獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書管理辦法、編寫細(xì)則及商品名命名原則課件

1、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書管理辦法、編寫細(xì)則及商品名命名原則質(zhì)量監(jiān)督處 郭海燕2011年5月28日中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 近年來，隨著人們生活水平的不斷提高，農(nóng)產(chǎn)品和食品質(zhì)量安全倍受公眾關(guān)注和政府重視。農(nóng)業(yè)部長(zhǎng)高鴻賓強(qiáng)調(diào)，各級(jí)畜牧獸醫(yī)部門要緊緊圍繞“兩個(gè)千方百計(jì)、兩個(gè)努力確保”的目標(biāo)任務(wù)，認(rèn)真履責(zé)，密切協(xié)作，狠抓關(guān)鍵措施落實(shí)，切實(shí)做好“內(nèi)防外堵”，確保重大動(dòng)物疫情平穩(wěn)和動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全。重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)以最堅(jiān)決的態(tài)度、最嚴(yán)厲的措施、最扎實(shí)的作風(fēng)，切實(shí)做好“瘦肉精”監(jiān)管工作。同時(shí)意味著對(duì)獸藥企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、標(biāo)簽說明書編寫等要求將更加嚴(yán)格、更加規(guī)范。（中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令第22號(hào)）第二章獸藥標(biāo)簽的基本要求 第四

2、條 獸藥產(chǎn)品(原料藥除外)必須同時(shí)使用內(nèi)包裝標(biāo)簽和外包裝標(biāo)簽。 第五條 內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、適應(yīng)癥(或功能與主治)、含量包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口獸藥登記許可證證號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。 安瓿、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn)品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部?jī)?nèi)容的，可適當(dāng)減少項(xiàng)目，但至少須標(biāo)明獸藥名稱、含量規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)。獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法解讀中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 第六條 外包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分、適應(yīng)癥(或功能與主治)、用法與用量、含量包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口獸藥登記許可證證號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、停藥期、貯藏、包裝數(shù)量

3、、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。 第七條 獸用原料藥的標(biāo)簽必須注明獸藥名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法解讀中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所第三章 獸藥說明書的基本要求 第十條 獸用化學(xué)藥品、抗生素產(chǎn)品的單方、復(fù)方及中西復(fù)方制劑的說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、適應(yīng)癥(或功能與主治)、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、停藥期、外用殺蟲藥及其他對(duì)人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施、有效期、含量包裝規(guī)格、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息等。（無包裝數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、日期） 第十一條 中獸藥說明書

4、必須注明以下內(nèi)容：獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分、性狀、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、有效期、規(guī)格、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息等。 第十二條 獸用生物制品說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌數(shù)或病毒滴度)、性狀、接種對(duì)象、用法與用量(凍干疫苗須標(biāo)明稀釋方法)、注意事項(xiàng)(包括不良反應(yīng)與急救措施)、有效期、規(guī)格(容量和頭份)、包裝、貯藏、廢棄包裝處理措施、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息等。獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法解讀中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所第四章 獸藥標(biāo)簽和說明書的管理 第十三條 獸藥標(biāo)簽和說明書必須按照獸藥批準(zhǔn)權(quán)限，經(jīng)農(nóng)業(yè)部或省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部

5、門審核批準(zhǔn)后方可使用。第十四條 獸藥標(biāo)簽和說明書必須按照本規(guī)定的統(tǒng)一要求印制，其文字及圖案不得擅自加入任何未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容。第十五條 獸藥標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不得虛假和夸大，也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標(biāo)識(shí)。第十六條 獸藥標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容不得超出或刪減規(guī)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)容；不得印有未獲批準(zhǔn)的專利、獸藥GMP、商標(biāo)等標(biāo)識(shí)。第十七條 獸藥標(biāo)簽和說明書所用文字必須是中文，并使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的現(xiàn)行規(guī)范化漢字。根據(jù)需要可有外文對(duì)照。獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法解讀中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 第十八條 根據(jù)需要，獸藥標(biāo)簽上可使用條形碼；已獲批準(zhǔn)的專利產(chǎn)品，可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號(hào)，并標(biāo)

6、明專利許可種類；注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)印制在標(biāo)簽和說明書的左上角或右上角；已獲獸藥GMP合格證的，必須按照獸藥GMP標(biāo)識(shí)使用有關(guān)規(guī)定正確地使用獸藥GMP標(biāo)識(shí)。 第十九條 獸藥標(biāo)簽和說明書的字跡必須清晰易辨，獸用標(biāo)識(shí)及外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘帖不牢等現(xiàn)象，并不得使用粘帖或剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。 第二十條 獸藥標(biāo)簽和說明書內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品作用與用途項(xiàng)目的表述不得違反法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并不得擴(kuò)大療效和應(yīng)用范圍的內(nèi)容；其用法與用量、停藥期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容必須與法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)一致，并使用國家標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)范性用語。 第二十一條 獸藥標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)識(shí)獸藥通用名稱，可同時(shí)標(biāo)識(shí)商品名稱。商品名稱不得與通用名稱

7、連寫，兩者之間有一定的空隙并分行。通用名稱與商品名稱用字比例不得小于1:2(指面積)，并不得小于注冊(cè)商標(biāo)用字。獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法解讀中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第242號(hào)） 一、有關(guān)標(biāo)識(shí) 1、獸用標(biāo)識(shí)所有獸藥（包括蠶用、水產(chǎn)用、蜂用等）必須標(biāo)識(shí)漢字“獸用”，其字體應(yīng)與獸藥通用名相仿。 2、外用藥標(biāo)識(shí)所有外用獸藥（包括消毒防腐劑、殺蟲劑等）必須標(biāo)識(shí)漢字“外用藥”，字體應(yīng)與獸藥通用名相仿。 3、專利標(biāo)識(shí)已獲專利的，可標(biāo)識(shí)專利標(biāo)記、專利號(hào)、專利 許可種類，其字體不得大于獸藥通用名。 4、獸藥GMP標(biāo)識(shí)已取得獸藥GMP合格證的，可在產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書上標(biāo)識(shí)獸藥GMP驗(yàn)收通過企業(yè)或獸

8、藥GMP驗(yàn)收通過車間字樣，并標(biāo)注合格證證號(hào)，其字體不得大于獸藥通用名。獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則解讀中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所二、獸藥名稱 獸藥通用名必須采用法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)）名稱，劑型名稱應(yīng)與現(xiàn)行獸藥典一致。三、性狀 所有產(chǎn)品性狀的描述方式必須嚴(yán)格按照獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。四、藥理作用 包括藥效學(xué)和藥動(dòng)學(xué)等。 藥效學(xué)：包括藥理作用和主要作用機(jī)制。五、適應(yīng)癥或功能與主治 依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或獸藥管理部門批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（或功能與主治）書寫，不得擅自擴(kuò)大應(yīng)用范圍。六、用法與用量 必須依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫。獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則解讀中國獸醫(yī)藥品

9、監(jiān)察所七、不良反應(yīng) 系指靶動(dòng)物在常規(guī)劑量下出現(xiàn)的與治療無關(guān)的副作用、毒性和過敏反應(yīng)，可按其嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。如明確無影響，應(yīng)注明無。注：目前本項(xiàng)目尚不明確的，可暫不標(biāo)注。八、注意 系指使用該獸藥時(shí)必須注意的問題，如影響獸藥療效的因素；需要慎用的情況；用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)指標(biāo)的影響等。以1，2，3，-表示排列次序。九、停藥期 以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的停藥期為準(zhǔn)，法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，食品動(dòng)物的肉、脂肪和內(nèi)臟執(zhí)行28天停藥期；奶執(zhí)行7天停藥期；蛋執(zhí)行7天停藥期；水產(chǎn)品執(zhí)行500度日（水溫天數(shù)=500）停藥期獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則解讀中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所十、有效期 指該獸藥被批

10、準(zhǔn)的使用期限，以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效期為準(zhǔn)。法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的品種，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定臨時(shí)有效期，但最長(zhǎng)時(shí)間不得超過2年。十一、規(guī)格 列出經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的本產(chǎn)品的含量規(guī)格。制劑的含量規(guī)格是指每片（針劑為每支、預(yù)混劑為每個(gè)包裝）含主藥的量，液體制劑應(yīng)注明每支的容量。 注：主要成份標(biāo)注要求 1、化學(xué)藥品及抗生素制劑產(chǎn)品，必須標(biāo)注所有有效成份及含量； 2、純中獸藥制劑產(chǎn)品，必須標(biāo)注成方中前五味（五味以下的全部標(biāo)注）主藥成份，含量表示方法按照現(xiàn)行獸藥典執(zhí)行。 3、中西復(fù)方制劑產(chǎn)品，必須標(biāo)注成方中前五味主藥成份和西藥成分、含量。十二、包裝 十三、貯藏獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則解讀中國

11、獸醫(yī)藥品監(jiān)察所關(guān)于獸藥商品名稱有關(guān)問題的通知（農(nóng)辦醫(yī)200648號(hào)）獸藥商品名命名原則 一、由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志。 二、不得使用同中華人民共和國國家名稱相同或者近似的，以及同中央國家機(jī)關(guān)所在地特定地點(diǎn)名稱或者標(biāo)志性建筑物名稱相同的文字。 三、不得使用同外國國家名稱相同或者近似的文字，但該國政府同意的除外。 四、不得使用同政府間國際組織名稱相同或者近似的文字，但經(jīng)該組織同意或者不易誤導(dǎo)公眾的除外。 五、不得使用帶有民族歧視性的文字。 六、不得使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字。獸藥商品名命名原則中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 七、不得使用有害于社會(huì)主義道德風(fēng)尚或者有其他不良影響的文字

12、。 八、不得使用國際非專利藥名（INN）中文譯名及其主要字詞的文字。 九、不得使用不科學(xué)地表示功效、擴(kuò)大或者夸大產(chǎn)品療效的文字。 十、不得使用明示或暗示適應(yīng)所有病癥的文字。 十一、不得使用直接表示產(chǎn)品劑型、原料的文字。 十二、不得使用與獸藥通用名稱音似或者形似的文字。 十三、不得使用獸藥習(xí)用名稱或者曾用名稱。 十四、不得使用人名、地名或者其他有特定含義的文字。 十五、不同品種獸藥不得使用同一商品名稱。 十六、同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。獸藥商品名命名原則中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所通用名 備選商品名聚維酮碘溶液 威奧金碘 聚點(diǎn) 維樂稀戊二醛溶液 臨疫安醛液 疫后安醛液 疫重醛深催情散 兩情相悅 多仔多福 母子平