醫(yī)療器械的稽查技巧課件

1、醫(yī)療器械的稽查思路盱眙局 張曉來一、醫(yī)療器械監(jiān)管機構和法規(guī)中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)展進程簡介條例出臺前的三個階段1.管理起步（供不應求）解放初文革前2.消滅無標產品（質量矛盾上升）文革改革開放3.標準的制訂引進 改革開放條例出臺醫(yī)療器械監(jiān)管機構（SFDA）醫(yī)療器械司： 醫(yī)療器械監(jiān)管司 標準處 1、綜合處 產品注冊處 2、注冊一處、二處 安全監(jiān)察處 3、生產經營監(jiān)管處藥品市場監(jiān)督司： 4、研究評價處 經營許可監(jiān)督處 稽查局 醫(yī)療器械督察處SFDA重點檢測機構：北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心北京大學口腔醫(yī)院醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心中檢所醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心杭州醫(yī)療器械質

2、量監(jiān)督檢驗中心沈陽醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心武漢醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心上海醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （第276號令）2000年4月1日起施行。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 管什么？（1）管醫(yī)療器械的安全、有效。 （2）管在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 誰來管？ 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 怎么管？（1）分類管；（2

3、）以注冊方式管；（3）分級管；（4）管新產品；（5）管臨床試用；（6）管臨床研制醫(yī)療器械；（7）管進口醫(yī)療器械；（8）管政府工作效率；（9） 管標準；（10）管再評價和淘汰；（11）管生產資格；（12）管經營資格；（13）管使用；（14）管事故報告和公告；（15）管檢測機構；（16）管廣告2.部門規(guī)章：（1）醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令15號）（2）醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令16號）（3）醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（局令12號）（4）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法（局令15號） （5）醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法 （局令22號）（6）一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）（局令24號）（7）醫(yī)療器

4、械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 （局令10號）（8）醫(yī)療器械標準管理辦法（局令31號）（9）醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令5號）二、醫(yī)療器械定義和分類醫(yī)療器械定義 單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。注釋關于醫(yī)療器械與醫(yī)用衛(wèi)生材料的定義所謂“醫(yī)療器械”，是指用于人體疾

5、病診斷、治療、預防，調節(jié)人體生理功能或者替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具、植入物、材料和相關物品，如超聲、心臟起搏器、心臟瓣膜等。所謂“衛(wèi)生材料”是指用于診斷、治療、預防人的疾病，調節(jié)人的生理功能的輔助材料，如醫(yī)用紗布、藥棉等。醫(yī)療器械分類第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;第二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械; 第三類：植入人體; 用于支持、維持生命; 對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械.三、重點監(jiān)管產品及警戒管理的發(fā)展國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）一、一次性使用無菌醫(yī)療器械1 一次性使用無菌注射器；2 一次性使用輸液器；3 一次

6、性使用輸血器；4 一次性使用滴定管式輸液器；5 一次性使用靜脈輸液針；6 一次性使用無菌注射針；7 一次性使用塑料血袋；8 一次性使用采血器；9 一次性使用麻醉穿刺包二、骨科植入物醫(yī)療器械1 外科植入物關節(jié)假體；2 金屬直形、異形接骨板；3 金屬接骨、矯形釘； 4 金屬矯形用棒；5 髓內針、骨針； 6 脊柱內固定器材三、填充材料1 乳房填充材料； 2 眼內填充材料；3 骨科填充材料；四、植入性醫(yī)療器械1 人工晶體；2 人工心臟瓣膜；3 心臟起搏器；4 血管內導管及支架五、角膜塑型鏡六、嬰兒培養(yǎng)箱國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（2）一、橡膠避孕套；二、血漿分離杯、血漿管路；三、醫(yī)用縫合針、線；四、空心

7、纖維透析器；五、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服醫(yī)療器械警戒管理-不良事件監(jiān)測和再評價醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作總體思路圍繞一個目標注重兩個借鑒建立三個體系實現(xiàn)四個結合圍繞一個目標建立起一套科學、規(guī)范、及時、高效，覆蓋醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構、社會公眾和政府部門，涉及報告收集、評價、干預、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測和管理的完整體系注重兩個借鑒借鑒國際上發(fā)達國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的成功做法；借鑒我國近年來開展藥品不良反應監(jiān)測的管理經驗和技術基礎建立三個體系法規(guī)體系行政體系技術體系實現(xiàn)四個結合與產品注冊及標準工作相結合；與產品上市后再評價工作相結合；與生產質量體系管理工作相結合；與生產企業(yè)日常

8、監(jiān)督工作相結合四 醫(yī)療器械注冊號編排方式的演變注冊號是醫(yī)療器械的“身份證”。充分熟悉醫(yī)療器械注冊號的有關知識，對于辨別醫(yī)療器械是否合法具有重要意義。新中國對醫(yī)療器械的管理經歷了一個不重視到重視、不規(guī)范到規(guī)范的過程。在這一過程中，加強醫(yī)療器械注冊管理、保證醫(yī)療器械安全有效、維護使用者合法權益的呼聲日益高漲。這些最終促使了一系列有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和其他規(guī)范性文件的出臺。一部法律”即醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例；“二個通知”即關于啟用新版醫(yī)療器械注冊證的通知（國藥管械199977號文）和關于修改醫(yī)療器械注冊證編號的通知(國食藥監(jiān)械200398號)；“三個辦法”即醫(yī)療器械產品注冊管理辦法(國家醫(yī)藥

9、管理局1996年9月6日發(fā)布，第一個“局令第16號”)、醫(yī)療器械注冊管理辦法(國家藥品監(jiān)督管理局2000年4月5日發(fā)布，第二個“局令第16號”)和醫(yī)療器械注冊管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年8月9日發(fā)布，第三個“局令第16號”)。我國醫(yī)療器械認可方法和注冊號編排方式的演變分為七個階段：第一階段： 1989年1994年。X醫(yī)械登字(XX)第XXXXXXX號。例如：國醫(yī)械登字(91)第1540502號、滬醫(yī)械登字（93）第1260800號 。 第二階段：1995年1996年。 (一)、境內企業(yè)生產的產品注冊號編排方式：X1藥器監(jiān)（X2）字XX3第X4XX5XXX6號。其中：X1注冊受理機

10、構簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市）；X2注冊類別（試、準）；XX3注冊年份（取公元年份的后兩位，下同）；X4注冊產品分類。這一期間產品類別為3、2、1，即3代表第一類器械，2代表第二類器械，1代表第三類器械；XX5產品試產期終止年份（取公元年份的后兩位，下同）（試產注冊）或者產品品種編碼（準產注冊）；XXX6-注冊流水號。 （二）境外企業(yè)申請辦理的產品注冊號編排方式：國藥器監(jiān)（進）字XX1第XXXX2號（港、澳、臺產品把“進”改為“許” ）。其中：XX1注冊年份；XXXX2注冊流水號。第三階段：1997年1月1日1999年4月14日。(一)、境內企業(yè)生產的產品注冊號編排方式：X1藥器監(jiān)（X2）

11、字XX3第X4XX5XXX6號。其中：X1注冊受理機構簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市）；X2注冊類別（試、準）；XX3注冊年份；X4注冊產品分類(1、2、3)。從此時開始，代表產品分類的阿拉伯數(shù)字與產品的法定類別相一致。即1代表第一類器械，2代表第二類器械，3代表第三類器械；X5產品試產期終止年份（試產注冊）或者產品品種編碼（準產注冊）；XXX6-注冊流水號。 （二）境外企業(yè)申請辦理的產品注冊號編排方式：國藥器監(jiān)（進）字XX1第XXXX2號（港、澳、臺產品把“進”改為“許” ）。中：XX1注冊年份；XXXX2注冊流水號。第四階段：1999年4月15日2000年4月9日。(一)、境內企業(yè)生產的產

12、品注冊號編排方式：X1藥管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6號。（二）境外企業(yè)申請辦理的產品注冊號編排方式：國藥管械（進）字XX1第XXXX2號（港、澳、臺產品把“進”改為“許” ）。 第五階段：2000年4月10日2003年6月19日。（一）境內企業(yè)生產的產品注冊號編排方式：X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：X1-注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)設區(qū)市）；X2-注冊形式（試、準）。第一類醫(yī)療器械實行直接準產注冊。第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產注冊。試產注冊后的第七個月起，即可申請準產注冊；XXXX3-注冊年份(公元年份，下同)；X4

13、-產品類別；XX5-產品試產期終止年份（試產注冊）或者產品品種編碼（準產注冊）；XXXX6-注冊流水號。 （二）境外企業(yè)申請辦理的產品注冊號編排方式：國藥管械（進）字XXXX1第X2XX3XXXX4號（港、澳、臺產品把“進”改為“許” ）。其中：XXXX1-注冊年份；X2-產品類別；XX3-產品品種編碼；XXXX4-注冊流水號 第六階段：2003年6月20日2004年8月8日。(一)、境內企業(yè)生產的產品注冊號編排方式：由X1藥管械（X2）字X X X X3第X4 X X 5X X X X6號改為X1食藥監(jiān)械（X2）字X X X X3第X4 X X5 X X X X6號。此調整從2003年6月2

14、0日起適用于國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的注冊證。由各地方局審查發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證，待各地方藥監(jiān)機構改革完成后，從新的醫(yī)療器械注冊專用章啟用之日起按上述式樣作相應更改。 （二）境外企業(yè)申請辦理的產品注冊號編排方式：由國藥管械（進）字X X X X1第X2X X 3X X X X4號更改為國食藥監(jiān)械（進）字X X X X1第X2 X X3 X X X X4號（港、澳、臺產品把“進”改為“許” ），從2003年6月20日起執(zhí)行。 第七階段：2004年8月9日現(xiàn)在。2004年8月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第三個“局令第16號”。這一規(guī)章規(guī)定的醫(yī)療器械注冊號的編排方式為： （）1（食）藥監(jiān)械（2

15、）字3 第456 號。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為注冊形式（準、進、許）。“準”字適用于境內醫(yī)療器械?！斑M”字適用于境外醫(yī)療器械?！霸S”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準注冊年份；4為產品管理類別；5為產品品種編碼；6為注冊流水號。 從這一時期開始，醫(yī)療器械產品取消試產注冊，

16、即境內產品只有準產注冊一種形式；由各地方局審查發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證號也全部以“（）1（食）藥監(jiān)械”開頭，以“X1藥管械”開頭的注冊號開始成為歷史。五 醫(yī)療器械稽查要點稽查方法 四看三對“四看”：看被檢查單位證照、看醫(yī)療器械購進渠道（包括供貨公司證照及購進票據、發(fā)票等）、看醫(yī)療器械產品注冊證書及合格標識、看醫(yī)療器械實物?！叭龑Α保鹤屑毢藢┴浬套C照上的信息與購進票據、發(fā)票上的信息是否一致（包括單位名稱、票據上加蓋的公章名稱及證照上加蓋的公章與票據、發(fā)票上加蓋的公章是否是一個公章等）；仔細核對醫(yī)療器械產品注冊證書信息與醫(yī)療器械實物是否一致（如生產日期、型號、生產國等信息）；仔細核對產品說明書功能主

17、治與審批內容是否一致稽查對象：1、生產企業(yè)2、經營企業(yè)3、醫(yī)療機構（一）、生產企業(yè)1、生產企業(yè)的合法性；2、產品的合法性；3、生產企業(yè)的變更問題；4、產品出廠檢驗問題；5、生產條件問題；6、委托加工問題。(醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠、藥物涂層血管支架、人工心臟瓣膜、傳統(tǒng)型血袋產品不予委托加工)（二）、經營企業(yè)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法即15號令第三十五條規(guī)定；醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法即15號令第三十八條規(guī)定；醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列行為之一的，由食品藥品監(jiān)督管理

18、部門責令改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款。（二）、超越醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證列明的經營范圍開展經營活動的。對“擅自擴大經營范圍，超越經營范圍”這個問題，國家局以國食藥監(jiān)法2004620號“關于醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法有關問題的批復中，已明確答復。大家要明確：即經營同類別的、或者經營高類別又經營別的低類別產品為超越，跨類別（即由低類別經營高類別的）為擅自擴大。經營企業(yè)關于公布第一批不需申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產品名錄的通知。（國食藥監(jiān)2005239號）（體溫計、血壓計、物理治療設備（磁療器具；關于磁療器具經營管理有關問題的批復（食藥監(jiān)市函【20

19、06】13號由磁性材料制成、不帶外界電源的磁療產品，為磁療器具。經營此類產品不需要辦理醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證）、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、試紙、早早孕檢測試紙、避孕套（有三類注冊證國食藥監(jiān)械（進）字2006第3661304號）、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。）關于公布第二批不需申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產品名錄的通知 （國食藥監(jiān)械2011462號）電子血壓脈搏儀（6821）；梅花針、三棱針、針灸針（6827）；排卵檢測試紙（6840）；手提式氧氣發(fā)生器（6854）國家局解釋條文關于進口醫(yī)療器械產品管理有關問題的批復（國食藥監(jiān)市【2006】578號）1、根據醫(yī)療器械經

20、營企業(yè)許可證管理辦法第三條規(guī)定，經營第二類、第三類醫(yī)療器械應持有醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。2、進出口公司在參與醫(yī)療器械進口的過程中，如果只提供進口業(yè)務服務，并未參與醫(yī)療器械經營活動的，無需申領醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。（三）、醫(yī)療機構1、銷售企業(yè)的合法性（生產與經營）；2、產品的合法性(產品的注冊證、產品的適用范圍、產品的主要組件、規(guī)格型號、產品的標準、)醫(yī)療機構醫(yī)療器械購用稽查的基本流程了解檢查對象醫(yī)療機構定義 醫(yī)療機構是指依據醫(yī)療機構管理條例和醫(yī)療機構管理條例實施細則的規(guī)定，經登記取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的機構 。醫(yī)療機構的分類（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復

21、醫(yī)院；簡稱“醫(yī)院”,如人民醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院等（二）婦幼保健院；（三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；（四）療養(yǎng)院；（五）綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結合門診部、民族醫(yī)門診部；（六）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；（七）村衛(wèi)生室（所）；（八）急救中心、急救站；（九）臨床檢驗中心；（十）專科疾病防治院、?？萍膊》乐嗡?、?？萍膊》乐握?；（十一）護理院、護理站；（十二）其他診療機構。綜合醫(yī)院的醫(yī)療器械購用管理綜合醫(yī)院 醫(yī)療器械的購用科室有藥劑科、供應科(設備科)、檢驗科、口腔科、放射科、CT室、手術室、骨外科、藥房和放療(化療)室等，一般供應科(設備

22、科)負責大型醫(yī)療設備的采購,如CT機、B超機等；檢驗科負責檢驗用試劑、材料的采購；放射科和CT室負責膠片的采購；手術室(骨外科)負責骨科植入性醫(yī)療器械的采購；藥劑科負責一次性使用無菌醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料的采購。檢查綜合醫(yī)院應當擬定詳細的稽查方案，明確檢查的重點科室、重點環(huán)節(jié)和重點內容,有目的性的進入相關職能科室進行監(jiān)督檢查,才能準確地發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構在醫(yī)療器械購用管理中存在的問題,才不會造成執(zhí)法資源的浪費。婦幼保健院的醫(yī)療器械購用管理婦幼保健院 醫(yī)療器械的購用科室有藥劑科、藥房、檢驗科、手術室和骨外科等;科室相對綜合醫(yī)院要少,但是具體要根據其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證確定的診療范圍和醫(yī)院規(guī)模確定,檢查前也應

23、當草擬一個稽查方案,明確監(jiān)管目的和重點,這樣我們就能花最少的時間、花最少的精力,迅速找到其存在的問題。中心衛(wèi)生院(鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)的醫(yī)療器械購用管理鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(中心衛(wèi)生院) 購用醫(yī)療器械的科室相對較少,主要就是藥庫、檢驗科和手術室；檢查的重點：一是檢驗科體外診斷試劑；二是手術室的器械，骨科性植入性醫(yī)療器械是重點品種,不過要根據其業(yè)務開展情況確定,大多鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院沒有開展骨外科的手術業(yè)務;那么就要關注特色科室,如口腔科、皮膚科等;三是供貨方資質審查；四是醫(yī)療器械產品注冊證書的有效性的審核。門診、診所和村衛(wèi)生室的醫(yī)療器械購用管理門診、診所和村衛(wèi)生室 大多只設有診療室、藥房和注射配藥室，醫(yī)療器械的購用管理

24、比較簡單，重點關注一次性使用無菌醫(yī)療器械的購用管理，注重規(guī)范醫(yī)療器械的采購渠道，嚴查使用過期醫(yī)療器械和重復使用一次性使用無菌醫(yī)療器械的違法行為；但是,對于重復使用一次性使用無菌醫(yī)療器械的違法行為的處理,我們只能依法移送衛(wèi)生主管部門查處。對牙科診所、性病?？圃\所要重點監(jiān)管。擬定稽查方案重點品種重點品種 醫(yī)療機構購用的醫(yī)療器械五花八門，每次下現(xiàn)場前,一定要明確監(jiān)管的重點品種,如果是專項檢查,那目標是非常明確的。如果是日常監(jiān)管工作,不確定重點,下現(xiàn)場無異于走馬觀花,因此確定一個重點品種是非常有必要的。（1）一次性使用無菌醫(yī)療器械：共計八種。檢查備案資料，大型醫(yī)院都是從廠家直接購進，一定要詳細核查備案

25、資料的合法性，從國家局網或從廠家去函核實。主要違規(guī)現(xiàn)象有：非法渠道購進，經營公司超范圍經營，醫(yī)療單位未及時銷毀并做記錄。（2）植入人體醫(yī)療器械：問題比較多是：骨科置換術有關醫(yī)療器械，存在超范圍經營或索證不全情況；進口植入人體醫(yī)療器械無中文標識，未貼附注冊證。重點科室重點科室的檢查。有些醫(yī)療器械是科室專用，醫(yī)械科基本無庫存，有的器械本身就由科室直接采購，所以到科室檢查尤為重要。 A、婦產科：特種使用品種有一次性產包、一次性擴陰器，我們在檢查中就發(fā)現(xiàn)這兩種無滅菌號和使用過期失效現(xiàn)象。 B、手術室：一次性用品多，如靜脈留置針、一次性鎮(zhèn)痛泵看是否在效期內使用，有無銷毀制度及銷毀和銷毀記錄。 C、口腔科

26、：多數(shù)醫(yī)院口腔科器械自行采購，主要存在使用過期器械，無注冊證器械，存在供貨資質未索取，經銷商超范圍經營。 D、骨科：首先要調查能開展哪些手術，有些醫(yī)院請外院醫(yī)生做一些高難度人工置換手術，外院醫(yī)生自行購制器械，通過查病例可了解產品的來源，特別是人工關節(jié)置換術開展情況，因基層醫(yī)院做的少，可全年檢查。 E、檢驗科：對所有試劑都要進行檢查，主要存在問題是有部分分類屬器械的試劑無注冊證號，是實驗室標準。存在過期失效試劑現(xiàn)象，存在以非法渠道采購現(xiàn)象，票據不是合法票據。 F、CT和血透室：CT室主要是使用一次性高壓注射器、血管透室使用血透管有重要使用現(xiàn)象，可調查全年使用量與實際使用量，比對可知是否重復使用。

27、 I、心血管科：主要是心臟起博器，24小時對心動圖，這些設備使用是否詳細記錄，是否索取相關證據。重點內容重點內容 就是確定本次下現(xiàn)場稽查,是主要檢查其供貨方渠道是否規(guī)范;或是檢查其使用的某醫(yī)療器械是否有合格證明、是否有產品注冊書等。明確人員分工醫(yī)療機構的科室較多,在下現(xiàn)場前,如果是五個人一組,最好分成兩個小組,如果是7個人一組,可以分成三個小組,每個小組至少2個人；分別確定每個小組檢查的科室,分開檢查效率就會非常高。分組后,人員的分工也非常重要，要確定誰查實物,誰記錄和憑證；要確定誰負責收集證據,誰負責制作筆錄；這樣組員之間不會互相依賴,也不會相互推諉，這樣掌握的違法事實才會更加全面、完整會見

28、法人、負責人出示執(zhí)法證件依法出示執(zhí)法證件,是稽查人員在履行監(jiān)管職責前的基本禮儀和要求。說明來意不管是專項檢查,還是日常監(jiān)管,在醫(yī)療機構監(jiān)管工作中不宜過早暴露監(jiān)管目的,防止當事人轉移可能存在質量問題的產品,或者隱匿相關證據。但是,誠懇的說明來意,是獲得醫(yī)院法人和負責人積極配合監(jiān)督檢查的關鍵,也便于我們的稽查工作的順利開展,不用說得非常清楚,態(tài)度好就行。不得盛氣凌人、趾高氣揚?，F(xiàn)場稽查的方法正查法反查法證據收集行政執(zhí)法證據 行政執(zhí)法證據，是指行政執(zhí)法機關在查處行政案件中，依法定程序調查、收集，用來證明案件真實情況的一切事實。證據來源于證據材料，證據材料又來源事實材料。證據材料必須由特定的機關經過查

29、證屬實或審查屬實，才能作為定案的根據。被行政執(zhí)法機關用來證明案件真實情況的有效證據，必須具有以下三個基本特征：（一）客觀性（或真實性），是指證據必須是客觀存在的事實，客觀事實是真實存在的，而不是人們主觀猜測或臆想的、虛幻的。在現(xiàn)實生活中，案件涉及的事實，必然會以一定的客觀存在的形態(tài)表現(xiàn)出來。比如，現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機構的違法購進使用的醫(yī)療器械或直接用于生產該醫(yī)療器械的原輔材料、包裝物、生產工具等實物，違法購用醫(yī)療器械有關的合同、發(fā)票、帳簿等有關資料，這些證據的表現(xiàn)形態(tài)有所不同，但這些事實材料都是客觀存在的。 （二）關聯(lián)性（或相關性），是指證據必須與待證案件事實有內在的聯(lián)系。并非所有的事實都

30、能作為證據使用，只有那些與案件之間有聯(lián)系的事實，才能作為證據使用。（三）合法性，是指訴訟證據應當依法定程序取得并符合法律的要求。合法性原則包含兩方面的內容：其一是證據的取得應當合法，即行政機關取得證據的程序和方法合法；其二是證據的形式應當合法，即實體法要求某些法律行為采用法定形式，作為證明這些法律行為的事實材料就應當具備這些法定形式。行政執(zhí)法證據的種類我國行政訴訟法中將證據分為七種：（一）物證，是指以自身的屬性、特征或者存狀況等來證明案件事實的實物或者痕跡等。比如，前面提到的購用的醫(yī)療器械及直接用于生產該醫(yī)療器械的原輔材料、包裝物、生產工具等實物。（二）書證，是指以文字、符號、圖案等記載的內容

31、或者表達的思想來證明案件事實的書面材料或者其他材料。比如，前面提到的違法購用醫(yī)療器械有關的合同、憑證、發(fā)票、帳簿等有關資料。（三）視聽材料，是指以錄音或錄像資料儲存的音像信息證明案件事實的證據。比如，檢查人員在現(xiàn)場檢查中用DV攝像機制作的錄像帶所儲存的信息等。（四）證人證言，是指當事人之外了解案件有關情況的人向行政執(zhí)法機關就自己知道的案件事實所作的客觀陳述。常見于調查筆錄。（五）鑒定結論，是指鑒定人運用自已的專業(yè)知識對案件中的有關專門性問題進行鑒別、分析所作出的結論。比如，醫(yī)療器械檢驗中心對醫(yī)療器械產品質量進行檢驗，出具的檢驗報告等。（六）當事人陳述，是指行政當事人就案件事實所作的陳述。常見于

32、調查筆錄。（七）現(xiàn)場筆錄，是指行政執(zhí)法機關對檢查的過程和結果所作的客觀記錄。常見于現(xiàn)場檢查筆錄。行政執(zhí)法證據的收集1、證據收集原則。證據收集是指證明主體依法直接提取、采集并掌握與案件有關的各種證據材料的程序性活動。應遵循有原則：（1）依法收集。依法定程序收集，收集法定形式的證據。違法收集的證據，應當適用非法證據排除規(guī)則。（2）及時原則。發(fā)現(xiàn)違法應不失時機收集證據。（3）全面客觀。既收集有利證據，也要收集不利證據。（4）保護當事人和行政程序參與人合法權益原則。行政機關調查的方式及范圍，不受參與人提供的證據以及證明要求的限制，但采取了強制手段收集證據的，必須要有法律的規(guī)定，如采用傳喚、訊問等方法收

33、集言詞證據，采用查封、扣押等方法搜集書證和物證時，應當有法律的明確規(guī)定。詢問出示身份證件。檢查不得少于兩人。拍照、錄像應反映案件事實全貌。復印、抄錄應與原件核對無誤。2、證據收集方法。收集物證：勘驗、檢查；查封、扣押、和群眾走訪調查；向有關組織和人員調查。要求是：力求獲取原物。不能的可照相、復制。收集證言：證言主觀性，應個別詢問、制筆錄或錄言。筆錄應簽字。收集陳述：與證言收集一樣，應核對、簽名。收集視聽資料：偷拍、偷錄、竊聽等獲取的證據，應當注意轉換，如某娛樂場所 收集的證據，應轉換公開場合收集的證據，標準是不能侵害他人合法權益，如言論自由、通訊自由隱私權、住宅權等。收集鑒定：鑒定結合應當由有

34、資格或者有能力的機構和人員作出，否則，鑒定結論不具有效力?？彬灒核鸭?、保留證據，記錄和固定現(xiàn)場情況?，F(xiàn)場圖、錄像、筆錄等?，F(xiàn)場筆錄：客觀記述現(xiàn)場情況。醫(yī)療器械行政執(zhí)法中證據收集應當注意的幾個問題行政執(zhí)法機關做好證據的調查、收集工作，應遵循以下幾點要求：1.迅速、及時；2.客觀、全面；3.深入、細致；4.應用科學技術；5.相信和依靠群眾。在行政執(zhí)法活動中，對案件進行調查取證，制作執(zhí)法文書，除遵守以上幾點要求和藥品監(jiān)督行政處罰程序等規(guī)定的制作要求外，幾個常見證據的調查、收集還應注意以下問題：（一）現(xiàn)場筆錄的制作、審查要求：1. 進入現(xiàn)場檢查的前期準備工作，應做好進入現(xiàn)場的措施、緊急預案、工具（包括

35、交通工具、通訊工具、執(zhí)法文書及相關檢查必需的物品）的準備；2.制作主體必須合法，相關人員必須到場；3.筆錄的制作應當客觀、全面、及時；4.筆錄的制作過程中可輔以視聽技術，但文字記錄不可忽略；5.檢查筆錄必須有檢查人員、記錄人、當事人、見證人等簽字或者蓋章；6.筆錄使用的語言要規(guī)范，字跡要清楚、準確。（二）調查筆錄的制作、審查要求：1.調查人員熟悉案情，制作調查提綱。在全面了解案情和被調查人情況的基礎上，擬制調查提綱，制定出調查計劃，明確調查目的和要求，確定調查重點和步驟；2.問明被調查人的個人情況，即被調查人的姓名、年齡、職業(yè)、住址等情況；3.講究方法策略，提高調查效果，調查人員可采用直接提問

36、或繞道迂回的方法，注意掌握法律、法規(guī)及政策的運用時機和火候，提問的用語要規(guī)范、具體等；4. 調查人員不得少于二人，對被調查人員應盡量單獨進行調查；5.調查筆錄字跡應工整，記錄與提問應同步進行，記錄應客觀、全面、準確。（三）書證的審查要求：1.書證與待證事實的關聯(lián)性；2.制作主體是否有資格，手續(xù)是否完整；3.制作收集的程序是否合法，是否被偽造、變造；4.原件（及復印件）是否經當事人簽名或蓋章確認。（四）鑒定結論（檢驗報告）的審查要求：1.樣品的抽樣方法（來源）是否符合有關規(guī)定要求，是否具有代表性；2.鑒定（檢驗）主體審查，包括鑒定（檢驗）主體是否具備法定的資格、鑒定能力，檢驗人員是否具備回避的情

37、形；3.鑒定過程審查，包括鑒定（檢驗）技術設備、手段和依據是否符合鑒定（檢驗）的法定要求；4.鑒定書（檢驗報告）內容審查，鑒定書（檢驗報告）上應具備的內容是否準確、完整，鑒定（檢驗）人員、機構是否簽名、蓋章。最佳證據規(guī)則最佳證據規(guī)則，是指數(shù)個證據對某一特定的與案件有關的事實都有證明力，只能采用可能得到的最令人信服和最有說明力的證據予以證明的制度。適用最佳證據規(guī)則的主要內容有：1、國家機關以及其他職能部門依職權制作的公文文書優(yōu)于其他書證；2、鑒定結論、現(xiàn)場筆錄、勘驗筆錄、檔案材料以及經過公證或者登記的書證優(yōu)于其他書證、視聽資料和證人證言；3、原件、原物優(yōu)于復制件、復制品；4、法定鑒定部門的鑒定結

38、論優(yōu)于其他鑒定部門的鑒定結論；5、法庭主持勘驗所制作的勘驗筆錄優(yōu)于其他部門主持勘驗所制作的勘驗筆錄；6、原始證據優(yōu)于傳來證據；7、其他證人證言優(yōu)于與當事人有親屬關系或者其他密切關系的證人提供的對該當事人有利的證言；8、出庭作證的證人證言優(yōu)于未出庭作證的證人證言；9、數(shù)個種類不同、內容一致的證據優(yōu)于一個孤立的證據。證據保全證據保全是指在證據可能滅失或以后難以取得的情況下，法院根據申請人的申請或依職權，對證據加以固定和保護的制度。醫(yī)療器械購用稽查的相關法規(guī)依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械的監(jiān)督管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十九條 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行

39、政區(qū)域內的醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構進行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。醫(yī)療器械的購進管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十六條 醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的生產企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品合格證明。醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十七條

40、 醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。醫(yī)療機構的相關法律責任醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十二條、第四十三條、第四十四條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內容：（一）產品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；（三）醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）

41、產品標準編號；（五）產品的性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；（十一）產品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。醫(yī)療器械標簽醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械標簽、包裝標識應當標明的內容（一）產品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企

42、業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產品標準編號；（五）產品生產日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得標明的內容（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”

43、等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。相關要求醫(yī)療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產品名稱一致。醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得

44、違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。醫(yī)療器械說明書應當由生產企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時，按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內容應當與其他注冊申請材料相符合。說明書變更的內容涉及到醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定的應當辦理醫(yī)療器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理。醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械的分類國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。不作為醫(yī)

45、療器械管理的產品日常生活用品不論其用何種材料制成，都不作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理（國藥監(jiān)械2001575號關于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知）。如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產品，無論其采用何種材料，均不得作為醫(yī)療器械受理審批。含藥醫(yī)療器械的管理為了達到醫(yī)療器械應有的作用，有一部分醫(yī)療器械可能結合藥物共同發(fā)生作用。在這種情況下，根據醫(yī)療器械的定義，如果對于人體體表及體內的主要作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是有這些手段參與并起一定的輔助作用的，應該作為醫(yī)療器械管理。反之，則作為藥品管理。如：藥物涂層血管支架按醫(yī)療器械管理，已灌封藥品的注射器（疫苗、胰島素等）按藥品管理。原國家

46、藥品監(jiān)督管理局關于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產品監(jiān)督管理的通知（國藥監(jiān)械2002286號）規(guī)定，符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械作為三類醫(yī)療器械管理，磁療醫(yī)療器械作為二類醫(yī)療器械管理。體外診斷試劑的管理一是我國對體外診斷試劑實行分類管理；二是體外生物診斷試劑按藥品進行管理；三是體外化學及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑按醫(yī)療器械進行管理；四是體內診斷試劑一律按藥品管理。醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管

47、理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。醫(yī)療器械產品注冊證號醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。注冊號的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號。其中：1為注冊審批部門所在地

48、的簡稱：境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準注冊年份；4為產品管理類別；5為產品品種編碼；6為注冊流水號。醫(yī)療器械注冊證書附有醫(yī)療器械注冊登記表（見本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。醫(yī)療器械

49、的重新注冊醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。醫(yī)療器械注冊證書中下列內容發(fā)生變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請變更重新注冊：（一）型號、規(guī)格；（二）生產地址；（三）產品標準；（四）產品性能結構及組成；（五）產品適用范圍。醫(yī)療器械注冊證書有效期內，產品管理類別發(fā)生改變的，生產企業(yè)應當在6個月內，按照改變后的類別到相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。法律責任違反醫(yī)療器械注冊管理辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療

50、器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內容不同的，或者產品說明書、標簽、包裝標識等內容與醫(yī)療器械注冊證書限定內容不同的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法銷售管理（一）生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的無菌器械。生產企業(yè)的銷售人員應在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應出具下列證明： 1、 加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產品注冊證的復印件及產品合格證； 2、 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍

51、；3、銷售人員的身份證。（二）經營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明： 1、加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產品注冊證的復印件及產品合格證； 2、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍； 3、銷售人員的身份證。購進管理醫(yī)療機構應從具有醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的企業(yè)購進無菌器械。醫(yī)療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。從生產企業(yè)采

52、購無菌器械，應驗明生產企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內容按第七條規(guī)定。 從經營企業(yè)采購無菌器械，應驗明經營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內容按第十七條規(guī)定。不合格無菌器械醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。 醫(yī)療機構使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產者的，視為使用無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的企業(yè)購進產品。使用管理醫(yī)療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有

53、使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。醫(yī)療機構不得重復使用無菌器械。法律責任（一）醫(yī)療機構使用無醫(yī)療器械產品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十二條處罰。（二）醫(yī)療機構重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，按醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十三條處罰。關于如何監(jiān)管醫(yī)療機構未按照規(guī)定銷毀一次性醫(yī)療器械或者重復使用一次性醫(yī)療器械的違法行為問題，根據國務院法制辦 對食品藥品監(jiān)管局關于請示明確醫(yī)療機構未按規(guī)定銷毀或者重復使用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管工作行政執(zhí)法主體的函的意見（國法函 2005 422 號），應當適用傳染病防治法第六十

54、九條的規(guī)定予以處罰。 根據立法法第七十九條第一款的規(guī)定，法律的效力高于行政法規(guī)。法律與行政法規(guī)就同一事項作出不同規(guī)定的，應當適用法律的規(guī)定。因此，對醫(yī)療機構未按照規(guī)定銷毀一次性醫(yī)療器械或者重復使用一次性（三）無菌器械的生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款： 1、 生產企業(yè)違反生產實施細則規(guī)定生產的； 2、 生產企業(yè)偽造產品原始記錄及購銷票據的； 3、 生產企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的； 4、 生產、經營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； 5、 經營不合格無菌器械的； 6、 醫(yī)療機構未建立使用后銷毀制

55、度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的； 7、生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易的。一次性使用無菌醫(yī)療器械產品目錄序號產品名稱產品類別1一次性使用無菌注射器三類2一次性使用輸液器三類3一次性使用輸血器三類4一次性使用滴定管式（精密過濾、避光）輸液器三類5一次性使用無菌注射針三類6一次性使用靜脈輸液針三類7一次性使用塑料血袋三類8一次性使用采血器三類醫(yī)療機構醫(yī)療器械購用中的常見違法行為1、自非法渠道購進醫(yī)療器械法律依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十六條規(guī)定 醫(yī)療機構應當從取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的生產企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的經營企

56、業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品合格證明。表現(xiàn)形式（1）供貨方無醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營許可證（2）生產企業(yè)銷售非本企業(yè)生產的醫(yī)療器械（3）生產企業(yè)銷售超出醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證許可范圍的醫(yī)療器械（4）經營企業(yè)銷售超出醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證許可范圍的醫(yī)療器械（5）銷售員未取得生產企業(yè)或經營企業(yè)的合法授權，擅自銷售醫(yī)療器械（6）掛靠經營或過票行為法律責任醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十二條規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告

57、，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。證據收集（1）醫(yī)療機構的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，確定行政處罰對象的主體資格（2）醫(yī)療器械的產品合格證、實物、采購憑證、發(fā)票（3）供貨方的生產或經營許可證復印件，確定供貨方的合法性（4）醫(yī)療機構的付款憑證、轉帳憑證，確定貨款給付的合法性（5）銷售員的法人授權委托書和身份證復印件（6）購進記錄，調拔使用記錄等2、使用無產品注冊證書的醫(yī)療器械法律依據醫(yī)療器械監(jiān)

58、督管理條例第二十六條第二款規(guī)定 醫(yī)療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。表現(xiàn)形式無注冊證書的醫(yī)療器械一般分為以下幾種情況。一是假冒合法企業(yè)注冊證書的醫(yī)療器械。首先，查看資質證明。假冒產品的資質證明也是偽造的，不能真實反映標示企業(yè)的相關信息，缺少有關印章。其次，查看產品本身。假冒產品本身也會存在明顯的缺陷，如未標明注冊證號、包裝粗糙、性狀特征改變、字體不規(guī)范、無合格證明等。二是違規(guī)生產的醫(yī)療器械。第一種是無證生產的醫(yī)療器械。如某企業(yè)生產的骨科牽引器，經當?shù)厮幈O(jiān)部門證實，未獲得相關生產資質。第二種是使用過期注冊證書生產的醫(yī)療器械。如某公司取得的親水軟性角膜接觸鏡的“試”

59、字號注冊證有效期至2003年8月10日，而該公司于2003年10月仍然使用上述注冊證號進行生產。三是超范圍生產。如某企業(yè)只有生產1ml、2.5ml、5ml三個規(guī)格的一次性使用無菌注射器生產許可證，但卻生產20ml的一次性使用無菌注射器。三是依法作為無注冊證書的醫(yī)療器械處理的。自2004年8月9日施行的醫(yī)療器械注冊管理辦法（以下簡稱辦法）規(guī)定：銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內容不同的，或者產品說明書、標簽、包裝標示等內容與醫(yī)療器械注冊證書限定內容不同的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。例如，某公司生產的微波治療機，其使用的說明書適用范

60、圍明顯超出該產品的醫(yī)療器械注冊證附件醫(yī)療器械產品制造認可表中的內容，依法應作為無注冊證書的產品進行處理。此外，根據醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定，產品結構性能及組成發(fā)生變化而未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊的醫(yī)療器械也屬于無注冊證書的醫(yī)療器械。法律責任醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十二條規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足50