商提供以下信息：工藝流程圖/安裝操作圖；設(shè)備部件規(guī)格；標(biāo)有設(shè)備部件位置和主要尺寸的布局圖；材料的標(biāo)準(zhǔn)和處理標(biāo)準(zhǔn)（若供應(yīng)商不自生產(chǎn)應(yīng)提供第三方加工者提供的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）；主要部件的尺寸和重量；交貨時間；測試時間（FAT、SAT）計劃表；操作培訓(xùn)；電源和其它配套公用設(shè)施參數(shù)等。9.6.2.13 附件特殊設(shè)備/設(shè)施的圖表、非標(biāo)產(chǎn)品或自行設(shè)計的設(shè)備/設(shè)施等情

34、況的文件9.6.2.14 歷史修訂記錄和原因文件修訂歷史修訂修訂號修訂原因修訂日期00說明：以上所涉及的內(nèi)容可根據(jù)不同的實際情況進行編制和增減。9.6.3 實驗儀器用戶需求（URS） 的編寫9.6.3.1 儀器用戶需求的概述儀器用戶需求文件整體介紹。應(yīng)包括以下信息： 本文件是制定的用以說明XX的用戶要求。目的是協(xié)助用戶通過重要的部件、關(guān)鍵參數(shù)、主要功能、維護、危險情況說明和必需的選擇項目，以最有效的花費去獲得滿足用戶需求的XX。供應(yīng)商根據(jù)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)，對XX進行設(shè)計、配置及制造，并最終報價。用戶需求（URS）是與選定的設(shè)備供應(yīng)商簽訂的購買協(xié)議的一個主要部分。供應(yīng)商要遵守本文件里的信息和條件以及購買條款和條件。參考文獻：闡述用戶需求的來源依據(jù)。（國內(nèi)外的相關(guān)法律法規(guī)、指南和技術(shù)要求；中國藥典、以及完成該文件需要按要求執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP）。儀器購置后的擺放位置。XX用于XX檢測，該儀器最終使用